白蛋白

2024-10-27

白蛋白（精选9篇）

白蛋白篇1

很多人对白蛋白并不理解是什么，其实简单的说，人体中的白蛋白就是一种可以维持人体内环境的物质，保持人体各部分之间的协调。有些白蛋白对于病毒的入侵还有着抵御的作用。对于白蛋白的一些认识，大家要了解一些，因为白蛋白的值也是检测身体健康状况的治标。

白蛋白对于我们对人体中是很重要的一种物质，它可以帮助一些营养物质运输到血液当中，让血液流变整个身体。很多疾病的检查也是需要检查白蛋白的值，这个是大家要知道的。

白蛋白是属于球蛋白的一种蛋白质，是肝脏合成的，血清白蛋白浓度可以反映肝脏的功能，同时血清白蛋白水平的改变能导致一系列的病理性继发症，因此，测定血清白蛋白常用于病人状态的非特异监视，在人体内它最重要的作用是维持胶体渗透压。

又称清蛋白。溶于水且遇热凝固的一种球形单纯蛋白。在自然界中分布最广，几乎存在于所有动植物中。如卵白蛋白、血清白蛋白、乳白蛋白、肌白蛋白、麦白蛋白、豆白蛋白等都属于此类。常用作培养基成分。也可用于人造香肠、汤品和炖品中作粘接剂。

白蛋白的生理作用

(1)维持血浆胶体渗透压的恒定

白蛋白是血浆中含量最多、分子最小、溶解度大、功能较多的一种蛋白质。血浆胶体渗透压的维持主要依靠血浆中的白蛋白，胶体渗透压是使静脉端组织间液重返回血管内的主要动力。当血浆白蛋白因病理条件引起下降时，血浆的胶体渗透压也随之下降，可导致血液中的水份过多进入组织液而出现水肿。

(2)血浆白蛋白的运输功能

血浆白蛋白能与体内许多难溶性的小分子有机物和无机离子可逆地结合形成易溶性的复合物，成为这些物质在血液循环中的运输形式。由此可见白蛋白属于非专一性的运输蛋白，在生理上具有重要性，与人体的健康密切相关。

(3)血浆白蛋白的其它生理作用

血浆中白蛋白的含量远比球蛋白多，亲水作用又比球蛋白大，这使血浆中的白蛋白对球蛋白起到一种胶体保护的稳定作用。当肝脏功能障碍引起白蛋白合成不足时，可使血浆球蛋白失去胶体保护作用，稳定性下降。血浆球蛋白的稳定性下降，将严重影响这些物质在体内的代谢、利用，引起相应的症状。此外，白蛋白还是人体内一种重要的营养物质。白蛋白在血浆中也不断地进行着代谢更新，血浆白蛋白分解产生的氨基酸，可用于合成组织蛋白，氧化分解以供应能量或转变成其它含氮物质。

上面就是向大家详细的介绍了关于白蛋白是什么，相信大家看完之后都对白蛋白的了解会更加深刻了。白蛋白存在于我们的身体当中，所以我们应该要多了解，这样才会对自己的健康更加清楚，同时也是对自己的一种保护。

白蛋白篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料:

标本来自云龙社区2014年5月至2014年12月的住院患者, 共计174例, 按年龄分为四组。其中60岁以下 (正常对照组) 39例, 60~70岁44例, 71~80岁44例, 80岁以上47例。

1.2 方法:

(1) 标本采集:抽取空腹静脉血3 m L, 放置37℃水浴箱30 min, 以3500转离心10 min。 (2) 仪器、试剂与方法血清胆碱酯酶、前白蛋白采用速率法。白蛋白采用终点法在迈瑞300全自动生化分析仪上检测。试剂盒由浙江康特生物技术有限公司提供, 操作严格按照说明操作进行, 并确保质控在控[2,3]。

1.3 统计学方法:

采用SPSS11.0统计软件包进行数据处理, 计量采用 (±s) 表示, 所得数据进行t检验, 计数资料用率表示, 所得数据用卡方检验, P<0.05具有统计学差异。

2 结果

血清胆碱酯酶参考值为4000~13000 U/L, 前白蛋白参考值为170~420 mg/L, 白蛋白参考值为35~55 g/L。不同年龄组老年人的血清胆碱酯酶、白蛋白、前白蛋白水平均显著低于正常对照组 (P<0.01) , 且其水平按61~70岁, 71~80岁, 80岁以上的顺序逐渐下降, 结果见表1。从表1可以看出, 在低于70岁以下的老年人, 血清胆碱酯酶、白蛋白、前白蛋白均在正常范围内, 随着年龄的增长, 胆碱酯酶、白蛋白、前白蛋白逐渐下降。四个年龄组各项结果间差异有显著性 (P<0.01) , 说明这三项指标能敏感特异地反映肝脏的合成功能。

3 讨论

人体内胆碱酯酶有两类, 一类是分布于红细胞、神经细胞以及脑灰质中的乙酰胆碱酯酶 (ACHE) , 另一类是拟胆碱酯酶或假性胆碱酯酶 (PCHE) , 分布于肝脏、脑白质和血清中。血清中主要含PCHE, ACHE含量甚微。

肝脏是蛋白质代谢的主要器官, 除了与免疫功能有关的γ球蛋白外, 所有蛋白质均由肝细胞合成, 清蛋白的半衰期为15~19 d, 由于PCHE在肝脏合成后立即释放到血浆中, 因此当肝实质受损时, 肝内合成能力降低, 导致酶活力下降。肝病患者基本病理表现为肝细胞变性坏死、间质炎性细胞浸润, 纤维组织和结缔组织增生, 这些都可能影响PCHE合成, 导致PCHE活性下降, 因此, 当肝脏合成功能障碍时, 势必影响血清PCHE、Alb、PA的水平。

前白蛋白、白蛋白、胆碱酯酶均是反映肝脏的蛋白合成功能的指标。在严重肝病患者中, 胆碱酯酶降低与肝病的严重程度成正比, 与血清白蛋白平行[4,5,6]。慢性肝炎、肝硬化、肝癌时如胆碱酯酶持续下降则提示预后不良, 肝功能不全时显著降低。在营养不良, 有机磷中毒时, 血清胆碱酯酶均下降。白蛋白合成减少见于急慢性肝病, 营养或吸收不良, 慢性消耗性疾病, 恶性肿瘤、严重感染等。血清前白蛋白由肝细胞合成, 原发性肝癌, 肝炎后肝硬化患者血清前白蛋白降低显著。探讨不同年龄层次老年人胆碱酯酶、白蛋白、前白蛋白水平, 有助于了解他们的肝脏合成功能和营养状况。

摘要：目的探讨不同年龄段老年人血清胆碱酯酶 (CHE) , 白蛋白 (Alb) 及前白蛋白 (PA) 的变化及临床意义。方法测定174例标本的血清胆碱酯酶, 白蛋白, 前白蛋白含量, 按年龄分组, 比较各年龄组三项结果水平变化的差异。结果不同年龄段老年人血清CHE、Alb、PA水平均显著低于对照组 (P<0.01) , 随着年龄的增长, 血清胆碱酯酶、白蛋白、前白蛋白的含量在逐渐下降, 年龄在80岁以上的老年人由于肝功能下降, 营养不良等情况, 下降尤为明显。结论不同年龄段老年人血清胆碱酶、白蛋白、前白蛋白含量不同, 随年龄增长呈逐渐下降趋势。

关键词：胆碱酯酶,白蛋白,前白蛋白

参考文献

[1]兰朝阳, 陈素昀.早产儿前白蛋白和胆碱酯酶检测的临床意义[J].中国新生儿科杂志, 2010, 25 (3) :161-162.

[2]张卫卫, 王学清, 李岩.血清前白蛋白、胆碱酯酶对判断肝硬化患者肝储备功能及预后的临床价值[J].中国实用内科杂志, 2002, 11 (1) :16-17.

[3]孙实初, 谢永富, 胡建峰, 等.血清丁酰胆碱酯酶与白蛋白在肝硬化child-Pugh分级中的价值比较[J].中华检验医学杂志, 2004, 27 (8) :507-508.

[4]于晓丽, 曲月, 王红岩.联合检测胆碱酯酶和白蛋白对肝硬化诊断意义的研究[J].中外健康, 2007, 4 (5) :492-493.

[5]张代民, 许会彬, 张莹, 等.血清前白蛋白测定判断肝脏合成功能的价值[J].江西临床检验杂志, 2004, 22 (3) :228.

“白蛋白”不清白篇3

人血白蛋白常被俗称为"救命药",它从健康人的血液中提取,直接静脉注射到病人体内,主要功能是增加血容量､解毒以及营养供给｡在临床上常用于失血创伤和烧伤等引起的休克､脑水肿,以及肝硬化､肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗｡

然而,被当作"救命药"的人血白蛋白,如今给人们带来的却是恐慌｡

从今年3月开始,国家食品药品监督管理局在全国范围内展开了人血白蛋白药品专项整治行动｡吉林省食品药品监督管理局对7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时,发现蛋白质含量全部为零,包装标志为"北京天坛生物制品股份有限公司"和"德国杰特贝林制药有限公司"等5家企业生产的这7个批次的人血白蛋白产品为假药｡

据国家食品药品监督管理局介绍,开展人血白蛋白等生物制品的专项整治行动以来,各地食品药品监管部门已经陆续在吉林､山西､湖北､湖南､宁夏､青海､重庆等地查获了一批假冒的"人血白蛋白"药品,并立即采取了控制措施,严防假药流散和使用,有关犯罪嫌疑人已经移交公安机关｡

如此多的假人血白蛋白出现在如此广的范围内,令人不寒而栗｡这些假药是如何堂而皇之地进入医院,又进入患者血液中的呢?为此,《新民周刊》记者请教了多位资深业内人士｡

业内人士介绍,开办一家药品生产企业首先要到省一级政府部门立项,立项建设之后国家要进行GMP检查,通过GMP后,企业试制的样品再进行注册审批,如果合格就可以报价核价,然后上市销售｡规模较大的经销商拿到产品的相关文件后还有一个简单的鉴别,药品进入一些地方还要经过首次经销的落地药检｡最终,药品在进入医院的时候,医院还要对药品的证明文件进行审核鉴别,同时审核药品经销商的资质｡经过一道道关卡的药品还有可能遇到的药监部门的计划抽检和有因抽检(经举报的市场抽检),另外还有医生的药品不良反应反馈｡

一支药在最终进入患者身体之前,要经历如此繁多､如此严格的关卡,按理说,人们应该能够放心｡但是,不断出现的假药事件却告诉我们危机重重,绝对不能高枕无忧｡问题出在哪里?

"不可忽视的一点是国家的罚则太轻,制假者不会伤筋动骨,更不会受到毁灭性打击｡"一位业内人士感叹道,假药制造者的目的是赚钱,因此假药一般不会直接致死｡而相应法律法规中的罚则注重的是按结果处罚,无外乎是几万元经济处罚或吊销执照,很少有刑事处罚｡

"假药频繁出现的另一大诱因就是我国药品流通环节过多过长｡"业内人士分析,改革开放以来,我国制药企业的数量急剧增长｡1980年,我国制药企业只有800多家,之后一度超过了4000家,经逐渐规范减少到现在的3000多家｡为了应对日益激烈的市场竞争,除了加强内部管理之外,各医药生产厂家纷纷派出医药代表从事药品推销工作,主攻方向就是最大的零售单位--医疗机构,有人估计全国医药代表的总数已经超过20万人｡同时,更多的是医药流通企业,2002年,医药流通企业约为17万多家｡虽然国家下大力气进行治理整顿使得流通企业的数量大减,但是目前仍有七八千家｡如此多的销售环节,数十万､上百万的人从事药品流通,必然会有不法分子冒险利用手中的渠道销售假药获利｡

"有人敢造假药,有人敢弄虚作假卖假药,再加上'以药养医'的医院弊端,假药堂而皇之进入患者身体也就不足为奇｡"业内人士感叹｡在国家财政对医院的投入不足的情况下,医院过分依赖"以药养医"的机制来维持其正常的运转,一味追求经济利益,必然会使得药品进入把关弱化､软化,给假药以可乘之机｡

血清白蛋白正常值是什么？篇4

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，简称HSA）是人血浆中的蛋白质，其非糖基化的单链多肽包含585个氨基酸，分子量为66kD。在血浆中其浓度为42g/L，约占血浆总蛋白的60%。在体液中人血清白蛋白可以运输脂肪酸、胆色素、氨基酸、类固醇激素、金属离子和许多治疗分子等：同时维持血液正常的渗透压。在临床上人血清白蛋白可用于治疗休克与烧伤，用于补充因手术、意外事故或大出血所致的血液丢失，也可以作为血浆增容剂。

1.调整饮食，多吃富含蛋白及维生素类的食物。

2.补充氨基酸类药物，如静脉输入氨基酸制剂或口服氨基酸胶囊等药物。

3.血清蛋白倒置者，常需静脉输入白蛋白或新鲜血浆等，应在医生的指导下进行。

4.人工合成的生长素类药物可考虑应用。因其在一定程度上可促进白蛋白的合成，从而增加血清白蛋白的水平。其近期疗效尚可，远期效果还有待进一步观察。

白蛋白篇5

本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。

从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局„2014‟第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。

白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。

注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）

主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍；

3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。

（四）分析性能评估资料

企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：

1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求；

3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；

4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； 5.性能评估的时间、地点、检验人员； 6.性能评估的具体数据及分析判定； 7.性能评估审批人签字、审批时间。

对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： 1.准确度

对测量准确度的评价，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，应使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。

2.空白吸光度

用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值。

注：空白样本可以是纯化水、生理盐水、零校准液等。3.重复性

重复性的评估可参考行业标准，选择浓度为（40.0〒5.0）g/L的样本进行测量。建议采用与人源样本基质接近的样本进行试验。

4.线性

建立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。建立线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。验证线性范围时可选择5～7个浓度水平。

5.分析灵敏度

用试剂（盒）测试已知浓度在（40.0〒5.0）g/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后的吸光度或吸光度差值。换算为40.0g/L的吸光度或吸光度差值，即为本产品的分析灵敏度。

6.批间差

分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（40.0〒5.0）g/L的血清样品或质控品，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差。

7.干扰试验

对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。

8.校准品、质控品赋值

应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。

（1）校准品溯源性

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。

（2）质控品赋值有效性

同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。9.其他需注意问题

对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。

注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性（如系数关系）。对于血浆样本，企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。

（五）参考区间确定资料

应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。

若引用针对中国人群参考区间研究的相关文献，应明确说明出处，并进行验证，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于20例。

参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。

（六）稳定性研究资料

稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。

1、试剂稳定性：

主要包括效期稳定性、热稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。

①效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。

②热稳定性：取有效期内试剂（盒）在热稳定性条件下进行检测，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。

③开瓶/复溶稳定性：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。

2、样本稳定性：

应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，主要包括室温、冷藏和冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据。）

试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。

（七）临床评价资料

体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号），申请人可通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价（申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性）。申请人也可以通过临床试验的方式进行临床评价。

（八）产品风险分析资料

申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

风险分析资料应包括以下内容：

1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等；

2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；

3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则；

4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316-2016附录H为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单；

5.风险评价、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施；

6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价；

7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析； 8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。本项内容由产品上市后补充，产品注册时提供监测信息表格的设计内容；

9.风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。

（九）产品技术要求

产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。该产品已有行业标准YY/T1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》发布，性能指标应包含外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批内瓶间差（干粉试剂适用）、批间差、准确度、溯源性（校准品适用）、质控品赋值有效性（质控品适用）、稳定性。

如注册单元中包含校准品或质控品，应在附录中明确校准品、质控品的赋值程序。

（十）产品注册检验报告

根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。注册申报资料中应包括相应的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。

（十一）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果解释以及注意事

项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对白蛋白测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。

产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。

1.【产品名称】

（1）临床化学体外诊断试剂的命名应符合YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》标准的要求，试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。

（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。2．【包装规格】

（1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。

（2）注明装量或可测试的样本数，如〓〓mL、〓〓测试/盒。3.【预期用途】应包括以下几部分内容：

（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中白蛋白的浓度。

（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

4．【检验原理】

应描述参与反应的底物、蛋白、产物及反应条件，可用反应式表达。例如：在pH4.2条件下，白蛋白分子上的正电荷与溴甲酚绿上的阴

离子基团结合形成绿色的复合物，在630nm波长处，测定吸光度值，计算样本中白蛋白的含量。

5.【主要组成成分】

（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、浓度及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性（包括：标准物质的发布单位及编号等），质控品应有合适的靶值范围。

6.【储存条件及有效期】

（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。

（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。

（3）应注明生产日期及使用期限，可见标签。

注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”，应明确贮存温度，如2℃～8℃，有效期12个月。稳定期限应以月或日或小时为单位。

7.【适用仪器】

（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。

（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。8.【样本要求】重点明确以下内容： 1．适用的样本类型。

2.在样本收集过程中的特别注意事项。

⑴样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临

床症状、用药情况等因素的影响。

⑵样本采集：说明采集方法及样本类型，3.为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。4．已知的干扰物。

如：内源性干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等），交叉反应物等。5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。对储存样本的添加剂要求等。

9.【检验方法】

详细说明试验操作的各个步骤，包括：

（1）实验条件：温度、时间、仪器波长等注意事项，试剂及样本复温要求。

（2）试剂准备及配制方法、注意事项。（3）待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。（4）样本检测的具体操作步骤。

（5）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。应注明推荐的仪器校准周期。

（6）质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。

10.【参考区间】

（1）应注明常用样本类型的参考区间，如成人血清白蛋白浓度：35g/L～55g/L；并简要说明参考区间确定的方法。

（2）简单介绍设定该参考区间所选正常人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自

己的参考区间”。

11.【检验结果的解释】

（1）说明可能对试验结果产生影响的因素；（2）说明在何种情况下需要进行确认试验。12.【检验方法的局限性】

⑴说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。

⑵说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

⑶应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出最佳或最大稀释倍数说明。

13.【产品性能指标】

产品性能指标应符合产品技术要求。说明该产品主要性能指标，应至少包括：外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批间差、准确度等。

14.【注意事项】应至少包括以下内容：

（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

（2）仅用于体外诊断。

（3）使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。

（4）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。

15.【标识的解释】

如有图形或符号，请解释其代表的意义。16.【参考文献】

注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。17.【基本信息】

（1）注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称住所联系方式售后服务单位名称联系方式生产地址生产许可证编号

（2）委托生产的按照以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称住所联系方式售后服务单位名称联系方式受托企业的名称住所生产地址生产许可证编号

18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】注明该产品的注册证书编号/产品技术要求编号。19.【说明书核准日期及修改日期】

注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。

（十二）标签样稿

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。

1.产品名称、型号、规格；应包含体积或复溶后的体积；

2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；

3.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号或者备案凭证编号； 4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

5.批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源；

6.生产日期，使用期限或失效日期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期；

7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；体外诊断用途；

8.必要的警示、注意事项；

如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。

注：医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

三、审查关注点

（一）技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定；

（二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。

（三）分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定；是否满足本规范中各指标验证的要求。

（四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。

（五）试剂盒的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。

（六）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。

（七）产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

⒈准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。2.分析灵敏度（Lower detection limit）：以足够臵信度可检测的最小浓度差异，按照IUPAC（国际理论（化学）与应用化学联合会）定义分析灵敏度代表校准曲线的斜率。

3.线性（linearity）：在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。

五、参考文献

1.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）

2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第16号）

3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）

4.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）5.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

6.《临床检验质量管理技术基础》（第二版），上海科学技术文献出版社

7.《全国临床检验操作规程》（第3版），中华人民共和国卫生部医政司

8.GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》

9.GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

10.GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》

11.GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》

12.YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用 13.YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

14.YY/T 0466.2-2015《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》

15.YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》 16.YY/T 1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》

《白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范》

编写说明

一、编写目的和背景

2014年《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，编制本规范旨在指导和规范白蛋白测定试剂（盒）产品的技术审评工作，帮助审查人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

由于白蛋白测定试剂（盒）产品仍在不断发展，审查人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规、标准及最新进展，关注审评产品实际组成、原理、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

二、编写依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

（二）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

（三）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）

（四）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）

（五）GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》、YY/T

1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》。

（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、规范中部分内容的说明

（一）本规范基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂，采用其他方法学原理测定白蛋白浓度的体外诊断试剂可借鉴参考本文中相关内容。

（二）产品的具体性能指标主要参考了《白蛋白测定试剂（盒）》行业标准。

（三）对于准确度要求，考虑到行业内普遍反映出厂检验批次多，标准物质用量大、费用高，企业难以承受。故建议型式检验时，使用标准物质评价，出厂检验时，生产企业可以选择型式检验方式，也可以使用具有溯源性的企业（工作）校准品或正确度质控物质进行评价。

（四）临床试验在遵循《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号）的前提下，参考CLSI EP9-A2《用患者样本进行方法比对及偏倚评估》细化补充了试验管理和统计分析方面的内容。

（五）文中涉及的术语和定义参考GB/T 29791系列标准确定。

（六）产品的临床意义、主要性能及临床试验要求征求了相关医疗单位临床专家的意见，并征求了部分省（区、市）食品药品监督管理局、审评机构以及生产企业的意见。

四、规范编写人员

人血白蛋白临床应用进展篇6

1 在脑科疾病中的应用

1.1 治疗脑梗死

范新蕾[2]将42例老年急性大面积脑梗死患者随机分为对照组和观察组, 对照组采用常规治疗, 观察组在常规治疗基础上应用白蛋白注射液, 比较治疗前后14、28d的神经功能缺损程度评分, 结果发现观察组较对照组好转更明显, 说明早期应用白蛋白治疗老年急性大面积脑梗死, 效果肯定, 能显著改善预后。

1.2 治疗脑出血

蒋灿[3]将100例高血压性脑出血患者随机分为治疗组和对照组, 对治疗前后其神经功能缺损程度评分、日常生活能力恢复情况进行比较以及对治疗过程中肾损害和电解质紊乱的比较, 结果发现治疗组神经功能缺损程度评分减少情况及生活自理能力评分恢复情况均明显优于对照组, 肾功能损害和电解质紊乱发生率降低, 说明白蛋白治疗高血压脑出血安全有效, 可明显改善患者预后。关于白蛋白治疗高血压性脑水肿的机制, 夏磊等[4]认为人血白蛋白可以缩小血肿体积及其周围水肿的体积并能通过降低血液中IL-6~TNF-V表达水平, 升高血液中SOD活性, 降低MDA的含量, 从而减轻炎性反应, 抑制氧化应激损伤, 减轻脑出血后损伤, 达到神经保护作用。

1.3 治疗脑水肿

嘎尔玛元旦[5]将80例急性高原脑水肿患者分为对照组和治疗组, 对照组患者给予20%甘露醇进行治疗, 而治疗组患者则在上述治疗的基础上加用人血白蛋白进行治疗, 比较对照组和治疗组患者临床疗效和不良反应发生率, 结果治疗组患者的治疗总有效率 (97.50%) 明显高于对照组 (85.00%) , 且对照组和治疗组患者在不良反应发生率方面差异无统计学意义 (P>0.05) , 认为20%甘露醇联合人血白蛋白治疗急性高原脑水肿患者疗效确切, 不良反应少, 值得进一步推广。

1.4 治疗重型乙型脑炎

白蛋白可以提高胶体渗透压, 迅速扩张容量血管, 改善脑损伤区血液循环, 结合内外源毒性物质, 使之减少或丧失毒性, 有效地稳定了机体内环境[6], 对乙脑有一定的疗效。石亚军等[7]将白蛋白用于重型乙型脑炎的治疗, 发现接受白蛋白治疗的患者临床症状得到改善, 经过3个月的观察恢复期症状发生率也降低。

2 在肝脏疾病中的应用

2.1 治疗肝硬化张力性腹水

杜君彦等[8]将87例肝硬化张力性腹水患者随机分为研究组 (44例) 和对照组 (43例) , 分别接受大量放腹水加白蛋白治疗和利尿剂治疗, 结果发现研究组在住院时间、并发症的发生率明显低于对照组, 研究组各生化指标治疗前后对比差异无统计学意义, 该研究者认为输入白蛋白可以提高血浆渗透压, 扩充有效循环血容量, 增加心输出量和肾灌注血量, 产生自发性利尿作用, 既可消除腹水, 又能避免并发症的发生。柳海燕[9]做了相同的尝试, 她将30例难治性肝腹水患者用大量放腹水加白蛋白输注治疗, 结果30例患者腹水消退, 无并发症。可见大量放腹水加白蛋白输注对治疗难治性腹水是行之有效的, 可迅速缓解患者症状、缩短疗程、减少并发症。

2.2 治疗肝肾综合征

杨甚等[10]将善得定联合白蛋白治疗肝肾综合征 (HRS) , 发现HRS患者尿量增加, 肾功能改善, BUN、Scr较治疗前显著下降, 同时检测肾素、醛固酮水平随肾功能的恢复而降低, 说明善得定联合白蛋白治疗, 有助于HRS患者肾内血流动力学的重新平衡, 促进HRS肾功能的可逆性恢复, 是治疗肝硬化腹水并发HRS的较为有效的方法。严重肝硬化腹水并HRS患者往往合并严重低蛋白血症, 单用奥曲肽等血管收缩剂难以达到良好效果[11]。因此, 联合使用足量白蛋白, 提高血浆胶体渗透压更有利于提高有效血容量, 改善全身血流动力学, 增加肾脏灌注, 增强对利尿剂的反应, 促进肾衰竭的恢复。白蛋白在临床上可以单独治疗HRS, 唐东等[12]在此基础上做了新的尝试, 他将白蛋白单独治疗HRS作为对照组, 白蛋白联合特利加压素治疗HRS作为治疗组, 发现治疗组总死亡率较单独用药组显著降低 (55.2%vs 73.6%;RR=0.75;95%CI=0.60~0.94;P=0.01) ;但联合用药组心律失常、痉挛性腹痛或肠缺血、胸痛、支气管痉挛和外周局部缺血等不良反应的发生率显著高于单独应用白蛋白治疗组 (36.8%vs 0;RR=15;95%CI=2.08~108.06;P=0.007) , 得出结论特利加压素联合白蛋白治疗可以显著提高Ⅰ型肝肾综合征的缓解率、减低死亡率, 优于单独使用白蛋白, 但良性心律失常等不良反应可能增多。有一项非随机的前瞻研究[13]比较了特利加压素联合白蛋白与单独应用特利加压素对HRS的疗效, 结果显示, 联合用药组HRS缓解率显著高于单独用药组 (77%vs25%) , 联合用药能更明显地改善循环功能和肾功能, 且在所有患者中仅单独用药组有1人发生指端缺血不良反应。因此, 有效剂量治疗下极少出现血液动力学或胃肠道严重不良反应。

2.3 治疗肝硬化失代偿刘慧等[14]将重组人生长激素和人血白蛋白对肝硬化失代偿的疗效进行比较, 以血清蛋白含量作为指标, 发现前期测得2组血清蛋白含量均有升高, 但没有显著差异, 等到中后期差异开始出现, 重组人生长激素显示出更好的疗效, 这可能是通过增加胰岛素样生长因子-1合成与释放, 对抗生长激素抵抗现象及直接促进白蛋白的合成, 提高了白蛋白含量。

3 联合治疗心力衰竭

吕仲然[15]选择难治性心力衰竭经常规抗心力衰竭治疗无效的住院患者30例, 在常规治疗的基础上, 治疗组给予大剂量呋塞米联合清蛋白静脉滴注, 7d为1个疗程, 27例患者心力衰竭症状明显改善, 体质量明显降低, 取得了很好的治疗效果, 总有效率达90%, 这可能是因为静脉滴注清蛋白可有效提高血浆内胶体渗透压, 能够使血管外液体进入血管内, 有利于减轻皮下水肿, 从而增强呋塞米的利尿作用, 使心力衰竭症状得到改善。同样余瑞华[16]将白蛋白联合呋塞米疗法治疗充血性心力衰竭, 发现治疗组有效率86.7%大于对照组69.2%, 可以看出白蛋白联合呋塞米治疗充血性心力衰竭不仅起效快、疗效高, 而且安全, 值得推广应用。

4 治疗新生儿高未结合胆红素血症

赵瑞斌[17]选择73例高胆红素血症患儿为研究对象, 随机分为2组, 对照组采用蓝光光疗, 治疗组采用蓝光光疗+白蛋白静脉滴注, 比较各组间有无差异, 结果发现治疗组黄疸消退时间较对照组缩短, 日均胆红素下降值高于对照组, 这主要是因为胆红素在血液中与白蛋白的结合率>99%, 胆红素与白蛋白结合形成水溶性的结合胆红素, 可以经胆汁排泄, 避免未结合胆红素向组织弥散及沉积, 从而降低其毒性。

5 治疗小儿难治性腹泻

麦汉茂等[18]将白蛋白用于治疗小儿难治性腹泻, 将患儿分为治疗组 (32例) 和对照组 (28例) , 在积极常规治疗小儿难治腹泻的基础上, 治疗组施用人血白蛋白静脉滴注, 连用2~3d, 结果治疗组在总有效率上大于对照组, 平均治疗时间明显缩短, 低蛋白血症纠正率明显提高, 并且32例患儿在应用人血白蛋白治疗时, 除个别在输注过程中出现一过性的低热外, 未见明显的不良反应。这可能原因是应用人血白蛋白维持了胶体渗透压和微血管完整性, 消除组织缺血、水肿, 改善循环, 并作为载体结合有毒物质和清除自由基, 进一步改善整体机能, 利于病情的转归。32例患儿在应用人血白蛋白治疗时, 除个别在输注过程中出现一过性的低热外, 未见明显的不良反应。

6 治疗顽固性气胸

林坚青等[19]将白蛋白用于治疗顽固性气胸, 将32例患者随机分为2组, 分别采用20%人血白蛋白胸腔内注射的方法治疗和高渗糖治疗, 结果20%人血白蛋白治愈率为94.4%, 高照组的83.3%并且仅有3例患者出现轻度的疼痛, 低热患者为2例, 无重度胸痛的患者, 疗效明显好于传统的高渗糖组。其作用机制较为复杂, 可能跟白蛋白能提高渗透压有关, 也可能是因为白蛋白本身是一种黏性、胶质性的物质, 能够封堵患者肺部出现的范围较小的破裂口。

7 其他方面的应用

刘旭等[20]发现重症急性胰腺炎在入院时即给予生大黄及白蛋白, 可以提高了患者的生存率, 改善预后, 疗效确切, 因为白蛋白的早期给予, 减轻了早期的胰周渗出, 弥补了在进行肠内营养之前的时间窗。李庭芳[21]采用放腹水结合输注低分子右旋糖酐和白蛋白治疗晚期血吸虫病大量腹水42例, 有效率达100%, 除2例有轻微腹壁下淤血外, 无腹壁血肿、内出血和内脏损伤, 说明这种疗法安全有效。李金凤[21]等将单剂量丙种球蛋白联合白蛋白用于治疗新生儿ABO溶血, 降低了血清胆红素水平, 缩短了黄疸消退时间, 可能是, 外源性的白蛋白增加了与未结合胆红素的联结, 减少胆红素脑病的发生。蔺辉等[22]将2%碘酊与氧气联合并辅以白蛋白局部外用治疗溃疡期压疮, 观察组和对照组各30例, 对照组采用雷凡诺尔纱条湿敷溃疡面, 观察组采用2%碘酊与氧气联合并辅以白蛋白治疗, 结果观察组疗效显著高于对照组, 说明2%碘酊与氧气联合并辅以白蛋白的应用明显提高了溃疡期压疮的临床疗效。

“白蛋白”你滥用了吗? 篇7

误解：白蛋白“有病治病、无病强身”

很多人将白蛋白制剂当成“有病治病、无病强身”的营养品使用，认为白蛋白“营养丰富，可以防病治病、增强体质、加速疾病痊愈”。不仅是患者这样认为，不少医务人员也因知识没有更新，存在认识误区。例如基层一些医务人员在大手术后担心病人伤口愈合不好，不管病情如何，总是习惯性给病人用上几支白蛋白，以确保手术万无一失。

医生提醒：注射白蛋白仅适用于严重营养不良者

白蛋白是否真的“神”到可以“包治百病”呢？专家们给出了否定的回答。

白蛋白真相：人血内白蛋白是人体体液的重要组成部分，大部分的白蛋白分布在血管外，小部分在血管内，血管外的白蛋白贮存于皮肤、肌肉和内脏的受体组织中。“白蛋白是营养状况的评价指标。”健康人的血清白蛋白浓度为25～50克/升，主要用于维持胶体渗透压，可稳定身体内环境以及水、电解质和酸碱平衡等作用。“血清白蛋白水平降低，就反映机体存在营养不良，需要采取措施进行改善。”

在临床上，白蛋白只是在急需提高身体胶体渗透压时如脑水肿、休克，扩充血容量、严重低蛋白血症时才使用。对外科病人而言，白蛋白在伤口愈合过程中并不是创伤修复的关键成分，营养价值有限。

普通病人打白蛋白：

等于白打了

各类疾病会导致病人出现程度不同的营养不良，但普通病人，甚至是大手术后的病人，不依靠输注白蛋白，自身营养状况也能达到正常水平。其实，白蛋白注射进体内所分解的氨基酸，有相当一部分是作为能量燃料进行利用，重新合成蛋白质的比率较低。这意味着，目前一支大约300元钱的人血白蛋白制剂，普通病人输注后，却只能任其分解，供身体发热，简直是浪费。

另一方面，外源性蛋白质也没有人们想象的那么“全能”，所含的氨基酸比例不均衡，“谷氨酸、天门冬氨酸、赖氨酸以及精氨酸比较多，但缺乏人体所需的色氨酸和异亮氨酸”。病人还需要额外补充所缺的氨基酸，得不偿失。

目前我国每3个住院病人中大约有1个存在营养不良，按理说对人血白蛋白需求很大。但是，改善住院病人营养不良状况最好的方法并不是直接注射白蛋白，而是规范地进行肠外或肠内营养支持。临床上，就算病人注射了白蛋白也同样需要额外输液，才能满足营养的需求。

提醒：

血液制剂存在染病风险

对健康人、普通病人来说，白蛋白不合理使用的更大风险在于可能传播疾病。目前临床上使用的人血白蛋白是从健康人的血浆或血清中用特殊方法提取经过加温灭活病毒后制成的。虽然国家有一定标准，但毕竟是从人体提取出来的血液制品， “受现有技术手段限制，现在没有检测出来，不代表完全没有风险。”

白蛋白篇8

放射标记法研究壳聚糖与牛血清白蛋白的自组装超薄膜

基片在两种带有相反电荷的聚电解质溶液中交替吸附，其表面形成致密有序的超薄膜的自组装（ESA-electrostrostatic self-assembly）技术是由decher及其合作者在1991年提出［1］，由于简单易行，从一出现就受到了广大研究者的.极大兴趣［2～4］.

作者：鲁从华罗传秋曹维孝作者单位：北京大学化学与分子工程学院高分子科学与工程系,北京,100871 刊名：高分子学报 ISTIC SCI PKU英文刊名：ACTA POLYMERICA SINICA 年，卷(期)：2002 “”(1) 分类号：O63 关键词：壳聚糖牛血清白蛋白放射标记法自组装超薄膜