中药制药过程

中药制药过程（精选12篇）

中药制药过程 篇1

药品生产安全是当前社会重点关注的问题之一,是影响人们生命健康安全的重要因素。在中药制药过程中,影响药品生产质量的因素很多。因此,必须通过有效的管理手段来规范制药过程中的各个环节,从而保证药品生产的安全及质量[1]。当前,在中药制药过程中应用最为广泛的安全管理规范是国家药品监督管理局制定的“药品生产质量观管理规范”,即GMP,其是关于药品生产过程中原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量矿质等方面的标准规范。通过GMP管理建设,能够有效地规范中药生产企业的卫生环境,并且能够对药品生产过程中的一系列问题加以改善。在药品生产过程中,GMP通过全过程的生产管理有效减少了各种安全隐患的发生,对提高药品生产质量有重要意义。

1 中药制药过程中GMP管理体系建设

从管理学角度分析,在中药制药过程中,影响药品质量的因素可以分为五大类,分别是人、机器设备、物料、方法以及环境。这五个因素对于药品生产质量的影响作用是同等重要的,因此,在药品生产过程中,必须要对这五个因素加以控制。

1.1 GMP对五个因素的规范

从生产管理的角度上看,GMP对五个影响因素进行了明确规范,这些具体措施对于中药实际生产过程中的管理体系建设意义重大。

1.1.1 人的因素控制

GMP认为,在药品生产管理过程中,人是最关键的因素,也是最难以预防的因素。因此,要对人为因素进行控制必须从多个角度入手,进行全方位的控制体系建设:①防误和控制措施。在药品生产过程中,必须从预防和控制两个角度减少人为因素对于药品质量的影响;②建立质量责任制度,强化质量意识,提高责任心。将质量管理制度化,通过强化人员的责任意识尽量减少主观的安全隐患;③加强岗位技能培训,严格操作规程。通过规范人员的基本操作,降低安全事故发生的概率;④加强质量监督控制。监督控制对于药品生产过程中人员的规范操作意义重大。通过加强监督,可以及时发现生产过程中的隐患,尽可能减少安全事故的发生;⑤积极开展质量控制活动,加强人员的操作规范。

1.1.2 机器设备因素控制

在中药制药过程中,机器设备的影响起着决定性作用,因此,必须对其进行严格的管理和控制。在GMP中,对于机器设备的控制主要从三个方面开展:①加强设备的维护和保养。在实际生产过程中,要及时对药品生产过程中的各个机械设备进行维护和保养,提高设备的运行周期,为药品的安全生产提供客观保障;②时时监控。与人不同,机械设备在药品生产过程中会由于自身的工作状态而影响药品的安全生产,且这种影响具有不可预知和自我调节性,因此,必须加强监控力度;③提高自动化程度。自动化程度是推动药品生产效率及质量的重要因素,特别是在科技高速发展的今天,提高自动化程度对于保证药品的安全生产意义重大。

1.1.3 物料因素控制

物料在药品的安全生产过程中是一个主导性因素,也是影响药品功效及价值体现的核心因素。因此,在实际的中药生产过程中必须保证主料、辅料等基本物料的安全。在GMP中,对物料的因素控制主要从三个方面开展:①选择符合规定的供应商。供应商是药材的来源,也是药材质量的决定性因素,因此在实际的药品生产过程中,必须按照规定来选择合格的药材供应商;②选择符合规定的物料。在生产过程中不仅要选择合格的供应商,更重要的是要根据规范和要求选择合适的物料,保证药品源头的安全;③加强进场检验和工序中间产品检验。通过这两个方面的控制,彻底杜绝了由于材料因素造成的药品质量问题。

1.1.4 方法因素控制

制药方法是药品质量的保障性因素,合理的制药方法是药品生产的重要支撑。在GMP中,对制药方法的因素控制主要从四个方面展开:①操作规程的控制。在药品生产过程中要严格按照操作规程开展药品加工,减少不规范操作的发生;②强化批生产、检验以及包装记录。通过对这三方面因素的强化,就能够及时发现药品生产过程中的安全隐患,对药品的安全生产起到了重要保障和问题预防作用;③工艺规程的规范。通过规范工艺规程,可使人员在生产过程中有章可循,减少了不确定性问题的发生;④规范原始记录。

1.1.5 环境因素控制

环境是药品质量的不确定性影响因素,这是由于环境是随时变化的,因此其对药品生产质量的影响也是不确定的。针对这一特点,GMP规范了药品生产过程中的各个环境因素:①必须保证基本的药品生产的硬件条件。药品生产过程中需涉及多个生产硬件,例如各生产车间、各种设备,这些硬件条件必须符合药品生产规范的要求;②减少周围环境的影响。在选择厂址时,应当杜绝与污染源的接触,减少周围环境对药品的污染;③规范药品的生产环境。在药品生产过程中,室内空气、湿度、粉尘等必须严格检测和控制,保证生产环境的安全性。

1.2 GMP管理体系建设

针对这五个因素,在实际中药生产管理过程中,必须从多个角度出发,减少各个因素对药品安全质量的影响,为药品的安全生产提供全方位的保障[2]。

1.2.1 强化人为因素控制,杜绝主观管理漏洞

人为因素贯彻影响整个中药生产过程,并且在众多影响因素中,人为因素的不确定性最大。因此,要建立完整的管理规范体系,必须首先加强对于人为因素的控制。从GMP角度出发,可以从以下几个方面开展工作:①规范人员的操作。在生产过程中,要将各个工序的操作规程明确化,以此为基础为操作人员提供有效的操作标准;②强化生产监督。要及时检查和监督操作人员以及管理人员的行为,尽量减少人员在生产及管理过程中的失误,从而杜绝药品质量中的主观影响;③加强人员的培训。为了提高药品生产安全意识,必须定期对人员进行培训,提高工作人员的操作水平和安全意识。

1.2.2 减少环境污染,控制客观环境影响

在药品生产过程中,环境污染是经常被忽视的问题,但是环境因素对药品质量的影响非常大。因此,在实际的生产管理体系建设过程中,必须要减少环境污染及交叉污染。通过厂房的选址减少生产企业周围环境的影响,通过合理的建筑设计保障生产硬件的达标,通过厂房内部布局减少生产环境的影响。

1.2.3 建立质量管理体系,保障体系正常运行

要建立规范化生产体系,必须建立严格的药品生产质量管理体系,从人员、环境、质量监督等各个方面开展有效工作。在此基础上,从GMP规范要求出发,积极探索适合企业自身安全生产的新思路。同时,在实际药品生产过程中,必须要保证质量管理方案的落实,例如及时进行管理质量反馈、阶段性的工作总结等;通过实际反馈来落实质量管理工作的开展。

2 结语

中药制药质量是人们生命健康安全的重要保障,对促进和谐社会的发展意义重大[3]。综上可知,GMP对影响中药生产质量的各个因素都进行了明确的规范。在此基础上,笔者提出的质量体系建设方法能够与GMP规范有效契合,对于保障药品生产安全具有非常重要的意义。

摘要：GMP是当前中药生产过程中的基本质量管理规范,对于保障药品生产安全具有十分重要的意义。在GMP管理规范的基础上,首先对GMP五个因素的控制内容进行了分析,随后有针对性地提出了GMP管理体系的建设方向,可为当前中药企业制药质量管理体系的建设和发展提供参考。

关键词：中药制药,药品生产安全,GMP管理体系,质量管理规范,影响因素

参考文献

[1]王彦桂,陈宇.基于GMP的制药企业MES系统设计及研究[J].机电工程技术,2010,39(8):23-25,91.

[2]王志强.制药企业GMP认证准备要点解析[J].化学工程与装备,2009(5):215-216.

[3]徐诺,董斌.谈制药企业GMP管理的几点体会[J].齐鲁药事,2010,29(2):75-76.

中药制药过程 篇2

在我国，中医药发展逐渐呈现出蓬勃发展的态势。尽管金融危机席卷全球，但是国家统计局的数据显示，我国中药产业发展仍处于快速增长时期。2009年1到11月期间，我国中成药销售收入同期增长为22.89%，中药饮片销售收入同期增长为25.57%。中成药出口金额实现41.44亿元，同期增长为15.75%，中药饮片出口实现17.39亿元，同期增长10.84%。而国家于2009年4月发布的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，更是给我国中医药发展极大助力。

但是不可否认的是，在整个中药产业发展处于欣欣向荣之际，产品严重同质、市场无序竞争等问题依旧严重。众多企业在市场上拼杀的时候，还是借助于低价这个利器，而在打造企业品牌和品种品牌方面缺乏足够的动力。

中药企业传统品牌十强

北京同仁堂（集团）有限责任公司

云南白药集团股份有限公司

山东东阿阿胶股份有限公司

湖南九芝堂股份有限公司

雷允上药业有限公司

沈阳红药制药有限公司

浙江天一堂药业有限公司

广州敬修堂（药业)股份有限公司

哈药集团世一堂制药厂

山西广誉远国药有限公司

中药企业现代品牌十强

石家庄以岭药业股份有限公司

天津天士力制药股份有限公司

神威药业有限公司

广西梧州制药（集团）股份有限公司

山西亚宝药业集团股份有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司

陕西步长制药有限公司

华润三九医药股份有限公司

河南羚锐制药股份有限公司

哈药集团中药二厂

中药产品品牌十强

河南省宛西制药股份有限公司(仲景牌六味地黄丸)

天津天士力制药股份有限公司（复方丹参滴丸）

山东东阿阿胶股份有限公司(“东阿”牌阿胶)

成都地奥制药集团有限公司(地奥心血康胶囊)

陕西步长制药有限公司(步长脑心通胶囊)

上海雷允上药业有限公司（六神丸）

天津中新药业股份有限公司第六中药厂（速效救心丸）

石家庄以岭药业股份有限公司(通心络胶囊)

广州白云山和记黄埔中药有限公司（板蓝根颗粒）

牡丹江友博药业有限责任公司（疏血通）

中药饮片企业品牌十强

四川新荷花中药饮片股份有限公司

广东康美药业股份有限公司

安徽沪谯中药饮片厂

四川新绿色药业科技发展股份有限公司

广州采芝林药业药业有限公司

上海康桥中药饮片有限公司

江西樟树天齐堂中药饮片有限公司

佛山宝资林药业集团有限公司

亳州市景福中药饮片有限公司

江苏江阴天江药业有限公司

中药成长型品牌十强

江苏康缘药业股份有限公司

西藏奇正藏药股份有限公司

山西振东制药有限公司

山东沃华医药科技股份有限公司

葵花药业集团股份有限公司

广西灵峰药业有限公司

黑龙江省珍宝岛制药有限公司

辽宁好护士药业（集团)有限责任公司

成都康弘药业集团股份有限公司

中药制药过程 篇3

【关键词】中药制药技术;精品课程;建设

【中图分类号】G252.24 【文献标识码】A 【文章编号】1001-4128(2010)10-0044-03

课程是直接影响人才培养质量的最活跃因素,是学生获得知识、能力,提高素质的重要过程,具有不可替代的重要性和基础性。为实现我院“上水平,创品牌”的特色目标,做到“人无我有,人有我优,人优我特”的建设理念,大力树立品牌效应。我们经管暨中药系中药教研室根据现有条件,经过仔细探讨与研究,积极开展精品课程建设。《中药制药技术》是我系中药专业的一门专业核心课程,本课程的培养目标是使学生熟练掌握各种中药制剂的工艺流程及操作要点,能独立完成典型剂型的现场操作,同时经过实验实训训练,为顶岗实习打下坚实的基础。因此,我系中药教研室开展《中药制药技术》精品课程建设。

1 精品课程的认识

“精品课程”按教育部《关于启动高等学校教学质量与教学改革工程精品课程建设工作的通知》所作的定义,就是集科学性、先进性、教育性、有效性和示范性于一身的优秀课程,是具有一流的师资队伍、一流的教学内容、一流的教学方法、一流的教学管理等特点的示范性课程。 主要应具备一下几点:

①课程理念的先进性。要明确理解高职课程的内涵,课程所体现的教学原则和教育观念等应认真贯彻党的教育方针,正确把握传授知识和培养能力之间的关系,有利于促进学生素质的提高;不断深化教学改革,充分调动学生学习的积极性、主动性。

②课程内容的先进性。表现为课程内容的科学性、前沿性、适应性和技术技能应用性。注意追踪该学科的前沿,将最新的研究成果和进展展示给学生。

③课程实施的先进性。课程实施要根据客观条件和客观需要,合理灵活地采用各种方法,培养学生创新意识和实践能力,同时要充分利用多媒体网络技术、虚拟现实技术以及先进实验仪器设备,构建富有成效的课程实施平台。

④课程教师水平的先进性。要求教师学术水平高、技术应用能力强以及具有高尚的道德情操。注重因材施教,建立一支具有创新思维、积极向上、结构合理、责任心强、团结协作的师资队伍。

2 《中药制药技术》精品课程建设

高职院校精品课程开发与建设的依据是“以服务为宗旨,以就业为导向,走产学研相结合的道路”,同时要全力贯彻“为学生服务、为企业服务、为社会服务”的方针。本课程的精品课程建设基本思路如下:

2.1 教学内容改革

在对本课程建设准备期的研究与探讨过程中,曾多次进行制药企业调研并召开校企专家讨论会,认真听取制药企业专家的意见,对涉及到的教学内容及体系进行可行性论证,把用人单位的要求作为质量标准,真正落实在课程建设的源头。

理论教学以应用为目的,借鉴先进的职业教育理念,从职业岗位能力分析入手,以就业为导向,以能力培养为主线,以“必须、够用”为度,突出应用性、先进性、综合性的原则,对本课程内容进行了适度整合,教学方式以理论讲授与实验操作相结合,主要介绍中药材常用的提取分离方法,熟练掌握各种中药制剂的工艺流程、操作要点及相关设备的使用维修等内容,教学中运用课程联系法,提高学生学习兴趣。例如:讲解口服液及粉针剂时,举例双黄连口服液及双黄连粉针剂等,首先让学生回忆昆嵛山野外采集的黄芩原植物及《中药学》课程讲过黄芩的主要功效,其次联系《中药药理学》课程中黄芩的相关药理作用,再次延伸到《中药化学》课程中讲过的黄酮类化合物实例黄芩苷,最后揭开《中药制药技术》上的临床用量较大的各种双黄连制剂中都有黄芩这一药材,这样就把黄芩的主要功效、相关药理作用、何种化学成分有这样的药理作用及临床上的制剂制备技术和使用情况有机地结合起来,同时使《中药学》、《中药化学》、《中药药理学》及《中药药剂学》四门课程的层次性鲜明地体现出来了,也充分地表现了中医药理论上的整体观念。所以要搞好中药制药技术的理论教学,要做到用现代语言表达,通俗地结合临床使用药物进行讲解,体现中药专业各门课程之间的关联性,已达到融会贯通、统筹兼顾。

2.2 教学方法研究

精品课程的教学效果更多还表现在教学方法上,在本课程建设过程中,我们通过不断探索和改革,形成了如下教学方法:

①启发式教学法

对于中药专业的同学来说,该课程是非常重要的一门核心专业课。由于我系中药专业文科生较多,学习本课程有些难度。在教学中我们着重采用启发式教学法。教师上课适当举例解释,循序渐进,深入浅出,尽量使学生边听课,边思索,边掌握,引导并鼓励学生自主学习,不断提高学生学习的自觉性。

②多媒体教学法

采用多媒体教学,课程条理清楚。信息量大,学生练习机会多,互动效果好。课件制作力争做到内容简洁、生动、直观,重点突出,难点明确。特别是制药企业的制药机械设备的原理、操作、维修等内容,理论教学既抽象又枯燥,通过多媒体教学,可以把实际操作的视频真实地搬到课堂上来,也能讲解得栩栩如生,教学气氛生动活泼,学生对学习的内容一目了然,也便于培养后续的实验实训操作技能。

③案例教学法

对于中药专业的学生,我们往往用一些临床的“案例”表明药物的迅猛发展,说明药物成分的重要性及复杂性,人类永远离不开药物,同时也用一些正反案例证明此专业的职业道德,从而激发学生学习的积极性和自觉性。对于中药专业的学生,我们尽量用一些接近生活的案例,用通俗易懂的语言来启发学生对知识的理解和掌握。

③现场教学法

对于一些我系已有的实验实训设备,我们都采用现场教学法,做到边教学,边观看,边操作,例如:旋转式压片机、高效包衣机、胶囊填充机等机器的使用及操作。通过现场实践教学,将理论教学和实验实训内容结合在一起,学习趣味性加强,学生学习的主动性大大提高。而且学生看到自己制备出来的药物很有成就感,对自己的劳动成果倍感珍惜。

2.3 实践教学建设

本课程实践教学的总体目标是通过实践教学环节的有效开展,提高学生的实际动手操作水平,实现本专业的人才培养目标。经过多年的教学改革,现在的中药制药技术课程实践教学分为单项技能实验、实训、顶岗实习三个方面。

①单项技能实验安排在各个模块授完之后,每个模块安排一到两次动手操作实验,一般在课内进行,这样做是因为,相关内容刚讲完,操作具体、有针对性,有利于学生对每一模块所讲授内容的消化和对所要求操作技能的掌握。

②实训内容安排在校内外的实习基地进行。校内实训基地的主要功能是实现课堂无法完成的技能操作,有目的、有计划、有组织地进行系统、规范的基本技能操作训练。在校内实训基地的建设中,要充分考虑到本课程的实训要求,模拟生产一线或就业岗位环境,把单个实训室的建设,向综合型、创新型实践基地发展。目前,我院已建有中药炮制实验室、中药鉴定实验室、中药提取实验室、中药制剂前处理实训车间、中药制剂提取浓缩实训车间、中药制剂实训车间等校内实训基地,并且运行状态良好。 在校外实训基地的建设中,要与相关企业联手,建立合作机制,把课程搬到企业中,培养学生的技术应用能力和实践创新能力。目前,我系已与山东新华制药有限公司、威海迪沙药业有限公司、威海东宝制药有限责任公司、烟台绿叶制药有限公司、威高药业有限公司等16个制药企业建立校外实习基地,定期就本专业的人才需求状况、毕业生质量评价,现场对人才素质要求等进行信息交流,以更好地满足社会发展对人才的需求。

③顶岗实习安排在本课程授完的学期末进行,这样做,有利于学生全面、系统地巩固本学期学习的本课程所要求掌握的知识和技能,同时,通过顶岗实习可使学生更进一步地熟悉各单项技能之间的关系。对中药制药操作技能有一个整体的掌握。

2.4 师资队伍建设

建设具有高度的责任感与敬业精神,并具有精湛的专业技术的教师队伍是精品课程建设的重要内容。

①专业带头人和骨干教师的培养

中药专业教研室有专业带头人2人,骨干教师2人,省教学能手1人,由专业带头人与骨干教师共同组成专业学术梯队,选派骨干教师参加师资培训班进修学习,提高综合素质;定期或不定期地组织公开课、示范课以及课程教学专题研讨会,交流教学和科研问题,对课程建设和教学改革的成功起到了关键性作用。

②“双师”素质教师的培养

派遣部分教师参加各种中短期培训班学习,对教师进行知识更新和充电。“走出去”:派遣部分教师到有关制药企业挂职锻炼,提高教师的实践操作能力。通过到企业顶岗实习、技术服务等形式提高青年教师的实践技能。“请进来”:我们还聘请了山东中医药大学中药学院院长田景振教授、北京中医药大学中药学院张冰教授、山东威高药业有限公司的总经理等多名高中层领导作为课程建设的兼职教授。他们既有理论专长又有丰富的实践经验,为精品课程建设注入了活力。

③青年教师的培养

我系特别重视对青年教师的培养,实行“以老带新”的管理制度,给每位青年教师都配备一名有经验的老教师,充分发挥老教师对青年教师的传、帮、带作用;鼓励青年教师攻读在职硕士学位,改善知识结构;促进青年教师整体素质的提高。

2.5 精品课程教材选用

精品课程的教材可以选用自编或统编教材,实际上,我院采用统编教材与自编实训教材联合使用,更能体现自己的教学方式、教学研究思路与方向,体现我院的特色教育。

①理论教学教材选用

理论教学选择全国高职高专药品类专业“十一五”国家规划教材,我们选用由汪小根、刘德军主编的《中药制药技术》,由人民卫生出版社出版,教材具备“科学创新,通俗易懂,实用性强“三大特点,教材内容兼顾了中药专业学生所需,更突出本专业学生所应掌握的重点内容。另外,结合教学实际及职业资格教育工作,我们课程组老师还积极合著《中药制药技术习题集》对学生专业知识的掌握及日后参加职业技能考试帮助极大。

②实践教学教材选用

中药教研室教材建设历史悠久,近几年使用的实践教学教材是由课程组老师合著的《药剂学实验讲义》,本教材“通俗易懂,实用性强”实践教材在使用过程中不断加以完善,现有的实践教材有三本:一是药剂教研室老师自编的特色教材——《药剂学实验讲义》;本教材专供教学实验所用。二是由中药教研室老师编写的实训教材——《中药制药技术实训指导书》,此实践教材专供教学实训所用。三是由我院老师编写的校级教材——《顶岗实习指导书》;本教材专供学生顶岗实习所用。高职毕业生的就业竞争核心是实践技能的竞争,学生通过实验、实训、顶岗实习,大大提高了实践经验,加强了理论与实践的结合,增强了学生的就业竞争力,无论是生产实习还是毕业就业,都深受制药企业的欢迎。

2.6 课程特色建设

职业能力与职业技能鉴定并重的课程特色,在教学中,我们一方面注重学生对基本知识、基本方法和基本技能的学习掌握,达到“夯实基本功,初具职业能力”的目的。另一方面,我们又从社会制药行业大环境出发,看待职业资格证书的取得对学生的学习及就业的影响作用,经过周密调研,审时度势地提出将中药制药技术课程的教学与学生的职业技能鉴定证书取得紧密结合的教学理念,新增了“中药片剂工”职业技能鉴定培训项目,本课程一个亮丽的特色就是强化职业能力和职业资格教育的融合。学生的学习积极性大大提高,99%的学生都报考了职业技能鉴定考试,经过测试,合格率为95%。

3 结语

由于我院对《中药制药技术》的精品课程建设还处在起步探索阶段,必须不断完善,不断更新,紧密把握中药制药技术的发展前沿,注重教学设施与教学内容的与时俱进,这样才能确保专业教学紧跟时代步伐,满足社会发展需求。

参考文献

[1] 张大良,吕浩雪 打造精品课程提升教学质量[J] 中国高等教育,2003(9):6-7

[2] 教育部 2003年度国家精品课程典型简介[EB/OL] http://www.edu.cn/20040210/3098665 shtml

[3] 李谟树,张钟. 数控技术一体化课程教学改革的探索与实践[J].顺德职业技术学院学报,2006(6)

[4] 王海春. 精品课程的探索与实践[J].成都航空职业技术学院学报,2004(1)

[5] 顾京. 数控编程课程建设的研究与实践[J].中国职业技术教育, 2005(9)

中药制药过程 篇4

在实验室干燥动力学研究装置上, 开展了在常压下水蒸发实验研究和在真空条件下对含水40%的黄芍银屑颗粒浸膏液进行了不同温度下的干燥过程研究。研究结果表明, 在干燥过程的不同阶段, 温度与环境压力或环境真空度对样品干燥过程的影响程度在不同阶段表现不同:1.1实验装置与方法。实验装置主要包括DZF-6020真空干燥箱, JY5002电子天平。电子天平的压力应变传感器与信号处理显示电路分置, 传感器置于真空干燥箱的工作室内, 并输出质量数据至计算机记录。真空干燥室的温度控制为多段程序PID控制, 可以实现对干燥对象的程序温度控制, 采集记录实时温度, 并同步记录样品的温度和质量变化。1.2干燥过程分析与实验结果。1.2.1过程分析。任何干燥过程都离不开物料本身、物料与周围环境之间、环境本身的传热传质特性。真空干燥包括两个基本的过程:a.传热过程:热量由热源传输至物料, 促使水分汽化和维持物料温度不因汽化而显著下降, 大部分传人的热量随水蒸汽的迁移, 以汽化潜热形式被移出系统;b.传质过程:包括液态水在物料内部的迁移, 水蒸汽向干燥室空间迁移并被真空系统排出干燥室的过程。要使上述传热传质过程得以发生, 需具有热量传递的推动力-温度差和质量传递的推动力-水蒸汽压力差。1.2.2干燥实验与结果。因样品蒸发干燥过程中实际的蒸发面积是变化的, 且无法直接获知, 为方便表述, 定义表观蒸发速率为单位盛器蒸发工作面积和单位时间内因水分蒸发而减少的质量数。用纯水和黄芍银屑颗粒配制的含水40%的中药浓缩液在常压或减压条件下进行了蒸发干燥实验研究。

2 中药制药干燥工艺过程技术的工程化研究

我国传统的中药产业在“回归自然”的世界潮流中将再次焕发出强大的生命力和展示广阔的发展前景。在走向现代化的进程中, 中药工程化研究已成为一个热门话题。针对中药制药过程中干燥工艺是一项必不可少的关键工艺过程, 开展了比较系统的工艺技术及工程化研究。根据干燥过程的不同阶段的特点采取合适的工艺技术措施, 为实现连续真空干燥的工艺过程提供了依据。干燥过程的基础性实验研究在实验室干燥动力学研究装置上, 开展了在常压下水蒸发实验研究和在真空条件下对含水40%的黄芍银屑颗粒浸膏液进行了不同温度下的干燥过程研究。

3 连续真空干燥、制粒工艺过程技术的应用研究

在已有的真空干燥动力学研究基础上, 国家中药制药工程技术研究中心与上海敏杰机械公司联合设计完成了连续真空带式干燥制粒设备的工艺设计和功能模块设计;并已在中试设备上针对双黄连制剂、颈痛滴丸、马齿苋提取物、消银颗粒、归苓片等不同品种, 且不同类型浸膏开展了大量的干燥实验研究。通过大量的实验研究数据显示, 真空低温连续干燥设备已优化组合了多项工艺过程参数, 提高了干燥过程的总体效率, 克服了传统干燥工艺方法中能耗大、时问长、质量不稳定、间歇式干燥工艺单元操作的劳动强度大、不符合GMP要求等缺陷。并且已突破真空状态下连续进出料的技术难题, 使静态干燥成功转化为动态干燥。在大幅度缩短干燥时间, 提高干燥制品质量、产量的同时, 又可望全面降低生产成本。该工艺过程技术尤其适合喷雾干燥及真空烘箱等难以解决的高粘度、高脂、高糖类等物料的干燥。并且能很好的保持产品批量的稳定性和一致性。

结束语

为提高干燥过程的总体效率, 需要根据干燥过程不同阶段的特点采取合适的工艺技术措施。

参考文献

中药制药实习报告 篇5

专业：中药

班级：中药3班

姓名：唐倩倩

学号：200801030346

时间：2010-12-26

实习地点：xx制药有限公司

一、前言概述 我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展，对生物电工艺技术和设备提出了更新更高的要求。因此，很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合，增强学生的动脑动手能力，让学生走上社会有一个良好过度，于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培训 我们学院也不例外，大三这一年我们都在药厂或药店实习。我在瑞药制药有限公司实习。实习的目标是通过参观和培训过程，使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解。一方面是为了加深和巩固所学的理论知识，提高分析解决问题的能力，另一方面是为了培养我们有良好的职业道德、严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风，为以后的工作打下良好的基础。实习是在校大学生接触工厂的机会，是学生走上社会的良好过渡。因此，全校学生对这次实习热情都很高，下决心要好好利用这次机会充实自己。

二、实习单位简介 xx制药有限公司（原山东xx新华制药厂）位于淄博市沂源县城。公司创建于1966年，是山东省第一家粉针剂生产企业。2005年9月公司在新加坡成功上市。四十多年来，xx制药有限公司秉承“xx制药，造福四方”的经营宗旨，坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略，“忠诚守信，坚韧不拔，吃苦耐劳，创新进取”，从一个备战备荒的三线企业，成长为中国医药五十强企业，成为沂源县的支柱企业之一。公司先后被认定为国家重点高新技术企业、国家863计划成果产业基地骨干企业、全国守合同重信用企业。xx商标被认定为中国驰名商标。

公司占地面积36万平方米，员工3500余人。拥有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等18个生产车间且全部通过国家药品GMp认证。公司还通过了IS09001、ISO14001和OHS18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。能够生产原料药、制剂类产品等350余个品种规格，年产粉针（冻干）剂20亿瓶、小容量注射剂2亿支、片剂20亿片、胶囊剂10亿粒、颗粒剂1亿袋、栓剂1000万粒、合剂500万瓶、原料药1600吨。

公司注重技术创新，设有省级企业技术中心、头孢类原料药工程技术研究中心和国家博士后科研工作站，与山东大学联合成立了“xx药物研究所（济南）”、在上海设立了“xx药物研究所（上海）”，先后获得40余项专利、60多个新药证书。公司建有严密的质保体系，负责起草了美洛西林钠、瓦松栓、厚朴排气合剂等42个新药产品的国家药品标准。在历年国家、省、市各级药监（检）部门的质量检查中，各类产品抽检一次合格率均达到100%。公司销售网络完善，产品覆盖全国29个省市，并远销德国、土耳其、尼日利亚等20多个国家和地区。

自2006年起公司经济效益位列中国制药工业企业50强制药粉针生产规模全国前五；每年1000吨的头孢类无菌原料药生产能力，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一；拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线；拥有三项专利的粉针分装设备和全国第一位的粉针分装效率主导产品美洛西林钠原料药及其制剂、注射用葛根素、葛根汤颗粒、瓦松栓等品种国内市场占有率均位居首位。2009年，公司被认定为“建国60周年山东省医药行业功勋企业”、“新中国60年山东百家领袖品牌”，位列医药板块第一位。“xx制药，造福四方”是xx人始终追求的目标。xx制药将一如既往地坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营理念，顺国家大势而为，精心打造xx品牌，实现更高质量的成长。

三．所在实习车间概况

我在头孢类粉针剂车间工作。头孢类粉针剂车间建成于2009年3月并投产，建筑面积4064平方米，下设四个工段，共有411人。头孢类粉针剂车间主要生产粉针剂，即将无菌原料药物在无菌条件下经分装机直接分装成各种规格的注射用粉针剂。车间有八条粉针生产线，其中主要包括有超声波洗瓶机、远红外隧道灭菌烘箱、双头螺杆分装机、刀式自动轧盖机、不干胶贴标机。

该生产线能生产7ml、10ml、12ml、15ml、20ml、32ml等规格的产品，拥有各类辅助生产设备200多台套，包括全自动湿法超声波胶塞清洗机、多功能铝盖清洗机、脉动真空灭菌器、列管式多效蒸馏水机、列管式纯蒸汽发生器等设备。年生产粉针剂4亿瓶。

车间的设计和施工均按照GMp要求进行。生产区地面全部经自流坪处理，地面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区与非洁净区之间设置有缓冲设施，人、物流走向合理。空气净化系统根据生产工艺要求划分空气洁净度等级并达到要求。

生产工艺流程主要包括进入生产岗位的物料处理程序，以及各个环境区域的洁净级别。

四、实习目的

1、通过顶岗实习，使我们能够把基础理论、基本知识、基本技能综合运用到生产岗位中。

2、了解制药企业各部门的设置及整体运作模式。

3、熟悉GMp对制药生产设备的要求。

4、熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必须工作程序。

5、掌握药物的生产工艺、设备安装调试和维修的程序，能够提供基本的药学服务。

6、通过实习，让我们开阔视野、丰富我们的知识结构，培养良好的职业素质与团队精神，使我们进一步提高分析问题和解决问题的能力。

7、通过实习，在真实的生产环境下，使我们在药品生产、工艺规程、岗位操作、质量控制、设备维护、故障排除、营销、药学服务等不同岗位上，接受规范的训练，培养制药专业实践能力，积累工作经验，毕业后能迅速地适应相关的工作。

五、实习时间及岗位

2010/09/16—2010/10/15军训、培训

2010/10/16—2010/10/23学习企业的三级安全教育（厂级、车间级、岗位级）

2010/10/24—至今包装岗位

六、公司培训内容

公司简介

（1）、百年xx： 以严密的制度为基础，以创新为发展动力，以管理重心下潜为突破口，以完善的考核机制为激励，以学习和培训为手段，以 “百年xx”为奋斗目标，以“xx制药、造福四方”为理念，以作风严、细、实的干部队伍作保障，建成一个高效、务实能打硬仗的xx团队。树百年xx品牌，创国内一流企业。

（2）、xx的理念：

经营理念：以高质量的产品奉献社会

企业精神：学习、创新、严细、敬业

企业宗旨：xx制药、造福四方

（3）、商标寓意：“xx”，寓意为吉祥的阳光普照人间，送给人类健康、幸福和安宁；引意为“xx制药，造福四方”的企业宗旨。

2．xx员工职业道德规范

3、通过视频学习《弟子规》

4、安全生产资料

（1）、为什么要进行安全基本教育

（2）、安全生产基本概念

（3）、安全生产法律法规

（4）、安全生产职责、权利和义务

（5）、劳动防护用品的使用

（6）、消防安全知识

5、职业生涯

（1）、反思篇（2）、目标篇（3）、奋斗篇

6、设备管理

（1）、生产系统工艺流程简介

（2）、制取工艺设备

（3）、辅助系统设备

（4）、水处理设备

七、工艺流程

包装岗位工艺过程 员工按以下规定程序进入工作间：更鞋-脱外衣-穿好工作服-工作间 检查岗位及设备卫生。检查各设备电器设施及传动部位是否完好，班组长进行复核。根据包装指令到包装材料检查岗位领取标签和使用说明书，核对无误后签字，并做记录。对轧盖传入的半成品进行贴签，经检查合格后手工装盒，放入说明书、质量检查证，封盒，最后装箱。生产结束后及更换批次时，破瓶等不合格的半成品按废品集中除理。更换批次、更换品种时，严格按清场制度清场。清场完毕，由班组质检员检查合格，填写清查工作记录，并由车间质检员复查合格后，签发清场合格证，方可进行下一批次的生产。及时填写记录。每天生产结束，进行卫生清洁。2.包装岗位工艺条件

1.包装岗位为一般生产区。

2.保持地面、台面、设备的整齐与清洁。

3.各类包装材料、成品、半成品必须分类专区存放,并挂有醒目标志,防止混淆。

4.领取各类包装材料由专人领取、严格执行操作复核制度,检查合格后方可使用。

5.更换批次时,已印字的残损、剩余包装材料有班组质检员收集后退回包装材料检查岗位定置存放,做好记录并签字。

3.生产前本岗位的准备工作

1.检查工作

1.1进入岗位后查看上班记录,了解上班设备运行和卫生清洁情况及本班应注意的事项。

1.2进入岗位后的检查工作

a)检查岗位现场卫生清洁情况。

b)检查岗位工、器具是否定置摆放。

c)检查上班剩余物料是否定置摆放。

2.包装材料的准备

根据包装指令领取标签、说明书、纸盒、纸箱，严格复核所领包材的品名、有效期至、规格并检查其质量、数量，根据理论产量领取产品合格证，检查无误后，在领用记录上签字，领取后要定置存放并挂好状态标志。

3.空载试车

各机长打开各自设备上的电源开关，悬挂状态标志牌，空车运行，检查各传送部位运行情况，若无异常准备生产。

4.包材利用率的计算

包材利用率=（实际产量/实际使用量）100%

八、不干胶贴标机的操作程序

1.检查设备的电器线路及接地情况，各控制开关是否灵敏。

2.开启总电源，印字机电源，给印字头预热约60秒，调整轨道，安装标签和色带，在标签电眼处扯掉一张标签，各部分高低及锁紧部位必须到位。

3.打开电源，做自动检测，调整出标长度(1-5mm)调整贴标位置如不合适，可通过触控荧幕作适当调整。

4.调整完毕，压紧侧贴海绵，贴1~2个瓶子，观察贴标效果，如达不到所需生产速度，可将输送带适当加速，进入工作状态。

5.如果认为这套参数是自己要保留的，可存入（1~50组）任何一单元，以便日后调用。

6.工作结束后，关闭设备电源。

九、全自动捆轧机的操作程序及注意事项

1.操作程序

1.1检查设备的电器线路及接地情况，检查各控制开关是否灵敏。连接电源，打开主电源开关，检查电动机的转向。

1.2关机，将pp带去圈安装上带盘，检查pp带端的方向是否与带盘上标示的箭头方向一致。

1.3将pp带穿过带调节器，通过进带导带滚轮时，pp带的内表面必须朝下。然后把pp带穿过角式滚轮通过紧缩臂组件进入进带上下滚轮之间。

1.4开机，储带箱进带电动机将自动运行进带。

1.5按进带开关，直到pp带端通过弓架及带道达到工作台中间的粘合点。

1.6把捆扎的物件放在粘合点上，等候约30秒，直到加热器加到正常的工作温度。

1.7调整紧力调整盘使其至合适的捆扎紧度。

1.8按启动按钮进行捆扎。

1.9工作结束后，关闭设备电源。

2、注意事项

2.1要改变电源插座或电线插头时，必须检查电动机转向。

2.2装pp带圈时，必须切断主电源开关。pp带装入带盘，必须按顺时针方向。当pp带穿入储带箱导带滚轮时，带的内侧表面必须朝机器的外面。

+、心得体会

在xx实习已经一年了，刚来时进行了一个月的军训，晚上进行培训。从第二个月开始进入车间投入生产中，虽然每天都感觉累，但过得很充实，也学到了很多东西。

转眼间，实习期快到了，我学到了很多课本上学不到的知识，令人难忘。踏上工作岗位，才知道，时间是这样过的，生活是这样过的。

我觉得实习对应届毕业生来说是一个非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。在xx制药有限公司一年的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。

这次实习让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己。实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多，才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

无论学习还是工作，都存在竞争，通过实习，我深深的感受到社会是残酷的，没有文化，没有本领，懒惰，就注定永远在最低。但社会又是美好的，只要你肯努力，有进取心，他就会回报你。知识是无止境的。我会在工作中继续学习，不断提高自己，相信明天会更好。

中药制药过程 篇6

关键词：中药制药技术专业；人才培养模式；产学研基地

中图分类号：G642.0？摇 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）12-0265-02

一、以区域产业需求为导向设置专业

宁夏回族自治区地处我国西部半湿润、半干旱、干旱过渡地带，气候变化大，过渡性特征十分明显。在独特的地理环境和气候条件下，孕育了种类繁多的道地中药材品种。目前全区中药材品种有1500种之多，资源蕴藏量在1.1万吨以上。在全国重点普查的363种常用中药材中，宁夏就有157种，占普查品种的43.3%。在国内外市场享有很高的盛誉。宁夏由此被国内中药界公认为是一个具有显著特色的天然药库，具备发展中药产业的资源基础和优越条件。同时涌现出了以启元国药、伊正回药等为代表的中药企业，以宁夏红枸杞产业集团、沃福百瑞等为代表的以中药为基源的营养保健品企业，以国老富民农业产业股份公司、隆德县西北药材公司等为代表的从事中药材种植、收购、加工及外销的农工贸一体化企业。探索建立了多种形式的“企业+基地+合作社+农户”的产业发展模式，初步形成了涉及中药农业、中药工业、中药商业到中医药服务业的产业链。中药产业被列为宁夏区域的支柱产业。宁夏中药现代化产业开发科研成果已逐年增多，产业规模不断扩大，效益亦不断提高。产业的发展对中药专业人才的培养及专业的发展要求越来越迫切。目前中药科研的学科带头人固然缺乏，但懂技术、会操作的高素质管理人员、生产技术工人也是严重不足。在此背景下，2010年我院根据产业需求适时开设了宁夏地区第一个高职院校的中药技术专业。依托国家百所示范院校专业群建设，中药制药技术专业的人才培养模式初具特色，以市场需求为导向，以“中药生产技术”核心能力培养为主线，为把本专业学生培养成为高素质技能型人才，创建了“工学结合、三段式”人才培养模式。注重课程改革并已初见成效，教师队伍建设已具一定规模，建成了稳定的校内外实训基地。虽然取得了一定的成绩，但也存在着不足及诸多问题，主要表现为：①为了进一步促进高等职业教育改革发展，整体提升专业发展水平和服务能力，“工学结合、三段式”人才培养模式已不能满足高端技能型人才的培养目标，需要探索新的人才培养模式，构建相适应的课程体系与教学内容。②为了促使校内实验实训条件与学生未来就业岗位环境更加贴近，与企业、研究中心实现资源共享，真正实现校企合作，应及时调整本专业基本技能实训基地的设置及功能。

二、借助“宁夏中药材开发与利用工程技术中心”的科研优势，探索“教研产、多主体”人才培养的新模式

“宁夏中药材开发与利用工程技术中心”是宁夏科技厅于2011年批准的自治区级工程技术研究中心（宁科计字[2011]28号文）。“中心”围绕宁夏重点道地中药材资源的持续开发和利用，以市场为导向，以企业为主体，以项目为纽带，以构建技术创新和机制创新平台为核心，以中药饮片的炮制加工、特色中成药、中药兽药和中药保健品研究开发技术和工艺为目标，产业化关键技术熟化配套和集成为突破口，以人才培养为基础，实行产学研结合，培育产业创新联盟，力争为宁夏中药种植，加工企业引进，消化、吸收新技术、新工艺，提高企业的核心竟争力；力争培养造就一批产业急需的产品研发、技术服务和企业技能型人才；力争研究开发出一批特色中药原料药、中药制剂、中药兽药、中药保健品及高效饲料等，引领带动宁夏中药农业、中药工业、中药商业的发展。“中心”是迄今为止全区唯一以职业技术学院为依托的工程中心。十二五期间，宁夏中药产业将以高端化、规模化、集成化的模式，实现社会与经济效益的大发展。围绕着这一目标，新的技术、现代化的仪器设备将逐渐应用到中药行业的发展中，因此中药行业的从业人员除中药科研的学科带头人外，生产技术工人的素质要求是既懂中成药成型工艺、中药制剂机械、中药炮制等知识，又熟悉新技术、新剂型在中成药的应用，在实践能力上偏向于综合型和创新型，从而能对现代化的中药生产应付自如的高端技能型人才，即在先进的生产线上既能负责工艺技术，又能对现代化设备进行维修和保养，并具有一定的技术改造能力的人才。针对宁夏中药行业这一支柱产业对高端技能型人才的迫切需求，借助“宁夏中药材开发与利用工程技术中心”的人才优势、科研创新环境的优势，依托校内外实训基地，通过与企业行业合作模式的创新，改革我院中药专业人才培养模式，探索“教研产、多主体”人才培养的新模式。即“教”：在校内通过项目导向、任务驱动的教学模式，充分利用校内外实训基地，融“教、学、做”于一体，使学生进行专业知识、基本技能、素质拓展等课程的学习，训练和培养其操作技能及职业素质。“研”：在完成理论与实践教学的同时，以科研助手的角色参与“中心”项目的研发，提高创新能力，分析问题、解决问题的综合能力。“产”：学生通过在校专业理论、技能的学习，以及在“中心”综合能力素质的提高，并通过企业顶岗实习，进一步提升职场素质。“多主体”：教研产相结合，形成以学校、科研中心、企业及行业多主体参与人才培养一批中成药制造业、中药种植、中药销售、中药物流等领域的高端技能应用型人才，提高宁夏中药行业从业人员整体素质，从而带动中药行业的健康持续发展。

三、建立集“教学、研发、生产、服务和就业”于一体的产学研基地

针对中药专业办学活力不足，教学、科研、就业结合度不够，资源配置不合理等问题，探索建立集“教学、研发、生产、服务和就业”于一体的产学研基地，才能实现“教研产、多主体”人才培养的新模式，实现现有资源的合理配置，实现教学、科研、生产成果的多丰收，实现学校、工程中心、企业行业的多赢。校内实训基地是通过仿真、真实的实训场所，为学生实训教学服务；通过与企业相一致的仪器设备，为工程中心提供研究成果的中试研究。工程技术中心除为宁夏中药产业提供技术研究外，通过科研课题的实施，提升教师的专业水平；通过让学生充当助手，为学生提供提高创新能力的场所，通过技术成果的转化，为企业提供技术服务，从而进一步加强校企合作。企业（校外）实训基地为学生提供顶岗实习的教学环境及准就业环境；是工程中心科研成果转化的受体。学校、工程中心、企业三者功能相互交融，成果相互享用，真正实现产学研结合的新机制。

通过创新中药制药技术专业人才培养模式，不仅为宁夏乃至周边地区的中药行业培养适合产业发展的高端技能型人才，同时也能提高社会服务能力，实现真正意义的“产学研”结合，提升中药专业服务中药行业的能力。

课题项目：本文为宁夏教育厅2011年高等学校教学质量与教学改革工程立项课题“高职院校中药专业人才培养模式与实践研究”的阶段性成果（课题立项批准号：宁教高〔2011〕271号）。课题负责人：冷晓红

中药制药过程 篇7

辽宁医药职业学院(以下简称“我校”)于2001年设置中药制药专业,根据专业人才培养目标和未来就业岗位群分析, 使学生初步具备中药制剂的制备、调剂、质量控制的能力[2],并能胜任药品生产企业的生产技能性操作岗位及管理岗位等。 通过对该专业知识、 能力及素质结构分析,《中药化学》为其专业核心课程之一, 在中药专业知识结构中起着举足轻重的作用。 同时,在国家人力资源和社会保障部主办的中药药剂员职业资格考试中,中药化学为其考试内容之一。 通过本门课程的学习,使学生掌握中药中的黄酮、生物碱、蒽醌、香豆素和木脂素、皂苷、强心苷、萜和挥发油等常见成分的结构、理化性质、提取分离和检识方法[3], 能采用合适的方法提取分离中药中的各类成分,并且进行检识。

1目前中药化学教学现状

中药化学需有机化学、分析化学等学科作为前期基础课,涉及的知识面比较广泛,学生普遍反映化学基础差,且化学成分结构、理化性质等方面对高职学生而言比较抽象,学习本门课程难度相当大,学习兴趣不大。 就教师而言,上课容易出现“一言堂”,几乎就是教师一人的独角戏,学生被动式学习,授课效果可想而知。 我校中药制药专业中药化学总学时为72学时,其中理论课40学时,实践课32学时,理论、实践几乎各占50%,但传统的授课模式下,先理论再实践, 学生无法将理论更好地融入实践,操作过程中只是机械的重复验证性实验,缺少主动性思考过程,更多的情况下只是问该做什么,而不去想为什么。 根据高等职业教育理念,以就业为导向、以能力为本位,我校的目标是培养技能型人才。 怎样提高学生的学习热情, 提高其发现问题、解决问题的能力,是目前中药化学教学过程中必须解决的问题。目前的教育现状迫切需要进行中药化学的教学改革。

2项目教学法在中药化学课程教学过程中的设计与应用

2.1关于项目教学法

项目教学法最早源于美国教育家凯兹和加拿大教育家查得合著的《项目教学法》,德国引进后制订了 “以行动为导向”的项目教学法法规,并开始应用于现代职业教育[4]。 项目教学法以建构主义学习理论为基础,过程中改变了传统的以教师和教材为中心,而改由学生和实践项目为中心,由教师或师生共同制订相应教学内容的项目并且完成这些项目[5]。 项目教学法改变了以往教师讲授为主、学生被动学习的传统教学形式,采用项目导向、任务驱动、演示讲解、现场点评、 师生角色互换等教学方法, 全面提高学生的职业能力。 根据“以服务为宗旨,以就业为导向”的职业教育目标,在高职中药制药技术专业的《中药化学实用技术》教学中,打破传统的教学模式,采用项目教学法的教学模式,并以此来推动学生职业技能培训环境与模式改革,用全新的模式培养出高素质的技能应用型人才。 在整个学习的过程中,学生不再是简单的接受知识的容器,靠死记硬背的方法去死读书、读死书,而是从被动的“让我学”转变为“我要学”,学生可通过动口、动脑、动手真正地参与到教学中来,成为知识的主动构建者。

2.2课程设计思路

本着“课程教学目标服务于人才培养目标,课程教学内容服务于课程教学目标,课程教学方法适合课程教学内容”的教学设计思路[6],采用项目教学法 ,结合中药制药技术专业的未来岗位群、岗位职业能力分析,确定知识目标、技能目标和素质目标,通过对课程内容的整合,确定适合学生学情的项目及任务,提高学生的职业能力,实现与未来工作岗位的零对接。

2.3课程教学目标

2.3.1知识目标掌握中药中八大类化学成分生物碱 、 黄酮、蒽醌、香豆素、木脂素、强心苷、皂苷、萜和挥发油等化学成分的提取分离技术及必备的理论知识,并了解中药中各类化学成分的存在、分布及生理活性及中药化学成分的提取分离新技术、新方法。

2.3.2技能目标能熟练根据各类化学成分的结构、理化性质选择合适的提取、分离的步骤和方案,并可采用化学检识法初步鉴别中药化学成分的基本技术。

2.3.3素质目标具备科学严谨的学术作风和良好的职业道德;具备信息获取能力,利用书籍或网络获得相关信息,并经归纳整理,能够解决岗位实际问题;具备团结协作精神,互相帮助,共同学习,达到目标。

2.4教学项目的选择

在项目教学法的实施过程中,如何针对所选的教学内容及不同学习基础的学生选择合适的项目是问题的关键,既要保证教学的基本知识点的学习,同时要兼顾到学生的学习积极性,所以在项目的选取上一定要注意难度,项目不能太大、太难,必须保证学生在必要的指导下顺利实施。 同时项目的设计既有以小组为单位的大项目,也有以个人为单位的小项目,或者有些项目二者兼有。 这样设计的目的是在教学质量评价的环节既可体现小组的团结合作,也可体现个人的实际操作水平,避免出现小组中某些或某个学生参与度不高,激发学习的主动性和参与的积极性。 比如,皂苷的提取与检识方法,在项目设计中,以三七中皂苷为例,采用甲醇回流提取并回收溶剂,取适量三七皂苷的甲醇提取液, 进行Liebermann-Burchard反应的定性检识。 操作过程中,三七皂苷的提取可以以小组为单位进行评价,而理化反应检识可单独评价。

当代职业教育目标,将中药化学实用技术内容分割成两大模块,八大项目。 两大模块分别是中药提取分离方法、中药各类化学成分的提取分离技术;八大项目分别是生物碱、黄酮、蒽醌、香豆素、木脂素、强心苷、皂苷、萜和挥发油的提取分离技术。 对每一项目进一步分割成适合教学基本目标的若干子项目,每个子项目设计基本理论学习和专业技能训练,实施项目化教学。 通过子项目的实施,使学生达到对应知识点的理论要求及能力要求。

以生物碱为例, 生物碱具有明显的生理活性,已知生物碱种类约10 000种, 是中草药中最为重要的有效成分之一,如黄连、苦参、防己等均含生物碱,且为其重要的活性成分。 生物碱结构种类很多,性质比较复杂,学生在学习时通常感到难度很大,学起来很吃力。 我校在过程中选用项目《一叶萩中一叶萩碱的提取、分离和检识》进行教学,通过一叶萩碱的提取和分离来掌握生物碱的基本性质和一些提取 分离方法[7]。 见表1。

之所以选择一叶萩中生物碱的提取和分离,是因为过程中用到了渗漉法、离子交换树脂法、索氏提取法等多种方法, 而且通过分离可得到一叶萩碱的单体,学生实验结束后直接可看到成果———一叶萩碱的浅黄色结晶,更为直观,也更有成就感。 据笔者了解, 多家同类院校在生物碱一章中多选择黄连中小檗碱的提取分离和鉴定作为实训项目, 过程中包括酸溶碱沉、盐析的操作,而且得到的是小檗碱、黄连碱等生物碱的混合物,无法得到单体。 相较而言,一叶萩中生物碱的提取分离技术所呈现出来的是更多的实验操作,成果显著而直观,可说是生物碱一章的经典实训项目。

2.5教学实施过程

将中药制药技术专业每班学生30名左右, 分成8组,每组3~4名,明确各组分工及成员分工。 教学过程包括创设任务情境、知识铺垫、制订方案、项目实施、总结评价,引导学生完成既定任务,并进行组间及组内讨论、 组间互评及对每组学生进行教师评价,总结记入成绩。 如以上述一叶萩碱的提取分离为实例, 首先布置查阅文献,确定提取分离路线。 开展组内讨论及组间讨论,并适时教师介入点评。 根据模块———提取分离方法的学习,确定索氏提取法的操作要点及对应分值。 观看视频,并对既定评分标准进行修订,在项目实施过程中采用自评、组间评分或随机抽调几人为评分小组进行打分。 操作结束后各组进行讨论,总结心得。 教师随即抛出问题,引导学生重新回忆操作过程及要点难点, 如索氏提取法的优点和操作要点, 为什么树脂先经碱化后再用石油醚索氏提取。 通过这样的教学形式,使学生深刻的理解索氏提取法及生物碱的提取分离的操作过程, 而不是单纯的理论说教, 过程中课堂气氛活跃,学生的学习热情很高。 教师扮演的不再是课堂的主角,而是给予必要时适时、适度的指导,避免出现将项目教学法的课堂沦为把理论课搬到实验室中的尴尬现象。

值得注意的是,课程教学过程中必须注意同学生的交流,既包括课前交流、课堂交流,也包括课后交流。 有些同学在专业学习、课程学习及未来就业形势或生活等方面产生困惑时应及时解惑,鼓励健康向上的行为及观点,及时纠正片面或偏激的行为;课堂交流主要指在授课过程中耐心解答随堂产生的疑问并配合学校德育部门及时解决;课后交流主要指课后或学生毕业后做到积极与学生沟通,了解本门课程学习情况或行业应用情况,并及时对教学环节进行改进完善。 教学以人为本,不仅仅是知识的生硬传授,所谓教书育人,不仅仅要达到学习目标和技能目标,还要培养德、智、体、美全面发展的技能型人才[8]。 目前许多院校的专业课教师主要把注意力放在教学改革上,忽视了学生的德育培养,对此应引起足够的重视。

2.6教学手段

目前全国各大院校在中药相关专业采用的教学方法多种多样,除传统的教学模式外,目标教学法、启发式教学法、Seminar教学法[9]、任务型教学法[10]、TDL教学法[11]、感官刺激法[12]等多种方法应用其中,提高授课效果。 但由于中药化学教学内容很多,学生的学习情况也不尽相同,所以各种方法各有利弊。 在中药制药专业的授课过程中, 采用项目教学法教学方式,并且在必要阶段辅以其他方法进行教学,提高了学生主动学习的热情,并可避免传统教学模式中理论和实践相脱节的现象,取得了一定的成果。

另外,笔者及课题组成员参与国家教育部主持的药物制剂专业的资源库建设,可充分利用这一平台,充分利用既有的网络资源,如图片、视频、动画等开展教学。

2.7教学评价

传统教学模式下,采用的考核方式包括平时成绩、 实践课成绩及期末考试成绩三部分,平时成绩包括出勤情况及课堂表现、实验报告,实践课采用各类化学成分的理化检识操作,期末考试为闭卷答题所得的分值,三部分所占比例为20%、20%和60%。 考试过程中可能会出现学生考试发挥不理想带来的成绩不好的情况。学生参与并完成项目的过程是一个动态过程,为此,笔者采用过程性评价和终结性评价相结合的方式, 并加大过程性评价的权重,弱化终结性评价,以期真实反映学生的实际操作水平[13]。 改革后的教学评价方式更为灵活、全面地反映学生的学习情况,主要包括平时成绩、在项目实施过程中的组间评价、教师评价及期末考试四部分,理论考试的比例也下调至40%。

3中药化学教学改革未来发展目标

3.1教材建设方面

在现行版本的中药化学教材中,糖和苷类单列一章,但在历年的教学过程中不难发现,本章内容比较抽象,涉及很多的有机化学基础知识,而且在以后各章节教学中,有些重点内容反复提及,如糖和苷的检识反应———Molisch反应。 所以在教学过程中,笔者直接将其打散,揉入其他各章。 如在黄酮一章中,选用 “槐米中的芸香苷提取 、分离和检识 ”为例 ,将芦丁的检识方法作为子项目,采用Molisch反应进行检识,从而将抽象的方法作为一个可操作、可以直观观察到结果的形式出现,令学生更加印象深刻;再比如苷的水解反应是一个难点,将其结合到强心苷的酸水解反应中,两方面内容互相补充,互相说明,授课效果更好。

另外,现在许多教材虽按照项目教学法的教学过程进行编排,但许多内容根本不适应教学,一些有效成分的提取只是参见以前版本的教材。 比如,甘草中皂苷类成分的提取,实际在操作过程中很难得到甘草次酸单体。 笔者近几年也多次参与《中药化学》教材的编写工作,但是关于项目教学法的内容也在逐渐摸索中,未来期待能编写更适应当代职业教育的《中药化学》教材,而不仅仅是拘于编排形式的变化。

3.2教学项目的设计

教学项目的设计应注重与药物分析、中药炮制、中药药剂等学科的融合,通过开设学科交叉的项目设计, 使学生做到中药学知识的系统掌握, 而不是死学硬学。 目前开设的实验多与现代工业化药企的生产差距较大,所以未来将开展与更多家药企合作,通过行业专家参与教学制订教学项目,真正实现工学结合[14]。

3.3师资建设

中药化学的项目教学法在教学实践中逐渐摸索和不断改进是一个长期的过程,包括教学流程设计和教学质量的评价体系也在不断的完善。 教学模式的改变带来的成果毋庸置疑,但笔者想说的是,在教学改革的过程中, 同样重要的是教师素质能力的培养,尤其是实践能力的培养。 目前许多高职高专类学校的专业课教师主要来源于高校毕业生,经试讲、面试、考试合格后即可具备教师资格,从一个学校走向另一个学校,没有企业生产经验[15,16,17,18]。 笔者认为教师应不仅仅拘泥于校门之内,拘泥于学校的实验室,更应该走向药厂,结合生产一线强化实践技能。 目前许多高校教师走向工作岗位仅仅是作为一个旁观者的形式,企业出于生产效益、风险预估或等多方面因素的影响不愿让实践者参与其中,教师专业素质是否真正得到提高可想而知。 期待以后更多院校和药企关注此类问题,使教师真正具备双师资格。

4小结

项目教学法在中药化学教学过程中的优势地位无可替代,但实施起来问题较多,诸如每年学生情况不同,如何提高学生的能动性是一线教师一直致力于解决的问题,过程中很容易出现课堂气氛沉闷、把理论教学搬到实验室中的情况,同时,教学评价方法也应逐步完善。 怎样提高学生的创新能力及发现问题、 解决问题的能力需不断进行深入研究。

目前,全国多所职业院校在《中药化学实用技术》 的教学过程中相继采用项目教学法进行教学,但辽宁省可说寥寥无几,故此次教学改革除可填补这一不足之外,也期待在前人的基础上更为创新,培养高素质的技能型人才。

摘要：根据中药制药技术专业人才培养目标,结合现代高职教育特点,辽宁医药职业学院在中药化学实用技术教学过程中采用项目教学法,促进学生的主动式学习,提高学习积极性。本文就课程设计思路、教学目标、教学内容的选择、教学项目和任务的设计、实施过程、教学手段、教学评价、教学成果及未来发展目标等方面阐述项目教学法实施过程,以提高授课效果、学生的创新能力和解决问题的能力。

浅谈中药制药的瓶颈及创新方法 篇8

1影响中药制药水平提升的因素

1.1中成药产品质量

在制中药时, 对药品的质量有着一定标准, 相关工作者一定要重视药品质量检测工作, 在改进中药制药技术方法时, 一定要以“高标准、严要求”为原则, 要制药的过程中, 首先要检测原料的质量, 还要对有效成分的含量进行检测, 要防止药品中存在有毒有害成分, 这也是药品检测中重要的指标。制药工艺对中药制药水平有着较大影响, 相关工作人员一定要保证制药工艺品质, 这样才能有效提升制药工艺的水平。

1.2中成药二次开发难度大

人们对自身的健康越来越重视, 所以, 对中药制药企业提出了更高的要求, 相关技术人员一定要改进制药技术, 提高药品的药效。但是我国很多制药企业, 中成药再次开发技术不高, 而且制药工艺也不够先进, 使得中成药药效以及作用机制存在较大差异。有时还会发现, 同一个厂家不同批次的药物在药物成分以及药效方面都存在较大差异。这些差异影响着药品的安全性, 也说明我国中成药二次开发技术存在较大难度。药品药效的稳定性影响着临床治疗效果, 如果药品的二次开发存在缺陷, 会使中药制药存在较大的安全隐患。相关技术人员一定要解决中成药二次开发中存在的问题。

1.3中成药制药的节能性

在中药制药的过程中, 会消耗大量的资源与能源, 为了降低制药的成本, 必须采取有效的措施节省能源。首先, 在制药时要降低原材料的损耗, 还要减少制药过程中产生的垃圾, 提高资源的利用率, 使生产设备的性能得到最大的利用, 改进生产工艺, 降低能耗, 这样才能促进中药制药行业更好的发展。

1.4中成药生产品质很难得到保证

中成药在生产加工的过程中, 需要保证各个环节药品加工的质量, 还要保证生产加工的规范性, 要对生产工艺进行优化, 保证加工工艺的精准性, 这样才能保证中药生产的质量, 我国很多中药制药企业, 工艺操作缺乏精准性, 生产工艺属于粗放型, 很多企业并没有实现自动化生产, 这主要是因为制药工艺参数设置存在问题, 这些因素降低了药品的品质。

1.5中成药生产质量检测存在较大风险

近年来, 我国医疗事故频频出现, 中成药产品的质量出现了较大问题, 这主要是因为药品检测人员没有负起责任, 在检测的过程中, 没有进行有效的评估。很多企业缺乏中成药质量事故预警机制, 对质量风险没有做出有效的评估, 这影响了工艺检测的质量以及效果。在检测的过程中, 要对生产数据进行观察, 对生产过程进行全程监控, 这样才能降低中成药出现质量问题的概率。

1.6中成药制药过程质量控制

在中成药制药的过程中, 很难控制其质量, 这主要是因为中药制药过程比较复杂, 由于制药工艺不够先进, 所以, 中药质量很难突破瓶颈。我国制药行业中, 控制技术水平比较低, 是的药品的质量很难得到保证, 而且在质检的过程中, 由于相关机制不够完善, 指标也不统一, 所以, 制药的过程很难控制药品的质量。企业缺乏完善的监测体系, 所以很难掌握制药信息, 这阻碍了我国制药制药技术的创新。

2中药制药核心技术的创新方法

随着科技的不断发展, 我国制药技术也在不断提高, 由于中药制药企业的管理者缺乏创新精神, 而且不重视对设备的更新以及维护, 使得药品生产的效率比较低, 只有对制药工艺流程进行优化, 制定统一的质量检测标准, 这能提高制药的效率以及品质。质检人员一定要掌握第一手信息, 这样才能对制药方法进行创新。

2.1中药制药过程分析技术的创新

中药制药技术一般是利用PAT技术实现对制药过程的有效监控。通过集成方式对制药过程进行化学、物理、数学和生物等风险监测, 辨析出可能引发制药风险的因素, 实现中成药质量的控制目标。

2.2中药制药科技创新构思

随着信息技术的发展和第三次科技革命的创新对中成药的制药技术突出了创新的技术诉求。我们应抓住这新一轮的技术革新机遇, 自主创新实现中成药产业的快速发展。第三次科技革命如火如荼的发展也深刻影响了制药工程的技术创新, 生产系统的数字化和智能化将极大促进中成药工业技术的创新飞跃。大幅度提高中药质量, 实现制药技术的升级更新, 推动中成药走出中国走向世界。

制药设备更新以“三化”为特点:自动化、管道化、半自动化。第三代中药制药技术抓住了新时代技术革新的浪潮, 创新发展以“精密化、数字化及智能化”为制药技艺革新的目标, 推动中药制药工艺实现跨越式发展。

结束语

随着人们健康意识的增强, 对药品的需求量越来越大, 这对中药制药企业来说, 是一次很好的发展机遇, 中药制药企业一定要对制药技术进行创新, 这样才能提高企业的竞争力。为了保证药品的安全性, 质检人员也要做好药品安全检测工作, 我国中药制药行业相关技术水平比较低, 生产操作属于粗放型, 制药制备的性能也比较差, 很多中药制药企业并没有引进智能化的设备, 技术人员创新意识比较低, 制约了中药制药技术水平的提升, 也不利于中药制药企业的健康发展。

摘要：我国中药制药行业在不断的发展, 虽然相关技术在不断的进步, 但是与西方发达国家相比, 制药技术还有一定差距, 为了突破中药制药的瓶颈, 必须对当前制药领域的发展现状进行分析, 还要对当前制药技术进行改进与创新。在创新的过程中, 需要坚持一定原则, 要保证中药制药技术的精密性, 还要实现制药生产的智能化以及数字化发展, 这样才能更好的适应当前社会对制药技术创新的要求。

关键词：中药制药,瓶颈,创新,方法

参考文献

[1]王北婴, 刘保延.中药产业“十五”期间发展规划的构想——对我国中药产业现代化发展的思考 (二) [J].中国新药杂志, 2000 (5) :163-164.

[2]詹若挺, 李盛青, 陈蔚文.发展广东中药工业的思路[J].世界科学技术 (中医药现代化) , 2009 (2) :243-244.

中药制药过程 篇9

在全国范围内, 制药工程专业的中药化学教学采用的方法多种多样, 本文综述了有关中药化学的教学方法, 分析了各种教学方法的优缺点, 针对制药工程专业人才的培养特点, 借鉴职业教育中广为使用的项目课程教学法特点, 在中药化学教学过程中适时采用项目课程教学法。实践发现, 在中药化学教学过程中推行项目课程教学法, 可以培养学生创新意识, 提高学生就业竞争力, 收到很好的教学效果。

1 制药工程专业中药化学教学的现状分析

当前, 在制药工程专业开设中药化学过程, 大多数院校原则上采用药学专业中的中药化学或天然药物化学的教学方法, 主要有传统课堂教学法、目标教学法、启发式教学法、Seminar教学法等, 各自的优缺点也很明显。

1.1 传统课堂教学法

传统课堂教学是一种讲授 (或演讲) 式教学法, 是目前中药化学教学中采用的主要教学方法, 属于三段式教学, 即基础理论—理论应用—练习作业, 亦即依照“讲授—练习—考核”的程序进行, 主要表现在以教师为中心, 以书本为中心, 以课堂为中心, 学生围绕“三中心”转, 其学习的中心是教师而不是学生, 教师安排一切, 学生处于被动、机械的学习状态, 通过考核使学生获得成绩评价[2]。传统课堂教学的优缺点明显, 重视教师讲授而忽视学生的学习主动性及兴趣培养, 重视基本理论知识传授而忽视基本技能和创新意识的培养。导致学生最终只是知道了一些基本理论知识, 而在中药化学基本理论知识的综合运用能力无明显提高, 更不利于发挥学生学习的主观能动性。这实际上是一种“填鸭式”教学, 往往形成“教师累, 学生困”的现象。为克服传统的三段式教学的缺陷, 各种新的教学法应运而生, 如目标教学法、启发式教学、Seminar教学法、项目课程教学法等。

1.2 目标教学法[2]

目标教学法是一种以教学目标为核心和主线实施课堂教学的方法, 以教师为主导、以学生为主体、教学目标为主线。教师以教学目标为导向, 在整个教学过程中围绕教学目标展开一系列教学活动, 并以此来激发学生的学习兴趣与积极性, 激励学生为实现教学目标而努力学习。其突出特点是教学活动过程中确立以理论为实践服务的指导思想, 注重知识的实用性, 有的放矢地培养学生的期待心理, 倡导教学过程中师生间的互动性, 并以此来确保教学目标的实现。

目标教学的实施以单元作为教学的基本单位, 但单元的基础仍然是每一堂课, 单元教学总是分解为课堂教学来进行的。因为课堂教学时完成教学任务的主要途径, 是全部教学工作的中心环节, 因此没有每一堂课的目标实现, 单元目标的达成也就不可能。根据中药化学课程的安排, 将教学大纲要求的知识分解到每一节课中, 包括学习目标、学习指导、学习考查和自我评价4个部分。要求老师对每一堂课设计合理的教学法, 使学生明确学习目标;要对学生进行学习指导, 定时考查学生对“标的”的掌握情况;要求老师授课时紧扣目标, 实行精讲点拨等教学手段。在中药化学教学过程中, 将目标教学渗透到每一个教学环节, 当然包括中药化学实验, 以完善目标教学提高教学质量。在中药化学教学中可收到较好的效果, 目标教学对于学生的基本理论、基本技能训练效果显著, 通过每一个教学目标的达成, 学生对中药化学知识将会掌握得更扎实、更全面、更牢固。

目标教学法仍以课堂教学为主, 以理论知识讲授为主, 建议在教学过程中适时开展综合的实验项目以强化理论与实践之间的关联。

1.3 启发式教学

启发式教学法是指学生在老师“启”的引导下通过自己的思维活动主动地去获取知识的一种教学方法。其形式主要包括举例吸引式、提问解疑式、序列剖析式、比较鉴别式、强化记忆式、视听融合式、归纳小结式等[3]。具有把“课堂”改为“学堂”、把“一言堂”改为“群言堂”等优点, 可以改变学生学习的被动局面, 体现了学生为主体, 教师为主导的原则, 学生的分析归纳能力和解决实际问题的能力都得到了锻炼和提高。尽管具有上述优点, 但启发式教学仍是传统课堂教学的一种翻版而已, 仍具有以下缺点:以教师为中心, 学生仍处于被动地位, 无法养成自动自发的精神;以教材为中心, 忽略学生的兴趣和需要;只适用于较复杂的原则的教学, 并不适于浅易知识的说明;教学步骤固定, 缺乏弹性;只注重“教师如何教学”方式, 却忽略“如何指导学生学习”方式。加之中药化学教学的内容很多, 更不能顺利实施启发式教学。

1.4 Seminar教学法[4]

Seminar教学法是一种研讨式教学法, 与传统的讲授式教学法相对立。Seminar可译作讨论会、讲习会, 是在欧美大学课堂中流行的一种教学或学术交流方式, 是学生为研究某一问题而与教师、专家共同讨论的一种交互式教学路径, 重在强调学生的参与, 其核心是充分挖掘参与者 (学生和教师两个方面) 的学习潜能, 最大限度地进行多角度、多层次的认识互动, 从而深化对某一主题的认识, 实现学术交流的最佳效果, 真正达到“学有所获、教学相长、日学日进”的教学目的。其典型的实施过程由准备工作、教师介绍、主讲学生报告、讨论与交流、总结与评点、Seminar总结报告等6步组成。具有提升学生的学习能力和创造力、扩大知识面和锻炼综合能力、提高实践能力等优点。同时也具有耗时多、因课堂时间限制而不能让每个学生参与、对主讲学生的资料准备与知识面要求很高、对教师的要求高、设计性实验往往缺少实验条件的支撑等缺陷。针对中药化学的教学内容众多, 采用Seminar教学方法往往完成不了教学任务, 不能真正地得以实施。

针对当前中药化学的教学方法缺陷, 结合项目课程教学法的显著优势, 即是一种理论与实践相结合的教学模式, 提出在中药化学教学中推行项目课程教学法, 并加以实施。

2 项目课程教学法及其优势分析

项目课程教学法是一种理论与实践相结合的教学模式。可追溯到17和18世纪, 最早出现在意大利罗马的建筑师学院。从20世纪60至70年代开始, 项目成了美国中小学教学广泛采用的一种教学模式, 教师们根据课程标准设计了各种紧扣学科的项目。1971年, 项目课程作为一门“新型”课程被列入德国某些学校的课表中[5]。目前, 在我国的职业教育中广泛推行项目课程教学法, 并取得很好的教学效果, 并大大提升了学生的职业能力与就业竞争力, 其中涉及的专业有电子技术、机电、农产品质量检测、土木、电气自动化等高职专业及文献检索课[6]。同时复旦大学的MBA教学中也引入了项目课程教学法。

在课程论中, 把课程中的“项目”划分为5种类型, 即有结构的项目、与主题有关的项目、与体裁有关的项目、模板项目和开放性项目[8]。项目课程是指以工作任务为中心, 选择、组织课程内容, 并以完成工作任务为主要学习方式的课程模式。在项目引领下, 强化课程内容与项目工作之间的相关性, 将理论与实践融合贯穿于整个学习过程中, 使学生既学到更扎实的操作技能, 也提升了综合能力的培养效率[5]。项目课程已成为我国职业课程未来的发展方向, 并得到了教育行政部门的认可[6]。经在我国高职院校的实行, 发现项目课程教学可以真正将理论与实践联系起来, 使学生在项目实施过程学习、识记、掌握及运用知识, 能最大限度地培养学生的职业能力及综合能力, 有利于避免传统课程教学中的“老师累、学生困”的尴尬局面, 有利于学生学会整个工作流程, 可更大限度地激发学生的学习兴趣。表明项目课程教学是当前培养实用性人才、提升就业竞争力的一种比较先进教学方法。

项目课程法的理论内涵可概括为联系论、结构论、综合论和结果论[5]。其中联系论回答能力的形成机制, 是研究项目课程理论的逻辑起点, 只有清楚揭开了能力的形成机制, 才能科学地进行课程体系设计。结构论回答该如何架构项目课程体系。综合论回答应该给个体什么样的课程内容, 结果论则回答该如何进行项目课程的教学。项目课程教学法的一般实施过程为[6]:进行工作分析, 分解出一个个具体任务, 通过分析完成这些任务所需要的知识、技能来获得课程内容, 设计合适的项目承载相关知识内容, 并根据工作体系的内在联系排列项目次序。组织指导学生完成项目任务, 并在完成任务的过程中实现对知识的学习与掌握。最后以任务的完成为依据, 对学生进行考核与评价。

而中药化学是一门实践性很强的学科, 目前课程设置时基本理论课与实验课各占一半, 其培养目标是通过学习后能掌握主要中药化学成分结构特征及其理化性质, 能进行中药化学成分的提取分离、纯化精制等工作, 会解析及推断中药化学成分的结构, 能进行有关中药新药研发等相关工作。要求学生能将中药化学的基础理论知识与实践充分融合在一起, 这与项目课程教着重解决的问题具有相当的一致性, 因此项目课程教学法对于深化中药化学教学改革具有很强的借鉴意义。

3 项目课程教学法在中药化学教学中的设计与实施

对现行中药化学的教材内容分析可知, 中药化学的编写体例采用的是与主题相关的项目。采用项目课程教学法解决中药化学教学过程中理论与实践脱节的问题。以项目“槐花米中芦丁的制备”为例实施中药化学中“黄酮类化合物”整个章节的教学, 简要地说明如何在中药化学中运用项目课程教学法。其设计的基本内容[6]:创设任务情景, 形成单元化的教学内容;设计任务单元间的逻辑关系;任务引领, 学生主导的项目课程教学过程;设计以任务完成为标准的灵活评价体系。

项目设计是项目课程教学设计的第1步, 是重点也是难点。因此, 在本环节中既要根据项目课程特点, 又要考虑中药化学“黄酮类化合物”章节的知识点及制药工程人才培养的特点, 需要将所有知识点打散重新组合。其组合原则是要考虑项目能否覆盖整个实践领域, 能否附在本领域需要的必备知识, 按照什么线索对项目进行划分, 其逻辑结构是否体现了实践过程的特征等。项目课程要求把知识均匀地分配到各个子项目中, 但实际操作上的问题是在第一个子项目就承载了大部分的专业知识, 结果造成项目课程内容头重脚轻, 教学安排困难。可通过打破传统思维定式, 不必强求学生立即掌握所需要的所有知识, 而是在项目的逐步完成过程中掌握。

将项目“槐花米中芦丁的制备”分解为4个子项目, 即:文献调研、提取方法选择与比较、分离纯化方法确定、结构鉴定, 其具体要求见表1。

依据项目课程法原则, 结合中药化学的特点, 采用递进的方式安排项目任务之间的逻辑关系, 即项目任务是按难易程度由低到高排列的。这样能够很好地体现中药化学的特点, 让学生能够较好地完成每个项目的任务, 从而学会相应的基本技能与知识。

为保证任务单元的顺利实施, 老师要以“任务”引领学生的学习兴趣与动机。基于项目课程的教学过程就是任务的完成过程。学生是完成任务的主体, 是任务执行者、知识的探究与总结者。而老师的角色是任务的监督者、辅助者, 而不是示范者。通常, 小组协作是项目课程的主要学习形式, 老师在课程开始时将学生划分成若干学习小组, 每个任务由小组成员共同完成。在任务开始前, 老师充分说明任务的要求与相关的背景知识, 再组织学生开展任务。在学生遇到困难时, 通过小组讨论、阅读查找参考资料、老师指导来解决。项目完成后, 小组成员对完成情况进行总结报告。教学实施过程中, 老师对涉及的理论知识讲解要把握好深度, 避免将课程变成理论教学, 相关理论知识应安排学生预习, 讲授进行简要介绍即可。中药化学的项目课程教学过程模式见表2所示。

项目课程的教学目标是完成有价值的产品, 应用在中药化学教学过程中则是完成一个有价值的项目, 其教学评价也是以项目是否完成为评价标准, 评价的对象应该包括项目的完成程度和完成过程, 将该评价标准应用于整个教学过程, 并对每一子项目的完成均要有相应的评价结果。在每个子项目完成后, 根据小组的回报情况, 由小组间互评确定每一小组的成绩。根据小组成员承担工作的难易与多少、完成的质量、参与过程的质量、与团队间的合作情况等综合评价, 由成员互评确定个人成绩。每个子项目完成都使学生获得部分评价, 整个项目完成后获得课程的总评价。

在淮阴工学院制药工程专业的中药化学教学过程中, 推行项目课程教学法, 实践发现:因在教学过程中可真正地实现“理论联系实践”的教学, 培养了学生的创新意识, 提高了学生的学习兴趣、工作能力。将项目课程教学法运用到中药化学教学过程中是可行的, 并可避免教学过程中理论与实践脱钩的现象。尽管项目课程教学法在高等职业教育领域中广泛应用, 但引入到本科教育中才刚开始, 有很多需要完善的地方, 因此仍需要继续深入探究。

摘要：综述了有关中药化学的教学方法, 分析了各种教学方法的优缺点。针对目前中药化学教学过程中理论与实践脱节的现象及制药工程专业人才的培养特点, 建议在中药化学教学过程中适时采用项目课程教学法, 以培养学生创新意识, 提高学生就业竞争力。

关键词：中药化学,课堂教学,启发式教学,Seminar教学法,项目课程教学法

参考文献

[1]肖崇厚, 杨松松, 洪筱坤.中药化学[M].第1版.上海:上海科学技术出版社, 1997.

[2]田树革, 张永平.目标教学法在中药化学课程教学中的应用[J].药学教育, 2003, 19 (3) :25-26.

[3]王凤云, 于玲, 岳兴.启发式教学法在教学中的应用[J].西北医学教育, 2002, 10 (4) :210, 238.

[4]陈建真.Seminar教学法在中药化学教学中的应用[J].中国高等医学教育, 2008, (6) :85-86.

[5]徐国庆.学科课程、任务本位课程与项目课程[J].职教论坛, 2008 (20) :4-15.

[6]杨光武, 郭向勇.基于项目课程的文献检索课教学模式研究[J].图书馆工作研究, 2009, 53 (3) :70-73, 81.

现代制药技术在中药生产中的应用 篇10

1 某技术产业制药技术概况分析

某医药设计研究院设计中的中药提取车间是一种中型的工程项目。在本工程项目中是将国内外先进的制药技术和中药制药工艺联系起来, 形成一套系统而又全面的现代化中药生产技术体系, 也促使了该院在建设中形成了一套产业化的标准模式和生产项目基地。

该项目总占地面积约为3万平米, 其中厂区分为两期工程进行规划和整理, 其中对于一号产区的厂房在是重点整理的过程, 其位于整个基地的南侧, 占地面积约为八千平米。在设置的时候其平面为矩形结构, 层数为2层, 结构形式约为钢筋混凝土框架结构, 建筑面积的高度整体约为18.8米。

在整个厂方的布局与规划设计中, 其是有发酵车间、提取车间、仓库、动力站房、变配电房和办公生活区等多个地区组成。同时工作人员为了方便工作, 将其分成两层进行设置, 对于各种辅助生产区域的布置情况也多是采用岗位轮流工作模式。物料在分配中能够在各层平面内独立完成, 而不影响其他工作的顺利进行, 只有少部分物料在流通中需要以垂直方式进行运输和完善。

2 技术方案设计与选择

在一个工程项目规划和建设中, 好的方案是确保其成功实现发展效益与工作效率的重要基础条件, 也是影响工程建设的全过程控制模式和控制理论。在该工程项目建设中, 其主要目的是充分发挥中药制药的现代技术应用与引进, 从而促进中药制药工艺的快速发展与促进。

2.1 自动化技术与重要固体发酵的应用

在该项目中, 对于工艺设计和选择上主要是以突破原来的生产制作工艺为主, 在工程中实现高新化、现代化发展要求, 从而在发酵工艺的选择中实现技术创新要求和工作要要点。在工作设计与制度的选择中, 通过引进新开发的先进单元操作技术为基础, 并在工具的选择中以国际先进的技术水平为主来建立起了一套现代化自动生产线。对于发酵环境的控制方面也是以满足各种新工艺、新技术和新手段为标准来实现发酵工作在不同阶段的自动化控制标准和理念, 从该工艺的实施分析总结, 其不仅能够有效的推动中药工业技术的跨越式发展, 而且为现代化制药技术在中药制药中的广泛引进与应用, 为各种其他技术的引进带来了发展基础与指导性理论标准[1]。

2.2 在中药的提取、制剂生产设备等相关系统都实现了全面质量控制和在线监测标准

生产工艺与质量控制手段的现代化是中药制药实现现代化发展的关键, 因此在工程项目中以单元制造技术系统为基础集成的自动化控制生产线是该项工程项目完成技术跨越、实现生产工艺自动化、智能化的工作重点。为此在工作中我们通常都是采用先进的机械设备和理论方法来对目前的生产工艺、设备进行优化与改进, 进而建立起一套集浓缩、干燥、提取等多方控制为一体的管理工作模式, 从而为工程的提取实现多样化、全面化和系统化的工作与控制, 也为整个制药工业发展和制药质量的提高提供了基础平台。目前的社会发展中, 随着全球经济一体化趋势的高速发展, 以各种一体化技术为基础的生产线不断涌现, 这一技术的引进对于中药的称重、检查、识别等方面都有着巨大的改进与优化, 从而促进了生产技术的全面总结与发展。

2.3 实现了中药胶囊有效成分的定量控制

为实现质量控制现代化, 该胶囊在生产质量检测中采用了包括HPLC检测在内的目前国内外先进的质控手段, 并制定了科学而严格的质量标准。其中包括有效药用成分的分子结构和化学性质研究、稳定性考察等, 从而确保了药品的安全性和有效性[2]。

2.4 全过程密闭化的固体制剂工艺流程

固体制剂车间采用了具有国际先进水平的生产设备和生产工艺流程。整个过程如下:由提取车间来的浸膏经喷雾制粒干燥机完成干燥作业后, 料斗由一台提升转料机扣合固定, 并提升翻转180。置于整粒机之上, 整粒机下直接放置混合料斗, 开启并控制提升转料机锥体下部的出料蝶阀, 干燥器料斗中的干颗粒经过整粒机直接进入混合料斗, 在这里无需人工多次转料, 也没有中间转料容器, 大大减少了交叉污染的可能性。当将提升转料机与整粒机之间及整粒机与混合料斗之间用软连接方式把它们连接起来时, 整个转运过程将在几乎密闭的条件下进行, 极大地减少了粉尘。接满料的混合料斗直接进入自动提升料斗混合机。该机能自动提升料斗, 夹紧料斗, 按规定的转速与时间自动完成总混作业。该机在完成总混作业后, 能自动水平停止在原处。接着用100~200L左右的料桶将混合机中的物料放出来, 然后让混合机松夹下降至地面。合格的物料送入胶囊填充间, 使用提升加料机给胶囊填充机加料, 生产出合格的胶囊剂。该胶囊剂用真空上料系统加到铝塑包装机的料斗内, 后者完成铝塑包装, 再用输送带送入装盒机装盒, 最后, 经热缩、装箱、打包得成品[3]。

3 实施效果

该工程设计总体布局合理, 功能分区明确, 一期、二期工程有机衔接, 工艺流程和设备均达到了国内先进水平, 各专业设施配备合理, 运行稳定可靠, 保证了生产的正常进行。投产验收后, 一次性通过GMP认证, 并突破性地解决了长期困扰生产的高温高湿的调节问题, 现已安全运行7年多, 通过实践证明了该项目设计的可靠性和安全性。

4 结束语

中药制药的现代化是历史发展的必然。虽然我国中药现代化已取得了较大成果, 但中药走向国际还有很大距离。我国应加大力度调动各学科力量, 充分利用现代科学技术, 促进中药向现代化、国际化方向发展, 提高中药产业的国际竞争力, 为我国经济发展和人类健康作出贡献。

摘要：近年来, 随着人们对科学技术研究的不断深入, 对于中药的生产与研究也提出了新要求、新标准。中药作为我国传统医学技术和药品种类, 对其推行现代化是促进其发展的必然之路。通常情况下, 研究人员在中药研究的过程中主要是针对中药的"去伪存真", 是通过采用先进的科学技术将中药成分中存在的有毒、有害和非有效成分良好及时的去除, 或者将有效的成分进行收集与提取, 从而制备出副作用小、使用方便、质量稳定的药物成分。本文就现代制药技术在中药生产制备中的应用进行分析探讨, 并提出了需要注意的工作重点。

关键词：现代化,中药,生产,制药

参考文献

[1]吕岳琴, 兰树荣.流态化──一门高效率的工程技术[J].石油与天然气化工.1998 (01) [1]吕岳琴, 兰树荣.流态化──一门高效率的工程技术[J].石油与天然气化工.1998 (01)

[2]岳学山.论超滤技术在化工工艺过程中的应用[J].黑龙江科技信息.2010 (20) [2]岳学山.论超滤技术在化工工艺过程中的应用[J].黑龙江科技信息.2010 (20)

中药制药过程 篇11

摘 要：化工残渣中所含的有机氯在燃烧过程中基本上以氯化氢形式释放，添加氧化钙能有效地抑制氯化氢的生成，研究表明化工残渣有较高的燃烧热值，混入木屑及煤分别对化工残渣的挥发份阶段和碳固定燃烧阶段起到明显助燃效果，本文重点就化工制药工艺残渣燃烧过程固氯进行了分析和探讨。

关键词：化工制药；工艺残渣；过程固氯

近几年，化工厂生产所残留的化学物质对环境造成的影响越来越明显，焚烧是处理化学残留物质最直接的方式，不过这种处理方法对生态环境不利，且焚烧的热量也无法得到合理利用。 现阶段，人们已经发现，利用废弃物，可对衍生燃料进行制备，一般而言，衍生燃料可以单独燃烧，也可同其他燃料混合燃烧，除此之外，它还能够气化制气，有利于气体的运输与保存。本文通过建立实验，进而探讨化工制药工艺燃烧的具体过程。实验中所取的样品由某省的某化工厂提供，对物质进行减蒸工艺后，形成黑固体残渣，残渣呈现为半固体状，这些黑色残渣就是本次实验中的样品，对分析原料的组成及其生产工艺后，发现残渣中包含大量有机氯化物，需要对样品去水。试样燃烧过程中，探究氯化氢溶度，根据P=（A-B）/A×100%计算经过燃烧后的灰渣热灼减率。

一、试验装置及方法

试验装置采用固定床石英玻璃管，其长度与管径参数为500mm、25mm，反应管中间安装有高l0mm的耐高温陶瓷芯片。试验进行时将采集来的样品放置于该芯片上，通过热电偶温控仪对其进行加热，使用氢氧化钠溶液吸收排放的氯化氢气体.进而通过排放出的氯化氢的总量检测固氯效果。首先，通过分析化工制药原材料和生产工艺采集含有氯化物残渣的氯化物样品；其次，将0.59样品进行去水处理后，放入温度在105℃左右的恒温箱进行干燥，5h后取出样品将其研磨成细颗粒状备用；最后将研磨后的样品放入试验装置中进行加热处理。加热时会从样品中释放氯化氢气体，被氢氧化钠溶液吸收后使用离子色谱仪对试验结果进行定量分析，然后计算释放出的氯的量。

二、试验结果分析

（一）吸收剂对固氯效果的影响

试验中使用碳酸钙，氧化钙作为固氯的试剂，通过以下化学反应实现了固氯的效果。

2HCI+CaO→CaCl2+H2O （g） （1）

2HCI+CaCO3→CaCl2+CO2（g）+H2O（g） （2）

其中化学反应（1）是可逆反应，而且当温度高于700℃时会发生化学反应CaC03→CaO+CO2，因此为了避免该反应对固氯效果判定的干扰试验时将温度保持在700℃以下。为了研究碳酸钙，氧化钙加入量对样品释放氯化氢量的影响.通过试验对该项问题进行对比分析，通过记录的试验数据来看在同等试验条件下碳酸钙的固化效果没有氧化钙效果好，而且随着固化剂量的增加，固化效果得到明显增强，主要表现为氧化钙与样品质量之比为0.8时，固氯效果高达97%，碳酸钙与样品质量之比为2.0时，固氯效果为76%。之后随着固化剂量的增加固化率保持平稳。

（二）温度对固氯效果的影响

参考上述试验氧化钙、碳酸钙与样品质量比分别为0.8、2.0时具有较好固氯效果的事实，研究该条件下温度对固氯效果的影响。试验时保持100C/min的升温速率，且空气流速为每分钟100mL，统计试验结果可知当试验温度由550℃到650℃时，测量反应器中氯化氢的量非常小，说明此条件下碳酸钙与氧化钙的固氯效果较好。继续提高实验温度至700℃时，对反应器中氯化氢浓度进行测量，发现此时氯化氢具有较高浓度，说明该温度条件下固氯剂的固氯性能较差。造成这种结果出现的原因在于：固氯化学反应（1）是可逆反应，当试验温度达到700℃时.部分氯化钙会重新分解为生产氯化氢。另外，试验时发现当温度升高到750℃时，样品处于熔融状态，使其与固氯剂结合在一起，不利用反应的有效进行。

（三）木屑对固氯效果的影响

试验时为了增强样品的可燃性与热值，使用木屑作为试验进行的助燃剂，分别按照氧化钙：样品：木屑=0.8：1：3（条件1）以及碳酸钙：样品：木屑=3：1：2（条件2）的条件进行研究。试验条件同样保持10℃每分钟的速率，空气流速为每分钟100mL，统计试验结果发现条件1的固氯效率为98%，条件2的固氯效率为78%。经仪器测定木屑在温度340℃和450℃时分解程度达到峰值。而这两个温度并未达到样品热分解峰值温度（样品热分解达到峰值的温度为560℃，因此试验加热时木屑首先分解，而且分解过程产生的热量时样品的局部温度得到提高，一定程度上促进了样品的分解，虽然此时样品的整体温度并未提高，主要因为木屑放出的热量促进了气固吸收反应的发生。使用热重分析仪对试验混合物进行检测，发现当试验温度达到560℃时木屑的存在使样品的热分解峰值变小，该试验说明将木屑作为助燃剂加人.的确一定程度上促进了样品的分解。

三、结束语

本次实验中选择木屑作为助燃剂， 它属于固体废气物燃料，其热值较高，几乎是残渣的两倍，通过试验统计结果分析，化工制药工艺残渣燃烧时含有的氯元素主要以氯化氢的形式释放出来，而且随着试验温度的增加氯化氢释放速率明显提高。在550℃温度条件下，释放达到最大值：试验时加入氧化钙或碳酸钙能够达到较好的固氯效果，不过在同等条件下碳酸钙的固氯效果稍差。当氧化钙与样品质量之比为0.8时.固氯效率高达97%，而碳酸钙与样品质量之比为2时，固氯效率为76%，如果继续增加固氯的量，固氯效率保持稳定：当试验温度超过650%时，固氯效果反而变差.主要因为固氯时发生的化学反应为可逆反应，温度升高反而会重新生成氯化氢：同时向样品中添加木屑一定程度提高固氯效果。

参考文献：

[1]王兢.工业固体废弃物加固氯盐渍土的试验研究[J].中外公路，2013.

现代制药技术在中药生产中的应用 篇12

我院设计的某中药提取车间是中型中药工程项目, 该项目将国内外先进的制药工艺和设备运用到中药的生产过程之中, 建成了一个符合GMP要求的现代化中药生产基地, 该工程建成后被国家发展和改革委员会评为“高技术产业化示范工程项目”。

该提取车间项目的设计难点在于要在一个厂房内完成发酵、提取和制剂3部分内容, 即设计一个涵盖生物制药、中药提取、医药制剂以及配套的公用工程设施的综合性生产厂房。由于该项目生产工艺的特殊性, 其设计难度不亚于同类大型项目。

我院从方案设计、初步设计到施工图设计仅用了1年多的时间, 便使该项目顺利通过竣工验收和GMP认证。正式投产后运行稳定可靠, 1年后便达到设计产量和质量要求, 得到甲方的充分肯定。

本文将结合该项目, 着重介绍新工艺、新技术在该生产厂房中的应用情况。

1 项目概况及平面布局

本项目总用地面积2.7万m2, 厂区内分一、二期进行整体规划, 其中1号生产厂房为整个一期工程的重点, 位于整个基地南侧, 总建筑面积8 000 m2, 平面呈矩形, 层数为2层, 结构形式为钢筋砼框架结构, 建筑高度为18.75 m。

整个生产厂房由发酵车间、提取车间、固体制剂车间、仓库、动力站房、变配电站和办公生活等部分组成。我们将各生产车间均布置在一座两层 (局部三层) 的长方型厂房内, 各生产车间和辅助生产区域在各层集中布置, 生产岗位按照工艺流程进行安排。物料的流动绝大部分集中在各层平面内完成, 部分垂直物流尽量利用工艺设备在生产过程中自然完成。

本设计中将提取车间用钢平台分成三层, 一层为出渣层, 二层为操作层, 三层为投料层。三层除作为投料外, 还布置了同提取罐配套的冷凝器、冷却器和酒精计量罐。将提取罐悬挂在二层钢平台上, 单效蒸发器也布置在二层, 为方便操作, 其下布置提取液储罐和回收酒精储罐。整个设计工艺流程顺畅, 操作方便。充分利用了空间, 减少了占地面积。

根据工艺流程需要, 我们将人流主入口设置在北侧, 物流入口设置在东侧与整个基地内人流、物流协调统一, 同时有效地组织了各种流线, 功能分区明确, 便于生产管理。

2 技术方案介绍

好的技术方案是项目成功的重要基础条件, 方案是否合理直接影响项目建设和运营全过程的合理性。本项目在详尽了解业主的需求以及厂区用地的基础上制定了以下的技术方案。通过实践证明, 该技术方案可行。

2.1 首次将自动化技术应用于中药固体发酵

该项目在工艺设计上重点突出了“现代化”和“高技术”, 以实现固体发酵工艺的自动化为技术创新重点。在设计中采用了新开发的先进的单元操作系统, 并采用具有国际先进水平的传输系统将它们连成自动生产线。在发酵环境条件控制方面, 采用先进的控制系统, 实现两种冷媒的自动切换, 满足工艺不同阶段、不同工况的要求, 实现了发酵过程控制的自动化。该工艺的实施, 不仅有效地推动了中药工业的技术跨越, 而且为现代生物工程技术在中药工业领域的成功应用起到了示范作用。

2.2 实现了中药提取与制剂生产设备的系统集成和质量控制的在线检测

生产工艺和质量控制是中药现代化的关键, 因此, 实现以单元制造技术系统集成的自动化控制生产线是该项目完成技术跨越、实现制药工艺现代化的重点之一。为此, 本设计采用先进单元制造设备进行系统集成, 建立了包括提取、浓缩、干燥在内的几个单元操作系统。各系统既相对独立, 又相互连接, 可以完成动态连续生产, 实现了整个提取工艺流程的连续化和物料转移的管道化。

为了提高成品的质量, 在设计中采用了具有国际先进水平的集铝塑包装、装盒一体化的自动生产线, 它还具有在线检查、称重、自动剔出不合格品等功能, 大大提高了产品质量。

该设计选用的NT25型铝塑包装机采用了数字式以及红外线透光扫描等先进的在线检测技术, 为生产提供了精确的质量参数, 与先进的生产过程控制技术相结合, 快速、高效地进行质量控制, 从而全面提升成品的生产工艺和技术装备水平, 推动中药工业的整体技术进步。

2.3 实现了中药胶囊有效成分的定量控制

为实现质量控制现代化, 该胶囊在生产质量检测中采用了包括HPLC检测在内的目前国内外先进的质控手段, 并制定了科学而严格的质量标准。其中包括有效药用成分的分子结构和化学性质研究、稳定性考察等, 从而确保了药品的安全性和有效性。

2.4 全过程密闭化的固体制剂工艺流程

固体制剂车间采用了具有国际先进水平的生产设备和生产工艺流程。整个过程如下:由提取车间来的浸膏经喷雾制粒干燥机完成干燥作业后, 料斗由一台提升转料机扣合固定, 并提升翻转180°置于整粒机之上, 整粒机下直接放置混合料斗, 开启并控制提升转料机锥体下部的出料蝶阀, 干燥器料斗中的干颗粒经过整粒机直接进入混合料斗, 在这里无需人工多次转料, 也没有中间转料容器, 大大减少了交叉污染的可能性。当将提升转料机与整粒机之间及整粒机与混合料斗之间用软连接方式把它们连接起来时, 整个转运过程将在几乎密闭的条件下进行, 极大地减少了粉尘。

接满料的混合料斗直接进入自动提升料斗混合机。该机能自动提升料斗, 夹紧料斗, 按规定的转速与时间自动完成总混作业。该机在完成总混作业后, 能自动水平停止在原处。接着用100~200 L左右的料桶将混合机中的物料放出来, 然后让混合机松夹下降至地面。合格的物料送入胶囊填充间, 使用提升加料机给胶囊填充机加料, 生产出合格的胶囊剂。该胶囊剂用真空上料系统加到铝塑包装机的料斗内, 后者完成铝塑包装, 再用输送带送入装盒机装盒, 最后, 经热缩、装箱、打包得成品。

该工艺流程几乎是全封闭的, 因此, 生产过程基本上没有粉尘产生。胶囊填充机、铝塑包装机和装盒机均为引进具有国际先进水平的生产设备, 成品质量进一步提高。

2.5 先进的消毒灭菌方法

对洁净室进行消毒灭菌的常规方法有紫外线照射、气体熏蒸和消毒剂擦拭。但以上常规的消毒灭菌方法都存在很多不足, 如应用紫外线照射法, 采用的紫外灯管杀菌能力会随时间的增加而减退, 而且紫外线穿透力极弱, 容易有死角, 杀菌作用也会随着菌种不同而不同, 同时, 湿度对灭菌效果影响也很大。WHO的GMP指出:由于紫外线的效果有限, 不能用紫外线灭菌代替化学消毒。采用化学药剂熏蒸和消毒剂喷洒, 作用周期长, 空调净化系统非生产长时间运行, 造成能耗增加, 同时化学药剂熏蒸存在二次污染。这些化学药剂大部分有强烈刺激作用, 有的还有致癌作用。另一方面, 化学药剂熏蒸由于不能每天进行, 而人与物携带微生物污染源天天进出洁净区, 其带入的微生物不能靠清场打扫卫生和一般消毒剂擦拭和喷洒来解决, 会出现微生物随时间延长而增加的情况。

臭氧灭菌除有与其他灭菌手段共有的高效、广谱灭菌功能外, 还有其他许多独特的长处。首先是臭氧灭菌操作使用非常简便, 没有二次污染的清洗问题以及紫外灯照射存在死角的问题, 臭氧的扩散运动, 可以使任何角落得到消毒。而且, 臭氧可以方便地实现每天消毒, 从而减少人员非作业班次, 达到增产节约的目的。

2.6 高温、高湿的空调处理技术

本工程项目生产工艺流程复杂, 在生产过程中的提取工序大量使用酒精, 房间要求防爆, 因此在送风支路上设置防爆电动密闭阀和防火阀, 且采用直流形式。本工程独具特点的高、低温培养间, 是产品发酵的关键工序, 目前尚无成功可借鉴的做法和经验。在生产中物料接种后应保持环境的温湿度为 (31±2) ℃、 (65±10) %, 经10 h左右时间在温度促使下, 加之其自身生长特性, 物料的温度将会有一个明显的上升趋势。工作经验及相关实验数据表明, 空调系统应能提供足够的冷量, 以防培养基温度再度上升使菌种烧死。当温度上升趋势被控制后, 培养过程开始逐步向低温培养阶段过渡, 环境耗冷量逐渐减少。针对不同高温培养间投料时间不同的特点, 4个高温间分别设置了独立的空气处理机组, 其中包括多个功能段 (表冷段、加热段、干蒸汽加湿段等) 。由于高温培养间环境参数为高温高湿, 若利用常规冷媒 (7~12℃) 的冷段冷却降温, 会使房间内的水分大量析出, 致房间相对温度很低, 造成菌种干死。为此设计中采用了高温段 (16~21℃) 冷媒, 通过表冷器对空气进行处理, 避免了大量水分的析出, 又实现了降温目的。16~21℃的高温水利用空调换热机组由7~12℃冷水变换后供给。10 h后向低温培养间过渡, 低温培养间温度应保持在22~24℃, 湿度高于30%, 需利用7~12℃冷媒来实现, 因此必须利用2种冷媒的切换来实现培养间不同阶段的要求。另外, 设计中还考虑到节能运行的要求, 如当外界自然空气能达到使用要求的时候, 可以利用全新风, 为此系统设置了单独的排风机, 送、排风机均为变频风机, 使系统实现变风量、变新风运行。[1]

综上所述, 该项目中的工艺设计代表了中药生产工艺发展的新趋势, 在制剂生产方面大量采用西药生产的新技术、新设备, 中药提取方面生产设备越来越个性化, 即对于特定的药物, 采用特定的工艺和设备, 满足其特殊要求。

3 实施效果

该工程设计总体布局合理, 功能分区明确, 一期、二期工程有机衔接, 工艺流程和设备均达到了国内先进水平, 各专业设施配备合理, 运行稳定可靠, 保证了生产的正常进行。

投产验收后, 一次性通过GMP认证, 并突破性地解决了长期困扰生产的高温高湿的调节问题, 现已安全运行7年多, 通过实践证明了该项目设计的可靠性和安全性。

该项目产品不仅畅销国内, 而且已出口美国、欧洲、日本和东南亚市场, 经济效益显著。目前市场以每年13%的速度增长, 具备发展成为具有国际市场竞争力的潜力, 达到了高科技产业化示范工程的要求。

参考文献