生物制药（共12篇）
生物制药 篇1
生物工程, 是20世纪70年代初开始兴起的一门新兴的综合性应用学科, 20世纪90年代诞生了基于系统论的生物工程。生物工程, 一般认为是以生物学为基础, 结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术, 定向地改造生物或其功能, 短期内创造出具有超远缘性状的新物种, 再通过合适的生物反应器对进行大规模的培养, 以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能一门新兴技术。生物技术制药是指运用微生物学、生物学、生物化学等的研究成果, 综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。医学上通过生物工程可以生产出大量廉价的防治人类疾病的药物, 如入胰岛素、干扰素、生长激素、乙型肝炎疫苗等。生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域, 已成为最活跃、进展最快的产业之一[1,2,3]。本文对生物制药技术在制药工艺中的应用进行综述。
1 常见的生物制药技术
1.1 细胞工程
20世纪70年代后期, 杂交瘤技术兴起, 用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交, 可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞, 这一技术属于细胞工程[4,5,6]。细胞工程是生物工程的一个重要方面。细胞工程是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法, 按照人们的设计蓝图, 进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养, 主要包括染色体操作、基因转移、细胞拆合、培养和融合等内容。传统制药行业多是通过人工到全国各地区采摘各种中草药, 而通过运用细胞工程技术, 可以在实验室中培养中草药, 缩短了制药工艺周期, 有效降低成本。
1.2 固定化酶技术
固定化酶 (immobilized enzyme) , 酶本身还是溶于水的, 只是是用物理的或化学的方法使酶与水不溶性大分子载体结合或把酶包埋在其中, 使得酶在水中溶性凝胶或半透膜的微囊体从而导致流动性降低。酶固定化后一般稳定性增加, 便于运输和贮存, 且易于控制, 能反复多次使用易从反应系统中分离, 有利于自动化生产。固定化酶技术在制药工艺中应用非常广泛, 可有效降低制药成本, 提升制药质量, 主要用于生产激素、氨基酸、抗生素等药品。
1.3 基因工程技术
基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体, 拼接后转入新的宿主细胞, 构建成工程菌 (或细胞) , 重新组合遗传物质。细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分, 然而人体细胞中只有有限含量的这些物质, 基因工程技术使很很难或不能获得的各种激素和活性因子以大规模合成。目前基因工程技术主要用于生理活性蛋白和多肽、胰岛素、干扰素等。
2 制药工艺中生物制药技术的应用
2.1 冠心病类药物
冠心病, 指由于脂质代谢不正常, 血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上, 在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块, 称为动脉粥样硬化病变。在临床治疗中可以运用抗体技术, 能够明显缓解心绞痛。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
2.2 免疫类药物
自身免疫性疾病 (autoimmune diseases) 是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病, 如多发性硬化症、溃疡性结肠炎、甲状腺自身免疫病、风湿性关节炎、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、混合结缔组织病、哮喘等。对于免疫类疾病, 我国在研制相关药品时, 如糖尿病药物时, 在患者体内导入胰岛素基因, 增加患者体内的胰岛素分泌量, 实现良好的糖尿病治疗效果。国外的Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。
2.3 精神病类药物
精神病 (psychosis) 指严重的心理障碍, 患者的认识、情感、动作行为等心理活动均可出现持久的明显的异常;不能正常的学习、工作、生活、;动作行为难以被一般人理解;在病态心理的支配下, 有自杀或攻击、伤害他人的动作行为。近年来, 现代化城市进程快速推进, 城市人们的生活节奏越来越快, 受到应激因素的影响, 精神病问题越来越突出。在神经类药物过程中, 通过运用固定化酶技术和基因工程技术, 分析不同人体状况下药物代谢差异, 为临床治疗精神疾病分析不同药物之间的影响提供重要参考。
2.4 肿瘤类药物
在全世界肿瘤死亡率居首位, 各种肿瘤疾病的发病率和死亡率不断上升。肿瘤是多机制的复杂疾病, 当前, 我国肿瘤类疾病主要采用化疗、放疗、手术等手段, 对于人体的伤害较大, 通过运用生物制药技术, 会使得肿瘤疾病的诊断和治疗手段也越来越多样化。如基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPs) 可抑制肿瘤血管生长, 阻止肿瘤生长与转移, 可能成为广谱抗肿瘤治疗剂。
参考文献
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[2]王友同, 吴梧桐, 吴文俊.我国生物制药产业的过去、现在和将来[J].药物生物技术, 2010 (1) .
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[4]高莹莹, 赵钢, 张旭光, 张蓉, 苟兴华, 徐庆荣, 肖天华.成都市生物制药企业人才培育调查与分析[J].成都大学学报 (自然科学版) , 2010 (1) .
[5]国家发展和改革委员会高技术产业司, 中国生物工程学会, 编写.中国生物产业发展报告[M].北京:化学工业出版社, 2008.
[6]王玉冬, 吕晓亮.生物制药企业财务绩效提升策略实证研究[J].中国高新技术企业, 2012 (8) .
生物制药 篇2
姓名：
性别：女
出生年月：1987年2月
身高：155cm
籍贯：连云港市
居住地：连云港市
民族：汉
政治面貌：党员
求职类型：应届毕业生
毕业院校：华中农业大学
专业：生物工程
移动电话：
家庭电话：
E_Mail：
QQ/MSN
☆ 教育经历
9月至今就读于华中农业大学9月至206月就读于江苏省新海高级中学9月至206月就读于江苏省连云港市新海实验中学
☆ 在校实践，获奖经历
我在校期间勤奋刻苦，成绩优异，而且积极参加实践活动，
生物制药简历范文
，
大一获得“三好学生”称号，“优秀学习成绩”三等奖，担任学生会干事。
大二获得“优秀团员”称号，“三好学生”称号，“优秀学习成绩”二等奖，担任团支书。
大三获得“学习积极分子”称号。
积极参加各种勤工俭学工作。
☆ 技能水平
能够使用英语进行日常对话。CET:普通话二级甲等
☆ 自我评价
本人具有积极向上的乐观精神，在学习方面勤奋刻苦，成绩优异，在生活方面严格要求自已，艰苦朴素
☆ 求职意向
生物制药发展前景分析 篇3
[关键词]制药 技术
[中图分类号]R97 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158（2013）06-0453-01
生物技术药物（biotech drugs）或称生物药物（biopharmaceutics）是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1、肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
2、神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子（NGF） 1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
3、自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
4、冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor's Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜）相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局（FDA）在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统（例如大脑）的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
三、结束语
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
参考文献
生物制药 篇4
Pharmadule Morimatsu AB于2011年全新建立, 是日本森松旗下的全资子公司。作为行业领导者的森松集团, 加强并拓展了Pharmadule原先的业务, 将为中国制药和生物制药行业的客户带来更高性价比的整体工厂模块化解决方案。
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上海森松制药设备工程有限公司
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生物制药考试 篇5
1、简述基因工程药物生产的基本过程？
（1）目的基因的分离和提取（2）.目的基因与载体结合构建重组体（3）重组体导入宿主细胞（4）重组体的筛选、鉴定和分析（5）目的基因的表达
上游阶段：主要是分离目的基因、构建工程菌。目的基因获得后，最主要的就是目的基因的表达。选择基因表达系统主要考虑的是保证表达的蛋白质功能，其次是表达的量和分离纯化的难易。此阶段的工作主要在实验室内完成。
下游阶段：从工程菌的大量培养一直到产品的分离纯化和质量控制。此阶段是将实验室的成股票产业化、商品化，主要包括工程菌大规模发酵最佳参数的确立，新型生物反应器的研制，高效分离介质及装置的开发，分离纯化的优化控制，高纯度产品的制备技术，生物传感器等一系列仪器表的设计和制造，电子计算机的优化控制等。
2.现代生物技术包括哪些？在生物制药领域的主要应用是什么？
酶工程、发酵工程、细胞工程、基因工程、蛋白质工程
1.抗生素不仅可用于治疗细菌感染而且可用于治疗肿瘤以及病毒引起的疾病。一个好的抗生素应具有较广的抗菌谱外，还应具有较好的选择性，不产生过敏和耐药性，有高度的稳定性，收率高，成本低，适于工业生产.目前生产和应用的抗生素还不能完全满足以上要求 利用发酵技术生产的“抗生素”可以把微生物代谢产生有用的物质起到对人类疾病的预防和治疗。还可以通过发酵工程技术生产维生素类药物，多烯脂肪酸，医用酶制剂。
2．运用固定化技术制备药物及中间体固定化技术主要指酶、完整细胞的固定化，采用固定化技术后，酶既不会流失，也不会污染产 品质量。固定化细胞可以使酶在细胞内环境中发挥作用，酶活力损失少，而且免除了破碎细 胞提取胞内酶的手续。固定化酶在经过滤或离心后可以长期重复使用，而且它的稳定性也得 到提高，在实际应用中，固定化酶可以装在反应器中，使整个生产连续化进行，有利于生产 的自动化控制，提高生产率。
3．利用动物、植物细胞和组织培养来提供药物，通过 动物细胞培养，已可获得病毒疫茵、干扰素、激素、单克隆抗体、免疫制剂及特殊的酶和物质。把植
物细胞或组织从植物体内分离出来，并在比较简单的培养基中进行培养可获得药品，具有不受气候影响、稳定供应、在 控制条件下生产、可采用连续方法生产等优点。
4.基因工程技术在药物生产过程中主要用子改良工业生产菌种、提高菌种生产能力和性 能、提高有效组分含量、简化工艺提高收率、有利于提取精制等后处理工序，并可大大减少 环境污染等。随着对各种工业生产的微生物药物生物合成途径的深人了解以及基因重组技术的不断发展，应用基因工程技术定向构建高产菌株，改进药物生产工艺。
3、什么是人类基因组计划？它对生物制药有什么意义？
定义：人类基因组计划是美国科学家于1985年率先提出的，旨在阐明人类基因组30亿个碱基对的序列，发现所有人类基因并搞清其在染色体上的位置，破译人类全部遗传信息，使人类第一次在分子水平上全面地认识自我。
意义：1.人类基因组研究为生物制药提供了明确的目标，对人类基因组的研究最终将阐明疾病的发生机理和遗传基础。而这些问题一旦明确，生物制药就有了明确的目标，从而极大地减少药物研究的盲目性。
2.人类基因组研究推动了基因工程药物的发展 通过人类基因组研究，许多致病基因将被查明。无论在疾病的诊断还是防治方面，都为基因工程药物提供了广阔的研究领域。通过正常基因和致病基因的比较，我们将能发现征服疾病的途径，这些途径可能相当一部分是基因工程药物。因此，人类基因组的研究为生物制药提供了难得的发展机遇。可以相信，随着人类基因组研究的进展，通过转基因工程或克隆技术生产的试剂盒或治疗药品将逐渐增多。同时，基因工程药物的发展也使治疗成本大幅降低，4、什么是分子标记？简述分子标记在药用植物中的应用。
定义：分子标记是生物遗传标记的一种。指受基因控制并且能够稳定遗传的,能代表个体或群体的遗传特征,并可被用作遗传分析的物质。
广义的分子标记是指可遗传的并可检测的DNA序列或蛋白质。狭义分子标记是指能反映生物个体或种群间基因组中某种差异的特异性DNA片段。
概念：是以个体间遗传物质内核苷酸序列变异为基础的遗传标记，是DNA
水平遗传多态性的直接的反映。
应用： DNA作为植物的遗传物质,具有稳定、可靠、不受外界因素影响的特点,目前利用不同种类的分子标记开展中草药植物的种属分类工作取得了很大进展。采用的分子标记多种多样,以RAPD标记较多见。所涉及的中草药植物总计达到近百种之多,对于不同的中草药的不同种的分类来讲,利用分子标记技术不仅可以对分析结果进行聚类分析,而且可以获得与种有关的DNA 带型。
1.近缘药用植物品种的DNA分子鉴定近缘药用植物品种的鉴定往往采用传统的生药学方法,但近缘药用植物品种在外观形态、组织特征、化学成分等方面十分相似,难以准确辨认。而DNA分子遗传标记能够从分子水平上检测生物的遗传背景差异。
2.药用植物道地性分析药材的“道地性”是中草药研究的一个重要的方面。采用DNA分子诊断技术并辅以形态学分析,可以从分子水平上来揭示药材的“道地性”。
3.分子标记辅助药用植物育种 品质选育传统上主要是依据一些形态、生理生化性状选择亲本及子代。分子标记相对于形态标记具有无可比拟的优越性。在基因定位基础上,借助与有利基因紧密连锁的DNA标记,在群体中选择具有某些理想基因型和基因型组合的个体,结合常规手段,培育优良品种。这种将标记基因型鉴定整合于经典育种研究中的新型育种方法,称为分子标记辅助选择。
利用分子标记技术在农作物中定位了大量的主效和微效基因,有关的分子标记辅助选择已成功展开并获得了显著的进展。在中草药植物的育种研究方面,可以利用分子标记在育种过程中进行亲本性状的鉴定、检测,辅助选择亲本及子代,加速品种的培育、缩短育种周期。
5、什么是反义RNA?与传统药物相比，反义RNA作为基因治疗药物的主要优点。
定义：反义RNA是指与mRNA互补的RNA分子，也包括与其它RNA互补的RNA分子。由于核糖体不能翻译双链的RNA，所以反义RNA与mRNA特异性的互补结合, 即抑制了该mRNA的翻译。通过反义RNA控制mRNA的翻译是原核生物基因表达调控的一种方式。
定义：通过人工合成反义RNA的基因, 并将其导入细胞内转录成反义RNA，即能抑制某特定基因的表达，阻断该基因的功能，有助于了解该基因对细胞生长和分化的作用。
反义RNA，根据反义RNA的作用机制可将其分为3类：Ⅰ类反义RNA直接作用于靶mRNA的S D序列和(或)部分编码区，直接抑制翻译，或与靶mRNA结合形成双链RNA，从而易被RNA酶Ⅲ 降解；Ⅱ类反义RNA与mRNA的非编码区结合，引起mRNA构象变化，抑制翻译；Ⅲ类反义RNA则直接抑制靶mRNA的转录。
1.从癌组织中分离出mRNA, 合成相应的反义RNA。将反义RNA 引入癌细胞阻止癌基因的表达, 抑制癌蛋白的产生, 从而可控制细胞的恶性增殖。反义RNA 可以特异性地抑制癌
基因的异常表达或抑制肿瘤癌细胞特异蛋白质的表达, 诱导肿瘤癌细胞调亡, 因而可应用于癌症的发病机制和治疗研究。
2.在治疗病毒性感染疾病上, 由于病毒核酸的序列比较明确, 易于人工合成相应的反义寡聚核苷酸,来抑制病毒基因的表达。反义RNA 能有效地阻断La Crosse 病毒(LCV), 并且来自dengne Viruses 区的反义RNA 更能有效阻止同源病毒的复制, 且阻断时间和最小片段的反义RNA都能确定, 它可以弥补接种等传统方法存在的不易达到阻止效果和效率较低的缺点。
（1）特异性强反义RNA 在宿主细胞内可以特异性地识别、关闭某一基因, 阻断靶基因的表达, 甚至可以选择性地抑制单一启动子控制的多基因区内某一基因的表达, 而不影响其它基因的表达。
生物制药产业发展态势研究 篇6
【关键词】生物制药产业 发展态势 思考
生物制药产业为高新技术产业，对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药产业在应对器官移植、糖尿病、尿毒症、心肌梗死等重要病症方面有自己独到的技术，在蛋白质组实验研究逐步深入的基础上，获得了更大的突破性发展空间。
一、我国生物制药产业发展现状
我国生物制药产业起步较晚，技术不成熟、产业体系不完整、管理方式较为传统，与发达国家相比仍有一定的差距，但是经历了20多年的发展取得了重大成果：近10年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。生物制药作为生物技术产业结构的重点领域，其所带来的销售额不断突破新高，其中蛋白药物、生物疫苗等具备很好的发展前景，与人类疾病相连的切合点愈见明朗；应用生物技术研发的新药逐渐在药品研发市场中成为主流，所占比重越来越大。
二、我国生物制药产业发展面临的问题
1、科技创新不足
与国际上的西方发达国家拥有的大型生物制药企业相比，我国生物制药企业研发费用在整个企业支付费用中的比例偏低，使得生物制药产业发展缺乏后劲动力。同时由于长时间缺乏对于知识产权和专利权的保护意识，使得大量生物技术流失或者被同行非法利用，阻碍了生物技术的进一步发展。由于技术因素的制约和高端人才的缺乏，我国在治疗性生物药物、生物疫苗等领域仍然停留在试验阶段，真正可用于临床和实际治疗的技术可谓凤毛麟角。
2、产业体系不完善
由于缺乏统一的政策管理和约束，我国企业对于国外的医药产品进入壁垒偏低造成生产过剩，增加了市场风险。医药企业集中程度低，不足以提供充足的技术输出资金，而竞争力较弱。部分企业为了追求利益，会涉足其他领域的产业；部分企业管理者由于素质偏低，而在某个新概念上停滞不前，耗费人力、物力、财力。
三、我国生物制药产业的发展趋势
1、生物制药产业呈现集群式发展
当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
2、生物医药技术向产业化推进
生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。
3、生物制药新兴技术将不断应用于产业发展
生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
四、促进生物制药产业发展的建议
1、加强技术上的创新
在研发技术上进行革新将是提升生物制药产业核心竞争力的和核心举措，拥有独一无二的竞争优势。综合运用计算机技术、纳米技术、生物技术等现代技术和设备，开发具备新效能、新品质的药物。同时软件技术、信息技术等对客户信息进行整理和维护，对药物程序进行全程控制和管理，确保安全、顺畅。
2、 充分利用内外背景因素
生物制药产业要想获得持续性发展，需要时刻关注国家宏观政策的变动，进行适时调整，使企业保持与时俱进，体现时代特色；同时要加强对高科技人才的培养，注重对知识产权的保护，拓宽企业融资渠道，进行合理的战略联盟；加之严格控制药品质量标准，提高药物原料的质量，旨在研发出有益于人类健康的药物，为人类造福。
目前我国生物医药产业已获得长足发展，生物类的外包公司已成为一个非常具有潜力的行业。蛋白质工程等也为生物制药开辟了新的发展道路，将展现出新的发展姿态，为人类的健康保驾护航。
【参考文献】
[1] 胡显文，陈惠鹏，汤仲明，等.生物制药的现状和未来（二）：发展趋势与希望[J].产业发展，2005，25（1）：86-93.
[2] 张蕊，田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2005（5）.
[3] 文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].产业发展，2006，26（1）：92-96.
[4] 徐君，李贵芳，王育红.生物制药产业提升核心竞争力的驱动因素分析[J].现代管理科学，2014（7）.
生物制药 篇7
Pharmadule Morimatsu AB于2011年建立, 是日本森松旗下的全资子公司, 该公司拓展了Pharmadule原先的业务, 将为中国制药和生物制药行业带来更高性价比的整体工厂模块化解决方案。
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电话:021-38112058传真:021-33756088-158
生物制药 篇9
1 生物制药技术的现状
1.1 资金不足
生物药品的开发费用是惊人的, 美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元并以每年50亿美元的速度增加。由于国力所限我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肋使得我国在新产品的研究上及其缺乏竞争力, 新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权使得国内的前期开发投资落空。
1.2 科研成果产业化缓慢
从生物工程药物来看, 我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近, 甚至某些技术领先国际水平, 具有我国自主知识产权的生物技术产品如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子、治疗用单克隆抗体及人血代用品等一系列生物高科技产品, 已经完成临床试验或进入后期阶段, 但是, 由于我国中试环节薄弱, 导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节, 科研成果转化率不高, 生物工程的产业化水平低, 生物制药产业化水平明显落后于国际先进水平。
2 生物制药技术的应用
2.1 疾病药剂方面的应用
当前生物制药技术主要集中在以下几个方向:
(1) 肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位, 美国每年诊断为肿瘤的患者为100万, 死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病, 目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后十年抗肿瘤生物药品会急剧增加。人应用基因工程抗体抑制肿瘤, 应用1L-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤, 应用基因治疗法治疗肿瘤。基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPS) 可抑制肿瘤血管生长, 组织肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂, 已有三种化合物进入临床试验。
(2) 神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物制药技术药物治疗, 胰岛素生长隐私rh IGF-1已进入三期临床。神经生长因子 (NGF) 和BDNF (脑源神经营养因子) 用于治疗末梢神经炎, 极萎缩硬化症, 均已进入三期临床。
美国每年有中风患者60万, 死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多, 尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少, Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用, 现已经入三期临床。Genentech的溶栓活性酶 (Activase重组t PA) 用于中风患者治疗, 可以消除症状30%。
(3) 自身免疫性疾病。许多验证由自身免疫缺陷引起, 如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万, 每年医疗费用达上千亿美元, 一些制药公司正积极功课这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘, 已经进入二期临床;Cetor's公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎, 有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病, 如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞, 再将细胞注入人体, 使工程细胞产生全程胰岛素供应。
(4) 冠心病。美国有100万人死于冠心病, 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年, 防止冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Cen-tocor's Heopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立于基因操作技术的日益成熟, 使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能, 正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物, 已逐渐进入茶叶阶段, 用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT, 用于治疗肺气肿和囊性纤维变性, 已经入二、三期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.2 在制药界的应用
生物制药技术是一项与只要产业结合极为密切的高新技术, 不断为医学行业提供新产品、新剂型, 为制药界开创一条崭新之路, 正在改变生物制药的面貌, 为解决人类医药难题提供最有希望的途径。
(1) 基因工程技术。
激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与技能的重要物质, 其活性强, 临床疗效明显, 但这些物质自然界甚少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。如胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取, 其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中, 其实现基因表达, 再利用基因工程菌在Zoo L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a-干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。
(2) 酶及细胞固定化技术。
微生物转化早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足, 在制药界取得显著发展, 入用大肠杆菌酞化酶生产6-PA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可以得到许多有光学活性的化合物, 体外实验证明其S-异构体比R-异构体活性高100倍。
3 生物制药技术的前景分析
今后十年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物, 并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展, 而且依赖于很多相关领域的技术走向, 例如微机电系统、材料科学、图像里、传感器和信息技术等。尽管生物技术的告诉发展使人们难以作出准确的预测, 但是其基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外, 生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力, 使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势, 对感染形成新的共识。
总之, 综合多学科的努力, 通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间, 增加发明新药的机遇与速度, 因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用, 更有效的发展更多新的先导无化学实体, 从而为发明新药提供更加广阔的前景。
摘要：生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。现对生物制药技术的现状进行了论述, 并着重讨论了其在西药制药中的应用。
关键词：生物制药技术,西药制药,应用
参考文献
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[4]王晓亮.现代生物技术与世纪之交的新药研究[J].中国新药, 2008 (1) .
生物制药 篇10
1、当前我国生物制药所存在的问题
1.1 缺乏相关高素质产业化的带头人
作为二十一世纪的高新技术产业——生物制药工程, 它所能够实现的价值是通过高新技术人才在研究与开发活动中的创造劳动所体现的。同时, 生物制药技术产业的发展与扩大, 又是通过富有开拓精神的企业家来现实的。所以, 如果没有这类高新科技人才和相关企业家的话, 根本带动不起我国以生物制药技术为主的生物技术产业链的发展。只有拥有相关专业人才, 并将其所研究的科研成果转化为生产力, 才能最终实现产品价值。缺乏高素质产业化的带头人正是我国生物制药产业的突出问题所在, 从而制约了我国该产业的发展。
1.2 产品创的新能力不强, 企业缺乏竞争力
调查显示, 目前我国的生物制药产业大多数是跟踪国外技术研究的产品, 模仿国外的生产经营理念, 但是真正拥有自己知识产权的产品极其少。从而可以看出我国在此方面的自主研发创新能力不强, 缺乏市场竞争力, 最终导致企业缺乏技术创新能力, 发展后劲不足, 只能处于技术链低端, 难以发展成气候。
2、科研资金投入不足
生物制药技术作为一种新兴的技术, 其科研开发的费用是惊人的。据相关数据报道, 仅在1997年, 美国对生物工程的风险投资就已超过50亿美元, 并以每年翻倍的投资速度增加。受限于我国的总体实力, 近十几年来我国对生物制药技术研发的总投入还不到100亿元人民币。从而使得科研经费捉襟见肘, 难以开发出更具竞争力的新产品, 新药开发进程也只能缓慢向前。此外, 由于外国对该领域的科研经费投入充足, 从而许多国外竞争对手相当重视知识产权的保护, 都抢先申报其研究产品的专利权, 最终使得我国生物制药技术的前期开发投资项目落空, 缺乏实质意义。
3、我国生物制药技术在西药制药中的运用情况
近年来, 生物制药技术不断为医学界提供新剂型, 新产品、为制药行业开创了一片新的领域, 有效地解决了当前制药工程中的许多难题。本文主要从当前生物制药技术的热门研究方向进行分析, 阐述我国生物制药技术在西药制药中的运用情况:
3.1 在酶及细胞固定化技术中的应用
随着生物技术水平的快速发展, 微生物转化技术早已在制药工业中广泛应用。在制药过程中, 将酶与固定化技术有机结合以来, 从而弥补了酶的许多不足, 该技术不断受到人们的青睐并不断推广应用。例如使用犁头霉素生产氢化可的松、大肠杆菌酞化酶生产6-PA以及乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等都充分用到了酶的技术。同时, 对于固定化细胞以及特别微生物细胞在激素、抗生素和氨基酸等药物的生产中得到广泛的研究和应用。此外, 还有许多研究单位通过采用固定化酶的膜反应器来分离布洛芬从而得到许多有光学活性的化合物, 进而大大促进了酶及细胞固定化技术在制药工程中的运用。
3.2 在基因工程技术中的应用
在人体的新陈代谢过程中, 人体内有许多活性因子起着调节人体生理机能与激素等作用, 其活性特别强, 并且临床疗效相当明显。然而, 这些物质在自然界中很难找到, 几乎没有, 若要从人体及动物中提取其难度又相当大, 根本无法满足医学临床的需要, 但是, 由于生物制药技术的发展, 能够有效、廉价地为临床提供了这类药品。例如, 在治疗糖尿病过程中, 其激素类药物胰岛素以前往往是从动物体内提取的, 但如此一来价格昂贵, 资源缺乏, 难以进行产量化生产, 现在我们可以利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后再移植到微生物细胞中进行培育, 从而实现基因表达, 从而可以高效率地生产胰岛素, 并能满足医学临床的需要以及降低成本。此外, 还可以通过生物制药技术生产出促细胞生长素、人生长激素、乙肝疫苗及自溶纤维蛋自酶原等试剂, 并已经广泛地应用于临床, 从而大大降低了医学制药成本。
3.3 在细胞工程中的应用
当今, 随着植物细胞工程培养技术的出现, 使得微生物原料生产工业化、药物新资源、保护自然界生态平衡等打破已有局限并呈现出新的发展。在传统的中医临床应用中, 中草药种类繁多, 有数据表明约有90%来源地上的植物, 并需要靠手收集野生资源规模较小, 不能满足临床的需要, 难以发展成规模。然而, 现在我们可以通过生物制药技术来大规模培养出诸如人参、天麻、当归、黄茂等名贵中草药, 通过测试表明其所含有效成份较天然植物含量还高, 从而促进了生物制药技术的推广与使用。因此, 细胞工程将为医学界提供更多的医疗产品, 为人类健康提高更可靠的保障, 并推动了生物制药技术发展。
摘要：随着生物技术的不断发展, 使得生物制药技术呈现出许多传统制药技术不可代替的优点, 并将是今后制药行业发展的重要方向, 从而它的快速发展将改变制药行业的现状以及给人们的健康带来更大的保障。本文主要是对我国生物制药技术的现状进行探究分析, 并主要论述了其在西药制药中的应用情况。
关键词：园林绿化,质量控制,解决策略
参考文献
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[5]杨佳宁, 孙翠玲.浅谈生物制药技术在西药制药中的应用[J].黑龙江科技信息, 2011, (06) .[5]杨佳宁, 孙翠玲.浅谈生物制药技术在西药制药中的应用[J].黑龙江科技信息, 2011, (06) .
孙乐：生物制药产业外包的实践者 篇11
在他42岁生日的那年，孙乐回到中关村，于2004年10月创办了回而生医药科技有限公司，开始了他事业的另一次远航。并且在短短的3个月时间内就开发出世界上最快的人源性单克隆抗体的研制技术平台。单克隆抗体的出现在生物制药领域有着革命性的突破，这意味着，他的技术产品，针对直肠癌、胃癌、肝癌的单克隆抗体跨过了实验室最后的门槛。
但是，一个小公司要想把一个抗体药物研制出来，可能要十几年的时间，而且经费也决不是他自己能承担得起的。
这是一个问题。在国外，动辄数十亿美金的研究经费加上分工明晰的合作，也不能保证新药临床百分百的成功率。在国内生物医药领域尚未有完善创新体系的环境中，投入大、周期长，风险可想而知。
怎么办？经验和胆识使得孙乐做了一个决定：从研发向外包进军！至此，京天成生物技术公司也应运而生。
2007年10月29日，在“ABO成果发布会暨签约仪式”上，联盟成员之一的京天成生物技术有限公司正式与军事医学科学院军事兽医研究所开展狂犬病毒快速检测试纸、测试纸条的研发工作。其开发的我国首个狂犬病病毒快速检测胶体金试纸条，将病毒检测时间从3小时缩短为2分钟，极大地提高了检测效率。这标志着孙乐博士的科研成果已迈出了产业化发展关键的一步。
“ABO”是“中国生物技术外包联盟”的简称，是将中小型研发企业组织起来,共同面对海外市场提供研发服务，迅速形成了品牌特色，不仅实现了研发的产业效果，更重要的，是将北京生物医药的资源优势与国际接轨，逐步形成了一个研发服务的产业体系，开拓出北京地区生物医药产业新的经济增长点。
孙乐是“ABO”外包联盟积极的倡导者和实践者。他说，希望借助这个平台，将一些具有较强实力的创新型研发机构吸纳进来并形成合力，将他们推向国际市场，共同承接国际生物医药领域的外包业务，开拓出一个研发服务的产业化新领域。
全球生物制药研发特点与应对 篇12
1. 国外生物制药的研发趋势。
生物制药的研发为全球化程度最高的一项产业, 不少成功的生物制药公司通过在全球设立研发分支机构来进行技术合作, 实现新技术的获取, 从而提高其自身的研发能力。美国30%的生物制药研发活动是于境外实现的, 而且, 其境内的研发有49%也是外企实现并完成的。此外, 跨国公司中不少产品其生产以及相当多的研发都是由海外的子公司来完成的。生物制药研发网络的全球性使得跨国公司实现了对全球的智力资源的整合, 同时获取了巨大的协同效应, 使技术创新能力得以持续提高, 并最终确立了一项垄断全球的优势技术。
20世纪60年代开始, 生物制药的跨国公司的研发中心开始向着东道国进行扩散。据统计, 1956—1990年, 瑞典生物制药的境外研发所占该国整体生物制药研发比例趋势处于上升状态, 其中在1965年为7%, 1970年为8%, 1974为14%, 1978年及1986年都是13%, 1990年则上升至18%。生物制药跨国公司在本国之外建立研发区位, 最主要是根据东道国市场的开放情况、研发的设施情况、研发科技人员等情况来确定的。东道国的市场环境越开放和宽松, 越容易吸引生物制药跨国公司进行研发机构的投资及建设。某些高新技术领域的开放使得生物制药跨国公司能够有机会对当地优秀的人力资源进行利用, 通过网罗东道国的廉价的优秀人才来实现最小的边际成本的投入。以前药物研发的核心多集中于欧洲及北美等地区, 但这些年生物制药产业的发展逐渐转向了不少发展中国家。
2. 全球新药研发现状。
(1) 研发主体增长迅速。作为全球新药最主要的研发主体, 全球生物科技公司呈现出迅猛发展的势头。据不完全统计, 全世界生物技术公司数量在1984年尚不足400个, 1990年全球不超过1 800家。目前, 全世界已有注册的研发性医药生物技术公司6 000多家, 其中从事医药产品研究开发的生物技术公司占2/3。
(2) 地区分布高度集中。美国、加拿大、西欧和亚太地区是世界上生物技术医药产品开发的主要国家和地区。根据Ernst&Young等国际著名机构的研究报告, 2005年全球生物技术公司总数为4 203家, 美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别为1 415家、1 491家、459家和716家。上市公司共有671家, 美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别有329家、122家、81家、139家。其中美国研发创新最活跃, 稳居全球生物技术产业的榜首。2004年美国生物技术R&D投入占全球的75%, 并且是全球生物技术创新的源头, 目前全球接近60%的生物技术专利为美国所有。欧洲地区与美国还存在较大的差距, 而且各国发展情况参差不齐。亚太地区生物技术产业的活动日趋活跃, 日本、印度、新加坡、韩国、中国大陆和台湾地区正引领亚洲生物技术产业迅速发展。
(3) 科技发展成为强大动力。科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的改变, 研发工作有了相应调整, 生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研发和医药产业中的应用日益显著, 以高通量筛选技术为基础, 综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术已经使新药先导物质的发现时间大大缩短。研发和技术创新日趋全球化, 传统的研发、生产、销售模式仍将继续, 但电子商务、企业客户管理和信息技术的交流融通持续带来医疗市场的革命, 对医药营销模式影响深远。
二、全球生物制药的研发特点
1. 生物技术药物的研发比重不断增加。
生物技术药物具有相当大的研发潜力, 已经成为不少生物制药企业的研发重点。生物技术药物的研发在整个生物制药研发的比重在不断地增大, 据统计, 1993—2004年, 美国批准的新药当中, 化学药物有351种, 生物技术药物则为82种, 但从发展趋势上看, 化学药物已经阻止不了其下降的趋势, 生物技术药物所占比重不断增大, 已经从1993年的17%增大到了2003年的40%。
2. 生物制药的研发具有投入高、周期长、风险高的特点。
通常来说, 研发一种新药所需资金达数亿美元, 新药的开发周期也超过10年, 当前, 全球范围的新药研发费用正呈现逐年增加的趋势, 这导致了上市新药的数量正在逐年递减, 研发率逐年下降。从1993年到2003年十年间, 全球平均每年减少的上市的新药达50种, 呈现递减的趋势。生物制药企业平均的研发投入占整个企业销售额的16%, 与其相比, 技术含量相当高的计算机产业、电子产业及航天与国防产业的投入比重则远远落后。
3. 生物制药产业发展的势头相当迅猛。
强大的研发力量促使生物制药产业迅猛地发展, 生物制药市场的增长幅度较同期GDP增长幅度来讲相当显著, 已成为仅次于银行、信息和电传视讯的全球第四大的创利支柱性产业。据统计, 1997年全球生物制药市场总的销售额约2 200亿美元, 2000年则达到了3 300亿, 2010年已经超过了6 000亿。
三、我国生物制药研发的应对策略
1. 生物制药的研发过程中, 不管是何种新药都应当拥有专利,
拥有并掌握着知识产权的生物制药的研发过程才是真正确保我国生物制药研发能力提高的途径。
2. 具有相当优势的生物制药公司, 例如中药企业等必须采纳新
药研发战略, 对新型的中药制剂和新型生物制品等相关产品进行研发, 同时应注重同国际的接轨, 积极进行国际市场的关键地位的争取。
3. 我国不少生物制药公司应当从“二次开发”策略入手, 对风
险的控制以及投入产出等关键环节进行考虑, 决定是否研发突破性的创新药物。而且企业应重视进行产品质量的不断提高以及新剂型的相关研发, 对国际标准特别是FDA规范的研究和应用对于进军国际市场来说相当有必要。
4. 根据我国生物制药企业自身的优劣势, 结合所处环境, 对研发战略进行明确。