乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核（共5篇）

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核 篇1

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医

用设备省级审核

2006-8-23 被阅读1847次

一、项目名称：

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核

二、审批依据：

《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》（皖卫计[2005]78号文

三、申报条件：

符合卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》（皖卫计[2005]78号文的有关要求。

1、配置大型医用设备必须有卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目；

2、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备常规的X线检查、B超等设备；

3、必须具备相应的人员、技术和场所；

4、必须具备可靠的职业防护、环境保护等基础设施。

5、申请配置CT的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级）以上综合医院（含中医院，下同）、心脑血管或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到100张，日门急诊工作量不少于100人次。

1、申请配置MRI的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级甲等）以上综合医院（含中医院）、心脑血管或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于250人次；（3）、必须配置和使用CT二年以上，年检查人次达5000人次。

2、申请配置800毫安以上DSA的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级甲等）以上设置心血管科的综合医院或心脑血管专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到350张，日门急诊工作量不少于500人次；

3、申请配置SPECT 的医疗机构必须符合：

（1）、三级甲等以上的综合医院，医院实际开放床位数应达到500张，日门急诊工作量不少于1000人次；

（2）、应设置核医学科、肿瘤科和心血管科；（3）、必须拥有CT、MRI等大型医用设备。

4、申请配置直线加速器的医疗机构必须符合：

（1）、县及县（或二级甲等）以上设置肿瘤科室的综合医院或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于2500人次；

四、材料目录：

（一）、新增大型医用设备需提供以下材料：

1、申请报告（包括申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得上岗资质情况）；

2、《大型医用设备配置申请表》；

3、可行性论证报告、需求分析（包括申请理由、经费来源、经济分析、技术的先进性比较、在临床、科研中的作用、职业危害因素评价、预期效果、人员上岗资质等）。

（二）、更新大型医用设备需提供以下材料：

申请报告（包括更新理由、购置时间、更新设备的处理意见）； 申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》原件；

使用情况，包括每年的检查治疗人次、开机天数、故障停机天数； 拟装备设备的型号、价格。

五、办理程序：

1、申请；

2、受理；

3、审核批准。

六、承诺时限：20个工作日

七、收费标准：不收费

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核 篇2

1 对象与方法

1.1 调查对象

本研究对由卫生行政部门管理的5种乙类大型医用设备(以下简称“乙类设备”)的配置和管理现状进行调研。

1.2 调查方法

研究选取中国东、中、西部不同经济发展水平的浙江省、湖南省、陕西省和上海市进行机构典型调查,选点原则为:所选的三级医院要求至少有3种以上所调查的设备,二级医院要求至少有1~2种所调查设备。在3省的省会城市选择三甲、二甲医院各一家,地级市选择三乙、二乙医院各一家;在上海市选择三甲、三乙、二甲、二乙医院各一家,共16家医院进行调研。

通过政策文本研读,比较研究卫生部及调查省市对乙类设备管理的规章制度。通过在16家医院召开由各级卫生行政部门、医疗机构领导、设备管理部门负责人和临床专家参加的座谈会,了解乙类设备的配置、利用和管理中存在问题,并听取对策建议。

2 结果

2.1 乙类设备的管理政策

在法律支持和制度保障方面,各级政府都积极地出台了相关的指导意见。如卫生部2005年实施的《大型医用设备配置与使用管理办法》[2]、2009年颁布的《2009~2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》[3],以及2011年3月启动编制的《2011~2015年乙类大型医用设备配置规划》。各省市根据国家的指导意见出台了相应的乙类设备的管理办法;在配置程序的规定方面,卫生部规定了大型医用设备的配置审批原则,要求严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。在省级层面,各地方政府均根据卫生部相关文件的精神,设计或修订了当地乙类设备配置程序标准;在设备使用的管理方面,卫生部规定乙类设备的管理实行配置规划和配置证制度。各省市分别根据国家规定制定了相应的设备配置要求,其中上海市的《阶梯配置执行标准》将公立医疗机构申请新增或更新配置乙类设备按高低阶梯分型,进行区别管理,管理指标明确,针对性强,在调查省市中独树一帜。

各级政府部门提供的规章制度的实施,促进了乙类设备的合理配置和有效使用,对促进卫生事业健康发展做出了积极贡献。但是,不同地区法规的具体程度、可执行性以及实际执行水平存在差别,在乙类设备的配置、规模、利用和管理上面临许多挑战。

2.2 定性访谈调查结果

2.2.1 乙类设备的配置指标分配欠合理,基层医院乙类设备的配置不足。

我国乙类设备配置的指标在各地存在分配不均的现象。某医院设备科室负责人反映,“在相同的地区内,级别越高的医院获取配置指标的可能越性大”。目前,电子计算机X射线断层扫描(CT)、核磁共振成像(MRI)等设备作为疾病诊断的重要工具,在国际上已经得到广泛利用[4]。但是我国医疗机构,特别是二级医院的设备配给指标往往不能满足医院的实际医疗服务需要,导致部分设备超负荷运转。

由于多数二级医院设备配置水平较低,部分病人因对大型医用设备诊断能力的依赖而流向三级医院。这种情况不利于实现病人良性分流,不利于一些基层医院的发展,也有碍于三级医院完成科研任务。以医院级别作为乙类设备配置指标的唯一标准不能够满足各级医疗机构对设备的实际需求,应该引起重视。调研中某卫生行政部门官员认为,乙类设备配置的指标“不应该仅以医院级别作为唯一标准,更应该统筹全局,兼顾地域、人口、经济发展水平,以及医疗机构的服务量、服务质量和能力等各种因素,因地制宜”,使设备数目和使用状况达到平衡。

2.2.2 进口设备维修费用昂贵,设备操作人员配置和培训缺位。

我国拥有自主知识产权的大型医用设备种类比例较低,参与调研的所有医院设备分管负责人一致反映“各级医疗机构目前配备的乙类设备几乎全部依靠进口”。信息的高度不对称降低了买方对设备购置费用的议价能力,也给设备维护工作带来技术和费用两方面的困难。

同时,与乙类设备配套的操作人员的配置和培训工作在基层医疗机构存在广泛的缺位现象,部分二级医院大型设备操作人员资质不符合相关规定。此外,大部分基层医疗机构设备科室负责人反映“大型医用设备操作人员的上岗证种类繁多,但政府组织的有针对性、系统性的培训项目却相对较少”。

2.2.3 行政部门对乙类设备配置的审监分工模糊,管理效率较低。

对于乙类设备配置和管理的权责归属问题,所有访谈对象均赞同当前实行的由政府负责总体配置规划和管理的做法。但是,随着乙类设备技术的日益发展和成熟,是否仍需要对这5类设备实施由卫生部确定配置限额的严控措施?某卫生行政部门官员提出“是否可以将配置限额放权给省级卫生行政部门”的建议。同时,对于乙类设备的管理品目是否有必要做出适时调整,许多访谈对象均有类似的呼吁和建议。

在各地区乙类设备的行政限制非常严格的背景下,行政管理的审监分工不明确,管理效率偏低。部分医疗机构代表反映,乙类设备的审批和监管部门没有明确的区分,容易使监管流于形式。此外,大型医用设备配置的规定程序过于繁琐,相关部门对其检查评审的密度过高,且存在多头监管的现象。这种模式导致部分重复检查和监管真空的同时存在,既浪费了人力物力资源,又降低了行政部门的管理效率。

3 讨论

在我国,由政府部门执行对乙类设备进行规划和管理的重要性和必要性已经在各相关部门形成广泛的共识,但是,现行的乙类设备由卫生部确定配置限额的管理办法以及以医院级别作为乙类设备配置指标评价准则的做法受到了大部分医院管理方和部分相关政府部门官员的质疑。由于我国地区间在疾病谱、经济发展水平以及医疗机构服务水平等方面都存在差异,由省级卫生行政部门对该省乙类设备的管理品目做出适时调整,其管理也会更加适宜和高效。

同时,鉴于我国医用大型设备过于依赖进口带来的诸多不利影响,建议国家加大大型医用设备的研发力度,努力提高大型医用设备的自主研发水平,建立大型医用设备维修费用和配件价格的信息平台,健全设备操作人员的配置和培训体系,进一步降低设备维护成本、医院运行成本和患者就诊费用。

我国作为发展中国家,建立健全完善的大型医用设备规划配置和管理体系是各级卫生行政管理部门面临的重要任务。从国际经验来看,许多实行市场经济的国家对大型医用设备的配置均采用政府调控和干预的方法,如加拿大、英国、法国、意大利等[5,6,7,8,9]。 根据我国卫生行政部门对乙类设备配置的审监分工不够明确的现状,建议成立省级大型医用设备配置和管理专家委员会,去除非必须的审查程序,明确各相关部门在设备配置和管理方面的职责,将设备审批和监管工作分别指派给不同的部门,提高设备配置和管理的效率。

另外,通过对大型医用设备配置和管理存在问题的分析,不难发现卫生技术评估在设备管理过程中已经成为不可或缺的方法和环节,我国应该开展更多的卫生技术评估活动,更好地为政策制定者做出合理、适宜、正确的决策提供依据。

摘要：目的:找出并分析我国乙类大型医用设备配置和管理过程中存在的问题。方法:对卫生部及调查省市乙类设备管理的规章制度进行回顾和比较,并选取浙江省、陕西省、湖南省和上海市的16家二级和三级医院进行机构典型调查,召开专家座谈会,深入了解乙类设备的配置和管理现状。结果:乙类设备配置和管理存在的问题主要包括配置指标分配欠合理、基层医院配置数量不足;乙类设备维修费用昂贵,操作人员管理缺位;审监分工不明确,行政管理效率偏低。结论:我国各级政府部门对于乙类设备管理均出台了相关政策,并取得了良好的效果,但还需要在设备的配置、规模、利用和管理方面不断努力。

关键词：乙类大型医用设备,配置,政策回顾

参考文献

[1]李泽,关兵,鲍玉荣,等.大型医用设备配置和使用现状与对策分析[J].中华医院管理杂志,2008,24(6):3.

[2]卫生部.卫生部公报[EB/OL].(2004-12-31).http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10501/200804/27238.htm.

[3]卫生部规划财务司.卫生部办公厅关于印发《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知[EB/OL].(2009-05-04).http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/ht-mlfiles/mohghcws/s3585/200905/40532.htm.

[4]Department of Essential Health Technologies.Global initiative onhealth technologies[EB/OL].[2011-05-05].http://www.who.int/medical_devices/appropriate_use/en/.

[5]Sharma S,Dowthwaite D,Turner C.Medical Devices Program-Stra-tegic Plan 2007-2012.Building for the future[EB/OL].(2007-06-07).http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/md-im/mdp_pmm_plan_strat/index-eng.php.

[6]Battista RN,Cote B,Hodge MJ,et al.Health technology assess-ment in Canada[J].International Journal of Technology Assess-ment in Health Care,2009,25(Supplement1):53-60.

[7]Hailey D.The history of health technology assessment in Australia[J].International Journal of Technology Assessment in HealthCare,2009,25(S1):61-67.

[8]Wagstaff A,Lindelow M,Gao J,et al.Extending health insurance tothe rural population:an impact evaluation of China’s new coopera-tive medical scheme[J].Journal of Health Economics,2009,28(1):1-19.

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2乙类大型医用设备配置

可行性研究报告

设备名称1.5T核磁共振成像（MRI）单位名称（公章）安徽省XX县医院所在市（区县）XX市XX县

填报日期2014-7-2

安徽省卫生与计划生育委员会制

填写说明

1．凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本报告，不得空栏。

2．“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一数据。

3．阶梯类型分为临床实用型、临床研究型、科学研究型三类，其中：128排及以上、双源CT和能谱成像CT，3.0T及以上MRI，容积调强（旋转调强）放疗设备LA均为科学研究型；64排及以下CT，1.5TMRI，图像引导放疗设备、调强放疗设备LA均为临床研究型；16排及以下CT，1.0T及以下MRI，常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备LA均为临床实用型。

4．“主要用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。

5．“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。

6.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核 篇4

卫规财发[2004]474号

颁布日期：20041231 实施日期：20050301 颁布单位：卫生部、国家发展和改革委员

会、财政部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总则 配置规划 配置审批 使用管理 监督管理 附则

为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。

卫生部 国家发展和改革委员会 财政部

二00四年十二月三十一日

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。

第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划

第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。

第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批

第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。

第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。

第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间；

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；

3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。

第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。

第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备审批情况。

第四章 使用管理

第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理

第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。

第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附则

第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施

细则。

第四十条 本办法自2005年3月1日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核 篇5

然而,已有研究表明,目前对于大型医用设备使用存在过度使用和使用不足两种情况[1],但是由于大型医用设备的技术密集性及高资源消耗性,对于其不合理的使用不仅会严重影响患者的健康,同时也会大大加重患者医疗负担,加上医疗卫生服务过程中的信息不对称及目前医疗卫生服务体系存在的若干问题,对于卫生资源的合理配置及合理使用成为促进社会健康、减轻群众负担的前提条件。为促进大型医用设备的合理配置,进而促进其合理使用,2009年3月17日,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出,严格控制大型医疗设备配置,鼓励共建共享,提高医疗卫生资源使用效率。

此外,随着国家简政放权的不断深入,作为非行政许可审批范畴的大型医用设备配置许可证核发面临着被取消及调整的改革机遇,因此,在政府责任逐渐由“事前监管”向“事后监管”过渡的过程中,对于大型医用设备投入临床后的使用研究就显得尤为重要。然而,通过对目前大型医用设备相关研究的总结发现,目前相关研究主要集中在设备配置及管理过程,而对于设备在医疗机构配置之后使用过程中的研究较少。

因此,本研究立足于乙类大型设备投入临床使用的阶段,以CT、MRI为例,通过对医疗机构的使用现状分析,运用面板数据模型的研究方法,明晰大型设备临床使用的影响因素,进而为卫生行政部门大型医用设备配置规划的配置标准制定提供一定的参考。

1 研究方法

1.1 抽样方法

本研究采用分层随机抽样的方法,根据地理分布及经济发展水平,从东、中、西部分别选取浙江省、广东省、湖南省、山西省、陕西省、贵州省6个省份作为研究样本,根据2013年的经济发展水平,每个省选择省会城市以及经济发展处于省内中等水平的一个地市,并通过典型抽样的方式,从省会城市选择10家三级医院和5家二级医院,非省会地市选择5家三级医院和5家二级医院,兼顾专科和综合医院、高校附属和非附属医院、公立和民营医院。

1.2 数据来源

课题组成员于2014年9月至11月赴上述省份收集医院的基本信息、服务使用情况等资料,并对样本机构的问卷填写进行统一培训。问卷回收之后进行问卷完整性审核,并由两个人独立完成问卷的录入和校对工作,数据录入采用Excel 2010。本研究所用大型医用设备的门急诊检查人次、住院检查人次、体检检查人次及医疗机构年门急诊人次、住院人次、年手术人次、核定床位数、实际床位数及相关资质人员数量均为2009—2013年连续5年的面板数据,服务市(区)2009—2013年的常住人口数和GDP来源于中国知网(CNKI)年鉴库收录的各省历年统计年鉴。

1.3 数据分析方法

1.3.1 面板数据分析基本原理[2,3]

面板数据可以同时使用截面数据和时间序列数据建立计量经济模型,能更好地识别和度量单纯的时间序列模型和单纯截面数据模型所不能发现的影响因素,它能够构造和检验复杂的行为模型,目前被广泛用于劳动经济学、国际金融、经济增长、产业结构、技术创新、税收政策等领域,目前,已有较多研究将该模型引入了卫生管理研究领域。

面板数据模型的一般形式为:

其中,yit为被解释变量,xit为解释变量,i=1,2,3……N,表示N个个体;t=1,2,3……T,表示已知T个时点。参数αit表示模型的截距项,k是解释变量的个数,βkit是相对应解释变量的待估计系数。随机误差项μit相互独立,且满足零均值和等方差为δ2的假设。

1.3.2大型设备使用量的面板数据分析

为了探讨大型医用设备的使用量与所服务市区的社会发展指标及所在医疗机构的服务能力及结构性指标之间的关系,研究采用采用STATA 12.0 SE进行面板回归分析。

2 结果

2.1 大型医用设备的使用情况

2.1.1 CT、MRI的使用量

共发放医疗机构问卷150份,回收合格问卷131份,有效回收率为87.3%,其中三级医院72家,二级医院59家,并收集131家医疗机构2009—2013年CT、MRI的门急诊检查人次、住院检查人次及体检检查人次,如表1所示。总体看来,二级医院及三级医院的总体设备使用量从2009年到2013年的5年内呈逐步上升的趋势,其中CT的使用量明显高于MRI的使用量,2013年二、三级医院的CT年使用人次分别高达14 128和54 481,而不同级别医院的MRI使用量之间的差异较大,二、三级医院的使用人次分别为4 810和19 096。CT与MRI的体检检查人次为3个指标中使用量最低,连续5年的数据分析也显示,对于CT来说,门急诊平均使用量高于住院平均使用量。

2.1.2 CT、MRI的使用率

以CT、MRI检查人次与医疗机构的门急诊及出院总人次的比值计算2009—2013年不同级别CT、MRI的门急诊及住院使用率,如图1、图2所示。二、三级医院门急诊及住院的CT与MRI检查率自2009年以来的变化并不明显。住院检查率总体呈现缓慢上升的趋势,2011年后二、三级医院的住院检查率出现一定程度的增速放缓趋势,总体看来,三级医院的CT检查率相对较高,如图1所示。而对MRI来说,三级医院的MRI检查率逐年增长趋势明显,而二级医院在2011年后出现大幅下降,如图2所示。

注:二级医院年平均检查人次数=(年平均门急诊检查人次数+年平均住院检查人次数+年平均体检检查人次数)/二级医院例数;三级医院年平均检查人次数=(年平均门急诊检查人次数+年平均住院检查人次数+年平均体检检查人次数)/三级医院例数

注:门急诊CT检查率=门急诊CT检查人次/门急诊总人次;住院CT检查率=住院CT检查人次/出院总人次

注:门急诊MRI检查率=门急诊MRI检查人次/门急诊总人次;住院MRI检查率=住院MRI检查人次/出院总人次

2.2 大型医用设备使用的影响因素分析

2.2.1 模型设定

卫生服务的使用一方面受到人口数量及社会经济发展因素、气候地理等因素的影响,另一方面受到医疗机构服务能力的影响,如医疗机构相应的设备数量,代表医疗机构技术服务水平的门急诊量、出院量、手术量及医疗机构床位数、相关资质人员数量等。此外,通过对调研样本省份卫生行政部门对医疗机构配置CT、MRI的相关要求分析及高端放射治疗设备、内窥镜手术器械控制系统及正电子发射型断层扫描仪等甲类大型医疗设备配置标准的分析发现,医院级别、门急诊人次、出院人次、手术量、医院床位数及相关人员的资质要求是目前大型设备配置过程中主要考虑的相关指标。因此,本文的面板数据模型设定为医疗机构所在城市是否为省会、当地人口数,国内生产总值,医疗机构的门急诊人次、住院人次、手术人次、核定床位数、实际床位数及具相关资质人员的数量对CT及MRI的使用会产生影响。

2.2.2 模型的Hausman检验

研究纳入5年131家医疗机构的数据,为平衡面板数据,通过模型的Hausman检验,在对CT使用量的面板模型检验中发现:H=13.76,P=0.017 2,采用固定效应模型;对于MRI使用量的面板模型检验的H=49.72,P<0.000 1,同样接受固定效应模型(表2)。

2.2.3 模型估计

通过Wald对数据的异方差检验发现CT、MRI的数据均存在异方差(CT:χ2=1.2×106,P<0.001;MRI:χ2=3.5×1028,P=0.001),用Wooldridge检验分析面板数据的序列相关性,结果表明数据存在序列相关(CT:F=33.083,P<0.001;MRI:F=13.953,P=0.001 0),用广义线性模型FGLS进行异方差及序列相关修正,并进行模型估计(表3)。

注:(1)FE(CTuse/MRuse)、RE(CTuse/MRuse)分别指固定效应模型的变量系数、随机效应模型的变量系数;(2)对于FE(CTuse/MRuse),括号中数字为t值,对于RE(CTuse/MRuse),括号中数字为z值;(3)*为P<0.05,**为P<0.01,***为P<0.001

注:(1)第一行数字为变量系数;(2)括号中数字为z值;(3)*为P<0.05,**为P<0.01,***为P<0.001

分析发现,对于CT使用量的模型纳入因素中只有医疗机构的年出院人次、年手术人次及相关资质人员的数量3个指标进入模型,且均与CT使用量成正向关系。而对于MRI使用量的模型中仅有医疗机构设备台数、年门急诊人次、年出院人次进入模型,而其他因素均未进入模型。

3 讨论

3.1 2009—2013年大型医用设备的使用量总体呈上升趋势

从2009年至2013年,大型医用设备的门诊使用率变化不大,而住院使用率总体呈上升趋势。其中,2013年县级医院的CT、MRI的住院使用率达到了50.44%和19.49%,二级医院的CT住院使用率也高达38.13%,而该指标已经明显高于国际水平。因此,对于大型医用设备投入使用后的监管对于设备的合理使用具有重要的意义。但是新医改之后,考虑到政策的滞后效应,2011—2012年后设备的使用率增幅放缓,表明新医改各项政策对于二、三级医院的大型医用设备的合理使用起到了一定的积极作用。其中,对于MRI使用率的分析也显示二级医院的MRI检查率自2012年出现大幅下滑。究其原因,2012年6月,国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》,正式启动县级公立医院改革的进程,并明确指出:“县级医院要提供与基本医疗保险保障范围相适应的适宜技术服务,控制基本医疗保障范围外的医药服务;严格控制县级医院建设规模和大型设备配置;降低大型医用设备检查、治疗价格”等相关规定,明确了我国农村三级卫生保健网龙头的县级医院的功能定位。此外,对于县级公立医院的支付方式改革等相关改革措施的不断推进,最终明显减少了二级医院对于大型设备的使用水平。

3.2 影响因素分析

通过上述对于5年131个样本医疗机构的面板分析发现,影响大型设备使用量的因素涉及医疗机构配置的大型设备台数、医疗机构的年门急诊人次、年出院人次、年手术人次及相关资质人员的数量等代表医疗机构技术服务水平的相关指标,而所在城市的人口、经济发展水平指标,及所在医疗机构的床位数等结构性指标并未纳入模型,此外,医疗机构配置的设备台数正向影响其对于大型设备的使用量,因此,合理控制医疗机构的大型设备配置数量是必要的。而通过对于目前大型设备配置规划的分析发现,配置条件明确提出了医院级别、门急诊人次、出院人次、手术量、医院床位数及相关人员的资质等指标,尤其是在甲类大型设备的配置中对于公立医院的三级甲等级别提出了明确的要求。然而有研究指出,这种设置标准在一定程度上存在着实施难度较大、成本较高、准确性受人员理论知识和经验影响较大等不足之处[4]。此外,在对相关专家的咨询过程中也有专家指出,该配置要求“一定程度上限制了医疗机构对于大型设备的配置,配置标准的合理性有待进一步验证,配置标准的指标有待进一步简化”。综上所述,对于大型设备的配置标准应充分考虑配置医疗机构的技术能力指标,如门急诊人次、手术量及具备相关资质人员的数量等指标,而不应过分强调医疗机构的级别、床位等结构性指标。

3.3 面板数据分析在本研究中的优势

由于面板数据不仅考虑了横截面数据,而且综合了时间序列,扩大了研究的样本,有助于促进动态分析的可靠性,及经济结构与制度的渐进性变化,目前广泛应用于宏观经济的分析过程中。在本研究中,对于大型医用设备的使用受到多种因素及各项卫生政策的影响,所建立的模型深入到了131家样本机构,并结合时间因素,全面分析了对医疗机构大型设备使用的影响因素,研究结果的可信度更高。但是由于医保及相关卫生政策执行情况的数据缺失,因此并未考虑其他宏观因素,该项不足将在以后的研究中进一步改进。

大型医用设备作为医疗卫生资源的表现形式,其配置与使用的管理一方面关乎广大群众能否共享科技创新所带来的进步,进而对社会的整体健康水平产生重要影响,另一方面也关乎患者的医疗负担。在国家简政放权的大政方针下,完善大型医用设备的事前配置审批及事后监管是促进卫生资源合理配置,乃至深化医药卫生体制改革的必然要求。因此,依靠信息化的手段促进大型医用设备的数据整合、信息共享及事中与事后监管,建立大型医用设备在医疗机构使用过程中的多指标考核体系与事中及事后监管的反馈机制,通过配置控制和过程与后期管理相结合的方式,强化大型医用设备审批后的监管能力,为群众提供安全、有效、方便的医疗卫生服务。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。

[本文链接]http://doi.org/10.13688/j.cnki.chr.2016.16038

参考文献

[1]段胜楠,吴媛,梁斐,等.大型医用设备使用和理性分析[J].中国卫生资源,2012,15(3):228-230.

[2]梁学平.医疗卫生财政投入对中药材价格影响的实证研究[J].价格理论与实践,2015(7):67-69.

[3]赵娜,郑昱,王二平.面板数据分析的发展和应用[J].人类工效学,2012,18(1):87-90.