中成药不良反应分析

中成药不良反应分析（共12篇）

中成药不良反应分析 篇1

近年来, 我国药品不良反应监测系统报告显示, 中成药不良反应事件呈逐年翻倍增长[1]。中成药不良反应事件造成的影响深刻, 对中成药的使用带来一定的担忧和困惑。预防中成药不良反应事件的发生, 应从多环节包括辨证选择药物的用法、品种、剂型、用量、配伍禁忌、使用疗程、联合用药等进行监控管理, 任何一个环节出问题都可能引发药物不良反应事件的发生。本文通过调查中成药的不良反应, 并分析原因, 提出相应的解决方案, 为人们正确合理使用中成药提供一定的理论参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源与选择条件

通过CNKI数据库平台检索, 检索内容为“中成药不良反应”, 年限为2007—2011年, 检索到文献591篇, 统计中成药制剂相关的不良反应347例, 对不良反应类型、患者年龄和药物剂型进行统计分析。

1.2 统计方法

通过统计软件, 对347例中成药不良反应类型、患者年龄及药物剂型进行数据归纳分析。

2 结果与分析

2.1 患者年龄分布

从CNKI数据库检索到关于中成药不良反应347例, 并统计患者的年龄段分布, 见表1。

由表1所示, 在347例患者中, 男111例, 女236例, 中老年人 (>51岁) 及儿童 (≤10岁) 共占据了59.66%, 说明年龄与不良反应的发生率有很大关系, 老人与儿童体内药物代谢过程缓慢, 药物半衰期长, 容易引起药物毒副作用积累。因此, 对中老年人及儿童临床用药要减量应用或酌情慎用[2]。

(n)

2.2 不良反应类型及临床表现

在收集的347例中成药不良反应中, 对不良反应所涉及的器官系统及临床表现进行分析, 见表2。

注:同一不良反应可能涉及多个器官及系统, 在统计后, 总数大于不良反应总例数。

由表2所示, 在统计的347例临床表现中, 中成药不良反应以皮肤及其附件损害[3]最为常见, 共213例, 占61.38%。蛋白质、多肽、多糖等大分子物质容易诱发不良过敏反应。另外一些小分子化合物可作为半抗原与体内蛋白质结合成全抗原, 从而引起过敏反应。这些半抗原在中草药中广泛存在, 如茶碱、丹参酮、小檗碱等化学成分都可能成为半抗原, 这是中药引起过敏反应的主要原因之一[4]。因此, 在临床用药中要注意患者的用药史, 有无药物过敏反应史等。

2.3 不良反应的药物剂型

在347例不良反应中, 共涉及54种药品, 中成药药物剂型分布结果见表3。

如表3所示, 由统计分析结果得知, 涉及的54种药品中, 注射剂品种数最多, 共27种, 不良反应例数298例;颗粒剂品种数最少, 共1种, 不良反应例数1例。注射剂不良发生频率高的原因主要是药材中有机质或植物蛋白在体内形成半抗原[5]。中药注射剂成分复杂, 大分子杂质难以除去, 未知成分占相当比例, 容易出现混浊、沉淀等现象, 对制剂的疗效和安全性造成影响。

3 讨论

3.1 中成药不良反应的成因

3.1.1 药物作用

①中药的药理作用。如甘草含有拟肾上腺皮质激素样作用的物质, 可导致钠潴留和钾排泄量增强, 引起全身乏力、水肿、高血压、低血钾等不良反应, 严重者会发生代谢性碱中毒[6]。②中药炮制方法及制剂生产工艺未标准化。中药炮制方法不正确, 不仅使药物作用降低, 还可增加毒性。中药生产工艺的产业化, 对提取温度、时间、溶液浓度、提取次数、溶剂用量等工艺条件未做标准化要求, 难以对中药进行定性定量的质量控制, 各种不稳定因素影响对药物的安全性造成隐患。③配伍不当引起药品变质。中药注射剂成分复杂, 与其它药品配伍时容易引起药品的pH值发生变化、沉淀生成、色泽加深等。④患者个体差异。病人的性别、年龄、体质、代谢酶、身体状况等差异, 对药物的耐受性、敏感性也不相同。中成药中多种蛋白质以及杂质, 极易对过敏体质的患者产生过敏反应, 这是中成药变态反应发生率极高的主要原因之一[7]。

3.1.2 患者不合理用药

由于多数人仍受“中药无毒或毒性小”错误观念的影响, 在患者买药、药师配药、医师 (特别是西医) 开具处方时往往容易忽视中成药的使用注意事项, 由此造成的纠纷屡见不鲜[8]。国外也出现过用药事故, 1993年比利时Vanherweghem等[9]报道的因减肥治疗出现的肾间质纤维化和肾功能衰竭“中草药肾病”案例, 证实是患者所服用的防己为非处方要求的粉防己而导致不良反应的发生[10]。古人归纳的“十八反”、“十九畏”对如今的临床用药仍然有指导价值。在ADR报告制度的执行下, 社会对中成药不良反应的认识不断提高和重视, 使更多患者、医师意识到在疾病的治疗上不能盲目、大量地使用中成药。

3.2 中成药不良反应的预防

3.2.1 规范药品说明书的撰写

我国目前的中成药药品说明书存在不完善之处。药监体系应严格中成药药品说明书的审批, 生产厂家要从原药材把关药品质量, 提高原药材的真伪优劣鉴别;严格执行GMP规范, 积极推广GPP、GAP规范, 确保中成药质量稳定性;规范药品说明书的撰写, 对用法用量及不良反应等应详细说明[11]。有关部门应广泛收集信息, 深入调查研究, 按指导尽快完善规范中成药药品说明书的内容。医院门诊应对说明书内容简单、项目不全的中成药对患者进行用药指导和解释。

3.2.2 临床上不良反应的预防措施

①加强临床用药观察, 完善中药不良反应报告制度。其目的主要是尽早发现各类不良反应, 研究药品不良反应的诱发因素及因果关系, 使药监部门能及时了解有关不良反应的情况, 以采取必要的预防措施。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定了药品不良反应的报告程序:药品不良反应实行逐级、定期报告制度, 必要时可越级上报。②采用合理的剂型和剂量。根据患者体质病情及各种剂型特点, 选择适宜剂型。对有明确剂量使用的, 不超剂量使用;能口服给药的, 不采用注射给药;能肌内注射给药的, 不选用静脉注射或滴注给药。③对特殊人群如儿童、老年人等, 更要控制给药量。应根据说明书推荐剂量适当选用, 在保证安全有效的前提下, 根据儿童年龄、体重确定给药量[13]。剂型方面应尽量采用口服或外用途径, 慎重使用中药注射剂。④中西药合理联用。不合理的中西药并用, 会降低或消失药效, 引起药源性疾病, 严重者可导致死亡。如六神丸与地戈辛联用, 可导致频发性室性早搏;抗酸药与丹参片联用, 可降低丹参药效[12]。然而, 合理的中西药联用, 有很大的优越性, 可形成互补优势。

3.2.3 中药注射剂不良反应的预防措施

对中药注射剂不良反应的预防措施, 有以下几点建议:①严格配液操作。配液前严格检查药品, 如发现溶液浑浊、分层、有气泡、澄明度差、有异物、包装不严、生产时间、瓶口松动较长等现象, 严禁给患者使用。②合理选择稀释液。一般选用5%或10%葡萄糖注射液进行稀释, 除有特殊规定外, 不宜选用乳酸钠林格注射液或氯化钠注射液, 碳酸氢钠易与中药注射剂配伍造成不良反应, 应减少与其配伍[14]。③中药化学成分极其复杂, 而且原药材在生产工艺上存在许多不稳定因素, 给质量控制带来很大困难。因此要提高完善制备工艺水平以及质量标准。

4结语

要做好中成药不良反应的预防, 必须注意临床合理用药, 正确引导患者给药, 加强中成药管理与中成药不良反应的药理和临床研究。不少患者仍受传统观念影响, 认为中成药无副作用或可长期、盲目大量使用。医院门诊应加强对中成药安全用药的科普宣传, 减少患者滥用中成药致不良反应事件的发生。目前国内不少医院在实施药物不良反应监控体制上仍存在缺陷, 对中成药不良反应事件的发现、控制、报告、评价等能力有限。只有建立健全中成药不良反应监测制度, 完善逐级申报系统, 定期对医院门诊合理用药进行分析评价, 才能有效解决中成药不良反应的问题, 使中成药不良反应发生率降至最低。

摘要：目的:调查分析中成药不良反应事件, 提出预防措施, 纠正错误用药观念, 为安全、合理使用中成药提供参考。方法:通过CNKI数据库平台检索, 检索内容为“中成药不良反应”, 检索年限为2007-2011年, 检索到591篇文献, 中成药制剂相关不良反应347例, 对患者年龄、不良反应类型和药物剂型进行统计分析。结果:在收集的347例不良反应中, 中老年人 (>51岁) 及儿童 (≤10岁) 占了59.66%;不良反应所涉及器官中, 皮肤及其附件占61.61%;在涉及的54种药品中, 中药注射剂引起的不良反应占总例数的85.88%。结论:近年来中成药不良反应增多, 医院门诊应做好对中成药不良反应的预防, 建立健全中成药不良反应监测制度, 规范完善中成药的使用。

关键词：中成药,不良反应,调查分析

中成药不良反应分析 篇2

48.9％，静脉给药占47.6％，肌内注射占1.72％，外用占2.82％；抗微生物药品引起的adr最多，占42.9％，中药制剂次之，占19.5％；片剂551例，占28.8%，注射剂（包括粉针剂）945例，占49.3%，胶囊剂297，占15.5%；药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统等。

从年龄分布来看，31-40岁年龄段所占比例最高，共发生449例，占报告总数的23.4％；比例分别为：60以上200例，占报告总数的10.4％；51-60岁243例，占报告总数的12.7％；41-50岁311例，占报告总数的16.2％；21-30岁315例，占报告总数的16.4％；11-20岁172例，占报告总数的9.0％；10岁以下225例，占报告总数的11.7％。

从上报途径看，与去年同期相比，药品生产企业上报数量有所提高，使用单位上报所占比例有大幅度提升。但在发达国家，药品生产企业的报告应占到总报告量的80%～90%，从我县的报告来看，药品生产企业还应该加强认识，继续提高adr报告的数量和质量。

抗菌药物引起的不良反应报告占总数的51.05%，涉及药品品种112种，占总数的32%，其产生不良反应的原因主要是由于抗菌药物种类繁多，临床应用范围广，使用频率高造成的。由于细菌耐药性的增加，临床使用抗菌药品的剂量增大，使用指征被放宽，相对忽略了药品的其他药理作用，从而增加了不良反应的发生率。因此，临床必需严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药品，减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大等情况出现。

从用药途径上，片剂和胶囊剂等口服引起的不良反应数最多，adr的发生可能与药品的使用频率有关，片剂、胶囊剂等口服剂型以其方便服用及携带的优势成为众多患者用药首选剂型，且多数患者误认为片剂、胶囊剂等口服制剂副作用小而忽视其合理使用的必要性，增加了不良反应的发生率。

某院药物不良反应报告分析 篇3

[关键词] 不良反应；用药监护；合理用药

[中图分类号] R96   [文献标识码] C   [文章编号] 2095-0616（2011）23-152-03

Analysis of reports of adverse drug reaction in our hospital

LI Guofeng  ZHAO Ningmin  ZHANG Lei  HU Mengnan   ZHANG Haifeng  MA Ailing  WANG Yimeng FAN Pengli

Department of Pharmacy,Henan Province People's Hospital,Zhengzhou 450002, China

[Abstract] Objective To analyse the characteristics of adverse drug reaction, treatment, clinical manifestations and treatment to provide reference for rational drug use in clinic.Methods 128 cases of adverse drug reaction carried out in our hospital in 2010 were retrospectively analyzed and summarized with statistical methods. Results Adverse drug reactions related to drugs 86 species including 30 kinds of anti-infective drugs, accounting for 34.9% of the total number of drugs, accounting for 44.5% of the total cases; eight kinds of Chinese medicine， accounting for 9.3% of the number of varieties of drugs， accounting for 6.3% of the total cases; intravenous route of administration infusion, accounting for 75%; common adverse events were skin and its appendages injury;serious adverse drug reactions accounted for 6%. Conclusion Adverse drug reactions are related to multiple factors, more susceptibly in elderly patients; ADR monitoring should be attached importance in clinic to reduce adverse drug reactions conducively.

[Key words] Adverse drug reaction;Administration monitoring;Rational drug use

藥物作用具有广泛性和两面性，在减轻患者痛苦使其康复的同时也可对机体产生新的危害，在减轻病理过程、治愈疾病，改善机体生理、生化状态的同时，也破坏机体的生理、生化平衡，一定程度上损害机体功能，严重的可使患者致残或死亡，对患者的损害已成为主要致死原因之一。研究表明，我国住院患者中ADR发生率约20%，位列心脏病、癌症、脑卒中死亡率之后，居第5位[1]。本研究通过对笔者所在医院2010年的128份ADR报告进行分析，探讨ADR的发生特点、处理方法、临床表现和治疗，为临床合理用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

抽取笔者所在医院2010年128份ADR报告，对患者的性别、年龄、药品类别、给药途径、ADR的临床表现及治疗等采用通过统计学回顾性研究进行归纳和整理，并对数据进行合理统计分析。

1.2 ADR评价标准

依据国家药监局药品安全监管司和国家药品不良反应监测中心2005年9月共同发布的《药品不良反应报告和监测工作手册》，ADR程度评价分为轻度、中度、重度；ADR与药物的关联性评价分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价和无法评价；ADR转归分为治愈、好转、加重、死亡。

1.3 统计学处理

对资料中患者年龄、性别、药品类别、给药途径、ADR的临床表现及治疗等资料录入计算机，用Excel进行统计，并对结果进行分类统计分析。

2 结果

2.1 ADR在不同年龄段的分布

在128例ADR报告中，年龄最大的95岁，最小的1岁，其中20岁以下的患者有17例（13.3%），20～29岁患者10例（12.8），30～39岁16例（12.5%）；40～49岁25例（19.5%），50～59岁27例（21.1%），60岁以上患者33例（25.8%）。

2.2 ADR在不同性别的分布

128例ADR报告中，男性63例，占49.2％，女性65例，占50.8％。

2.3 发生ADR的用药途径分布

对128例ADR进行分析，静脉滴注用药为96例占75％，口服用药28例占21.9％，局部用药1例占0.8%，皮下注射3例占2.3%。

2.4 引起ADR的药品种类

参照《新编药物学》第17版的分类方法[2]，将128例涉及ADR的药品进行分类统计，涉及药物12大类共86个品种，其中抗感染药物引起57例占44.5％，其次为变态反应和免疫功能的药物引起13例占10.2％。见表1。

2.5 引起ADR抗感染药物类别

抗感染药引起57例ADR报告中，头孢菌素类引起的报告例数为29占50.9％为最多，其次是喹诺酮类引起16例，占28.1％，抗病毒药引起的报告例数为3占5.3%，大环内酯类、磺胺类引起的报告例数均为2例均占3.5%，β内酰胺类、氨基苷类、抗真菌药、林可霉素类、四环素类引起的报告例数均为1例均占1.8%.

2.6 ADR累及的器官或系统分类及其临床表现

中成药不良反应分析 篇4

1 不良反应分析

中西药联合应用过程中发生不良反应的中成药主要集中在含有金属离子类 (如钙、汞) 、有机酸碱类、麻黄碱类、鞣质类、氰苷类、乙醇类制剂六类[5]。

1.1 金属离子类中成药

1.1.1 含钙类中成药:

含钙较多的中药材主要有石膏、龙骨、牡蛎、珍珠、瓦楞子等[6], 含钙中成药主要集中在止咳平喘类及清热、泻火、通便类中成药。譬如牛黄上清丸、防风通圣丸、羚翘解毒丸、千金止带丸、乌鸡白凤丸、清胃黄连丸、二母宁嗽丸、明目上清丸、锁阳固精丹、内消瘰疬丸、胃痛宁、麻杏石甘糖浆等。Ca2+能增强洋地黄类强心苷的心脏毒性, 强心苷通过与心肌细胞膜上的Na+-K+-ATP酶结合并抑制其活性, 导致钠泵失灵, 使细胞内Ca2+增加, 从而增加心肌的收缩力, 发挥其治疗慢性心功能不全的作用[7]。如此时再服用一些含Ca2+较多的中成药, 易导致心肌细胞Ca2+超载, 引起严重的心脏毒性, 甚至诱发心律失常。

1.1.2 含有朱砂的中成药:

含朱砂的中成药有安神丸、健脑丸、梅花点舌丹、人丹、七珍丹、七厘散、紫雪丹、苏合香丸、冠心苏合丸等。不宜与3类化学药物合用: (1) 具有还原性的西药如硫酸亚铁、亚硝酸异戊酯合用。朱砂中的主要成分是硫化汞, 与具有还原性的西药合用时, 使Hg2+还原成Hg+, 增加毒性。 (2) 含汞类中成药也不能与含溴离子和碘离子化学药物合用, 如溴化钾、碘化钾、三溴合剂, 汞离子与溴离子和碘离子能发生化学反应生成有毒的溴化汞和碘化汞, 对肠道有严重的刺激性, 可导致药源性肠炎或赤痢样大便。 (3) 含苯甲酸钠的巴氏合剂及部分液体类制剂以苯甲酸钠做防腐剂的药物不能与汞合用, 可生成可溶性的苯汞配位化合物, 能被吸收进入体循环而产生毒性。

1.2 酸碱性相对较强的有机酸碱类中成药

1.2.1 含有机酸的中成药:含有机酸中成药如山楂丸、保和

丸、五味子丸、冰霜梅苏丸等, 不能与磺胺类药物配伍使用。磺胺类药物显弱酸性, 该类中成药使尿液酸化, p H值降低, 导致磺胺类药物在肾小管中析出结晶, 造成泌尿系统的损害。也不能与弱酸类化学药物譬如阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬等合用, 弱酸类中成药和有机酸类化学药物竞争肾小管重吸收位点, 导致有机酸类化学药物在肾脏重吸收增加, 从而加重肾脏负担和酸类化学药物的不良反应。

1.2.2 含碱性成分的中成药:

含碱性成分的中成药如冰硼散、红灵散、健胃片、喉炎丸、陈香露白露, 以及含生物碱的中成药如黄连上清丸、清胃黄连丸、小金丸、葛根芩连片、二妙丸等大都碱性较强, 不能与氨基糖苷类抗生素合用, 能增加氨基糖苷类抗生素在肾脏的吸收, 排泄减少。虽提高了其抗菌能力, 但耳毒性肾毒性也相应增加。也不能与奎尼丁等碱性化学药同用。碱性中成药会碱化尿液, 使其p H值增高, 从而使碱性药物的重吸收增加, 毒性也相对增强。

1.3 麻黄碱类中成药中药麻黄具有止咳平喘的功效, 在止咳类中成药中广泛使用。

如止嗽宣喘丸、通宣理肺丸、止嗽化痰丸、解肌宁嗽丸、人参再造丸、宁嗽糖浆复方川贝精片、麻杏石甘糖浆、定喘丸等。其发挥止咳平喘作用的机制主要是其中所含的有效成分麻黄碱。麻黄碱为肾上腺素受体激动剂, 既可激动β1、β2受体, 促进Na释放。麻黄碱类中成药不宜与单胺氧化酶抑制剂合用如呋喃唑酮、异烟肼、苯乙肼等。因单胺氧化酶抑制剂可抑制单胺氧化酶的活性, 使去儿茶酚胺类神经递质代谢减慢, 毒性增加。尤其是其对心血管系统的作用增强, 导致心率加快、血压剧烈升高, 严重时可出现高血压危象。上述含麻黄碱类中成药也不能与地高辛、洋地黄毒苷等强心苷类药物合用。麻黄碱对心脏β1受体有强大的兴奋作用, 使心率明显加快, 两药联用对心脏有很强的兴奋作用, 可致心力衰竭。1.4水合型鞣质类中成药含鞣质类中药如五倍子、地榆、四季青等[8], 以及含此类中药的中成药如四季青片、舒痔丸、急支糖浆、槐角九、消遥丸等。因其口服后需通过肝脏进行代谢, 对肝脏有一定的毒性。若同时使用也经过肝脏代谢且对肝脏毒性较大的化学药物, 如琥乙红霉素、抗结核药异烟肼、利福平及四环素等, 会增加对肝脏毒性。

1.5 氰苷类杏仁、桃仁等含氰苷的果仁类中药及其制剂清

肺化痰丸、通宣理肺丸、克咳胶囊等不宜与中枢性镇咳药如喷托维林、右美沙芬合用。杏仁类中药发挥止咳功效在于其所含的氰苷, 氰苷水解后生产少量氢氰酸, 对呼吸中枢有较强的抑制作用, 而中枢性镇咳药本身就会抑制中枢, 两者合用易导致呼吸抑制。

1.6 含乙醇的酊剂和药酒类中成药 (1) 乙醇对胃刺激性较

大, 含乙醇的各类酊剂和药酒不能与非甾体抗炎药如阿司匹林、吲哚美辛等合用, 易诱发消化性溃疡甚至胃出血和胃穿孔。 (2) 乙醇具有一定的肝药酶抑制作用[9], 含乙醇的各类酊剂和药酒如与其他药物合用时, 易导致其他药物代谢减慢, 毒性增加, 如三环类抗抑郁药丙咪嗪等。同时与部分对肝脏毒性较大的药物合用, 易加重对肝脏的损害, 出现药物性肝炎、酒精性肝炎等。 (3) 含乙醇的各类酊剂和药酒对中枢有抑制作用。镇静催眠药、组胺H1受体阻断剂、抗抑郁药、抗精神病药、镇痛药、中枢性镇咳药均有不同程度的中枢抑制作用, 合用会导致严重的中枢抑制, 甚至昏迷。特别对特殊人群, 如驾驶员易导致其困倦而出现危险。 (4) 含乙醇的各类酊剂和药酒中含大量乙醇, 需通过肝脏的醇脱氢酶代谢为乙醛。甲硝唑、替硝唑、头孢哌酮、头孢曲松、抗精神病药氯丙嗪可抑制醇脱氢酶的活性, 导致乙醇代谢减慢, 可出现面部潮红、头痛、眩晕、恶心、呕吐、血压降低等醉酒样症状[10]。 (5) 乙醇对血糖有降低作用。含乙醇的各类酊剂和药酒与磺酰脲类口服降血糖药物如甲苯磺丁脲、格列本脲、格列吡嗪、二甲双胍等合用可导致低血糖反应。

2 小结

中成药与西药联合应用可能会导致严重不良反应。因此, 药学技术人员及临床医师必须丰富相关知识, 充分掌握中成药、西药所含主要成分以及两者合用引起的不良反应情况, 避免两者不合理联用, 减少或杜绝不良反应的发生。

关键词：中成药,西药,联合应用,不良反应

参考文献

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医院药品不良反应总结分析报告 篇5

药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2014年共收集上报135例ADR，较2013年的71例增加了90.14%。现就2014年的ADR报告进行统计、分析，了解ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。

报告人职业和科室分布

报告人包括医生和药师，其中医生上报122份，占90.37%；药师上报13份，占9.63%。ADR报告来自全院18个科室，132例住院患者，3例门诊患者。详见表1。

科室

外三病区 内一病区 内二病区 内四病区 内三病区 临床药学室 外一病区 儿科病区

中医二病区（肛肠）

中医一病区 外四病区

中医二病区（康复）

ICU综合组 妇产科病区 住院药房 门诊急诊科 外二病区 门诊西药房 合计

表1 2014年ADR上报科室排序

例数（例）15 15 14 12 10 8 8 7 7 5 5 4 2 2 2 2 1 135

构成比

11.85% 11.11% 11.11% 10.37% 8.89% 7.41% 5.93% 5.83% 5.19% 5.19% 3.70% 3.70% 2.96% 1.48% 1.48% 1.48% 1.48% 0.74% 100%

发生ADR的患者性别及年龄分布情况

在报告的135例ADR中，男81例，女54例，年龄分布区间为1-95岁，情况详见表2。

表2 患者年龄分布情况

年龄 小于1岁

1-4岁 5-14岁 15-44岁 45-64岁 65岁及其以上

例数 2 3 4 31 38 57

百分比 1.48% 2.22% 2.96% 22.96% 28.15% 42.22% 总计 135 100% 用药情况分析

用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占74.85%。详细统计见表3：

表3：给药途径统计排名

给药途径

例次

静脉滴注 口服 皮下注射 泵内注射 皮内注射 静脉注射 鞘内给药 灌注 肌内注射 阴道给药 鼻饲 总计

19 3 2 2 1 0 1 1 1 1 147

一般

百分比 95.08% 76.0% 75.0% 100.0% 100.0% 50.0% 0.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 90.18%

严重 例次 百分比 6 6 1 0 0 1 2 0 0 0 0 16

4.92% 24.0% 25.0% 0.0% 0.0% 50.0% 100.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 9.82%

总计 例次 122 25 4 2 2 2 2 1 1 1 1 163 引起ADR的可疑药物共包含73个品种，可疑药品依据药理作用分类，共包括10种药物；其品种数及上报次数排名统计结果见表4所示：

表4 药物类别品种数排名及上报次数排名

药物类别 抗感染药物 中药注射剂 循环系统药物 血液系统药物 神经系统药物 呼吸系统药物 消化系统药物 镇痛药物 内分泌系统药物 其他专科用药

合计

品种数 21 7 5 8 4 2 3 6 6 11 73

构成比（%）

28.77 9.59 6.85 10.96 5.48 2.74 4.11 8.22 8.22 10.87 100.00

上报次数 55 41 9 11 9 4 4 10 7 13 163

构成比（%）

33.74 25.15 5.52 6.75 5.52 2.45 2.45 6.13 4.29 12.90 100.00 由表4可见，引起ADR例数最多的为抗感染药物，其所含品种数也最多，排名第二的则为中药注射剂。

将2014年上报次数排名前10位的药品进行排序，见表5所示：

表5 上报为怀疑用药次数排名前10位的药品

排名 药品通用名

被上报为怀疑用药次数

构成比（%）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 注射用血栓通 注射用头孢美唑钠 鹿瓜多肽注射液 注射用头孢哌酮他唑巴坦 参芎葡萄糖注射液 小牛血清去蛋白注射液 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 注射用左氧氟沙星 注射用磺苄西林钠 丹红注射液 11 10 8 6 6 4 4 4 3

9.82 6.75 6.13 4.91 3.68 3.68 2.45 2.45 2.45 1.84

药物不良反应事件的严重程度及转归

按照ADR严重程度分级，本院2014年上报ADR中含11例严重不良反应，占8.15%，其表现为“导致住院或住院时间延长”，124例为一般等级，占91.85%；共包含34例新的药物不良反应，占25.19%。不良反应发生后，133例采取了停药措施，（占98.52%），2例未停用可疑药品，95例患者痊愈（占70.37%），39例患者好转（占28.89%），1例患者应转至其他医院继续治疗，后果不详（占0.74%）。

药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况，详见表6。

表6 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

系统损害 皮肤及其附件损害

不良反应名称

例次 115 41 24 19 14 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1 1 1 263 皮疹(57),瘙痒(51),多汗(2),局部针刺感(1),皮疹加重(1),水泡(1),下肢肿胀(1),双手肿胀(1)胃肠系统损害 恶心(18),呕吐(12),上腹不适(4),腹痛(2),腹部不适(2),口干(2),胃肠道出血(1)全身性损害 发热(6),寒战(6),高热(4),畏寒(2),体温下降(1),过敏性休克(1),发冷(1),休克(1),疼痛(1),盗汗(1)呼吸系统损害 呼吸困难(5),呼吸急促(5),胸闷(5),咳嗽(4)心率及心律紊乱 心悸(16),心动过速(1),心动过缓(1)中枢及外周神经系统损害 头晕(6),头痛(4),口麻木(1),震颤(1),抽搐(1),癫痫发作(怀疑)(1)代谢和营养障碍 低血糖昏迷(2),低血糖反应(1),低血糖(1),低钾血症(1)泌尿系统损害 面部水肿(2),血肌酐升高(1),血尿(1),尿素氮升高(1)肝胆系统损害 肝功能异常(2),胆红素升高(1),肝酶升高(1)精神紊乱 意识障碍(1),谵妄(1),幻觉(1),精神异常(1)心外血管系统损害 潮红(2),静脉炎(1)血小板异常和出血，凝血障碍 紫癜(1),凝血障碍(1),血小板减少(1)白细胞和网状内皮系统异常 白细胞减少(1),非特异性白细胞异常(1)心血管系统一般损害 血压升高(1),心电图异常(1)肌肉骨骼系统损害 肌无力(1)其他 肢体麻木(1)视觉障碍 视觉异常(1)听觉和前庭功能障碍 耳鸣(1)合计

统计ADR报表中发现的问题

上报数量不足：据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；（3）因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。我院每年出科住院病人近30000人，门诊诊疗近70万人次，但本年度上报的药品不良反应/事件报告涉及的患者仅135人次，报告率较低。

在临床工作中，护理人员与患者直接接触时间最多，对患者的反应警觉性高，发现ADR概率应较高，但本年度收集的ADR报告中无护士上报，护士在ADR中的优势未能充分发挥。

上报药品不良反应类型单一：由表6可见，我院上报的药品不良反应多局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无上市5年内的新药，亦无目前卫生部正在进行上市后再评价的药物，此类不良反应上报通常被上级药品不良反应监测中心判断为价值不大的报告。医务人员应对不良反应类别的定义严格掌握，临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反应，要在规定时限内准确上报。

药物不良反应报表书写不规范：本次回顾分析发现，本院ADR报表书写虽比2013年有很大提高，但仍存在部分不规范的情况，如填写漏项、不良反应发生经过描述不详、阐述内容无逻辑关系等，导致这一现象的主要原因是上报人对于表格各项目的要求理解不到位。对此，临床药学室在2014年度对本院各科室的医护人员进行ADR报表规范化填写的培训，力求使我院上报的ADR报表达到省不良反应检测中心的要求。

抗菌药物使用的安全隐患： 与国内文献报道一致，我院2014年收集到的ADR病例怀疑由抗菌药物引起的不良反应所占比例最大，其中以β内酰胺类抗菌药物为主，均表现为患者在皮试阴性后静脉输注药物过程中发生了不良反应。由此提示临床医师，抗菌药物的皮试结果阴性并不意味可完全排除其致敏性，在用药过程中应告知患者，如感觉不适应立即反馈。

中药注射剂临床运用泛化：在本次统计中，如表5所示，注射用血栓通位于怀疑药品例次排序首位，临床药学室在对临床医嘱进行审核时亦发现本品运用存在不规范情况，主要体现为无适应症用药及用药疗程超出说明书要求。临床应用中药注射剂应提高警惕，严格掌握适应症，按照药品说明书使用，密切注意患者过敏史并加强监护。

小儿预防接种常见不良反应分析 篇6

【关键词】预防接种；健康；不良反应

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.300文章编号：1004-7484（2013）-11-6533-02预防接种即将生物制品注射到人体中，促使人体产生对某种疾病的抗体，实现防止疾病的效果。当今防止传染病的一种有效方法即是预防接种，但在实际的应用中，人们尤其是少儿会出现不良反应，现对30名儿童的不良反应进行分析研究，得出如下结论：1资料与方法

1.1一般资料选取2012年间来我院接受预防接种的30名少儿作为样本，对他们在接种后的反应进行归纳、总结。女孩有13名，男孩有17名，他们中最小年龄为一个月，最大的也只有11岁，平均年龄6.41岁，接种疫苗涵盖很多种，如：乙型脑炎疫苗、麻腮风疫苗、甲乙肝疫苗等。

1.2方法

1.2.1减少接种不良现象的发生接种性不良反应涵盖：过敏性、普通性、特殊性等反应。过敏性反应可能会出现紫癫、荨麻疹、咽喉发炎、休克、身体红肿、皮疹、水肿等。而普通性不良反应会出现不想进食、呕吐、胸闷、心情郁闷、上吐下泻、头晕脑胀、身体瘙痒、晕厥、乏力、发冷、发热、恶心、昏昏欲睡、肚子痛、大量流汗、情绪低迷等。至于特殊性不良反应会出现癔病、皮炎、血尿、血小板数量不正常、猝死、脑炎、癫痫等。

1.2.2研究方法选取2012年间来我院接受预防接种的30名少儿作为样本，对他们在接种后的反应进行归纳、总结。为减少或防止少儿出现不良反应的方法很多种，具体包括：建立干净的疫苗接种室、对少儿进行接种的相关教育、正确的饮食搭配、针对每个儿童建立属于他们自己的健康档案等。

1.3统计学方法对数据的统计学研究要使用软件包，用T检验计量数据，用χ±s作为表示方法。2结果

分析表明，在不良反应中，发热所占的比重最高，为28.33%，其次为腹泻，大概为18.33%，另外，呕吐、身体红肿出现的可能性也是非常高的。3讨论

3.1建立干净的疫苗接种室：应保持接种室的卫生干净，时常对它进行消毒清洁，以防止环境污染影响少儿接种，确保湿度及温度较为适宜，并保证室内空气的流通。

3.2对少儿进行接种的相关教育接受预防接种的患者及家属不够了解接种的相关知识，所以他们对接种的不良反应十分恐惧。医务人员应做到在接种前对少儿及家属进行接种的相关教育，向他们宣传接种知识，促使他们对不良反应有进一步的了解，从而树立儿童的信心，保持积极乐观的心态主动接受接种，避免不良反应的产生，同时，也使家长能够安心，减少恐惧感。

3.3正确的饮食搭配儿童必须在进餐后才可进行接种，以防止他们出现晕针、胃肠道反应等现象，同时也应切记在接种前吃刺激性食物，防止过敏现象的产生，哺乳期孩子的妈妈应避免吃这类食物。

3.4针对每个儿童建立属于他们自己的健康档案健康档案的内容涵盖：少儿定期体检表、少儿接种的疫苗种类等，医务人员应按时通知接种儿童到指定的地点进行接种，这种行为可保证每个儿童都能准时进行接种，减少危险情况的发生，确保每一位儿童的安全。

3.5在接种前要准备好相应的物品接种前，医务人员要对相关工具进行严格消毒，并充分准备每一件需要的物品，当然不能忽略意外事故发生后需抢救用的东西。并对药品的使用日期、外观进行仔细检查，避免使用过期或不符合标准的药品，防止不良反应的产生。对于未用完的接种药品要及时丢弃，避免感染其他患者。

3.6提醒儿童及其家属接种后需注意的问题儿童在接种完毕后至少要观察半个小时，看其是否产生不良反应。接种的儿童切记不能洗澡或者激烈运动，对于出现不良反应的儿童应第一时间送往医院进行治疗。

3.7保证正确的接种位置错误的接种位置为儿童身体上硬结、炎症、伤口的部位。应选取接种部位，并对其进行局部消毒，消毒液应使用75%酒精，不能使用浓度为200碘，再用注射针头对儿童进行接种。

3.8为保证接种儿童的安全，需注意对他们产生的不良反应开展及时补救具体抢救方法有：①停止使用易引发不良反应的藥物；②使用一定浓度的肾上腺素对产生不良反应的儿童进行注射；③当儿童出现不良反应时，应使儿童平躺、进行呼吸、同时要对儿童做好保暖措施；④第一时间在儿童体内建立静脉通道，使药物对儿童能产生效果，并对儿童的病情严重度及诱发原因进行分析；⑤医务人员应时刻关注儿童的所有生命体征，一旦发生异常便及时采取急救措施。4结论

实践显示，为保证接种儿童的安全，需注意对他们产生的不良反应开展及时补救，具体措施有利用药物如肾上腺素抢救过敏性休克儿童，但要注意的是，每个儿童的实际情况都不相同，要针对他们每一个人的具体情况使用相应的药物剂量。参考文献

[1]刘永芳.甲型H1N1流感疫苗接种不良反应的观察与护理[J].当代护士（综合版），2010（07）.

[2]刘爱萍，卜雨华.预防接种门诊的护理管理特点[J].临床和实验医学杂志，2010（13）.

[3]余峰，余翠萍，吉美蓉.上海市龙柏社区2007——2009年预防接种不良反应报告率分析[J].上海预防医学，2010（07）.

[4]高锦平，黄婷婷，李燕，饶红珊，雷兆良，何洪涛.2008——2009年广州口岸出入境人员预防接种不良反应报告情况分析[J].旅行医学科学，2010（04）.

中成药不良反应分析 篇7

1 资料

查看文献资料记载的采用西药和中成药联合治疗的患者情况进行分析。 (1) 溴化钾、溴化钠、碘化钾西药联合冰硼散、苏合香丸、安宫牛黄丸、天王补心丹、二十五味松石丸等中成药联合使用, 引起患者赤痢样大便、导致药源性肠炎的不良反应。 (2) 含硝酸盐、硫酸盐的西药联合牛黄解毒片 (丸) 、清热解毒丸、六神丸等中成药联合使用, 导致患者毒性增加, 长期使用情况下引起中毒症状。 (3) 洋地黄、地高辛等强心药和祛风舒筋丸、鼻炎片、复方枇杷糖浆、鼻炎康片、小青龙颗粒等中成药联合使用, 引起患者心律失常以及心脏功能衰竭、高血压危象等毒性反应。 (4) 红霉素、利福平、异烟肼等西药和黄氏响声丸、清宁丸、胆安片、柴胡注射液、脏连丸等中成药联合使用, 导致患者肝脏毒性增加, 发生了药源性肝病。 (5) 可待因、吗啡、苯巴比妥等西药和杏仁止咳糖浆、产复康颗粒、洋参保肺丸、前列舒丸、桂枝茯苓胶囊等中成药联合使用, 导致患者麻醉效果加重, 止咳药的药效受到抑制。 (6) 阿司匹林和复方甘草口服液 (片) 联合应用, 引起患者消化道出血等不良反应。

2 分析

受中国传统观念的影响, 认为中成药是一种纯天然药物, 无任何毒副作用。在治疗患者疾病过程中, 为了提高治疗效果, 给予患者服用西药的同时也会辅助于少量的中成药。首先, 医院医护人员以及药剂使用人员对西药、中成药的药物特性以及联合使用产生的毒副作用忽视;其次, 很多零售药店为了盈利, 对患者进行不合理地推销药物, 这种种因素的存在都会引发西药和中成药联合使用, 从而引起患者不良反应[2]。针对上述问题, 医院应该采取什么措施进行有效规避, 论述如下。

2.1 医院应该坚持辨证施治, 避免配伍不当

当对患者采用西药和中成药联合使用出现不良反应时, 应该按照两者联合使用, 并不仅仅是相同药效药物相互叠加的原则, 进行辨证治疗。按照科学、严谨的医学理论进行配伍, 避免出现配伍不当情况的发生。其次, 当患者出现不良反应时, 应该减少药物的剂量, 从而形成联合增效作用。因西药的成分很单一, 针对性较强, 中药的成分复杂, 能够有效对人体各个器官进行有效的系统调节。在临床用药过程中, 应针对两类药物的不同药性进行有机结合从而显著提高药效。例如:西药青霉素和麻黄联合使用, 能够有效治疗细菌性肺炎;西药抗生素和中药黄连、黄柏等联合使用时具有很强的杀菌作用, 有效消灭患者身上的细菌;西药口服降糖药物和中药联合使用时, 能够明显改善患者口渴无力和精神状态不良等症状。因此, 医院按照辨证施治的原则进行合理配伍, 避免配伍不当。

2.2 医院应该分析西药和中成药联合使用的药理作用、合理配伍

例如:在治疗肿瘤时, 西药和中成药联合使用比单纯采用西药治疗效果要好。在提高西药药效的基础上, 还能够有效降低化学药物的毒性。提高患者抗疾病能力, 改善患者临床不良症状, 提高患者的生存率[3]。医师在配伍西药和中成药时一定要明确药理作用, 从而达到合理配伍, 提高疗效的目的。例如:十全大补汤、六味地黄丸等具有非常明显的抗癌症、调节患者内脏的作用, 在提高患者癌细胞免疫力的同时, 还能够限制肿瘤的生长, 从而减轻患者手术的痛苦。患者在进行西医手术治疗后服用人参、灵芝等中药材, 还能够及时补充身体所需各种营养元素, 促进患者身体健康恢复速度。因此, 只有明确了西药和中成药的不同作用, 才能合理配伍, 规避不当配伍现象发生。

2.3 临床医师提高专业知识水平

临床医师应该提高自身关于合理配伍的知识水平, 科学、合理地联合用药。根据西药药性针对性很强, 同时药效时间较短。而中成药的成分相对较复杂, 药效时间也较长的特点把两者有机结合, 起到很好的互补作用。例如:甘草和西药呋喃唑酮联合使用在治疗慢性肾盂肾炎时, 能够有效发挥呋喃唑酮的杀菌作用, 减轻患者胃肠道反应。当抗结核的西药和中成药逍遥散配合使用时, 能够有效减轻西药对患者肝脏的伤害。

3 讨论

临床治疗中, 两者联合使用的情况很普遍。因此, 在临床用药时必须了解西药、中成药的禁忌, 从而有效避免药物联合使用发生的不良反应, 达到西药、中成药联合使用的真正目的。

临床实践表明, 西药和中成药联合使用现象很普遍。医护人员在治疗患者疾病, 选用药物时, 一定要加强对西药及中成药药物成分作用的了解;零售店出售药剂人员必须提高专业水准, 学习全面的药物知识, 在为患者服务时, 运用所学医学药品知识, 提醒患者服用药物的方法及相关注意事项[4、5]。要求患者认真阅读药品说明书, 了解到药物所含的各种成分, 避免出现西药和中成药联合使用的现象发生, 从而减少患者不良反应, 提高患者恢复速度。

参考文献

[1] 梁红兵.中成药与西药合理配伍使用[J].中国社区医师, 2010, 14 (3) :181.

[2] 施之效.探讨中成药与西药配伍的不良反应[J].包头医学, 2011, 28 (1) :34-35.

[3] 林浩.中成药与西药联合应用不良反应分析[J].临床合理用药杂志, 2012, 5 (16) :108-109.

[4] 戴淑萍, 陈赛贞.对344例药品不良反应报告的分析[J].中国药业, 2012, 14 (7) :61-62.

中成药不良反应分析 篇8

1 材料与方法

1.1 材料

选取2013年4月～2014年4月我院出现药物不良反应的患者作为研究对象,回顾性分析其临床资料。由临床药师、护士、医生等填写中成药不良反应报表共65份,其中男31例,女34例,年龄11～70岁,平均38.4±3.7岁。

1.2 方法

收集整理患者的临床资料,分析其给药途径、联合用药情况、临床表现、涉及系统或器官等,结合ADR监测标准评价结果。

2 结果

2.1 给药途径

41例为静脉注射,占63.1%;5例为肌肉注射,占7.7%;16例为口服,占24.7%;3例为其他途径,占4.6%。

2.2 联合用药情况

39例为单用药物,占60.0%;10例联合使用2种药物,占15.4%;5例联用3种药物,占7.7%。总数为83.1%。

2.3 临床表现及ADR类别

ADR类型主要为皮肤、附件损害,其次为消化系统损害及神经系统损害,详见表1。

3 讨论

祖国医学认为,防治疾病应坚持“辨证论治、对症下药”的原则。临床治疗疾病时多坚持“同病异治”或“异病同治”,此外寒热、虚补、实泄等同样包含其中。而中成药即基于中医理论指导形成的中药药方,具有成熟性,在应用时也需遵循上述原则。例如在对感冒进行治疗时首先需辨证分型,风热型需宣肺清热,可使用板蓝根颗粒;风寒型则需辛温解表,可使用感冒清热颗粒;暑湿型需解表暑湿,可选用藿香正气液。只有先行辨证分型,再对症下药,才能有效控制病情发展,降低不良反应发生率,否则会延误病情,甚至引发中毒现象,威胁患者生命安全。中成药多由诸多药物组成,临床医师需了解其组成、主治功能等,坚持辨证施治,防止误用。临床需注重中成药使用的合理性,即结合施治对象的具体病情开出最合适的剂型与药品,适当使用并取得疗效。由于当前中西医理论尚未完全融合,西药师在处理中成药处方时如何掌握药物的合理使用方法,并防止由于使用不当而引发的不良反应成为人们重点关注的内容。

本研究中存在由于联合用药引发的ADR,10例联合使用2种药物,占15.4%;5例联用3种药物,占7.7%;总数为83.1%。由于医师缺乏经验或缺少专业知识,会联合使用功效相同的中成药或中草药,以期强化药效,然而联合药物含有相同的毒性成分,则会导致患者出现中毒现象。例如在类风湿性关节炎中使用尪痹片,该药中已有黑顺片,若再联合使用含有附子的药物,则会使药物毒性增加;或在治疗风湿时使用虎力散胶囊,可祛风除湿、消除肿痛,若再联合藿香正气水,其中含有半夏,则与中药中乌头反半夏的原则相悖,引发中毒现象。而当前临床大力提倡中西医结合,但并非所有中西医药物均可随意联合使用,如吗啡或可待因若联合使用于蛇胆川贝液则会导致呼吸抑制现象;阿司匹林与含有甘草酸的甘草制剂联用会导致胃和十二指肠溃疡;普罗帕酮或奎尼丁若联用于麝香保心丸则会引发心脏骤停[1]。因此临床医师需积累经验并提升自身专业知识水平,以避免由于联用药物引发的不良反应现象。

本研究中41例为静脉注射所引发的不良反应,占63.1%。采用静注方式给药时无需经过吸收,药物可直接渗入血液中从而快速达到有效峰浓度,但注射液中含有的内毒素、微粒、微渗压、PH等均可能成为引发ADR的因素。有研究者通过库尔特法发现我国61种中药注射液可行静脉注射,但其中含有不溶性微粒;同时,中国药典也经调查后得知我国有26种中药注射液存在微粒超标现象,超标率高达42.1%[2]。由于在制作与提取中药注射液时复杂度较高,在制备时可能会混入微量不纯成分继而导致过敏反应,因此当中药注射剂出现于市场后,生产企业需再次仔细分析其药物成分、安全性、制作工艺及功能效果等,从而降低由于质量因素所引发的不良反应。当前我国注射剂存在滥用、配伍用药不合理等现象,WHO在评判用药是否合理时将注射剂人均用药次数作为主要标准之一,因此临床医师需改变用药习惯,基于药物安全性及经济学角度,无论何种疾病,若能使用口服制剂则坚决不使用注射剂,若能通过肌注给药则绝不使用静脉给药。由于机体不同,在吸收药物时其能力也不同,使用药物产生的敏感性及药物在组织中的分布与消除作用也不一。在使用药物时需结合患者体质及病情,综合考虑给药途径的特点及药物与病症对给药方式的选择,再选取最合适的给药途径。合剂与口服液特点为吸收较快,且起效迅速;片剂与丸剂则便于携带,作用持久,在慢性病中适用性较高;膏剂重滋补,药效缓慢,在久病体虚患者中适用;注射剂起效迅速,可用于急症中。

本研究中,ADR主要表现为皮肤与附件损害,神经系统与消化系统次之。药物ADR临床表现主要为瘙痒及皮疹,因为皮肤出现损伤表现较明显,具有较高的观察与诊断率,不会混淆于其他疾病。而诸多药疹的发病原因多为变态反应,组成中成药的诸多成分中存在较多不明成分,为半抗原或抗原,一旦存在于人体中会诱发变态反应[3]。临床医师需详细询问患者过敏史,同时密切关注患者用药后的表现。

综上所述,中成药合理使用与不良反应关系密切,在使用中成药时需合理选择给药途径,密切关注药物的联合应用,避免引发药物ADR;还需加强对ADR的监测,收集整理ADR相关信息并在网上发布,督促临床医师合理用药,降低不良反应发生率。

摘要：目的:探讨中成药的合理使用与不良反应的相关性。方法:选取我院2013年4月2014年4月出现药物不良反应的患者作为研究对象,回顾性分析其临床资料,由临床药师、护士、医生等填写中成药不良反应报表,共65份,对其开展统计分析。结果:63.1%为静脉注射所致,联合用药引发的不良反应为83.1%,ADR主要表现为皮肤与附件损害,神经系统与消化系统次之。结论:临床工作者需注重中成药的合理使用,了解药物组成及其功效,选择合适的给药途径,以降低中成药ADR发生率。

关键词：中成药,合理使用,不良反应,相关性

参考文献

[1]饶平妹.中成药临床应用不良反应及对策[J].时珍国医国药,2013,24(4):966.

[2]王慧玉.部分中成药说明书安全性内容的调查分析[J].中国实验方刺学杂志,2010,(8):219-222.

中成药不良反应分析 篇9

关键词：非处方药,感冒,中成药,不良反应

非处方药物是人们日常生活中,治疗疾病的常用药物,其价格相对低廉,使用方便,并且由于经过较长时间的全面考察,其毒副作用低,不良反应发生几率小,在按照说明书使用的前提下是相对安全的药物。但随着非处方药种类数目的增加,人们用量的增加以及不良反应监测力度的加大,非处方药的不良反应的报道也逐渐增多。为了正确认识非处方药的不良反应,为合理安全使用非处方药提供参考,本文仅对用于感冒的非处方中成药进行分析,并检索《药物不良反应杂志》和中文期刊全文数据库中,关于常用非处方药的不良反应的文献,对感冒类非处方中成药的不良反应做整理和分析。

1 资料与方法

2009年3月~2010年6月笔者及团队实地调查得到日常用于感冒的非处方药89种。采用回顾性分析的方法,检索项为“题名”,检索词为“药名”或者检索项为“关键词”,检索词为“药名”并且“不良反应”。分别以用于感冒的非处方中成药为检索主题。检索数据库:《药物不良反应杂志》和CNKI中国期刊全文数据库(1979~2011年)。筛选方法及排除标准:本文所述中成药包括中西药复方制剂。选择不良反应临床相关文献及病例报道,相关内容录入WPS表格2010进行分析整理。

2 结果

2.1 维C银翘片

2004年1月1日~2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1 885例,不良反应(事件)主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器官等[1]。成都中医药大学附属医院高天等[2]在临床中报道不良反应72例,其中30例有联合用药情况,皮肤及附件系统病例39例,神经系统19例,消化系统12例,循环系统1例,呼吸系统1例。

本文纳入有关维C银翘片不良反应的文献8篇,涉及不良反应病例9例。相关不良反应主要有过敏性休克死亡2例,累及皮肤6例,肝损伤1例等。

过敏性休克死亡2例。王桂勤等[3]报道1例女性,因慢性咽炎服用维C银翘片,首次服药35 min后,自觉胸闷、心慌、气短、恶心呕吐。查体:神志不清,面色苍白,呼吸困难,两侧瞳孔等大,对光反射迟缓,四肢凉。立即进行吸氧,物理加温,抗过敏等抢救措施,30 min后病情恶化,抢救无效死亡。沙的汉等[4]报道1例女性,因发热、流涕2 d,服用维C银翘片,首次服药30 min后口唇发麻、心慌、胸闷、气短、恶心、皮疹、继之不省人事、小便失禁。入院查体:神志不清、面色苍白、呼吸困难,全身皮肤散在性斑片丘疹,两侧瞳孔等大,对光反应迟钝。双肺哮鸣音和湿啰音,心音低钝,四肢湿冷。立即进行吸氧、加温、抗过敏等抢救措施,20 min后病情恶化,抢救无效死亡。

致皮肤过敏6例。邵永发等[5]报道2例,均为男性,因感冒自服维C银翘片致皮肤过敏。主要症状为:服药1 h后感觉身上发痒。入院查体:例1为颈部、前胸后背、双侧上肢,可见散在性皮疹;例2为全身弥漫性皮疹,四肢较显著。给予抗过敏治疗后症状均消退。邓建华等[6]报道1例男性,因寒战、发热、出汗、颈项痛入院,服用维C银翘片,10 min后患者始觉手背轻微瘙痒,随即遍及全身,从四肢到躯干,皮肤呈现散在红斑及密集荨麻疹样丘疹,颜面水肿,眼睑高度水肿,以致不能撑开视物。给予抗过敏治疗后症状消失。王明志[7]报道1例男性,过量服用疑似过期、变质的维C银翘片,致多形红斑药疹。主要症状为:颜面、四肢可见较多红斑、丘疹,部分红斑合并成片,躯干可见红斑、斑片,丘疱疹。双手掌可见虹膜样皮损浆液性水疱。口唇紫红色伴水肿,口周及口腔黏膜可见糜烂、渗出较多,触痛明显。诊断为多形红斑型药疹1例,给予抗过敏治疗后15 d症状完全消失。周银芝等[8]报道1例男性,因感冒服用维C强力银翘片,服药后出现发热,咽部疼痛,喉头充血明显,口眼脓性分泌物增多,下颌淋巴结肿大,口腔黏膜广泛糜烂,全身现水疱。诊断为剥落性皮炎,停药并抗过敏治疗后好转。

因服药过量致重度肝损伤1例。王喆等[9]报道1例女性,因酗酒后一次性自服150片维C银翘片,致重度肝损伤。主要症状为:药后头晕、恶心、呕吐,入院查体:精神差,全身皮肤、巩膜轻度黄染,表浅淋巴结无肿大,面色略黄,眼球无震颤,肝掌阴性。肝功检查后诊断为急性重度药物性肝损伤,给予输液、利尿、抗感染等治疗3周后好转。

发疹型药疹1例。孟晓锐[10]报道1例男患儿,因低热、口干、咽痛,其母自行购买并以4片/次的量给予服用2天,病人全身皮肤起红斑,感觉瘙痒,伴有虚弱感,食欲不振。入院查体:意识清楚,但躯干及四肢泛发红斑,轻微瘙痒,红斑的大小不等,小至米粒,大至花生豆,而且部分融合成片,红斑压之褪色。停药后给予抗过敏治疗2 d后痊愈。

2.2 新复方大青叶片

本文纳入有关新大青叶片不良反应的文献5篇,涉及病例5例。相关不良反应主要有过敏性休克1例,剧烈头痛1例,累及皮肤3例。

过敏性休克1例。王玉玲等[11]报道1例男患儿,因发热、头痛,院方诊断为感冒并给予复方大青叶片1片,1 h后出现头晕、胸闷、恶心等症状,检查其有神志恍惚,瞳孔中度放大、对光反应迟钝等过敏性休克症状,经救治好转。

剧烈头痛1例。董凤英等[12]报道1例女性,因伤风感冒、畏寒、乏力,自行购买新复方大青叶片服用,1 d内共服药2次,每次4片,致剧烈头痛,停药后缓解,其后使用其他感冒药未出现头痛情况。

皮肤过敏反应3例。常俊兰[13]报道1例男性,因鼻塞流涕服用新复方大青叶片4片,4 h后出现手、足心瘙痒,未予重视,又服4片,前述症状加剧,继而出现黄色水泡及斑丘疹,并向周围扩散,经治疗后缓解;周俊英等[14]报道1例女性,明确有复方大青叶片过敏史,发病时误服新复方大青叶片为羚羊感冒片,后面部及四肢出现若干水疱,就诊后好转,1个月后皮肤干燥变黑,局部脱落,后恢复正常;张爱文等[15]报道1例女性,因鼻塞流涕等外感症状,自行服用新复方大青叶片3片,1日2次,2 d后四肢及躯干出现暗红色斑丘疹,并伴有水疱及瘙痒,停药后缓解,1个月后又自觉外感,服用复方大青叶片,出现以上症状并加重,医院就诊后好转。

3 讨论

3.1 维C银翘片

维C银翘片是中西药复方制剂,含有对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏两种化药成分,其中对乙酰氨基酚的不良反应主要有荨麻疹、皮疹,严重者可致全身性红斑、剥落性皮炎,少数还会致肝肾损伤;马来酸氯苯那敏的不良反应嗜睡、困倦,而且对于小儿来说,马来酸氯苯那敏过量会增加药物毒性和不良反应发生的几率。文献中收录的不良反应病例多数是属于以上两类成分的不良反应,并且属于说明书中提到过的不良反应,但是过敏性休克死亡的病例是比较罕见的,其原因需进一步研究。

3.2 新复方大青叶片

新复方大青叶片是一种中西复方制剂,其中含有大青叶提取物、扑热息痛(对乙酰氨基酚)、咖啡因、异戊巴比妥、维生素C。说明书中提示对扑热息痛(对乙酰氨基酚)、咖啡因、异戊巴比妥过敏者禁用,考虑文献中报道的不良反应与以上成分有关,但并未有充分的临床数据证实不良反应具体由哪种成分引起,及如何减轻和消除不良反应。因此建议过敏体质者慎重服用此药。

4 小结

综上所述,中西复方制剂的不良反应发生较多[16];且不良反应发生在皮肤系统上的居多,严重致休克及死亡的病例较少,且多伴有胃肠道反应,如恶心、呕吐等。

通过对文献的分析总结,笔者认为不良反应的发生主要有以下几个因素:(1)药物因素。治疗感冒多以使用苦寒清热中药为主,易伤脾胃正气,若正气受损,抵抗力降低,易引起其他疾病。而且本文所列中药均为中西药复方制剂,其中所含西药成分单独使用即可以引起不良反应,加之与中药配伍后的作用并不完全清楚,因此增加了不良反应发生的风险,笔者认为这也属于中药西药联合用药范畴。(2)体质因素。属不良反应发生中非常重要的因素。不同体质的人对药物的反应和敏感程度不同,因而针对不同的体质,在药物配伍上要有变化。(3)用药不当。如本文涉及的长期、过量及误服等情况。长期、过量使用药物易产生毒性反应,属于较为严重的不良反应。药物基本上都有毒性反应,可以是药理作用的延伸,但通过增加剂量和疗程达到增效的目的,其作用是有限甚至危险的。

中成药不良反应分析 篇10

中成药作为祖国传统医药的重要组成部分之一, 因其安全、有效、便捷等优势而越来越受欢迎, 也越来越多的应用于临床。然而, 值得关注的是, 关于中成药导致不良反应 ( ADR) 的报告日益增多, 如中药注射液 ( 双黄连注射液、茵栀黄注射液等) 可致过敏性休克, 朱砂安神丸可致药源性肠炎等[1,2]。因此, 学界诸多专家呼吁应重视中成药的合理用药问题, 尽可能地减少可避免的ADR, 提高中成药的用药安全[3,4]。为深入了解某院中成药的使用情况, 及时检测中成药的ADR, 本文结合实践对某院各科上报的应用中成药后出现的ADR报告进行回顾性分析, 旨在更好地认识中成药应用的安全性与合理性。

1 临床资料

收集汇总某院各临床科室2013 年1 月- 2014 年12 月的65 例中成药ADR报告。按患者年龄、性别、给药途径、中成药品种类别、不良反应累积的系统—器官及临床表现进行分类统计。ADR严重程度分级及关联性评价依据国家药品ADR监测中心发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》进行。

2 结果分析

2. 1 年龄与性别发生中成药ADR 65 例患者中, 男31 例, 女34 例, 男女性别比例为1∶1. 1; 年龄2 ~ 85 ( 58. 2 ± 6. 1) 岁, 见表1。

2. 2 给药途径本组导致不良反应的主要给药途径为静脉注射, 占53. 8% 。因中成药的常规给药途径为口服给药, 因此本组给药途径中口服也占38. 5% , 值得注意的是口服液体制剂发生ADR的比例远远高于口服固体制剂。而其他给药途径发生ADR的比例较低。见表2。

2. 3 中成药分类造成ADR较多的中成药类型为活血化瘀类及清热类, 分别占27. 7% 及26. 2% , 涉及品种数分别为14种及16 种, 而补益类中成药导致的ADR最少, 仅为1 例, 且由于该患者联用2 种补益药而导致。见表3。

2. 4ADR累积的系统—器官及临床表现中成药导致的ADR最多累及的系统 ( 器官) 为免疫系统及消化系统, 而最常见的临床表现为皮肤瘙痒、过敏性荨麻疹、过敏性休克及恶心、呕吐、腹泻等。见表4。

3 讨论

3. 1 中成药导致ADR与年龄及性别本组中成药导致ADR65 例中, 女性发生率52. 3% 略高于男性, 与其他报道相近[5]。分析其原因, 可能与女性体质较弱, 较多应用中成药有关; 另外妊娠期妇女用药更易导致ADR。从年龄分布来说, 本组使用中成药后发生ADR多集中于中老年人, 原因为中老年人身体机能下降, 肝肾功能减退, 对药物的代谢及排泄能力减弱, 使得药物在体内蓄积, 最终导致ADR的发生。另外, 值得注意的是, 本组有2 例为儿童服用中成药后出现ADR, 具体原因为2例服药时并未依照年龄而降低服药剂量, 导致ADR的发生。因此, 中老年人及儿童使用中成药时, 应适当减少服药剂量, 以避免ADR发生率的提高。

3.2中成药导致ADR与给药途径中成药不同的给药途径导致ADR发生率差距很大, 本组中静脉给药与口服为发生ADR的最主要给药途径, 而其他途径, 如直肠给药、皮肤给药则ADR较少。因中药成分复杂, 且中药材品质受诸多外在因素的影响, 直接导致部分中药注射剂质量并不稳定, 因此中药注射剂在临床应用时最易导致ADR的发生。随着中药注射剂的广泛使用, 中药注射剂ADR时有发生, 如鱼腥草、茵栀黄、双黄连、脉络宁等注射剂安全事件的发生, 使中药注射剂的安全性陷入信任危机[6]。笔者认为, 应尽可能的减少不必要的中成药注射给药, 同时加强对医疗卫生人员使用中药注射剂的培训, 明确其法律责任。此外, 口服给药的ADR发生率也较高, 其原因为中成药绝大多数给药方式为口服给药。

3.3中成药导致ADR与中成药分类根据中药的药性理论, 中药的药性有平有偏, 偏性较大的中药往往会导致ADR的发生。本组资料显示, 造成ADR较多的中成药类型为活血化瘀类及清热类, 分别占27.7%及26.2%, 涉及品种数分别为14种及16种, 而补益类中成药导致的ADR最少。该结果与其他研究相近[7], 其原因可用药性理论解释, 清热类中成药多为苦寒, 如配伍不当或长期用药会造成明显的消化系统ADR;活血化瘀类中成药中部分药物药性较为骏猛, 因此也易导致全身性或血液系统的ADR。而补益类中成药药性平和, 因此ADR的发生率也较低。

3.4中成药导致ADR的累积器官与临床表现本组的数据显示, 中成药导致的ADR最多累及的系统 (器官) 为免疫系统及消化系统, 而最常见的临床表现为皮肤瘙痒、过敏性荨麻疹、过敏性休克及恶心、呕吐、腹泻等。此与相关的报道基本一致[5,6,7,8], 即中成药最易导致过敏性反应与胃肠道反应。临床上应用中成药后, 如出现相关临床表现, 可能为更严重ADR的先兆, 应加强重视, 加强监测, 及时采取有效措施, 防止更严重ADR的发生。

综上所述, 中成药ADR的发生受多种因素影响, 不合理使用 (如药证不符, 过度应用, 配伍不当等) 易引发ADR。临床药学工作者应重视中成药ADR的监测, 加强中成药合理用药的指导。

参考文献

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[4]梅全喜, 曾聪彦, 吴惠妃, 等.关注中药的安全合理使用, 推动中药临床药学工作的开展[J].中国药房, 2015, 26 (11) :1576-1579.

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[7]黄洋水, 李军, 陈勇.333例中成药不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析, 2014, 14 (8) :754-757.

中成药应对节后消化不良 篇11

中成药：

中成药一般可选用健胃消食片、大山楂丸(用于食肉过多引起的积滞更好)、保和丸、鸡内金片等，对消化不良、食欲不振、胃肠胀满均有良效，肠胃胀满比较严重、或有便秘表现者，宜选沉香化滞丸、六味安消胶囊·小儿可选王氏保赤丸、健胃消食片等。

常用食疗方：

陈皮三仙饮 陈皮10克，焦山楂15克，炒麦芽、炒谷芽各10克，沸水冲泡盖盖闷10分钟，当茶饮，每服冲二、三次，每日1～2剂，用于腹胀不舒、胃部不适、食欲不振，伤肉食或面食者。

橘皮萝卜饮 鲜橘皮30克，鲜萝卜500克榨汁，可加少量白糖或冰糖，一日分三、四次服完，功能消食下气，除满消胀。

鸡金砂仁粥 干净鸡内金6克，陈皮6克，砂仁6克，三药研末备用。取粳米100克煮粥，粥熟入药粉，再煮一、二沸，食粥(可加糖适量)，功能补中和胃、消食化滞。每日一剂，儿童减半，或取1／3。

菜菔消食粥 莱菔子20～30克炒至香熟备用，取粳米30～100克煮粥，待粥将成时，每次调入炒莱菔子2～6克，再煮一、二沸即成，功能消食化积。

槟榔消食散 炒鸡金、炒谷芽、炒麦芽、焦山楂、炒槟榔、炒枳壳各等份。成人每次3～5克，小儿1～3克，每日2～3次。此方消积下气、开胃消食之力甚强。

炮姜丁香饮 炮姜10克，丁香6克，炒神曲、炒麦芽各15克，沸水冲泡盖盖闷10钟后服。此方温胃消食，用于过吃生冷、腹部胃寒有食积者。

参苓健脾糕 党参、茯苓、芡实、莲米、山药各150克，炒麦芽、炒谷芽、焦山楂各100克，糯米粉750克，粳米粉750克，白蜜、白糖各250克，加水调匀，蒸熟切成糕条，每日食数条，功能健脾消食，适用于脾虚胃弱患者。

常见中成药的不良反应及预防措施 篇12

1 中成药的常见不良反应

1.1 中成药所致的变态反应

此为临床上最常见、发病率最高, 其临床表现形式呈多样性。以发热、皮肤过敏最常见, 多表现为过敏性药疹或荨麻疹样皮炎, 在全身或局部相继出现高出表皮、大小不等的鲜红色斑丘疹, 疹面皮肤潮红、瘙痒, 压之可退色。有时可见全身肌肤灼热如焚, 或致全身剥脱性皮炎, 还可表现为过敏性紫癜和过敏性休克。

1.2 中成药引起的消化系统反应

其临床表现主要为恶心、呕吐、呕血、腹胀、腹痛、腹泻、食欲不振、便秘、消化道出血以及肝功能异常等消化系统反应。如安络丸、消咳喘、复方甘草合剂、感冒通、鼻咽清毒剂、雷公藤片等。

1.3 中成药引起的心血管系统反应

主要有胸闷、心悸、面色苍白、血压下降、心率加快和心率不齐, 如刺五加针剂、蝮蛇抗栓酶针剂、银杏叶片等。

1.4 中成药引起的神经系统反应

表现为头晕头痛、嗜睡、口唇麻木、言语不清、肌肉震颤、肢体抽搐, 如舒筋活血丸、舒筋活络丹、川楝片、刺五加针剂等。

1.5 中成药引起的呼吸系统反应

以口唇紫绀、面部潮红、呼吸急促、咳嗽哮喘、呼吸困难为主要表现, 如牛黄清脑丸、消咳喘、复方甘草片、复方丹参针剂、刺五加针剂等。

1.6 中成药引起的其它反应

①肾损伤:有一女童, 9岁, 首次使用板蓝根注射液, 8 h后出现血尿、尿频、尿急、尿痛等肾损伤症状;②药物热:表现为寒战、发热, 如血栓通针剂、刺五加针剂、复方丹参针剂、肝炎灵针剂、参芪针剂、丁香油、化痔栓, 等等;③代谢障碍:表现为血酯升高, 如脂必妥胶囊等;④静脉炎:表现为注射部位血管肿胀、发热、疼痛, 如刺五加针剂等;⑤药物依赖性:表现为停药不适、病情反跳、症状加重, 如地奥心血康胶囊等。

2 中成药不良反应的预防

根据中成药所产生的不良反应, 应采取以下措施, 尽量避免和减少不良反应的发生。

2.1 对症用药

不能仅以疾病选药, 忽视辨证施治, 中医治病的特点是辨证施治, 同病不同治。例如气管炎、咳嗽, 临床可分为寒痰咳嗽和热痰咳嗽。在治疗上, 寒痰咳嗽者须选用化湿祛寒痰药物, 如小青龙汤口服液等;热痰咳嗽者, 则须选用清热化痰止咳的药物, 如蛇胆川贝口服液等, 若选用不当, 就很难保证治疗效果, 而且加重病情。

2.2 根据病情轻重缓急用药

如中风大多是由于正气内虚或肝风内动, 外风乘虚而入引起的, 在发病初期若选用再造丸和大活络丹等, 虽可起到一定的扶正固本作用, 但其祛风的作用却无益于病情缓解。

2.3 分析药物组分

如将风络痛用于治疗慢性风湿性关节炎兼有肥胖性高血压患者, 则属欠妥之举, 因为风络痛中含有肾上腺糖皮质激素成分, 对高血压和肥胖不利。

2.4 正确认识补益药的作用, 避免滥用补药

有些人误认为补药有益无害, 其实不然。滥用补益类中成药, 往往会加重其偏盛偏衰。如有湿热的性功能低下者, 盲目使用男宝、三肾丸之类的壮阳药, 可能会久治不愈。

2.5 中成药和西药合理联用

实践证明, 中西药合理应用, 有许多优越性。但是不合理的中西药并用, 可使药效降低、消失或引起药源性疾病, 甚至可导致死亡。如地戈辛与六神丸并用, 能引起频发性室性早搏;丹参片与抗酸药合用, 可降低丹参的药效。

2.6 注意服用方法

中成药的药性不同, 剂型各异, 治疗的疾病各不相同, 因而, 服用的方法也不一样。注意应该饭前服还是饭后服, 日服3次还是1次等等, 都与药性有效发挥密切相关。如制酸药宜在饭前服, 以中和胃酸并增强对胃黏膜的保护作用。祛痰药饭前服可通过药物刺激胃黏膜, 间接促进支气管分泌增加。

2.7 注意用药剂量

服用中成药, 也须按照说明书或医嘱, 不宜超剂量或减少剂量。因为药量过大易伤正气, 过小又难以奏效。

2.8 不可疏忽禁忌证

中医历来十分重视服药禁忌。一般情况下, 感冒、发烧时应停用补药, 服药期间应忌食生冷、油腻、不易消化及刺激性的食物。

2.9 特殊人群的合理用药

小儿、老人、孕妇、肾功能不全、肠胃功能虚弱者, 是药物不良反应的高发群体, 更要谨慎使用中成药。