实验室内部审核教材

实验室内部审核教材（通用6篇）

实验室内部审核教材 篇1

内部审核是一个系统的工程,要获得高效、高质的审核效果,就必须要严格控制审核的各个环节,并且严格按照审核要求和审核标准去执行、去分析,因此在实施过程中应把握以下要点。

1 内部审核的组织与策划

内部审核的组织与策划应包括人员组织、计划编制、周期安排、检查表制定、预备会召开等工作。而且针对每一个环节和具体的工作细则,都要作出严格的规定和要求说明,保证实验室的内部审核工作可以顺利开展。

1.1 人员组织

内部审核应由质量负责人或其指定的人员进行组织,并成立内审小组。内部审核小组的成员应具备其所审核的活动充分的技术知识,并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。同时应该注意,只要资源允许,内审员应与被审核部门无直接责任关系,应当独立于被审核的活动。而且在进行人员选择的时候,要进行一个严格的考核,并且要严格根据考核结果来确定人选。只有通过这样的严格的选拔与管理,才可以更好地实现人员组织的科学化。

1.2 周期的安排

根据CNAS—GL12《实验室和检查机构内部审核指南》的规定,内审周期为12个月,即质量管理体系的每一个要素至少每12个月被审核一次。当出现以下情况时,可增加审核的频次:管理体系有重大变更时;机构或其职能发生重大变更时;出现重大质量事故时;客户对某一环节连续申诉、投诉时;发现某质量要素存在严重不符合项时;认证认可机构安排现场评审或监督评审前。

1.3 计划的编制

内部审核计划应包括:审核准则、审核范围、审核时间及内容、参考文件、审核人员。

审核准则指:CNAS CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及与实验室领域相关的应用说明,如《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》等。

审核范围则根据实际情况确定,若是每年开展一次的内部审核,其范围应包括实验室管理体系所涉及的活动和场所;若是分多次开展的审核,则按实际的情况确定范围,但全年的审核范围必须涉及所有的活动和场所。

参考文件指实验室的体系文件,应包括质量手册、程序文件、技术文件或外来标准等。

1.4 检查表的制定

内审检查表编制的好坏直接影响内审时的质量,因此在审核开始前,内审员应评审体系文件以及上次审核的报告和记录,以检查与管理体系要求的符合性,并有针对性地制定检查表。

内审检查表中,审核内容要依据受审部门的职能进行编制,并应选择典型关键质量问题作为重点进行编制,如能力验证结果可疑、质量控制结果不符合、上次审核发现的不符合、客户的投诉、管理上的薄弱环节等。编制的过程同时考虑采取的审核方式,包括资料审查、提问、现场实验等,都应合理制定。

1.5 预备会的召开

当内审实施计划经质量负责人批准后,审核组组长应组织召开审核小组预备会议,评审体系文件并决定是否需要补充,明确具体的分工和要求,确保内审员清晰了解审核任务,并做好审核前的准备工作。通过预备会议的召开,来向参会人员提出一些基本的要求和规则,然后根据这些基本要求的公布,使每一个审核人员都可以做出合适的选择和准备。这样才可以更好地促进实验室内部审核工作的合理开展。由此可见,预备会议的召开,对于整个实验室的内部审核过程是非常重要的。

2 内部审核的实施

首先,审核组组长要召集内审员和受审部门人员召开首次会议,会议内容包括:向受审核部门负责人介绍内审组成员及分工;说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序;宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容;内审组与受审核部门取得正式联系。

接着实施现场审核,内审员应依据审核准则及体系文件,通过当面提问、观察活动、检查设施和记录、安排现场实验等方式,收集是否满足管理体系要求的客观证据,以验证实际的活动与管理体系的符合性。内审员应对所有审核发现予以现场记录,当发现不符合情况时,应对其进行深入的调查以发现潜在的问题。审核过程应遵循以下原则。

首先,要坚持以客观事实为依据的原则;在进行审核的时候,需要按照现实的实验规律和实验来进行审核。尤其是在进行内部审核的时候,一定要按照客观规律来进行审核,避免因为人为因素而影响客观地评价,造成潜在问题的出现。因此在进行内部审核的过程中,必须要严格坚持以客观事实为依据的原则,提高内部审核的基本效率。

其次,要坚持标准与实际核对的原则,在进行内部审核的过程中,还要与实际情况进行对比,并且严格按照实际标准来进行审核。因为对于实验结果和过程来说,是要服务于实际发展的。因此在进行审核的时候,必须要根据实际情况作出审核,保证实验审核的科学性。所以在今后进行内部审核的时候,要坚持标准与实际核对的原则,来促进内部审核的高效性。

最后,要坚持独立公正的原则。在进行内部审核的时候,还要坚持独立公正的原则。因为审核就是要求对实验结果进行一个公开的评判,在这个过程中,只有进行独立公平的审核,才是最有意义和价值的,否则就失去了公开审核的基本意义。在进行独立公平审核的时候,必然要克服人为因素以及其他干扰因素的影响,这样才可以更好地推进内部审核的发展和进步,促进实验室的科学发展。

评审结束后,应召开末次会议,将审核发现以及不符合情况如实向受审部门进行报告,并明纠正措施完成期限。

3 后续纠正措施及关闭

受审部门接到内审不符合报告后,应及时组织责任人员认真分析原因、制定纠正预防措施并加以改进,同时应举一反三,对存在的类似问题一并进行整改。在纠正措施期限到期后,内审员应验证纠正措施的有效性,质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。并且在进行后期纠正的时候,要严格按照计划中的要求和标准进行,这样才可以更好地实现后续纠错过程的科学进行。对于每一个实验人员而言,都要明确实验室内部审核之后的纠错与改正环节的重要性,通过此环节的修补来提高实验的科学性,减少实验过程中失误事件的发生,提高实验的准确性。

4 内审报告的编制

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件,并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论,内容应包括:审核的目的、范围、依据;审核组成员、受审部门、审核的日期;审核过程概况简述;审核发现问题和不符合项的描述;上次审核主要不符合项纠正情况;对存在的主要问题的分析及改进意见;审核结论;审核报告的批准及发放范围。其中不符合项、审核结论应予以重点阐述。

4.1 不符合项

不符合项应客观、公正、如实、详细描述不符合的具体事实、不符合的条款;同时要描述受审部门进行的原因分析、纠正预防措施及验证的具体情况。

4.2 审核结果

审核结果是审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。报告应包括:管理体系在审核范围内是否符合审核准则;管理体系在审核范围内是否得到了有效实施;评审过程对确保管理体系的持续适宜性有效性的能力。

5 结论

随着实验室的不断发展,内部审核活动也需要逐步完善和提高,各实验室应从实际出发,科学合理地组织、策划和实施内部审核,不断提高自身的管理水平,才能在日益激烈的市场竞争中立于不败之地。

参考文献

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[EB/OL].http://wenku.baidu.com/link?url=3XZm35XpFf_kbADwDHEER7C8loC9-qWoArAbXrtj2DybjrcmrOVGAHX9S0zCD9abaXzPQn1veSRWpnVNFSbadGjp8H6gCDOjX3kHrE78xs_.

浅谈试验室质量体系内部审核 篇2

关键词：试验室；质量体系；内部审核

为了确认和验证所建立的质量体系其符合性和有效性，实验室常常会根据建立并保持的程序以及预先制定的审核计划，每年定期对其质量活动进行内部审核。通过内审活动检查质量体系的运行情况，对照《检测和校准实验室能力认可准则》以及实验室其他质量管理体系文件的要求，并发现存在的不符合项和潜在的问题，及时查找分析原因同时有针对性的采取纠正、预防措施，到达使试验室质量体系持续改进的目的，保证其良好运行。

1 内审的目的

（1）验证实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的要求：通过内审活动，检查质量体系要素是否在质量手册及其他体系文件中有明确的条款作出相应的要求，相关的质量要求是否在实际的活动（过程）当中得到实施与保持，是否满足《检测和校准实验室能力认可准则》或其它标准文件的要求以及满足的程度。

（2）审核运行中的质量手册及管理体系文件的有效性：通过内审，确定质量体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。

（3）进一步改进质量体系：内部审核中发现的不符合项可以作为管理体系改进的依据，管理者可以根据内部审核情况作出改进和完善质量管理体系目标的决策。内审报告作为一项管理评审的不可或缺的输入。

（4）为第二方或者第三方认证机构对本试验室的审核做相应的准备。

2 内审的要求

（1）在试验室的程序文件中，须建立并保持内审的程序。程序的内容应包括内审目的、范围、内审的组织、内审的要求、内审计划的建立、内审的实施、内审的相关记录、内审报告的形成、纠正措施的跟踪验证等等。

（2）试验室内审至少应当每年进行一次，应制定内部审核计划，计划应包含管理体系的全部要素。对于规模较大的实验室，应在一年内分多次分部门进行审核，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核到。

当出现以下情况时，要增加审核的频次：①试验室组织架构、人员、设备以及试验场所和实施出现较大的变动；②出现质量事故；③针对某个质量环节出现大量的客户投诉；④试验室内部质量监督发现质量问题；⑤外部评审前。

（3）审核组负责内审的组织和实施，对内审活动进行详细的记录，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项报告，由被审核部门查找分析不符合原因，制定纠正、预防措施并实施。

（4）审核人员具体分工对审核活动中发现的不符合项所采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保落实到位，从而使质量体系得到持续改进。

3 内审的组织

（1）实验室内审活动应明确组织分工：最高管理者负责内审的决策和相关部门的协调；质量负责人负责组织和实施；内审组成员配合组长工作。

（2）实验室内审所需的资源配置：

①质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员需独立于被审核的活动，内审员需具备一定专业知识、熟悉质量体系运行过程和认可要求，且应有试验室的任命；

②工作文件：内审计划、质量手册、程序文件、作业指导书、国家有关法律法规、现场审核检查记录表、不符合报告、内部审核结果表等。

4 内审的计划

（1）实验室内审的范围：应包括实验室质量体系的所有要素及涉及的部门和岗位。

（2）实验室内审的依据：内审所依据的主要有《检测和校准实验室能力认可准则》、国家有关的法律法规、质量手册和程序文件、作业指导书、质量监控计划及记录等。

（3）实验室内审的时间及行程安排：合理安排时间及行程，最大限度的提高内审效率。

（4）实验室内审员的工作：内审组长应当明确内审员的分工及职责，内审员应当对被审核部门有一定的技术了解。

（5）现场记录表的准备：内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表，检查记录表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、审核要求及方法。

5 内审的实施

（1）召开首次会议

首次会议内审组长主持召开，最高管理者、质量负责人、技术负责人、被审核部门负责人以及内审组全体成员参加。内审组长阐述此次审核的目的、审核依据、内审范围和计划，落实审核的具体行程安排，落实被审核部门的配合工作，同时强调审核工作的客观公正。

（2）现场审核

审核组通过与被审核部门的负责人及相关工作人员的交谈、查阅相关文件及记录、现场观察、现场验证等方式进行审查，收集审核相关证据，形成现场审核记录，记录应详细，如核查的原始记录和样品的具体编号以及核查工作量的多少等。如出现不符合项：①对不符合事实的描述要力求具体；②对不符合问题违反《检测和校准实验室能力认可准则》或质量手册、程序文件中的哪个具体条款判断明确；③要按规定的格式填写不符合报告。请被审核部门的負责人对不符合事实表示签字认可，并要求其填写好纠正预防措施实施表。

（3）召开审核组会议

小组每天在审核结束后进行小结，主要内容：①交流当天的审核情况并提出需要解决的问题；②组长检查审核计划的实施进度；③明确第二天的审核任务；④开出当天的不符合项。

全部审核工作结束后召开总结会，主要内容：①各小组总结本组审核情况，对审核结论进行讨论，给出小组意见；②确定所有不符合项，写出不符合项报告；③组长对审核活动进行总结；④对不符合项整改的验证活动的进行具体的布置。

（4）召开末次会议

同样由内审组长主持召开末次会议，最高管理者、质量负责人、技术负责人、被审核部门负责人以及内审组全体成员参加。内审组长通报内审的情况以及审核结果，并对存在不符合项的部门提出整改要求。

（5）编写内审报告

内部审核报告由质量负责人按照规定格式进行编写，其内容包括：①审核目的和范围；②审核的具体日程安排；③审核组的组成；④审核的依据；⑤首次、末次会议签到表及会议记录；⑥不符合项目的汇总结果；⑦不符合项在试验室的内部分布表；⑧对采取的纠正、预防措施提出的具体要求及规定完成时间的限制；⑨审核情况的概述、审核结论、对所采取的纠正、预防措施的要求以及根据此次审核情况提出的建议；⑩内部审核报告的分发范围，审核组长签字、内审组成员签字、日期。审核报告经质量负责人审核，最高管理者批准后，分发给被审核部门。

6 纠正措施及闭合

（1）跟踪：质量负责人应会同审核组对纠正、预防措施计划的实施进行跟踪验证，对产生不符合项的原因进行分析，采取的纠正、预防措施必须准确、有效，比如产生了样品管理的不符合项，应该对整个样品管理的流程、人员等多方面进行整改，其中要对样品管理人员进行质量体系中相关规定及要求进行宣贯及考核等，只有如此才能避免再次出现类似的质量问题。

（2）验证：内审组成员具体分工对后续的纠正预防措施的落实情况进行跟踪验证，确保其落实到位，并对质量体系起到持续改进的作用。验证后写出验证报告，并向管理层汇报。

7 结 语

内审工作的开展就是对质量体系文件和标准进行宣贯的过程，随着内审的实施及跟踪措施的落实和验证，将会使被审核的部门及人员更明确自己的责任，同时避免重复出现相同的质量问题，将促使实验室质量管理体系更加完善和更好的运行，管理工作更加方便、严谨、有效。

参考文献

实验室内部审核教材 篇3

内

部

审

核

检

查二Ο一六年九月

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

表

实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满 足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4.b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能 影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权

a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。）b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得 到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作 能力？ 是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？ 询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？ 要求和法定要求传达到实验室的所有 员工，查阅相关记录和证据。2

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？

4.3 工作场所和工作环境

4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？

4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ 4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理 与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b)设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？

a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是 否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ 4.4.5 c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ 3

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准 状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免 发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其

软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及 其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯 唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？

d)是否说明当前的位臵（如果适用）？ e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？

f)是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则

和下次校准的预定日期？ 4.4.6 g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？

4.是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和有计划

维护的程序？ 5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？ 6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了 不符合工作控制程序？ 7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次

校准日期、再校准或失效日期？ 8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其 功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？

a）是否对设备设施进行档案化管理？ 4.4.7 b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？ 4.5 管理体系的建立与运行 a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？ 4.5.1 b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职 责？ 4

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的 全部要素？ d）体系文件分为几个层次？

e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？

f）是否制定了体系的保持和改进措施？ 4.5.2 公司人员是否熟知质量方针和质量目标？ a）管理体系的文件是否按程序进行管理？

b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？ c）是否建立并实施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？

e）文件审批及发布是否按程序进行？

f）是否保证了现行文件的有效性？

a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合 同？ b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？ c）是否建立并实施《合同的评审程序》？ d）是否明确了合同管理的工作程序？ e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？ 4.5.4 f）合同评审内容是否全面？ g）实验室能力是否满足评审要求？ h）是否规定了评审的简化程序？ i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？ J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？

a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的 要求对分包方进行选择？ b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？ c）是否建立《合格分包方名册》？ 4.5.5 d）是否建立并实施《分包管理程序》？ e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？ f）是否保存分包方记录？ a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和 供应品的选择和采购？ 4.5.6 b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责? c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？ 5

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？

e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？

f）是否对所购臵的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？

a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保 其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动 及对客户的服务? a）是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的申诉和投 诉？ b）是否保存所有申诉、投诉记录和实验室调查申诉、投诉并

4.5.8 采取措施记录？ c）当申诉的问题关系到质量体系和检测结果的重大事项时，是否组织临时审核？ a）是否建立并实施了《不符合工作控制程序》？ b)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当

识别出不符合工作时所采取的措施？ c)是否对不符合工作严重性进行了评价？ d)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了决定？ e)是否在必要时通知了客户并取消工作？

f)是否规定了批准恢复工作的职责？

g）当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权 利？ b)纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

c)是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措 施？ d)纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

e)是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以 4.5.10 实施？ f)是否对纠正措施的有效果进行了监控？ g)在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和 程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域 进行附加审核？

h)是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ i)在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措 6

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 施的计划并借机改进？ j)是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？

k)是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数 据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理 体系的有效性的证据？

a)是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？

b)质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施 和预防措施记录? c)所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？ d)是否规定了记录的保存期？ e)所有记录是否安全保护和保密？ f)是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方

式储存的记录程序？ g)是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？

h)每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检 4.5.11 测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ i)记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和 结果校核人员的标识？ j)观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？

k)记录是否能按照特定任务分类识别？

l)当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ m)记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

n)电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失

或改动？ a)是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审

核？ b)内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和 /或校准活动？ c)质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和 组织内部审核？ d)审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 4.5.12 e)资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？

f)在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效 性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？

g)在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面 通知了客户？ h)是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采 7

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 取的纠正措施？ y)跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施 情况及有效性? a）最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验

室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ b）管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结 4.5.13 果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？ c）是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？

d）管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ a)是否建立并实施《检测方法及方法确认程序》？

b）是否采用能满足客户要求并适用检测工作和实验室条件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否对使用的非标准方法形成了文件化作业指导书？

d）方法确认是否通过检查并提供客观证据来满足特定要求？ 4.6 采购服务和供应品 是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供 4.6.1 应品的选择和采购？

是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？ 4.6.2 对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料 是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？ 使用的服务和供应品是否符合规定要求？ 是否保存了所进行符合性检查的活动记录？ 4.6.3 影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采 购文件发出前，技术内容是否在经过审批？ 4.6.4 是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？ 是否保存评价记录和获批准的供应商名单？ 4.7 服务客户 4.7.1 是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其 8

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 4.7.2 是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否使 查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意

用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。及对客户的服务？ 4.8

投诉 是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的 记录？ 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当 识别出不符合工作时所采取的措施？ b)是否对不符合工作严重性进行了评价？ c)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 做出了决定？ d)是否在必要时通知了客户并取消工作？ e)是否规定了批准恢复工作的职责？

4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对 其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施 程序？

4.10改进 是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据 查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。系的有效性的证据？ 4.1

1纠正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？ 4.11.2 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

4.11.3

是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？ 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？ 是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实 施？ 4.11.4 是否对纠正措施的有效果进行了监控？ 4.11.5 在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程 序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进 行附加审核？

4.12 预防措施 9

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ 4.12.1 在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施 的计划并借机改进？ 4.12.2 是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？ 4.13 记录的控制 是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？ 4.13.1.1 质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和 预防措施记录? 所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变 4.13.1.2 质和丢失的适宜的设施中？ 是否规定了记录的保存期？ 4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式 储存的记录程序？ 4.13.2 技术记录 是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？ 4.13.2.1 每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测

或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ 记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结

果校核人员的标识？ 4.13.2.2 观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？ 记录是否能按照特定任务分类识别？ 当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ 记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？ 4.13.2.3 电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或 改动？ 4.14 内部审核

是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？

4.14.1 内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/ 或校准活动？

质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组 织内部审核？ 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？ 4.14.2 在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性 产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？ 10

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通 知了客户？ 4.14.3 是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取 的纠正措施？ 4.14.4 跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情 况及有效性? 15 管理评审 最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室 4.15.1 管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ 管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监 督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标

等？ 是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ 5 技术要求

5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处臵。上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间明显不

5.1.2 同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。5.2 人员 操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告 5.2.1 和校准证书的人员是否有相应的能力？ 是否对在培训中的员工安排适当的监督？ 是否对从事特殊检验工作的人员按要求进行资格确认？ 管理者是否制订了人员的教育、培训和技能目标？ 5.2.2 是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？ 询问技术主管：如何组织实施员工的培训计划是否适应于当前的和预期的任务？ 技术培训，查阅相关记录。评价培训的有效性：培训计划是否可 是否评价培训活动的有效性？ 行，目标是否明确，培训结果是否达到预期的目标。实验室是否使用长期雇佣或签约人员？ 5.2.3 签约和其它技术人员及关键的支持人员是否胜任、受到监督 并且依据实验室管理体系的要求进行工作？ 11

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.2.4 是否保存了检测和校准的管理、技术和关键支持人员当前工 作的描述？ 是否给进行特殊类型的取样、检测和校准、发布检测报告和

5.2.5 校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备的专门 人员授权？ 是否保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？ 是否易于获取包含授权和能力确认日期的上述记录？ 5.3设施和环境条件 用于检测和校准的能源、照明和环境条件等设施是否有利于 5.3.1 检测和校准的正确实施？ 实验室的环境条件是否会使结果无效或对结果的质量产生不 良影响？ 在固定设施以外的场所进行取样、检测和校准时，环境条件 是否满足要求？ 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已 经文件化？ 在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，是

5.3.2 否监测、控制并记录环境条件？ 技术活动涉及的生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等因素是否满足要求？

当环境条件危及到检测和校准的结果时，是否停止了检测和 校准？ 5.3.3 不相容的活动是否进行了有效隔离，不会交叉污染？ 5.3.4 是否控制进入和使用影响检测和校准质量的区域，并根据情 况规定控制范围？ 5.3.5 是否有良好的内务管理，必要时，是否制定专门的程序？ 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 总则 使用的各种方法和程序是否合适所进行的检测和校准，取样

和样品处理、运输、存储和准备。适当时，有测量不确定度

的评定和分析检测和校准数据的统计技术？ 是否有必要的指导书指导排除对检测和校准结果的影响？ 与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否所 有都保持现行有效并便于人员取阅？ 偏离检测和校准方法时，已被文件规定、经过技术判断、授 权和客户接受后才允许发生？ 方法的选择 5.4.2 是否采用满足客户要求并且适用的测试、校准的方法、取样 方法并优先使用以国际、区域或国家标准方法？ 12

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加细则确保应用的一致性？ 客户未指定所用方法时，是否从国际、区域或国家标准方法、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法、或 设备制造商指定的方法中选择适合的方法？ 使用实验室制定的方法或被实验室采用的方法，是否满足用 途并经过验证？ 是否将选用的方法通知客户？ 在标准方法引入检测或校准前，是否证实了能够正确地运 用？ 标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？ 认为客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户？ 5.4.3 实验室制定的方法 是否有计划地制订检测和校准方法？ 是否指定具有足够资源和有资格的人员制订方法？ 是否随着方法制定的进度更新计划，并在所有有关人员之间 有效沟通？ 非标准方法 5.4.4

使用标准方法中未包含的方法时，是否遵守与客户达成的协 议，包括对客户要求的清晰说明以及检测和校准的目的？ 制定的方法使用前是否经过适当的确认？ 5.4.5． 方法的确认 5.4.5.1.确认是通过检查并提供客观证据证实某一预期的特定使要求 已经得到满足。是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预 5.4.5.2 定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？ 确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？ 是否记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适 于预期用途的结论？ 5.4.5.3 对预期用途进行评价时，由该方法得到的数据的范围和准确 性是否与客户的需求相适应？ 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所 有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？ 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？ 5.4.6.2 检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和

统计学的角度进行有效的计算时，是否努力找出不确定度的 所有分量并作出合理评定，并结果的报告方式没有造成对不 确定度的错觉？ 13

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过 去的经验和确认数据建立合理的评定？

5.4.6.3.评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况

下的所有重要不确定度分量都考虑在内？

5.4.7 数据控制 5.4.7.1 是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？

利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、存储或检 5.4.7.2 索管检测或校准数据：

a)使用者开发的计算机软件是否被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行了适当验证？ b)是否建立并实施了保护数据在输入、采集、、存储、传输 和处理等过程中的完整性和保密性的程序，c)计算机和自动设备是否维护，并安臵在能确保持功能正常，有利于保护数据完整性所必需的环境条件下？

5.5 设备 是否配备了正确进行检测、校准、取样、物品制备、数据处 5.5.1 理与分析所要求的全部设备？ 使用实验室永久控制以外的设备，是否能满足认可准则的要 求？ 检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，5.5.2 并符合相应的检测和校准规范要求？ 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ 投入服务前，是否校准或核查设备（包括取样设备），证实能 5.5.2 够满足有关规范或标准要求？ 每次使用前是否进行核查或校准？（见5.6.）

设备是否由经过授权的人员操作？ 5.5.3 设备使用和维护的最新版指导书（包括设备制造商提供的手

册）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正确更新校准产生的修正因子，并有备份？ 5.5.12 检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发 生导致检测和/或校准结果失效的调整？ 5.6测量溯源性 总则 5.6.1 凡对检测、校准和取样结果的准确性或有效性有显著影响的 所有检测和校准设备在投入使用前是否进行校准？ 是否制定了设备校准计划和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 校准实验室制定和实施的设备校准计划是否已经使实验室所 5.6.2.1.1 进行的校准和测量能溯源到国际单位制（SI）？ 校准实验室是否通过不间断的校准链实现了测量标准和测量 仪器对SI基准的溯源性？ 对SI的链接是否通过参比国家测量标准或其他国家计量院所 校准的次级标准达到的？ 使用外部校准服务时,是否使用能证明其资格、测量能力和溯 源性的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性? 对外部校准服务的校准证书是否包含测量不确定度和符合不 确定的计量规范的声明？ 目前尚不能严格按SI单位进行的校准，通过对适当测量标准 5.6.2.1.2 的溯源来提供测量可信度： 是否通过使用有能力的供应者提供的有证标准物质来对某种

材料给出可靠的物理或化学特性溯源？ 15

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否使用规定的方法或关各方接受并描述清晰的协议标准？ 可能时，是否参加了适当的实验室间比对计划？ 检测 5.6.2.2 测量设备和具有检测功能的测量，是否通过不间断的校准链 5.6.2.2.1 实现了测量标准和测量仪器对SI基准的溯源性？ 未严格对SI基准溯源的设备是否能够提供校准对测量所需的 总不确定度几乎没有影响的证据？ 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI单位或与之无关时： 是否能溯源到有证标准物质？ 是否为使用了约定的方法或协议标准 ？

参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3 参考标准 5.6.3.1 是否有参考标准的校准计划和程序？ 参考标准的校准是否由有溯源的机构进行？ 参考标准仅用于校准以外目的时，是否能够证明其作为参考 标准的性能不会失效？ 参考标准在进行任何调整的前后，是否均做了校准？ 标准物质（参考物质）5.6.3.2 在可能的情况下，标准物质是否溯源到SI测量单位或有证标 准物质？ 在技术上和经济条件允许时，是否对内部标准物质（参考物 质）进行核查？ 期间核查

5.6.3.3 是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工

作标准以及标准物质进行核查，保持对其校准状态的臵信 度？ 运输和储存 5.6.3.4 是否有参考标准和标准物质的安全处臵、运输、储存和使用 程序？ 5.7 取样 在为后续检测或校准而对物质、材料或产品取样时，是否有 5.7.1 取样计划和程序？ 在取样地点是否取样计划和程序可用？ 是否制定取样计划，说明取样过程中要控制的因素，保证检 测和校准结果的有效性？ 5.7.2 客户要求偏离、添加或删节文件化的取样程序时，是否详细

记录了要求和相关的取样资料，并记入包含检测和校准结果 的所有文件中？ 16

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 上述变更是否通知了相关人员？

取样作为检测或校准的一部分时,是否按程序记录了与取样 5.7.3 有关的资料和操作? 记录是否包括了所用取样程序、取样人的识别、环境条件（如

果相关）、标明取样位臵的图示或其它等效方式（必要时）、取样程序所依据的统计方法（适用时）？

5.8 样品处臵

5.8.1 是否有检测和校准物品的运输、接收、处臵、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品完整 性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款？ 是否有检测和/或校准物品的标识系统？ 5.8.2 该标识系统是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保 留？ 该标识系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及的 记录和在其它文件中不会混淆？ 适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在实验室内 部和向外的传递？ 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校 5.8.3 准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？

如果对物品是否适用有疑问，或者物品与描述不符，或者要

求规定不够详细，是否在开始工作前询问客户，要求进一步 给出说明，并记录讨论内容？ 是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处

臵、准备过程中退化、丢失或损坏？ 是否遵守随物品提供的处理说明？ 5.8.4 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有 存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态 和完整性？ 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.9.1 是否有监控检测和/或校准有效性的质量控制程序？ 是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？ 如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？ 是否有监控计划并加以评审,包括以下内容： a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参 考物质）进行内部质量控制？

b)参加实验室间比对或能力验证计划？ c)利用相同或不同方法的重复检测或校准？ d)保存物品的再次检测或再校准？ e)一个物品不同特性结果的相关性的分析？ 17

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

是否分析质量控制的数据?

5.9.2 在发现质量控制数据超出预定的判据时，是否采取有计划的 查控制数据分析的记录，需要时是否

采取相应的纠正与预防措施。措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果? 5.10 结果报告 总则 5.10.1 每项检测、校准，或一系列检测或校准的结果，是否均按照

检测或校准方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观 地出具在报告中？ 结果是否通常以检测报告（或称检测证书）或校准证书（或 称校准报告）的形式出具，其内容是否包括客户要求的、说

明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息？

这些信息是否通常满足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

为内部客户或与客户有书面协议的情况下，简化的结果报告 中说明的信息是否可随时调用？ 5.10.2 检测报告和校准证书 是否每份检测报告或校准证书包括了以下信息： a)标题（如“检测报告”或“校准证书”）？ b)实验室名称与地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实 验室地址不同的话）？ c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号），页码，结 尾标识？ d)客户的名称和地址？ e)采用的方法识别? f)检测或校准物品的描述、状态及明确的标识？ g)检测或校准样品的接收日期（如果该日期对结果的有效性 及应用是至关重要的）和进行检测或校准的日期？ h)与结果有效性或应用相关时，取样计划和程序的说明？ i)适用时，包括结果带有测量单位？ j)批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效 的标识？ k)有关时，结果仅与所检测或校准物品有关的声明？ 5.10.3.检测报告 检测报告附加信息 5.10.3.1 a)对检测方法的偏离、增添或删除，以及特定检测条件的信 息，如环境条件？ b)相关时，符合或不符合要求或规范的声明？ 18

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c)在不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户制定

中提出要求,或不确定度影响对规范限值的符合性时,检测报 告中是否要加入不确定度的信息? d)适用和需要时，给出意见和解释? e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息？ 5.10.3.2 对检测结果作解释并与取样有关时附加信息 a)取样日期？

b)抽取物质、材料或产品的清晰标识（适用时，包括制造商 名称、型号或类型标示以及相应的系列号）？ c)取样位臵，包括任何简图、草图或照片？ d)所用取样计划和程序？ e)取样过程中可能影响检测结果解释的环境条件详细信息？ f)关于取样方法或程序的所有标准或规范，以及对有关规范 的偏离、增添或删节。5.10.4 校准证书 校准证书附加信息

5.10.4.1

a)进行校准时影响结果的条件（如环境条件）？ b)测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明？ c)保证测量溯源的证据？ 校准证书是否仅与量和功能性测试的结果有关?

5.10.4.2 作出符合某规范的说明，是否指明符合哪些条款或不符合哪 些条款？ 声明符合某规范而省略了测量结果和相关的不确定度，实验 室是否记录并保存了有关结果以备将来查阅？ 做出符合性声明时，是否考虑到测量不确定度？ 5.10.4.3 被校准的仪器被调整或维修后,校准证书是否给出了调整或 维修前后的校准结果(如果可获得)? 5.10.4.4 校准证书中是否没有推荐校准时间间隔（该要求应由法律规 定来确定）？ 意见和解释 5.10.5 报告中包括意见和解释时，实验室是否将意见和解释的依据 文件化，是否在检测报告中清晰标注了意见和解释？ 5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 是否清晰地在报告中标明这些结果来源于分包方？ 校准分包时，是否直接由分包校准工作的实验室向合同实验 室出具校准证书？ 5.10.7 结果的电子传送 19

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 当用户要求实验室用电话、电传、传真或其他电子或电磁方 式传输检测或校准结果时，是否能满足认可准则要求？ 报告和证书的格式 5.10.8 设计的格式是否适用于进行的各类检测或校准，没有产生误 解或误用的可能性？ 5.10.9 检测报告和校准证书的修改

对已发布的检测报告或校准证书做实质性修改时,是否只采 用追加文件或更换资料的形式？ 上述修改是否满足认可准则的所有要求？ 发布一份全新的检测报告或校准证书时，新报告或证书是否

内部审核报告 篇4

***组

***年八月二十八日

**QHSE管理体系内审报告

为进一步推进QHSE管理体系规范有效运行，不断提高QHSE绩效，根据公司《关于开展质量、职业健康、安全、环境管理体系审核的通知》的具体安排，**公司委派以***为组长的审核组一行4人，于2012年08月24日至08月28日对***进行了QHSE管理体系内部审核。现将审核情况报告如下：

一、审核目的

检验质量、职业健康、安全、环境管理体系建立的符合性和运行的有效性。

二、审核依据

1、GB/T19001-2008、GB/T28001-2011、GB/T24001-2004、Q/SY1002.1-2007标准；

2、与质量、环境、职业健康安全有关的法律、法规等。

3、公司质量、职业健康、安全、环境管理体系文件（管理手册、管理程序、管理制度等）。

4、相关的技术标准、规程。

三、审核组组成 组长： 组员：

四、现场审核实施情况

对领导层的审核：本次审核对**公司高层领导进行了沟通与审核。

通，通过沟通加深了对HSE标准和质量安全环保和职业健康的理解。

2、企业文化建设促进了安全文化建设的提升

公司在开展的企业文化建设中，大力宣传中石油 “奉献清洁能源、共建和谐社会”的企业精神，将企业文化的宣传教育作为燃气生产、经营活动中的重要内容进行管理，公司创建了“**报”、“**”杂志，创建了宣传橱窗和电子视频等窗口阵地，弘扬公司企业精神，利用报纸向广大员工进行公司大发展的形式教育和遵纪守法的安全教育，通过多种教育方式，在职工中逐步形成了自愿接受自觉遵循的、具有***特色的经营理念和安全意识。

3、重大隐患整改整改情况

公司加大了在职业健康、安全、环境方面的资金投入。从加大隐患整改力度，创造清洁生产环境，建立和谐社区的理念出发，建立重大隐患上报制度和奖励机制。

4、***

（二）、主要问题与建议

1、体系文件的建设方面

2、经营业绩指标和HSE指标分解及考核有待细化

公司通过逐级签订经营业绩责任书和安全环保责任书的形式将目标和指标层层分解到了各部门、所属分公司，并能通过定期考核方式来监测目标和指标的实现情况。但是公司目标和指标分解时，在考虑不同业务部门和各所属分公司的风险特点上还有所欠缺。

公司在目标、指标的制定、分解方面还缺乏对各部门指标的制定与分解，各部门只承担考核所属分公司的职责，缺乏对专业分管范围直线责任的落实和本部门承担的指标的考核。

此外，公司对提供服务的承包商和供应商的业绩考核指标没

误观念，全体动员、全员参与，使每个人严格落实HSE职责，成为落实与推行体系运行的骨干。

4、应急机制及应急预案的编写、审核有待进一步完善

公司应急管理的职责分配不明确，应急主管部门没有组织公司总体应急预案的编写，对应急演练计划的编写、应急预案的实施、应急物资的储备监督检查、应急信息的收集、传递职责不清晰。

现场审核发现，各所属分公司各自编写自身的处置方案，公司及所属单位之间缺少统一的策划与关联，导致预案的一致性、系统性和联动性较差。大部分应急处置方案没有依据风险评价结果来制定，预案中无管理现状分析和风险分析，存在“为制定预案而制定预案”现象，导致应急预案的针对性、适宜性和可行性较差。

改进建议：

建议公司进一步明确应急管理部门职责和应急管理工作机构在日常运作方面的接口，更好地发挥应急信息接收、传递和应急处置协调的职责和作用。

各所属分公司在处置预案的制修订过程中应根据国家安全监督管理总局新的《生产安全事故应急预案管理办法》和集团公司最新版本应急预案编写导则的各项要求，结合本单位的危险源状况、危险性分析情况和可能发生的事故特点，制定相对应的现场处置方案，并处理好上下级预案的相互关系，保持应急专项预案和应急处置方案的系统性和完整性。

应急预案的评审或者论证应当注重应急预案的实用性、基本要素的完整性、预防措施的针对性、响应程序的操作性、应急保障措施的可行性、应急预案的衔接性等内容。

要充分认识到应急演练的重要性，一是培训应急管理与操作人员，的氛围。

6、重大风险的识别与管理问题

在审核过程中了解到，机关各部门和基层单位虽然组织开在了危害因素识别与评价，但没有根据业务范围进行识别与管理，例如技术质量对人工煤气是否加臭的风险识别与管理、管网分公司对第三方破坏的风险识别与管理、销售分公司对不能入户安检的用户风险识别与管理等。

改进建议：

公司应按照危害因素识别与评价的要求，组织一次全员和全过程的危害因素识别与评价活动，对识别出的重大风险，要制定相应的管理方案或应急预案。

**组

内部审核制度 篇5

1．0目的检查各项活动和有关结果是否符合体系文件和计划的要求，评价体系运行的有效性。

2．0范围

适用于公司内部管理体系审核。

3．0职责

3．1品质管理部每年年初编制《内审计划》，报管理者代表审核。

3．2管理者代表任命内审组长，批准内审计划和内审报告，验证严重不合格的整改情况。

3．3内审组长组织实施《内审计划》，主持首次和末次会议，并对现场审核的结果进行汇总分析，编制《内审报告》。

3．4受审方应配合审核组的审核工作，并在整改期限内负责制定及实施相应的纠正措施。

4．0程序

4．1内审的策划

4.1.1 品质部每年初负责编制内审计划。在实施审核前，品质部应根据拟审的活动，部门、分公司设置分布情况，对内审方案进行策划、安排审核的范围、时间和方法等。

4.1.2 策划的结果在每次具体的内审计划中反映。

4．2审核计划

4.2.1 公司内审每年进行一次。必要时，总经理可决定追加内审。

4.2.2 管理者代表任命审核组长，组长编制内审计划，报管理者代表审批。

4.2.3 内审计划在批准后，应于审核前五天下发通知到各受审单位。

4.2.4 审核组成员按照分工编制相应的检查表，报各组组长确认。

4．3审核实施

4.3.1按照内审计划的安排召开首次会议。审核组成员、受审方领导及相关单位

负责人到指定地点参加首次会议，并在会议签到表上签到。

4.3.2 首次会议由审核组长主持，组长将内审计划的有关内容向受审方介绍，并

就注意事项、纪律要求及其它疑问与受审方沟通。

4.3.3 内审组成员在首次会议结束后，按内审计划的安排对受审方进行现场审核。

4.3.4 内审组成员应以体系文件和事实为依据，收集客观证据并做出公正的判

断，在检查表中客观记录有关资料。

4.3.5 受审方必须全力积极配合审核组的审核工作，保证人员、资料及现场的准备充分。

4．4分析审核情况

4.4.1 在现场审核结束后，审核组长召集审组员依据检查表的客观记录，共同对

现场审核结果进行汇总分析。

4.4.2对现场审核中发现的不合格事实要予以准确客观、具体的描述，判断其违

反了标准或体系文件的哪些具体条款，并填写《不合格报告》。

4．5末次会议

4.5.1在审核组汇总分析审核结果后，按审核计划的日程安排召开末次会议，并

在会议签到表上签到。

4.5.2 末次会议由审核组长主持，向受审方重申审核的目的、范围、依据，通报

审核的结果，宣读不合格报告的数量、内容及分布，宣布体系是否符合标准，是否得到有效实施的结论。

4.5.3 受审方领导根据审核情况及结果对责任部门提出整改要求。

4.5.4 审核组成员向受审方发放不合格报告，要求其在规定时间纠正不合格项。

4．6内审报告

4.6.1 现场审核结束一周内，由审核组长编制《内审报告》，报告内容应包括：

1）审核目的、范围及依据；

2）审核组成员及审核日期；

3）审核综述及不合格项目分布表。

4.6.2 审核组长将《内审报告》递交管理者代表审批后，于一周内发放给各单位。

4．7跟踪验证

4.7.1 审核组成员应对自己负责的不合格报告的纠正措施的完成情况进行验证。

4.7.2经验正纠正措施已按期完成，对不合格项进行关闭。经验证未按期完成的纠正措施，要注明情况并报至管理者代表，继续跟踪直至纠正措施完成。

4.7.3 审核组长在内审结束后，将上述所有与内审有关的记录交品质部存档。5．0相关文件与记录

PD 38 《纠正措施控制程序》PD 39 《预防措施控制程序》

QR-019 《审核计划》QR-020 《内审计划》

QR-021

QR-02

3QR-022 《内审报告》《检查表》《不合格报告》

管理评审控制程序

1．0目的确保公司企业管理体系是适宜、充分、有效的，并能满足标准和方针、目标的要求。

2．0范围

公司最高管理层对公司企业管理体系运行的评审。

3．0职责

3．1总经理负责组织召开管理评审及批准《管理评审计划》、《管理评审报告》。

3．2管理者代表负责审核《管理评审计划》、《管理评审报告》。

3．3品质管理部负责编写《管理评审计划》、《管理评审报告》。

3．4品质管理部负责相关文件的收集和发放、保管。

3．5各单位负责准备相关的管理评审资料。

4．0程序

4．1评审计划的制定

4.1.1 品质管理部应于每次管理评审会议前两周拟出《管理评审计划》，经相关

领导审批后提前一周发放给各单位主管。单位主管应认真、准确学习《管理评审计划》。

4.1.2 评审计划包括评审目的、评审依据、评审组织、评审地点、评审时间、评审内容等。

4．2评审内容

4.2.1 依据近期的内审报告、服务质量汇总资料及其它有关质量、环保、安全等

重要信息，对体系的运作是否达到“三性一率”(三性即适宜性、充分性、有效性，一率即效率)的要求进行准确的评审；

1）内审结果是否准确，管理体系运作是否有效；

2）服务质量是否符合合同的规定；客户对投诉处理的反馈是否感到满意；

3）管理体系是否持续、有效、适宜；是否达到方针、目标规定的要求，指标能否实现；

4）服务过程的实施和监控是否达到预期目标，服务的符合性如何；

5）预防和纠正措施的实施是否有效；

6）以往管理评审中提出的问题是否有效、按时解决；

7）体系改进的建议；社区要求及相关方关注的问题；

8）环境管理绩效体现和职业健康安全管理绩效情况；

9）公司运作是否符合相关的法规要求；

10）其它需评审的内容。

4．3评审结果

4.3.1 每次管理评审后应形成完整的评审报告。评审报告应详细记录有关评审内容的结果。

4.3.2 对于评审中提出的不合格项，由相关单位提出纠正措施，按《纠正措施控

制程序》执行。

4.3.3 管理者代表负责验证纠正措施实施效果，及时向总经理汇报纠正措施执行

情况，并保证不合格关闭。

4．4评审报告的管理

4.4.1 品质部负责在批准评审报告后一周内将其发放给相关单位，正本由品质部

保存。报告正本与所有副本各项内容应完全一致，但管理者代表应在正本上填写验证相关措施的落实情况。评审报告保存期为3年。

4．5 总经理负责每年至少组织一次管理评审，时间间隔不超过一。计划管

理评审的召开时间为每年的第二季度。

4．6 必要时总经理有权决定临时进行管理评审。

4．7 管理评审以会议形式进行，参加人员为公司领导、单位负责人等人员。5．0相关文件与记录

PD 38 《纠正措施控制程序》

PD 39 《预防措施控制程序》

QR-013《管理评审计划》

浅析实验室管理体系中的内部审核 篇6

内审是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 (2006年06月01日中国合格评定国家认可委员会发布) 中两个重要管理要素, 是实验室的质量体系运行中最重要的环节, 在GB/T 15481—2000 (检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》等技术文本中都有提到。笔者在多年从事检测/校准实验室评审及检测和校准实验室认可的工作中发现有不少检验机构在进行内审时对其概念认识模糊, 有混淆现象发生, 致使相关体系管理工作做法有所偏离, 导致问题出现。本文就实验室内审的概念、性质、关联, 及对实验室内审方法加以阐述, 供大家参考。

1 内审的定义及性质特点

1.1 内审定义:

内部审核是实验室体系运行中一种重要的管理手段, 是一种自我改进的机制。内部审核是由质量负责人根据预定时间和内审程序负责策划和组织, 由内审员负责实施, 周期地对组织进行内部审核, 检查组织的各项活动是否持续有效符合质量体系和准则的要求。

1.2 内部审核性质:

是质量管理体系运行的重要管理要素, 是管理工作开展的必要环节。其特点是:计划性、系统性、合理性、独立性。1计划性。内部审核是质量负责人根据预定时间和内审程序负责策划和组织, 需编制内审计划。2系统性。内部审核是由质量负责人组织, 依据内审计划由内审员进行实施, 内部审核是根据体系文件, 对机构进行系统的全面的检查。3合理性。内部审核是依据体系文件及程序文件编制安排的活动, 必须具备合理、科学可操作性。4独立性。内部审核是机构管理体系运行的重要管理环节, 是具有独立性的过程, 内部审核是被授权的活动, 授权可来自管理者、实验室的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求等;内审员应具有开展相应内审工作的能力, 且是与受审核活动无直接责任的人员, 在整个内审过程中应保持公正、避免利益冲突的活动。

1.3 内部审核特点:

内审的特点是机构按照管理程序, 由机构自身对自身采取的一种内部核查程序, 用以发现机构运行的不符合项, 并对发现的不符合项进行输出, 最终进行改进及预防, 概括说就是自身采取的内部审查活动;内部审核具有周期性特点, 是机构依据体系文件对自身运行定期采取检查的活动;内部审核具输出特点, 是机构用以核查自身体系运行的一个重要管理手段, 对内审发现的不符合项进行输出, 然后根据输出项依据相关程序进行纠正和预防。

2 内部审核的目的和作用

2.1 内部审核的目的:

内部审核是为了确保实验室质量体系及技术活动的有效性和符合性, 根据其输出项及时采取纠正或预防措施, 进而实现管理体系的持续有效改进。

2.2 内部审核的作用:

质量体系的运行需要持续地进行监督管理, 才能发现问题, 解决问题, 这种连续的监督管理活动主要是通过内审来完成, 其对质量体系正常运转起着监督、自我修复作用。

3 内部审核工作做法

3.1 内审工作的授权

内审是一个具有相对独立性的活动, 在机构内是完全独立于被审查方, 是需要机构最高管理者授权, 由内审员实施的审查活动。对审核方案管理应由组织最高管理者进行授权, 这一点在“准则”虽没明确。但是可以从两方面加以理解:第一在体系管理工作中, 内部审核是为获得证据, 对其进行客观评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的, 并形成文件的过程。对审核方案的管理予以授权, 主要是为了职责明确, 对其审核结果负责。第二对内审管理的授权, 可以使组织内各部门对内审工作绝对配合, 使内审工作顺利完成, 这两点足以体现内审的系统性。

3.2 内审计划及方案的制定

内部审核是实验室体系管理中一重要环节, 须形成年度内审计划。在内审计划中应根据体系要素明确审核范围、依据、时间、频率、内审员等, 特别是时间频次, 应按照计划安排和程序要求规定编制次内审计划, 年度内审计划编制需体现其计划性及合理性。需按照以下几方面编制:

1实验室内审范围:内审应覆盖体系的各要素, 及各部门、岗位, 与质量体系相关的重要活动区域。2审核依据:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》, 《检测和校准实验室能力的通用要求》 (ISO17025:2005) 、本实验室的质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件或要求。3内审时间及日程安排:科学合理安排内审时间, 防止工作冲突是基本要求, 提高内审工作效率, 合理配备物资供应、部门协调合作问题, 从而保证内审顺利进行。4内审员工作:内审执行者是由内审员进行, 内审员的指派需综合考虑, 内审员必须精通质量标准, 又要熟悉管理状况, 精通被审方的工作, 评审时合理分工依据内审计划, 及方案开展工作。内审员应独立于被评审方, 确保公正性, 这是内审独立性体现。

3.3 内审的实施

1首次会议:首次会议由内审组长主持召开, 管理者、内审组全体成员、技术负责人、受审部门负责人、关键岗位人员参加, 使受审方知悉审核目的、计划、范围, 介绍内审员及陪同内审人员, 内审采用方法和程序。确定审核期间的有关事宜及末次会时间安排。2现场审核:内审员分工后开始进行现场评审, 收集客观证据, 如, 通过检查现场实验, 询问被审方人员, 查阅文件资料, 查看原始记录等。现场评审以事实为依据, 以审核准则等文件要求为准绳, 按照内审方案及现场核查表进行审核, 做出公正判断。对发现的不符合项与被审方确认, 使其接受并认可。3内审组会议:交流内审情况, 开出不符合项报告, 审核不符合项跟踪分工, 准备末次会材料。4召开内审末次会:有内审组长主持, 管理者、内审组全体成员、技术负责人、受审部门负责人、关键岗位人员参加, 使受审方了解内审情况, 针对审核目的提出审核结论并对后续工作提出要求。5内审报告:内审组长编写内审报告, 内审报告须简明扼要, 对关键问题描述明确, 根据内审目的提出审核结论, 明确纠正措施要求。内审报告通过最高管理者审定后通过质量负责人下达给受审部门。

4 内审后续工作

纠正和纠正措施跟踪及验证:内部审核后续工作包括被审核方实施的内审中发现的不符合项的纠正措施以及内部审核员对其实施情况的跟踪审核和验证工作。这两项工作的完成直接关系到内审工作的成效, 是完善体系的重要组成部分, 是提高管理工作水平的有效途径, 内审的目的在于评价是否需要采取改进措施, 内部审核是管理评审信息重要输入, 每次内审之后, 都应导致体系质量改进, 管理精进, 这是衡量内审效果的重要标志。

5 结束语

总之, 内部审核是组织在质量管理体系建立、运行以后必须进行的一项管理活动。是对质量体系文件和标准进行理论与实践结合宣贯的一个有效监督过程。随着内审的实施, 纠正措施验证改进, 预防措施的实施, 将促使实验室更加完善体系文件, 处于良性的工作运营状态。使管理更加方便、严谨、有效。

摘要：内部审核是实验室体系管理中重要的管理要素, 文章就其性质特点及其与机构主体相互关联以及对实验室管理的作用进行阐述。

关键词：内审,实验室,管理体系

参考文献

[1]吴建平, 周庆华.实验室内部审核实践[J].华南港工, 2009 (02) .

[2]沈燕.浅谈如何有效实施测量管理体系内部审核[J].计量与测试技术, 2010 (12) .