实验室认可的目的意义

实验室认可的目的意义（通用9篇）

实验室认可的目的意义 篇1

实验室认可的目的和益处

实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。

（一）目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域：

1、合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。

2、认证是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认证分为：产品认证和管理体系认证

产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。

管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。

认证的对象 ： ● 产品领域

(1)强制性产品质量认证(涉及安全和健康的139类产品)中国强制认证 — China Compulsory Certification(CCC)

(2)自愿性产品质量认证

(3)中国有机食品认证 China Organic Food(4)中国环境标志认证 Environmental Labeling(5)食品质量与安全认证（SQF2000）

(6)绿色食品标准（ISO 14020）(7)绿色环保产品（ISO 14025）(8)全球食品安全行动计划(GFSI)

(★)供方（第一方）自我声明（ISO/IEC导则22）

● 管理体系领域

(1)通用的质量管理体系认证(ISO 9000)汽车生产行业(QS 9000 / ISO/TS 16949)电气通讯服务企业(ISO/TL 9000)药品原料生产供应企业（GAP）药品生产企业(GMP)药品销售企业（GSP）医疗器械生产企业(ISO 13485)(2)环境管理体系认证(ISO 14001)(3)职业安全与健康管理体系认证(OHSAS 18000)（Occupational Health and Safety Assessment Series）(4)食品安全生产管理体系认证(HACCP)（Hazard Analysis and Critical Control Point）

(5)信息安全管理体系（ISO 17799）

(6)社会责任标准(SA 8000)

3、认可是证明具备从事特定领域活动的能力； 是由权威机构（特指法律或政府机构依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。

实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检验活动，经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力，经认可的评审员和审核员则表明具有从事相关评审和审核活动的能力。

认可的对象和依据

(1)实验室/检查机构认可

校准和检测实验室的认可(ISO/IEC 17025)检查机构的认可(ISO/IEC 17020)医学实验室----质量和能力的具体要求(ISO/IEC 15189)医学临床实验室----医学实验室的安全管理(ISO/IEC 15190)(2)标准物质生产者（ILAC G12）

(3)产品认证机构的认可(ISO/IEC导则65)(4)体系审核机构的认可(ISO/IEC导则62)(5)实验室认可机构的认可（ISO/IEC导则58）(6)检查机构认可机构的认可(ISO/IEC 17010)(7)人员注册机构的认可(ISO/IEC 17024)(8)审核员/评审员培训机构的认可

(9)审核员/评审员资格的认可（ISO 10015：2001人力资源培训管理国际标准）

(二)实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的 责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。

实验室认可的原则和对象：

实验室认可采取自愿性、无歧视性、专家评审和国家认可的原则。

实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的第一方, 第二方和第三方实验室。

实验室认可的依据是《实验室认可准则》（等同与 ISO/IEC-17025：2005国际标准）。

（三）企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量管理体系。ISO-9000是企业质量管理的平台，通过了ISO-9000质量管理体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方（第一方）自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在市场经济发达的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓 “质量无止境”。

（四）消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量管理体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。

(五)获准认可的作用和意义

1．表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校淮服务的技术能力；

2．增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门及社会的信任；

3．获得了与CNACL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于 消除非关税贸易技术壁垒；

4．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业技术、商贸的发展；

5．可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；

6．列入《国家认可实验室名录》，提高实验室知名度；

7．取得了占领检测和（或）校准市场的主动地位，获得更高的经济收益。

CNAS介绍

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNACA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

历史沿革

中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。

组织机构

中国合格评定国家认可委员会组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会、最终用户委员会和秘书处。中国合格评定国家认可委员会委员由政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和专业机构与技术专家等5个方面，总计65个单位组成。宗旨

中国合格评定国家认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。主要任务

中国合格评定国家认可委员会主要任务为：

1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

3、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

4、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

5、为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；

6、参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可 合作协议；

7、处理与认可有关的申诉和投诉工作；

8、承担政府有关部门委托的工作；

9、开展与认可相关的其他活动。国际互认

中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，其认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员。目前我国已与其他43个国家和地区的质量管理体系认证和环境管理体系认证的认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的64个实验室认可机构签署了互认协议。

我国的实验室认可制度及与国际间的互认

我国的实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会（简称CNACL），是亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。CNACL将依据GB／Tl5481-2000 idt ISO／IEC17025 ： 2005《检测和校淮实验室能力的通用要求》，按照科学、公正与国际通行准则相一致的原则运作中国实验室认可体系。CNACL与签署互认协议的国家、地区实验室认可机构之间互认，既通过我国国家实验室认可的实验室，在成员国之间得到互认。主要进展

截至2010年3月底，累计认可各类认证机构124家，认可的认证机构领域总计342个，这些机构颁发的各类认证证书数量约51万份，其中质量认证证书数量和获证企业居全球第一；实验室认可数量已经达到3958个，在全球处于领先水平，检查机构认可数量186个。

中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局）（副部级）是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。国家质检总局对其实施管理。

实验室认可的目的意义 篇2

1 仪器设备期间检查的目的与对象

期间检查是仪器设备的质量能够得以保证的基础, 在两次校准中间进行检测, 对实验室研究水平的提高都具有重要的意义。从期间检查的目的上来说, 检查工作的主要内容是大量的仪器与设备, 不同于一般的检测办法, 检查必须全面, 不能只观察它的功能, 还要检查其在使用上有没有严格按照标准化规范实施操作, 这样一来才能够达到有效检查的目的, 降低设备出现风险的可能性, 并不断扩大检查的规模, 保证仪器更加高速的运转。

众所周知, 认可实验室内部的仪器和设备非常多样, 在期间检查中需要检测的内容也随之丰富了起来。首先, 要查看仪器设备的性能是否完好, 漂移率的大小情况以及设备使用的频率;其次, 由于设备仪器会受到外在条件的影响, 环境、温度的变化都会影响设备的准确性。因此, 在仪器出现重大变化, 外在条件发生变动的时候, 就必须开展期间检查, 确保其精准性;最后, 在对仪器和设备使用的过程中, 如果发现数据存在大幅度的变动, 即便期间检查的时间还没到, 也要进行检测。

2 期间检查的方法

选择适当而又有效的方法对仪器设备进行期间检查, 是确保工作有效性, 提高仪器准确性的关键。

第一, 选择合适的检查标准。期间核查一般选用更高一级的计量标准通过传递比较的方法进行, 在无法找到更高一级的计量标准时, 也可以等精度核查的方式进行, 但核查标准的量限、准确度等级都应接近被测对象, 且稳定性要比实际的被测对象好。具体方法包括仪器间的对比、方法间对比、标准物质验证、加标回收试验等。

第二, 选择检查参数与量程。期间检查的内容多样, 在实际检测中要有选择的进行检查, 首先要对变动性大, 漂移度与使用过于频繁的设备进行检测, 确保参数的准确性和可靠性。

第三, 注意事项分析。在对仪器和设备开展检查的过程中必须对需要注意的事项进行全面的分析, 确保工作在理想的环境下进行。当仪器在使用中出现不精准的现象时, 必须及时停止工作, 在确保其可靠性后再进行作业。

3 认可实验室仪器设备期间检查程序的主要内容

想要对认可实验室的仪器和设备进行全面而又准确的检查, 就必须按照规范的程序实施工作, 确保流程的严谨性。

3.1 期间检查的计划

完善健全的计划是期间检查能够顺利进行的基础, 认可实验室在开展仪器设备检查的时候, 必须做好具体的计划和流程, 保证核查能够按照有序的顺序开展。在每年的年初就制定期间检查的计划, 对仪器和设备进行编号处理, 确立具体的核查时间, 从而确保实验室仪器设备的高精确性。

3.2 检查方案和指导书的制定

在进行期间核查前, 实验室必须对已确定的核查项目编写相应的仪器设备期间核查方案以及期间核查作业指导书, 按照规定逐级审核批准后作为正式的技术文件发布实施。其内容包括待核查仪器设备名称、核查目的、作业指导书的适用范围、核查内容和核查方法, 并根据该方法确定核查标准, 选择检验点, 明确核查判定准则;明确核查的环境条件, 相关的技术规范和标准, 必要时应提供测量原理和数学模型。

3.3 期间检查记录

期间检查涉及到的内容多样, 需要记录的数据繁杂, 实验室在开展仪器与设备的检修过程中做好记录工作, 有助于明确仪器和设备的使用情况, 分析出设备问题。因此, 期间审查人员要填写清楚仪器的相关名称、检查标准、检查结果和校验人、批准人等等, 并分析好记录时的环境、温度、可见度, 确保仪器能够被有效的利用。

4结语

实验室认可的目的意义 篇3

一、技术评审的种类

从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等多种形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

计量认证评审：评审组主要是接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。

审查认可（授权）评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的一个现场评审。

首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。

监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。

扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。

标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。

授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。

名称变更评审：对已经获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。

组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。

二、技术评审的时限

参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

复查评审的现场评审

一、评审准备

1、评审任务的下达与领取

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计

量认证评审组成员建议/批准名单》，向评组长递交如下资料：

（1）《申请书》及相应的附件；

（2）评审工作表；（可从认监委网站上下载）

（3）《质量手册》，《程序文件》；

（4）《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；

2、评审组长对《申请书》的了解

由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过

《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测/校准资料的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行

了解，以便于现场评审的进行：

（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称。参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写。

（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其鉴定/校准一览表》应与

《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力。

3、组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

（1）对《质量手册》的评审要点：

① 《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；

② 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；

③ 质量职能明确；

④ 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明

确；

⑤ 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（2）对《程序文件》的评审要点：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件

② 程序文件结合实验室的特点，具有可操控性；

③ 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：

① 有详细的内部审核计划：

② 内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；

③ 内部审核结论准确；

④ 内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

（4）对《管理评审记录》的评审要点：

① 有详细的管理评审计划；

② 管理评审具有明确的输入和输出；

③ 管理评审结论准确。

（5）文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4、下发评审通知

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5、编制评审计划，与被评审实验室沟通

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

（1）确定评审的日程

（2）确定现场操作考核的项目

（3）商定交通、住宿等安排

现场评审

1、首次会议

（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门

负责人及相关人员参加首次会议；

（2）首次会议内容：

① 组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

② 评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③ 确认评审日程表

④ 宣布评审组成员分工；

⑤ 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥ 强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定

局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事

实、数据为依据，使评审结论客观；

⑦ 向实验室做出保密的承诺；

⑧ 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险品、限

制交谈人员等）；

⑨ 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所

及评审工作所需资源；

⑩ 实验室负责人介绍实验概况，介绍实验室评审准备工作

实验室认可简介（本站推荐） 篇4

（ISO/IEC17025）

一、什么是实验室

实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。.二、什么是实验室认可

１、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

２、实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

三、实验室认可的目的、意义和作用 <一>为什么要进行实验室认可 1．实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2．实验室认可是客观需要的产物 A、发展贸易的需要 B、质量认证发展的需要 C、公证活动的需要

D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。需实验室资质认定的准则也将同实验室的认可准则一致。<二>实验室认可的作用和意义

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；

2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；

6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

四、实验室认可的基本原则

1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

五、实验室认可的依据

CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：

1、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。见《实验室认可规范》

六、实验室认可领域

 Ａ．检测和校准实验室认可 1．生物实验室认可； 2．化学实验室认可； 3．机械实验室认可； 4．电气实验室认可； 5．3C认证产品实验室认可； 6．动植物检疫实验室认可； 7．医学实验室认可； 8．法医实验室认可； 9．兽医实验室认可； 10．建材与建筑实验室认可； 11．无损检测实验室认可； 12．电磁兼容实验室认可； 13．计量实验室认可； 14．声学和振动实验室认可； 15．热学和温度实验室认可； 16．光学和辐射实验室认可； 17．其他。

想了解更详细实验室认可领域信息，请点击实验室认可领域分类。 Ｂ．医学实验室认可  Ｃ．生物安全实验室认可  Ｄ．标准物质生产者认可  Ｅ．能力验证提供者认可

七、实验室认可流程

实验室认可过程主要分为三阶段：申请、现场评审和评定批准，典型认可周期6个月。

八、实验室认可申请 实验室认可申请指南

九、目前的认可状况：

实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识，到现在，已通过国家实验室认可委认可的各类实验室详情请点击行业咨讯聚焦，而新标准ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系，全国第一家成功通过原中国实验室国家认可委员会（CNACL）ISO/IEC17025认可的企业（深圳市发利构件机械技术服务有限公司）就是我公司咨询完成的（请点击查看：国家认可委的证明、深圳市发利构件机械技术服务有限公司的证明），从而开辟了中国实验室国家认可工作的先河。

实 验 室 认 可 概 述

一、关于实验室认可（1）认可的定义：

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。（2）作用：

a．表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力； b．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； c．获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；

d．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； e．可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志； f.列入中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录，同时在“中国合格评定国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。（3）原则： a．自愿申请原则 b．非岐视原则 c．专家评审原则 d．国家认可原则

二、实验室认可活动的发展 æ国际：

a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系 b．70年代欧洲 区域性认可合作组织

c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）æ我国：

a．1994年9月组建（CNACL）

b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC

三、中国实验室国家认可委的演变 1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。3、2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。4、2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。

四、中国实验室国家认可委目前的认可情况、已认可的实验室的数量和领域 详情请见我公司网站的信息中心，有兴趣的可进一步了解中国合格评定国家认可委员会（CNAS）网站的相关内容。

五、实验室认可标准的演变

（一）、ISO导则25 1、1978年ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。2、1982年ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈检测和校准实验室能力通用要求〉于12月15日正式发布。该标准具有以下四个特点：

1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。

2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。

3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。

4、明确了与ISO9000：1994的关系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日发布，2001-09-01实施，认可委于2002年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于2003年2月发布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求本标准与GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。

六、ISO15189与ISO17025的比较

1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。

3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多针对医学实验室的明确要求：

1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1.2）要求要对文件进行备份；

3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案；

4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审； 5）对委托实验报告有更明确的要求；

6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单；

7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务；

8）有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审； 9）管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求； 10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求； 11）明确了对人员能力评审的要求；

12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求； 13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求； 14）对采样过程进行了详细的规范；

15）对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求； 16）对检验程序验证定期评审的要求更严格； 17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求； 18）对实验室比对有更细的要求； 19）对检验后的系统评审的要求更明确；

实验室认可申请资料顺序表 篇5

2.实验室认可申请书

3.附表1-1：实验室授权签字人一览表（中文）

4.附表1-1：实验室授权签字人一览表（英文）

5.附表1-2：授权签字人申请表

6.附表2-1：申请的检测能力范围（中文）

7.附表2-1：申请的检测能力范围（英文）

8.附表3;:实验室人员一览表

9.附表4-1：检测实验室仪器设备/标准物质配置表

10.附件5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表

11.附表7：质量管理体系核查表

12.附表7（CNAS-cl10）：化学领域应用说明核查表

13.附表7：（CNAS-CL17）：玩具领域应用说明核查表

14.附表8：参加能力验证的工作计划

15.附表10：实验室分类信息表

16.企业法人营业执照

17.质量管理手册

18.程序文件

19.年度内部审核计划表

20.内部审核实施计划表

21.内部审核首次会议签到表

22.内部审核末次会议签到表

23.内部审核报告

24.内部审核检查表

25.内审不符合报告（包含附件1纠正措施处理单2，相关证据证明）

26.管理评审年度计划表

27.管理评审实施计划表

28.管理评审报告

29.管理评审会议记录

30.实验室内部组织结构图

31.实验室与公司关系图

32.实验室平面图

33.实验室从事活动的说明

34.标准有效性查新报告

35.测量审核结果通知单（总铅，可溶性，邻苯）

36.典型的检测报告

37.总铅，可溶性，邻苯，物理测试测量不确定度评估报告

2-15项须提交两套给认可委文审用，需提交2-15项的电子档给认可委

实验室认可的目的意义 篇6

现代质量管理体系的核心要求就是“应该做的要写下来,写下来的要能够做到,做到的要留下记录”,即实验室必须要按照认可标准要求和实验室实际编制并执行质量管理体系文件,所有的质量活动和技术工作都应留下记录,使实验室的质量管理体系的运行及实验室的各项质量活动具有可追溯性和可证实性。在计量业务工作及质量管理过程中形成的大量文件资料,是计量实验室质量体系管理、运行及质量体系有效性、规范性、真实性的反映和记载,不仅是实验室规范化管理的基础资料,也是日常工作及实验室认可评审的重要凭据。档案工作质量的好坏,体现了质量管理的水平,直接影响着质量管理体系的认可[1]。

1 计量实验室的档案内容

档案资料的范围应涉及实验室管理活动和技术活动的全过程,即用来记录何事、何人、何时、何处、何故、如何控制的各类资料,信息量大、涉及面广[2],主要包含以下内容:

1.1 人员档案

人员素质、合理的结构配备、适时培训、严格的考核、管理、监督是实现实验室质量方针最强有力的保证。计量实验室中与人员相关的档案有全体人员基础档案、技术人员业绩档案、内审员档案、人员管理记录等。人员档案记录具有较强的实时性,人员的学历、经历、资格、授权、技能培训、科研论著、表彰获奖等方面的资料会随时更新,在管理上要实行动态管理。

1.2 仪器设备档案

实验室开展计量工作所需的仪器设备,其使用情况将直接影响测试结果的准确性。为此需保存仪器从申购、调研、采购、验收、使用、维护、维修、计量管理、停用、报废过程中形成的具有保存、利用价值的文字、图样、声像等材料,以直接反映仪器的购置概况、技术性能、使用状况。

1.3 测量标准技术档案

测量标准可能是一台仪器,也可能是多台仪器组成的测试系统,或者是能够复现某种量值的标准物质,是计量实验室开展工作的基础,需要经过上级主管部门的考核及定期复查方可开展工作。按照实验室认可准则的要求,实验室应建立测量标准的档案,包括测量标准建立、申请、考核、批准、维护、封存、撤销的相关记录。

1.4 质量体系文件

实验室内部制定的质量管理体系文件是实验室管理的法规性文件,是指导实验室开展工作的准则。相关档案记录具体包括质量体系文件本身及其编写、复制、发布、修订、改版、发放、回收、销毁的记录,以及过期需要留作参考的质量体系文件等。

1.5 质量管理记录

质量管理的相关记录是实验室质量管理体系有效运行的客观反映,具体包括内部质量活动过程中生成的各类计划、文件、报告、记录等。

1.6 外来文件

外来文件是实验室开展计量检定工作的依据,主要包括国家现行的法律、法规、与计量测试工作有关的标准、规范、检测方法、手册、图纸、软件等。

1.7 计量业务档案

检定证书或校准报告的准确性和可靠性直接关系着客户利益和实验室信誉。实验室应建立完善的记录制度,所有原始观测记录、计算和导出数据、环境条件记录、合同、委托书、任务书及报告副本均应归档。

2 采用分级管理的机制进行档案管理

按照认可标准的要求,即使规模不大的实验室所涉及到的管理环节也不能松懈,要想做好计量档案的管理工作很是不易。计量实验室一般没有单独的档案管理员编制,而兼职的档案管理员毕竟精力有限,将整个实验室的档案管理工作完全由一个人负责,容易受到其知识面和工作能力的限制,对其不熟悉的专业档案资料管理容易出错。为此考虑建立分级管理机制,将计量档案的管理工作按一定的规则分散到各级部门进行分散管理,由各级部门按职责要求管理份内的档案资料。以一个区域级计量中心为例,实验室由最高领导下辖若干个专业科室和一个综合管理室,每个专业科室有若干个测量标准参数,各专业科室具体负责所属参数的计量测试业务,综合管理室负责实验室的仪器收发、档案管理、质量管理等工作。在此种编制体制下,实验室的计量档案一般可按分参数级、专业室级、中心级三个层次进行管理。

2.1 参数级计量档案

测量标准参数是计量实验室最基础的工作单元,具体负责本参数的计量测试业务工作及测量标准的维护管理,是实验室档案资料的重要“产生地”,涉及到的档案资料主要有测量标准技术档案、仪器设备档案、计量业务档案等。

测量标准是实验室开展计量测试工作的基础条件,测量标准的维护是实验室日常工作的重要内容。测量标准技术档案应包含的内容如表1所示。

仪器设备档案以台为单位整理归档,担负着仪器技术资料的收集、记录、填写、整理、归档的任务,具体应包含的内容如表2所示。其中设备技术档案应包括设备的基本情况,附件及资料列表,设备申购、审批文件、招标文件、定货合同,安装调试验收记录,设备启用、使用记录及设备损坏、故障、改装、修理记录,设备溯源情况记录,维护登记,设备移交变更情况记录等内容[3]。

计量业务档案是实验室提供产品的具体记录,应包含的内容如表3所示。一般每年进行一次统一整理,将标准格式的原始记录归档封面和按编号顺序排列的原始记录顺序装订成“××年原始记录”;将标准格式的证书归档封面、证书报告登记表和按编号排列的证书/报告副本顺序装订成“××年证书报告”;温、湿度记录按认可周期进行归档整理,将温湿度归档封面和按时间顺序排列的测量标准实验室温湿度记录装订成“××年至××年温湿度记录”。对于工作量较大的参数可视情装订成两本或三本。

参数级计量档案对计量业务档案和测量标准技术档案中的标准维护、核查、履历部分按认可周期进行归档,即只保存从最近一次认可评审所在年度到现在的档案资料,对于认可周期之外的档案资料由于需要查阅的机会较少,上移至专业室级计量档案进行管理。

2.2 专业室级计量档案

专业室级计量档案是参数级计量档案的有益补充,主要保存属于专业室才有的而不属于某个测量标准参数的资料,如技术人员业绩档案、实验室发布的相关通知、每室一套的质量体系文件等,以及现行认可周期以外的测量标准档案资料计量业务档案,具体如表4所示。

其中,核查原始记录及报告、重复性考核原始记录及报告、稳定性考核原始记录及报告、测量标准履历均按认可周期进行归档,采用规定格式的归档封面和按时间顺序排列的档案资料分类装订。而历年的原始记录、检定证书副本、温湿度记录等则只需从参数级计量档案中已逐年整理好的计量业务档案取出即可。

技术人员业绩档案是专业技术人员个人经历和工作实践的记载,其最明显的特点就是材料分散、内容丰富、变动频繁,为方便及时更新,将技术人员业绩档案纳入专业室级计量档案中,由技术人员本人负责档案的建立与维护。业绩档案以个人为立卷单位,按照业绩档案应该包含的内容分类排列;获奖证书和相关证件等证明材料均应按相同规格提交复印件,在不同类别的证明材料之间可插入不同颜色纸张,以便于查阅;填写与他人合作的项目或合写的文章、论著时,应实事求是地注明本人在其中所起的作用,具体如表5所示。

2.3 中心级计量档案

质量体系相关的记录、文件和资料是质量体系管理、运行及质量体系有效性、符合性、真实性的反映和记载。为了保证质量体系的持续、有效运转,需按照规定的原则和相应的方法,对质量管理的档案资料进行综合归纳、系统地整理,并进行科学地分类和妥善地保管[4]。

中心级计量档案主要是实验室的各类质量管理记录,分认可周期内、外两部分,涉及的内容大致相同,如表6所示,一般应由实验室的综合管理室进行管理与维护。其中质量管理部门仅保留认可周期以内的内容,认可周期以外的统一由档案管理部门归档。

3 结语

实验室的档案管理是一项繁琐的工作,需要一定的细心与耐心,需要日积月累的完善才能逐步地提高。做好档案资料的收集及规范管理,有利于综合开发利用档案信息资源,更好地为计量实验室各项工作服务。通过建立分级管理机制,将计量档案分散到各级部门进行管理,可有效提高档案管理的有效性。实验室必须以有效的质量体系来保证档案标准化、规范化及科学化管理,同时要运用现代技术手段和借助实验认可制度的实施来提升和促进实验室的档案管理水平,从而保证质量体系持续符合认可准则要求及有效运转。

摘要：计量实验室质量管理和计量测试过程中生成的各类档案资料是实验室技术工作和质量活动的客观反映和记载,为了规范计量档案的管理,阐述了建立计量档案分级管理机制的思路,通过对计量实验室应包含档案内容的分析,分别就参数级、专业室级、中心级计量档案的范围和内容进行了重点说明,形成一种三级共管、各尽其职的档案管理模式,为计量实验室进行档案资料的分类和管理提供借鉴。

关键词：档案,实验室,计量,管理

参考文献

[1]王建琼.实验室国家认可档案资料的收集及管理[J].中国热带医学,2005,5(9):3102-4102.

[2]夏华.实验室认可制度下如何进行档案管理工作[J],现代测量与实验室管理,2007(4):3-13.

[3]黄桢.实验室认可中档案管理的实践[J].环境监测管理与技术,2004,16(4):5-7.

实验室认可的目的意义 篇7

福建省农业科学院畜牧兽医研究所ABSL-3实验室 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所生物安全Ⅲ级实验室 武汉大学ABSL-Ⅲ实验室

福建省疾病预防控制中心BSL-3实验室

广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心卫生检疫实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所BSL-3实验室 江苏省疾病预防控制中心BSL-3实验室

中国医学科学院医学实验动物研究所ABSL-3实验室 中国农业科学院兰州兽医研究所动物生物安全三级实验室

扬州大学农业部畜禽传染病学重点开放实验室动物生物安全三级实验室 华南农业大学动物生物安全三级实验室 上海市公共卫生临床中心生物安全三级实验室 中山大学生物安全三级实验室

云南省疾病预防控制中心生物安全三级实验室

浙江大学医学院附属第一医院生物安全防护三级实验室 中国医科大学艾滋病研究所BSL-3实验室 上海复旦大学三级生物安全防护实验室

广东大华农动物保健品股份有限公司中大生物安全三级（BSL-3）实验室 湖北省疾病预防控制中心BSL－3实验室 华中农业大学动物生物安全三级实验室

浙江省疾病预防控制中心三级生物安全（BSL-3）实验室 中国科学院武汉病毒所BSL-3实验室 中国医科大学附属第一医院检验科

福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心生物安全二级实验室 广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心生物安全二级实验室

上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心动物检疫二级生物安全实验室 山西出入境检验检疫局技术中心动植物检验检疫实验室 重庆市疾病预防控制中心BSL-3实验室 中国科学院微生物研究所生物安全三级实验室

重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心动物检疫实验室（BSL-2）深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心生物安全二级实验室 天津出入境检验检疫局动植物与食品检测中心生物安全二级实验室 云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心动物检疫区域中心实验室 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心生物安全二级实验室 汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心动物疫病检疫实验室 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心第一BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心第二BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所脊髓灰质炎BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所艾滋病（HIV）BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所病毒性出血热BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所不明原因疾病BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所SARS BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所病毒性脑炎BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所禽流感BSL-3实验室 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所BSL-3实验室Ⅰ 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所BSL-3实验室Ⅱ 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所BSL-3实验室Ⅲ 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所BSL-3实验室Ⅳ 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所BSL-3实验室Ⅴ 吉林省疾病预防控制中心BSL-3实验室

湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心生物安全二级实验室

广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心动物检疫实验室生物安全二级实验室 四川出入境检验检疫局检验检疫技术中心动物检疫二级生物安全实验室

河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）二级生物安全实验室 山东省疾病预防控制中心BSL-3实验室

辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心动物检验科 安徽省疾病预防控制中心生物安全三级实验室 深圳市疾病预防控制中心生物安全三级实验室

实验室认可的目的意义 篇8

据SLD中检实验室技术从CNAS官方了解的权威信息可知，实验室CNAS认可的实验室认可程序主要分为以下五个阶段： —、意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其它电子通讯方式。

二、正式申请

（1）拟申请实验室认可的组织应按照CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用；

（2）秘书处审查实验室正式提交的申请资料，若发现提供的文件材料不能通过时，会提出补充或修改相关材料的要求，必要时可能安排对申请方进行初访。

三、评审准备

（1）CNAS秘书处会以公正和非歧视的原则指定评审组，并征得申请人同意。若实验室申请单位基于公正性原因对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后会给予适当调整。

（2）评审组审查实验室提交的管理体系文件和相关资料后，如果发现文件不符合要求时，秘书处或评审组会以书面形式通知申请实验室认可的组织采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为有必要时，可与实验室申请单位协商进行预评审。

（3）文件审查通过后，评审组长与实验室商定现场评审的具体时间和评审计划，上报CNAS秘书处批准后予以实施。

四、现场评审（1）评审组会对申请单位在实验室申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审要覆盖申请范围的一项或多项活动的所有场所；

（2）评审组在对实验室的检测、校准或其它能力进行现场评审时，可参考实验室参与能力验证活动的情况及评审结果，必要时安排测量审核。（3）评审组对授权签字人进行考核。

（4）现场评审结论分为符合、基本符合（需要对不符合的纠正措施进行跟踪），不符合三种类型，评审组在现场评审结束时会给出审核发现。（5）评审组长在末次会议上会将评审报告的复印件提供给被审核方。

五、纠正措施及验证

（1）申请单位被评审组明确提出需要整改的要求后，应拟定纠正措施计划，并在三个月内完成整改工作；

（2）评审组对纠正措施的有效性进行验证，并将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

实验室认可的目的意义 篇9

1 文件的控制

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件 (包括但不限于内部制订文件和外部获取文件) , 诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法, 以及图纸、软件、规范、指导书和手册[1]。

这其中有两点需要注意:首先是唯一性标识。所有构成实验室管理体系的文件都应该具有唯一性标识, 不论是实验室内部制订的文件, 还是外部获得的文件。该标识要包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

其次是文件要易于取阅。文件控制程序应确保对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。尤其是检测标准、仪器操作规程等要放置一份授权版本在检测人员方便取阅的地方。以本实验室为例, 是将检测标准、仪器操作规程、检定/校准证书复印件放置在仪器设备的操作现场, 以方便检测人员随时取阅。

2 服务和供应品的采购

2.1 供应商的资质

实验室应对影响检测和/或校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价, 并保存相关的供应商评价记录, 并按照管理体系要求列出合格供应商名单。供应商的服务包括检定/校准、能力验证提供者、测量审核提供者、三家比对参与者等等;供应品为试剂、耗材、仪器设备等。特别需要注意的是, 当通过代理商购买服务和供应品时, 而仅仅对代理商进行评价是不够的, 还应收集供应商 (也即供应品生产商) 的资质, 并对其进行评价。合格供应商的名单应定期更新。本实验室每年年末更新合格供应商名单。

2.2 实验室用水

CNAS-CL10:2006中未对实验室用水作出规定[2], 而在CNAS-CL10:2012[3]中明确提出“实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求, 并保存此类检查的记录。”实验室用水的验收, 可参考GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》进行检验。以本实验室为例, 本实验室实验用水需为实验一级用水, 验收时需检测电导率、吸光度和可溶性硅三项检测项目, 如果水质达到一级用水标准, 方可以进行使用, 同时注意保存相关的用水验收记录。

3 设施和环境条件

3.1 对环境条件的控制和记录

当检测方法中要求, 或对结果的质量有影响时, 实验室要对环境条件进行监测、控制和记录。其中, 环境条件包括温度、湿度、大气压、灰尘、电磁干扰、供电、声级和振级等, 应使其符合相关的检测方法要求。对环境的控制可通过安装空调、加湿器、通风装置、除尘装置、防电磁干扰装置等来实现。

3.2 安全防护装备及设施

实验室应配备相应的安全防护装备及设施, 比如个人防护装备 (护目镜、口罩、一次性手套等) 、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器、烟雾报警器、毒气报警器等, 并定期检查其功能的有效性。本实验室在配置护目镜、口罩、一次性手套、实验服、洗眼及紧急喷淋装置和灭火器的基础上, 还配置了急救药箱, 依据检测项目的特点配置了药箱内的药品, 并定期检查补充药箱内药品。

4 检测和/或校准方法

4.1 方法的选择

实验室一般优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应购买使用标准的最新有效版本。需要注意的是, 检测标准属于外来技术文件, 应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。

当客户未指定所用方法时, 实验室应从国际、区域或国家标准中发布的, 或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的, 或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如果能够满足预期用途并经过确认, 也可以使用。

4.2 方法的确认

按照CNAS-CL10:2012的规定[3]:“任何对标准方法的偏离, 都必须进行实验室确认。”在实际操作中, 实验室一般在出现以下两种情况时需要进行方法确认: (1) 开展新检测项目; (2) 原有检测项目但新增检测方法。

检测方法确认的方式一般有如下方法:使用有证标准物质进行确认、与标准方法进行比较进行确认、用不同人员比对进行确认、利用能力验证或实验室间比对进行确认[4]。从检测结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映[5]。

4.3 方法的查新

实验室要定期对所采用的标准方法进行查新, 建议期限不要超过1年。本实验室检测标准查新周期为六个月。标准查新方法包括网络查新和手工查新, 一般选择网络查新。标准查新的依据是标准发布公告、标准发布机构出版的最新目录、标准制定机构的官方网站、标准化机构标准信息数据库、标准化年鉴、期刊的信息等等。标准查新应该保存相关的查新纪录。

5 设备

5.1 设备标识

实验室的仪器设备应有三色标识 (红色为“停用”, 绿色为“正常使用”, 黄色为“降级使用”) 。同时, 实验室需校准的所有设备, 也应有标识表明其检定/校准状态, 包括上次检定/校准的日期、再检定/校准日期。

5.2 设备授权

操作人员经仪器设备的培训, 考核合格后, 再经过实验室授权方可操作设备。需要有相关的授权文件。操作人员的培训考核授权的记录都有应该予以保存。

5.3 设备的检定/校准

首先实验室要制定自己的检定/校准计划, 按照计划送检仪器设备。设备要通过国家有资质计量机构的计量 (计量机构的选择可采取就近方便原则) , 并且有相应的计量证书, 可以查看相应的计量记录, 确定计量能够溯源到国家标准, 确保没有通过计量的设备不用于检测。

5.4 设备期间核查

CNAS规定为保持设备校准状态的可信度需要进行期间核查, 即在两次正规的检定/校准间隔的期间, 防止使用不符合检测方法要求的仪器设备。

在实验室体系的运行和管理中, 如果出现如下情况:仪器设备性能不够稳定, 使用频率较高;检定或校准周期较长;检测数据有争议、其波动或漂移较大;使用环境恶劣;经常携带运输到现场检测等, 都很可能导致仪器设备的量值发生变化, 这时实验室必须对这些仪器设备进行期间核查, 以保证仪器设备在计量检定或校准周期内量值的可信度, 确保检测结果的正确性[6]。

期间核查应有相应的计划和实施方案, 并保存有相关记录。期间核查的方法如下:实验室之间的比对、标准品核查、同等级相同设备之间的比对等。具体的期间核查方法可以参考所列文献[7,8,9,10]。

6 样品

6.1 样品的接收

实验室接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。检查项目包括但不限于:标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户, 并征询其意见。

6.2 样品的储存

检测样品应该按照可行方式妥善储存。实验室对不同类型样品, 特别应该对易变质、易燃易爆样品的储存条件作出规定, 并有相关记录, 以证实满足规定的需要。如实验室检测中, 要求样品0~4℃低温保存, 则应该对温度进行记录, 以确保样品符合规定的要求, 具体操作可使用经过校准的温度计测量并记录样品保存环境的温度。

7 结语

本文依据本实验室多次CNAS现场评审整改的工作经验, 从实验室的文件控制、服务和供应品的采购、设施和环境条件、检测和校准方法、设备、样品六个方面阐述了几点体会。对于CNAS实验室运行和维护, 本文给出以下两点建议:

第一, 记录。实验室日常工作中, 在严格按照程序执行的同时要注意完成相关的记录。对供应商考核要有供应商评价记录, 对环境的监控要有环境记录, 对样品接受要有接收记录等等。第二, 掌握检测方法, 提升检测能力。对检测方法的掌握要全面深入, 要严格按照检测方法的规范要求操作。注意提升实验室的检测能力, 这一点可以通过内部交流学习, 专家授课, 参加CNAS组织的能力验证活动, 组织三家比对试验等来进行。

参考文献

[1]CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则[S].

[2]CNAS-CL10:2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明[S].

[3]CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明[S].

[4]袁立.浅谈环境监测方法确认及其应用[J].环境监测管理与技术, 2008, 20 (5) :9-10.

[5]胡响响, 陈勇.浅谈实验室通过CNAS监督扩项评审的几点体会[J].科技信息, 2010, 31:828-830.

[6]左鹏飞, 周利英, 王娟, 等.CNAS认可实验室不符合检测的纠正措施.[J]理化检验-化学分册, 2013, 49 (11) :1371-1374.

[7]王承忠.理化检验设备和标准物质期间核查的方法及实例第一讲理化检验设备期间核查的方法及实例[J].理化检验-物理分册, 2010, 46 (9) 579-585.

[8]王承忠.理化检验设备和标准物质期间核查的方法和实例第二讲理化检验设备期间核查的标样法和内控样法[J].理化检验-物理分册, 2010, 46 (10) :643-649.

[9]王承忠.理化检验设备和标准物质期间核查的方法和实例第三讲设备期间核查的En数法及实例[J].理化检验-物理分册, 2010, 46 (11) :705-707.

[10]王承忠.理化检验设备和标准物质期间核查的方法和实例第四讲标准物质期间核查的方法及实例 (1) [J].理化检验-物理分册, 2010, 46 (12) :775-782.