新建制药项目

新建制药项目（精选3篇）

新建制药项目 篇1

0 引言

2010年版GMP明确提出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定[1]”。因此,从法规角度必须在验证过程中使用风险评估的方法,以确保药品的质量和用药安全、有效。ICH(人用药品注册技术要求国际 协调会议 ,the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)Q9《质量风险管理》[2]是质量风险管理的基准指南,被世界各国的法规、指南所采用。它提出的风险评估理念、方法和工具也为验证过程中的风险评估提供了指导。但是,指南仅是通用性的指导,并没有对新建制药项目的验证中如何应用风险评估的工具进行介绍。

对于一个新建制药项目,从需求阶段、评价阶段和维护阶段整个验证生命周期中何时需要进行风险评估,采用何种评估方法,是制药生产企业的验证管理者迫切需要知道的,也正是他们需要研究的。同时,制药企业不仅要应用风险评估,而且要充分认识风险评估在验证中的重要作用,它能够帮助制药企业找到关键,集中精力对关键因素进行验证。

1 验证的生命周期

验证是实现产品质量的保证,质量风险管理方式的应用应贯穿药品的生命周期。

对于新建项目,验证始于系统和产品工艺的需求和设计阶段,涵盖系统和产品工艺的设计、采购、建造、确认、使用维护,直至系统和工艺的终止或退役,共包含3个阶段:设计阶段、评价阶段和运行维护阶段。

设计阶段的验证相关活动包括但不限于:用户需求说明、系统影响性评估、GAMP(良好的自动化生产实践指南)软件评估、电子记录和电子签名评估、部件关键性评估、设计确认、工艺设计等。

评价阶段的验证相关活动包括但不限于:调试、安装确认、运行确认、性能确认,工艺验证、清洁验证、运输确认等。

运行维护阶段的验证相关活动主要是再验证。

在项目的整个验证周期中将始终采用风险评估的方法,使关键要素能够得到有效控制。通常采用顺序的验证方法为:在完成各设备、系统的调试和确认工作以及相关的分析方法验证、辅助程序验证后,再进行清洁验证、工艺验证、运输确认。

2 设计阶段的风险评估活动

2.1 系统影响性评估

如何确定验证的范围呢?ISPE(国际制药工程协会)在《调试和确认》基准指南中提出了系统影响评估的方法,用于判定哪些系统需要确认即验证的范围。它根据对产品质量的影响程度将厂房、设备、系统分为3类,即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统[3]。

对产品质量具有直接影响的系统,除了需要遵循良好的工程质量规范(GEP)进行管理之外,还需要进行确认。间接影响系统和无影响系统只需要遵循GEP的要求进行设计、安装和调试。

在项目建设初期,对系统的理解有限,推荐使用简单的风险评估工具进行评估。以下为系统影响性判断提供了一般方法,如下面7个问题中任何一个的答案为“是”,系统即为具有直接影响的系统。

(1)系统是否与产品或工艺流直接接触?

(2)系统是否提供一种辅料,或系统是否生产(或直接接触)某种与工艺接触的成分、原料或溶剂?

(3)系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数?

(4)系统是否是一种能够影响产品质量的过程控制系统,且没有其他系统对其性能进行独立的确认?

(5)系统是否用于清洁或灭菌操作?

(6)系统是否提供用于判定产品放行的数据?

(7)系统是否用于保持产品状态,例如产品质量?

2.2 GAMP软件分类

根据GAMP软件分类以及部件关键性评估的结果,确定设备或系统确认的程度。

GAMP软件分类仅对直接影响系统进行,因为间接影响和无影响系统对产品质量影响很低甚至没有影响,所以不需要进行。ISPE GAMP5建立了一种分类方法,根据设备或系统的复杂性以及所需定制或配置的程度将设备或系统的控制系统分成第3、4、5类[4]。下面提供了软件分类的原则:

(1)第3类———不可配置产品:带有现成或标准软件包的不可配置型设备或系统。这种软件可允许输入参数,但是必须使用默认的软件配置。

(2)第4类———可配置产品:带有现成或标准软件包的配置型设备或系统。这种软件可进行配置以满足用户具体的应用需求。这包括基于标准模块并进行了更改,以符合具体要求的PLC梯形逻辑。

(3)第5类———定制应用程序:带有定制软件的定制设备或系统。针对所要求的应用,而不是根据之前已经经过测试和挑战的代码或模块而定制开发的软件(PLC梯形逻辑)。

对于第3类软件产品,通常不必进行设计确认。对于第5类软件产品,必须进行源代码审核和软件模块测试。

2.3 电子记录和电子签名适用性和范围评估

如果系统用于生成或储存,需符合美国FDA21CFR要求的电子记录和/或电子签名,系统适用于21CFR第11部分要求,应按照21CFR第11部分要求进行测试。

2.4 部件关键性评估

在以上评估完成后,需要进一步进行部件关键性评估。部件关键性评估是用来确定系统“验证的程度”。直接影响系统包含关键部件和非关键部件,而间接影响或无影响系统仅包含非关键部件。关键部件和功能必须在设备或系统确认中进行评估。

部件关键性评估一般在详细设计阶段进行。基于对产品、工艺和设备或系统的完整理解,ISPE在《调试和确认》基准指南中提供了部件关键性判断的一般判断标准:

(1)部件是否用于证明符合所注册工艺的规定?

(2)部件/功能的正常操作或控制是否对产品质量或功效具有直接的影响?

(3)部件/功能的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响?

(4) 从部件/功能获取的信息是否被记录为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分?

(5)部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?

(6)部件/功能是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数,对控制系统性能有无独立的验证?

(7)部件/功能是否用于创建或保持某种系统的关键状态?[3]

3 评价阶段的风险评估活动

3.1 清洁验证风险评估

在清洁验证前应进行清洁验证的风险评估,可使用因果图与失效模式效应分析(FMEA)的方法进行评估。这也是在风险评估中非常常用的工具。

3.1.1 风险辨识

采用因果图这一评估工具,从人、机、料、法、环、测6个方面找出可能发生危害的因素,审核设备清洁过程中的人员、设备、物料、方法、环境、测试中可能引入、增加或控制的潜在危害。

3.1.2 风险分析

采用简化的FMEA对上述辨识的6个方面中各个危害可能对产品性能产生影响的严重性、发生的可能性和偏差、可检测性的评估,确定其风险优先性。

比如从设备因素来分析,对某一台与产品直接接触的设备的取样点进行识别,取样口内表面为不规则表面,不易清洁,综合进行评估后认为其风险优先性为高。

3.1.3 风险控制

将风险优先性为高的项目作为清洁验证中重点的取样部位,并制定控制措施,确定其检测项目。

对于上面提到的取样口内表面的风险优先性为高,则应在清洁验证中进行取样测试。

3.2 工艺验证风险评估

在工艺验证之前对工艺验证进行风险评估,风险评估应基于对产品和工艺的理解,工艺验证风险评估需要采用研发阶段、技术转移阶段的数据来进行分析。推荐采用FMEA或危害分析和关键工艺控制点 (HACCP) 的方法进行风险评估。下面对HACCP的方法进行介绍。

3.2.1 危害分析

危害分析包含2个阶段:

第1阶段,评估团队将审核产品的物料、活动、设备、储存、分发和预计用途。每一步骤将写出可能引入、增加或控制的潜在危害(生物、化学和物理)的清单。

第2阶段,危害评估的执行,即潜在危害的严重性和发生的可能性的评估。评估团队将判断在关键工艺控制点计划中说明存在有哪些潜在的危害,采取什么控制措施。

评估的目的是对每个关键工序和设施确定关键、潜在关键和非关键控制点。关键控制点和潜在关键控制点需要给出合理建议,且关键控制点需确定适宜的控制方法。

3.2.2 关键控制点的确认

关键控制点的确认将取决于相关的操作,例如,生产、包装、再加工、储存、发放。

3.2.3 建立目标水平和关键限值

如果可能的话,将对每一个关键控制点的关键限度进行规定和确认。一个特殊的步骤有时可能超过一个关键限度,通常使用的标准包括温度、时间、水分、p H和感官参数(如外观和质感)。关键限度必须基于科学的原理。

3.2.4 建立CCP监测系统

采用的检测程序必须能检测到关键控制点控制的缺失,并且应能及时对这些信息进行调整,以确保工艺的控制和避免超出关键限度。然而,当监测到关键控制点缺失的趋势出现时,应该调整工艺,这些调整应该在偏差发生前进行。

通过风险分析过程,整个工艺过程的风险将会被确定。从而为工艺验证的程度和范围的确定提供依据。

3.3 运输确认风险评估

在运输确认前,使用风险评估的方法可以更有效地确定企业对物流运输的要求和运输方案的制定。推荐采用FMEA的方法。

运输涉及的潜在的影响因素包括:运输途径,如运输方式和路径;季节变化因素;温度、湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。严重性主要从对产品质量的影响来判定,可能性从失败率和文件支持上进行分析,可检测性从到达客户前是否可检测到进行分析。最后,通过风险分析的结果制定进一步的控制措施。

4 运行维护阶段的风险评估活动

运行维护阶段验证的风险评估主要是对再验证进行风险评估。再验证分为周期性再验证和由事件引发的再验证,而由事件引发的再验证按照制药企业质量管理体系的有关流程执行(如变更管理程序)。

周期性再验证是通过对设施、系统、设备和工艺以及清洁进行的定期评估,以确认它们处在经验证时的受控状态,从而达到维护设施、系统、设备和工艺的验证状态的目的。由于法规对某些系统、工艺有强制性的再验证要求,本文仅对非法规要求的周期性再验证的风险评估方法进行介绍。评估内容包括:

(1)设备相关的变更控制的历史记录。

(2)设备历史记录,如校准、维修和一些相关操作等。

(3)偏差调查报告/趋势分析。

(4)最近的验证/确认文件,如系统影响性评估、部件关键性评估等。

(5)操作者对该设备的观察反馈。

通过对以上数据和信息进行评估,以判定系统是否处于验证状态,并针对偏离和不良趋势做出再验证测试项目的结论。

5 结语

作为质量风险管理系统的一部分,验证与确认范围与程度的决定应基于经过证明的、文件记录的设施、设备、公用工程与工艺的风险评估。在新建的制药项目中,应通过风险评估找到影响产品质量的关键要素并进行验证。验证的范围和文件的详细程度,必须以包括与产品质量和用药安全有关的风险以及设备、系统的复杂性、重要性为基础。任何评估都依赖于对产品、工艺和系统的理解。

风险评估只是工具,在实际验证过程中,可采用其他风险评估的方法,但一定要满足质量风险管理的要求和产品质量要求。

新建制药项目 篇2

2009年04月13日 星期一 上午 11:44

·新建医院“立项申请”报告

· 新建医院项目的“商业计划书”

项目概要

项目设置的社会与经济背景；

项目市场现状、社会需求和行业经营调查；

项目目标市场、技术水平和规格规模定位；

项目投资业主、项目预算和构成分析；

项目市场及经济可行性分析；

项目组织及实施方案；

项目经营管理思想。

· 医院规划方案（含综合性医院、专科医院和社区医院、诊所等）项目性质、投资规模和医院级别的描述；

项目占地、建筑面积规划和建设周期的预测；

机构设置规划；

门诊应诊能力、住院床位数、科室及专业设置方案；

人力资源配置计划书；

主要设备计划及其配套需要数据库；

项目策划思想和基建设计咨询及任务书；

项目策划思想和装修设计咨询及任务书；

项目策划思想和环境设计咨询及任务书；

项目实施进程计划；

项目市场定位及营销方案；

项目开业及试运行方案；

· 医院管理

A、项目的筹备及其基本建设；

B、项目产权管理（董事会章程及董事长、董事职责）；

C、医院经营管理（院长、主任、护士长职责）；

E、医院岗位职责

F、现代医院人力资源系统的建立与实施细则；

G、现代医院信息网络系统的建立与实施；

H、医院设备、物品、服务系统的建立与管理规划；

I、现代医院经营核算系统的建立与实施方案；

J、现代医院财务系统的建立与实施计划；

K、科室管理、业务流程和工作制度；

L、医院营销和项目促销方案

[原创]新建医院项目规划提纲

新建医院项目规划提纲

刘牧樵

A、医院建设可行性报告

1、项目建设背景

1.1、项目承办单位情况

1.1.1、承办单位名称

1.1.2、单位地址

1.1.4、承办单位概况1、2、投资环境

1.2.1、政策法律依据

1.2.2政治经济环境1、3、办院宗旨1、4、发展战略

2、市场分析

 2.1、疗服务行业投资机会分析

2.1.1、市场规模及增长潜力分析

2.1.2、需求增长

2.1.3、医疗支付能力将进一步增强

2.1.4、医疗改革为民营资本投资提供了广阔的市场空间

2.2、地区人口、经济和社会发展概况

2.2.1、人口发展

2.2.2、经济状况

2.2.3、社会发展

2.2.4、疾病状况分析

3、服 务

3.1服务内容

3.1.1、诊疗科目及床位编制

3.1.2、服务方式

3.2、服务能力

3.2.1、为患者提供服务

3.2.2、服务半径

3.3服务优势

3.3.1、位置优势

3.3.2、规模优势

3.3.3、技术优势

3.3.4、人才优势

3.3.5、设备优势

3.4、成本优势

3.5、质量优势

3.6、管理优势

4、科学技术规划

4.1、科学技术发展战略

4.1.1、指导思想

4.1.2、科学技术发展战略

4.2、人才发展战略

4.3、发展规划

4.3.1、学术委员会的建设

4.3.2、科研及人才培养机构的建设

4.3.3、人才队伍建设

5、市场发展规划

5.1、经营战略

5.2、战略目标

5.3、细分市场

5.4、技术与服务协作战略

5.5、品牌战略

6、管 理

6.1、经营管理体制

6.2、经营管理机制

6.3、组织机构

6.4、医院人员配备

7、项目建设条件

7.1、环境安全保护方案

7.1.1、环境保护

7.1.2安全卫生

7.2、通讯、供电、上下水道和消防设施情况

7.2.1、通讯

7.2.2、供电

7.2.3、上下水道

7.2.4、消防

8、投资预算

8.1、建设规模

8.2、建设期日期

8.3、总投资

8.4、资金筹措

9、经济效益分析

9.1、投产和达产进度

9.2、经济效益分析

9.2.1、达产年限

9.2.2、成本构成9.3、主要经济技术指标

9.3.1、设计规模

9.3.2、项目总投资

9.3.3、资金筹措

9.3.4、年利润总额

9.3.5、年税后利润

9.3.6、贷款偿还期

9.3.7、财务评价指标

9.3.8、内部收益率

9.3.9、财务净现值 财务净现值以8%为基准贴现率

9.3.10、不确定性分析

9.3.11、财务敏感性分析

新建制药项目 篇3

一、目前制药类实习教学的现状与存在的问题

制药类专业相对于传统专业来说, 是一个比较新的专业, 是伴随上世纪末生物与制药产业带的发展迅速发展起来的一个专业。各高校为满足市场的需求, 纷纷设立该专业, 特别是生物制药专业, 仅河南省新乡市设立相关专业的高校在校生就由1998年的300人左右, 发展为如今的近2000人。而能提供学生实习的相关企业 (单位) 数目却没有明显增加, 实践实习的供需矛盾与问题在所难免。再加上实习管理上的缺失、经费上的不足、认识上的不到位等, 制药类专业的实习存在以下诸多问题。

(一) 学校经费紧张, 专业实习基本依赖地方企业, 实习大都流于形式

因经费问题, 新升本科院校学校内部几乎没有建立制药类专业的实训基地, 教育实习基本依赖于地方企业。目前, 学校拨付学生的实习经费有限, 实习工作只能就近安排, 但学校所在区域的相关企业毕竟是有限的。同时, 企业运行以经济效益为上, 对在校生到企业实习大都持敌对情绪, 即使通过社会人脉关系勉强接收学生到现场实习, 也基本是流于形式、走走过程, 很难真正达到实习的目的和效果。

(二) 管理缺失, 缺乏有效的考核监督机制

按照教学大纲要求, 本科学生必须要有一定的实践实习经历。而目前的实习安排基本由院系教研室主任安排, 没有上升到一定的管理高度。同时由于现实中经费较少等因素, 为了既不违反大纲要求, 又有形式上的教育实习, 学校在安排学生实习时常放任学生自行联系实习场所。实际上学生是否真的联系到实习场所并进行实践实习, 其实习效果、实习质量等均缺乏有效的监督与考核, 学生实习的工作无从衡量。

(三) 实习模式单一, 所学专业与实习内容对口性差

本科学校的实习教学时间一般都安排在四年级第一学期。各高校实习时间集中, 这必然加重了实习企业的负担, 使企业安排的活动更加流于形式。同时, 目前来讲, 实习教学的形式基本上就是组织学生到企业生产现场简单观摩, 不管企业如何安排, 只要有这个过程就完成了。同时, 仅有少数企业的生产现场与学生实践专业相吻合, 如果不提前熟悉或了解企业的基本情况, 仅仅依靠现场的简单观摩, 其所学专业理论知识无法与实践实习实现真正对接, 实习效果甚微, 或者说基本达不到预期的实习效果。

(四) 学校与学生对实习的意义和目的认识不足

学校针对学生的实习仅停留在文件要求的层面, 没有相应的检查监督考核措施。学校对实习工作的不重视, 必然使院系在安排实习工作时也仅把它当成一项可有可无的工作。对学生来说, 其对实习的认识也仅停留在观摩的层面。这是因为, 第一, 时间短, 本来就不能学习到企业的相关内涵;第二, 实习场所与就业是两个概念, 就是用心学了, 等到就业时也不一定能用得上, 现在的实习就权当经经过场算了。

二、与时俱进, 构建新型实习教学模式

高职高专的就业率明显高于本科院校特别是新升本科院校是目前不争的事实。高职高专学生实际操作能力更胜一筹的现状, 不得不让人关注本科学校的教学实习问题。

天光云影共徘徊

———关于《应用文写作》课程教改的一些思考杜伟伟

(上海船厂技工学校, 上海201209)

摘要:较之于文学写作, 应用文写作侧重于实用, 其格式规范、用语严谨、理论性强、种类繁多, 故教师在教学中倍感不适, 学生亦觉难懂。这个不争的事实不利于学生今后自身职业发展的需要, 要改变这一状态已刻不容缓。笔者结合自身多年的教学体会, 在突破应用文传统教学模式方面, 尝试着从多角度进行剖析和阐述。

关键词:应用文写作;教改探索;途径方法

中图分类号:G718.2文献标志码:A

经济的发展和社会的进步, 使应用文的使用范围不断扩大, 其作用和地位日益彰显。但在教学实践中, 笔者却发

同时, 从办学定位上来说, 新升本科院校的办学方向很大一部分都是“服务地方型”, 就是为地方培养高级研发、技能、管理人员, 实习教学日显重要。为适应新形势下的教学要求, 新乡学院制药类为达到校、企、学生共赢的实习教学模式, 从完善管理机制、加强校企合作、提高实习学生素质和创新实习多元化模式等方面进行了积极的探索和实践。

(一) 完善管理机制, 从制度改革入手, 提升实习教学地位

实习教学是克服在校大学生眼高手低, 重理论轻实践的必要手段, 更是促进学生从学校到社会转型的有效方式, 是整个本科教学不可分割的部分, 是院系工作不可缺少的重要一项, 应从制度上提升到一定的高度。新乡学院以教务处、学生处与就业指导中心为牵头单位, 将学生实习的时间、地点、形式、效果与追踪考核形成一个完整的体系, 制定相关制度, 并与院系教学领导的绩效挂钩, 同时要求院系建立学生实习台帐及实习辅导教师通讯录, 便于校级层面的考核监督。

(二) 校企深层次合作, 变“单相思”为“共缠绵”, 建立稳固的实习实训基地

长期以来学校安排学生到相关企业实习都是一种被动的方式, 是“单相思”, 是被动型。实际上企业对人才的需求期望值很高, 只是学生实习的时间、方式、专业深度、融合度与企业的要求有较大差距。作为一项长期的合作工作, 可以从“平台共建”等方面入手, 让企业感到“有利可图”, 变被动接收为渴求实习生的到来[3]。新乡学院化学化工学院生物制药专业注重加强校企项目合作, 以项目为纽带的连续性实习, 对学校、企业与学生是多赢的利好形式。对于合作关系融洽的实习单位 (企业) , 适时以学校的名义签订实践教学基地协议, 建立了稳定的实习实训基地, 减少了盲目性与游击活动。

(三) 加强实习活动的辅导, 提升实习学生素质

以往的实践实习, 不论时间长短, 只要把学生交到实习单位后学校就不管不问, 缺乏指导与协调, 缺失辅导这一必要环节[4]。新乡学院生物制药专业在安排学生实习工作时, 注重选派优秀的“双师型”教师作为实习的辅导老师, 既可从技能上给予指导, 也能解决学生所学专业与实习内容不对口的迷茫。同时, 针对不同的学生、不同的实习场所, 学校在实习前要加强对实习学生的培训, 使学生充分了解实习场所的相关规定与注意事项, 做好实习前的预

文章编号:1674-9324 (2013) 18-0237-03

现, 尽管教师讲得口干舌燥, 学生却不甚了了。据我对所授课班级一些学生调查结果的不完全统计, 认为应用文写作

习功课, 缩短学生的迷茫期。同时加强对实习要点与考核要求进行培训, 提升了实习学生的素质, 确保实习的质量。

(四) 创新实习模式, 实行多元化管理

实习教学不是简单的观摩, 不同专业的实习模式不能一概而论。就制药类专业来说, 现在能够接收的实习场所, 按制药类型来分可以分为生物制药、中药、中成药、化药与医药中间体等。不同类型的单位对实习生的要求不同, 例如对洁净要求比较高的单位不愿接收观摩性短时间的实习, 而中药企业手工工艺比较多, 学生往往认为学不到什么技能, 又不愿长时间实习。因此, 对实习的模式上可以根据专业与企业的实际情况, 按教学计划从时间上给予保证。对于一些要求不高的手工岗位可以采用“顶岗实习”等方式[5], 让企业支付一定的实习费用, 使企业节约了成本, 学生又得到了一定的经济补偿。“轮岗培训”与“实习对接”是目前笔者所在单位正在积极探索的一种新型方式, 即利用学生实习阶段, 顶替部分在岗员工脱产培训。这样既解决了企业员工培训问题, 又能使学生实现现场操作, 达到实习的目的。

三、结束语

教育实习是新升本科院校必须重视的一项系统工程, 是解决生源、资金、就业与学校定位的不可忽视的重要环节。受经费制约, 新设专业的教育实习工作日显突出。新乡学院生物制药专业通过一系列改革, 不但解决了学生的实习问题, 且在校企合作方面取得较好效果, 以平台共建、项目合作、顶岗实习等形式, 稳固了实习基地, 既节约了经费, 又使学生真正得到了实训。

摘要：教育实习是实践教学的重要培养模式, 也是服务地方经济培养实用性高级技术人才的重要途径。由于当前高校的扩招与实习实践基地构建不相匹配, 新建本科院校学生实习的问题日益突出, 实习的质量得不到保证。本文分析了目前新建本科院校制药类专业实习教育的现状与存在问题, 以新乡学院生物制药专业为例, 探讨了实习教学的模式, 提出了相应措施, 保证了教学质量, 力求达到企业、学校、学生多赢的效果。

关键词：新建本科院校,制药,教育实习

参考文献

[1]教育部.2012具高考招生资格普通本科高校名单 (844所) [EB/OL] (.2012-06-21) .http://edu.sina.com.cn/gaokao/2012-06-21/1040344692.shtml.

[2]李志敏.新建本科院校教育实习基地建设研究[J].黑龙江高教研究, 2009, (1) :59-61.

[3]傅大友.关于新升本科院校转型的若干思考[J].常熟理工学院报, 2007, (6) :29-34.

[4]孔繁敏.应用型本科人才培养的实证研究[M].北京:北京师范大学出版社, 2010.5.