西药制药（精选5篇）
西药制药 篇1
生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。生物制药技术的发展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题, 它可消除营养不良, 延长人类寿命, 提高生命质量。
1 生物制药技术的现状
1.1 资金不足
生物药品的开发费用是惊人的, 美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元并以每年50亿美元的速度增加。由于国力所限我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肋使得我国在新产品的研究上及其缺乏竞争力, 新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先申报药品专利权使得国内的前期开发投资落空。
1.2 科研成果产业化缓慢
从生物工程药物来看, 我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近, 甚至某些技术领先国际水平, 具有我国自主知识产权的生物技术产品如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子、治疗用单克隆抗体及人血代用品等一系列生物高科技产品, 已经完成临床试验或进入后期阶段, 但是, 由于我国中试环节薄弱, 导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节, 科研成果转化率不高, 生物工程的产业化水平低, 生物制药产业化水平明显落后于国际先进水平。
2 生物制药技术的应用
2.1 疾病药剂方面的应用
当前生物制药技术主要集中在以下几个方向:
(1) 肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位, 美国每年诊断为肿瘤的患者为100万, 死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病, 目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后十年抗肿瘤生物药品会急剧增加。人应用基因工程抗体抑制肿瘤, 应用1L-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤, 应用基因治疗法治疗肿瘤。基质金属蛋白酶抑制剂 (TNMPS) 可抑制肿瘤血管生长, 组织肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂, 已有三种化合物进入临床试验。
(2) 神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物制药技术药物治疗, 胰岛素生长隐私rh IGF-1已进入三期临床。神经生长因子 (NGF) 和BDNF (脑源神经营养因子) 用于治疗末梢神经炎, 极萎缩硬化症, 均已进入三期临床。
美国每年有中风患者60万, 死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多, 尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少, Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用, 现已经入三期临床。Genentech的溶栓活性酶 (Activase重组t PA) 用于中风患者治疗, 可以消除症状30%。
(3) 自身免疫性疾病。许多验证由自身免疫缺陷引起, 如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万, 每年医疗费用达上千亿美元, 一些制药公司正积极功课这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘, 已经进入二期临床;Cetor's公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎, 有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病, 如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞, 再将细胞注入人体, 使工程细胞产生全程胰岛素供应。
(4) 冠心病。美国有100万人死于冠心病, 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年, 防止冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Cen-tocor's Heopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功, 这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立于基因操作技术的日益成熟, 使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能, 正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物, 已逐渐进入茶叶阶段, 用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT, 用于治疗肺气肿和囊性纤维变性, 已经入二、三期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.2 在制药界的应用
生物制药技术是一项与只要产业结合极为密切的高新技术, 不断为医学行业提供新产品、新剂型, 为制药界开创一条崭新之路, 正在改变生物制药的面貌, 为解决人类医药难题提供最有希望的途径。
(1) 基因工程技术。
激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与技能的重要物质, 其活性强, 临床疗效明显, 但这些物质自然界甚少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。如胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取, 其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中, 其实现基因表达, 再利用基因工程菌在Zoo L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a-干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。
(2) 酶及细胞固定化技术。
微生物转化早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足, 在制药界取得显著发展, 入用大肠杆菌酞化酶生产6-PA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可以得到许多有光学活性的化合物, 体外实验证明其S-异构体比R-异构体活性高100倍。
3 生物制药技术的前景分析
今后十年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物, 并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展, 而且依赖于很多相关领域的技术走向, 例如微机电系统、材料科学、图像里、传感器和信息技术等。尽管生物技术的告诉发展使人们难以作出准确的预测, 但是其基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外, 生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力, 使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势, 对感染形成新的共识。
总之, 综合多学科的努力, 通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间, 增加发明新药的机遇与速度, 因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用, 更有效的发展更多新的先导无化学实体, 从而为发明新药提供更加广阔的前景。
摘要：生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。现对生物制药技术的现状进行了论述, 并着重讨论了其在西药制药中的应用。
关键词：生物制药技术,西药制药,应用
参考文献
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西药制药 篇2
【摘要】生物技术发展日新月异，呈现出良好的发展势头和巨大的发展前景，从而使得生物制药业进入了一个前所未有的发展时期。当前，生物制药技术在西药制药生产中也有着十分广泛的应用。生物制药技术在西药研发和生产上具有非常重要的意义。因此，本文就当前生物制药技术的现状进行了分析，并且对其在西药制药中的应用进行了论述。
【关键词】西药制药；生产；生物制药技术；应用；
【中图分类号】R-0【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）06-0353-02
前言
进入21世纪以后，生物制药技术得到了迅猛的发展，成为最具潜力的技术之一，拥有非常广阔的发展前景。无数事实表明，生物制药技术对研制新药物，解决临床医疗难治疾病有着非常重要的意义。西药制药生产中常用的生物制药技术
当前在西药制药生产过程中用到的生物制药技术主要有基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程与单克隆抗体技术等，下面对这几种生物制药技术进行简单的介绍。
2.1 基因工程技术
基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。人体在生存和运动过程中需要大量的激素和活性因子，这是保障人体进行新陈代谢和调节生理机能的基础。临床医学实验表明，急速和活性因子能够有效的帮助调节人体生理机能，促进人体正常新陈代谢。但是自然状态下，人体中这些物质含量非常有限，根本无法满足临床医学的需求。基因工程技术的出现很好的解决了这个问题。基因工程使得激素和活性因子等物质的获取变得十分简单。例如治疗糖尿病的主要药物胰岛素，一般在动物体内获得。利用基因工程技术将动物体内的胰岛素合成基因分离，之后再转移到微生物细胞当中，通过基因表达的方式就能够获得更多的胰岛素激素，从而实现了生物制取胰岛素的过程。
2.2 酶及细胞固定转化技术
固定化酶技术是从20世纪60年代发展起来并广泛应用在制药领域的生物制药技术。广义的固定化酶包括固定化辅酶、固定化细胞和固定化细胞器。固定化酶主要指在一定的空间范围内呈闭锁状态存在的酶，能够连续进行反应，反应后的酶能够回收重复使用。而固定化细胞就是将细胞限制或定位与特定空间位置的方法。生物制药技术中固定化细胞，尤其是微生物细胞在合成生产抗生素、激素和氨基酸等药物中有着非常广泛的应用，并且取得了巨大的成效。固定化酶技术能够弥补酶的缺陷，例如利用大肠杆菌酞化酶生产6-APA、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等等。
2.3 细胞工程及单克隆抗体
细胞工程是生物工程的一个重要方面，主要技术包括细胞培养、细胞融合、细胞拆合、染色体操作及基因转移等等。单克隆抗体技术是指由单一B细胞克隆产生的高度均
一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。一般单克隆抗体是通过杂交瘤技术进行制备的。细胞工程和单克隆抗体培养技术为西药制备提供了一个全新的途径，同时也提供了全新的资源。例如我国的中草药之前都是靠采摘的方式获得，工作量大，工作环境复杂，并且无法满足产业化生产。后来经过学者的研究，利用细胞工程技术和单克隆抗体技术对植物细胞进行培养，从而获取含量成分与天然植物相似的植物细胞，从而满足了制药的需求。生物制药技术在西药制药中的应用
3.1 肿瘤药物
肿瘤疾病在各种疾病中死亡率一直处于首位。肿瘤是一种非常复杂的疾病，由多种机制导致而成。目前用于治疗肿瘤疾病的主要有早期诊断、手术、放疗、化疗等手段。因此，当前抗肿瘤药物的研发也是非常热门的课题，是许多学者关注的焦点课题。生物技术的发展为肿瘤药物的研发带来了新的途径。近些年，利用生物制药技术对肿瘤药物开发和研究的课题有很多，并且先后取得了一定的成果。例如利用基因药物抗体对肿瘤细胞的发展和扩散进行控制；利用基因治疗法对肿瘤疾病进行辅助治疗；利用基质金属蛋白酶对肿瘤血管的生长进行抑制等等。
3.2 神经性药物
常见的神经性疾病有老年痴呆症、脑中风、帕金森氏疾病以及脊椎损伤等。目前利用生物技术治疗神经性疾病非常常见。例如利用胰岛素生长因子rhIGF-1，神经生长因子NGF以及脑源神经营养因子BDNF等，都已进入三期临床试验阶段。
3.3 冠心病治疗药物
冠心病是现代社会非常常见的一种疾病，据不完全统计，我国每年由于冠心病死亡的病例有一百万。当前市场上有很多治疗冠心病的药物，例如Cen-tocor’s Reopro已经成功的研制出有效治疗由冠心病引起的心绞痛的单克隆抗体，对冠心病患者心脏功能的恢复有非常重要的意义。
除此之外，生物制药技术在研制免疫性西药和蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物方面也有着十分广泛的应用。结束语
综上所述，现代生物制药技术的不断发展与应用为西药制药提供了更合理，更科学，更经济的制药工艺，将成为影响西药制药业发展的关键因素。未来西药制药生产水平如果想要得到进一步的提高，就必须不遗余力的加强研发力度，使生物制药技术能够在西药制药中得到更好的发挥，从而切实促进我国医药生产水平整体性的提高。
参考文献：
西药制药 篇3
1、当前我国生物制药所存在的问题
1.1 缺乏相关高素质产业化的带头人
作为二十一世纪的高新技术产业——生物制药工程, 它所能够实现的价值是通过高新技术人才在研究与开发活动中的创造劳动所体现的。同时, 生物制药技术产业的发展与扩大, 又是通过富有开拓精神的企业家来现实的。所以, 如果没有这类高新科技人才和相关企业家的话, 根本带动不起我国以生物制药技术为主的生物技术产业链的发展。只有拥有相关专业人才, 并将其所研究的科研成果转化为生产力, 才能最终实现产品价值。缺乏高素质产业化的带头人正是我国生物制药产业的突出问题所在, 从而制约了我国该产业的发展。
1.2 产品创的新能力不强, 企业缺乏竞争力
调查显示, 目前我国的生物制药产业大多数是跟踪国外技术研究的产品, 模仿国外的生产经营理念, 但是真正拥有自己知识产权的产品极其少。从而可以看出我国在此方面的自主研发创新能力不强, 缺乏市场竞争力, 最终导致企业缺乏技术创新能力, 发展后劲不足, 只能处于技术链低端, 难以发展成气候。
2、科研资金投入不足
生物制药技术作为一种新兴的技术, 其科研开发的费用是惊人的。据相关数据报道, 仅在1997年, 美国对生物工程的风险投资就已超过50亿美元, 并以每年翻倍的投资速度增加。受限于我国的总体实力, 近十几年来我国对生物制药技术研发的总投入还不到100亿元人民币。从而使得科研经费捉襟见肘, 难以开发出更具竞争力的新产品, 新药开发进程也只能缓慢向前。此外, 由于外国对该领域的科研经费投入充足, 从而许多国外竞争对手相当重视知识产权的保护, 都抢先申报其研究产品的专利权, 最终使得我国生物制药技术的前期开发投资项目落空, 缺乏实质意义。
3、我国生物制药技术在西药制药中的运用情况
近年来, 生物制药技术不断为医学界提供新剂型, 新产品、为制药行业开创了一片新的领域, 有效地解决了当前制药工程中的许多难题。本文主要从当前生物制药技术的热门研究方向进行分析, 阐述我国生物制药技术在西药制药中的运用情况:
3.1 在酶及细胞固定化技术中的应用
随着生物技术水平的快速发展, 微生物转化技术早已在制药工业中广泛应用。在制药过程中, 将酶与固定化技术有机结合以来, 从而弥补了酶的许多不足, 该技术不断受到人们的青睐并不断推广应用。例如使用犁头霉素生产氢化可的松、大肠杆菌酞化酶生产6-PA以及乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等都充分用到了酶的技术。同时, 对于固定化细胞以及特别微生物细胞在激素、抗生素和氨基酸等药物的生产中得到广泛的研究和应用。此外, 还有许多研究单位通过采用固定化酶的膜反应器来分离布洛芬从而得到许多有光学活性的化合物, 进而大大促进了酶及细胞固定化技术在制药工程中的运用。
3.2 在基因工程技术中的应用
在人体的新陈代谢过程中, 人体内有许多活性因子起着调节人体生理机能与激素等作用, 其活性特别强, 并且临床疗效相当明显。然而, 这些物质在自然界中很难找到, 几乎没有, 若要从人体及动物中提取其难度又相当大, 根本无法满足医学临床的需要, 但是, 由于生物制药技术的发展, 能够有效、廉价地为临床提供了这类药品。例如, 在治疗糖尿病过程中, 其激素类药物胰岛素以前往往是从动物体内提取的, 但如此一来价格昂贵, 资源缺乏, 难以进行产量化生产, 现在我们可以利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后再移植到微生物细胞中进行培育, 从而实现基因表达, 从而可以高效率地生产胰岛素, 并能满足医学临床的需要以及降低成本。此外, 还可以通过生物制药技术生产出促细胞生长素、人生长激素、乙肝疫苗及自溶纤维蛋自酶原等试剂, 并已经广泛地应用于临床, 从而大大降低了医学制药成本。
3.3 在细胞工程中的应用
当今, 随着植物细胞工程培养技术的出现, 使得微生物原料生产工业化、药物新资源、保护自然界生态平衡等打破已有局限并呈现出新的发展。在传统的中医临床应用中, 中草药种类繁多, 有数据表明约有90%来源地上的植物, 并需要靠手收集野生资源规模较小, 不能满足临床的需要, 难以发展成规模。然而, 现在我们可以通过生物制药技术来大规模培养出诸如人参、天麻、当归、黄茂等名贵中草药, 通过测试表明其所含有效成份较天然植物含量还高, 从而促进了生物制药技术的推广与使用。因此, 细胞工程将为医学界提供更多的医疗产品, 为人类健康提高更可靠的保障, 并推动了生物制药技术发展。
摘要：随着生物技术的不断发展, 使得生物制药技术呈现出许多传统制药技术不可代替的优点, 并将是今后制药行业发展的重要方向, 从而它的快速发展将改变制药行业的现状以及给人们的健康带来更大的保障。本文主要是对我国生物制药技术的现状进行探究分析, 并主要论述了其在西药制药中的应用情况。
关键词：园林绿化,质量控制,解决策略
参考文献
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我国西药制药常用技术工艺 篇4
西药是由国家引进的一种药品，在其生产过程中主要是通过化学反应来进行相应的加工与制作的。
从我国的发展史上看，西医的引进相对较晚，所以其生产方式以及管理模式都没有得到较快的发展，以致于西药生产过程中缺少相应的技术，不利于药品的生产质量。
西药制药工程原理与设备的研究 篇5
1.1 制药工程概括
西药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、有效和可靠的中药产品, 这从西药物质基础的角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定和均一的制药技术。据此, 西药制药工程学当前急需研究的重大关键技术是:快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段;高效稳健的药品生产工艺;先进适用的过程优化控制方法和制药装备;科学可靠的全过程质量控制方法。西药制药工程学的研发任务表明, 它涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科, 既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备;又必须研究西药质控方法和仪器分析技术;还需开发与西药制造过程相关的信号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。
1.2 技术工艺
目前我国西药生产过程依然是粗放型制造模式, 在制药工程方法和制药工艺方面存在一系列关键共性技术问题急待攻克。
例如, 在药品的提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中, 各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍, 尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制, 导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题;并且因敞口暴露时间较长, 增加了物料污染及有效成分损失等可能性。此外, 由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标 (如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、p H值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬度、包衣均匀性等) 缺乏在线检测和分析设备, 没有实现全过程监控, 人工操作的波动因素得不到有效控制, 制药过程参数难以优化, 形成药品质量控制方面的技术盲点, 导致不同生产批次药品间的化学组成差异较大, 质量达不到稳定均一。
2 对制药工程设备的研究分析
随着药品生产质量管理规范 (GMP) 的推行极大地促进了国内制药工业的发展。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定:设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 易于清洗、消毒和灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错和减少污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合Glff P要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求, 怎么样的设备才符合GMP要求, GMP对制药设备在外观、结构设计、材质、检验、在线监测控制、验证技术指标等方面有什么要求等等, 是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化, 制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外, 制药设备在使用过程中, 如何提高综合利用率、挖掘生产潜力、延长设备使用寿命等, 这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行, 是企业必须思考和解决的问题。
2.1 设备管理的标准操作规程SOP
在GMP管理的实施中, 一个显著的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理, 即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行, 这样, 不但可以提高工作效率, 而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量, 在设备管理中推行SOP管理, 可以达到同样的效果。一方面, 在设备日常管理工作中可以规范工作方法, 便于跟踪管理。例如:制药生产设备各种运行记录的填写、收集汇总分析的SOP化, 便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握, 以合理安排全厂的药品生产设备的添置, 申请采购、开箱安装调试、验收等工作的SOP化, 可以提高设备添置的合理性、减少风险, 加强设备的档案管理便于设备的跟踪管理;另一方面, 在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作, 提高操作技能。例如, 设各操作的SOP化, 可以提高生产工人对设备的操作技能, 减小生产工人之间的技能差异;设备维修的SOP化, 可以提高维修工的工作效率, 减少设备的停机时间, 确保药品生产顺利进行。
2.2 完善维修管理体系
做好设备维修与管理工作是企业生存与发展的关键, 是企业进行生产活动的物质基础, 直接影响着企业的生产能力、产品质量和生产成本。建立经济责任考核制度, 用科学的管理方法和现代技术管好、用好和修好设备, 使每个员工都能懂得生产靠设备, 设备靠管理, 管理出效益的道理。
2.2.1 认真执行GMP设备管理制度
(1) 加强设备前期管理工作。
工程技术和维修管理人员应从设备安装开始, 根据设备对房屋、基础、水、电、气等技术要求, 进行现场准备, 协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作.更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等, 为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度。为使用、保养和维护修理奠定基础。
(2) 坚持设备巡查制度。
GMP管理文件中规定了每周、每天的设备巡查制度, 维修与管理人员每周要巡查责任区内的生产及辅助设备, 并记录检查结果, 发现问题应以书面形式报告设备管理部门负责人。巡查内容主要包括:设备润滑情况、设备外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况等。车间设备员负责每天的设备巡查工作, 主要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参数, 记录检查结果, 发现异常情况, 及时向主管人员报告。
(3) 坚持维修工作记录制度。
GMP管理文件中规定维修人员完成每项设备维修工作时, 都要进行工作记录, 并需单位负责人签字确认。设备保养和维修工作完成后, 应填写检修或保养日期、保养内容、故障现象、故障排除情况、更换元器件名称及型号数量、维修结果等, 维修人员签字。
2.2.2 补充和完善GMP文件
随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加, 对设备维修与管理工作的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完善GMP文件内容及设备维修管理标准化操作程序, 充分发挥生产设备的工作效能, 提高生产率, 满足疫苗生产及科研等工作的需要。管理人员在设备安装调试和验收合格后, 应根据设备技术参数及设备运行状况, 及时补充和修改设备维护保养计划, 制定维修人员工作考核和设备运行状况评价标准, 使GMP文件内容更趋合理。
2.2.3 提高维修人员的综合素质
提高维修技能, 维修人员的专业技能的高低, 直接关系到设备的使用寿命、设备的维护周期和正常的管理工作。因此, 加强人员的培训和考核工作是设备管理能否上台阶的重要条件, 通过培训提高维修人员的技术水平, 建立一支稳定的维修队伍, 确保维修质量。通过考核, 提高维修人员的工作积极性和敬业精神。
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