现代制药技术

现代制药技术（精选9篇）

现代制药技术 篇1

[摘 要]生产过程的控制包括工艺保证和现场监督，即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺，其次要严格执行批准的生产工艺

[关键词]工艺 技术 分析

一、工艺技术分析管理

工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。

若企业规模比较小(产值在1亿元以内)或生产剂型(品种)比较单一，则可将二级分析合并进行。

1、公司级工艺技术分析

公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。

公司级工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。

2、车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。

车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任(或工艺技术员)负责综台，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。

二、技术经济指标的编制

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、台理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。

技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。

三、技术指标分析的内容

1、成品率

成品率是指生产企业在生产产品的过程中，根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量，所确定的一定比率关系。

中药与西药成品率的计算方法不同，中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量，中药成品率=实际产量/理论批量*100%;西药一般以主药含量的标示量来定规格，西药成品率=实际产量/理论产量*100%，其中理论产量=原料折纯量，觎格。

通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本，与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。

中药成品率以B颗粒为例，每1400kgB药材，生产1000kgB颗粒，每袋装10g，见表1。

其中，理论出膏率和理论成品率为历年平均值，作为标准数值，以标准数值的±1%作为控制范围，将不同批号出膏率、成品率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。

2、中药材的加工得率

中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。

通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较，可了解原药材的质量。

以酒制山茱萸为例，取山茱萸，除去杂质和残留果核，得山茱萸肉，每100kg山茱萸肉加20kg黄酒，拌匀，置蒸煮锅内，蒸至酒吸尽，取出，干燥。

以定额的±2%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

3、中药出粉率

中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。

通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较，可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。

以W丸为例，20味药中的熟地黄等8味粗粉碎，乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀，干燥，再粉碎成细粉。

以定额的±1%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

4、灌装成品率

灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。

通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较，可了解过滤和灌装损耗，其高低直接影响产品的成品率。

P口服溶液为例，批量40万支。

以定额的±1%怍为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

5、提取含量转移率

提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。

通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较，可了解提取是否完全。

以提取黄芩为例，以定额的±5%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

6、提取浸膏得率

提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。

通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较，可了解药材的质量、提取是否完全。

7、提取乙醇消耗

提取乙醇消耗是指提取工艺投入的乙醇经回收后得到的乙醇量与投入量之间的差异。

通过考察提取乙醇消耗并与定额消耗比较，可了解提取、回收等过程的乙醇损耗。

将每月的实际投入量减去月底的盘存量即为当月实际消耗量。

每月的节约(或超耗)数乘以每公斤乙醇的价格，则可得出每月的盈亏金额。

8、西药原料消耗定额

西药原料消耗定额是指生产一定量的产品允许耗用的纯西药原料量。

因西药原料一般比较贵重，考察西药原料实际消耗是否超定额更能直接反映原料成本的盈亏。

若固定纯西药原料的价格，将每批西药原料盈亏数乘以价格，则得到每批的盈亏金额。

9、工艺损耗

工艺损耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生产工艺损耗与检验误差的和。

考察工艺损耗能直观的反映各工序的损耗，便于进行过程控制。

以某公司三个胶囊产品全年各工序损耗为例，见表8。

工序包括填充、抛光、铝塑、外包。

如药粉的质量(轻重，颗粒的粗细)，胶囊的质量，填充设备等可影响填充工序损耗，通过实际损耗与定额或历年损耗比较，可发现生产过程是否正常，不正常是哪个工序出了问题。

四、小结

做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账，并如实填写相应数据。

现代制药技术 篇2

我院设计的某中药提取车间是中型中药工程项目, 该项目将国内外先进的制药工艺和设备运用到中药的生产过程之中, 建成了一个符合GMP要求的现代化中药生产基地, 该工程建成后被国家发展和改革委员会评为“高技术产业化示范工程项目”。

该提取车间项目的设计难点在于要在一个厂房内完成发酵、提取和制剂3部分内容, 即设计一个涵盖生物制药、中药提取、医药制剂以及配套的公用工程设施的综合性生产厂房。由于该项目生产工艺的特殊性, 其设计难度不亚于同类大型项目。

我院从方案设计、初步设计到施工图设计仅用了1年多的时间, 便使该项目顺利通过竣工验收和GMP认证。正式投产后运行稳定可靠, 1年后便达到设计产量和质量要求, 得到甲方的充分肯定。

本文将结合该项目, 着重介绍新工艺、新技术在该生产厂房中的应用情况。

1 项目概况及平面布局

本项目总用地面积2.7万m2, 厂区内分一、二期进行整体规划, 其中1号生产厂房为整个一期工程的重点, 位于整个基地南侧, 总建筑面积8 000 m2, 平面呈矩形, 层数为2层, 结构形式为钢筋砼框架结构, 建筑高度为18.75 m。

整个生产厂房由发酵车间、提取车间、固体制剂车间、仓库、动力站房、变配电站和办公生活等部分组成。我们将各生产车间均布置在一座两层 (局部三层) 的长方型厂房内, 各生产车间和辅助生产区域在各层集中布置, 生产岗位按照工艺流程进行安排。物料的流动绝大部分集中在各层平面内完成, 部分垂直物流尽量利用工艺设备在生产过程中自然完成。

本设计中将提取车间用钢平台分成三层, 一层为出渣层, 二层为操作层, 三层为投料层。三层除作为投料外, 还布置了同提取罐配套的冷凝器、冷却器和酒精计量罐。将提取罐悬挂在二层钢平台上, 单效蒸发器也布置在二层, 为方便操作, 其下布置提取液储罐和回收酒精储罐。整个设计工艺流程顺畅, 操作方便。充分利用了空间, 减少了占地面积。

根据工艺流程需要, 我们将人流主入口设置在北侧, 物流入口设置在东侧与整个基地内人流、物流协调统一, 同时有效地组织了各种流线, 功能分区明确, 便于生产管理。

2 技术方案介绍

好的技术方案是项目成功的重要基础条件, 方案是否合理直接影响项目建设和运营全过程的合理性。本项目在详尽了解业主的需求以及厂区用地的基础上制定了以下的技术方案。通过实践证明, 该技术方案可行。

2.1 首次将自动化技术应用于中药固体发酵

该项目在工艺设计上重点突出了“现代化”和“高技术”, 以实现固体发酵工艺的自动化为技术创新重点。在设计中采用了新开发的先进的单元操作系统, 并采用具有国际先进水平的传输系统将它们连成自动生产线。在发酵环境条件控制方面, 采用先进的控制系统, 实现两种冷媒的自动切换, 满足工艺不同阶段、不同工况的要求, 实现了发酵过程控制的自动化。该工艺的实施, 不仅有效地推动了中药工业的技术跨越, 而且为现代生物工程技术在中药工业领域的成功应用起到了示范作用。

2.2 实现了中药提取与制剂生产设备的系统集成和质量控制的在线检测

生产工艺和质量控制是中药现代化的关键, 因此, 实现以单元制造技术系统集成的自动化控制生产线是该项目完成技术跨越、实现制药工艺现代化的重点之一。为此, 本设计采用先进单元制造设备进行系统集成, 建立了包括提取、浓缩、干燥在内的几个单元操作系统。各系统既相对独立, 又相互连接, 可以完成动态连续生产, 实现了整个提取工艺流程的连续化和物料转移的管道化。

为了提高成品的质量, 在设计中采用了具有国际先进水平的集铝塑包装、装盒一体化的自动生产线, 它还具有在线检查、称重、自动剔出不合格品等功能, 大大提高了产品质量。

该设计选用的NT25型铝塑包装机采用了数字式以及红外线透光扫描等先进的在线检测技术, 为生产提供了精确的质量参数, 与先进的生产过程控制技术相结合, 快速、高效地进行质量控制, 从而全面提升成品的生产工艺和技术装备水平, 推动中药工业的整体技术进步。

2.3 实现了中药胶囊有效成分的定量控制

为实现质量控制现代化, 该胶囊在生产质量检测中采用了包括HPLC检测在内的目前国内外先进的质控手段, 并制定了科学而严格的质量标准。其中包括有效药用成分的分子结构和化学性质研究、稳定性考察等, 从而确保了药品的安全性和有效性。

2.4 全过程密闭化的固体制剂工艺流程

固体制剂车间采用了具有国际先进水平的生产设备和生产工艺流程。整个过程如下:由提取车间来的浸膏经喷雾制粒干燥机完成干燥作业后, 料斗由一台提升转料机扣合固定, 并提升翻转180°置于整粒机之上, 整粒机下直接放置混合料斗, 开启并控制提升转料机锥体下部的出料蝶阀, 干燥器料斗中的干颗粒经过整粒机直接进入混合料斗, 在这里无需人工多次转料, 也没有中间转料容器, 大大减少了交叉污染的可能性。当将提升转料机与整粒机之间及整粒机与混合料斗之间用软连接方式把它们连接起来时, 整个转运过程将在几乎密闭的条件下进行, 极大地减少了粉尘。

接满料的混合料斗直接进入自动提升料斗混合机。该机能自动提升料斗, 夹紧料斗, 按规定的转速与时间自动完成总混作业。该机在完成总混作业后, 能自动水平停止在原处。接着用100~200 L左右的料桶将混合机中的物料放出来, 然后让混合机松夹下降至地面。合格的物料送入胶囊填充间, 使用提升加料机给胶囊填充机加料, 生产出合格的胶囊剂。该胶囊剂用真空上料系统加到铝塑包装机的料斗内, 后者完成铝塑包装, 再用输送带送入装盒机装盒, 最后, 经热缩、装箱、打包得成品。

该工艺流程几乎是全封闭的, 因此, 生产过程基本上没有粉尘产生。胶囊填充机、铝塑包装机和装盒机均为引进具有国际先进水平的生产设备, 成品质量进一步提高。

2.5 先进的消毒灭菌方法

对洁净室进行消毒灭菌的常规方法有紫外线照射、气体熏蒸和消毒剂擦拭。但以上常规的消毒灭菌方法都存在很多不足, 如应用紫外线照射法, 采用的紫外灯管杀菌能力会随时间的增加而减退, 而且紫外线穿透力极弱, 容易有死角, 杀菌作用也会随着菌种不同而不同, 同时, 湿度对灭菌效果影响也很大。WHO的GMP指出:由于紫外线的效果有限, 不能用紫外线灭菌代替化学消毒。采用化学药剂熏蒸和消毒剂喷洒, 作用周期长, 空调净化系统非生产长时间运行, 造成能耗增加, 同时化学药剂熏蒸存在二次污染。这些化学药剂大部分有强烈刺激作用, 有的还有致癌作用。另一方面, 化学药剂熏蒸由于不能每天进行, 而人与物携带微生物污染源天天进出洁净区, 其带入的微生物不能靠清场打扫卫生和一般消毒剂擦拭和喷洒来解决, 会出现微生物随时间延长而增加的情况。

臭氧灭菌除有与其他灭菌手段共有的高效、广谱灭菌功能外, 还有其他许多独特的长处。首先是臭氧灭菌操作使用非常简便, 没有二次污染的清洗问题以及紫外灯照射存在死角的问题, 臭氧的扩散运动, 可以使任何角落得到消毒。而且, 臭氧可以方便地实现每天消毒, 从而减少人员非作业班次, 达到增产节约的目的。

2.6 高温、高湿的空调处理技术

本工程项目生产工艺流程复杂, 在生产过程中的提取工序大量使用酒精, 房间要求防爆, 因此在送风支路上设置防爆电动密闭阀和防火阀, 且采用直流形式。本工程独具特点的高、低温培养间, 是产品发酵的关键工序, 目前尚无成功可借鉴的做法和经验。在生产中物料接种后应保持环境的温湿度为 (31±2) ℃、 (65±10) %, 经10 h左右时间在温度促使下, 加之其自身生长特性, 物料的温度将会有一个明显的上升趋势。工作经验及相关实验数据表明, 空调系统应能提供足够的冷量, 以防培养基温度再度上升使菌种烧死。当温度上升趋势被控制后, 培养过程开始逐步向低温培养阶段过渡, 环境耗冷量逐渐减少。针对不同高温培养间投料时间不同的特点, 4个高温间分别设置了独立的空气处理机组, 其中包括多个功能段 (表冷段、加热段、干蒸汽加湿段等) 。由于高温培养间环境参数为高温高湿, 若利用常规冷媒 (7~12℃) 的冷段冷却降温, 会使房间内的水分大量析出, 致房间相对温度很低, 造成菌种干死。为此设计中采用了高温段 (16~21℃) 冷媒, 通过表冷器对空气进行处理, 避免了大量水分的析出, 又实现了降温目的。16~21℃的高温水利用空调换热机组由7~12℃冷水变换后供给。10 h后向低温培养间过渡, 低温培养间温度应保持在22~24℃, 湿度高于30%, 需利用7~12℃冷媒来实现, 因此必须利用2种冷媒的切换来实现培养间不同阶段的要求。另外, 设计中还考虑到节能运行的要求, 如当外界自然空气能达到使用要求的时候, 可以利用全新风, 为此系统设置了单独的排风机, 送、排风机均为变频风机, 使系统实现变风量、变新风运行。[1]

综上所述, 该项目中的工艺设计代表了中药生产工艺发展的新趋势, 在制剂生产方面大量采用西药生产的新技术、新设备, 中药提取方面生产设备越来越个性化, 即对于特定的药物, 采用特定的工艺和设备, 满足其特殊要求。

3 实施效果

该工程设计总体布局合理, 功能分区明确, 一期、二期工程有机衔接, 工艺流程和设备均达到了国内先进水平, 各专业设施配备合理, 运行稳定可靠, 保证了生产的正常进行。

投产验收后, 一次性通过GMP认证, 并突破性地解决了长期困扰生产的高温高湿的调节问题, 现已安全运行7年多, 通过实践证明了该项目设计的可靠性和安全性。

该项目产品不仅畅销国内, 而且已出口美国、欧洲、日本和东南亚市场, 经济效益显著。目前市场以每年13%的速度增长, 具备发展成为具有国际市场竞争力的潜力, 达到了高科技产业化示范工程的要求。

参考文献

现代制药技术分析 篇3

[关键词]工艺 技术 分析

[中图分类号]R97

[文献标识码]A

[文章编号]1672—5158（2013）05—0423—01

一、工艺技术分析管理

工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小（产值在1亿元以内）或生产剂型（品种）比较单一，则可将二级分析合并进行。

1、公司级工艺技术分析

公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月（季）组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。

2、车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任（或工艺技术员）负责综台，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。

二、技术经济指标的编制

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、台理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。

三、技术指标分析的内容

1、成品率

成品率是指生产企业在生产产品的过程中，根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量，所确定的一定比率关系。中药与西药成品率的计算方法不同，中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量，中药成品率=实际产量/理论批量*100%；西药一般以主药含量的标示量来定规格，西药成品率=实际产量/理论产量*100%，其中理论产量=原料折纯量，觎格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本，与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。

中药成品率以B颗粒为例，每1400kgB药材，生产1000kgB颗粒，每袋装10g，见表1。其中，理论出膏率和理论成品率为历年平均值，作为标准数值，以标准数值的±1%作为控制范围，将不同批号出膏率、成品率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。

2、中药材的加工得率

中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较，可了解原药材的质量。以酒制山茱萸为例，取山茱萸，除去杂质和残留果核，得山茱萸肉，每100kg山茱萸肉加20kg黄酒，拌匀，置蒸煮锅内，蒸至酒吸尽，取出，干燥。以定额的±2%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

3、中药出粉率

中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较，可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。以W丸为例，20味药中的熟地黄等8味粗粉碎，乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀，干燥，再粉碎成细粉。以定额的±1%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

4、灌装成品率

灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较，可了解过滤和灌装损耗，其高低直接影响产品的成品率。P口服溶液为例，批量40万支。以定额的±1%怍为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

5、提取含量转移率

提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较，可了解提取是否完全。以提取黄芩为例，以定额的±5%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

6、提取浸膏得率

提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较，可了解药材的质量、提取是否完全。

7、提取乙醇消耗

提取乙醇消耗是指提取工艺投入的乙醇经回收后得到的乙醇量与投入量之间的差异。通过考察提取乙醇消耗并与定额消耗比较，可了解提取、回收等过程的乙醇损耗。将每月的实际投入量减去月底的盘存量即为当月实际消耗量。每月的节约（或超耗）数乘以每公斤乙醇的价格，则可得出每月的盈亏金额。

8、西药原料消耗定额

西药原料消耗定额是指生产一定量的产品允许耗用的纯西药原料量。因西药原料一般比较贵重，考察西药原料实际消耗是否超定额更能直接反映原料成本的盈亏。若固定纯西药原料的价格，将每批西药原料盈亏数乘以价格，则得到每批的盈亏金额。

9、工艺损耗

工艺损耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生产工艺损耗与检验误差的和。考察工艺损耗能直观的反映各工序的损耗，便于进行过程控制。以某公司三个胶囊产品全年各工序损耗为例，见表8。工序包括填充、抛光、铝塑、外包。如药粉的质量（轻重，颗粒的粗细），胶囊的质量，填充设备等可影响填充工序损耗，通过实际损耗与定额或历年损耗比较，可发现生产过程是否正常，不正常是哪个工序出了问题。

四、小结

做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账，并如实填写相应数据。

根据本企业的生产实际选择相应的技术经济指标进行分析，技术经济指标可以根据历史生产水平或理论水平而定，要切合实际并有一定的水平。

现代制药技术 篇4

浅谈现代生物制药技术的现状和发展

随着国家的发展以及政府对高科技的大力扶持,我国的生物技术研发项目和生物医药产品都得到了迅速的发展.生物技术药物是目前和未来新药研发的重要领域,其中基因工程药物是生物技术应用的`一个十分重要的领域.生物制药技术将对生物技术药物的创新与发展产生十分重要的影响和作用.

作 者：慕金超 曹可 作者单位：徐州工业职业技术学院,江苏,徐州,221006刊 名：科技创新导报英文刊名：SCIENCE AND TECHNOLOGY INNOVATION HERALD年，卷(期)：“”(31)分类号：X787关键词：生物技术 生物制药 生物药物 现状 发展

生物制药技术 篇5

基因治疗：将外来的基因导入细胞，用正常的基因置换病源基因或补充缺失的基因，从而达到治疗的效果。

抗体：是指浆细胞分泌的能和相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。酶的半衰期：是指酶的活力降低到原来一半时所经过的时间。微生物的转化：利用微生物细胞中的一种酶或多种酶将一种化合物转变成结构相关的另一种产物的生化技术。

生物制药：是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。二.填空

1.药用酶的生产方法：

1、提取法2、生物合成法3、化学合成法 2.1、酶的专一性：绝对专一性

相对专一性 3.三：简答

1利用构建基因文库法制取目的基因的步骤？

答：制备基因组DNA → 用限制酶切割基因组DNA得许多片段 → 用同一酶消化载体 → 组成各种类型的重组DNA分子 → 将重组DNA分子转化受体细胞 →筛选含有插入片段的重组体 → 在一个合适的表达系统中，所有的重组体分别表达

→ 通过基因产物分析，得阳性重组体。

2.生物药物的特点？

答：

1、生物药物在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可行及营养价值高等特点。、生物药物多数是生物活性分子，分子大，组成、结构复杂，而且具有严格的空间构象，以维持其特定生理功能。因此，生物药物具有化学性质与生物学性质都很不稳定，对环境因素敏感的特点。

3.胰岛素基因工程生产有哪两种形式？

答：1.通过基因工程方法把编码胰岛素的基因送到大肠杆菌细胞中去，造出能生产胰岛素的工程菌。2.利用基因工程酵母细胞生产的人胰岛素，采用了诺和诺德的酶技术将重叠的单链蛋白质产品，转换成天然的双链人胰岛素。4.蓝白斑的筛选原理？

许多载体带有一个来自大肠杆菌的Lac操纵子DNA区段，其中含有β-半乳糖核苷酶基因（LacZ）的编码信息。这一区段编码β-半乳糖苷酶N端的一个片段，而宿主细胞可编码β-半乳糖核苷酶C端部分片段，两者之间可以实现基因内互补（称为α互补），从而融为一体，形成具有酶学活力的蛋白质。由α互补而产生的 Lac+ 细菌在有诱导物IPTG和生色底物X-gal存在下形成蓝色菌落。然而，当外源DNA片段插入到质粒的多克隆位点后，使LacZ的N端片段失活，破坏了α互补作用。因此，带有重组质粒的细菌将产生白色菌落。5.发酵工程制药的概念及内容？

发酵工程药物是指利用微生物代谢过程生产药物的技术。1.生产菌种的选育：优良菌种应该高产 性能稳定 容易培养。

2.发酵阶段：包括孢子制备 种子制备 发酵培养 是生物加工工程过程。

3.分离纯化阶段：包括发酵液处理与过滤，分离提取，精制，产品检验，包装，出厂检验，是化学分离过程。四.问答

1基因工程菌的制取及步骤？

1、通过摇瓶操作了解工程菌生长的基础条件，分析表达产物的合成、积累对受体细胞的影响；

现代制药技术 篇6

1 膜及膜分离技术的基本原理及分类

膜还没有一个精确、完整的定义。一般的定义是, 膜为两相之间的选择性屏障。它以特定的形式限制和传递各种化学物质。膜分离是以选择性透过膜为分离介质, 当膜两侧存在某种推动力时, 原料侧组分选择性地透过膜, 以达到分离、分级、提纯和富集的目的。

膜就结构分为对称膜、非对称膜及复合膜;依据其孔径的不同可将膜分为微滤膜、超滤膜、纳滤膜和反渗透膜;根据材料的不同, 可分为无机膜和有机膜, 无机膜主要还只有微滤级别的膜, 主要是陶瓷膜和金属膜。有机膜是由高分子材料做成的, 其中无机膜因其突出的特点:高热稳定性、耐化学侵蚀、无老化问题、使用寿命长、可反相冲洗等, 受到越来越多的重视, 部分产品已在工业生产中应用。目前已开发应用的膜分离技术有:微滤、超滤、纳滤、反渗透、电渗析、气体分离等。

2 膜分离技术在中药制药中的应用

2.1 在常规除杂中的应用

常规除杂采用膜分离技术可除去中药中的一些大分子杂质, 如多糖、蛋白、鞣质以及热原等。黑龙江某药业有限责任公司应用膜分离技术生产的双黄连注射液与原工艺相比, 药液颜色稍浅, 成品检验各项指标均合格, 能有效地除去热原, 提高产品质量。经破坏性实验、留样观察和加速实验, 证明比原工艺生产的产品更具稳定性。将超滤膜用于精制中药金芪降糖片原料药黄连、黄芪和金银花。

2.2 在制备有效部位或有效成分中的应用

目前, 膜分离技术应用于分离富集小分子物质构成的有效部位或有效成分研究, 主要分为两种情况:2.2.1将膜分离技术与传统的重结晶技术相结合应用于有效部位或有效成分的富集与分离。蒋明廉等选用截留分子量为4000的膜对虎杖经萃取后提取液进行超滤分离, 滤液经减压浓缩, 放置24h, 析出结晶, 脱色, 重结晶, 得到纯度95%以上的白藜芦醇。2.2.2将膜分离技术与色谱技术应用于有效部位或有效成分的富集与分离。陈寅生等使用大孔树脂与超滤相结合的方法, 提取、纯化赤芍总苷, 提纯所得的赤芍总苷其各项指标符合制备注射剂原料的要求, 赤芍提取液经大孔吸附树脂精制后, 所得总苷中芍药苷的相对含量可达60%以上, 但仍然含有较多的杂质, 又经超滤精制后, 所得总苷中芍药苷的相对含量可达85%以上, 从其HPLC色谱图看, 杂质明显减少。

结束语

膜分离技术具有环保、无相变、分离系数大节能、高效、产品质量的提高方面都有明显优势, 相信随着新型膜材料的不断出现, 膜分离技术基础研究的不断深化及膜污染膜再生问题的逐步解决, 膜分离在中药领域中的应用前景会越来越广阔。

参考文献

现代制药技术 篇7

关键词：现代中药制药；工艺学；教学方案

从当前的国际环境和国内形势来看，如果想要更好的实现中药制药工艺的发展，其不仅需要技术的创新，更需要相关的技术人才的培养。还需要科技研究所的支持和中药企业的积极参与，只有这样才能够在更大的程度上，针对中药制剂工艺技术所存在的问题进行联合的攻关，进而提升中药制药的工艺。而中药制药的教学能够为其提供必要的专业技术人才，所以在现阶段分析有效的现代中药制药工艺的教学方法是十分必要的。

一、现代中药制药工艺教学的重要性研究

从题目中就能够看出，这是一个非常具有专业性的科目，中药制药工艺学是大三下学期和大四长学期所开设的一个科目。分析其重要性，其在中药制药工艺教学当中发挥着不可替代的作用。从现代中药制剂自身来分析，现代中药制药工艺对于中药的现代化有意义，也发挥着不可忽视的作用[1]。现代中药制药工艺主要涉及到两个重要的环节，这两个环节的关系是相辅相成、相互衬托的，分别是中药原材料的产生工艺和中药制剂的生产工艺。而本研究所设计到的中药制药工艺便是属于中药原材料的生产工艺，其所涉及到的内容比较广泛，比如中药的前处理工作、中药有效成分的提炼工作，中药的浓缩工作以及干燥工艺等等也都是对重要成分质量起到决定性作用的环节[2]，而这些换将将都体现在中药制药工艺学当中，因此可见这些环节的优劣将直接关系到药物本身的质量。所以说在中药制药教学当中，需要将技术性作为专业导向，将这门课程的重要性突出表现出来，同时将中药学、天然药物化学和制药工程等科目当做为这一科目的基础性科目，要将综合性体现出来。这样才能够在日后的中药生产当发挥出更加重要的价值，推动中医学的更好发展。

二、现代中药制药工艺学的教学方法探索

1、促进多元化教学的综合运用。虽然说中药制药的总体发展和化学制药的发展存在着一定的差异，但是当前依然存在一些发展较好的中药制药企业，其能够做到积极的对新技术的应用，实现了当前中药生产的升级与换代的发展目标。而立足于现代中药制药工艺学的长远发展，需要从对专业人才的培养方面着手分析，主要来说便是对制药工程专业的教学，需要对中药制药工艺提出更新更完整的教学要求。对于中药制药教学来说，其教学不能够脱离课本而存在，但是也不能够脱离实际当中各种资源的利用，所以说从当前中药制药的特点来看，应该采用多元化的教学方法综合促进课堂教学的有效性。

从目前的环境来看，首先需要对网络资源进行合理的整合和应用，对于国际上植物的生产工艺的相关资料的了解、掌握运用能够更好的提升中药制药教学的质量。从现在的教学情况来看，当前的教学还局限在课堂条件下的教学上，学生很难从教材上直观的对相关的工作流程和制作工艺进行感受。因此在教学的过程中应该针对本节课堂的需要和相关内容，重点选择一些比较直观且具有说服力的教学实例进行教学，也可以在教学课堂上利用多媒体进行讲课，可以为学生播放相关的视频和幻灯片，促进学生对于相关知识的理解和认识，也能够对于相关的中药制药过程进行置管的了解，同时也能够增强学生的学习兴趣。

2、促进新工艺的运用，全面评估教学效果。技术在发展，发展到当前的情况下，基本上每一年都会有变化，但是教材的编写却无法做到一年以更换，当前所采用的新技术和新工艺教材和实际生产当中所涉及到的新工艺和新技术存在着一定的差距。很多中药企业都在国家政策的支持下，开始大力引进一些新的技术和新的制作工艺，同时研究院方面也在不断的加大力度对于新的技术和方法的研究。这就要求，为了更好的促进学生对于当前中药制药工艺的更好掌握，更好的适应当前环境的发展，需要在教师的教学过程中，除了要依托教材为学生进行基础知识的讲授以外，还需要时事对当前的形式和大环境进行关注，当有新的工艺或技术被应用之时，需要做好这方面的学习工作，进而将新工艺和新技术在为学生讲学的过程中，穿插着教给学生。不需要要求学生必须掌握，但是做到心中有数是必然的

本研究主要就现代中药制药工艺教学的教学方法探究工作进行分析，同时也简单的谈了中药制药工艺学的重要性，分析了两点有效的教学方法。笔者认为对于当前的中药制药工艺学的教学工作，必须要立足在课堂之上，同时还要有效的和实践相结合，只有先培养学生扎实的理论功底，才能够更好的培养出具有实践能力的中药制药工艺设计人才。

参考文献

[1] 王丽红，贺小贤.基于案例教学的生物制药工艺学课程改革与实践[J].中国科教创新导刊，2014，23（01）：421-422.

生物技术制药重点总结 篇8

理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的技术。

2.生物技术药物： 采用DNA重组技术或其它生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白和

核酸类药物，如细胞因子、纤溶酶原激活剂、血浆因子等。

3.质粒载体：质粒是指独立于原核生物染色体之外具有自主复制能力的遗传物质。分三种构型：共价闭合环状

DNA(cccDNA)、开环DNA(ocDNA)、线状DNA(IDDNA)。在琼脂糖凝胶电泳中迁移率：cccDNA > IDDNA > ocDNA

4.目的基因的常用制备方法主要包括化学合成法、PCR法、基因文库法和cDNA文库法等。

5.PCR法是指聚合酶链反应，是根据生物体内DNA复制原理在DNA聚合酶催化和dNTP参与下，引物依赖DNA模

板特异性的扩增DNA。在含有DNA模板、引物、DNA聚合酶、dNTP的缓冲溶液中通过三个循环步骤扩增DNA：：①变性—双链DNA模板加热变性，解离成单链模板；②退火—温度下降，引物与单链模板结合（温度下降，PCR特性下降，效率升高）；③延伸—温度调整至DNA聚合酶最适宜温度，DNA聚合酶催化dNTP加至引物3′-OH，引物以5′→3′方向延伸，最终与单链模板形成双联DNA, 并开始下一个循环。

6.cDNA文库法：cDNA是指与mRNA互补的DNA。cDNA文库法是指提取生物体总mRNA，并以mRNA作为模板，在逆转录酶的催化下合成cDNA的一条链，再在DNA聚合酶的作用下合成双链cDNA，将全部cDNA都克隆到宿主细胞而构建成cDNA文库。

7.影响目的基因与载体之间连接效率的主要因素：

①DNA片段之间的连接方式；粘性末端的连接效率高于平头末端。

②目的基因与载体的浓度和比例；增加DNA浓度可以提高连接效率，目的基因于载体DNA的摩尔数比应大于1。③连接温度，时间，连接酶的活性及缓冲体系。

8.重组DNA导入宿主细胞的方法：转化、转染、显微注射和电穿孔。

9.互补筛选法（最常见蓝白班筛选法）需添加X–gal（X–Gal是β–半乳糖苷酶（β–galactosidase）的底物，水解后呈蓝

色）和IPTG（是β–半乳糖苷酶的活性诱导物质）筛选物质进行筛选。

10.菌落原位杂交：又称探针原位杂交法，制备与目的的基因某一区域同源的探针序列，根据核酸杂交原理，探针序列

特异性地杂交目的基因，并通过放射性同位素或荧光基团进行定位监测。

11.凝胶过滤层析：凝胶过滤层析(gel filtration chromatography)法又称排阻层析或分子筛方法。基本原理是：根据生物

大分子的蛋白质的质量的大小来实现目的蛋白的分离纯化。在凝胶过滤层析中所用的凝胶是一种惰性的不带电荷具有三维空间结构的多孔网状物质，凝胶的每个颗粒的微粒结构就如一个筛子，当样品随流动相经过凝胶柱时，较大的分子内不能进入凝胶网孔内而收到排阻，将与流动相一起首先被洗脱下来，而较小的分子进入部分凝胶网孔内，所以流出的速度相对较慢。

12.反相层析（RPC）和疏水层析（HIC）的比较：是根据蛋白质疏水性差异来实现分离纯化。先比反相层析而言，疏

水层析回收率较高，蛋白质变性的可能性较小。反相层析和疏水层析的差异在于前者在有机相中进行，蛋白质经过反向流动相与固定相作用有时会发生部分变性，而后者通常在水溶液中进行，蛋白质在分离过程中一般仍保持其天然构象。

13.蛋白质含量测定方法：紫外吸收法、BCA法、福林—酚试剂法（lowry）、考马斯亮蓝法、ELISA法等。

14.蛋白质纯度检查的常见方法：SDS-PAGE法（最常用）、非变性PAGE法、层析法等。

15.蛋白质序列的分析方法：N-端氨基酸序列分析法（基本原理Edman法）、C-端氨基酸序列分析法。

16.体外培养动物细胞的类型：贴壁依赖性细胞，非贴壁依赖性细胞和兼性贴壁细胞。

17.动物细胞与微生物细胞，植物细胞相比较具有的特点：

①比微生物细胞大得多，无细胞壁，抗机械强度低，对剪切力敏感，适应环境能力差

②倍增时间长生长缓慢，正常二倍体细胞的生长寿命是有限的③对培养基的要求高，易受微生物污染，培养时常常需要添加抗生素

④生长大多需贴附于基质，相互黏连以集群形式存在，并有接触抑制现象

⑤多半将产物分泌在细胞外，便于收集和纯化。

18.动物细胞的营养要求是：1.碳源不能为无机物，大多为葡萄糖

2.氮源也不能为无机物，主要为各种氨基酸

3.在很多情况下尚需添加5%-20%的小牛血清或适量的动物胚胎浸出液

19.动物培养基可分为：天然培养基，合成培养基和无血清培养基三大类.20.原代细胞：直接将动物组织或器官经过粉碎，消化而制的的悬浮细胞称为原代细胞.21.悬浮培养法：是细胞在培养液中呈悬浮状态生长繁殖的培养方法，它适用于一切种类的非贴壁细胞，兼性贴壁细胞，可连续测定细胞浓度，连续收集部分细胞进行继代培养，也无需消化分散，细胞收率高

22.木瓜蛋白酶水解IgG分子可产生两个抗原结合片段（Fab）和一个可结晶片段（Fc）

23.胃蛋白酶水解IgG分子可产生一个F(ab’)2和若干裂解小分子片段（pFc’）

24..单克隆抗体技术的基本原理：基于动物细胞融合技术得以实现的，即骨髓瘤细胞与B细胞的融合。骨髓瘤细胞在体外培养能大量无限增殖，但不能分泌特异性抗体，而抗原免疫的B细胞能产生特异性抗体，但在体外不能无限增殖。将免疫B细胞与骨髓瘤细胞融合后形成的杂交瘤细胞，继承了连个亲代细胞的特性，既具有骨髓瘤细胞能无限增殖的特性，又具有免疫B细胞合成和分泌特异性抗体的能力。

25.骨髓瘤细胞发生回复突变每3-6个月应用8-氮杂鸟嘌呤（8-AG）筛选一次，以便杀死突变细胞

26.细胞融合的方法：常用的有转动法和离心法.27.杂交瘤细胞的克隆化的方法有：有限稀释法和软琼脂平板法，显微操作法

28.双特异性抗体：是含有两个不同配体结合位点的抗体分子，它有两个不同的抗原结合部位（两个臂），可分别结合两种不同的抗原表位。其中一个可与靶细胞表面抗原结合，另一个则可与效应物（如药物，效应细胞等）结合，从而将效应物直接导向靶组织细胞。

29.细胞内抗体：亦称内抗体，主要是指细胞内合成并作用于细胞内组分的抗体。

30.如何构建噬菌体抗体库？构建噬菌体抗体库通常包括以下几个过程：1.从外周血或脾，淋巴结等组织中分离B细胞，提取mRNA并反转录为cDNA2，应用抗体轻链和重链引物，根据建库的需要通过PCR技术扩增不同的抗体基因片段3，构建噬菌体载体4，用表达载体转化细菌，构建全套抗体库。通过多伦的抗原亲和吸附-洗脱-扩增，最终筛选出抗原特异性地抗体克隆。筛选为关键环节和步骤。

31.疫苗的组成：具有免疫保护性的抗原（Ag）如蛋白质，多肽，多糖或核酸等与免疫佐剂混合制备而成。

32.佐剂是指能非特异性的增强免疫应答或改变免疫应答类型的物质，可先于抗原或与抗原一起注入机体。

33.目前用于人体的佐剂只有两种：1，铝佐剂（氢氧化铝或磷酸铝）2，MF59

34.灭活疫苗和活疫苗的特点比较：（P122,表5-4）

35.联合疫苗包括多联疫苗和多价疫苗，多联疫苗可用于预防由不同病原微生物引起的传染病，而多价疫苗仅预防同一

种病原微生物的不同亚型引起的传染病。

36.核酸疫苗是20世纪90年代发展起来的一种新型疫苗。核酸疫苗包括DNA疫苗和RNA疫苗，由能引起机体保护性

免疫反应的抗原的编码基因和载体组成。核酸疫苗又称为基因疫苗，基因免疫或核酸免疫

37.酶的分离纯化过程必须遵循以下原则：

1、全部操作一般在低温（0-4摄氏度）进行。

2、在分离提纯过程中，不能

剧烈搅拌。

3、在提纯溶剂中加一些保护剂，如少量EDTA,少量 –巯基乙醇等

4、在分离提纯过程中要不断测定酶的的活力和蛋白质浓度，以对纯化过程进行检测。一般用两个指标来衡量分离纯化方法的好坏：总活力的回收率和比活力提高倍数。

38.传统的酶固定化方法大致可分为载体联合法，交联法和包埋法

39.固定化对酶稳定性的影响：

1、热稳定性提高

2、对有机试剂及酶抑制剂的稳定性提高

3、对PH，蛋白酶，储存

盒操作条件的稳定性提高

40.目前常用的菌种保藏方法有：

1、斜面低温保藏法，一般可保存1-6个月左右

2、石蜡油封存法，一般可保存1-2年左右

3、砂土管保藏法，保藏期约1-10年

4、麸皮保藏法，保藏期在一年以上

5、甘油悬液保藏法，-20度保藏期约为0.5-1年，-70度下保藏期可达10年

6、冷冻真空干燥保藏法，5-15年

7、液氮超低温度保藏法，15年以上

8、宿主保藏法

41、产物产量的测定方法有：生物测定法和化学测定法，一般采用化学测定法，以求迅速跻身反应生产情况。中国微生物菌种保藏委员会CCCCM中国典型培养物保藏中心CCTCC

美国典型菌种保藏中心 ATCC美国的北部地区研究实验室NRRL

英国的国家典型菌种保藏所NCTC日本的大阪发酵研究所IFO

德国菌种保藏中心DSM42、中间反应产量测定：产物产量、ph值、糖、氨基酸、菌丝形态。

43、PH对发酵的影响有哪些？

1.PH影响酶的活性，当PH值抑制菌体的某些酶的活性时使菌的新陈代谢受阻

2.PH影响微生物细胞膜所带电荷的改变，从而改变细胞膜的通透性，影响微生物对营养物质的吸收和代谢物的排泄，因此影响新陈代谢的进行

3.PH影响培养基某些成分和中间代谢物的解离，从而影响微生物对这些物质的利用

4.PH影响代谢方向，PH不同，往往引起菌体代谢过程不同，是代谢产物的质量和比例发生改变。

44、基因工程菌发酵生产的特点？采用基因重组技术构建的基因工程菌与细胞，由于带有外来基因，对其进行培养和

发酵的工艺技术通常与单纯的微生物细胞的工艺技术有不同之处。基因工程菌发酵的目的主要是实现外源基因的高效表达，以获取大量的外源基因产物。而外源基因的高技术表达不仅涉及宿主、载体与外源基因三者之间的相互关系，与所处环境条件密切相关。基因工程菌发酵一般分两个阶段：前期是菌体生长阶段，后期是菌体生长阶段。

45、基因工程菌不稳定性的原因？主要表现在质粒的不稳定性以及表达产物的不稳定性。而质粒的不稳定性又分结构的不稳定性以及分离不稳定。结构不稳定性是由于转位作用和重组作用所引起的质粒DNA的重排与损失。分离的不稳定性是细胞分裂过程中发生的不平均分配，从而造成质粒的缺陷型分配，以致造成质粒丢失。引起质粒载体不稳定性的原因只要是宿主新陈代谢负荷的加重，大量外源蛋白的形成对宿主细胞的损害，通常是致死的，失去制造外源蛋白的能力的细胞一般生长的快得多，从而能替代有生产能力的菌株，这就导致了基因工程菌的不稳定性。

46、突变生物合成：采用一些诱变剂，如紫外线，激光，高速电子流或一些化学药物如亚硝基胍，溴化乙啶等对药物的产生菌进行诱变，是他们丧失合成某种中间体的能力，因而不能合成原来结构的化合物，陈武阻断突变株。在发酵培养这些阻断突变株时添加某些天然或化学合成的化合物作为中间体，这些突变株能利用这些中间体合成一些新结构的最终化合物，这个过程称为突变生物合成。

47、微生物转化系酶促化学反应，具有与通常有机化学反应不一样的特点：

1.以具有活性中心和特殊空间结构的酶作为催化剂

2、对作用的基质有严格的选择性和专一性

3、酶催化反应的速度极高，非一般催化剂可比

4、一般在常温常压下进行，反应条件温和

48、微生物对甾体转化反应的特点：在微生物转化过程中，专一，有效的菌体量的多少，以及甾体底物在水相的溶解

性等问题成为影响转化率的重要因素，目前采用的两阶段发酵及两相发酵方法很好的解决了这些甾体微生物转化中的问题。

49、蛋白质药物对化学修饰的意义：

50、最常用的修饰剂有：主要是水溶性高分子聚合物，如葡聚糖、右旋糖苷、肝素以及低分子肝素、多聚唾液酸、聚

乙烯吡咯烷酮、聚氨基酸、PEG、白蛋白等。目前以PEG最常用的。其毒性小、无抗原性、溶解性良好。

51、修饰策略有随机修饰与定点修饰两类。氨基修饰主要用随机修饰，在利用特定的修饰剂可以实现定点修饰。巯基

修饰多为定点修饰。羧基修饰为定点修饰。

52、选择PEG修饰剂应该考虑的因素：PEG的Mr，修饰位点，水解稳定性和反应活性。

53、核酶：核酶不是普通的蛋白质酶，而是一类具有催化活性的核酸分子。目前已知的具有核酶催化功能的RNA结

构至少可以分成5类：发夹状核酶，锤头状核酶，I型内含子核酶，RNaseP核酶，丁型肝炎病毒核酶等

54、反义核酸：是指具有抑制基因表达作用。包括反义RNA、反义DNA分子，由部分RNA和部分DNA形成RNA-DNA

嵌合分子，以及经高度化学修饰的寡聚核酸类似物，这些分子统称反义核酸类药物。

55、褔米韦生经美国FDA批准上市成为第一个反义核酸类药物。

56、RNAi:即RNA干扰现象，是近几年发现的一种由双链RNA诱导的基因表达调控和基因沉默过程。主要阶段：

启动阶段和执行阶段

57、小干扰RNA(siRNA)：在启动阶段，当细胞由于病毒感染等原因出现双链RNA分子或带有较长双链的发卡结构

浅析制药废水处理技术 篇9

关键词：制药废水；处理技术；污染

中图分类号：X703 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2016）18-0179-02

1 制药废水来源

我国是制造大国，我国的制药业在全世界都有很强的影响力。随着经济的不断发展，制药技术也不断提高，制药行业得到了很大的发展。我国现在成为了世界上原料药第二大的生产国，也成为了原料药的主要出口国，年产量可以达到90万t、 1 400多种品种。我国的制药业占了全世界3成的产值和产量，而且这个数字还在不断上升。在这个产值和产量当中，有一半是出口到国外的。并且，我国在抗生素的生产处于世界的领先地位，我国有350多家企业生产了占世界产量30%的抗生素药物。我国是世界上抗生素药物生产的主要国家。

在制药行业迅速发展的同时，也给我国带来了很多问题，其中最主要的问题就是制药废水的处理问题。制药生产过程中采用了大量种类繁多、结构复杂的原、辅料，合成路线复杂，这些物料和产生的副产物随生产过程排入废水，使废水中含有大量有机污染物，其中甚至包括对人类健康有极大危害的“三致”物质，毒性大，对环境危害大。并且，由于制药废水的工艺和原料有很多种类，制药废水也是非常不稳定的。

制药废水，我们可以把它分为四大类，这四类分别是：各种制剂的生产过程中的洗涤水跟冲洗废水，合成药物的废水，生产抗生素产生的废水，中成药生产所产生的废水。制药废水的特点是，其组成十分复杂、废水里所含的有机物种类十分多、浓度也很高、毒性也很重、色度不仅深而却含盐量也高。在制药废水中，由于生产不同的药物所需不同的原料，加工的工艺问题等，所以制药废水的组成十分复杂。鉴于制药废水以上的特点，制药废水成为了世界各地很难处理的有机废水。在我国，制药废水是污染最严重、最难处理的工业废水之一。怎么处理制药废水，已经成为我国环境保护面临的难题之一。

2 制药废水的特点

2.1 制药废水当中的有机污染物浓度很高

制药废水中含有很多在生产过程中不能完全反应的原料，例如发酵残余基质及营养物，溶剂萃取余液及染菌倒罐废液这些，同时还有大量的副产物。而且，也会有小部分的制药成品随着废水一起流出来。

2.2 制药废水当中有很多难以降解的物质和药物成分

难以降解的物质不仅难以降解，还带有有毒物质，而且在制药废水当中还有很多没处理干净的药物成分，比如一些有机溶剂、抗生素等。这些没处理干净的药物大多都很难被降解，并且要是这些残留物达到一定的浓度后，对微生物也会有一些坏的影响。同时，这些残留的物质会杀死微生物，在生化处理这一环节，会带来很大问题。

2.3 制药废水的色度高，异味重

在制药的过程中，由于制药的需要，在生产过程中会有大量的化学品和植物作为制药的原材料，这些原材料在经过加工之后，会产生很大量的异味跟很深的色度，而且所产生的色度和异味，在经过普通的污水处理技术处理之后，更加难以除去，对环境的危害非常大。

2.4 制药废水含盐量很高

由于生产不同的药物所需不同的原料，加工的工艺问题等，所以制药废水的组成十分复杂。制药废水的盐含量会非常高，含盐量高变回抑制微生物的产生，

在生化处理中，会使COD的除去效果大打折扣。会导致污泥膨胀，水面出现大量的气泡，微生物逐渐死亡。

3 制药废水的处理方法

3.1 物理法

我们可以把制药废水物理处理方法分为过滤法和吸附法。其原理十分简单，通过一些特有的物理介质（能吸附和阻断物质）来对废水中的残留物进行分离，使水中残留物大大减少。在分立完之后，这些被分离的物质会在残留在物理介质里，这些残留的物质还能进行进一步的的处理。

3.1.1 膜分离法

在过滤的处理技术中，膜分离法是最常被用到的。膜分离法，就是使用隔膜，通过隔膜的分离作用，让水跟溶质或颗粒物分离。根据制药废水的不同，又可以把膜分离法分为渗析和渗透。

3.1.2 吸附法

在物理法当中，吸附法也是经常被用到的处理技术。在吸附法中，活性炭是一种主要的介质。活性炭具有很多孔，在它的表面有很多很细的微孔，正是由于这些原因，活性炭在所有物理介质中，它的吸附能力是最强的。根据活性炭上微孔的大小，我们可以把活性炭分为三种类型：微孔、过滤孔和巨孔。粉末状活性炭、颗粒状活性炭、生物活性炭是主要被用到的活性炭种类。活性炭主要是通过物理吸附来吸附物质的，所以对于各种不同的变化也非常强的适应性，对水中相对分子量在500～ 3 000的有机物如消毒副产物、农药、放射性有机物以及重金属等具有明显的去除效果。

3.1.3 气浮、吹脱法

除了膜分离法和吸附法，物理处理法还有气浮和吹脱法。这两种方法，主要是用于工业废水的预处理，多用于脱除水中的溶解性气体和易挥发组分，使用的设备以各种形式的填料塔和板式塔为主。气浮法的运行成本十分廉价、操作的方法也是简单易懂，但是受温度、pH值等外界的影响很大，所以很不稳定，不是最佳的选择。

3.2 化学法

制药废水，很多都是经过了普通污水的处理流程，但在制药生产过程中采用了大量种类繁多、结构复杂的原、辅料，合成路线复杂，这些物料和产生的副产物随生产过程排入废水，使废水中含有大量有机污染物。这些成分都是很难处理的，这就需要通过化学法来进行处理，在化学法的工艺中，强化混凝法和高级氧化法是被常用到的。

3.2.1 混凝法

在制药废水中，大部分的污染物都是胶体颗粒，混凝法通过向水中投加化学药剂改变胶体表面性质，使其发生吸附架桥、电性中和、压缩双电层以及网捕卷扫等作用，胶体表面失去电荷，稳定性被破坏，分散的颗粒相互接触后形成絮体在重力或浮力的作用发生沉降或上浮，从而达到分离目的，是一个包含物理、化学变化的复杂过程。

3.2.2 高级氧化法

高级氧化法，指的是在处理过程中，产生出具有很强活性的物质，通过这些物质的活性作用来使污水中的残留物质能更好地被降解。最好的效果就是直接生成水和二氧化碳。以此来实现无污染物的排放。高级氧化法的降解效果很好，很多学者对高级氧化法做了研究。在高级氧化法中，臭氧氧化法被使用的频率很高，臭氧能很好的降低污水中的残留物质。

还有一种被常用到的氧化法是电化学氧化法，这种方法是借助电极，通过电极的电场来对水中的污染物进行分解，使水中产生自由基氧化有机污染物分解的方法，其实质是电能与化学能之间的相互转化。该工艺同时兼具氧化还原、凝聚、气浮等功能，能量利用率高、反应条件温和、受季节气候影响少、设备操作简单且无二次污染。

3.3 生物法

制药废水具有生化性差的特点，因为其属于二级出水（二级出水往往生化性差）。所以我们不能通过使用微生物来进行处理。从现今的技术来看，生物法是制药废水处理技术当中最为先进的，这个技术成本低、效率高。如果想要对废水进行生化处理，就得在用生化法处理废水前，通过一定的手段来使制药废水更适宜生化处理，提高生化性，然后再进行生物处理来降低制药废水中的残留物。

3.3.1 好氧生物处理

好氧生物处理，这项技术就是利用微生物的新陈代谢，在氧气充足的条件下，通过新陈代谢来降解废水中的有机物质，使废水更为稳定。微生物，在废水当中，利用废水中所含的有机物质来进行代谢，经过一系列复杂的反应，把能量逐渐排放出来，最后使这些有机物的能量大大降低，使这些有机物更加稳定，从而让这些有机物无害制药废水，基本上都是浓度很高的有机废水，如果要对制药废水进行好氧生物处理的话，就需要对制药废水进行稀释，这样的话对资源的消耗很大，同时制药废水的可生化性差，就算进行生化处理后，排放出的污水也很难达标，所以仅仅使用好氧处理并不被人们经常用到，想要用好好氧生物处理技术，我们就得在好氧处理前进行预处理。好氧处理法有很多种类，具体就是活性污泥法，生物接触氧化法，氧化沟法等。

3.3.2 厌氧生物处理

厌氧生物处理技术，是通过兼性厌氧菌和专性厌氧菌来将制药废水中的有机物，通过生化，把有机物降解为低分子的化合物，然后把这些化合物转化成更易处理的有机物的方法。从目前全世界的情况来看，对于高浓度有机废水的处理，主要就是用厌氧生物处理。但是仅仅通过厌氧处理后，污水的COD含量还会很高，所以需要进行后期的进一步处理。现在应该提高高效厌氧反应器的深入研究，来提高其性能。在制药废水的处理当中，应用较成功的有复合式厌氧反应器、上流式厌氧污泥床反应器、厌氧膨胀颗粒污泥床反应器等。

4 结 语

制药废水的特点是，其组成十分复杂、废水里所含的有机物种类十分多、浓度也很高、毒性也很重、色度不仅深而且含盐量也高。在制药废水中，由于生产不同的药物所需不同的原料，加工的工艺问题等，所以制药废水的组成十分复杂。在我国，制药废水是污染最严重、最难处理的工业废水之一。怎么去应对制药废水，已经成为我国环境保护的难题之一。然而，如果我们合理的通过运用物理法、化学法、生物法等制药废水处理技术，可以很好的解决这一问题。这样，不仅仅能让我国经济得到更好的发展，同时也能让环境恶化的问题得到缓解。

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