生物基因制药

生物基因制药（通用7篇）

生物基因制药 篇1

生物基因制药产业虽然是目前的朝阳产业, 但是一项新药的研制周期很长, 大概需要10-15年, 花费10亿美元左右。武汉基因制药产业由于产业瓶颈的存在, 导致产业价值创造能力受阻, 产业瓶颈作为产业最有价值的部分, 在产业层面上看, 产业链上的资源瓶颈、生产能力瓶颈、某项关键技术瓶颈、上下游生产规模是否匹配等因素都是影响价值创造的因素, 从而影响着产业价值的创造。

一、武汉生物基因制药产业的现状

我国生物技术经近十几年的发展, 已经有一个初具规模和一定竞争力的研究队伍, 武汉地区生物技术研究实力和水平仅次于北京、上海、广州, 在转基因动植物等领域的研究水平则居国内领先地位。目前, 武汉已建立继光谷之后的第二个高技术产业基地“生物谷”, 初步形成关南、庙山、东西湖、沌口等四个生物医药产业相对集中的工业园区。因此, 在一定程度上, 武汉具备发展生物基因制药产业的基础。

(一) 生物基因制药产业发展势头强劲

基因工程药物疗效好, 副作用小, 应用范围广泛, 因此生物基因制药产业目前成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域。生物基因制药产业高收益的特点以及基因工程药物广泛的应用范围颇受研发机构和制药企业喜爱。

(二) 政策影响, GMP认证压力大

根据国家食品药品监督管理局的规定, 在2008年7月1日前药品生产企业未取得GMP (药品生产质量管理规范) 证书, 将一律停产。武汉市已通过GMP认证的企业在GMP改造上的投入均在2000万元以上, 有的高达1.5亿元, GMP改造占用了企业大量的资金, 而面对生物基因制药企业的高投资、高风险, 同时武汉大部分生物基因制药企业都是中小型企业, 规模小、资金不足, 流动资金紧张。但通过认证将有利于保证药品质量、淘汰落后企业, 提高产业集中度, 促进制药基础较好有一定实力的地区制药行业发展。

(三) 入世导致竞争激烈影响

我国目前生物基因制药产品大部分都是仿制品, 入世之后, 中国实行知识产权保护条款, 仿制专利期内的新药需支付4亿美元-l0亿美元罚款;买断一个专利期内的药物生产许可, 亦需支付500万美元-600万美元。这使得以仿制新药为发展手段的我国生物制药面临缺乏新产品的困境, 也迫使企业走自主创新之路。面对我国资金匮乏的新药研究开发现状, 一旦国外竞争对手抢先申报专利权, 国内的前期研发投资将石沉大海。

(四) 科技优势没有得到充分发挥, 自主创新能力差

武汉地区虽然在医药领域科研实力相对雄厚, 但是到目前为止, 还没有一个真正意义上自己研制的新药。在国际知识产权竞争激烈的今天, 一个具有自主知识产权的产品意味着一方市场。缺乏具有自主知识产权的技术、产品, 意味着在激烈的国际市场竞争中只能始终处于被动的局面。

二、武汉生物基因制药产业的产业价值创造能力分析

目前, 国内外直接对产业价值创造能力进行研究的资料并不多, 在价值创造领域的研究主要集中于以下方面:第一, 对基本的价值理论进行定性描述, 主要是从不同的角度对价值进行定义, 其中最基本的是迈克尔·波特 (1985) 提出的价值定义以及Stewart (1994) 提出了经济价值的概念。第二, 从不同角度对价值创造的理论阐述。张新 (2003) 以经济价值为基础, 刘叔莲 (2002) 从企业财务观和经营观两方面研究价值创造, 研究了企业价值的驱动因素。第三, 评估价值创造的各种方法, 主要包括红利折现模型, 股权资本自由现金流折现模型, 自由现金流折现模型, 期权定价模型等, 以及EVA评估方法。

价值创造能力是产业竞争力的集中反映, 生物基因制药产业的价值创造能力的提高与其产业资本结构与市场结构的完善密不可分。一种产业的价值创造能力的高低将决定性的影响着宏观经济的效益和微观企业的经营成果, 企业作为组成产业的个体, 我们可以先跳出企业的边界, 从整个产业链视角来观察市场上生物基因制药产业的价值创造过程。

在生产以及流通过程中, 上下游企业所形成的产业链条将产品或服务提供给最终客户。从整个产业链来看, 产品和服务价值更多的被拥有终端客户的公司所获取了。产业价值链中价值增加呈现出“U”字形曲线。产业价值链的上游阶段是研发、设计, 下游是销售、服务, 中游是加工生产。在整个产业链中, 只有处于上游和下游两端的企业, 其创造的附加值是比较高的, 而对于处于中间领域的制造企业来说, 这个领域创造的附加值是最低的。

从产业价值链来看, 研发阶段作为生物制药产业价值增值较高的环节, 武汉在这一领域还无法形成竞争优势。虽然武汉市涉及生物医药的研究开发机构在一些领域的研究已居国内领先乃至国际先进水平, 但是从全省范围来看, 与全国医药制造业科技机构不同年份的数量相比, 1995年湖北省医药制造业科技机构的数量在排名第八位, 但是到2004年, 湖北省医药制造业科技机构的数量已经下降到第十四位。武汉的四大医药基地目前聚集了不少医药公司, 但是大部分公司都是中小型民营企业, 同时从研发到应用基础研究极其薄弱, 武汉市生物制药产业发展至今, 只有一家孵化器公司入驻武汉医药产业园, 而对于武汉市现有的医药公司而言, 由于企业规模小, 抗风险能力差, 也无法投入大量资金进行应用基础研究, 从而导致生物制药产业的中游链条断链, 成为阻碍武汉生物制药产业发展的瓶颈。

三、增强武汉生物基因制药产业价值创造能力的发展思路

通过上述分析, 我们可以了解到, 武汉生物基因制药产业的产业链发展不完善, 产业化水平较低。基于网络效应与互补性理论对生物基因制药产业的分析, 本文提出以下增强生物基因制药产业价值创造能力的发展思路。

(一) 加快技术创新与技术互补提高产业化水平

由于一种生物基因药物的从研发到上市一般情况下需要5-10年的时间, 而药品的专利期为20年, 在基因药物的研发期间, 需要投入大量的成本, 而且成功率较小, 风险较大, 因此制药公司都努力使企业的研发成本降到最低, 为了达到这种效果, 制药公司可以和学校进行产学研结合, 技术互补, 联合协作, 形成战略联盟, 加快药物的开发进程, 使药物尽快上市, 实现产品价值。

(二) 采取多种互补营销形式, 做大企业规模

目前武汉市生物基因制药企业大部分为中小型企业, 生产规模和经济效益无法与国内外大公司抗衡, 面对这种现状, 要采取一定措施, 进行优势资源互补, 扶持现有优势企业做大做强。采取市场互补性营销方案, 通过重点医药企业相互合作, 实现市场的发展和繁荣。加大吸引外资力度, 与国际跨国公司进行战略联盟, 依靠其雄厚的资金和先进的管理经验, 提升研发技术水平, 提高产品质量和竞争力。利用资源互补, 加大对医药工业园的支持力度, 吸引产业链中各环节强势企业进驻医药产业, 调整生物基因制药产业结构, 发挥医药工业园的聚集作用和集群效应, 加速基因制药产业链的孵化与构建, 以增强生物基因制药产业价值创造能力。

摘要：武汉生物基因制药产业相对北京、深圳、山东等经济发达城市比较薄弱, 但是武汉医药产业发展基础较好。文章以武汉生物基因制药产业为例, 描述武汉基因工程制药产业的现状, 探讨分析该产业的产业价值创造能力, 旨在提出有利于增强武汉生物技术制药产业价值创造能力的发展思路。

关键词：生物基因制药,产业,产业价值创造

参考文献

[1]、朱玲, 阿有梅, 赵永星, 潘成学, 贾陆.入世后我国生物制药业的挑战和对策[J].医院管理, 2003 (24) .

[2]、万礼.四川省生物制药产业的发展战略[D].西南交通大学, 2003.

[3]、吴金明, 邵昶.产业链形成机制研究——“4+4+4”模型[J].中国工业经济, 2006 (4) .

[4]、黄凤杰, 吴梧桐.中国生物制药产业的发展及其市场[J].药学进展, 2006 (4) .

生物基因制药 篇2

关键词：基因工程,生物制药,操作技术,表达载体

基因工程在生物制药领域的主要应用是基因工程制药。基因工程制药是指人们按照一定的医学目标, 将特定的外源基因导入宿主的基因组成, 由宿主产生特定蛋白药物的一种制药方式。

1 基因操作技术

1.1 基因大分子分离技术

基因大分子分离技术实际上是指基因组DNA和质粒 (plasmid DNA) 的分离。基因组DNA分离的方法主要有PCR扩增技术、Southern杂交等。其中, 基因文库是建立在DNA重组基础上的, 它不同于基因克隆和基因库, 主要是指将某种重组的DNA序列在某宿主体内进行克隆增值。质粒分离的方法主要包括酸酚法、质粒DNA释放法和去污裂解法等。质粒通常被用作基因工程中的表达载体或克隆载体。

1.2 PCR技术

PCR技术是一种在细胞外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术。PCR技术可以分为定量PCR技术和定性PCR技术。定量PCR技术是以实时PCR为代表, 其基本原理是将荧光标记分子引入PCR反应体系中, 以此实现对反应过程中每一时刻的荧光信号积累的实时检测, 并计算PCR的产物量, 或借助标准曲线法实现对初始模板量的计算。PCR技术分为反转录PCR、反向PCR、锚定PCR和多重PCR。反转录PCR (RT-PCR) 是一种利用极少量的m RNA来构建庞大数量的c DNA文库的方法。

1.3 基因芯片技术

基因芯片实际上是生物芯片中的一种。该技术主要包括样品的制备、核酸方阵的构建和杂交、杂交图谱的检测和读出。根据用途的不同, 又可以将基因芯片技术分为诊断芯片技术、测序芯片技术和表达谱芯片技术。其中, 表达谱芯片技术作为一种应用最广泛的技术, 它不仅可以用于药物的研究和筛选, 还可以应用于分析基因的供能和探讨疾病的发生机制等方面。就该技术的具体应用而言, 它主要包括以下两方面: (1) 确定药靶基因。将正常的人体细胞与病变或异常的细胞作对比, 并找出其中的差异, 从而确定药靶基因。 (2) 实时监测药物治疗前后的基因状态。

检测基因表达有三方面的作用: (1) 通过监测基因用药前后的基因表达状况, 可以了解药物作用的机理及其对细胞的影响。 (2) 可以实现对药物毒理的研究。 (3) 有助于药物筛选。

1.4 外源基因导入技术

外源基因导入技术是将合成的新型基因导入宿主细胞中, 然后通过基因在宿主体内的表达, 由宿主产出有关的蛋白质药物。根据宿主细胞类型的不同, 可以将基因的表达分为真核细胞表达系统和原核细胞表达系统。外源基因在宿主细胞内表达时, 通常会将一个目的蛋白的基因与一个报告蛋白的基因相互融合, 即形成融合蛋白, 从而用于蛋白的纯化和检测。常用的报告蛋白有硫氧还蛋白、谷胱甘肽S-转移酶和β-半乳糖苷酶等。

2 基因工程药物

2.1 抗生素类

传统的抗生素类药物是通过微生物发酵或化学合成手段实现的, 其生产效率低, 成本较高, 不适合大规模生产。利用基因技术可以实现对生产抗生素类药物菌种的基因改造, 使生产菌种的活性增强, 生产产品的目的性增强、表达水平提高, 从而在降低生产水平的前提下大量生产抗生素类药物。例如, 我国王以光利用基因工程 (基因重组技术) 改造了螺旋霉素产生菌, 大大提高了丙酰螺旋霉素的产量。

2.2 活性多肽类

活性多肽类在人体内的含量比较低, 但是, 其却在人体代谢过程中发挥着重要的调节作用, 比如激素等。这些物质同样可以作为医学药物来治疗有关物质失衡 (过多或过少) 所造成的各类疾病。这类物质通常产于各类动物的脏器, 成本较高, 生产也比较复杂, 无法大批量生产。但是, 基因工程的诞生为其实施提供了一定的可能性, 通过基因重组技术可以使某些微生物产生特定的活性多肽类物质。例如, 可以将胰岛基因导入大肠杆菌中, 由大肠杆菌生产胰岛素;也可以将生长基因导入酵母菌中, 量化生产生长基因, 将生长素用于临床治疗。

除了上述两种基因工程药物之外, 还有细胞免疫调节因子、疫苗和基因治疗产品等多种基因工程药物。这些药物都极大地弥补了制药领域的不足, 给人们的健康带来了巨大的帮助。

3 结束语

综上所述, 基因工程在生物制药领域发挥着至关重要的作用。它不仅可以为临床疾病的治疗提供大批量的生物药物, 还可以有效地诊断和预防当下一些棘手的疾病, 比如艾滋病、遗传病和癌症等。因此, 为了促进我国生物制药领域的进一步发展, 有关方面的研究人员要不断学习基因工程方面的知识, 并要将其切实应用到生物制药中。

参考文献

[1]蔡宝龄.探讨生物制药的发展及其在医药领域的应用[J].中国医药指南, 2013, 11 (6) :372-373.

[2]黄早生, 陈家琪.基因工程在制药领域的应用[J].天津药学, 2010, 14 (5) :33-35.

生物制药技术在制药工艺中的应用 篇3

1 常见的生物制药技术

1.1 细胞工程

20世纪70年代后期, 杂交瘤技术兴起, 用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交, 可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞, 这一技术属于细胞工程[4,5,6]。细胞工程是生物工程的一个重要方面。细胞工程是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法, 按照人们的设计蓝图, 进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养, 主要包括染色体操作、基因转移、细胞拆合、培养和融合等内容。传统制药行业多是通过人工到全国各地区采摘各种中草药, 而通过运用细胞工程技术, 可以在实验室中培养中草药, 缩短了制药工艺周期, 有效降低成本。

1.2 固定化酶技术

固定化酶 (immobilized enzyme) , 酶本身还是溶于水的, 只是是用物理的或化学的方法使酶与水不溶性大分子载体结合或把酶包埋在其中, 使得酶在水中溶性凝胶或半透膜的微囊体从而导致流动性降低。酶固定化后一般稳定性增加, 便于运输和贮存, 且易于控制, 能反复多次使用易从反应系统中分离, 有利于自动化生产。固定化酶技术在制药工艺中应用非常广泛, 可有效降低制药成本, 提升制药质量, 主要用于生产激素、氨基酸、抗生素等药品。

1.3 基因工程技术

基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体, 拼接后转入新的宿主细胞, 构建成工程菌 (或细胞) , 重新组合遗传物质。细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分, 然而人体细胞中只有有限含量的这些物质, 基因工程技术使很很难或不能获得的各种激素和活性因子以大规模合成。目前基因工程技术主要用于生理活性蛋白和多肽、胰岛素、干扰素等。

2 制药工艺中生物制药技术的应用

2.1 冠心病类药物

冠心病, 指由于脂质代谢不正常, 血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上, 在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块, 称为动脉粥样硬化病变。在临床治疗中可以运用抗体技术, 能够明显缓解心绞痛。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

2.2 免疫类药物

自身免疫性疾病 (autoimmune diseases) 是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病, 如多发性硬化症、溃疡性结肠炎、甲状腺自身免疫病、风湿性关节炎、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、混合结缔组织病、哮喘等。对于免疫类疾病, 我国在研制相关药品时, 如糖尿病药物时, 在患者体内导入胰岛素基因, 增加患者体内的胰岛素分泌量, 实现良好的糖尿病治疗效果。国外的Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。

2.3 精神病类药物

精神病 (psychosis) 指严重的心理障碍, 患者的认识、情感、动作行为等心理活动均可出现持久的明显的异常;不能正常的学习、工作、生活、;动作行为难以被一般人理解;在病态心理的支配下, 有自杀或攻击、伤害他人的动作行为。近年来, 现代化城市进程快速推进, 城市人们的生活节奏越来越快, 受到应激因素的影响, 精神病问题越来越突出。在神经类药物过程中, 通过运用固定化酶技术和基因工程技术, 分析不同人体状况下药物代谢差异, 为临床治疗精神疾病分析不同药物之间的影响提供重要参考。

2.4 肿瘤类药物

在全世界肿瘤死亡率居首位, 各种肿瘤疾病的发病率和死亡率不断上升。肿瘤是多机制的复杂疾病, 当前, 我国肿瘤类疾病主要采用化疗、放疗、手术等手段, 对于人体的伤害较大, 通过运用生物制药技术, 会使得肿瘤疾病的诊断和治疗手段也越来越多样化。如基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPs) 可抑制肿瘤血管生长, 阻止肿瘤生长与转移, 可能成为广谱抗肿瘤治疗剂。

参考文献

[1]王珊珊, 祁艳丽.浅谈美国生物制药企业的成功对我国的启示[J].黑龙江科技信息, 2011 (6) .

[2]王友同, 吴梧桐, 吴文俊.我国生物制药产业的过去、现在和将来[J].药物生物技术, 2010 (1) .

[3]科学技术部办公厅, 国务院发展研究中心国际技术经济研究所, 编写.世界前沿技术发展报告[M].北京:科学出版社, 2008.

[4]高莹莹, 赵钢, 张旭光, 张蓉, 苟兴华, 徐庆荣, 肖天华.成都市生物制药企业人才培育调查与分析[J].成都大学学报 (自然科学版) , 2010 (1) .

[5]国家发展和改革委员会高技术产业司, 中国生物工程学会, 编写.中国生物产业发展报告[M].北京:化学工业出版社, 2008.

生物基因制药 篇4

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生物基因制药 篇5

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生物基因制药 篇7

1 生物制药技术的现状

1.1 资金不足

生物药品的开发费用是惊人的, 美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元并以每年50亿美元的速度增加。由于国力所限我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肋使得我国在新产品的研究上及其缺乏竞争力, 新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权使得国内的前期开发投资落空。

1.2 科研成果产业化缓慢

从生物工程药物来看, 我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近, 甚至某些技术领先国际水平, 具有我国自主知识产权的生物技术产品如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子、治疗用单克隆抗体及人血代用品等一系列生物高科技产品, 已经完成临床试验或进入后期阶段, 但是, 由于我国中试环节薄弱, 导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节, 科研成果转化率不高, 生物工程的产业化水平低, 生物制药产业化水平明显落后于国际先进水平。

2 生物制药技术的应用

2.1 疾病药剂方面的应用

当前生物制药技术主要集中在以下几个方向:

(1) 肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位, 美国每年诊断为肿瘤的患者为100万, 死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病, 目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后十年抗肿瘤生物药品会急剧增加。人应用基因工程抗体抑制肿瘤, 应用1L-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤, 应用基因治疗法治疗肿瘤。基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPS) 可抑制肿瘤血管生长, 组织肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂, 已有三种化合物进入临床试验。

(2) 神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物制药技术药物治疗, 胰岛素生长隐私rh IGF-1已进入三期临床。神经生长因子 (NGF) 和BDNF (脑源神经营养因子) 用于治疗末梢神经炎, 极萎缩硬化症, 均已进入三期临床。

美国每年有中风患者60万, 死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多, 尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少, Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用, 现已经入三期临床。Genentech的溶栓活性酶 (Activase重组t PA) 用于中风患者治疗, 可以消除症状30%。

(3) 自身免疫性疾病。许多验证由自身免疫缺陷引起, 如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万, 每年医疗费用达上千亿美元, 一些制药公司正积极功课这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘, 已经进入二期临床;Cetor's公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎, 有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病, 如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞, 再将细胞注入人体, 使工程细胞产生全程胰岛素供应。

(4) 冠心病。美国有100万人死于冠心病, 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年, 防止冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Cen-tocor's Heopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立于基因操作技术的日益成熟, 使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能, 正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物, 已逐渐进入茶叶阶段, 用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT, 用于治疗肺气肿和囊性纤维变性, 已经入二、三期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2.2 在制药界的应用

生物制药技术是一项与只要产业结合极为密切的高新技术, 不断为医学行业提供新产品、新剂型, 为制药界开创一条崭新之路, 正在改变生物制药的面貌, 为解决人类医药难题提供最有希望的途径。

(1) 基因工程技术。

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与技能的重要物质, 其活性强, 临床疗效明显, 但这些物质自然界甚少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。如胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取, 其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中, 其实现基因表达, 再利用基因工程菌在Zoo L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a-干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。

(2) 酶及细胞固定化技术。

微生物转化早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足, 在制药界取得显著发展, 入用大肠杆菌酞化酶生产6-PA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可以得到许多有光学活性的化合物, 体外实验证明其S-异构体比R-异构体活性高100倍。

3 生物制药技术的前景分析

今后十年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物, 并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展, 而且依赖于很多相关领域的技术走向, 例如微机电系统、材料科学、图像里、传感器和信息技术等。尽管生物技术的告诉发展使人们难以作出准确的预测, 但是其基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外, 生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力, 使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势, 对感染形成新的共识。

总之, 综合多学科的努力, 通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间, 增加发明新药的机遇与速度, 因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用, 更有效的发展更多新的先导无化学实体, 从而为发明新药提供更加广阔的前景。

摘要：生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。现对生物制药技术的现状进行了论述, 并着重讨论了其在西药制药中的应用。

关键词：生物制药技术,西药制药,应用

参考文献

[1]刘峰.应用复合生物技术处理制药综合废水的探讨[J].环境工程, 2009 (1) .

[2]马青.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较[J].中国生物工程, 2005 (2) .

[3]刘志刚.现代生物制药行业概况[J].创新科技, 2005 (6) .

[4]王晓亮.现代生物技术与世纪之交的新药研究[J].中国新药, 2008 (1) .