制药新技术

制药新技术（精选12篇）

制药新技术 篇1

生物工程, 是20世纪70年代初开始兴起的一门新兴的综合性应用学科, 20世纪90年代诞生了基于系统论的生物工程。生物工程, 一般认为是以生物学为基础, 结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术, 定向地改造生物或其功能, 短期内创造出具有超远缘性状的新物种, 再通过合适的生物反应器对进行大规模的培养, 以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能一门新兴技术。生物技术制药是指运用微生物学、生物学、生物化学等的研究成果, 综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。医学上通过生物工程可以生产出大量廉价的防治人类疾病的药物, 如入胰岛素、干扰素、生长激素、乙型肝炎疫苗等。生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域, 已成为最活跃、进展最快的产业之一[1,2,3]。本文对生物制药技术在制药工艺中的应用进行综述。

1 常见的生物制药技术

1.1 细胞工程

20世纪70年代后期, 杂交瘤技术兴起, 用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交, 可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞, 这一技术属于细胞工程[4,5,6]。细胞工程是生物工程的一个重要方面。细胞工程是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法, 按照人们的设计蓝图, 进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养, 主要包括染色体操作、基因转移、细胞拆合、培养和融合等内容。传统制药行业多是通过人工到全国各地区采摘各种中草药, 而通过运用细胞工程技术, 可以在实验室中培养中草药, 缩短了制药工艺周期, 有效降低成本。

1.2 固定化酶技术

固定化酶 (immobilized enzyme) , 酶本身还是溶于水的, 只是是用物理的或化学的方法使酶与水不溶性大分子载体结合或把酶包埋在其中, 使得酶在水中溶性凝胶或半透膜的微囊体从而导致流动性降低。酶固定化后一般稳定性增加, 便于运输和贮存, 且易于控制, 能反复多次使用易从反应系统中分离, 有利于自动化生产。固定化酶技术在制药工艺中应用非常广泛, 可有效降低制药成本, 提升制药质量, 主要用于生产激素、氨基酸、抗生素等药品。

1.3 基因工程技术

基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体, 拼接后转入新的宿主细胞, 构建成工程菌 (或细胞) , 重新组合遗传物质。细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分, 然而人体细胞中只有有限含量的这些物质, 基因工程技术使很很难或不能获得的各种激素和活性因子以大规模合成。目前基因工程技术主要用于生理活性蛋白和多肽、胰岛素、干扰素等。

2 制药工艺中生物制药技术的应用

2.1 冠心病类药物

冠心病, 指由于脂质代谢不正常, 血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上, 在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块, 称为动脉粥样硬化病变。在临床治疗中可以运用抗体技术, 能够明显缓解心绞痛。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

2.2 免疫类药物

自身免疫性疾病 (autoimmune diseases) 是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病, 如多发性硬化症、溃疡性结肠炎、甲状腺自身免疫病、风湿性关节炎、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、混合结缔组织病、哮喘等。对于免疫类疾病, 我国在研制相关药品时, 如糖尿病药物时, 在患者体内导入胰岛素基因, 增加患者体内的胰岛素分泌量, 实现良好的糖尿病治疗效果。国外的Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。

2.3 精神病类药物

精神病 (psychosis) 指严重的心理障碍, 患者的认识、情感、动作行为等心理活动均可出现持久的明显的异常;不能正常的学习、工作、生活、;动作行为难以被一般人理解;在病态心理的支配下, 有自杀或攻击、伤害他人的动作行为。近年来, 现代化城市进程快速推进, 城市人们的生活节奏越来越快, 受到应激因素的影响, 精神病问题越来越突出。在神经类药物过程中, 通过运用固定化酶技术和基因工程技术, 分析不同人体状况下药物代谢差异, 为临床治疗精神疾病分析不同药物之间的影响提供重要参考。

2.4 肿瘤类药物

在全世界肿瘤死亡率居首位, 各种肿瘤疾病的发病率和死亡率不断上升。肿瘤是多机制的复杂疾病, 当前, 我国肿瘤类疾病主要采用化疗、放疗、手术等手段, 对于人体的伤害较大, 通过运用生物制药技术, 会使得肿瘤疾病的诊断和治疗手段也越来越多样化。如基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPs) 可抑制肿瘤血管生长, 阻止肿瘤生长与转移, 可能成为广谱抗肿瘤治疗剂。

参考文献

[1]王珊珊, 祁艳丽.浅谈美国生物制药企业的成功对我国的启示[J].黑龙江科技信息, 2011 (6) .

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[4]高莹莹, 赵钢, 张旭光, 张蓉, 苟兴华, 徐庆荣, 肖天华.成都市生物制药企业人才培育调查与分析[J].成都大学学报 (自然科学版) , 2010 (1) .

[5]国家发展和改革委员会高技术产业司, 中国生物工程学会, 编写.中国生物产业发展报告[M].北京:化学工业出版社, 2008.

[6]王玉冬, 吕晓亮.生物制药企业财务绩效提升策略实证研究[J].中国高新技术企业, 2012 (8) .

制药新技术 篇2

【摘要】生物制药技术在近些年来的发展速度极快，而且被广泛的应用到西药制药中，通过在大量的临床实验中的应用，对提高西药制药效果以及促进制药发展有着深远的影响。

【关键词】生物制药技术 制药工艺 应用

一、前言

随着科技的发展，生物制药技术日新月异。技术的研究程度也上升到了更高水平，更加准确细致地改善人们身体的各个部分的机能，使人们的身体素质得到更有效的提升。诸如基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程及单克隆抗体等，也已成为生物制药方面的热点词汇，而肿瘤药物、免疫性药物、冠心病治疗药物等也成为了人们生活中常见的药品。由此可以看出，生物制药技术在制药工艺方面的应用已经十分广泛，同时也达到了一定的水平。生物制药技术逐渐成为制药工艺的中流砥柱，成为制药工艺发展的强心剂。

二、生物制药技术在制药中的应用

1.在研制冠心病治疗药物方面的应用。冠心病是现代社会常见的一种疾病，据统计，我国每年死于冠心病的患者约有100万。在冠心病防治方面，目前市场上出现多种防治药物，冠心病防治药物的需求在一定程度上推动西药制药行业的快速发展。随着生物制药技术的日益发展，基因操作技术得到迅速地发展，其中，基因测序技术及基因治疗的发展前景广阔，目前已经逐渐进入商业化开发阶段，促进冠心病临床治疗的进展。

2.在研制抗肿瘤药物方面的应用。肿瘤是现代社会常见的疾病之一，随着生物制药技术的不断进步，抗肿瘤药物日益增多，预计在未来的5年内，我国抗肿瘤药物将得到迅速的发展，比如可以运用基因治疗法治疗肿瘤，主要运用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤；可以运用基因药物抗体，抑制患者体内肿瘤的扩散，可以运用IL-2受体的融合毒素，促进CTCL肿瘤患者疾病的治疗；运用基质金属蛋白酶（TNMPs），可以抑制患者肿瘤血管的扩散，同时可以阻拦肿瘤在机体内的转移。关于这方面的药物，未来将成为抗肿瘤的主要药物之一，给肿瘤患者带来新的希望。目前，在肿瘤临床治疗中，已经有三种化合物进入临床试验阶段，相信不久就可以得到广泛地应用。

3.在研制免疫性药物方面的应用。无数的临床试验表明，现代社会大多的疾病都与患者自身的免疫系统有着密切的关系，免疫力低下或者免疫缺陷都可以引发多种疾病，比如风湿性关节炎、斑狼疮、多发性硬化症以及哮喘等等。随着生物制药技术的不断发展，越来越多的制药公司开始研制出相关的风湿性关节炎药物。比如，美国Cetor′s公司目前已经研制出TNF-α抗体，这种抗体在治疗风湿性关节炎方面，可以取得满意的疗效，有效率可达80%以上。在哮喘疾病治疗中，Genentech公司已经研制出单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，这种药物可以有效地改善哮喘患者的疾病症状，促进患者疾病的治疗，目前进入Ⅱ期临床试验阶段。此外，在糖尿病治疗方面，一些公司还研制出基因疗法，即在糖尿病患者的皮肤细胞中，注入胰岛素基因，使工程细胞能够全程供应胰岛素。

4.在研制蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物方面的应用。基因重组，主要指将两种不同生物的DNA进行有机结合的技术。通过基因重组技术，可以将两种完全不同的生物基因进行融合，使一种基因进入到另一种基因中，摆脱生物物种之间的束缚，并在分子水平上对一些重要基因进行相关的操作。运用基因重组技术，可以研制出相关的蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物，比如，运用基因重组技术可以研制出激素、多肽、细胞因子、蛋白质、酶、单克隆抗体及疫苗等等。

5.在研制神经性药物方面的应用。运用生物制药技术可以制造多种神经性药物，这些神经药物对脑中风、脊椎损伤、老年痴呆症、帕金森氏病等疾病的治疗有着非常重要的意义。目前，已经进入临床试验阶段的有胰岛素成长因子rhIGF-1。同时进入临床试验阶段还有脑源神经营养因子（BDNF）与因子（NGF），这两种因子主要用在脑萎缩硬化症患者及末梢神经炎患者的疾病治疗中。

中风是现代社会常见的一种疾病，临床试验表明，由生物制药技术研制出的CerestaL可以有效地改善中风患者脑力方面的症状，对中风患者的疾病治疗起着非常重要的作用，目前，在我国临床医学中，CerestaL已经逐渐进入Ⅲ期临床阶段，相信未来会在中风疾病治疗方面发挥重要的作用

三、生物制药技术的发展前景

1.生物制药技术的发展面临的挑战

伴随着生物制药产业与人们生活的关系愈加紧密，生物制药技术的发展的步伐刻不容缓。我国生物制药技术和产业在发展过程中更多的是借鉴国外的先进技术和经验，虽然在人才方面，我国所拥有的数量已经十分庞大，但真正拥有科技创新能力的精英少之又少。同时，与国外相比，我国生物制药产业缺乏技术高超的带头人。一个新兴的产业，倘若没有高素质、高水平的并且深谋远虑的领头羊，即使拥有再多的科技研发人员、再先进的技术及设备，那也是一盘散沙，成不了气候。当然，我们也不能闭门造车，即使我过生物制药技术发展迅猛，但仍旧存在许多不足之处，依旧需要与国外合作交流。因此，只有加强国内外合作，取其精华去其糟粕，才能使我国在激烈的竞争中取得好的结果。

2.生物制药产业的发展趋势

随着科技的发展，生物制药技术的研究领域也到达了分子水平。同时，对人体遗传物质的研究以及对各种疾病的致病机理的探索，也为生物技术的发展注入了强大的活力，使得生物制药技术发展的方向和目的更加明确。在未来，生物制药技术的发展不再仅仅局限与药品的研发，更渗透到有关人体生长发育和生存的各个方面。

毕竟，生物制药技术的产生本生就是为了人们能够拥有更加强健的身体和更长的寿命。而科学家的关注点，也逐步转移到提高产品研制的成功率、降低试验制造成本、拓宽药物适用市场范围上。总之，与各个学科的结合与发展，再试图通过科学技术手段使生物制药技术带来更多收益，为医药行业提供更多价格低廉、效果明显的药物是生物制药产业未来发展的方向。

四、结语

生物制药技术的发展，关系到人们身体健康和生活质量的提高，也关系到其他各个领域的发展，关系到国家的长治久安和经济建设，是在社会主义发展的新时期不可忽视的方面之一。而它的发展，也需要国家的大力支持，依赖大量科技人才和资金的投入，也需要正确的引导。生物制药技术在制药工艺中的运用，也暗示着更方便、更有效的生物制药的出现，给和谐社会的建设更添一丝活力。

【参考文献】

谈对制药新技术的探析 篇3

关键词：生物制药技术

0引言

生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutlcs)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。

1生物制药技术

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL－2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用y一干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗。胰岛素生长因子rhlGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入|||期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入|||期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30％。

1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor’s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATI，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入||，UI期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2生物制药发展分析

未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化學成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisN0bIe的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

3小结

制药新技术 篇4

1 生物制药技术的现状

1.1 资金不足

生物药品的开发费用是惊人的, 美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元并以每年50亿美元的速度增加。由于国力所限我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肋使得我国在新产品的研究上及其缺乏竞争力, 新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权使得国内的前期开发投资落空。

1.2 科研成果产业化缓慢

从生物工程药物来看, 我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近, 甚至某些技术领先国际水平, 具有我国自主知识产权的生物技术产品如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子、治疗用单克隆抗体及人血代用品等一系列生物高科技产品, 已经完成临床试验或进入后期阶段, 但是, 由于我国中试环节薄弱, 导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节, 科研成果转化率不高, 生物工程的产业化水平低, 生物制药产业化水平明显落后于国际先进水平。

2 生物制药技术的应用

2.1 疾病药剂方面的应用

当前生物制药技术主要集中在以下几个方向:

(1) 肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位, 美国每年诊断为肿瘤的患者为100万, 死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病, 目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后十年抗肿瘤生物药品会急剧增加。人应用基因工程抗体抑制肿瘤, 应用1L-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤, 应用基因治疗法治疗肿瘤。基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPS) 可抑制肿瘤血管生长, 组织肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂, 已有三种化合物进入临床试验。

(2) 神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物制药技术药物治疗, 胰岛素生长隐私rh IGF-1已进入三期临床。神经生长因子 (NGF) 和BDNF (脑源神经营养因子) 用于治疗末梢神经炎, 极萎缩硬化症, 均已进入三期临床。

美国每年有中风患者60万, 死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多, 尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少, Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用, 现已经入三期临床。Genentech的溶栓活性酶 (Activase重组t PA) 用于中风患者治疗, 可以消除症状30%。

(3) 自身免疫性疾病。许多验证由自身免疫缺陷引起, 如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万, 每年医疗费用达上千亿美元, 一些制药公司正积极功课这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘, 已经进入二期临床;Cetor's公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎, 有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病, 如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞, 再将细胞注入人体, 使工程细胞产生全程胰岛素供应。

(4) 冠心病。美国有100万人死于冠心病, 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年, 防止冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Cen-tocor's Heopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立于基因操作技术的日益成熟, 使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能, 正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物, 已逐渐进入茶叶阶段, 用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT, 用于治疗肺气肿和囊性纤维变性, 已经入二、三期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2.2 在制药界的应用

生物制药技术是一项与只要产业结合极为密切的高新技术, 不断为医学行业提供新产品、新剂型, 为制药界开创一条崭新之路, 正在改变生物制药的面貌, 为解决人类医药难题提供最有希望的途径。

(1) 基因工程技术。

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与技能的重要物质, 其活性强, 临床疗效明显, 但这些物质自然界甚少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。如胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取, 其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中, 其实现基因表达, 再利用基因工程菌在Zoo L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a-干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。

(2) 酶及细胞固定化技术。

微生物转化早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足, 在制药界取得显著发展, 入用大肠杆菌酞化酶生产6-PA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可以得到许多有光学活性的化合物, 体外实验证明其S-异构体比R-异构体活性高100倍。

3 生物制药技术的前景分析

今后十年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物, 并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展, 而且依赖于很多相关领域的技术走向, 例如微机电系统、材料科学、图像里、传感器和信息技术等。尽管生物技术的告诉发展使人们难以作出准确的预测, 但是其基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外, 生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力, 使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势, 对感染形成新的共识。

总之, 综合多学科的努力, 通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间, 增加发明新药的机遇与速度, 因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用, 更有效的发展更多新的先导无化学实体, 从而为发明新药提供更加广阔的前景。

摘要：生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。现对生物制药技术的现状进行了论述, 并着重讨论了其在西药制药中的应用。

关键词：生物制药技术,西药制药,应用

参考文献

[1]刘峰.应用复合生物技术处理制药综合废水的探讨[J].环境工程, 2009 (1) .

[2]马青.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较[J].中国生物工程, 2005 (2) .

[3]刘志刚.现代生物制药行业概况[J].创新科技, 2005 (6) .

[4]王晓亮.现代生物技术与世纪之交的新药研究[J].中国新药, 2008 (1) .

制药新技术 篇5

[摘 要]本文首先分析了我国生物制药技术发展现状，并对生物制药技术在制药工艺中的应用进行全面阐述，最后对生物制药技术的前景进行展望，生物制药技术对于我国医疗事业的发展有着重要影响，不仅关系着人们的身体健康，还对制药工艺有着较大影响，希望相关人员能够加强对生物制药技术的重视，进而提高我国医疗整体水平。

[关键词]生物制药技术；制药工艺；应用；前景

中图分类号：S218 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）26-0216-01

前言：近年来，伴随国内经济快速发展，加大对生物制药技术的资金投入，使得我国生物制药技术越来越成熟，现在生物制药产品已经在人们生活中得到有效普及，不再是人们望而却步的医药产品，这与科技发展、人们经济水平提高有着重要影响，在新形势下，生物制药技术为制药工艺发展带来了新的生机，这就需要工作人员加强对生物制药技术的利用率，促进我国医药事业持续发展。

一.目前国内生物制药技术发展分析

与美国等发达国家相比，我国生物制药技术起步时间相对较晚，但自从改革开放以来，我国生物制药技术发展速度越来越快，现在生物制药产品在市场中得到广泛普及，受到了更多消费者的使用。在21世纪的今天，科学技术的快速发展为生物制药技术发展提供了有利?l件，相关人员积极投入到生物制药技术研究中，加强对新产品的研发力度，有效解决了我国生物制药水平相对较低的问题。从目前情况来看，这与政府部门的扶持紧密相关，我国在生物制药方面投入较多的资金，使得专业人才能够全心对新产品进行研究，使我国在国际生物制药领域占有一定优势。但由于缺乏高素质的专业人才，不能把科研成果转化为新的产品，给我国生物制药水平的提高带来一定程度上的阻碍作用，这也是目前我国生物制药期间首先要解决的问题。

二.生物制药技术在制药工艺中的应用分析

（一）细胞工程制药

目前关于细胞工程没有统一的定义，一般情况下，人们认为细胞工程是根据分子生物学和细胞生物学原理，运用细胞培养技术对细胞进行遗传操作[1]。细胞工程主要是借助动植物细胞进行培养的过程，比如，技术人员通过对动物细胞的研究，能够研发出疫苗产品；技术人员通过对植物细胞的研究，提取药材中的主要精华，能够研发出DNA产品，这不仅能够对有害细菌进行预防，还能保护人们的身体，进而提高我国医疗水平。在对植物细胞进行培养过程中，不会受到外界因素的影响，主要由于植物具有较大的抗体性，如三七属于药用植物，里面含有一定药物成分，通过对三七植物中细胞的提取，不仅能够用于医疗事业中，还能为生物制药技术水平的提高带来有利条件。

（二）发酵工程制药

发酵工程主要指通过现代生物技术对微生物中的某些功能进行充分利用，从而生产出对人类有用的产品。发酵工程制药对于人们生活有着重要影响，如人们常用的抗生素或维生素药物等，并且还在微生物菌种改良方面起着重要作用，不但能够对传统的菌种进行改良，还能够对产品进行分离纯化处理。在新形势下，DNA重组技术已经成为发酵工程制药中重要内容，自从上世纪70年代开始，为细胞融合发展提供了便利条件，使得细胞融合快速发展，发酵工程所应用的范围逐渐增多，不仅用于食品类，如饮料、面包等，还在医药方面生产了大量的新产品，如胰岛素等。

（三）酶工程制药

酶工程主要利用酶或细胞并通过相关技术生产出人们想要的产品，酶工程制药与酶学理论和制药技术有着紧密联系[2]，现在很多国家都通过酶工程进行制药，生产出大量的药品。主要由于酶具有一定程度上的催化作用，不仅能够对微生物起到催化的作用，还能加快生物的反应速度，这对于药品的研究有着重要作用。酶工程是现代生物技术发展的必然产物，不仅在药品生产和制药过程中起着至关重要的地位，还能对药物进行有效转化，从而生产出新的药品。维生素C就是药物转化的产物，工作人员通过生物技术研究出了维生素C，为提高人们身体健康起着积极促进作用。

三.生物制药技术发展前景分析

从目前情况来看，生物制药技术具有广阔的发展前景，主要由于人们生活水平显著提高，对于医药水平提出了较高要求，这就需要工作人员加强对新产品的研究力度，从而研发出对人们身体有利的新产品，这样不仅能够满足人们实际需求，还能提高我国生物制药技术整体水平。但从我国生物技术发展历程分析，在早期阶段，我国主要是对国外的一些技术进行有效借鉴，很少自己研发新产品，这与当时我国经济水平较低有着重要影响，当时经济条件有限，科学技术发展速度较慢，缺少专业人才，迫使我国不得不借鉴国外的先进技术。现在我国处于21世纪，我国综合国力大大提升，相关领域的人才逐渐增多，但高素质的专业人才较少，这就需要我国加强对高素质人才的培养，与高校进行紧密合作，选拔出高素质人才，并把其作为重点培养对象，这样才能有效解决我国人才较为紧缺的问题，从而为生物制药领域的发展做出充足的准备。现在我国生物制药水平显著提高，但缺少创新力度，研发出来的新产品较少，大多都是对传统医药进行改良，如果我国工作人员缺乏创新意识，一味地借鉴其他国家的生物制药技术，很难生产出质量较高的新产品，也就影响我国生物制药领域的发展。这就需要相关部门加强对技术人员的培训力度，提高技术人员创新能力，使技术人员对新事物充满好奇心，从而加大对新产品的研发力度，这样不仅能够提高我国生物制药技术整体水平[3]，还能为社会发展起着积极的促进作用。

结语：生物制药技术在制药工艺中占有重要地位，因此，工作人员要加强对生物制药技术的利用率，研究出新的产品，为生物制药企业带来更多的经济效益，从而促进国内经济快速发展。

参考文献

典型制药废水的环境处理技术 篇6

关键词：制药废水 絮凝 处理技术

中图分类号：X703.1文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2013）05（a）-0147-02

制药废水具有有机污染物种类多、浓度高、可生化性较差、CODCr值和BOD5值高且波动性大、BOD5/CODCr值差异较大、NH3-N浓度高、色度深、毒性大、固体悬浮物SS浓度高等特点，它的超标排放将给人体及环境造成的严重的危害，是处理难度较大的工业废水之一。

1 废水的特性

本文以主要以生产抗生素为主的某制药厂的制药废水为研究对象，废水主要成分是酰胺、异丙醚、氯仿等，废水颜色呈橙红色、有刺激性气味、略显粘稠、有机污染物种类多、浓度高、可生化性较差、BOD5/CODCr值小[1-2]。出水水质见表1。

2 实验方法

2.1 水样预处理

将水样稀释5倍后作为实验中的原水储存，在实验中可根据实际需要适当的稀释，以得到理想的实验效果。

2.2 絮凝沉降实验方法

絮凝沉降选用4种絮凝剂，分别是硫酸铁、聚合氯化铝、硅藻土、硫酸铝，在原水pH值的条件下进行絮凝实验，所用的絮凝剂的剂量相同，均为0.5 g。比较絮凝效果，选择去除CODCr最有效的一种。选用最有效的那一种絮凝剂，在不同pH值、相同剂量的絮凝剂的条件下进行絮凝实验，比较絮凝结果，选择最适pH值。再在最适pH值条件下，加入不同的剂量的絮凝剂，选择最佳投药量。

3 实验结果及结果讨论

3.1 最适絮凝剂的选择

在原水样条件下，取原水样50 mL置于250 mL烧杯中加水至200 mL，分别加入0.5g絮凝剂，在10 min、30 min、60 min、90 min、120min时测定剩余CODCr值，计算得CODCr的去除率见图1。

实验结果表明在60 min以后，几乎所有的备选絮凝剂的处理效果都达到了最大限度，由图中可以看出硅藻土是最适合的絮凝剂，在原水条件下去除率最大，可以达到最好的处理效果。

3.2 最适pH值的选择

将原水样的pH调节至1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13，分别取50 mL置于250 mL烧杯中加水至200 mL，分别加入0.5g硅藻土，在搅拌30 min后测定剩余CODCr值，计算得pH值是7、8、9时，处理后废水的剩余CODCr比较少，即去除率大，所以硅藻土的最适pH值是7～9，在此pH值条件下原水样的剩余CODCr可降至200 mg/L以下。为进一步确定最适pH值，将原水的pH值调节到7、8、9，分别取50 mL置于250 mL烧杯中加水至200 mL，分别加入0.5 g絮凝剂，在10 min、30 min、60min、90 min时测定剩余CODCr值，计算得CODCr的去除率见图2。由图可知在pH值为7、搅拌时间为60 min时剩余CODCr可达到40mg/L，达到了国家排放标准，去除率最大可达到99%，反应速率最大，所以硅藻土的最适pH值为7。

3.3 最佳投药量的选择

将原水样的pH值调节到7，分别取50 mL的水样置于9个250 mL的烧杯中并加水至200 mL，再分别加入0.02 g、0.03 g、0.04 g、0.05 g、0.1 g、0.2 g、0.3 g、0.4 g、0.5 g硅藻土，在10 min、30 min、60 min、90min时测定剩余CODCr值，计算得CODCr的去除率，加入0.05 g硅藻土即1 g/L的硅藻土时，在60min后剩余CODCr为64 mg/L，去除率为98.6%，可以达到国家标准，虽然超过0.05 g效果更好，但综合考虑经济的因素和自然环境净化的因素，选用1 g/L的投药量为最佳。

4 结语

根据实验数据所示，通过絮凝的方法，可将该制药废水的CODCr降低到排放标准，比较多种絮凝剂处理废水后的效果得出硅藻土的效果的效果好，CODCr去除率高，而且硅藻土市售价格一般在1000元/t以下，所以在处理相同废水的量时所用经费相对较少，而且沉降效果较好，有利于下一步的处理，所以建议使用硅藻土作为絮凝剂。

参考文献

[1]范永哲，戚鹏，赵仁兴.水解酸化处理青霉素、土霉素废水实验研究[J].环境保护科学，2002（28）：19-21.

[2]白明超.厌氧-好氧生化法处理制药废水工程调试及管理[J].广东化工，2004（3）：45-47.

[3]萨特勒紫外标准谱图及手册（TheSadtler Standard Spectra Ultraviolet）[M].美国费城萨特勒研究实验室出版.

谈对制药新技术的探析 篇7

生物技术药物 (biotech drugs) 或称生物药物 (biopharmaceutics) 是集生物学、医学、药学的先进技术为一体, 以组合化学、药学基因、功能抗原学、生物信息学等高技术为依托, 以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。

1 生物制药技术

目前生物制药主要集中在以下几个方向:

1.1 肿瘤

在全世界肿瘤死亡率居首位, 美国每年诊断为肿瘤的患者为100万, 死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病, 目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤, 应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤, 应用基因治疗法治疗肿瘤 (如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤) 。基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPs) 可抑制肿瘤血管生长, 阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂, 已有3种化合物进入临床试验。

1.2 神经退化性疾病

老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗, 胰岛素生长因子rh IGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子 (NGF) 和BDNF (脑源神经营养因子) 用于治疗末稍神经炎, 肌萎缩硬化症, 均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万, 死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多, 尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少, Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用, 现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶 (Activase重组t PA) 用于中风患者治疗, 可以消除症状30%。

1.3 自身免疫性疾病

许多炎症由自身免疫缺陷引起, 如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万, 每年医疗费达上千亿美元, 一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

1.4 冠心病

美国有100万人死于冠心病, 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年, 防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟, 使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能, 正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物, 已逐渐进入产业阶段, 用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT, 用于治疗肺气肿和囊性纤维变性, 已进入Ⅱ, Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2 生物制药发展分析

未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物, 并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展, 而且依赖于很多相关领域的技术走向, 例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测, 但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外, 生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力, 使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势, 对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外, 人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如, 正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因, 将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况, 而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术 (例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜) 相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力, 成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如, 美国食品药物管理局 (FDA) 在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法, 而复杂系统 (例如大脑) 的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度, 每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资, 以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发, 即根据服药群体对药物反应的深入了解, 会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟, 可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

小结

总之, 综合多学科的努力, 通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间, 增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶, 更有效地发现更多新的先导物化学实体, 从而为发明新药提供更加广阔的前景。

摘要：通过生物制药新技术的创立, 可以大大拓宽发明新药的空间, 增加发明新药的机遇与速度。

浅析制药新技术与中药现代化 篇8

关键词：中药现代化,制药新技术,筛选技术

我国传统医药, 博大精深、源远流长, 中药作为我国传统医药的重要组成部分, 以其独特的品质和良好的治疗效果受到人们的普遍欢迎。然而中药由于自身固有的一些缺陷, 使得其难以打入国际市场。中药的现代化问题己经成为整个中药制造行业最后关注的议题之一。中药的现代化离不开现化科学技术的支持, 更离不开新技术、新方法的有力支撑。中药制造行业应当借助当前新技术的有利条件, 勇于创新, 争取为广大患者生产出安全上更为可靠、品质上更为稳定、使用上更为方便的中药, 从而进一步满足国内以及国际市场的巨大需求。

1 高通量药物筛选 (HTS) 技术

高通量药物筛选 (HTS) 技术是以分子水平和细胞水平的实验方法为基础, 采用现代化的计算机操作系统和相应的自动化设备, 通过检测采集相关的实验数据, 并利用先进的电子计算机进行数据分析。

由于高通量药物筛选模型中分子、细胞水平上的相互作用, 只有采用适当的检测方法才能以可视化的形式反映出来, 因此高通量的检测方法是实现HTS的关键技术之一。

2 新型提取技术

提取对中药的性能、品质影响很大, 先进合理的提取技术还可以使生产的有效能力大幅提升, 同时还可以为广大的制药厂商带来巨大的经济收益。由此可见, 提取在中药的制剂生产的整个流程中起到极为关键的作用。然而, 长期以来, 由于传统工艺的限制, 在中药的提取过程中, 仍然存在诸多的问题, 下文将重点对几类最新的提取技术做一个概要的介绍。

2.1 超临界流体萃取 (SFE-CO2) 技术

超临界流体萃取 (简称SFE) 以其先进的高科技性, 以及技术的成熟性, 受到人们的普遍欢迎, 其应用的范围也逐渐呈现出多元化的趋势, 主要在制药工业、化工制造、石油加工、以及食品生产等相关领域使用的程度较为广泛。在各种萃取剂中, 由于CO2的临界温度和临界压力较低, 可在接近室温条件下萃取, 不会破坏生物活性物质和热敏性物质;加上CO2具有低沸点、低粘度、低表面张力、无毒无害、不易燃易爆等优点, 故CO2成为一种最常用的超临界萃取剂。有研究表明, 采用超临界流体萃取技术提取的有效成分与传统煎煮提取得到的有效成分相比, 往往具有更强的药理活性。然而作为一项新技术, SFE法在中药中的应用也有其自身的局限性。

2.2 超声波浸取技术

超声波浸取技术是依据超声辐射的巨大压强而产生的骚动效应、空化效应和热效应等几大效应, 通过机械的搅拌、进而使溶解加速。目前, 超声技术在中药的提取中也得到了一定程度的应用, 在相关领域的研究也得到了相对广泛的关注。但其实验研究仍然处于起步阶段, 相关的技术仍有待大幅提高。特别是超声产生的噪声污染也不容忽视, 这就要求相关制造企业, 在生产中注意预防, 加强注意。

2.3 微波浸取技术

微波浸取技术是通过对微波能的利用, 进而实现高效浸取的一种高科技提取技术。微波, 可使极性分子超过一般的速度进行运动, 通过动能的急速提升实现温度的瞬间猛增。另外, 通过离子的传导作用, 经过离子化的物质可以在超高频的电磁场中得以高速运动, 实现转向和定向排列, 因其所引起的撕裂和摩擦产生巨大的热量。在微波萃取物质时, 辐射导致细胞内的极性物质尤其是水分子吸收微波能量产生大量的热量, 使胞内温度迅速上升, 液态水汽化产生的压力将细胞膜和细胞壁冲破形成微小的孔洞。随后, 细胞内部和细胞壁水分减少, 细胞收缩, 表面出现裂纹。孔洞和裂纹的存在使细胞外溶剂进入细胞内溶解并释放细胞内的物质。微波浸取技术的优点是多方面的, 主要表现在较高的选择化程度、较短的时间操控、较低的溶剂消耗, 以及较高的有效成分收率等几大特点。微波辅助强化浸取技术因其巨大的潜力, 得到普遍的关注, 其应用前景被广泛看好。

3 分离纯化新技术

分离纯化主要是为了实现对无效和有害组分予以剔除, 尽量使有效的成份和有效的部位予以保留, 为不同类别的中药制剂供应出合格的原料以及半成品。为有效解决中药制剂长期以来存在的诸多弊端, 相关领域的专家和学者, 利用其他学科的一些最新研究成果, 通过其与中药提取液纯化精化技术的结合, 研发出了一些可以有效解决上述问题的新型分离技术。

3.1 大孔吸附树脂

大孔吸附树脂是近20余年发展起来的, 它是一种新型非离子型高分子聚合物吸附剂, 一般为白色球形颗粒, 粒度为20~60目。不同于以往使用的离子交换树脂, 大孔吸附树脂为吸附性和筛选性原理相结合的分离材料。由于其本身具有吸附性, 能吸附液体中的物质, 故称之为吸附剂。此项技术的合理广泛化地应用在中药的纯化方面, 仍然有一段较长的路要走, 这不仅体现在理论上研究的滞后性, 更体现在实践中经验的缺乏上。相关从业人员, 应当在这两大方面投入更多的时间和精力, 争取早日实现大范围保证研制的中药新药的安全性的全面提升。在中药研究和生产中探索应用大孔吸附树脂技术的企业越来越多, 这也说明了此项技术的得天独厚的先天优势, 其应用前景一片广阔。

3.2 膜分离技术

膜分离技术主要利用膜的选择性分离实现料液的不同组分的分离、纯化和浓缩。膜分离技术在中药制剂研制中的应用已比较广泛, 主要用途是澄清药液。膜分离技术与传统的生产工艺相比, 具有操作简单、效率高、能耗低、产品质量稳定等优点, 应用前景非常广阔。

4 制剂新技术

伴随着现代科技的突飞猛进, 中药产业的生产技术水平也得到了很大程度的改善。在原有的一些诸如丸散膏丹剂型的基础上, 相关制药企业研发出了多种新型的现代化中药制剂方式。但从整体上看, 目前的制剂方式还略显落后, 生产制药水平仍然很低。中药制剂在服用量过大, 起效时间过长, 疗效不够稳定等方面的问题仍然没有得到有效的解决。

4.1 软胶囊

软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。其适用范围相对较广, 主要包括浸膏、脂溶性成分和水溶性成分的类型, 另外其填充量的调整范围相对比较广泛。

4.2 滴丸

滴丸是依托固体分散技术而产生的一种新型制剂, 具有如下特点:设备简单、操作方便、利于劳动保护, 工艺周期短、生产率高;工艺条件易控, 质量稳定, 剂量准确, 受热时间短, 易氧化及具挥发性的药物溶于基质后, 可增加其稳定性;基质容纳液态药物量大, 故可使液态药物固化,

4.3 缓、控释制剂

缓释制剂指在规定释放介质中, 按要求缓慢地非恒速释放药物, 与其相应的普通制剂比较, 给药频率减少一半或有所减少, 且能显著增加患者顺应性的制剂。控释制剂系指在规定释放介质中, 按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物, 与其相应的普通制剂比较, 给药频率减少一半或有所减少, 血药浓度比缓释制剂更为平稳, 且能显著增加患者顺应性的制剂。

参考文献

[1]郑琳颖, 冯彪.保济丸超声提取工艺研究[J].中医研究, 2005, 18 (6) :24-271.

制药企业技术协同能力培养 篇9

当前, 理论上从制药产业新药研发知识的特点出发, 研究制药企业的合作管理尚有不足之处。为此, 笔者通过对世界制药工业发展进程, 特别是对日本制药工业发展的研究, 从制药企业新药研发知识特点出发, 提出我国制药企业技术协同能力培养的要素, 以期为制药企业的协同创新提供参考。

制药企业知识特点分析

不同产业具有不同的创新特性。从产业革命到知识经济时代, 按创新性质划分, 世界工业可分为集成型工业和材料型工业。在集成型工业中, 企业新产品推出过程是问题求解的过程, [1]它可被描述成开发平台或工程系统, 决定新产品竞争力的关键是技术与市场的集成度, 典型的是汽车、电子工业。材料型工业, 新产品推出过程是一个目标搜寻过程, 决定新产品竞争力的关键是原创性, [2]典型的是制药工业。与集成型工业相比 (见表1) , 制药工业具有的知识特点是:

1.知识的基础性

在新药研发中, 专家对一种疾病考虑新治疗方法之前, 需要用数年时间了解这种疾病的发病机理, 如病毒分子结构、细菌侵袭细胞的过程、疾病影响机体造成不适的复杂方式, 然后提出可能治疗该病的新理论, 而后是化合物设计、合成及筛选、临床前研究等, 所以大量知识存在于新药发现阶段。而在集成工业中, 科学研究与技术发明并不紧密, 产品可先于原理被创造出来, 而后才厘清原理。

2.知识缄默性和专有性

在新药研发10多年中, 特别在科学研究阶段, 知识被创造、利用、修正、再利用, 这使许多知识内化为企业的组织语言, 以科研人员无意识思维呈现出来, 企业的专利、技术工艺只是研发成果的片面指标, 技术落后企业引进专利并不等于获得核心能力。而在集成型工业中, 比如, IBM、AT&T投入巨额资金进行基础研究, 而大量创新成果却由其他电子类企业 (如东芝公司) 得出, 企业知识存在较大的外溢性。[3]

3.知识的高动态性

制药企业需不断更新领域。从当前成功的制药企业技术发展轨迹看, 是连续与断续的统一:连续是指其由诸多技术发展轨迹组成, 呈上升趋势;断续是指企业需要不停地进入新的技术发展轨迹, 企业技术发展是一种搜寻新治疗领域-集中-维持-转移新治疗领域的螺旋式发展。

以上知识特点对制药企业获取外部技术知识提出了更高要求。当前, 一些化学制药企业试图通过联盟, 快速掌握生物技术知识, 但由于企业不具有相应的能力, 使蕴藏在生物技术企业内的知识和能力, 无法被化学制药企业掌握, [4]这点与计算机及芯片公司之间的并购不同。因此, 制药企业通过合作开展技术学习必须掌握一种能力。

制药企业技术协同能力的内涵

对于获取外部知识, 制药企业不能仅停留在引进、吸收上, 吸收能力并不能保证企业可持续获得外部知识。[5]国外制药企业的实践证明, 面对当今世界新药研发趋势, 制药企业之间需要互动、协同创新。在社会学上, 协同体现主体之间一种互动、共享、共赢的关系。笔者认为, 制药企业技术协同能力可分为三个层次:第一层次是引进能力, 是指企业根据内部研发的进展, 识别外部知识, 结合自身生产和市场能力, 引进联盟药品, 充实新产品线, 凭借低成本、品牌的优势, 获得市场竞争力。当自身药品推出后, 联盟药品迅速退出市场, 联盟药品仅是作为保持产品新颖的工具。第二层次是吸收能力, 是指企业所在的治疗领域的技术逐渐成熟, 内部新药研发进展缓慢的情况下, 快速识别、引进联盟的药品和技术, 凭借自身的研究能力, 解剖技术原理, 实施改进。比如, 在原有药物的基础上, 设计合成该药的衍生物、结构类似物, 开发疗效相似或更好的药物, 避开专利保护。但这属于纯粹的吸收过程, 缺乏联盟成员之间的协同, 使得企业的合作生命周期短且效果差。第三层次是共生能力, 是指制药企业在合作中求同存异, 促进企业互动、提高知识创造的能力。包括:优化联盟关系, 促进相互信任, 抑制机会主义行为;促进联盟成员相互启发和进行知识创造, 共同投入和分享;构建良好的技术外溢池, 优化外部知识系统。

制药企业技术协同能力培养的要素

影响制药企业技术协同能力的因素较多且关系复杂, 当前尚未有较恰当的研究方法。笔者尝试通过对国外制药工业, 特别是日本制药工业发展过程的考察, 研究其培养机制。日本制药企业的研发投入不如欧美国家的企业多, 仅占销售额的8.11%, 但新药产出数量却居世界前列。其发展经历了仿制、引进、联合研发、自行研发、国际化的过程, 在这过程中企业联盟与合作起着关键作用。

笔者通过分析日本制药企业引进联盟产品与其核心领域的关系、联盟产品引进相对速度、自有产品推出时间等关键点, 从四方面提出制药企业技术协同能力培养的要素。

1.技术储备

新药研发的长周期性、巨额投入及随后的二次开发, 使企业形成了设备、人才储备和强大的技术传统, 它们构成了制药企业的技术储备, 成为形成技术协同能力的物质基础。

设备存量, 是企业引进同领域产品, 最大化核心能力的前提。新药从发现到上市, 企业需要走完从科学研究、技术研究、生产组织到市场开拓的全过程, 这期间企业的投入转变为各类设备设施。比如, 日本武田制药公司在生命系统疾病治疗领域推出了一系列新药, 如治疗糖尿病的Basen和Actos、治疗高血压的Blopress, 这使该公司有能力引进联盟产品, 更新产品线, 2002～2006年共引进13个相关的新药开发许可。[6]但是, 设备存量并非越高越好, 因为这可能会使企业过度注重提高设备资源利用率, 偏离引进联盟产品的战略目标, 导致内部新药研发放缓, 逐渐依赖引进外部新药以维持经营。

专业化人才虽然能为制药企业储备专业技术知识和市场知识, 降低技术引进成本, 但是又可使企业对外部突变性技术识别产生选择性偏见, 影响核心领域转移, 陷入产品怪圈。而后进企业则更容易识别、引进新产品。比如, 1999年日本市场上有Ca (Ca antagonist) 和ACE (ACE inhibitor) 两种抗高血压药, [7]两者相比:Ca的疗效虽然较好, 但是有组织障碍的患者不适应, 如糖尿病患者;ACE的疗效虽然一般, 但是对有组织障碍的患者同样有效, 市场规模较大。2001年抗高血压新药ATII (ATII antagonst) 上市, 其疗效虽处于Ca与ACE之间, 但其适用症最广, 可用于糖尿病、心脏病等有组织障碍的患者。三者相比:ATII与Ca之间存在显著差异, ATII开拓了新市场;ATII与ACE属于同性质产品, ATII在疗效和市场规模上是对ACE的全面提升。针对这种情况, 原Ca生产企业对引进和开发ATII反应迟缓, 特别是市场占有率较高的辉瑞 (日本) 公司;而原ACE生产企业则反应迅速, 高市场占有率者Banyu, 最先引进了ATII。

企业技术传统, 是指企业的研发长期集中于某治疗领域, 在科技和市场的作用下, 随着早期新药成功上市、资源集聚效应、员工技能专业化和一系列延伸性产品的推出, 20～40年间形成了企业惯性。它与行业技术范式与技术轨迹相对, 是企业层面上技术领域形成的默许知识。它与企业人才储备共同作用于制药企业之间建立合作关系、引进产品和协同的过程。当企业技术传统与行业技术轨迹相配时, 它会增强企业对外部信息的反应能力。当前, 跨国制药企业创造了长久的技术传统, 它为企业带来了重要的竞争优势。比如, 1930年后美国制药企业形成自身技术传统并主导技术轨迹, 使它取代德国成为世界第一制药强国。但到上世纪60年代, 美国制药企业原来形成的技术传统开始限制新药研发, 当外部技术已发生变化, 企业未采取行动而是转向非研究密集但又有较好成长率的部门产品以维持企业成长, 这使美国制药企业受到欧洲制药企业的挑战。

2.组织因素

与技术储备相比, 组织因素高层次的技术协同能力影响更大。许多制药联盟在建立时轰轰烈烈, 但企业一旦引进联盟的产品, 联盟就消失或联盟内企业之间缺乏持久的互动。这使得联盟无法实现共赢, 知识创造效果差, 在很大程度上这是由组织因素引起的。这些组织因素主要是:

(1) 联盟战略, 是企业实施联盟的目标, 对联盟的建立、维持和优化至关重要。其作用体现在三个方面:一是战略深度。如果企业对联盟战略考虑深度不够, 使联盟停留在引进产品这一浅层次上, 就不能推动企业之间的互动, 无法吸收联盟产品技术知识、培养新治疗领域。二是战略明确度。如果企业联盟战略不明确, 将使企业在联盟实施过程中逐渐失去方向, 联盟产品的引进或外授可能会导致企业逐渐失去核心能力, 联盟过程成为退出过程。三是战略稳定度。如果企业联盟战略不稳定, 将降低联盟企业之间相互信任度, 引发部分成员的机会主义, 导致联盟彻底失败。相反, 如果每个成员都具有较高的联盟战略稳定度, 将促进企业的互动, 求同存异, 共同探索新药领域, 实现共赢。因此企业在实施战略联盟时, 在战略上必须把握好这三个方面。

(2) 核心科学家, 是企业的知识“经纪人”。他们通过参与学术组织, 与联盟企业科学家交换意见, 跟踪最新外部技术, 同时将外部知识, 特别是默许知识输入内部。研究表明, 虽然核心科学家并没有比一般研究人员有更多的专利申请, 但是他们在外部知识流进企业的过程中扮演着“管道”的作用。[8]另外, 在竞争环境下, 为了提高研发效率, 企业根据新药研发环节, 将研发组织分成几个相互独立的部门。比如, 武田制药公司将研发组织分为基础研究部门、目标分子识别部门、先导化合物发现部门、候选药物确认部门、生产工艺设计部门、临床试验和注册上市部门等。这带来了知识转移的部门界面问题, 而核心科学家通过学术影响力和多学科研究团队, 实现知识跨部门传递。不仅如此, 核心科学家还与企业管理层进行沟通, 提高企业的反应能力, 以克服企业内部的惯性。

(3) 研发部门的独立性。新药研发的基础性, 决定制药企业研发部门应具有相对独立地位。它可保证课题立项决策的独立性, 而非受制于企业现在的开发目标, 保持学术研究的氛围;在研究人员绩效考核制度、职业发展设计和组织结构设计方面, 都体现了新药研发的特点;同时作为新知识的窗口, 与外部研究机构建立研究团队, 开展学术交流, 研究下一个研发目标。比如, 当前生物技术的兴起, 相对独立的研发部门已使欧洲中型规模制药企业迎来了发展新机遇。

3.联盟专用性研发投入

在传统的新药研发模式下, 投入巨额资金是保障新药研发成功的必需条件。而在联盟合作模式下, 制药企业必须保持一定的研发投入, 它从三方面逐次提升技术协同能力。

(1) 激发功能。新药研发成功后, 巨大的设备存量、专业人才储备和企业技术传统作用, 会使制药企业过度追求效率, 通过不断对已有药物实施改进, 实现规模经济, 而看不到联盟成员技术进步的价值;对新知识反应迟缓, 企业陷入产品惯性, 长期下去企业会逐渐被后来者替代。而保持内部必要的研发投入, 可使企业的知识处于动态, 保持与外部技术源的联系, 时刻准备接收外部新知识。

(2) 吸收功能。企业引进联盟产品后, 应加大内部研发投入, 理解其技术原理, 并从自身技术能力出发, 实施改进。只有这样, 企业才能吸收联盟产品中的技术知识, 并通过这个过程培养自身在此领域的知识, 为企业转移新领域做好知识储备。

(3) 知识创造功能。联盟只有进入共同创造知识阶段, 才能实现共赢, 而这需要企业研发投入。通过联盟, 企业共同探索未知领域, 在各方科学家的互动中, 增进信任, 激发思想, 创造知识。如果各企业进入联盟后, 停留在只吸收而不投入的状态, 会导致联盟内企业互动不足, 企业无法引进和吸收联盟成员科学研究中经验性的知识, 无法发挥联盟的知识创造功能, 最终当联盟成员认为无法从中得益时, 联盟的生命周期也就结束。

在上述三方面作用下, 制药企业的研发投入与技术协同能力增长呈S形曲线:当研发投入较小时, 协同能力增长缓慢;当积累到一定程度后, 协同能力增长开始加快;当超过某阈值后, 其呈现自动增长趋势, 但是否会持久是不确定的, 因此目前世界制药巨头对研发投入还是很大。在当前环境下, 我国制药企业对此应持战略性眼光, 如果完全进行虚拟研发, 那么只会使企业逐渐对外部技术反应迟钝, 无法引进合适的技术, 更无法对联盟产品实施改进。

4.技术外溢池

技术外溢池是制药企业通过联盟、合作组合构建的外部技术知识系统, 它与企业进行知识流交换。良好的技术外溢池可为企业带来丰富的知识。根据当前关于网络组织方面的研究结果, 制药企业对此需要把握的结构参数是:

(1) 参与联盟数量, 决定了技术外溢池的规模, 影响企业可获得的技术知识量。研究表明, 联盟数量与企业技术协同能力存在凸型函数关系, 即存在一个最优点, 当企业联盟数超过某值后, 协同能力将逐渐减弱。因为企业资源和员工的精力是有限的, 只能在不同时间分配不同的资源。[9]

(2) 合作紧密度, 即联盟内企业合作的深度。新药研发的特点, 使企业积累的知识转化为隐性知识。企业只有引进联盟产品, 并在改进产品中进行深入合作, 才能逐步获取联盟伙伴的隐性知识。但需注意, 过分强调合作紧密度和一致性, 会抹杀差异, 导致组织趋同。

(3) 联盟离散度, 即联盟在新药研发各阶段的分布。新药研发可分为发现、临床前研究、临床研究、生产或上市四个阶段, 企业应根据自身发展战略, 选择各阶段联盟数。高离散度, 使得由各联盟知识和资源构成的网络中存在较大结构性空洞, 企业可开发这些空洞, 获得控制性优势。而低离散度, 可增强企业所获信息和知识的可靠度, 因此企业应根据自身的业务特点和阶段发展重点, 有选择的参与联盟合作。

(4) 联盟差异度, 即各联盟为制药企业提供技术知识的差异度, 包括核心领域差异和技术水平差异。提高联盟核心领域差异度, 可为企业今后转移核心领域打下基础, 但这种差异度过高, 既会增加联盟引进产品的风险, 也不利于企业深入地进行合作, 会给联盟的知识创造带来问题。技术水平差异度, 在低技术水平联盟中, 后进企业可获得学习技术的机会;在高技术水平联盟中, 为企业引进联盟产品、开发改进型新药提供条件。

构建良好的技术外溢池, 制药企业还应与技术储备、组织因素和联盟专用性研发投入三方面结合, 然后确定结构性参数。笔者提出一个框架 (见表2) :

建议

当前, 国际新药研发外包市场已从最初临床试验外包发展到研发外包。我国凭借廉价的研发资源和一定的研发能力, 成为跨国制药企业最理想的研发外包基地。同时, 世界新药研发已由传统化学模式转向生物技术模式, 这为后进企业实施技术跨越开启了技术窗口。我国制药企业应从知识管理的战略层面, 重新认识企业之间的合作, 根据笔者提出的企业技术协同能力培养要素, 通过联盟合作、承担研发外包业务、引进专利许可, 以效率换能力, 逐渐走上自主创新之路。

摘要：制药企业发展面临三个突出问题:创新、效率和稳定, 为此必须引进外部知识, 实现平衡。制药工业属于材料型工业, 与集成型工业相比具有不同的知识特点, 为此笔者在研究了制药企业知识累积特点的基础上, 提出制药企业技术协同能力;然后, 通过对国外制药工业, 特别是日本制药工业发展过程的分析, 从技术储备、组织因素、联盟专用性研发投入、技术外溢池四个维度, 研究制药企业技术协同能力培养。

关键词：制药企业,知识特点,技术协同能力,培养要素

参考文献

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[4]Lars Schweizer.Knowledge transfer and R&D in pharmaceut ical companies:Acase study[J].Engineering and Technology Management, 2005, 22 (4) :315—331.

[5]Chihiro Watanabe, Bing Zhu, Charla Griffy-Brown, Behrooz Asgari.Global Technology spillover and its Impact on Industry’s R&D Strategies[J].Technovation, 2001 (21) :281—291.

[6]日本武田制药公司.武田2006年年报[EB/OL].[2006].http://www.t akeda.com/.

[7]IMS Health data base.2001年研究报告[EB/OL].[2001].http://www.imshealth.com/.

[8]Ryuzo Furukawa.The role of corporate scientists in innovation[J].research policy, 2006 (35) :24—36.

酶工程制药实用技术 篇10

酶作为生物催化剂普遍存在于动植物和微生物之中, 可直接从生物体中分离获得。虽然也可以通过化学合成法合成, 但由于各种因素的限制, 目前药用酶的生产主要是直接从动植物中提取、纯化和利用微生物发酵生产。早期酶的生产多以动植物为原料, 经提取纯化而得, 接至至今有些酶仍然还用此法生产, 如从猪顿严腺中提取激肪释放两、从菠萝中提取菠萝蛋白酶等。但随着酶制剂应用范围的日益扩大, 单纯依赖动植物来源的酶, 巳不能满足要求.而几动植物原料的生长周期长、来源有限, 又受地理、气候和季节等因素的影响, 不宜十大规模生产。近十多年来, 动植物细胞培养技术取得了很大的进步, 但因周期长、成本高等问题, 实际应用还有一定困难, 所以目前工业大规模生产一般都以微小物为主要来源。

2 药用酶的生化制各法

生化制备法的主要生产过程如下:

选取符合要求的动植材料一生物材料的须处理一提取

2.1 原料选择应注意的问题

生物材料和体液下虽普遍具有酶, 但在数量和种类上不同材料却有很大的差别, 组织中酶的总量虽然不少、仅各种酶的含量却非常少。从已有的资料看, 个别酶的含量在0.0001%一1%, 如表1所示。因此在提取酶时应根据各种酶的分布特点和存在特性选择适宜的生物材料。

2.2 生物材料的预处理

生物材料中酶多存在于组织或细胞中, 因此提取前需将组织或细胞破婶, 以便酶从其中释放出来, 利于提取。由于酶活性与其空间沟象有关, 所以预处理时一般应避免剧烈条件;但如是结合酶, 则必须进行剧烈处理, 以利于酶的释放。生物材料的预处理方法有以下几种。

2.2.1 机械处理

用绞肉机将事先切成小块的组织绞碎。当绞成组织糜后, 许多面都能从颗粒较粗的组织糜中提取出来, 但组织糜颗粒不能太粗, 这就要选择好绞肉机板的孔径, 若使用不当, 会对产率有很大的影响。通常可先用粗孔径的机板绞, 再用细孔径的机板绞, 有时甚至要反复多绞几次。如是速冻的组织也可在冰冻状态下直接切块纹碎。采用绞肉机, 一般并不能破碎细胞, 而有的则必须在细胞破碎后才能有效地提取, 对此则需采用特殊的匀浆工艺才行。实验室常用的是玻璃匀浆器和组织捣碎器, 工业上可用高压匀浆机。对于用机械处理仍不能有效提取的酶, 可用下述方法处理。

2.2.2 反复冻融处理

将材料冷冻到一10℃左右, 再缓慢溶解至室湿, 如此反复多次。由于细胞中冰晶的形成及剩余液体中盐浓度的增高, 可使细胞中颗粒及整个细胞破碎, 从而使酶释放出来。

2.2.3 制备丙酮粉

组织经丙酮迅速脱水干燥制成丙酮粉, 不仅可减少酶的变性, 同时因细胞结构的破坏使蛋白质与脂质结合的某些化学键打开, 促使某些结合酶释放到溶液中, 如鸽子肝脏乙酰氧化酶就是用此法处理。常用的办法是将组织糜或匀浆悬浮于0.01mol/L。 (pH6.5) 磷酸缓冲液中, 再在0℃下将其一边搅拌, 一边慢慢倒入10倍体积的一15℃无水丙酮内, 10mol后, 离心过滤取其沉淀物, 反复用冷丙酮洗几次, 真空干燥即得丙酮粉。丙酮粉在低温下可保存数年。

3 酶的提取

3.1 水溶液法

常用稀盐溶液或缓冲液提取。经过预处理的原料, 包括组织糜、匀浆、细胞颗粒以及丙酮粉等, 都可用水溶液抽提。为了防止提取过程中酶活力降低, 一般在低温下操作;但对温度耐受性较高的酶 (如超氧化物歧化酶) , 却应提高温度, 以使杂蛋白变性, 利于酶的提取和纯化。

水溶液的PH选择对提取也很重要, 应考虑的因素有:酶的稳定性、酶的溶解度、酶与其他物质结合的性质。选择p H的总原则是:在酶稳定的p H范围内, 选择偏离等电点的适当PH。

3.2 有机溶剂法

某些结合酶, 如微粒体和线粒体膜的酶, 由于和脂质牢固结合, 用水溶液很难提取, 为此必须除去结合的脂质, 且不能使酶变性, 最常用的有机溶剂是丁醇。

丁醇具有下述性能:亲脂性强, 特别是亲磷脂的能力较强;兼具亲水性, 0℃时在水中的溶解度为10.5%;在脂与水分子间能起表面活性剂的桥梁作用。

用丁醇提取方法有两种。一种是均相法:用丁醇提取组织的匀浆然后离心, 取下相层, 但多酶在与脂质外离后极不稳定, 需加注意。另一种是二相法:在每克组织或曲体的干粉中加5m1丁醇, 搅拌20mm, 离心, 取沉淀 (注意:均相法是取液相, 二相法是取沉淀) , 接着用丙酮洗去沉淀上的丁醇, 再在真空中除去溶剂, 所得干粉可进一步用水提取。

4 酶的纯化

酶的纯化是一个复杂的过程, 不同的曲, 岗件质不问, 其纯化工艺可有很大不同。评价一个纯化工艺的好坏, 主要看两个指标:一是酶比活, 二是总活力回收率。设计纯化工艺时应综合考虑上述两项指标。

参考文献

[1]吴剑波.微生物制药--现代生物技术制药丛书[D].化学工业出版社2002.

固体制剂制药工艺技术的探讨 篇11

摘 要：药品的形态分类可将其归纳为三种形态，固体、液体以及粉末。药品的高质量是人们身体健康的保障，而制药工艺技术水平的高低对药品的质量有着不可忽视的重要影响，因此不断改善制药工艺技术势在必行。基于此，本文对固体制剂的制药工艺技术进行分析和探讨，以期对改善固体制剂制药工艺技术的未来工作有所借鉴和参考。

关键词：固体制剂；制药工艺；工艺技术

在三种形态的药品中，固体因为诸如易携带、方便服用、稳定性高等原因被制药工业广泛使用。目前，我国固体制剂制药工艺已经较为成熟，但仍有诸多问题亟待解决，固体制剂的制药工艺技术也在期待新的改善。

1 固体制剂制药工艺

在三种药物形态中，固体制剂应用较为广泛，而固体药剂自身也有多种类型，如胶囊型、滴丸型、颗粒型等。相较于液体制剂和粉末制剂，固体制剂的制药工艺较为复杂，通常情况下，制作固体药剂，需要先将药物进行精准合理的分配，然后将分配好的药物进行碾压，将药品粉碎成颗粒，但因为颗粒大小的不一，粉碎后的药品还需过筛，滤去大颗粒，剩下的细微颗粒混合制成散剂，再将散剂通过造粒技术制作成普通的颗粒剂。散剂和颗粒剂可以应用于胶囊类药品药品，颗粒剂可以应用于滴丸类药品，然而对于片剂，还需将药品颗粒通过压片工艺制造。经过以上种种工艺，固体药剂基本制成，然而针对不同药品的作用原理和功效，制作固体制剂时往往需要在某些药物甚至某些工艺中添加辅助物，如粘合剂、填充剂等，以达到如增加药品质量、诱发药物的私性、吸收水分等目的。固体制剂的制药工艺的复杂度高于液体制剂和粉末制剂，但因为固体制剂制作过程中所经历的药物精准分配、反复过筛等工序，使得固体药剂的作用效果更为准确。虽不如液体制剂和粉末制剂更易吸收，但固体制剂工艺可根据不同病症制作不同形态的药品，更合理的应用于治疗病痛上。

2 我国固体制剂制药工艺存在的问题

基于我国人口数量的庞大，我国在固体药品生产量上位列世界前茅，与此同时，随着人们对身体健康水平的追求，我国的固体药品年产量显著提高，然而，伴随着药品产量的与日俱增，药品质量却并无提高，甚至呈现下滑趋势。药品质量问题层出不穷，药品市场也进入混乱局面。这无疑昭示着我国固体制剂制药工艺还存在诸多问题。

2.1 药品选材问题

对于药品来说，选材问题至关重要。选取正确、合理的药材是保证药品高质量的第一步，与此同时，固体药剂的药物形态不一，因而，针对于固体药剂的药材选取问题，应更多的倾向于具有粘合性的材料。药材粘合性越高，可塑性越强，更易制作出适合于不同病症的药品形态。

2.2 药品质量问题

药品质量是药品产业制造的基本要求，也是药品产业制造的核心问题，只有保证药品的高质量，才能保证药品达到预期的作用效果，从而真正实现治病消灾的目标。有诸多因素影响固体药品的质量，如包装破损导致药品掉出沾染杂菌、药物制作过程中药物配比不精准等，如若无法保证药品质量，则一切药品制作工艺皆是虚妄，药品一物也是名存实亡。

2.3 药品包装问题

现如今，国家大力提倡环保理念，推进可持续发展，然而，固体药品对资源浪费的问题依然没有得到解决。固体药品的内包装通常为塑料制品，外包装为纸制品，然而，一旦药品消耗尽，包装就不存在任何意义，得到的结果只有被丢弃。这无疑是对资源的极大浪费，甚至可能因此产生不可逆转的环境破坏问题。

2.4 药品废弃问题

在药品生产过程中，会产生大量的废弃药品，通常情况下，废弃药品中的药物须立即处理，如若随意丢弃，很可能对环境和人体健康造成极大的伤害，然而，针对药品废弃问题，我国却没有出台明确的条律法令，以至于药品废弃一直处于模糊处理状态，这无疑为未来社会健康状况埋下隐患。除此之外，伴随着药品生产工序的进行，工厂往往会产生大量的如废水、废瓶等废弃物，这些生产垃圾一旦流入河道，将对水资源造成难以估量的污染，甚至对人类的生命健康产生影响。

3 针对我国固体制剂制药工艺问题的解决对策

3.1 药品选材问题解决对策

从粘合性角度考虑，严格选取药材，务必保证药材的高质量和高粘合，改良药材种植培养技术，降低药材成本，实现药材选取低成本高质量的目标。

3.2 药品质量问题解决对策

药品质量是药品生产的核心要求，因此，提高药品制作的工艺水平是重中之重。提高固体药品制作的工艺水平，可以有效降低固体药品因压片失败、片剂碎裂等问题造成的失败率，也可以有效解决失败药品废弃对环境造成的污染问题。与此同时，药品质量检测不可松懈。严格把关药品质量，严厉打击不法分子制造假药行为，阻断劣质药品的流出，是保障药品质量、净化药品市场的有力武器。

3.3 药品包装问题解决对策

固体药品的形态多种多样，然而，我国的固体药品在包装普遍浮夸，因此造成了大量的浪费。针对不同的固体药品形态，应选取适宜的包装形式，避免过度包装，以此同时，减少对塑料制品的使用，以解决因不可降解包装随意丢弃所引起的环境污染问题，减少对纸制品的使用，以实现对资源的节约和保护。如采用家庭药盒形包装，使用过后回收消毒再利用。

4 总结

目前，我国在科技、文化、音乐等领域均取得闪耀的成绩，然而，在药品制作工艺水平上，尤其是固体制剂制作工艺上，我国还面临着诸多困难。人民是国家的根本，我国人口数量庞大，对固体药品的依赖也与日俱增，一旦不能妥善处理固体制剂的制药工艺所存在的技术问题，将从根本上伤害到国民的身体健康，从而影响整个国家的社会形态。在未来的发展中，我国应致力于培养高素质、高质量、高水平的药剂专业人才，仰仗科学技术水平的进步，携手提高固体制剂制药工艺技术水平。

参考文献：

[1]赵蓉，杨霁虹，孙毅偉，等.浅析固体制剂制药工艺技术[J].黑龙江科学，2013（12）：48.

浅析固体制剂制药工艺技术 篇12

1.1 固体药剂的种类及特点

大多数人都服用过药剂,我们通常可以看到的药剂有液体、固体和黏流体。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,这些剂型在药剂中占有非常大的比例,一般可达到50%以上,可见其在国民消费中所占有的重要地位。对人民生活如此重要的药物,当然具有一些其他制剂无法比拟的优势,根据固体制剂的特性和对人们生活的影响可以总结出以下一些特点:从性能上来说,固体制剂比液体制剂的物理、化学稳定性更好,一般很难与空气、溶剂瓶中的材料或其他一些成分发生化学反应,而且生产制造成本较低,节省企业经济成本,方便老百姓服用与携带,同时在产品的运输过程中,可以防止由于震荡、冲击而引起的变质;从固体制剂的生产来说,它的制造工艺工序要求比较严格,制备过程的前处理阶段需要有相同的单元操作,以保证药物的均匀混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系,以确保质量过关;从固体制剂的药物功能来说,药物在体内首先溶解后才能透过生理膜,被吸收进入血液循环中,可以起到良好的保护药用功能的作用。

1.2 固体制药工艺技术

固体制药和液体制药的工艺技术肯定不尽相同,相比较而言,固体制药的工艺比较困难,配好的药物经过粉碎、过筛、混合等工序制成散剂,再经过造粒制成一般的颗粒剂。想要得到片剂则需要经过压片这道工序,而其中的散剂和颗粒剂我们可以制成胶囊的形式,这是一般的固体制药的工序流程。但为了实现不同药剂的功能,可以在其中药物成分或某道工序中添加一些填充剂、润湿剂、黏合剂等一些辅助物。填充剂主要有稀释剂和吸收剂,分别可以增加片剂的质量、体积,吸收片剂中的水分。而其他两种制剂顾名思义,可以起到润滑、诱发药物的黏性和助于黏合的作用。

2 固体制药技术出现的问题

2.1 材料选择问题

药物选材和药物包装物的选材对药物的功效和保护有着决定性的作用。对于固体药物来说,要制成有一定形态的药物,就要有一定的黏合性,能够使散装药物黏结成固体颗粒物或块状物。可压性也要好,因为在压缩固结成型时,药物可能会产生塑性变形。想要保证固体制剂不变质,对其制剂内水分、湿度等也有一定的要求,太湿会造成黏结,太干则黏合性不好也不利于服用消化。另外,对一些辅助试剂的要求也比较严格,要确保加入适合的计量才能达到很好的功效而不变质。对于包装物来说,选择什么样的材料才可以不与药物发生反应而又可以做到良好的保护作用是一个很大的难题,现在许多企业已经致力于药物包装材料的研究。

2.2 质量保证问题

对任何一个产品来说,质量是核心问题。药品监察部门对药剂的质量要求很高,然而在药剂的生产过程中,仍会由于种种原因导致制剂的质量不合格,尤其是在片剂生产中,影响片剂质量的因素更多。一些常见的质量问题有:在生产中由于药物粉碎细度不够,纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀,黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当而造成松片现象;药物本身弹性较强,纤维性药物或因含油类成分较多、压片机压力过大,反弹力大或在运输过程中的冲击震荡等导致药物出现裂片;还有常见的黏冲与吊冲、片重差异超限、崩解延缓等质量问题。

2.3 包装适度问题

包装是药物质量的保证,现在各行各业都讲究包装,包装不仅是门面问题,也是为了确保到达消费者手上时,是完好无损的产品,使质量有保证。但是包装不能过度,现在市面上有的药品为了吸引顾客,采用大瓶子包装药物,但其内装物却只有几粒,或买一大纸盒的胶囊,只装一板药物,这不利于低碳经济的发展和环境友好、节约资源型社会的建立。

2.4 废品处理问题

在药物生产和包装过程中,会产生废纸、废瓶、废料、废水等废物,如何做好废物处理,保护环境,节约资源是一个重要问题。因为药物生产中含有许多化学成分,药品包装材料都比较特殊,因此一般的方法不适用于药物废品处理,当然若能够变废为宝是最好的选择。据了解,我国青岛华钟制药有限公司利用生产中草药过程中产生的固体废物来制作食用菌、肥料、燃料和动物饲料,这种方式不仅可以使废物得到综合利用,还可以为企业带来丰厚的经济效益,同时也避免了废药渣产生的大量污水、异味,减轻了环境、生态压力,降低了企业的排污费,可谓一举数得。

3 解决固体制药缺陷,探索固体制药新技术

我国医药界的国粹是中药,而固体制药一般属于西药范畴,对于我国来说,西药起步晚,进步快。我国的学习能力很强,但是在很多方面还是和西方国家存在着较大的差距,还存在很多的问题,要想解决这些问题,首先需从制度上入手,国家应建立规范的法律法规,制定相关的支持政策,确保我国医药事业的发展。其次,应完善设备,引进先进的技术生产设备。拥有先进的生产设备,才能减少由于机械缺陷引起的质量问题。最后,要培养制药方面的专业人才。建立专业的研究团队,相互协商研究生产工艺技术问题,积极探索固体制药新技术。

4 结束语

在固体制药技术并不算特别先进的中国,固体制药仍然存在很多的问题。作为新世纪的医药人才,要做到的是尽量去改善、更新,研究现有的制药设备,探究技巧,努力减少制药方面的质量问题。要用自己的智慧去造福人类,为我国医药事业的健康快速发展贡献力量。

参考文献