奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)说明书

奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)说明书（通用6篇）

奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)说明书 篇1

【拼音全码】AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(RenHe)

【主要成份】奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)主要成份为：奥美拉唑。

化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。

分子式：C17H19N3O3S

分子量：345.41

【性状】奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。

【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。

【规格型号】20mg*14s

【用法用量】口服，不可咀嚼。(1)消化性溃疡：一次20mg(一次l粒)，一日l-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2-4周。(2)反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，疗程通常为4-8周。(3)卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1—6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。

【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应。但在有些病例中可发生胃煔膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】对奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)过敏者和严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】1.治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)治疗可减轻其症状，从而延误治疗。2.肝肾功能不全者慎用。3.奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内早释放而影响疗效。

【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明：奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)无胎儿毒性或致畸作用。但对孕妇—般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【药物相互作用】1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】如服用过量，请立即就医。

【药理毒理】药理作用：质子泵抑制剂。奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的后步骤，因此奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光密封，置干燥处。

【包装】20毫升*12粒/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H3291

【生产企业】河北神兴集团沙棘药业有限公司

奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)的功效与作用奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。

奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)说明书 篇2

1 仪器与试药

1.1 仪器

采用由美国安捷伦公司生产的安捷伦1100型高相液相色谱仪, 以及天津天大天发科技有限公司生产的RCZ-8B型溶出试验仪。

1.2 试药

奥美拉挫的对照药品为中国药品生物制品专门检定所生产;奥美拉挫肠溶胶囊的是试药为企业1:生产批号为1401203, 规格:20 mg/片;企业2:批号140312, 规格:20 mg/片;企业3:批号120013, 规格:20 mg/片;企业4:批号1304521, 规格:20 mg/片。

1.3 试剂

流动相:乙腈 (75:25) 、0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液;缓冲液:磷酸氢二钠溶液 (0.235 mol/L) ;释放介质:氯化钠的盐酸溶液。

2 方法

2.1 标准品的测定

由于各取样点浓度差别很大, 为了能够对各时间点的溶出量进行准确测定, 便于绘制溶出曲线, 曾分别配制浓度为2μg/ml、10μg/ml、20μg/ml的对照品溶液, 在前述浓度的范围内, 体现出浓度和峰面积之间的线性关系较好, 为了更加简便操作测定, 对照品的溶液样品采用的是20μg/ml (单点法) [4]。

2.1.1 对照品样本溶液的准备

准确称取奥美拉唑的对照品样本20 mg, 并将其放入100 ml的量瓶内, 然后加进10 ml的乙醇以溶解, 再加入混合剂以让介质稀释到标准刻度, 然后摇匀。再准确量取摇匀的溶液5ml倒入50 ml的量瓶中, 再加入混合剂以让介质稀释到标准刻度, 再准确量取5 ml溶液, 加入1 ml且浓度为0.25 mol/L的氢氧化钠溶液, 将其作为本次研究对照品的样本溶液。

2.1.2 精密度实验

精密量取1 ml氢氧化钠溶液 (含量为0.25 mol/L) 加入到5 ml对照品溶液中, 测定含量, 重复测定6次, RSD为0.8%。

2.2 样品的测定

取本品, 根据释放度的标准测定法 (附录ⅩD第二法) , 运采用溶出度测定法 (附录ⅩD第二法) 的专门装置, 将氯化钠与盐酸的配置溶液 (氯化钠为1 g, 盐酸为3.5 ml, 加水至500 ml) 作为此次的释放介质, 旋转速度为100转/min, 并按照标准步骤操作, 释放介质以及肠溶颗粒在2 h后均未出现明显变色的现象。然后再将二钠溶液与磷酸氢 (含量:0.235 mol/L、温度:37℃) 共400 ml都加入操作容器内, 保持原本转速, 遵规操作, 45 min后将溶液进行过滤, 然后摇匀作为试品溶液, 采用高相液相色谱的方法 (附录ⅤD) 测定溶液含量。

3 结果与分析

3.1根据表1所列内容可知, 在45 min内, 取自四个不同生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊均得到完全释放, 与2010年版中国药典中的二部标准完全相符, 但是由于厂家的不同, 释放度出现微小差异。在15 min时, 企业1、2、3的释放度值是最高的, 其中企业4此时的释放度值为最低, 企业2此时的释放度值为最高, 究其原因是由于厂家的不同其制作工艺不同、生产配方不同、辅料和原料的来源不同, 这也就造成了同一产品的内在质量不同[5]。

3.2根据表1所列内容可知, 药物释放的过程中呈现出持续性与突然性的主要特点。例如企业2首颗胶囊在100, 但在15 min时其释放度值突增至最高点, 同样的现象企业3与企业4也都存在。在未来将进一步研究证实这些差异是否会引起临床疗效及生物利用度的不同。

3.3在15 min时, 药物的释放度值达到最大, 后逐渐变小。主要原因在于药物在溶出介质中不稳定, 或者出现光解所致。奥美拉唑p H值为4, 具有亚磺酰基, 结构属苯并咪唑类, 本身具有弱酸性、弱碱性, 微溶于水, 易溶于甲醇和二甲基甲酰胺 (DMF) , 并在酸性水溶液中易于被分解, 且不稳定, 对湿、酸和光等客观条件比较敏感[6]。

4 讨论

溶出度的对比试验是有效分辨药物固体制剂体外释放度及溶出速率的有效方法, 能够有利于提高制剂质量, 对固体制剂进行客观地评价, 还能够进一步强化药品质量控制方法, 促进药物研制水平。随着检测手段、检测仪器的日益更新和科学技术的快速发展, 溶出度测定品种也呈现出较为迅速的发展趋势, 大大降低了测定的盲目性。但也存在处理数据不当、溶剂选择不当、方法选择不当、时间点选择不当, 这些都需要进一步完善和规范[7]。

光纤药物溶出度实时测定仪具有过程、快速、实时、准确、在线、监测的特点, 集溶出度检查[8]、快速鉴别等项目于一身, 能够对吸光度曲线、吸收光谱曲线、溶出度曲线进行直观、全面地显示, 是一种临床应用效果较佳的新型药物溶出度分析仪器, 还可对不同厂家制剂工艺差别进行有效地对比, 对药品内在质量进行全面反映。

摘要：目的 探讨奥美拉唑肠溶胶囊的释放度。方法 采用由美国安捷伦公司生产的安捷伦1100型高相液相色谱仪, 以及天津天大天发科技有限公司生产的RCZ-8B型溶出试验仪, 进行6次精密度实验。结果 在45 min内, 4所厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊完全释放, 与2010年版中国药典中的二部标准完全相符, 但是由于厂家的不同, 释放度出现微小差异。15 min时, 企业3、企业2、企业1在释放度值达到最大, 其中企业4的释放度值最小, 企业2的释放度值最大, 药物释放存在着持续性释放和突然性释放的特点。结论 光纤药物溶出度实时测定仪是一种临床应用效果较佳的新型药物溶出度分析仪器, 还可以对不同厂家制剂工艺差别进行有效比较, 对药品内在质量进行全面反映。

关键词：高效液相色谱仪,奥美拉唑,智能溶出仪

参考文献

[1]吕长淮.药物释放度研究概述[J].安徽医药, 2007, 11 (1) :76-76.

[2]郝菲.奥美拉唑临床新应用[J].上海医药, 2008, 10 (29) :470-470.

[3]邱书萍.奥美拉唑的药理研究及最新应用进展[J].临床和实验医学, 2007, 6 (10) :128-128.

[4]中华人民共和国国家药典委员会.奥美拉唑肠溶胶囊.中华人民共和国药典 (二部) [S].化学工业出版社, 2005:784-785.

[5]王绯, 任重远, 周怡, 等.辛伐他汀片的实时溶出度对比分析研究[J].药物分析杂志, 2008, 8 (3) :510-510.

[6]于西全, 肖华, 陈欢.奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准研究[J].药物研究, 2008, 22 (17) :29-29.

[7]龚海虹.药物溶出度试验的应用概述[J].海峡药学, 2008, 11 (20) :125-125.

奥美拉唑肠溶胶囊(仁和)说明书 篇3

问：奥美拉唑镁肠溶片治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂。那么，奥美拉唑镁肠溶片有副作用吗?

答：奥美拉唑镁肠溶片能预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。

胸腺肽肠溶胶囊说明书 篇4

康司艾具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。康司艾联合拉米夫定治疗乙肝疗效确切 ,且服用方便、费用低。

康司艾有哪些禁忌?关于康司艾的使用禁忌的内容，患者们要着重关注以下几点;

1、对康司艾有过敏反应者或器官移植者禁用。

2、细胞免疫功能亢进患者禁用。

3、细腺机能亢进者禁用。

甘草酸二铵肠溶胶囊说明书 篇5

【主要成份】甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)主要成分为甘草酸二铵。

【性状】甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)为肠溶硬胶囊剂，内容物为淡黄色粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。

【规格型号】50mg*24s

【用法用量】口服，一次150mg(一次3粒)，一日3次。

【不良反应】主要有纳差、恶心、呕吐、腹胀，以及皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿，心脑血管系统有头痛、头晕、胸闷、心悸及血压升高，以上症状一般较轻，不必停药。

【禁忌】对甘草酸二胺过敏者禁用;对卵磷脂过敏着禁用;严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾衰竭患者禁用。

【注意事项】治疗过程中应定期测血压和血清钾、钠浓度，如出现高血压、血钠潴留、低钾血等情况应停药或适当减量。

【儿童用药】新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，暂不用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)是中药甘草有效成分的第三代提取物，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。该药在化学结构上与醛固酮的类固醇环相似，可阻碍可的松与醛固酮的灭活，从而发挥类固醇样作用，但无皮质激素的不良反应。

【药代动力学】甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)口服后从肠道吸收，其生物利用度不受肠道食物的影响，甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)具有肠肝循环，其体内过程复杂，给药后8～12小时血药浓度达峰值。该药及其代谢产物与蛋白结合力强，且其结合率受血浆蛋白的浓度影响，故血药浓度变化与肠肝循环和蛋白结合有密切关系。约70%通过胆汁从粪便中排除，20%从呼吸道以二氧化碳形式排出，尿中原形排出约为2%。

【贮藏】密封，干燥处保存。

【包装】铝塑包装。12粒/板，2板/盒。

【有效期】24月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准。YBH058

【批准文号】国药准字H20040628

【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司

促肝细胞生长素肠溶胶囊说明书 篇6

促肝细胞生长素肠溶胶囊三个月为一疗程。促肝细胞生长素肠溶胶囊一般饭后服用。口服，一次2～3粒，一日三次。药物的服用的时间需要根据病情和药性而定。一般来说，滋补药宜在饭前服。驱虫药和泻下药，大多在空腹时服。健胃药和对胃肠刺激性较大的药物，宜在饭后服。治疟药宜在发作前1-2小时服。安眠药物则应在睡前服。其它药物一般也宜在饭后服，总之无论饭前或饭后服药，均应略有间隔，如饭前、后1小时左右，以免影响疗效。

促肝细胞生长素肠溶胶囊用于中、重度慢性肝炎的辅助治疗。促肝细胞生长素肠溶胶囊的药理作用表现在：HGF是从新鲜乳猪肝脏中提取的带正电荷的小分子量多肽类活性物质，本品能刺激肝细胞DNA合成，促进肝细胞再生;对中毒性肝损伤有促进病变肝细胞修复及降低血清丙氨酸基转换酶(ALT)的作用。

促肝细胞生长素肠溶胶囊是由从动物胎肝为原料精制提取而成的具有生物活性的小分子多肽组成，含有22种游离氨基酸，富有肝刺激因子、肝细胞生长因子等细胞因子，因此临床用药后明显提高血浆白蛋白水平，降酶退黄，提高生存质量。该药特点是生物活性成分含量高，使用安全，未发现任何毒副作用，疗效确切。对于肝硬化失代偿期表现顽固性腹水患者，促肝细胞生长素是有效的治疗药物之一。