西药制药工程

西药制药工程（共5篇）

西药制药工程 篇1

1 制药工程的领域问题分析

1.1 制药工程概括

西药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、有效和可靠的中药产品, 这从西药物质基础的角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定和均一的制药技术。据此, 西药制药工程学当前急需研究的重大关键技术是:快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段;高效稳健的药品生产工艺;先进适用的过程优化控制方法和制药装备;科学可靠的全过程质量控制方法。西药制药工程学的研发任务表明, 它涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科, 既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备;又必须研究西药质控方法和仪器分析技术;还需开发与西药制造过程相关的信号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。

1.2 技术工艺

目前我国西药生产过程依然是粗放型制造模式, 在制药工程方法和制药工艺方面存在一系列关键共性技术问题急待攻克。

例如, 在药品的提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中, 各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍, 尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制, 导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题;并且因敞口暴露时间较长, 增加了物料污染及有效成分损失等可能性。此外, 由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标 (如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、p H值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬度、包衣均匀性等) 缺乏在线检测和分析设备, 没有实现全过程监控, 人工操作的波动因素得不到有效控制, 制药过程参数难以优化, 形成药品质量控制方面的技术盲点, 导致不同生产批次药品间的化学组成差异较大, 质量达不到稳定均一。

2 对制药工程设备的研究分析

随着药品生产质量管理规范 (GMP) 的推行极大地促进了国内制药工业的发展。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 易于清洗、消毒和灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错和减少污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合Glff P要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求, 怎么样的设备才符合GMP要求, GMP对制药设备在外观、结构设计、材质、检验、在线监测控制、验证技术指标等方面有什么要求等等, 是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化, 制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外, 制药设备在使用过程中, 如何提高综合利用率、挖掘生产潜力、延长设备使用寿命等, 这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行, 是企业必须思考和解决的问题。

2.1 设备管理的标准操作规程SOP

在GMP管理的实施中, 一个显著的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理, 即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行, 这样, 不但可以提高工作效率, 而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量, 在设备管理中推行SOP管理, 可以达到同样的效果。一方面, 在设备日常管理工作中可以规范工作方法, 便于跟踪管理。例如:制药生产设备各种运行记录的填写、收集汇总分析的SOP化, 便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握, 以合理安排全厂的药品生产设备的添置, 申请采购、开箱安装调试、验收等工作的SOP化, 可以提高设备添置的合理性、减少风险, 加强设备的档案管理便于设备的跟踪管理;另一方面, 在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作, 提高操作技能。例如, 设各操作的SOP化, 可以提高生产工人对设备的操作技能, 减小生产工人之间的技能差异;设备维修的SOP化, 可以提高维修工的工作效率, 减少设备的停机时间, 确保药品生产顺利进行。

2.2 完善维修管理体系

做好设备维修与管理工作是企业生存与发展的关键, 是企业进行生产活动的物质基础, 直接影响着企业的生产能力、产品质量和生产成本。建立经济责任考核制度, 用科学的管理方法和现代技术管好、用好和修好设备, 使每个员工都能懂得生产靠设备, 设备靠管理, 管理出效益的道理。

2.2.1 认真执行GMP设备管理制度

(1) 加强设备前期管理工作。

工程技术和维修管理人员应从设备安装开始, 根据设备对房屋、基础、水、电、气等技术要求, 进行现场准备, 协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作.更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等, 为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度。为使用、保养和维护修理奠定基础。

(2) 坚持设备巡查制度。

GMP管理文件中规定了每周、每天的设备巡查制度, 维修与管理人员每周要巡查责任区内的生产及辅助设备, 并记录检查结果, 发现问题应以书面形式报告设备管理部门负责人。巡查内容主要包括:设备润滑情况、设备外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况等。车间设备员负责每天的设备巡查工作, 主要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参数, 记录检查结果, 发现异常情况, 及时向主管人员报告。

(3) 坚持维修工作记录制度。

GMP管理文件中规定维修人员完成每项设备维修工作时, 都要进行工作记录, 并需单位负责人签字确认。设备保养和维修工作完成后, 应填写检修或保养日期、保养内容、故障现象、故障排除情况、更换元器件名称及型号数量、维修结果等, 维修人员签字。

2.2.2 补充和完善GMP文件

随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加, 对设备维修与管理工作的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完善GMP文件内容及设备维修管理标准化操作程序, 充分发挥生产设备的工作效能, 提高生产率, 满足疫苗生产及科研等工作的需要。管理人员在设备安装调试和验收合格后, 应根据设备技术参数及设备运行状况, 及时补充和修改设备维护保养计划, 制定维修人员工作考核和设备运行状况评价标准, 使GMP文件内容更趋合理。

2.2.3 提高维修人员的综合素质

提高维修技能, 维修人员的专业技能的高低, 直接关系到设备的使用寿命、设备的维护周期和正常的管理工作。因此, 加强人员的培训和考核工作是设备管理能否上台阶的重要条件, 通过培训提高维修人员的技术水平, 建立一支稳定的维修队伍, 确保维修质量。通过考核, 提高维修人员的工作积极性和敬业精神。

参考文献

[1]王少杰.应用计算机仿真技术优化制药工艺[J].沈阳医科大学学报, 2008 (1) .

[2]姜红.浅谈新药研发的误区[J].江苏医药, 2008 (10) .

[3]张志国, 曹臣.对521中西药剂型的调查与分析[J].中国药业, 2008 (2) .

[4]刘华本, 陈晓萍, 范元军.制药设备清洁验证的关键步骤[N].医药导报, 2009-05.

[5]王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应[J].中小企业管理与科技, 2009 (30) .

西药制药工程 篇2

前言：生物科学技术的发展与其他领域技术水平的发展与提高有着很大的关联，这些技术的发展能为其提供很好的基础，随着社会的发展，生物技术的发展呈现出良好的发展势头和巨大的发展前景。各种技术层出不穷，生物制药技术也展现出了很大的发展潜力，生物技术的发展使得制药进入了一个前所未有的发展时期。本文将介绍生物制药的特点以及生物制药在中国的发展现状，还包括在我国发展中存在的问题以及破解难题的措施。主要对生物的制药技术进行分析，观察其在西药制药中的良好应用。

1 生物制药技术产业形成的特点

1.1抗经济周期波动能力强

生物制药技术的周期性很长，需要对经济周期的系统性风险有准确的预判和预警。可以这样说，现在走在行业最前沿的企业并非一定是下一个经济周期中的领导者。所以说对于应对经济周期的波动是非常重要的一点，而生物制药技术就具备抗经济周期波动的.能力。

1.2其中蕴藏中巨大的经济潜力

生物制药技术原本就属于三高类型的行业，高风险，高技术，高投入，因为生物制药本身就存在投入过大，技术投入过大，技术含量大，生产也很复杂，国家也会相应的进行补助，利润丰富，蕴含着很大潜力的。

1.3拥有长期永久性的市场

一个新产品的逐渐形成，绝对是在一个具备三大要素的情况下诞生，其中包括大量雄厚的资金，过硬的，好饿产品开发，以及高技术质量的设备，那么生物制药产品的形成与发展也不例外。新型生物制药技术可能会遇见诸如周期性，或资金不足，研究技术受挫，造成一系列问题，最终导致项目终结，但是生物制药技术就是在这强大的压力下，因为他有着巨额的利润前景，在市场资本的操作与支持下，产出了具有科研价值的产品，加上不断的创新，更新换代，形成生物制药产品的市场竞争能力。但是高风险的产业必定避免不了风险的问题，所以企业都很少同时生产，要加强独立性，注重独家开发已经成为生物制药技术的一个重要特点。

2.当前我国生物制药的现状

2.1缺乏专业化，高素质的相关人才，无领导

生物制药技术，明显已经是一项高科技技术类，既然是高科技，就需要更专业，具有高素质文化者的引领，在高技术人才的引领下，研究，探索，来实现其价值，并且，生物制药技术同时还需要高素质企业家的关注，投入，才能实现其价值所在。那么如果没有这类愿意并且有能力付出才华，将科研转化为用实力说话的产品，生物制药技术就不会在生物产业链里飞速稳定的发展，只有在专业化，高素质人才的引领下，才能使生物制药持续不断的发展，我国生物制药技术就是因为缺乏这类相关人才，因为这些制约了生物制药技术的发展。

2.2产品的创新能力不强，市场缺乏竞争力

根据调查显示，目前我国在生物制药方面的产品，多为模仿国外产品，学习国外的经验，但是并没有实现拥有自己的知识产权的目标，就可以看出，我国生物制药产业强烈缺乏创新能力，并且缺乏市场竞争力，导致企业缺乏技术创新能力那么发展也会因此受阻，发展的问题也就显现了。

2.3科研资金投入不足

因为生物制药技术本来就属于高新技术产业，那么他的所需费用肯定也是非常惊人的，像国外较发达国家，对于生物制药技术，风险投资就投入很大资产，但是，相反的，由于我国国情现状的问题，资金投入肯定不能与国外相比，所以投入较少，就不足以支持其开发新的产品，开发进程就会被阻碍，外国的能力明显高于国内，比较明显，就也制约了生物制药技术的发展。

3.我国生物制药技术在西药中的应用状况

3.1 在基因工程技术中的运用

人体新陈代谢，本就是非常重要的问题，人体内有自动对人体机能起调解作用的因子，起着重要的作用，但是这些物质在自然界中是非常难找到的。主要是指通过人工手段，人类的生存离不开细胞中的活性因子，而且人类的新陈代谢过程也离不开这一类物质。在人体自然状态下，人体体内的此类物质含量有限，难以满足特殊的医疗需求，若要从人体中提取，是非常有难度的，生物制药技术就能很好的解决这类问题。

3.2 在细胞工程技术中的运用

随着植物细胞工程培养技术的出现，细胞工程技术的应用为西药制药领域提供了新的方向。在传统中药中，由于中草药种类繁多，很难收集的规模较小，无法满足其需要，但是人们就可以通过生物制药技术对药品进行大规模培养，提供了方便，这就促进了生物制药技术的发展，满足制药过程的材料需求。

通过细胞工程技术的运用，可以做到减少人工劳动量。细胞工程为医学界提供更多的医疗产品，并且有保障，推动了生物制药技术的发展。

3.3在酶及细胞固定化中的运用

随着生物技术水平的发展，微生物转化技术已经广泛被应用，固定化酶技术已经经历了较长的发展时期，并且广泛应用于制药领域中。固定化酶技术可以弥补酶的许多不足。这样可以做到实现人为控制的细胞固定。固定化酶技术在西药制药中主要运用在抗生素、氨基酸、激素等类药物的生产中。这就进而大大促进了酶及细胞固定化技术在制药过程中的应用。

4 结束语

将生物制药技术应用于西药制药中可以有效推动现代西药制药技术的发展，在未来的几年内，生物制药技术必将得到进一步的发展，在生物制药过程中，注意创新，开发新产品，更好地满足当代人类社会的发展需求。

参考文献

[1]章江益 美国生物制药产业发展及启示[J].江苏科技信息，2013

西药制药工程 篇3

1 生物制药技术的现状

1.1 资金不足

生物药品的开发费用是惊人的, 美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元并以每年50亿美元的速度增加。由于国力所限我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肋使得我国在新产品的研究上及其缺乏竞争力, 新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权使得国内的前期开发投资落空。

1.2 科研成果产业化缓慢

从生物工程药物来看, 我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近, 甚至某些技术领先国际水平, 具有我国自主知识产权的生物技术产品如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子、治疗用单克隆抗体及人血代用品等一系列生物高科技产品, 已经完成临床试验或进入后期阶段, 但是, 由于我国中试环节薄弱, 导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节, 科研成果转化率不高, 生物工程的产业化水平低, 生物制药产业化水平明显落后于国际先进水平。

2 生物制药技术的应用

2.1 疾病药剂方面的应用

当前生物制药技术主要集中在以下几个方向:

(1) 肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位, 美国每年诊断为肿瘤的患者为100万, 死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病, 目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后十年抗肿瘤生物药品会急剧增加。人应用基因工程抗体抑制肿瘤, 应用1L-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤, 应用基因治疗法治疗肿瘤。基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPS) 可抑制肿瘤血管生长, 组织肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂, 已有三种化合物进入临床试验。

(2) 神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物制药技术药物治疗, 胰岛素生长隐私rh IGF-1已进入三期临床。神经生长因子 (NGF) 和BDNF (脑源神经营养因子) 用于治疗末梢神经炎, 极萎缩硬化症, 均已进入三期临床。

美国每年有中风患者60万, 死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多, 尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少, Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用, 现已经入三期临床。Genentech的溶栓活性酶 (Activase重组t PA) 用于中风患者治疗, 可以消除症状30%。

(3) 自身免疫性疾病。许多验证由自身免疫缺陷引起, 如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万, 每年医疗费用达上千亿美元, 一些制药公司正积极功课这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘, 已经进入二期临床;Cetor's公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎, 有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病, 如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞, 再将细胞注入人体, 使工程细胞产生全程胰岛素供应。

(4) 冠心病。美国有100万人死于冠心病, 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年, 防止冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Cen-tocor's Heopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立于基因操作技术的日益成熟, 使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能, 正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物, 已逐渐进入茶叶阶段, 用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT, 用于治疗肺气肿和囊性纤维变性, 已经入二、三期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2.2 在制药界的应用

生物制药技术是一项与只要产业结合极为密切的高新技术, 不断为医学行业提供新产品、新剂型, 为制药界开创一条崭新之路, 正在改变生物制药的面貌, 为解决人类医药难题提供最有希望的途径。

(1) 基因工程技术。

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与技能的重要物质, 其活性强, 临床疗效明显, 但这些物质自然界甚少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。如胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取, 其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中, 其实现基因表达, 再利用基因工程菌在Zoo L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a-干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。

(2) 酶及细胞固定化技术。

微生物转化早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足, 在制药界取得显著发展, 入用大肠杆菌酞化酶生产6-PA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可以得到许多有光学活性的化合物, 体外实验证明其S-异构体比R-异构体活性高100倍。

3 生物制药技术的前景分析

今后十年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物, 并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展, 而且依赖于很多相关领域的技术走向, 例如微机电系统、材料科学、图像里、传感器和信息技术等。尽管生物技术的告诉发展使人们难以作出准确的预测, 但是其基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外, 生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力, 使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势, 对感染形成新的共识。

总之, 综合多学科的努力, 通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间, 增加发明新药的机遇与速度, 因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用, 更有效的发展更多新的先导无化学实体, 从而为发明新药提供更加广阔的前景。

摘要：生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。现对生物制药技术的现状进行了论述, 并着重讨论了其在西药制药中的应用。

关键词：生物制药技术,西药制药,应用

参考文献

[1]刘峰.应用复合生物技术处理制药综合废水的探讨[J].环境工程, 2009 (1) .

[2]马青.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较[J].中国生物工程, 2005 (2) .

[3]刘志刚.现代生物制药行业概况[J].创新科技, 2005 (6) .

[4]王晓亮.现代生物技术与世纪之交的新药研究[J].中国新药, 2008 (1) .

我国西药制药常用技术工艺 篇4

关键词：西药;制药设备;技术工艺;经济指标;发展

相较于中医来讲，西药的的治疗效果更及时快速，虽然某些西药并不能根治病症，但对于缓解患者的病痛，为后期治疗争取更多宝贵时间却起到不可替代的作用。

这一点尤其是在急性病症方便是中药无法比拟的。

在今天，人们对西药的偏爱与依赖甚至超越了我国流传已久的中药，由此也可看出西药在我国医药市场中所具有的重要地位。

我国虽然对西药的研发应用相对较晚，但近年来科技的快速发展也带动了西药制药水平的迅速提高，为我国的西医发展提供了更多支持。

以下本文中，笔者主要结合自己的工作经验与对西药制药技术工艺的相关研究体会，来分析我国在生产西药时所采用的设备与工艺。

1、我国西药制药设备

制药设备是西药生产中的一项基本要素，这也是西药生产与中药所不同的一点。

可以说，制药设备的性能良好与否与西药制药水平的高低是有着直接的关联的。

为此我国在发展西药制药产业时，着重对西药的制药设备的性能与质量进行了严格把控。

尤其是在GMP标准提出之后，更是促进了我国西药制药的发展，这是因为GMP中对西药制药设备的要求更加严格，管理更加规范，对于设备的型号规格以及安装设计等诸多方面都给出了严格的要求。

例如所有的西药制药设备都必须方便清洗和消毒杀菌，以保持西药生产过程中的安全卫生。

另外，西药制药设备需要简单易操作，包括在对设备进行保养与维修时也要非常方便，以免因为操作不当，或保养维修不及时而造成重大失误，引起不可预料的后果。

同时，使用性能良好的西药制药设备也能够极大的节约资源，减少环境污染，这也是西药制药生产中尤其需要注意到问题。

事实上，在选择西药制药设备时，除了需要注意设备的相关性能是否能够满足GMP的`要求以外，还应该具体注意该设备的外观质量、结构设计、检验、在线监测控制以及验证技术等诸多方面的要求是否符合药品生产需求。

不同的西药药品对设备性能提出的要求有所不同，这就要求西药制药企业在选择制药设备时，必须要根据实际的生产情况，按照GMP的相关标准去选择综合利用率最高、生产潜力最大、使用寿命最长的制药设备。

2、我国西药制药的技术工艺

在科技的不断推动下，我国西药制药技术水平有了显著的提高，并且还在继续完善中。

当前我国的西药制药技术与工艺大都是在公司-车间的环境下来完成。

其所需要的制药技术工艺也就主要是由公司工艺技术和车间工艺技术组合而成。

2.1 公司工艺技术分析

公司工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。

工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。

2.2 车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。

车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任(或工艺技术员)负责综合，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。

3、技术经济指标的编制下达和考核

3.1 技术经济指标的编制下达

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、合理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。

技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。

3.2 技术经济指标的考核

在西药制药的过程中，对技术的经济指标进行考核也是非常重要的，这对于制药企业的经济收益是有着直接关联和影响的。

因此，公司的财务会计管理人员还应该定期对每个车间的生产总量进行考核，并根据预先制订的奖罚规定进行相应的奖励与处罚，以此来提高各个车间的生产积极性，提高制药工作效率。

3.3 同品种厂之间的技术经济指标分析

技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期(月、季、年)的技术经济指标完成情况资料分析交流活动，以利总结经验，学习先进，认识差距，赶超目标，不断提高本公司技术经济指标先进水平。

同品种厂之间的技术经济指标分析，应与二级技术分析活动结合在一起进行。

4、我国西药制药技术发展分析

在西药制药技术的发展中，除了利用遗传学等学科技术来开拓发展西药制药技术，还可以利用生物技术进行西药研制。

生物医药技术也是未来我国西药制药技术发展的主要方向。

利用生物技术进行医药研制，很好的解决了以往西药制药中的细菌与病菌问题，且不易使病毒产生抗体，能够以生物的方式来根治疾病，治疗效果更佳。

并且利用生物医药技术进行西药的研发与生产，也对于减少环境污染，保护自然生态方面有着重要的推动意义，符合我国可持续发展战略中的相关发展原则。

同时各种新技术的出现有助于新药物的开发。

计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。

药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。

5、结语

总之，我国在西药的应用与研究起步相对较晚，且受各种因素的限制，发展水平还落后与世界先进水平。

为了能够提高我国的西药生产技术工艺水平，我们除了要加强科研以外，还应该不断的改进制药设备，做好技术经济指标的编制，不断发展生物科技，提高西药生产管理水平，从而保证西药制药质量，促进我国的西药生产产业更好的发展。

参考文献

[1]龚华锋.浅析关于制药设备的管理方法[J].科技资讯. (07)

[2]苏欣.对制药流程全密闭生产系统的探讨[J].黑龙江科技信息. (24)

我国西药制药常用技术工艺分析 篇5

关键词：生物,制药,技术

药品在生产的过程中必须通过国家权威机构的验证, 要加强在生产过程中的全方位监控。药品与人们生活息息相关, 与人们身体健康紧密相连, 在生产的过程中要通过各种监控方法进行综合的管理控制, 保证在当前的社会发展中, 各种药物的良好有序进行管理。生产过程的控制包括工艺保证和现场监督, 即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺, 更是要有严格合理的生产管理措施。我国生物制药产业起步比较晚, 由于我国近现代历史中的各种因素的制约与影响, 使得我国的西药制药中各种管理制度和技术措施不够全面和完善。因此在当前的西药生产过程中还存在着一定的问题和缺陷, 运用最先进的理念和技术手段, 制造出安全可靠, 更是要能够具有当前社会发展中能够满足现状的药品。

1 常见的技术工艺

我国是一个人口大国, 同时也是一个用药大国, 但是由于我国过去的国情影响使得我国的用药安全饱受考验, 在我国的制药措施中还存在着一定的落差, 技术手段和生产方式的变更在当前还是常见的问题之一。这也使得我国在临床用药过程中, 使得我国的国产药品不能够被人们所信任和重视, 因此在当前的制药中我国的制药技术还有待提高。

2 西药设备的研究

GMP的提出, 有效地推动了我国制药工程的发展和壮大, 也对其药品质量加大了管理力度。在GMP中, 对我国的制药设备进行了指导, 主要包括:设备的选型、设备安装和设备设计需要符合我国国内需求和药品的生产要求。设备必须易于清洗, 便于消毒灭菌, 生产操作简单方便, 易于保养和维修, 并能有效地防止差错事故的发生, 减少对环境等污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求, 怎么样的设备才符合GMP要求, GMP对制药设备在外观、结构设计、检验、在线监测控制、验证技术指标等方面有什么要求等等, 是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化, 制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外, 制药设备在使用过程中, 如何提高综合利用率、挖掘生产潜力、延长设备使用寿命等, 这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行, 是企业必须思考和解决的问题。

3 工艺分析

伴随着当前社会发展中各种生产工艺的不断提高, 在施工的过程中其施工方式和施工措施日益完善和提高。在西药的制药中, 一般都是通过公司、车间进行二级操作和生产的。其在生产的过程中是采用其综合的工艺原理进行统一分析与管理的过程。

3.1 公司工艺分析

3.1.1 工艺技术分析

工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况, 找出主要矛盾和薄弱环节, 提出解决办法, 总结规律性的经验, 指导全公司的生产技术工作。工艺技术分析活动由生产总监主持, 技术管理中心负责综合, 会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析, 每月 (季) 组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会, 并记录备查。

3.1.2 车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因, 检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果, 提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持, 工艺技术主任 (或工艺技术员) 负责综合, 对车间技术经济质量情况进行分析, 及时采取相应的解决措施, 促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高, 每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会, 并记录备查。

3.2 技术经济指标的编制下达和考核

3.2.1 技术经济指标的编制下达

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况, 编制较为进步、合理的各产品技经计划指标, 经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表, 并写出技术分析文字资料, 主送生产总监, 同时抄送各生产车间和财务, 以推动和加强对工艺技术的指导。

3.2.2 技术经济指标的考核

公司核算部门每月根据各车间实际完成情况进行考核, 并按照车间承包合同规定计算奖罚金额。

3.2.3 同品种厂之间的技术经济指标分析

技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期 (月、季、年) 的技术经济指标完成情况资料分析交流活动, 以利总结经验, 学习先进, 认识差距, 赶超目标, 不断提高本公司技术经济指标先进水平。同品种厂之间的技术经济指标分析, 应与二级技术分析活动结合在一起进行。

4 西药制药技术发展分析

除了遗传学之外, 生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力, 使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势, 对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外, 人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如, 正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因, 将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况, 而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术 (例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜) 相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力, 成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如, 美国食品药物管理局 (FDA) 在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。

5 结论