实验室国家认可

实验室国家认可（精选8篇）

实验室国家认可 篇1

实验室信息管理系统是利用计算机网络将中心的质量管理体系信息电子化、规范化的自动化管理系统。过去的实验室信息管理系统功能比较单一，应用的范围只是样品检测科室，只是实现了样品检测的整个工作流程，没有包涵管理要素。如今实验室信息管理系统是按认可、认证有要求采用现代化的计算机信息技术专门针对疾控实验室而研制开发的实验室管理软件。2010年5月实行了实验室信息管理系统，经过一年多的运行，在运行速度、稳定性、安全性、数据共享等方面有了很大的提高。

1 实验室信息化管理系统的结构设计

实验室信息化管理系统采用(Windows 2000或Windows2003)、数据库产品(MS SQL SERVER 2003)的模式。为了共享实验室信息化管理系统中的信息资源，实现了LIS与HIS的无缝连接。中心单独配置了LIS服务器。LIS工作用于数据接收的计算机有数个串口，可以连接数台检验设备，从不同检验仪器上将先采集到的结果通过不同的文本格式储存，然后通过通讯软件执行不同的数据处理过程，再将结果以统一的形式存放，通过各级复核、审核形式成报告。

2 实验室信息化管理系统的各种功能

2.1 检测管理系统

检测管理是整个检测样品在实验室中心内部的检测流程管理，包括收样室的样品信息登记、合同评审、流转卡及标签打印;实验室检测科室的样品收样、检测任务安排、检测结果登记、复核、审核;评价人员的检测结果评价;报告编制人员拟制报告、审核报告、签发报告、打印报告;财务科室的收费管理;样品保管员的样品处理登记;报告归档人员的报告处理登记、报告借阅登记等子模块。采样信息登记是登记采样的信息，是样品信息登记的衍生;样品信息登记中分样品信息的登记，协议书、检测样品卡、样品条码标签的打印;实验室检测科室的样品交接收样是采用条码扫描功能;检测任务安排是各科室进行检测任务的分配;检测结果登记是进行打印原始记录单、做实验出原始数据、录原始数据进行原始数据的自动计算、结果的校对、结果的审核;检测结果评价分单个项目的自动评价、整个样品总体的评价，自动生成报告的评价总结语;拟制报告是对报告的合成、审核、批准、打印，最终打印出来的报告能自动生成电子签名字迹。

2.2 资源管理系统

资源管理是中心内部检测资源的管理，整个信息都围绕中心内部的体系、检测资源等信息进行管理。分供应商管理、仪器设备管理、标准物质管理、试剂材料管理、质控文件管理、质量分析控制、检测标准管理、争议投诉管理、报表模板设计器、SQL查询等子模块。供应商管理是中心仪器、试剂的厂商、外来供应品服务商的管理，包含一些企业的资质等证件的登记管理，分供应商、生产厂商及服务商的管理;仪器设备管理分仪器设备申购和仪器设备信息管理，是对仪器设备的申请、台账、附件、日常的维修、维护保养、计量检定、仪器工作条件、检测能力、操作人员及操作证的管理;标准物质管理是对标准物质及试剂材料的申购、审核、批准、购买、验收、入库、领用等信息的管理，能自动判别试剂是否过期，支持标准应用液的配置及试剂的验证记录;文件资料管理是对标准资料的申请、购买、发放、接收的管理、标准资料的评审管理及体系文件的制定修改的管理;检测标准管理是对中心开展的检测能力的检测依据及检测项目的管理，包含方法的类别、计算公式、MPN表、实验过程等信息的管理以及检测项目的检测部门、周期、费用、所用仪器、原始底稿模板、检测人、是否通过计量认证CNAS实验室认可等项目属性的管理;质量分析控制是对实验室数据的分析控制，支持质量控制图、加标回收控制图、标准差控制图、能力验证管理;争议投诉管理是对日常客户投诉的登记、处理结果的登记;报表模板设计器是对报表模板的设计;SQL查询设计是对中心内部统计的自定义。

2.3 质量管理系统

一个管理良好的现代疾病控制实验室必须按照ISO/IEC17025标准建立质量体系以保证其检测和校准工作的质量。用来帮助实验室建立质量体系并正常运行。质量管理主要包括“组织机构”、“管理体系”、“文件控制”、“合同评审”、“分包”、“采购”、“客户服务”、“投诉”、“不符合检测工作控制”、“预防和纠正措施”、“内部评审”和“管理评审”等模块。质量管理部分还提供用于实验室质量控制和文件管理的各种工具，包括“数理统计处理器”、“质量控制图”等。

3 实验室信息管理系统的技术创新点

实验室信息管理系统不仅包括了检测业务流程管理系统，还包括了检测资源管理系统、质量管理系统，它以实验室的质量和技术准则(ISO/IEC 17025)为设计标准，具体论述如下：

实验室信息管理系统将国际先进的ERP管理思想引入实验室的信息化管理中，它不仅实现了一般实验室管理系统所实现的业务流程管理，还包括了一般实验室管理系统所没有的决策支持系统、质量控制系统和客户服务系统。真正实现了实验室的人、机、料、法、环等资源全面、实时、动态的管理。

实验室信息管理系统以实验室的质量和技术准则(ISO/IEC17025)为设计标准，目前已有的实验室业务管理系统都是以现有实验室的管理现状为基础的，都没有从管理要素角度进行创新，而实验室信息管理系统并不是简单的去迎合原有的管理模式，它以ISO/IEC 17025为目标，提出了疾病控制实验室进行资源信息化管理的模式和模型，构建出疾病控制实验室信息系统的总体框架，从而可以使实验室非常方便科学地实现其全面质量管理。

实验室信息管理系统是一个多视角的一体化系统，可为每个用户定制个人工作界面，很好解决了具体工作岗位的简单化要求和全局的复杂性之间的矛盾。实验室信息管理系统通过对实现室具体业务的“原子化”划分，形成海量模块仓库。对于每一岗位人员，实验室信息管理系统可对其业务范围进行初始化和重定义，并形成动态的工作界面。每位人员只面对自己熟悉的业务工作界面，对自己职责范围内业务进行操作，系统则自动记录其操作的过程。实验室信息管理系统使用者主要通过图表和功能菜单与系统进行人机交互;采用贴近业务及符合管理逻辑的处理过程和屏幕安排，将使用人员的操作减少到最低限度;简单、易学、易用及丰富的“帮助”、“缺省设置”功能，使实验室所有人员经基本培训或指导后都能很容易地运用和操作相应的应用软件;尤其是采用Web服务器/浏览器方式，使操作者可以不经培训就能输入和查询数据。

4 实验室信息管理系统应用体会

实验室信息管理系统通过一年多的运行，对中心的质量管理体系发挥了积极的作用，具有高度的可伸缩性、可扩展性、可靠性、稳定性和操作的方便性，系统运行速度快，系统开销小，具有自动升级功能。达到实验室检测数据与检测报告的规范化、信息化管理、减少差错、简化实验室工作流程，提高工作效率、确保了检测工作质量。

参考文献

[1]王陇德,齐小秋,祁国明,等.实验室建设与管理[M].北京:人民卫生出版社,2005,337.

[2]中国实验室国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2006)[S].

[3]丛玉隆,李健.检验科计算机管理网络的建立与应用体会[J].临床检验杂志,2001,19(6):361-363.

实验室国家认可 篇2

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。ISO15189 质量管理体系 质量控制

进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。1.质量体系文件的编写

实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。2.管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。

3.提高人员素质

人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室可根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行培训，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，可建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。4.对检验全过程进行有效控制

检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，可将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。4.1 检验前的质量控制

检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％[2]。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、医院的网页和报刊、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。4.2 检验中的质量控制。

检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。4.2.1重视标本的接收。

检验科要设立专门的标本接收室（岗），由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本决。对接收和拒收标本均应记录并保存，有条件的实验室最好采用条码系统签收。

4.2.2把好仪器、试剂关。

合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科的标准化文件应该对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。4.2.3严格实验室标准化操作规程。

参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。4.2.4做好室内质控。

通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科应建立室内质控的标准化文件，对室内质控项目的开展、实施、失控判别、失控处理、失控报告、数据的统计处理等作出明确的规定。有条件的实验室应开展检验前、中、后的室内质控，并建立医学检验信息系统，实现质控数据统计学处理和质控图制作的自动化、信息化。杜绝敷衍了事、弄虚作假现象。4.3 检验后的质量控制。

检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。4.3.1检验结果的审核。

建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出 4.3.2检验结果的发放。

检验结果的发放必须及时、保密。有条件的实验室应设立统一发放检验单，由病人持有效证件索取。4.3.3已检标本的保存。

检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。5.积极参加室间质评工作

室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确[3]。检验科应建立室间质评的管理文件，使尽可能多的检测项目参与室间质评。6.做好质量管理体系的管理评审工作

管理评审是整个体系稳定和可持续发展的重要工作，检验科管理层应对涉及质量管理体系的全部因素进行评审，至少每年一次。评审结果以及应采取措施均应记录归档，同时应将评审结果及评审决定向全科人员通报。

实验室国家认可 篇3

此次获得认可, 标志着中心具备按有关国际认可准则开展所获得认可项目的检测工作, 同时也将得到与CNAS签署互认协议的国家与地区认可机构的认可。中心通过执行实验室规范化程序, 能够保证向客户提供更加科学、准确的检测报告。

我所动物疫病诊断与技术服务中心成立于2010年4月, 下设血清学、病原学、病理学、寄生虫学、分子诊断、诊断试剂开发等实验室及公用仪器设备中心、细胞培养和仪器设备管理等专业实验室。该中心现经CNAS授权检测的项目有14项, 涵盖分子生物学检测、血清学检测、病原学检测等方面。除以上检测项目外, 中心还可进行其它多种动物疫病的检测和诊断。

实验室国家认可 篇4

一项成果能带动产品年销售千万元, 不断科技创新促使企业连续七年产品销售额、销售量、产量位居行业第一。坐落在天津市东丽开发区的天津春发食品配料有限公司总经理邢海明说, 春发之所以能够为别人所不能为, 其中的奥秘只有两个字———科技。

食品香精香料会有多高的科技含量?春发一包包看似普通的食用香精已取得了6项国家发明专权授权。2008年以来, 该公司启动知识产权战略, 正在报批的各项专利多达近百项。在科研投入上, 每年花费近千万元, 大胆进行原始创新, 坚持集成创新, 他们采用农产品作为原料, 将百姓厨房化的工艺过程升级为工业化的生产模式, 多项成果达到国际先进水平。自主研发的国内首条自动化生产线, 使国内传统的手工作坊式生产升级为全程电脑操控。该公司建立了行业内首家国家级咸味香精检测实验室, 通过了中国合格评定国家认证认可委员会的审核和认可, 对原料、半成品、成品的质量和食品安全进行检测, 其结果得到世界57个国家和地区互认。

实验室国家认可 篇5

4月23日,全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会(SAC/TC261/SC1)成立大会在丹东召开。

SAC/TC261主任委员、中国合格评定国家认可委员会主任王凤清指出,实验室认可分技术委员会的成立是加强实验室认可标准化工作的重要举措。成立实验室认可分技术委员会,是适应我国全面深化改革的需要,是保障我国认证认可事业健康发展的需要,是直面国际市场竞争和保护国家利益的需要。

实验室国家认可 篇6

1 加深对实验室认可的理解

1.1 实验室认可的发展沿革

实验室认可这一概念的产生, 可以追溯到50多年前。作为英联邦成员之一的澳大利亚, 当年由于缺乏一致的检测标准和手段, 在第二次世界大战中不能为英军提供军火。为此, 在二战后便着手建立一致的检测体系。1947年, 澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系, 并成立了认可机构———澳大利亚国家检测机构协会 (NA-TA) 。二十世纪九十年代, 更多的发展中国家 (包括我国) 也加入了实验室认可行列。我国实验室认可工作开始于1994年, 到现在才20多年。截止2011年10月31日, 已经被认可的实验室数量, 累计达到4721家。其中, 煤炭类实验室有20多家。

1.2 什么是实验室认可

实验室认可是由权威机构依据一定的准则并遵循一定的程序, 通过注册评审员和技术专家全面而系统的评价, 对其实验室技术能力和管理水平所作的一种正式承认。在我国, 实验室认可的权威机构是国家质检总局组建授权的中国合格评定委员会, 是我国唯一的实验室认可机构。实验室认可依据的认可准则为ISO/IEC17025:2006《检测和校准实验室能力通用要求》及相关认可规则, 在国内, 将该标准翻译并形成国家标准GB/T15481《检测和校准实验室能力通用要求》。实验室认可准则是经过50多年实践总结对实验室管理的通用方法和要求, 在系统性、全面性、可操作性和要求上都高于我国最早出台过的煤炭实验室管理1000分标准, 但在煤炭实验室使用中还有许多必须和行业结合后加以改进的部分, 比如煤炭实验室的采样的管理、结果报告等, 都必须考虑到煤炭行业的实际。

实验室认可遵循的程序, 我国与国际上的通行做法相仿。主要分为申请、评审、批准三个阶段。申请阶段, 包括实验室认可问询、索取文件、提交申请书等;评审阶段包括选派评审员与专家、文件评审、现场评审等;批准阶段, 包括CNACL对评审合格的实验室进行评定、办理批准认可手续等。在上述申请过程中, 实验室最容易忽视的是申请领域必须参加实验室间的能力验证。这是申请的前提。

2 煤炭实验室申请认可需要做的准备

2.1 确定申请的范围

煤炭实验室一旦确定申请实验室认可, 首先要确定申请的范围。所谓实验认可, 并不是说你的实验室有什么就必须全部认证, 而是实验室根据自己的实际, 考虑你需要认证的参数和你已具备认可要求的技术能力参数。比如总公司 (局级) 实验室一般都是综合化验室, 不但包括煤炭检测, 也包括水质、油品、气体等, 即便是单一的煤炭, 煤炭检测参数较多。你可以考虑只认证煤炭检测, 或者煤炭检测中部分参数。只有确定认可范围才能进行下一步工作。

2.2 确定质量方针和质量目标

关于质量方针, 各家可根据自己实际制定, 坚决不能使用别人的, 因为各家的情况不一样, 目标等也不一样。

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨, 真情、切实的质量方针, 质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂。煤炭实验室的质量方针, 既要体现煤炭工作科学求真求实的精神, 也要体现煤炭实验室即为社会客户、也为企业内部客户服务的宗旨。

为避免质量方针过于空洞, 在制定质量方针时, 首先要思考:实验室的顾客是谁, 有什么需求, 为什么提出这样的需求, 实验室能满足什么样的需求, 提供什么样的服务以及竞争优势是什么。回答了这些问题, 就知道了如何制定自己的质量方针和质量目标。实验室的质量目标一定要量化, 便于日常工作中考核。

2.3 建立适合自己的质量体系文件

为了实施质量方针和质量目标, 实验室需要建立起一套能够满足自身工作质量管理体系的文件。质量管理体系文件, 就是依据实验室认可准则、把实验室的日常质量管理内容文件化、具体化、规范化和模式化, 形成一个固定的格式, 作为日常工作的准则。体系文件一般分为3个层次, 即质量手册、程序文件和作业文件 (有的实验室为便于使用, 将作业文件分为两部分:一部分是操作规程、另一部分是记录表格) 。编写质量手册, 就是按照认可准则管理部分和技术要求的各要素将其细化、分解即可;程序文件, 是质量手册支持性文件, 每一个程序按照5W+1H (即做何事what, 为何做我Why, 谁做Who, 什么时间做When, 何地做Where, 如何做How) 编写。作业指导书编写, 主要是针对具体检验项目。如果有非常明确的国家标准, 可以不写作业文件, 但必须要技术记录。如果标准写的有几种方法, 最好编制作业文件、技术记录。最忌讳的是和实验室实际不相符, 造成和工作脱节, 最终形成体系文件一套, 实际工作一套, 给实验室不但没有带来实质性的好处, 在每次评审之前, 实验室都要“造”许多记录。

2.4 认真做好内审

在认可委正式现场评审前, 质量体系一定要运行一段, 最好半年以上, 然后进行内部质量审核。审核一定是经过培训取得内审员资格的人员进行, 内审人员最好不要审核自己分管工作或项目, 自己干的让别人审, 这样才能发现问题。审核中发现和准则、质量体系文件、实际操作不相符的, 要开出不符合报告, 按照要求进行整改关闭。在此期间, 实验室都怕不符合报告太多会影响认可委评审, 这是个误区。只要在评审之前把发现问题整改到位即可。因为我们所执行的认可准则就是一个不断发现问题, 不断提高的体系。

2.5 做好管理评审

按照CNAS—GL1《实验室和检查机构管理评审指南3》则对管理评审输入要求, 将需要在管理评审会上研究的问题分解到各个部门和个人, 让大家充分准备, 对每一个问题进行分析, 看是否存在需要加强和改进, 形成管理评审记录。对存在问题, 按照评审提出不符合问题落实整改。

实验室国家认可 篇7

2002年7月4日,原CNACL与原国家出入境检验检疫实验室国家认可委员会(CCIBLAC)进行合并,组建了新的中国实验室国家认可委员会,简称CNACL。2006年3月31日,中国实验室认可委员会又与中国认证机构国家认可委员会合并,组建了中国合格评定国家认可委员会,简称CNAS。

1 高校实验室认可的必要性

中国加入世界贸易组织(WTO)后,检测和校准市场将受到外来机构的严重挑战,根据规定,中国“入世”后2年内允许外商在中国的检测和校准实验室占51%股份,4年后允许外商独资。这是由于在当今世界贸易中,技术性壁垒逐渐取代关税壁垒成为新的贸易障碍,世界贸易组织会员已经签署了技术性贸易壁垒协定(TBT),期望以透明化、对等性、非歧视性及依据国际标准四项原则,让各贸易国或经济体的货物能够在国际间自由流通而不受技术性法规的干扰。为实现此理想,要求实施符合性评审的实验室必须建立质量体系,继而在更广泛的区域内进一步寻求相互承认。也就是说,通过“实验室认可”,使实验室提供的检测结果得到国际间的互认。面对中国日益开放的检测市场,作为高等院校的实验室,如何发挥自身设备优势和人员优势,提高管理水平,规范质量管理,在检测市场占有一席之地,通过实验室认可是不可缺少的步骤,这是高等院校服务市场经济的需要,也是高等院校提升实验室建设的需要。

2 我国高校实验室管理现状

毫无疑问,我国高校实验室在教学、科研、产品开发等方面发挥了重要作用,但大多数实验室由于体制等方面的原因,不适应市场竞争的需要,更不具备参与国际大市场竞争能力,具体表现在以下几方面:

1)管理主体不明确。高校实验室往往受校级实验室管理、科研、产品开发、系(院)等部门的多重领导,领导主体不明确,没有明确的组织机构,形成了谁都来管,谁也没有深入管的局面。

2)没有建立规范的质量管理体系。没有质量管理方针,没有质量管理手册,没有质量管理制度和细则,对检测人员、设备、环境、检测结果等环节缺乏有效监督和控制,管理处于无序或经验式状态。

3)缺乏参与市场竞争意识。以内部服务为主,处于计划管理环境之中,衣食无忧。同时,个别地方政府部门受经济利益驱使,对高校参与市场竞争进行限制,压力之下使高校实验室本不强烈的市场意识更加淡薄。

3 高等学校进行实验室认可的作用

由于实验室认可涵盖了对实验室动作的符合性和对技术能力的评价两方面内容,其作用主要有以下几个方面:

1)提升实验室管理水平。通过认可,实验室既能获得权威机构的承认,又能够借助于国际通用的准则建立一个良好的质量体系,所花费用不多,但能显著提高管理水平,使实验教学和科研工作获得良好支持,市场竞争能力明显增强。2)支持合格评定。向各种不同的市场表明其体系、产品、过程和服务满足相关标准、规范、法规或限制的要求。3)提供信任。通过实验室认可可以让公众、工商企业界和政府相信被认可的实验室具备技术能力,其行为是公正、科学和客观的,获得他们的信任。4)消除技术壁垒,走向国际市场。通过认可可消除贸易中的技术壁垒,在国际间建立一种等效的、互认的检测和校准体系,促进国际贸易的发展,同时让自己的实验室检测和校准走向国际市场。

4 实验室认可的进行

我国实验室认可的现行依据为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,该准则等同采用ISO/IEC 17025:2005。《检测和校准实验室能力认可准则》包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时,本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求,因此,符合本准则的检测和校准实验室,也是依据ISO 9001运作的。

依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力,如果实验室满足ISO/IEC 17025:2005还获得了某认可机构的认可,并且该认可机构已与其他国家采用该标准的同等机构达成了互认协议,这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。获得国家实验室认可资格的机构将允许在授权范围内使用CNAS国家认可标志和国际互认的(ILAC-MRA/CNAS)标志,其出具的报告具有公正性、权威性,在国际上将得到近50多个国家的互认。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》适用于所有从事检测和(或)校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室;本准则适用于所有实验室,不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小。

实验室认可工作的开展首先要熟悉体系要素。这些要素包括组织,管理体系,文件控制,要求、标书和合同的评审,检测和校准的分包,服务和供应品的采购,服务客户,投诉,不符合检测和校准工作的控制,改进,纠正措施,预防措施,记录的控制,内部审核,管理评审,技术要求总则,人员,设施和环境条件,检测和校准方法及方法的确认,设备,测量溯源性,抽样,检测和校准物品的处置,检测和校准结果质量的保证,结果报告共25种要素。

其次,在充分熟悉25种体系要素的基础上,建立实验室的质量体系。建立实验室的质量体系涉及学校的许多部门,是一项全面性的工作,领导对质量体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用,校各级领导要有统一认识,步调一致。要宣传培训、全员参与;要分析现状,确定过程和要素;要确定实验室的质量方针和质量目标;要确定机构、分配质量职责;要建立质量体系文件。

质量管理体系文件是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化,其文件的构成可分为四级,包括《质量管理手册》(一级)、程序文件(二级)、作业指导书(三级)、质量记录和技术记录(四级),适用于实验室各类相应的质量活动。《质量管理手册》是质量管理体系的纲领性文件,《质量管理手册》规定了管理体系中所用文件的架构,规定了程序文件和作业指导书,阐明了质量管理体系概况。《质量管理手册》必须以文件化的形式阐述实验室从事的检测/校准活动及其质量管理活动,阐述实验室的质量方针、质量目标和质量承诺,规定组织机构及人员职责,并对质量管理体系各要素的管理要求、技术要求予以描述。

按《质量管理手册》要求实施控制活动,不仅是实验室获得认可的必备条件,也是实验室实现质量承诺的基本保证,最终目的是确保质量方针和质量目标得到有效地实施,实现持续改进。

《质量管理手册》应当适用于实验室从事的所有检测/校准活动及其质量管理活动,是全体员工必须遵守的依据和准则。

最后,在建立质量体系文件的基础上进行质量体系的运行和评审。实验室建立质量体系后,按照体系对25种要素进行全面运行,使各项活动都处于受控状态,做好记录、评审、验证工作,不断反馈信息,有计划、有重点地对质量体系运行的有效性进行调查、分析,实事求是地对质量体系的运行作出评价,对发现的缺陷,要结合实现实验室的质量方针和质量目标,提出有针对性的改进措施,并对质量体系文件进行相应的修改或补充。评审是对实验室的法律地位、法律责任和实验室的独立性、公正性,实验室的质量管理体系,实验室的技术能力范围及其限制范围作出客观、公正、科学、全面的评价和结论。评审有两种方法:一个是通过现场评审,另一个是借助于实验室与实验室之间比对试验或能力验证试验(Proficiency testing,简称P.t计划),最好是以上两种方法的有机结合。

5 结语

实验室认可是实验室建设的新理念,是高等院校提升实验室管理水平的有效途径,也是高等院校融入世界经济的必经之路。通过实验室认可,使实验室建立起完善的质量管理体系,确保实验室在可控、有序状态下运行。

摘要：指出高等院校进行实验室认可的必要性和紧迫性,介绍了我国高校实验室的管理现状,探讨了高等学校进行实验室认可的作用,就进行实验室认可进行了阐述,以使实验室建立起完善的质量管理体系,从而确保实验室在可控、有序状态下进行。

关键词：实验室认可,体系要素,质量管理体系,管理水平

参考文献

[1]GB/T 15481-2000,检测和校准实验室能力的通用要求[S].

实验室国家认可 篇8

1 仪器设备期间检查的目的与对象

期间检查是仪器设备的质量能够得以保证的基础, 在两次校准中间进行检测, 对实验室研究水平的提高都具有重要的意义。从期间检查的目的上来说, 检查工作的主要内容是大量的仪器与设备, 不同于一般的检测办法, 检查必须全面, 不能只观察它的功能, 还要检查其在使用上有没有严格按照标准化规范实施操作, 这样一来才能够达到有效检查的目的, 降低设备出现风险的可能性, 并不断扩大检查的规模, 保证仪器更加高速的运转。

众所周知, 认可实验室内部的仪器和设备非常多样, 在期间检查中需要检测的内容也随之丰富了起来。首先, 要查看仪器设备的性能是否完好, 漂移率的大小情况以及设备使用的频率;其次, 由于设备仪器会受到外在条件的影响, 环境、温度的变化都会影响设备的准确性。因此, 在仪器出现重大变化, 外在条件发生变动的时候, 就必须开展期间检查, 确保其精准性;最后, 在对仪器和设备使用的过程中, 如果发现数据存在大幅度的变动, 即便期间检查的时间还没到, 也要进行检测。

2 期间检查的方法

选择适当而又有效的方法对仪器设备进行期间检查, 是确保工作有效性, 提高仪器准确性的关键。

第一, 选择合适的检查标准。期间核查一般选用更高一级的计量标准通过传递比较的方法进行, 在无法找到更高一级的计量标准时, 也可以等精度核查的方式进行, 但核查标准的量限、准确度等级都应接近被测对象, 且稳定性要比实际的被测对象好。具体方法包括仪器间的对比、方法间对比、标准物质验证、加标回收试验等。

第二, 选择检查参数与量程。期间检查的内容多样, 在实际检测中要有选择的进行检查, 首先要对变动性大, 漂移度与使用过于频繁的设备进行检测, 确保参数的准确性和可靠性。

第三, 注意事项分析。在对仪器和设备开展检查的过程中必须对需要注意的事项进行全面的分析, 确保工作在理想的环境下进行。当仪器在使用中出现不精准的现象时, 必须及时停止工作, 在确保其可靠性后再进行作业。

3 认可实验室仪器设备期间检查程序的主要内容

想要对认可实验室的仪器和设备进行全面而又准确的检查, 就必须按照规范的程序实施工作, 确保流程的严谨性。

3.1 期间检查的计划

完善健全的计划是期间检查能够顺利进行的基础, 认可实验室在开展仪器设备检查的时候, 必须做好具体的计划和流程, 保证核查能够按照有序的顺序开展。在每年的年初就制定期间检查的计划, 对仪器和设备进行编号处理, 确立具体的核查时间, 从而确保实验室仪器设备的高精确性。

3.2 检查方案和指导书的制定

在进行期间核查前, 实验室必须对已确定的核查项目编写相应的仪器设备期间核查方案以及期间核查作业指导书, 按照规定逐级审核批准后作为正式的技术文件发布实施。其内容包括待核查仪器设备名称、核查目的、作业指导书的适用范围、核查内容和核查方法, 并根据该方法确定核查标准, 选择检验点, 明确核查判定准则;明确核查的环境条件, 相关的技术规范和标准, 必要时应提供测量原理和数学模型。

3.3 期间检查记录

期间检查涉及到的内容多样, 需要记录的数据繁杂, 实验室在开展仪器与设备的检修过程中做好记录工作, 有助于明确仪器和设备的使用情况, 分析出设备问题。因此, 期间审查人员要填写清楚仪器的相关名称、检查标准、检查结果和校验人、批准人等等, 并分析好记录时的环境、温度、可见度, 确保仪器能够被有效的利用。

4结语