制药专利（精选3篇）
制药专利 篇1
美国有发达的专利链接制度, 可以把大量医药专利纠纷激发到仿制药上市之前, 避免经济资源的巨大浪费。同一技术方案出现在仿制药申请中的日期早于他人专利申请日, 这是证明仿制药申请人商业秘密犯罪的有力证据, 而不是仿制药申请人进行专利在先使用权抗辩的证据。美国专利制度的精微、巧妙由此可见一斑。相反, 我国实际上不存在激发诉讼的专利链接制度, 更没有单独向法院提起的专利性诉讼、专利不可执行诉讼;我国很多法官甚至认为, 仿制药申请比专利申请更早, 这是专利在先使用权抗辩的有力证据。
在存在发达的专利链接制度的地区, 仿制药申请激发的专利侵权、专利无效、专利执行力诉讼继续主导医药行业专利纠纷。如, 今年2月26日, AKTIEBOLAGET等4原告起诉Caraco制药实验室等5被告侵犯U S5877192、US6143771号专利。该案中, 被告太阳制药提起了A N D A申请, 希望生产胃食道逆流疾病治疗药物Nexium的仿制药, 专利权人遂依据专利链接制度, 对其提起诉讼。
2010年2月25日, W a t s o n实验室起诉Te v a妇女健康公司, 要求法院宣告U S7615545号专利无效并判定不侵犯该专利。该案中, 原告率先提起了A N DA申请, 希望生产被告口服避孕药Seasonique的仿制药。
2010年2月24日, Bio-Reference实验室起诉Assistance Publique等4家被告, 请求法院判定原告不侵犯U S7429456号专利。2010年2月23日, G r a c e w ay制药公司等2原告起诉Per rigo等3被告侵犯US7655672号专利。该案中, 被告提起了A N DA申请, 希望生产Ald a ra的仿制药。2010年2月19日, Millennium制药公司等2原告起诉Te v a非口服药物公司等3家被告侵犯US5747447、US5968902号专利。该案中, 被告提起了A NDA申请, 希望生产急性冠状动脉综合症治疗药物Integrilin的仿制药。
2010年2月19日, E n d o制药公司等3原告起诉Watson实验室等3被告侵害US5827529号专利。该案中, 被告提交了ANDA申请, 希望生产治疗带状疱疹后期疼痛药物Lidoderm的仿制药。
2010年2月19日, Galder m a实验室等2原告起诉T a r o制药等2被告侵犯U S6106848号专利。该案中, 被告提交了A N DA申请, 希望生产噬斑牛皮癣治疗药物Clobex的仿制药。2010年2月18日, Cephalon公司等2原告起诉Sandoz公司侵犯U S6200604、U S6974590号专利。该案中, 被告提交了ANDA申请, 希望生产成人癌症病人突发性疼痛治疗药物Fentora的仿制药。2010年2月19日, Biovail国际实验室起诉Watson制药公司等3被告侵犯US7569610、US7572935、US7649019、US7563823、US7553992号专利。该案中, 被告提交了ANDA申请, 希望生产抑郁症治疗药物Aplenzin ER的仿制药。此外, 围绕2型糖尿病治疗药物Fortamet、Actoplus MET的仿制药申请, 也爆发了专利诉讼。
各国发展专利链接制度的进程不同, 但是大部分国家没有建立橘皮书制度、不侵权通告制度, 也不会引发专利性、专利可执行性诉讼。例如, 加拿大要求企业定期发布专利披露信息, 具体的专利链接制度与美国类似。澳大利亚的不侵权声明、专利权利人通告制度与美国类似。墨西哥规定, 药监局应当向专利局咨询药品专利侵权信息, 专利局10天内出具侵权检索报告。新加坡的制度与美国类似, 新药申请人必须作出书面的专利不侵权声明, 以激发诉讼。欧洲没有统一的立法, 个别国家对数据保护设定的期限是10-11年;有的规定数据保护与专利保护可以同时届满。
全球第一大仿制药生产国、出口国印度没有相关立法, 判例也不支持专利链接制度。从近期印度发生的BristolMyers Squibb上诉案、德国Bayer公司诉讼案看, 印度排斥专利链接制度的决心依然非常坚决。印度2005版《专利法》中限制医药物质发明专利性的“常绿条款”, 也被瑞士诺华公司告到法院, 原告声称印度《专利法》违反印度宪法, 也违反TRIPS。该案未能改变印度专利法。
(资料来源:案件信息来自West Law数据库)
制药专利 篇2
（[2000]知监字第29号函 2000年6月6日）
重庆市高级人民法院：
关于太极集团涪陵制药厂(以下简称涪陵药厂)与上海医科大学附属华山医院(以下简称华山医院)因急支糖浆的制备方法发明专利权属纠纷一案，华山医院不服你院(1999)渝高法知终字第8号民事判决，向本院申请再审。今年全国人大会议期间，全国人大代表刘豫阳也向本院反映本案的有关问题。现将有关申请再审材料转你院，请你院依法予以复查。复查中应当注意以下问题：
一、华山医院在本案中可以主张权利的技术方案
1．从你院认定的事实看，华山医院在履行其与涪陵药厂1984年7月3日签订的急支糖浆技术转让协议时，转让给涪陵药厂的技术方案是沈自尹提交的处方和其学生胡国让提交的一份简单的生产工艺。对这部分技术成果，华山医院只是许可涪陵药厂使用，其整体权利包括专利申请权并未一并转让给涪陵药厂，其技术成果权是否仍应属于华山医院？
2．涪陵药厂1984年7月28日起草的急支糖浆试制工艺规程，从其是经过华山医院沈自尹批注“同意以上试制工艺规程”并经过华山医院盖章确认的事实看，应当认为是属于双方合作进行后续改进形成的成果？否则，涪陵药厂根本无需再“寄请华山医院校对审核”。
因此，华山医院在本案中可以主张权利的技术方案，是否应当确定为其转让的技术和在转让后共同完成后续改进的技术？
二、华山医院技术方案与专利技术方案的比较
本案专利技术方案由原料配方和工艺两部分组成。
1．关于配方。从专利说明书和中国专利局的《撤销专利权请求的审查决定书》看，本案专利配方的创造性主要体现在：“申请人选择了过去从未用于治疗咳嗽的金荞麦作为配方的主药，按照中医君臣佐使原则进行选药组方，以特定的用量配比进行配置组成方剂。”而这一特点已经体现在华山医院转让的处方中，专利的配方实质上就是华山医院转让的处方。专利配方组分用量比例范围只是在华山医院处方组分含量的基础上提出的，这种用量范围上的同比扩展一般而言并不产生新的创造性。而且华山医院处方组分含量也在专利配方组分用量比例范围之内。在专利不被认为丧失新颖性的情况下，华山医院转让的处方也同样不能认为在申请日前已经属于现有公知技术。因此，仅就配方而言，其技术权益是否应当归华山医院享有？
2．关于工艺。从专利说明书和中国专利局的《撤销专利权请求的审查决定书》看，其创造性主要体现在回流提取与水煎煮提取相结合的联合提取工艺，以及分次加入回流提取的挥发油有效成分和蔗糖的技术内容。而这一特点在双方共同完成后续改进的急支糖浆试制工艺规程中已经基本得到了体现。对这部分技术内容，是否应当由双方共同享有技术权益？
3．即使不认为专利工艺部分的后续改进系双方共同完成而认定为是涪陵药厂单独完成，从专利的整体技术方案看，是否也应当判定专利属双方共有？
4．从专利证书看，将华山医院职工沈自尹列为第一发明人，说明专利技术方案中至少有沈自尹发明的技术内容，而沈自尹又从未受聘于涪陵药厂，其作为华山医院的职工所完成的职务技术成果，其使用权和转让权是否应属于华山医院？
三、原判判决理由自相矛盾
原一、二审均肯定了专利技术方案由配方和生产工艺两部分组成，一审却又以专利技术方案是涪陵药厂在华山医院转让的阶段性技术成果的基础上进行后续开发取得的技术成果，即判决专利权归后续开发人单方享有；二审仅仅因生产工艺技术系涪陵药厂经过后续开发取得，即将专利权判归涪陵药厂单独设计所有。如果涪陵药厂改进(且不论这种改进是单方还是共同完成)之前的技术即华山医院转让的技术(主要是配方)在专利申请日前已经属于公知技术，则专利权应当归涪陵药厂单方所有。可是，从专利独立权利要求看，其将配方和工艺一并写入特征部分，而且经过专利局撤销程序审查认为专利具备新颖性。可见，专利技术方案的组成内容(配方和工艺)在申请日以前均未成为公知技术。原审也未认定华山医院转让的技术在专利申请日以前已经成为公知技术。因此，专利技术方案中至少是包含有华山医院的技术成果，即使不对专利技术方案比较于华山医院转让的技术方案是否有创造性进行技术对比鉴定，是否也应当认定专利权属于双方共有？
另外，从更加稳妥地处理纠纷和科学地判定技术权益出发，建议将华山医院转让涪陵药厂的配方和工艺分别与专利技术方案中的配方和工艺进行技术对比鉴定，看后技术方案比前技术方案能否形成专利法上的创造性。如果有创造性存在，则应当判定专利权共有，如果无创造性存在，则应当判定专利权归华山医院。
专利制度与中国生物制药产业发展 篇3
关键词：专利制度,技术创新,产业发展,生物制药
生物技术产业是我国重点发展的战略性新兴产业。本文将以我国的生物制药产业为研究对象, 用实际数据分析该产业的专利制度运行情况, 探讨专利制度对产业发展的推动作用, 对如何优化我国专利制度及其运行机制提出了建议。
一、文献回顾
目前国内外对专利制度的研究主要有集中在专利制度激励技术创新、最优专利制度问题以及专利制度的负面作用等方面。
在专利制度激励技术创新方面, Scotchmer认为一项发明授予专利后, 可能通过三种方式对后来的发明产生影响:一是这项专利是后来发明的充分条件, 没有它就不会有后续发明;二是该专利能降低后续发明的成本;三是能够节省后续发明的时间。无论哪一种方式, 都表明专利具有很强的外部经济性, 能够促进技术创新的累积性和延续性。Langinier和Moschini (2002) 从公共知识的角度详细阐述了专利制度对激励创新所起的作用。李利英 (2006) 根据发达国家的经验以及我国区域间专利与经济差异关系方面研究了专利制度与经济发展的关系, 提出加强专利保护对技术创新进具有积极的作用。
最优专利制度的研究开始于诺德豪斯 (Nordhaus) 1969年发表的一篇文章。他首次建立“最优保护期限”模型, 说明政策制定者需要通过权衡静态福利损失和动态福利增加之间的利弊来调整专利保护的期限, 认为专利垄断必须维持在一个有限的期限内。1972年, 谢勒 (Sherers) 借用几何工具对诺德豪斯的研究进行了更为直观的解释。我国对最优专利期限的研究最早开始于傅家冀的《技术创新学》。他认为, 由于给予发明、创新者成果的产权方式决定了发明创造的私人收益与社会收益的比例, 从而一个有效地产权安排方式变于合理地决定发明创造的私人收益在社会收益中的比例, 使它能够最大限度地增进社会福利。
二、我国生物制药产业专利制度创新绩效分析
专利制度运行的创新绩效是指在专利制度的运行、改革中, 创新资源的配置效率, 即创新资源使用效率。1本文数据均源自1997年至2008年的《中国统计年鉴》和《中国高技术产业统计年鉴》。
(一) 科技经费的投入
在1997年至2008年间, 我国生物制药产业科技经费的投入, 无论是科技活动经费筹集额, 还是研发经费内部支出, 整体均呈现上升趋势 (详情如图1所示) 。从数据的变化趋势可以看出, 我国生物制药产业对研发投入日益重视, 创新活动正成为推动我国生物制药产业的一个重要力量。
从我国生物制药产业的科技活动经费的具体构成看, 企业自有资金是绝对的大头, 政府资金和贷款则扮演着补充的角色 (见图2) 。企业的自有资金会随着企业经济绩效的变化而波动, 政府投入和银行贷款也与宏观经济形势的变化密不可分。
1998年, 亚洲金融危机冲击我国经济。我国生物制药产业绩效下降, 企业科技活动经费也随之下滑。与此同时, 政府向生物制药产业科技活动投入的资金也由1997年的1178万元下降到1998年的116万元。两种因素的叠加导致1998年整个产业科技活动经费投入的明显下降。
2000年, 我国对《专利法》进行了第二次修订, 极大推动了国内企业进行科技创新和申请专利的积极性, 使2001年成为生物制药产业科技活动经费投入达到一个历史峰值。
2004年, 我国知识产权市场放开的三年过渡期已经结束。这一年, 生物制药产业的科技活动经费陷入低谷。在此之后, 我国的生物医药企业经过上市、GMP认证, 开始向规模化、高科技方向发展, 科技经费开始进入高增长时期。
(二) 创新性人力资源的投入
我国生物制药产业的专利制度与技术创新与创新性人力资源的投入密切相关。数据显示, 该产业中科学家和工程师、研发活动人员数量与研发经费内部支出大抵波动一致, 详细情况见图2。
(三) 专利产出
科技活动经费和创新性人力资源是确保专利产出的两大保障。2004年之前, 我国生物制药产业的专利申请数和发明专利授予数量均在较低水平徘徊。2004年知识产权对外开放后, 我国生物制药产业获得的发明专利数增长速度惊人, 其中2006年和2007年更是取得了三位数的增长 (如表1所示) 。
(四) 新产品的经济效益
企业专利的商品化回味企业带来更多富有市场竞争力的新产品。数据显示, 1997年至2008年期间, 我国生物制药产业的新产品产值与新产品的销售收入均呈现出不断上升态势 (见图3) 。这些指标的变化趋势表明, 我国生物制药产业的专利制度对提升企业经济收益确实起到了很大的作用。
(五) 购买专利的费用结构
从生物制药产业专利经费的支出看, 主要是通过购买国内外的专利来引进新技术。在2004年以前, 专利购买费用的波动较大, 之后变得较为平稳 (如图4所示) 。
我国生物制药产业1997-2008年专利购买、引进费用在科技经费总额中的占比趋于下降, 尤其是2002年以后, 购买国内技术的经费持续下降, 国外引进经费占比虽有波动, 但仍在5%以下。
三、专利与我国生物制药产业发展的实证分析
我们采用下面的回归方程来进行分析专利制度与我国的生物制药产业发展之间的关系:
由表2可知, 变量之间的相关性达到了94.2%。而表3所示的方差分析中, 均方差为4.407, F检验统计量的观测值为78.517, 相应的单尾显著性检验的概率为0.000, 存在较强的线性关系。
由表4可知, 回归后模型的拟合度为88.7%, 调整后为87.6%, 拟合度较高。
由系数表5可知, 回归方程为:
ln X的系数为0.414>0, 表明发明专利数与我国生物制药产值同方向变化, 标准误差为0.047, 拟合度很好。对数形式的系数可以看做是解释变量对应变量的弹性系数, 即当专利产出变动1%时, 生物制药产值变动0.4%, 充分证明了专利产出对我国生物制药产业发展的正向促进作用。
四、完善我国生物制药产业专利制度的相关政策建议
我国生物制药产业的专利制度在运行中仍存在一些不足:自主知识产权少, 后续发明受阻;我国生物制药产业还处于初步发展阶段, 企业的主要精力为扩大规模, 提高公司实力, 而研发投入相对不足;整个生物制药产业因资金不足、专利本身的经济价值较低以及专利因缺乏平台导致转化率低。
我们认为, 可以从以下几个方面完善我国生物制药产业专利制度, 提升专利对产业发展的推动作用。
(一) 适度引入专利先发明原则
可以对生物制药产业某些技术领域实行先发明原则, 但对发明人保密的时间给以一定上限的限制, 不能无限延迟申请专利, 延误该行业或领域的技术发展。这样将既保证了发明人的合法权益, 以防模仿者利用优先权的空子进行抢先申请, 激励其从事技术创新活动, 又可以防止发明人垄断时期过长。
(二) 推进专利期限层次化
借鉴他国经验, 我国生物制药产业的专利产品在投入及实验阶段所需时间具有差异性, 且创新程度亦存在层次性, 可将其专利期限根据不同研发效率和创新程度进行分层设定, 用以激励我国生物制药产业技术的全面发展。同时, 这类专利产品转化率高, 可以迅速投入生产, 提高我国专利成果的转化率。
(三) 职务发明产权明确化
不明确的产权本身就会降低真正发明人或设计人的创新动力, 而将对发明人的报酬决定权最大限度的交给了企业或事业单位, 由后者进行自由裁决, 缺乏产权保护的发明人无疑没有谈判的能力, 只能接受企业或单位的“报酬”。为了结束职务发明人这种双重“失保”的境遇, 我国专利制度中应明确职务发明的产权, 给予发明人合法的权益保护。不仅生物制药产业, 我国其他产业都应当明确职务发明产权, 最大限度地激励潜在发明人的创新动力。
(四) 加快专利流转, 预防专利垄断
我国生物制药产业存在企业集中度和地区集中度“双高”的现象。应通过政府补助或经济补偿的方式引导多个有实力的企业或区域进行自主创新, 分散专利使用的企业和地区, 同时引导企业利用公共专利平台进行交流, 加快专利的传播速度, 扩展专利的传播空间, 必要时可实施强制许可。
我国的生物制药产业正处于由单纯模仿向模仿创新转变的关键时期, 需要高度重视专利制度, 加强知识产权保护, 为本国技术的创新发展营造最为宽松的政策环境, 提高生物制药产业的国际竞争力。
参考文献
[1]Langinier, Corinne, and Giancarlo Moschini.The Economics of Patents:An Overview.WorkingPaper, 2002.
[2]李利英.专利制度、技术创新与经济发展[J].河南科技, 2006, 8.
[3]傅家冀.技术经济学[M].清华大学出版社, 2006.
[4]赵慧芳, 赵肖, 杭闫安.我国专利制度运行的创新绩效评价[J].图书与情报, 2010, 1.