制药风险评估（精选10篇）
制药风险评估 篇1
1 概念和定义
从原料的角度分类, 中国药典将制药用水分为饮用水 (Drinking Water) 、纯化水 (Purified Water) 和注射用水 (Water for Injection) ;欧洲药典和WHO GMP将其分为饮用水、纯化水、高纯水和注射用水;美国药典将其分为饮用水、纯化水、血液透析用水 (Water for Hemodialysis) 、注射用水和纯蒸汽 (Pure Steam) 。
从产品的角度分类, 制药用水分为抑菌注射用水 (Bacteriostatic Water for Injection) 、灭菌吸入用水 (Sterile Water for Inhalation) 、灭菌注射用水 (Sterile WaterforInjection) 、灭菌冲洗用水 (SterileWaterforIrrigation) 和灭菌纯化水 (Sterile Purified Water) 等。
2 制药用水系统的验证生命周期
ISPE良好实践指南的“制药用水和蒸汽系统调试与确认”曾尝试把项目管理、调试和确认、日常操作结合到验证生命周期这个概念内, 其基本包括: (1) 项目启动和概念设计; (2) 设计:初步设计和详细设计; (3) 采购和施工; (4) 调试和确认; (5) 日常操作; (6) 系统生命周期中的维护验证状态:日常监测、定期维护、周期性验证。
2.1 设计阶段
通常是在对制药用水系统的项目信息了解后进入设计阶段并形成文件。验证V模型描述了在确认过程中进行测试的3类文件:用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明。根据项目执行的策略和大小, 这些文件可以合并在一起。然而, 测试需求仍然需要分成3个阶段, 在不同确认阶段的测试项目应重点考虑文件中描述的要求。
用户提出的其他技术要求同样需要进行测试。比如EHS管理体系或者其他不影响产品质量的项目, 都需要测试并形成文件记录以满足特定的要求。这些可能会是交付的调试测试计划和报告的一部分。GMP要求的测试项目必须包含在确认方案中。
2.2 用户需求说明
用户需求说明URS (User Requirement Specification) 在概念设计阶段形成, 并在整个项目生命周期内不断审核及更新。如果可能, URS应该在详细设计说明之前定稿。URS应避免在确认活动开始之后进行变更, 这样会浪费大量时间来修改确认方案及重复测试。在最终设计确认过程中应对URS进行详细审核以保证设计情况满足用户期望。URS的审核结果可以汇总到最终设计确认报告中。
URS应说明制药用水系统在生产和分配系统中的要求。一般来讲, URS应该说明整体要求、制药用水系统的性能要求。这些说明会定义出关键质量属性的标准, 包括制药用水的质量说明, 比如TOC、电导率、微生物及内毒素等。制药用水系统的设计要求有可能受供水质量、季节变化等因素的影响。供水的质量应该在FDS (功能设计说明) 、DDS (详细设计说明) 中注明。
URS应说明直接影响的制药用水系统的用途, 这些项目应该在PQ中测试和确认, 测试要求应该注明。
2.3 功能设计说明
FDS可以是一个或者多个文件, 描述直接影响的水和蒸汽系统如何来执行功能要求。一般来说, 进行采购和安装之后, FDS的功能应该在调试和OQ中测试和确认。
2.4 详细设计说明
DDS可以是一个或者多个文件, 用来描述如何建造直接影响的水和蒸汽系统。一般来说, 采购施工和安装完成后, DDS在IQ中测试及确认。
2.5 系统影响性评估
每一个系统都有它的功能作用, 根据图纸在物理上的可分割性对系统进行界限的划分。一般来说, 直接影响系统包括: (1) 纯化水制备系统; (2) 纯化水储存和分配管网系统。
间接影响系统为直接影响系统提供支持, 如饮用水系统 (饮用水的水质需要有长期的日常监测记录文件作支持) 。
2.6 部件关键性评估
组成系统的部件一般是在P&ID图上有唯一编号的, 部件也可能是操作单元或者小型设备。
关键部件是指部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对制药用水质量有直接影响的部件, 如纯化水制备系统中的RO/EDI最终工艺中与纯化水接触的部件。
非关键部件是指部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对水和蒸汽质量是间接或者无影响的部件。一般非关键部件包括: (1) 多介质过滤器排放管路的压力表; (2) 如果一个工艺步骤单元 (比如多介质、软化器) 是非关键工艺步骤, 那么所有组成部件被认为是非关键部件。如果某个工艺单元在其系统中的重要性越来越高, 那么这个工艺单元会包括更多的关键部件。
2.7 风险评估
风险评估用于确定所有潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响, 应对药品生产全过程中的制药用水系统可能存在的潜在风险进行评估。
根据风险评估的结果, 决定验证活动的深度和广度, 将影响产品质量的关键风险因素作为制药用水系统验证活动的重点, 通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
水系统数据的趋势分析可以作为风险评估的一部分。这些数据可以说明该直接影响的水系统处于验证的状态 (这些记录文件可以证明水质持续合格) 。不正常的或者不符合预期的水质趋势、实际数据的变化都说明该系统应该停止使用, 进行SOP审核和重新确认, 以纠正水质关键属性的超标趋势。
2.8 设计确认
在施工之前, 制药用水系统的设计文件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐一进行检查以确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应该持续整个设计阶段, 从概念设计到开始采购施工, 应该是一个动态的过程。设计确认的形式是多样的和不固定的, 会议记录、参数计算书、技术交流记录、邮件等都是设计确认的证明文件。但是, 目前的通用做法是在设计文件最终确定后总结一份设计确认报告, 其中包括对URS的审核报告。
2.9 采购和施工
采购和施工是在任何一个项目中都存在的管理活动。各公司应该有专门的部门进行管理以保证直接影响的水和蒸汽系统的项目采购和施工能够成功完成并有文件记录。
采购活动必须保证采购的材料符合设计文件说明。设备材料的接收应该对其质量及型号等进行检查, 并记录。一份良好的材料接收检查记录有利于调试和安装确认的执行。
施工方应该在施工过程中形成施工文件, 这些施工文件对于调试和确认都是很重要的。项目前的采购和施工文件计划会加速施工、调试和确认的进度。
2.1 0 调试
调试应该是一个有良好计划、文件记录和工程管理的, 用于设备系统启动和移交给最终用户的方法, 并且保证设备和系统的安全性能和功能性能均能够满足设计要求和用户期望。确认活动提供由质量部门审核通过的文件记录, 这些记录证明用户接收到的设备或者系统可以生产和分配符合一定质量标准的水和蒸汽系统。
制药用水系统的操作者应该特别关注调试和确认计划, 此计划可以提高调试和确认的效率, 并减少费用 (时间、人力、物力) 。调试和确认计划应该确保所有的确认活动全面而且不重复。质量部门应该参与调试和确认计划的建立。
2.1 1 安装确认
在安装确认中, 一般把制药用水的制备系统和储存分配系统分开进行。
2.1 1. 1 安装确认需要的文件
安装确认需要的文件主要有:
(1) 由质量部门批准的安装确认方案;
(2) 竣工文件包:工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、压力测试、清洗钝化记录等;
(3) 关键仪表的技术参数及校准记录;
(4) 安装确认中用到的仪表的校准报告;
(5) 系统操作维护手册;
(6) 系统调试记录, 如FAT和SAT记录。
2.1 1. 2 安装确认的测试项目
安装确认的测试项目主要有:
(1) 竣工版的工艺流程图、管道仪表图或其他图纸的确认;
(2) 部件的确认;
(3) 仪器仪表的校准;
(4) 部件和管路材质和表面光洁度;
(5) 焊接及其他管路连接方法的文件;
(6) 管路压力测试、清洗钝化的确认;
(7) 系统坡度和死角的确认;
(8) 公用工程的确认;
(9) 自控系统的确认。
2.1 2 运行确认
2.1 2.1 运行确认需要的文件
运行确认需要的文件主要有:
(1) 由质量部门批准的运行确认方案;
(2) 供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册;
(3) 系统操作维护标准规程;
(4) 系统安装确认记录及偏差报告。
2.1 2. 2 运行确认的测试项目
运行确认的测试项目主要有:
(1) 系统标准操作规程的确认;
(2) 检测仪器的校准;
(3) 储罐呼吸器确认;
(4) 自控系统的确认;
(5) 制备系统单元操作的确认;
(6) 制备系统的正常运行;
(7) 储存分配系统的确认。
2.1 3 性能确认
制药用水系统的性能确认一般采用3阶段法, 在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。
第1阶段:连续取样2～4周, 按照药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水或者注射用水, 同时为系统的操作、消毒、维护SOP的更新和批准提供支持。
第2阶段:连续取样2～4周, 目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能够持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。对于熟知的系统设计, 可适当减少取样次数和检测项目。
第3阶段:根据已批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从第1阶段开始持续1年, 从而证明系统长期的可靠性能, 以评估季节变化对水质的影响。
3 制药用水系统的日常监测、定期维护及周期性验证
3.1 日常监测
在性能确认完成后, 应对系统进行综合评价, 并根据第3阶段的结果建立一个日常监测方案。在日常取样监测中, 使用点的取样频率 (通常为一些最小频率) 比在性能确认中已确定的采样频率小。对于注射用水系统, 必须保证每月所有的使用点都被检测到, 关键的取样点根据工艺需要进行日常监测。对于较大的分配系统, 可以轮流采样保证每个采样点每月可以采集1次。对于纯化水及纯蒸汽系统, 其系统影响性风险较低, 比注射用水的日常监测频次可适当降低。所有这些与日常监测的取样计划需记录在SOP中。
应当至少每年进行1次水系统质量回顾。系统年度审核帮助用户了解系统随时间的变化趋势, 还可以基于数据分析调整系统设定的报警限和行动限, 甚至调整相关SOP。系统质量回顾不能仅限于水质取样的结果, 应该是系统的综合回顾。
3.2 定期维护
应根据系统维护程序对制药用水系统进行维护, 主要包括:系统的维护频率、不同部件的维护的方法、维护的记录、合格备件的控制等。对系统进行定期维护后, 可不必进行再验证, 如有必要只需进行连续的水质检测。
3.3 周期性验证
要确保制药用水系统在整个使用周期内良好运行, 需要在一定时间的运行后定期进行再验证。这应包括系统的使用定期性能评估结果、系统变更的性质和程度、系统未来预期使用的变更, 以及公司合适的质量系统。
4 结语
本文介绍了典型的制药用水系统的基础知识和验证流程, 并举例进行了说明, 符合目前法规和指南的常规要求。对制药用水系统验证而言, 还需要考虑工艺对制药用水和纯蒸汽的具体要求、系统的关键性和复杂性以及用户的质量管理体系。
参考文献
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[2]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].北京:中国医药科技出版社, 2010
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[4]European Pharmacopoeia7th[S], 2011
[5]Guidelines to Good Manufacturing Practice Medi-cinal Products for Human and Veterinary Use[S], 2008
[6]FDA.Code of Federal Regulations (CFR) -Title21, Parts600[S], 2012
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[8]FDA.Guide to Inspections of High Purity Water Systems[S], 1993
[9]ISPE.GPG-Commissioning and Qualification of Phar-maceutical Water and Steam Systems[S], 2007
[10]ASME BPE—2009生物加工设备[S], 2009
制药风险评估 篇2
近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。
2.2统计学在制药过程质量管理中的应用
2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。
2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士(Shewhart)在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：(1)根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量;(2)进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果;(3)按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动;(4)通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。
2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。
3结语
对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。
参考文献:
[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京：中国医药科技出版社，.
[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心.药品生产经营企业风险评估系统：中国，10233202.2[P]..
[3]刘树林，张义恩.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒，，(6).
制药风险评估 篇3
关键词：制药工程 技术 工业 水平
制药工程技术的不断改革和创新是为了满足社会不断变化的需求，在这一路发展的历程中可以看到制药工程领域技术还存在很大的技術突破问题。大部分的药物品种的科技含量不高造成药品质量并没有达到满意的效果，再加上强烈的市场竞争压力，使得各大型制药企业不能更好的生存发展，甚至处于停滞阶段。通过对制药工程工艺的创新与改革实现现代制药工业整体水品的提高，为将来制药业的发展奠定良好的基础。
1 制药工程技术的现状概括
近几年来我国药品质量问题频频上到各家媒体新闻版面，成为受到人们普遍关注的话题，药品质量的安全问题关系到人们自身的切身利益，必须引起制药企业和国家有关部门的足够重视。药品质量的提升也会推动制药工程进一步的开发和创新。我国制药的工艺水平相对于国际上存在很大的差异和不足，生产设备以及技术监控设施都相对落后，没有完整的智能化的制药装备，不能解决制药技术改革的问题。这些原因都制约着我国制药工程的发展和进步，在以技术为引导的产业结构中，制药企业不能达到质的飞跃，产品的质量自然而然的就不能达到一个很高的水平。通过我国目前对制药工业所提出的要求和发展方向，需要在整个制药业制定一个科学的发展战略，改善制药工程的施工工艺和提高制药的技术水平，在推出新产品的领域上做出彻底的改变和创新，只有这样我国制药工业才能不断进步和发展，逐渐走上国际化的发展路线。
2 制药工程技术分析
2.1 技术工艺问题分析 ①制药过程分析技术，制药过程分析的过程中需要涉及到化学、物理、生物、数学等领域的相关分析，通过这些综合因素的研究考虑，找出可能引起药品之间发生反应的一些关键因素，通过一些设计的过程降低这些风险的发生。②制药工艺优化技术，对制药工艺的各个技术进行深入剖析，解析制药工程中各个流程的具体操作步骤，在产品工艺上做到优化、精准、确保每一个环节都满足检测的要求，使制药工艺有所提升。③质量控制技术，药品质量是药品企业最为关键的性质，必须要建立一套健全的质量控制体系确保药品质量符合国家规定的合格要求。
2.2 装备技术问题分析 ①粉碎设备。粉碎设备能对药材中有效物质的溶出和浸出起到一个促进作用，也是制备胶囊、丸剂、散剂、混悬剂的基础设备。在药品制作过程会涉及到“水分”和“捣”这两个粉碎办法，这两种方法主要应用在一些矿物药、贵重药和特殊性质的药材当中。企业制药这样大规模的制药工程中这种方式不适合运用。②提取设备。许多制药企业制药提取设备比较落后，再加上生产的流程和管理措施存在不足导致成产工艺不能很好的实施，制药厂的这种情况普遍存在于各大企业中，保证提取设备的标准与否，决定着制药企业能否做出合格的产品，关系到制药工业未来的发展。③浸提设备。这个过程的作用是用溶剂将药材中的有效成分提取出来，其中主要涉及了三个方面的因素，第一关系到能否从药材中提取出有效成份；第二最大限度的获得有效成分，没有利用价值的物质能否进入到提取液中；第三保证提取物尽量均一。
3 制药工程技术发展方向
3.1 生物技术方向 生物技术是新世纪的新型发展的关键领域，在医药行业占据着非常重要的地位，对未来制药业的发展起到一个方向指引的作用，其中基因工程、细胞工程和微生物工程都是比较前沿的技术科学领域。
3.2 材料技术方向 材料技术是制药工程中最为关键的技术，科学的进步给现在制药业提供了丰富的材料基础，让制药工程有更多选择的机会，从而也产生了更多的研究方向，目前最常见的有复合材料、生物材料、药用高分子材料、新型药用包装材料等。
3.3 自动控制 与石油、化工的自动化相比，制药业的自动化存在更多的内容，之前的工艺流程的运用方法和策略有大量人工参与的环节，这就需要大量的人力资源来满足企业的发展，因此，自动化控制的研究方向是制药工业一项重要工程。
3.4 信息化技术 自进入21世纪以来，我国的制药工业取得了很大的进步和发展，在逐渐重视企业自动化过程和信心化建设的道路上，做出了不小的贡献。建立一支高新技术的制药企业链是现在大多数制药企业发展的方向，通过对国外技术的学习和借鉴来实现我国制药工业自动化、信息化的建设，推动我国整体制药工业进步和发展。
4 结束语
我国的制药工程经过长期的发展，已经到一个比较成熟的地步，随着科学技术领域的不断创新，也引领着制药工程不断发展壮大，但由于我国的制药工程产业发展的较晚以及技术的相对落后导致现在还有许多薄弱的环节。面对新时代对药品的巨大需求，应该立足于科技技术根本，大力提升制药业的工业水平，为迎接不断壮大的市场要求做好准备。
参考文献：
[1]王喜红.浅谈制药企业生产质量控制[J].价值工程，2011（03）.
[2]王丽芬，李瑞民，刘风光.超微粉碎技术在制药行业的应用[J]. 价值工程，2013（05）.
[3]雷兴翰.三十年来我国制药工业的成就和今后的展望[J].中国药学杂志，1979（08）.
制药行业基于风险评估的培训管理 篇4
关键词：风险,评估,培训,管理
0 引言
目前, 随着制药行业快速发展, 国内外制药法规不断更新完善, 制药行业最新的技术工艺革新层出不穷, 现代制药企业面临着的竞争日益加剧, 如何第一时间解读最新法规要求, 如何高效联接全球制药知识资源并快速共享, 如何创建高品质的具有成本效益的GMP解决方案并引领全球制药科技革新等问题迫在眉睫, 亟待解决。
制药企业要在日益激烈的竞争环境中获胜, 一定要拥有高素质的人才, 而培训与开发是提高员工素质必不可少的一环。从某种意义上说, 一个企业是否重视员工培训与开发可以预见其未来的竞争潜力。
1 制药行业基于风险的培训体系的建立
培训管理系统建立的目的是筹建企业的培训管理机构并有效分工, 将其贯彻企业全员培训理念。将风险管理应用到培训管理中, 可以将培训流程划分为以下3个阶段。
首先, 在制药行业中, 每个工作岗位的人员需要通过风险评估来确定: (1) 风险识别:该岗位可能发生什么错误? (2) 风险分析:哪些错误是不能接受的 (关键的) ? (3) 风险降低:需要哪些知识、经验和培训? (4) 结果输出:建立人员标准。 (5) 风险回顾:设定的标准是否能控制人员质量?
其次, 人力资源部需要定期核查和评估人员的差距: (1) 人员激励和发展计划, 会同各部门进行人员差距分析。 (2) 将人员差距汇总提交QA, 确定哪些是风险最大的差距。 (3) 对人员因素导致的偏差进行回顾分析。 (4) 起草评估报告, 归纳出实际的培训需求。
最后, QA应在风险管理基础上建立更高的人员培训管理体系: (1) 风险识别:人员差距 (技能、知识、意识等) 。 (2) 风险分析:差距的危害分析。 (3) 风险评定:确定培训需求和制定培训计划。 (4) 风险降低:实施有效的培训 (培训师、培训方式方法) 。 (5) 结果输出:培训记录、报告。 (6) 风险评价和跟踪:培训效果调查和评估。
将如上流程代入ICH Q9风险评估程序, 就可得出基于风险评估的培训管理流程, 如图1所示。
2培训体系的构建
培训体系的构建如图2所示。
2.1培训管理系统
我国GMP (2010版) 关于人员培训的要求:培训要有具体的管理程序, 并有明确的人员或部门进行管理。具体的人员职责如表1所示。
2.2建立培训制度与流程
从培训的资源层面阐述培训制度, 包括以下几方面:
2.2.1讲师培训体系
(1) 建立科学的内部讲师选拔评价方法:讲师可以从制药企业的高层管理者、中层管理者、部门或车间的技术骨干、具有一技之长的员工中选拔;
(2) 建立内部讲师培训制度:规范讲师队伍建设, 并使其掌握各种培训技能;
(3) 激励机制, 包括等级课酬、机会优先、淘汰机制。
2.2.2 员工课程体系建设方法
课程体系横向建设法:制药企业可将培训内容分为2类, 基础培训和针对性培训。因此, 员工课程体系建设可分为以下几类, 并据此可作为课程索引:
(1) 基础培训内容:企业介绍、法律法规、质量管理、文件、卫生、变更管理、偏差管理、安全、设备操作规程。此类内容是一般性GMP要求、法律法规和企业自身的基本信息, 是制药企业员工应知应会的基础知识, 适用于企业所有员工。
(2) 针对性培训内容:生产工艺、投诉和召回、分析方法验证、分析仪器操作、自检管理、特种操作、微生物知识。此类内容是具有专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训, 适用于进行相关操作员工的培训。
课程体系纵向建设法:从动态人力资源开发的角度来设置课程, 主要分为开发4个阶段:新员工引导培训课程、员工基础岗位技能培训课程、岗位技能提升培训课程、员工个人成长培训课程。
2.2.3培训资料库的建立
对于培训资料库应进行有效的管理, 建立详细的资料库目录, 通过多渠道方式收集、归类管理 (案例库、课件库、素材库) 、权限控制, 以便课程开发及企业员工的自我学习, 有助于内部知识分享及经验的传承、专业知识的沉淀。
2.2.4 企业员工培训档案管理
(1) 建立员工培训的培训学分制:按照培训课程的重要性拟定课程得分系数;按照岗位拟定培训积分要求。
(2) 建立详细的员工档案, 以此作为员工管理的依据。
2.3 培训体系建设之培训文件
培训的整个流程都需要有文件记录。培训的文件包括:培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等。
从培训的运作层面阐述培训流程, 包括以下几方面:
2.3.1 培训需求调查体系
我国GMP (2010版) 要求:培训的内容应与每个岗位的要求相适应。为满足GMP要求并避免培训工作的盲目性, 需对培训需求进行分析, 使培训做到有的放矢。
可通过以下3个层面对培训需求进行分析:
(1) 组织层面:分析组织目前所处阶段绩效目标及重点问题, 确定企业目前阶段的培训方向、重点。企业GMP的导入与提升及发生重大生产、质量事故时的培训重点均有差异, 应保持培训重点与企业阶段性目标、重点的一致性。
(2) 工作层面:通过工作岗位说明等, 针对各岗位任职者技能、知识的分析, 确定员工在其岗位所需的培训。“岗位”的定义取决于工作内容和能力需要的差异性, 而不是企业岗位的设立。例如, 同为检验岗位, HPLC与HPGC检验员的工作内容及能力要求存在着差异。
(3) 员工层面:根据工作绩效标准对员工现有绩效水平及职业发展规划进行分析, 确定其所需培训。必要的专业知识、操作能力以及良好的心理素质对一线生产操作人员、检验人员都是很重要的, 由于教育经历、个性差异等原因, 同一岗位的不同员工均有不同。培训需求确定是动态过程, 具有时效性, 员工与企业本身都在发展改变中, 需要不断识别变化并及时更新培训需求, 如文件更新、GMP检查缺陷项目的改进、人员岗位调动或升职等。
2.3.2 培训计划与预算
我国GMP (2010版) 要求:企业应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划。培训计划是企业实施培训的一个重要工具, 是企业针对特定时间段、项目或特定群体, 根据收集的培训需求, 结合企业经营成本控制、生产项目时间计划等所指定的年度项目培训的详细计划。
一个完善的培训计划包括以下几点:
(1) 培训目标:培训目标的确定必须结合企业的长期发展需要、员工的个人发展需要和员工目前的素质水平, 制订培训学习的具体目标, 如增加知识、培养理解力、发展技能、形成态度、提高兴趣、形成价值观等;
(2) 培训对象:高级管理层、中级管理层、操作者;
(3) 培训内容:基础培训内容、专业培训内容;
(4) 培训周期:企业需要设置涵盖所有培训内容的培训周期, 这样循环的周期培训可以保证员工得到持续的培训;
(5) 培训效果考核评估;
(6) 培训预算:按照职级切分:高层、中层和基层员工按照不同比例切分, 重点关注中层员工;按照岗位切分:根据培训对象的工作岗位、技术等级等要素, 配置和实施培训课程计划。
培训计划由专职培训管理人员统筹、监督培训计划的实施;培训项目的确定不仅要关注“要员工学习的内容”, 更要关注“员工要学习的内容”, 如IT技能、语言技能等, 从而增强员工的积极性, 使其从被动学习向主动学习转变。
2.3.3 培训的组织与实施
2.3.3.1培训方式的选择
为了达到培训的综合效果, 拓宽培训的方式, 企业可以采取多种多样的培训方式。常用的培训方式有:课堂授课;e-Learning;专业组讨论;自学;参加专业机构的专项培训或研讨会;岗位实际操作学习。不同培训方式在不同情况下的培训效果是不同的, 因此需要首先明确培训目的、培训内容、培训对象等因素, 从而选择不同的培训方式使培训达到最佳培训效果。
2.3.3.2 培训活动的有效组织 (略)
2.3.3.3 培训效果评估
我国GMP (2010版) 规定:定期评估培训的实际效果。培训的目的是为了提高员工岗位工作能力, 从而提高企业生产力, 因此培训是增值过程, 需要对培训进行效果评估, 以确定其是否达到了增值的目的, 并为培训工作的改进提供依据。
目前最常用的评估方法为柯氏评估法:
(1) 一级评估 (反应层面) :培训结束后向培训学员发放调查问卷, 内容包括:培训内容是否合理、培训时间安排是否得当、培训是否给自己一些启示、是否学到了新的知识以及对培训讲师进行评价等。此项工作由培训组织部门负责, 通常为完成培训时或结束1~2天内进行。
(2) 二级评估 (知识层面) :这一评估方式主要为了检查学员通过培训是否掌握了应会的知识和技能或态度是否有改观, 对于没有掌握或无改观者应再进行培训。培训结束1周内完成。此项工作由各公司各部门和人力资源部门共同负责, 培训讲师需负责培训考核的考评和阅卷工作。考核结果应汇总记录存档, 并作为培训改进的依据。
(3) 三级评估 (行为层面) :应于培训结束后开始的1~3个月内对其进行总体评估, 并做出具体分析 (共性分析) , 及时总结培训的有效性, 并结合结果做出相应调整。可结合绩效考核完成, 亦可采用访谈法访谈员工及部门负责人。此项工作由部门或直属主管通过观察进行评价, 通常以季度为节点对培训效果进行评估。
(4) 四级评估 (效果层面) :通过培训是否对企业的经营效果产生影响, 结果层面的评估内容是企业组织培训的最终目的, 可通过企业作为年度绩效考核指标情况来分类评价。
2.3.3.4 培训工作回顾
培训工作回顾主要以年度回顾方式进行, 包括在企业年度管理评审等场合进行。回顾内容主要包括培训工作完成情况、效果、存在问题和改进审核, 特别是企业负责人的认可, 以取得企业负责人及企业管理层对培训的理解与支持。
3 结语
培训组织架构是培训体系有效运作的基础, 内部讲师是培训体系的灵魂, 培训需求分析、培训方法是培训有效性、必要性的保证, 培训效果评估则实现了培训的持续改进, 这些要素都是构建制药业培训体系的关键。
跨国制药企业仿制药发展策略 篇5
根据IMS发布的数据显示，从至，全球将有价值770亿美元的药品专利过期。
其中最畅销20种处方药中有18种赫然在列，其全球销售额累计高达1420亿美元。
另外权威市场调研机构Datamonitor指出，在仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%。
例如：根据辉瑞近期公布的20第二季度财报显示：第二季度，立普妥在美国的销售额锐减 79%，从上年同期的 14 亿美元降至 2.96 亿美元;在全球的销售额下降 53%，至 12.2 亿美元。
这种药品专利到期导致销售额和利润大幅下降的现象即“专利悬崖”。
“专利悬崖”的后果之一是创新型公司收入减少，相应会减少创新药品的研发投入，此外制药企业的新药研发项目与经济发展密切相关，最近几年经济发展不景气，医药企业普遍通过减少研发投入来削减成本。
例如，今年辉瑞关闭了其全球最大的研发中心之一的英国桑威奇研发中心，并削减研发投入15亿美元。
加上新药研发是一个充满变数的过程，一种新药的研发失败会使几十亿美金，十几年心血付诸东流，有研究表明，只有不到 1/3 的药物收回了前期研发成本，因此任何制药企业在如今不景气的经济形势下需要承担更大的研发风险。
因此对于大型制药公司而言，除了通过补充后续专利等手段尽量延长其品牌药的专利期外，拥抱仿制药市场将成为延长产品生命周期的重要方法。
1.2仿制药市场潜力大，对原研药造成冲击
年 1 月 1 日至 年 12 月 30 日 5 年间，全球将有 631 个专利药到期。
仅 年到期的药品化合物数目就将达 27 种，全球非专利药的市场规模有望达到1 350 亿美元，因此将会给仿制药带来一个巨大的发展空间。
根据IMS发布的数据显示(见图1)：至20仿制药的市场销售额在逐年上升，年全球仿制药销售额超过1300亿美元，仿制药增长11%是全球药品增长4%的2倍多。
仿制药也在侵占原研药的市场份额，根据《福布斯》杂志列出的“美国最畅销的 15 种药”榜单中，只有辉瑞的立普妥是品牌药，其余14种都是仿制药。
另据IMS公开数据显示：2011 年美国国内仿制药占处方总量的 80%，占药品总销售额3200亿美元的 27%。
曾经的畅销品牌药物逐渐走向消亡似乎成为一种趋势。
1.3各国政府支持仿制药的发展
由于各国的医疗支出费用高居不下，政府和医疗机构一方面通过宣传鼓励使用仿制药取代品牌药，另一方面通过立法，修法，政府补贴，专利诉讼，强制品牌药降价等等手段鼓励仿制药的发展。
例如，美国Hatch-Waxman 法案即美国的 《药品价格竞争与专利期补偿法》规定：对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA 提出简化新药申请的企业，批准后可被授予 180 天市场独占权。
在市场独占期间内，该公司能够收回费用，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。
此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用，由于价格竞争的因素，是否获得 180 天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。
另外20出台的美国医改法案中要求制药商对医疗补助患者提高补贴，同时鼓励仿制药，尤其是生物仿制药的发展。
浅谈制药过程的风险控制 篇6
本文首先采用因果矩阵图对输入量 (本文定义为潜在失效原因) 进行重要性值计算, 然后将重要性值进行处理, 包括计算占有率、降序排列、计算累计值等, 最后以帕累托图形式展现, 帮助风险管理决策判断。
1 目标要求
进行风险控制时, 应首先明确控制需要达到的目的。本文以溶媒结晶无菌生产工艺为研究对象。无菌溶媒结晶属精制、干燥、包装过程, 目标要求是在无菌环境下对产品进行精制、纯化, 最终达到无菌级的原料药。
生产的主要工艺为:API粗品首先经过加水溶解, 溶液经过过滤设备除菌过滤;到达结晶罐添加溶剂结晶;结晶后, 将结晶液传送至干燥器进行干燥;干燥完至过筛间过筛, 进行包装得到成品。所以, 风险控制的最终目标要求定义为保证最终产品的无菌, 制程中可能造成最终无菌不合格的均是风险来源。
2 风险识别
将各操作细节、各工序要素等任何可能涉及工序的项定义为输入量, 并通过头脑风暴会议的形式, 罗列各工序可能存在的风险项, 并将其定义为输出量。以溶媒结晶无菌控制为例, 可以得到图1。
3 风险评估
在这里采用因果矩阵 (Cause&Effects Matrix) 的研究方法对主要潜在失效原因进行考察[1]。这是一个简化的QFD (质量功能展开) 矩阵, 用以强调顾客需求的重要性。用流程图作为首要信息源, 把关键输入和关键输出相联系, 首先按照关键输出的重要程度打分, 然后按照关键输入与关键输出的关系打分。将对应的重要程度与关系值相乘累加, 可以得到各输出项的重要性值。
3.1 建立因果矩阵
这里赋予输入量的优先因子值为1～10, 优先因子的评分的高低说明其重要性的高低。输入输出量关系评分, 同样采用1～10的评分方式, 低分说明输入量的变化 (数量、质量等) 对输出的影响小, 高分则说明输入量的变化对输出的影响大。 (1) 按照关键输出对顾客 (无菌控制) 重要程度打分; (2) 按照关键输入对关键输出的关系打分; (3) 将重要程度值和关系值交叉相乘, 并对每个输入求和。可以得出各输入量影响的重要度及控制的优先度。结果如表1所示。
3.2 绘制帕累托图
帕累托图又叫排列图, 是按照发生频率、比率大小顺序绘制的直方图, 表示有多少结果是由已确认类型或范畴的原因所造成。它是将出现的质量问题和质量改进项目按照重要程度依次排列而采用的一种图表。可以用来分析质量问题, 确定产生质量问题的主要因素。
从表1中我们可以得到各潜在输入量对于整个系统的重要度评价。通过帕累托图的方式寻找关键因素。帕累托图的定义为根据搜集的数据, 以不良原因、不良状况、不良发生的位置等项目分类, 计算出各分类项目所占之比例, 用从高到低的顺序排列成矩形, 同时表示累积和的图[2]。核心思想为80%的问题来源于20%的主要原因, 以有限的人力和时间来有效地解决问题。
主要建图步骤为:计算输入项加权总和、计算各项比例、进行降序排列并通过累积和表示, 最后取到达80%之前的项目加以考虑。由表中数据得到的帕累托图如图2所示。
从图中可以看出, 累计值至80%的因子有:操作、百级层流、清洁、工器具、沉降菌、尘埃粒子、表面微生物、温度、湿度等9项。这些即为引起制程潜在失效模式的主要影响因素, 将纳入改进措施考虑范围中。
4 风险控制
根据评价的结果, 应对各帕累托项进行改进。
4.1 操作
采用密闭管道式传递处理, 或采用隔离操作方式。从干燥出粉到过筛装桶, 应尽可能避免与人的接触。同时在此基础上加强该工序段人员的培训和教育, 加强监控。
4.2 百级层流
加强百级层流检测手段力度, 如风速仪检测, 通过风速仪检测风速与厂房验证时标准风速进行对比, 进而得到该设备运行情况。在可进行检测时间段均进入检测, 并加大检测覆盖面积。同时加强沉降菌检测, 保证沉降菌检测与百级层流罩的距离, 应以药品暴露点为标准, 进行检测, 结果应满足A级标准。
4.3 清洁与环境指标
环境指标有:沉降菌、尘埃粒子、表面微生物及温湿度。
主要控制手段有: (1) 进行挑战性试验找出环境换风最差点, 对其进行监控; (2) 药品暴露点, 在一切药品可能暴露点, 进行环境监控; (3) 压差监控, 对于压差实时监控, 严格要求人员各功能间移动时, 保证门的闭合; (4) 风机应采用24 h运行, 否则需进行各环境压差、风量等验证; (5) 延长检测时间和提高检测频度, 以降低失效频度; (6) 对于环境高要求区, 如过筛, 建议采用风淋降低人员带入污染可能。
4.4 温湿度
加强空调净化系统管理, 对各表冷、除湿和出风检测进行实时监控。
4.5 工器具灭菌
工器具包含了衣服、包材及工具。灭菌主要风险来源有两点:灭菌效果和传递。
4.5.1 灭菌效果
主要可以通过灭菌效果验证, 并且要保证验证的准确性。
干热灭菌验证项:灭菌箱内层流状态下风速验证;封闭工作区尘埃粒子数验证;空载、满载下空载温度偏差验证 (≤±3℃) ;空载、满载下最冷点验证 (180℃灭菌, 时间>120 min) ;生物挑战性试验等。
湿热灭菌验证项:PLC时间程控精度的验证;真空度的验证;空载、满载热分布的验证 (≤±1℃) ;热穿透验证 (最冷点F0≥15) ;生物挑战性试验等。
建议的改进措施项有: (1) 校验温度探头; (2) 规范生物指示剂使用; (3) 关键控制参数的控制和记录仪表的校准等; (4) 建立专门的验证小组进行回顾性分析。
4.5.2 传递
指灭菌完毕后产品传递至使用点的过程。这里基于风险的考虑, 在保证传递过程环境级别符合要求的基础上, 缩短传递距离。并以风险优先度为基础进行安排。如建议过筛间使用器具直接与过筛间相连, 干燥出粉尽量靠近过筛间等。同时, 对紫外传递仓进行定期验证, 严格执行SOP, 防止传递仓对开等。
摘要：提出一种对制药过程中可能存在风险进行有效控制的方法。首先定义制程的输入 (操作细节) 、输出量 (风险项) , 再通过因果矩阵进行考察, 最后通过帕累托图评价个风险项的重要度, 帮助决策者进行制程风险控制。
关键词：药品质量,风险控制,因果矩阵,帕累托图
参考文献
[1]赵爱侠.基于6SIGMA思想的提高产品生产效率方法研究[J].中国制造业信息化, 2009 (21)
制药风险评估 篇7
(一) 生物制药企业的定义
生物制药是运用生物工程技术进行药物生产制造的过程。生物技术是指运用活的生物体来改进产品、改良植物和动物, 或为特殊用途而培养微生物的技术, 主要包括基因工程、细胞工程、酶工程等。生物工程则是指运用生物化学、微生物学等学科原理, 结合生物化学工程来改造或重新设计细胞的遗传物质、培育新品种, 并将其进行规模化生产应用到工业产品制造的过程。包括基因工程、细胞工程、微生物发酵工程、生物电子工程等, 其中, 基因工程是现代生物工程的核心。
(二) 生物制药企业的特征
与一般企业相比, 生物制药企业具有以下特征:
(1) 高投入、高风险、高收益。与一般企业相比, 生物制药企业具有高投入、高风险、高收益的特点, 未来不确定性大。首先, 生物制药是一个投入资本相当大的产业, 用于新药的研发及厂房的建造、生产工艺的保证和设备的购置等方面。在我国研究一种新药需要投入上亿的资金, 雄厚的资金是生物药品研发成功的必要保障。其次, 高投入也必然伴随着高风险。一方面, 生物制药产品的开发过程孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验到用于人体的临床实验一系列步骤, 都要耗费巨额资金, 任何一个环节失败将导致前功尽弃;另一方面, 医药产品市场化的过程也面临着市场的不确定性和竞争的风险。若被别人抢先占领市场, 也会前功尽弃。新药开发周期长、高投入以及未来成功的不确定性, 必然使新药面临巨大的风险。
同时, 高投入、高风险也必然意味着高收益, 这也是制药行业的魅力所在。一般来说, 一种新生物药品上市后2-3年内即可收回所有投资, 尤其是拥有专利产品的公司, 利润回报率能高达10倍以上。
(2) 高技术。生物制药作为一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合的新兴产业大都具有众多高层次的知识人才、采用尖端的高新技术手段。以基因工程药物为例, 上游技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序等;下游技术涉及到目标蛋白的纯化、产品质量的检测。由于高新技术一般为学校和科研机构所掌握, 所以上市公司通常会与科研机构合作来共同开发新药。
(3) 高壁垒。技术和投资额的限制使得许多势力较弱的公司无法进入生物制药行业, 只能是“望药兴叹”。因此, 生物制药这块大蛋糕, 只能由科研和资金实力雄厚的公司来分享。
二、生物制药企业价值评估方法的选择分析
(1) 成本法在生物制药企业价值评估中的适用性。成本法又叫成本加和法, 这是一种根据企业的财务报表数据, 通过对企业的账面价值进行相关调整来确定企业价值的静态估值方法。目前成本法主要用于国有企业整体价值的评估。与传统企业不同, 生物制药企业中技术等无形资产在总资产中占有绝对优势, 这一价值并没有在账面上予以反映, 采用成本法必然会低估生物制药企业的价值, 所以成本法不适合生物制药企业的价值评估。
(2) 市场法在生物制药企业价值评估中的适用性。市场法又称相对价值法或市场比较法, 它是一种通过在市场上寻找与被评估企业相类似的参照企业, 以参照企业的相关财务数据为基础来估算目标企业价值的企业价值评估方法。这种方法的评估结果建立在可比公司价值评估基础之上, 因而会受到现行市场的影响。然而, 我国资本市场尚不完善、企业产权交易市场狭窄、很难找到交易案例, 再加上生物制药企业的个体差异性较一般企业更为突出, 很难找到相类似的企业, 类比指标的确定更加困难。所以市场法也不适合我国的生物制药企业的价值评估。
(3) 收益法在生物制药企业价值评估中的适用性。收益法也叫做收益现值法, 是把企业在未来特定时间内的预期收益通过一定的比率折现为当前资本额的方法。由于收入既可以利润来衡量, 又可以用现金流量来表示, 因而收益法可以分成两类, 即以利润为基础的收益法和以现金流量为基础的现金流量折现法。与利润指标相比, 现金流量可以反映出企业在生产经营过程中不断追加投资和回收投资的动态过程, 因而现金流量折现法成为收益法中应用最普遍的价值评估方法。
从生物制药企业的特点可以看出, 生物制药企业核心技术所带来的未来的盈利能力是其价值的主要来源, 这就决定了以未来获利能力为基础的收益法在生物制药企业价值评估中具有一定的适用性。但是收益法没能考虑生物制药企业巨大的未来成长机会价值, 因而需要结合其他方法进行综合评价。
(4) 实物期权法在生物制药企业价值评估中的适用性。期权又称选择权, 它是期权持有者在期权到期日或期权到期日之前, 按照合同规定的价格买进或卖出一定数量的标的资产的权利, 而不是义务。实物期权法认为企业价值应该是企业当前资产项目的贴现值与未来资产增长机会的贴现值之和。
与一般企业相比, 生物制药企业强大的生命力在于它们所面临的不确定性以及把握这些不确定的机会和风险的能力, 实物期权法充分考虑了这类企业潜在的获利机会价值, 因而很适合生物制药企业价值的评价。
综上所述, 期权定价法可以作为评估生物制药企业未来成长机会价值的主要方法, 同时还要结合折现现金流量法评估现有的获利能力价值。
摘要：本文从生物制药企业的定义和特征出发, 结合各种价值评估方法的的特点和适用范围, 对生物制药企业价值评估方法的选择进行了分析和探讨。
关键词：生物制药企业,企业价值评估,评估方法
参考文献
制药风险评估 篇8
一、评估模型及计算方法
1. 生物制药研发项目评估模型。
本模型根据生物制药研发项目的特点, 将生物制药项目分为七个阶段:第一个阶段为实验室研发阶段, 主要为发现药理及实验室研究阶段, 一般为2年左右;第二个阶段为临床前研发阶段, 主要为动物实验结合实验室研发阶段, 一般为3年左右;第三阶段为Ⅰ期临床试验阶段, 一般为1年左右;第四阶段为Ⅱ期临床试验阶段, 一般为2年左右;第五阶段为Ⅲ期临床试验阶段, 一般为2年左右;第六阶段为新药申请审批阶段, 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后需报国家药品监督管理局 (简称“药监局”) 批准, 一般为2年左右;第七个阶段为商业化阶段, 新药通过药监局审批后开始进入商业化生产阶段。在进行大规模商业化生产之前, 项目必须成功地通过五个研发阶段和药监局审批阶段。
在每个阶段结束后根据该阶段研发成功、失败的情况决定项目是继续还是放弃, 在实验室研发阶段和临床前研发阶段若失败则项目价值为0, 在临床试验阶段和审批阶段失败可选择出售项目或者寻找合作者。还可以在前景不明朗的情况下选择延迟, 即等待基础研发好转后再进入下一阶段。在商业化阶段之前主要是研发风险, 进入商业化阶段后主要为市场风险。根据此特点, 模型采用了Monte Carlo方法来模拟商业化阶段的市场风险;研发阶段的灵活性期权价值以决策树方法来进行分析。
2. 利用Monte Carlo方法模拟商业化阶段项目市场价值。
(1) 确定不确定性变量的概率分布。传统NPV法一般都将项目未来面临的所有不确定性市场情景缩减到单一的最可能发生的情景进行预测。实际上, 产品的售价、产品成本都是变化的, 且近似服从正态分布。产品的销售增长率根据市场上类似产品的市场数据确定, 一般销售增长率变量服从三角分布, 即最小值、最可能值和最大值。项目的销售费用可以设定为销售收入的一定比例, 管理费用可设定为服从正态分布。根据这种情况, 我们选择Monte Carlo方法来模拟不确定情况下随主要变量随机变化的项目现金流值的分布情况。
(2) 实现从已知概率分布变量的随机抽样。在确定不确定性变量的概率分布后, 可得出不确定性变量的代表值, 我们用每个随机数及其对应的概率分布来产生不确定性变量的代表值。这个过程可以通过MATLAB软件进行编程实现, 其主要算法为产生随机数, 通过逆转换, 将其代入不确定性变量中。Excel中也有现成的函数来实现该随机抽样。例如, Anderson (2006) 利用Excel中的“RAND () ”函数产生0~1之间的一个随机数, 然后以此随机数产生一个正态分布的随机值。
(3) 将不确定性变量的随机值代入项目现金流公式求解。自产品投放市场后第t年的项目市场价值现金流现值为:
其中, P为产品售价、C为产品生产成本、Q (t) 为第t年销量、M (t) 和GA (t) 分别为销售费用及管理费用。其中P服从N (μ1, σ12) 的正态分布, C服从N (μ2, σ22) 的正态分布。
其中, Q1为第1年销量, kt-1为第t年比第t-1年的销售增长率。
项目总的市场价值, 其中, n为项目的生命周期。通过将不同的变量随机值代入项目市场价值公式可求得对应的项目市场价值数值。
(4) 实现Monte Carlo软件程序选择。可以利用MATLAB软件编程完成整个Monte Carlo模拟, 也可直接使用基于Excel加载宏的软件包Crystal Ball进行Monte Carlo模拟, 这样可以简化数学编程, 大量减少模拟成本。其只需要定义不确定性变量的概率分布以及要模拟的预测变量, 设定运行参数, 就能生成模拟结果。
3. 利用D-M方法计算项目市场阶段的实物期权价值。
在经过Monte Carlo模拟得出的项目市场价值的基础上, 根据Mathews (2007) 提出的D-M方法:项目NPV预期分布中减去产品投放市场投资后正的部分的平均值为实物期权的价值, 即图1深色部分的均值。其原理为考虑到项目放弃期权价值, 如果项目市场价值低于产品投放市场投资, 则管理者会选择终止项目, 所以只考虑大于产品投放市场投资部分项目市场价值的均值作为项目市场阶段实物期权价值。
4. 利用决策树方法计算研发期间项目的实物期权价值。
在得到项目市场价值的基础上可选择决策树方法计算研发阶段含有延迟期权的项目价值, 在项目第一阶段实验室研发阶段和第二阶段临床前试验阶段, 若研发失败则项目终止, 项目终止价值为0。进入临床试验阶段后, 若研发成功则继续进入下一阶段, 若失败则可选择出售项目, 还可以选择延迟后续研发阶段的进行。例如在新药申请审批阶段, 批准的概率为p1, 对应的新药市场价值为Vm;不批准的概率为1-p1, 对应的项目出售价值为Vs1, 折现率为r, 新药申请审批阶段投资为I1, n1为新药审批阶段时间, 则有:
研发期间如果管理层选择执行项目的延迟期权, 例如, 如果在Ⅱ期临床试验后延迟一年, 再进入Ⅲ期临床试验, 使得Ⅲ期临床试验时间减少1年, 投资额缩减为原来的一半, 成功率由p2上升为p2*, 不成功项目出售价值为Vs, 相应将Ⅱ期临床试验时间增加1年, 则有:2
以此向前递推至实验室研发阶段, 得到整个项目价值。
二、案例分析
1. 基本资料。
某生物制药公司计划开发一种具有靶向治疗特点的抗癌症及人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的生物制药项目, 该药品特点在于能以癌细胞和HIV病毒作为特异性靶点, 准确作用于肿瘤和HIV病毒, 且不良反应很小。项目研发阶段共持续9年, 研发总投入为2 000万元, 在进入临床试验阶段后若研发不成功公司可选择出售该项目, 研发阶段的相关数据见表1。该新药在通过药监局审批后, 进入商业化阶段的生产和销售, 药品的生命周期约为20年。药品的售价服从N (300, 602) 的正态分布, 药品的成本服从N (180, 552) 的正态分布, 预计投放市场后第1年药品的销量为35万支, 销售增长率情况见表2, 销售费用情况见表3, 管理费用服从N (1 000, 1002) 的正态分布, 预计投资约为15 000万元, 项目折现率为12%, 税率为20%。
若在Ⅱ期临床试验后发现进入下一阶段的研发遇到一些难以解决的问题, 则可以选择延迟Ⅲ期临床试验1年, 同时通过分析竞争对手的产品来加快开发速度以及降低研发成本。因而, 在Ⅱ期临床试验后延迟一年, 再进入Ⅲ期临床试验, 使得Ⅲ期临床试验研发投入减少60%, 时间由2年缩减为1年, 成功概率由90%上升为95%。
注: (2, 5, 10) 表示最小值为2%、最可能值为5%、最大值为10%的三角分布。其余类推。
2. 计算项目市场阶段实物期权价值。
利用Crystal Ball软件对市场数据进行Monte Carlo模拟, 通过3 000次随机数输入模拟计算商业化阶段项目市场价值, 输出的项目市场价值模拟NPV结果见图2。从整个模拟情况来看, 项目市场价值绝大部分集中在[621, 12 825]区间内, 在该区间的概率达到了94%;出现概率最大的值 (也就是最可能的值) 为6 538万元。项目市场价值大于0的概率为98.85%, 利用D-M方法计算出的市场价值大于0部分结果的均值为7 036万元, 即项目实物期权市场价值。若不考虑不确定性因素及实物期权价值, 按传统NPV方法对服从正态分布的不确定性变量选择其均值, 对服从三角分布的变量选择最可能值进行计算, 则项目市场价值为5 210万元。
3. 计算项目研发阶段实物期权价值。
若不考虑研发阶段的延迟期权, 将项目实物期权市场价值7 036万元代入决策树模型结合公式 (3) 进行计算, 最后得到项目价值为147万元, 价值大于0, 则该研发项目是可行的。
若考虑研发阶段的延迟期权, 则选择在Ⅱ期临床试验后延迟一年, 再进入Ⅲ期临床试验, 同时Ⅲ期临床试验投入减少为480万元, 时间缩减为1年, 成功率增加为95%, 代入稍作调整的决策树模型结合公式 (4) 进行计算, 得到项目价值为278万元。可以看到考虑研发阶段延迟期权的项目价值高于不考虑延迟期权的项目价值, 这高出的部分充分体现了延迟期权的价值。
若既不考虑研发阶段的延迟期权, 也不考虑市场阶段的放弃期权, 按常规NPV方法计算项目价值, 则选择将没有放弃期权的项目市场价值5 210万元代入决策树模型计算出项目价值为-82万元, 价值小于0, 显然按常规NPV方法计算该研发项目不可行。
从上述计算结果可以看到:考虑项目内包含的延迟期权和放弃期权的项目价值最大;只考虑项目放弃期权的价值小于前者;不考虑项目的延迟期权和放弃期权的价值, 按常规NPV方法计算, 项目价值小于0, 项目不可行。
三、结论
1. 利用Monte Carlo模拟能有效将生物制药项目在市场阶段的产品售价、产品成本、销售增长率及管理费用等不确定性因素给项目带来的风险转化为不同情况下的项目市场价值NPV值的概率分布, 其能准确反映市场风险对项目价值的影响。
2. D-M方法用于计算Monte Carlo模拟结果的放弃期权, 研发阶段利用决策树模型计算延迟期权, 简单易行, 有助于实物期权法在实际投资分析中的推广运用。
3. 实例计算结果充分反映了延迟期权和放弃期权对于生物制药研发项目的价值, 进一步证实了本方法比传统的NPV方法更能有效地评估项目面临的不确定性因素, 帮助企业进行战略投资。
参考文献
[1].肖淑芳, 阿晓芸.复合期权在生物制药项目评估中的应用研究.北京理工大学学报 (社会科学版) , 2005;12
制药风险评估 篇9
关键词：生物制药,因子分析,态势评估,发展建议
吉林省是我国生物制药产业发源地之一,资源、技术优势明显,多年来,在国家产业政策的支持下形成了良好的产业基础,尤其在基因工程药物和疫苗生产领域处于全国领先地位,一批生物制药企业逐渐形成规模,具有很强的成长性,生物制药产业的销售收入以年均20%的速度递增。生物制药产业已经被吉林省确定为战略性新兴产业之一进行优先培育和发展。然而,在生物制药产业发展过程中,由于一些制度、机制、政策和资金等因素制约,使得吉林省生物制药产业态势发生了变化,所以,正确评估吉林省生物制药产业态势,对于制定吉林省生物制药产业政策,巩固吉林省生物制药产业竞争优势地位具有一定现实意义。
1 吉林省生物制药产业发展的影响因素
吉林省生物制药产业发展的影响因素十分复杂,概括起来主要影响因素包括以下四个方面:
一是技术研发与应用能力。生物制药产业是将现代生物技术和生命科学应用于药品生产的产业,对于生物制药产业发展来说,技术研发与应用能力是生物制药产业发展的前提。技术研发与应用包括技术开发、开发成果的转移、技术开发成果的利用和产业化整个过程。
二是人才资源储备。生物制药产业发展是以技术为基础的,而技术的开发、转化是需要人才来实现的,对于人才的认识,并不只是技术研究人才,还包括高技能人才和管理人才,生物制药产业发展中需要有合理的、高素质的人才团队,人才资源储备是生物制药产业发展的基础。
三是资金保障。生物制药产业是高投入、高风险的产业,没有足够的资本就不可能研究出新技术、新产品。生物制药产业发展必须坚持走自主开发和技术创新之路,而要保持竞争优势,就必须持续创新,这就需要大量的资金投入作为保障。
四是政策支撑。生物制药产业的发展建立在技术、人才和资金基础之上的,而这些因素的有效利用和融合需要政策支撑。政府能否制定出有利于生物制药产业发展的各种政策,是生物制药产业健康发展的关键因素。
2 吉林省生物制药产业发展态势评估
2.1 评估方法的选择
对吉林省生物制药产业发展态势的评估研究思路是,通过对相关指标的比较来显现吉林省生物制药产业发展态势,利用因子分析方法对吉林省生物制药产业的发展态势进行评估。因子分析法是一种用来分析隐藏在表象背后的因子作用的一类统计模型和方法,它的目的是研究如何用少数几个因子变量来解释众多原始变量,同时,又尽量避免信息丢失的多元统计分析方法。在实际问题的分析过程中,常用因子分析去除重叠信息,将原始的众多指标综合成较少的几个因子变量来分析。本文采用因子分析法评估吉林省生物制药产业发展态势。
2.2 评估指标的选取
在全国范围内,选取20个省、自治区和直辖市作为研究对象。以各省、自治区和直辖市的生物制药工业全部独立核算主要财务指标作为研究变量,结合本文研究所要达到的目标以及数据的可获得性,在研究分析中主要选取了以下16项指标:企业单位数(X1), 工业总产值(X2), 工业总产值增长率(X3), 资产总额(X4), 资产增长率(X5), 产品销售收入(X6), 利润总额(X7), 产成品(X8), 流动资产年平均余额(X9), 流动资产年平均余额增长率(X10), 固定资产净值平均余额(X11), 固定资产净值平均余额增长率(X12),资产负债(X13), 资产负债率(X14), 从业人员平均人数(X15), 成本费用利润率(X16)。相关数据来源于2008—2010年中国生物制药行业调研及投资咨询报告。
2.3 实证分析
根据评估指标选取整理数据如表1所示。
续上表
启动SPSS软件,输入表1中的数据进行数据处理,得出多数变量之间存在高度的相关关系,因此,有必要进行因子分析。由于相关系数矩阵有三个最大的特征值,分别为8.623、2.653和1.666,提取三个公共因子。分析数据如表2所示。
续上表
2.4 生物制药产业发展态势评估
根据因子得分系数矩阵,因子模型将变量表示成公共因子的线性组合,自然也可以将公共因子表示成原始变量的线性组合,将公因子对变量做线性回归得到系数的最小二乘估计就是所谓的因子得分系数,根据估计出来的得分系数,在数据文件中保存了三个新变量fac1、fac2、fac3,这三个变量就是因子得分。以方差贡献率8.623、2.653、1.666为权重计算因子综合得分如表3所示。
将表3中各地区生物制药产业发展态势的得分进行分组,分为三个组:发展态势好(F>1)、发展态势较好(-4<F<1)和发展态势一般(F<-4),得到表4。
从分组比较结果看,生物制药产业发展态势好的地区是辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、广东、四川,发展态势较好的地区是北京、天津、吉林、湖南、甘肃,发展态势一般的地区是湖北、安徽、福建、湖北、广西、重庆、陕西。
3 加速吉林省生物制药产业发展的建议
3.1 制定生物制药产业发展战略
根据生物制药产业发展态势,制定吉林省生物产业发展战略,以将生物制药产业培育成为吉林省经济的支柱产业为目标,以开发一批掌握自主知识产权的新型疫苗、生物试剂和基因工程药物、针对常见病研究开发技术含量高的新药为战略重点,最终在全省实现生物制药产业化。
3.2 政府制定生物制药产业支持性政策
针对生物制药产业发展的特点,政府尽快制定生物制药产业扶持与支持性政策,建立技术研发、转化的科技开发体系;建立人才支撑体系;建立多元化的资金投入体系;建立完善的制度保障体系。政府围绕四个体系建设,制定出人才、投融资、土地、税收、补贴等方面的生物制药产业扶持与支持性政策,积极搭建公共服务平台,以满足生物制药产业发展的需要。
3.3 积极推动产业集群化发展
充分发挥政府的引导作用,建立生物制药产业集群,搞好资源综合开发利用和产业链延伸,努力形成差别化竞争的产业集聚与区域分工发展布局。各级政府各部门要高度重视生物制药产业集群培育与发展,要采取措施,统筹协调,加大扶持力度。积极推动生物制药产业集群内部的中介服务体系与科技服务体系的发育发展,包括建立法律、会计、仲裁、信息咨询、测试等方面的中介服务机构。
3.4 推动生物制药产业合作
为了保持生物制药产业的技术领先、提高产业研发能力,应该加强深层次合作,主要包括两个方面:一是国内、区域内合作;二是国际合作。国内、区域内合作就是利用国内和区域内的科技资源,通过产学研联合研究生物制药产业新技术,建立完善的技术研发、转化的科技开发体系。国际合作就是加强国际之间的技术交流、技术引进和技术联合开发,共同提高生物制药产业的研发能力;大力引进国际上知名跨国生物制药公司进入本区域,带动自身技术水平提升。
参考文献
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制药风险评估 篇10
应收账款作为企业财务管理的重要内容, 直接影响企业的正常运营和企业的经济效益, 所以对于应收账款风险管理的研究具有很强的现实意义。本文将采用理论分析和公司案例相结合的方法展开论述, 从华北制药公司应收账款管理现状出发, 提出其在应收账款风险管理中存在的问题及原因, 并针对存在问题和原因提出应对措施。
二、应收账款风险的概念
1. 应收账款风险
应收账款风险指由于市场经济的自由性、债权和债务关系在解除时具有不确定性, 因而导致赊销企业的应收账款在回收额度和回收时间上具有不确定性。应收账款风险种类主要有直接风险和间接风险。应收账款的直接风险指由应收账款直接导致企业收益减少的风险, 具体分为资金周转风险、机会风险、汇率风险和坏账风险;应收账款的间接风险指由于应收账款的直接风险而引起的收入减少或成本上涨, 从而造成的企业利润减少的可能性, 主要有负债筹资风险、主营业务收入下降风险、决策失误风险。
2. 应收账款风险产生原因
造成应收账款出现风险的原因比较复杂, 有来自外部环境的原因, 比如市场竞争日渐激烈导致企业以赊销的方式吸引客户, 部分客户故意恶意拖欠等;也有来自企业内部的原因, 比如企业的风险意识淡薄、企业内部控制制度不健全和缺乏有效的内部考核制度等。杨秀玉 (2010) 归纳出了影响应收账款形成最主要的因素有对账不及时, 内部激励机制不健全, 日常管理无章、职责不明确以及企业缺乏风险意识。
三、华北制药应收账款管理现状分析
1. 华北制药概况
华北制药集团有限责任公司创立于1953年, 是中国最大的制药企业, 主要从事医药化工产品和植物提取物的生产和销售。作为中国的“药老大”, 华北制药虽然是全国最大的抗生素生产基地, 但其近几年的经营情况并不令人乐观, 公司的短偿债能力令人担忧, 巨额应收账款更是影响着公司资金的顺畅周转。
2. 应收账款管理现状
华北制药应收账款管理现状可以从财务数据、应收账款账龄和客户构成三个角度进行全面、深入的揭露。
(1) 应收账款财务指标。根据华北制药2010年—2012年相关财务指标发现:2010年, 华北制药的期末总资产是91203.61万元, 其中流动资产是39826.49万元, 期末应收账款余额是8814.42万元, 占流动资产比例达到了22.13%, 占总资产比例达到了9.66%;2011年, 华北制药的期末总资产是112667.15万元, 其中流动资产是46849.79万元, 期末应收账款余额是11297.45万元, 占流动资产比例达到了24.11%, 占总资产比例达到了10.03%;2012年, 华北制药的期末总资产是135409.07万元, 其中流动资产是52834.91万元, 期末应收账款余额是12635.29万元, 占流动资产比例达到了23.91%, 占总资产比例达到了9.33%。此外, 与2011年相比, 华北制药2012年的产品营业收入大幅下降, 比例可达8.33%, 但同期应收账款却增加1337.84万元, 增长比例达11.84%, 应收账款余额占当年销售收入11.36%, 根据分析发现, 2010年到2012年华北制药营业收入整体不稳定, 浮动较为明显, 2012年比2010年有小幅度提高, 但是同期应收账款的增长比例 (43.35%) 大大高于营业收入增长比例 (8.16%) , 与此同时各年应收账款占同年营业收入的比例也处于不断增长状态且处于较高水平, 这个比例反映出企业每一元营业收入占用流动资金的比例过高。
同时, 根据华北制药2010年—2012年应收账款次数天数发现, 2010年到2012年华北制药应收账款周转次数逐年下滑, 应收账款周转天数逐年上涨。由于应收账款是流动资产的重要组成部分, 如果不能如期进行收款, 流动资金周转效率会随之下降, 这些数据充分证明应收账款各项风险的加大, 企业对应收账款的管理和控制存在诸多问题。
(2) 应收账款的账龄分析。根据2010年-2012年应收账款账龄分析表发现, 华北制药应收账款质量令人担忧, 以2012年12月为基础, 账龄在一年以内的12231.95万元, 占应收账款总额的61.46%, 反之, 账龄超过一年应收账款所占比例达到38.54%, 尤其账龄在三年以上的有7147.85万元, 占应收账款总额的35.90%。换句话说, 公司应收账款中的大部分流动性较差, 变现能力与流动资产的标准不相匹配。这将直接导致华北制药资金周转紧张, 如果不能及时收回款项, 甚至会出现资金链中断等严重危机。
(3) 应收账款客户构成。根据华北制药2012年前5名欠款客户及其应收账款余额发现, 2012年华北制药负债前5名客户应收账款余额合计为2191.72万元, 占应收账款年末总余额的比例为11.01%。这个比例相对适中, 但是这些客户中存在账龄在5年以上的, 这部分坏账准备计提就会很多, 也意味着坏账风险的增大。另外, 从这些客户的分布地区来看, 客户较为分散, 对公司催收货款不利。
四、华北制药公司应收账款风险管理存在问题的原因
1. 缺乏独立的信用管理部门
应收账款信用管理工作是一份专业性强同时综合性强的工作, 而华北制药没有成立独立的信用管理部门。虽然华北制药由财务部核算应收账款, 但是财务部更注重现金流和经营利润等数据, 且财务部不知道客户的偿债能力和信用状况, 因此无法准确判断信用风险。
2. 信用管理政策不合理
华北制药公司的信用政策制定欠缺合理, 信用政策的约束力基本没有, 政策上规定超过固定的大额销售签单时需要经过相关管理人员的审批才有效, 但是有资格审批的管理员一般是销售主管, 如果额度实在过大再交给财务主管审批。这种过于宽松的信用政策不适于公司的可持续发展, 很大程度上增加了应收账款的风险水平。
3. 应收账款风险意识淡薄
华北制药财务部只有在固定的每月月末结账后按照账龄细分的等级对客户进行相同的分类, 这种只在事后环节进行简单的应收账款管理的措施是不到位的, 因为有些应收账款在事前和事中阶段就该做出处理, 这样可以更早地将账龄较小的客户手中的回款拿到, 不至于一直拖成“大龄户”。
4. 应收账款管理内部控制不健全
华北制药公司至今没有形成完善的内部控制体系。具体表现在以下几方面, 第一, 赊销的审批过程不合理, 无论是审批的标准, 审批的操作员资格, 审批的流程, 华北制药公司都没有很好的成效。第二, 部门与部门之间缺少有效地沟通, 不能达到协同效应。第三, 销售人员绩效考核不合理。华北制药公司由销售部门负责应收账款的催收, 但是销售人员考核指标完全只考虑销售额而与应收账款的回收毫无关系, 这就不能调动销售人员催收账款的积极性。
五、华北制药公司应收账款管理对策
本文为了解决华北制药应收账款存在的管理问题, 采用全新的全面管理模式即对应收账款分事前、事中和事后三个阶段实施管理控制, 这种模式能够帮助企业降低应收账款风险。
1. 应收账款的事前控制
(1) 设置独立的信用管理部门。目前华北制药的应收账款没有设立独立的信用管理部门进行管理, 而是由销售部门和财务部门共同管理。信用管理人员必须掌握财务、信息技术、法律等方面的专业知识, 同时需要拥有丰富的工作经历。在我国, 这方面人才较少, 华北制药可以聘请第三方专业的信用管理机构指导企业实践。
(2) 制定合理的信用政策。信用政策是由信用条件、信用标准和收款政策构成的。华北制药公司应将所有赊销客户的信用条件记录在客户档案中, 并随时进行动态更新。制药行业是比较特殊的行业, 通常信用期限规定为30-60天。华北制药公司应重新规定信用审批人资格和权限, 规范审批流程, 明确由销售人员申请赊销期限、现金折扣、赊销额度等, 财务部门复核具体情况, 最终由信用管理部门决定。西方企业经过长期的经营实践, 总结出在对客户做信用风险评估时, 从客户的道德品质、资本实力、担保、偿付能力和经济状况五个方面进行定性判断分析, 然后得出客户的还款能力和还款意愿的结论 (吕春竹, 2012) 。华北制药公司可以采用这种分析法, 将道德品质作为评估客户信用的第一指标, 若客户没有付款诚意, 应收账款风险就会增大。华北制药公司在收回货款时, 应基于人性化考虑, 诉诸法律不是唯一途径, 而且此途径会产生大量诉讼费用, 又浪费时间, 如果购销双方都有私下解决的意识, 最好双方坐下来好好谈判, 这样既不伤和气, 也能达到收款的目的。
2. 应收账款的事中控制
(1) 规范合同管理。客户下单后可能对产品的优惠幅度、品质和数量等方面存在质疑, 然后就会拒付或延付货款, 为了避免出现这样的问题, 华北制药公司应培训销售员如何与客户签订合同, 并且规范合同管理。华北制药公司销售合同的设计要保证各项要素完备, 符合法律规定, 符合公司产品真实性, 特别注意付款时间和付款形式, 付款延期应承担的责任等项目要规定清楚。
(2) 加强应收账款账龄追踪分析。应收账款发生时间越久, 收款难度越大, 超期时间越长, 变为坏账损失的可能性越高。华北制药公司的信用管理部门要每周定期对应收账款进行账龄分析, 逾期欠款要尤为关注, 如果逾期欠款金额占应收账款总额的比例不断提升, 必须与销售部门加强沟通, 加紧催款。财务部门要及时跟踪账款结算情况, 并通知销售部门和信用管理部门, 销售人员要调整销售策略, 保证销售和回款的良性循环。
3. 应收账款的事后控制
(1) 完善应收账款催款制度。针对不同拖欠原因、不同期限的应收账款采取不同的方式进行催收, 华北制药在催款中应该注意两方面问题。第一, 催款责任落实到具体个人, 责任与绩效挂钩。企业应该明确规定销售人员负责对自己客户的催款, 销售主管要监督实行并且对自己审批的信用销售负责, 企业销售管理层和销售人员的收入不仅与销售业绩挂钩, 还要把应收账款的回款率考虑在内, 回款率与工资要捆绑计算。第二, 催款方式要灵活。由于华北制药公司客户分散各地, 既有国内的, 也有国外的, 信用情况又参差不齐, 应收账款回款情况不容乐观。一般企业对超期的应收账款分类管理比例是:企业自行催收占90%, 委托外部机构占5%, 诉诸法律占3%。作坏账处理占2%, 华北制药公司可以借鉴这样的比例并且根据公司实际情况作相应的比例调整。
(2) 健全退货管理。华北制药的销售政策明确规定只有出现产品质量或包装问题才可以退货。目前的退货审批管理较混乱, 而退货直接影响应收账款的金额。华北制药公司应健全退货管理制度, 明确退货的标准、制作退货订单、退回货物的验收和应收账款冲减由不同的工作人员操作, 并且一定要保证退货产品的入库与应收账款冲减一致, 从而保证应收账款账务处理的正确性。
参考文献
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