西药制剂质量管理（共8篇）
西药制剂质量管理 篇1
就我国目前临床中应用的药物来说, 主要有两类, 一类是西药制剂, 一类是中药制剂, 其中西药制剂在疗效上相对较快, 其也是人们最广泛应用的一种临床药物种类。但是西药制剂由于种类的繁杂以及药理作用的不同, 使得其在使用的过程中也很难对其药理进行有效的控制, 从而就会出现一定的用药风险, 患者如果错服西药制剂, 就会对患者的生命安全造成严重的影响。因此, 需要对西药制剂的各个方面进行详细的研究, 利用风险管理对西药制剂质量进行管理, 从而提高西药制剂的安全性。
1 潜在风险因素评估
1.1 内在风险因素
就西药制剂的用药原理来说, 每种西药制剂都具有不同的药用原理, 每种西药制剂之间都或多或少的存在一定的相克问题, 西药制剂之间具有相冲性, 这就是西药制剂的内在风险。虽然, 很多的人都明白西药制剂之间存在这种相克性和相冲性的风险因素, 但是这种风险因素也是不可避免的, 这种因素是西药制剂本身所具有的, 无法从根本上消除这种风险。因此, 在临床西药制剂质量管理中, 主要是采取有效的措施将这种风险性降到最低, 实施有效的风险管理, 通过建立风险管理制度, 来保障西药制剂的质量, 从而保障西药制剂使用的安全。同时, 临床上应用西药制剂时, 应该通过实施严格的风险管理制度, 要确保临床医生与药房人员充分沟通, 使之充分了解药物的适应证与禁忌证, 使得临床应用时尽可能的确保药物不良作用达到最小, 而治疗作用达到最大。
1.2 外在风险因素
外在风险因素表现在很多方面, 可以说外在风险因素是影响西药制剂质量的主要方面, 因此, 要注重对外在风险因素进行有效的分析, 从而保障西药制剂的应用质量。而外在的风险因素主要包括以下几个方面:
首先是设计中存在的不合理问题。就我国目前各大中医院的西药制剂室来说, 其在设计上都存在不合理的问题。很多的西药制剂室在规格上并不符合使用的要求, 针对西药制剂室的布局来说, 其在工艺、功能以及总体的布局上都存在严重的偏差, 而且其在设计的过程中, 都没有严格的按照相关的设计标准进行建设, 这就使得西药制剂室的整体建设并不能够满足使用的要求, 这样就会为西药制剂的质量管理带来一定的风险, 从而影响到西药制剂的研究质量。其次, 我国的西药制剂普遍存在标准不同意的问题。国家对西药制剂生产的强制标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等一系列的规范。但是相同的西药制剂, 其制备工艺、生产条件、检验标准等都不相同, 因此这些规范中也存在着西药制剂相同, 但是标准不同。再次, 管理不规范。目前国内对于西药制剂的管理所遵循的规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》, 然而从实践来看, 各个级别的医院对于此规范的理解程度不一、执行力度不同, 存在着诸多问题, 如:关键工作制度缺失、配制时操作规范不严谨、配制记录不及时、留样观察执行不彻底、生产设备维护不按时、称量器具定期检定记录不完善甚至是缺失等。然后, 技术力量薄弱。西药制剂专业人员缺乏是国内各级医院药剂科普遍存在的问题, 同时现实反应出的问题多样, 如:药剂人员配制技能较差, 缺乏风险管理的意识, 专业培训与进修不充分, 学术间的沟通交流机会少。最后, 生产设备较为落后。西药制剂质量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、稳定、先进的生产设备。医院西药制剂普遍存在着但是数量偏小, 故通过规模化的自动化药物生产设备生产的可能性极小。
2 风险管理制度的实施
2.1 遵守质量控制各项标准
要想有效的保障西药制剂的质量, 高效的实施风险管理制度, 就需要我国的各大医院以及各项卫生组织机构能够严格的按照相关的西药制剂质量控制标准来降低西药制剂的质量风险, 并且要积极向同行业先进者进行学习, 提高自身的风险管理质量, 完善风险管理制度。要全面、及时的了解国家相关医药政策的变化, 根据药品生产标准来进行西药制剂的研究, 对于国外西药制剂的研究过程进行跟踪了解, 将其融合到我国的西药制剂研究中, 从而提高我国西药制剂的研究质量, 以保障我国西药制剂质量风险管理制度可以顺利的实施。
2.2 制定规范化的综合管理体系
我国相继出台了多部有关药品制剂生产质量管理的条例, 在进行西药制剂研究和生产的过程中, 一定要严格按照相关的药品制剂质量管理体系来对药品质量管理风险进行有效的评估, 从而保障西药制剂研究的质量。一般来说, 在对西药制剂进行配置的过程中, 也会因为各种因素的影响而影响到西药制剂的质量, 这些风险因素会使得西药制剂的安全性降低, 因此, 需要建立相关的风险管理体系, 对西药制剂研究过程中的各项风险因素进行有效的处理, 对于出现风险因素较多的卫生岗位要注意实施岗位责任制度, 从而降低岗位风险。同时, 要严格履行岗位职责, 把职责落实到实处, 形成严格质量管理体系, 进而能保证质量水平的稳定, 减少质量隐患。
2.3 提高制剂人员的技术水平
提高西药制剂人员的技术水平是提高西药制剂的质量水平的关键所在。医院药剂科要通过进修学习、学术交流、轮训培养、在岗培养等多种方式来提高制剂人员的业务水平。要使得制剂人员专业知识能得到不断强化和更新, 进而能使其主动实施各项质量管理制度。药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险, 并能及时处理, 显著降低发生的事故及差错的几率, 确保西药制剂的质量管理监控。
结束语
综上所述, 要想有效的提高西药制剂的质量, 对西药制剂的质量进行高效的管理, 就需要建立合理的风险管理制度, 通过对西药制剂药理以及用药原则等方面进行详细的分析, 可以有效的了解西药制剂质量管理中潜在的风险因素, 针对这些风险因素提出相应的风险因素防范措施, 建立健全的风险管理机制, 规范西药制剂的用药行为, 在发现风险问题时, 能够对风险进行处理, 从而降低用药事故的发生, 以保障西药制剂的质量。
参考文献
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西药制剂质量管理 篇2
面对复杂多变的国际经济环境和不断加大的国内经济下行压力，我国医药外贸也遇到了较大困难。2016年上半年，我国医药进出口总额为499.3亿美元，同比下滑O.23%，其中出口额273亿美元，同比下跌2.93%，为历年来首次下跌。
受世界经济周期性因素和贸易结构性调整的影响，一些主要国家贸易额大幅下降，新兴市场和发展中国家贸易快速萎缩，大宗原料药价格持续走低，一直以来处于拉动医药外贸增长的关键因素——西药制剂产品也首次出现下跌之势。下半年，世界贸易可能继续保持低速增长，我国医药国际化发展依然面临诸多风险。
西药制剂出口短暂下滑，一般贸易逆势增长
2016年上半年，我国西药制剂出口总额15.3亿美元，比2015年同期减少2000万美元，小幅下跌1.2%，规模基本与上年持平。值得注意的是，2015年上半年，西药制剂同比增长10.7%，2016年西药制剂出现历年来首次下滑，反映外需疲软、医药外贸状况未发生根本改变，出口仍面临较大困难。但一般贸易出口额逆势增长6.5%，占我国西药制剂出口总额的55.6%，且民营企业为主力军，反映我国本土企业西药制剂国际化布局加快。
从规模看，我国西药制剂出口第一季度开局较弱，1～2月增速出现较大幅度的下跌，同比跌幅均在8%以上，3月以来出口规模逐月上升，降幅逐步收窄，并在4月转负为正，开始实现稳步增长，但主要为数量拉动，价格下跌依旧较为严重。
激素类药品出口陡降，大宗普药类产品回升
上半年，我国共有65种西药制剂对外出口，激素类药品在经历前几年的快速增长后，出现了量价齐跌的情况，导致上半年出口陡降45.8%，其中以胰岛素类药品和皮质甾类药品的下滑最为显著。青霉素类、头孢类和其他抗感染类药品在经过几年低速增长后，上半年增速有所回升，同比增幅分别达到17.9%、23.5%和7.2%。
值得一提的是，上半年我国青蒿素类药品出口出现21.8%的较大幅度增长，出口额达3849万美元。这主要由桂林南药出口大幅增长拉动，其出口占我国青蒿素药品出口总额的56.8%。桂林南药生产的青蒿琥酯等11个产品通过WHO PQ认证，经过多年持续投入，企业进入了快速收获期。该企业青蒿素药品出口额自2013年以来一直保持50%以上的增长率，2014年正式进入国际公立采购渠道后，订单进一步增加。目前，桂林南药青蒿素药品已经覆盖39个非洲国家和27个亚洲国家，并逐步向南美拓展。
创新投入成果初现，美国市场增势迅猛
上半年，我国对美国出口西药制剂1.4亿美元，同比增长55.8%，占我国西药制剂出口总额的9.2%（见图）。对美国出口额在100万美元以上的企业达13家，其中本土企业10家，在美国进行ANDA注册并实现自主品牌销售的企业5家，业绩实现3位数增长的企业两家。美国已经成为我国西药制剂出口增幅最大的市场。
近年来，随着国际化进程的推进和药品出口数量的日益增加，国际化买家对中国药品购买意愿增强。越来越多的中国企业紧盯海外市场，加大创新力度，不断提升国际竞争力。如恒瑞医药通过持续研发投入及加强与Sandoz等海外公司深化合作，已经有环磷酰胺等6个西药制剂产品在欧洲、美国和日本上市销售，并实现出口大幅增长。2016年上半年，恒瑞对美国出口已经突破4000万美元，同比增幅高达895%，跻身我国对美国西药制剂出口第一大企业。此外，华海药业、人福普克、石药欧意和东阳光等企业通过几年的持续投入，逐步进入收获期，对美国销售均实现了突破式增长。
欧盟、澳大利亚市场疲软
上半年，我国共向179个国家和地区出口西药制剂，非洲、澳大利亚、韩国、东盟、欧盟和美国是我国最主要的贸易伙伴。其中，我国西药制剂对欧盟和澳大利亚等发达市场出口出现显著下滑。欧盟最为疲软，上半年我国西药制剂对欧盟出口下降29.4%，主要出口市场英国、荷兰、比利时、希腊和丹麦等出现了大幅下跌；对澳大利亚出口下跌18.9%。
英国“脱欧”，人民币对英镑持续升值，印度客户低价抢占市场，致使上半年我国西药制剂对英国出口陡降17.8%。除了抗肿瘤特色产品对英国出口实现增长外，其他主要对英国出口企业的业务均大幅下滑。我国西药制剂对荷兰、比利时和丹麦等市场出口下跌，主要与阿斯利康、西安杨森及诺和诺德等外企有关。我国本土企业对这几个市场出口仍出现了不同程度的增长，但以代加工业务为主，利润并不高。希腊则受债务危机后续影响较大，上半年我国西药制剂对其出口大降25.9%。
我国西药制剂对澳大利亚出口仍以保税区转口贸易为主，且主要由赛诺菲、默沙东和惠氏等跨国企业拉动，上半年出现了较大程度的下滑。
亚洲表现不均，非洲、南美增势平稳
亚洲一直是我国西药制剂出口最重要的市场，所占比重达41%。上半年，我国西药制剂对亚洲出口呈现量增价跌态势，其中出口量同比增长10.9%，出口均价同比下跌5.5%。就主要贸易伙伴而言，我国对韩国、印度和日本出口均实现了不同程度增长，出口增幅分别达到29.4%、5.7%和11.6%，其中对韩国的出口以跨国企业和保税区转口贸易为主，对日本的出口主要由一些日资企业拉动，而对印度的出口则主要为本土企业，且以抗生素类药品为主。相比之下，国内已经有泰德、恒瑞和华药等多家企业通过日本PMDA认证，但出口额相对较小，尚未形成规模。
东盟一直是我国西药制剂出口的重要市场，特别是东盟对我国医药产品实施零关税以来，中国
东盟医药贸易呈现快速发展之势。尽管如此，上半年，我国西药制剂对东盟主要出口市场泰国、马来西亚、印尼和新加坡都出现了较大程度的下跌，同比跌幅分别达到21%、16.5%、9.8%和11.9%，保税区仓储转口贸易和默沙东业务下滑是主要动因。
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除马来西亚外，我国本土企业对东盟市场的开拓基本呈现快速增长之势，一些主要西药制剂企业，如山东瑞阳、石药中诺等都有较大幅度增长。就主要国别市场而言，我国西药制剂对泰国、马来西亚和新加坡的出口主要以仓储区转口和跨国企业为主，占比达70%左右，对印尼的出口跨国企业和本土企业平分秋色，而对菲律宾、越南和缅甸等其他东盟国家的出口则主要以本土企业为主。
非洲和南美资源丰富、市场广阔，监管体系相对宽松，一直以来都是我国医药企业特别是西药制剂企业重点关注和努力开拓的市场。过去几年，非洲一度成为我国本土医药企业西药制剂出口的第一大市场，并一直保持两位数的快速增长态势。但自2014年以来，我国西药制剂对非洲出口增长开始回落，出口增幅出现明显下降，基本进入稳定增长期。
2016年上半年，我国西药制剂对非洲出口2.3亿美元，同比增长9%。从市场来看，我国对非洲出口主要市场——尼日利亚、马里、埃塞俄比亚、几内亚和乌干达，在经历前两年的大幅下滑后，上半年出现较大幅度回升，同比增幅分别达到173%、73.6%、20.9%、26.1%和48.1%。相比之下，我国西药制剂对埃及、南非和安哥拉几个市场出口出现了大幅下滑，这主要与以美元计价的大宗商品价格下跌有关。以石油为代表的大宗商品价格大幅波动导致这些市场外汇储备不足，支付能力下降，当地政府鼓励本土化生产削弱了对我国西药制剂进口。
而随着越来越多企业参与南美政府招标和通过当地监管部门检查，我国西药制剂对南美出口保持了较为稳定快速的增长。2016年上半年，我国西药制剂对南美30个国家实现出口，出口金额为1.2亿美元，同比稳步增长6.3%。其中，对秘鲁、委内瑞拉、尼加拉瓜、巴拉圭和玻利维亚的增幅较大，分别达到56.8%、441%、33.7%、64.3%和198.7%，且均为本土企业出口。
全年有望实现正增长
总体来看，美国经济仍保持复苏态势，仿制药市场继续扩容，国内企业拓展美国市场的力度加大。上半年，人福医药收购EpicPharma公司，华海、石药陆续有新产品获FDA批准，对美国出口增幅有望进一步加大。欧元区经济缓步向前，英国“脱欧”，德国、法国经济稍显疲弱，希腊问题不确定性依旧很大，英镑、欧元持续贬值，这些将对我国西药制剂出口欧盟产生不利影响。受大宗商品价格下跌、金融条件收紧、结构性瓶颈及地缘政治等因素影响，新兴经济体增长受到抑制，非洲、南美和独联体等资源出口地区仍将面临严重的困难，乌克兰问题悬而未决，中东北非冲突扩大，都将给我国西药制剂出口带来诸多不确定性影响。
综合考虑，在外需持续疲软、全球价值链进入低速扩张、国际贸易面临结构性调整和国内外监管趋严的大环境下，西药制剂出口2016年全年有望实现正增长，但恐难实现大幅增长。
西药制剂质量管理 篇3
1 潜在风险因素的评估
1.1 内在风险因素
从药理学角度而言, 任何西药制剂理论上都存在着药品不良反应, 这就是西药制剂固有的内在风险。这一特性是临床药品的天然属性, 是无法避免的。因此临床上应用西药制剂时, 应该通过实施严格的风险管理制度, 要确保临床医生与药房人员充分沟通, 使之充分了解药物的适应证与禁忌证, 使得临床应用时尽可能的确保药物不良作用达到最小, 而治疗作用达到最大[2]。
1.2 外在风险因素
1.2.1 设计不合理
目前国内医院的西药制剂室大多设计总体上合理性较差, 在室内总体布局、工艺布局以及功能划分确定上没有严格按照标准规范建设。这导致物流与人员分流、外用制剂与内服制剂分开等要求无法满足。因此医院的西药制剂室往往不能完全满足配备临床所需要的西药制剂的各种规格及数量[1]。
1.2.2 标准不统一
国家对西药制剂生产的强制标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等一系列的规范。但是相同的西药制剂, 其制备工艺、生产条件、检验标准等都不相同, 因此这些规范中也存在着西药制剂相同, 但是标准不同。
1.2.3 管理不规范
目前国内对于西药制剂的管理所遵循的规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》, 然而从实践来看, 各个级别的医院对于此规范的理解程度不一、执行力度不同, 存在着诸多问题, 如:关键工作制度缺失、配制时操作规范不严谨、配制记录不及时、留样观察执行不彻底、生产设备维护不按时、称量器具定期检定记录不完善甚至是缺失等[2]。
1.2.4 技术力量薄弱
西药制剂专业人员缺乏是国内各级医院药剂科普遍存在的问题, 同时现实反应出的问题多样, 如:药剂人员配制技能较差, 缺乏风险管理的意识, 专业培训与进修不充分, 学术间的沟通交流机会少。
1.2.5 生产设备较为落后
西药制剂质量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、稳定、先进的生产设备。医院西药制剂普遍存在着但是数量偏小, 故通过规模化的自动化药物生产设备生产的可能性极小。
2 风险管理制度的实施
2.1 遵守质量控制各项标准
对于国家的相关药品生产的各项标准规范要认真组织医院的西药制剂人员认真学习并领会。要及时更新国家相关药品生产标准规范的变化, 追踪国内外对于西药制剂质控的最新进展, 逐步提高医院西药制剂的质量标准, 使得西药制剂的质量水平保持稳定, 为临床提高可靠稳定的西药制剂。
2.2 制定规范化的综合管理体系
严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》是西药制剂质量风险控制的关键所在。在西药制剂配制过程中要依据潜在风险程度制定一系列的规范化的综合管理体系, 对于风险因素较多的岗位要做到岗位责任制, 要严格履行岗位职责, 把职责落实到实处, 形成严格质量管理体系, 进而能保证质量水平的稳定, 减少质量隐患。
2.3 提高制剂人员的技术水平
提高西药制剂人员的技术水平是提高西药制剂的质量水平的关键所在。医院药剂科要通过进修学习、学术交流、轮训培养、在岗培养等多种方式来提高制剂人员的业务水平。要使得制剂人员专业知识能得到不断强化和更新, 进而能使其主动实施各项质量管理制度[1]。
3 结语
我院以风险管理制度为抓手, 全面的分析总结医院西药制剂中的各环节中可能存在的质量管理风险因素, 并对西药制剂在制备、检验、使用环节中存在的风险因素提出有效的预防及解决方案, 建立起一整套的质量风险管理机制。通过风险管理制度的实施, 药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险, 并能及时处理, 显著降低发生的事故及差错的几率, 确保西药制剂的质量管理监控, 因此值得推广。
摘要：目的 分析风险管理制度在西药制剂的质量管理中实施的效果, 对西药制剂进行更好的质量控制。方法 遴选并评估临床应用的西药制剂质量管理中所存在的潜在风险因素, 通过建立完善的实施风险管理制度, 使得药房人员对所存在的潜在风险能进行有效的预防及处理。结果 药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险, 并能及时处理, 显著降低发生的事故及差错的几率。结论 实施风险管理制度能有效保障西药制剂的质量安全, 减少药物不良反应。
关键词：风险管理,质量管理,西药制剂,用药安全
参考文献
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西药制剂质量管理 篇4
据了解, 我国近6 000家制药企业销售额只占世界药品销售额的3%, 国内医药产业制剂产能大量闲置、生产能力过剩, 由此出现了竞争手段多样化, 药品销售价格、企业利润严重下滑, 产品供过于求的局面。而“走出去”是国内制药企业很好的出路。
据专家介绍, 欧盟“GMP”检查是对生产工厂进行质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴标系统、实验室控制系统等6大系统改进, 使工厂的硬件、软件、湿件 (即人员) 的设置和管理达到欧盟“GMP”标准并通过现场检查。北京赛科药业获得欧盟“GMP”认证, 标志着赛科药业制剂产品已经达到世界先进水平。
西药制剂质量管理 篇5
目前中西药联用引起的不良反应常有讨论和报道, 怎样避免或减少不良反应、毒副作用的发生。笔者就此提几点建议。
1医药人员须加强学习, 扩大更新知识
中西药联用所出现的不良反应及配伍禁忌是近几年来随着中西医结合临床治疗的发展而不断出现的[1]。尚未形成一门较完整的理论或学科, 医学院校的中西药学、药理等方面内容, 也是相互割裂, 未有相互渗透。因此就目前情况看, 临床医生及药剂人员大多未受过这方面的教育, 广泛缺乏这方面的知识。因此加强学习、了解和掌握这方面的知识、信息, 对提高临床疗效避免不合理用药现象及毒副反应的发生是十分必要的, 除应加强自学外, 还可通过短期培训、学术讲座等继续教育的形式来充实强化更新知识, 医药院校在教育上也应增加相应内容, 不使教育与临床脱节, 药剂人员更应打破中西药知识的界限, 扩大知识面, 提高自身素质, 更好地开展临床药学, 指导临床用药等工作。
2药品说明书应增加中西药配伍禁忌项
药品说明书是每种药品必备的, 是药品最直观、最重要的信息情报, 是医护人员、药师和患者治疗用药时的主要参考资料[2,3]。药品的配伍禁忌, 在药品的研制和验证阶段是必不可少的内容, 就目前的中西药说明书来看各项目都在不断的完善和改进中。但至今尚未有中西药联用间的配伍禁忌项, 以至医护人员、药师及患者无法从说明书上了解与认识。
而现今中西药联用已成为临床治疗的一个手段, 但临床因对其配伍禁忌重视与认识不够常出现不合理用药现象, 如双黄连粉针剂伍用地塞米松、麻黄碱与氨茶碱并用, 风湿液、骨刺消痛液等丸剂伍用解热镇痛药等, 含大量鞣质的中药与酶制剂合用等都有存在, 因不合理应用而致不良后果临床也常有报道[3], 出现这一情况的原因就是因为医生、药师对中西药间的配伍禁忌了解不够, 要是在中西药说明书上加以提示, 就会引起重视而减少或杜绝这类错误。在目前中西药物普通广泛联用的情况下, 药品的科研机构和药品生产厂家应重视和增加中西药物配伍的药理实验, 研究中西药物并用的机理, 药学人员也就在临床工作中不断总结和验证中西药联用的经验, 探索和发现中西药联用的规律, 使药品的说明书不断的完善和改进[4]。
3加强药师在中西药合理用药中的监督作用
临床药师在保证药物的合理应用, 提高药物的治疗水平和医疗质量中具有重要的监督作用。目前由于对中西药配伍禁忌的认识普遍的不足, 不合理现象存在较多, 药师更要重视这一工作。其中最主要的一项, 就是对处方的审核这一环节, 药房应遣派具有较高素质的药学人员 (应进行过相应知识的学习和培训) 担任此岗位工作, 做好把关工作[5]。药学人员还应做好相关的信息收集工作, 把收集到的信息定期反馈给临床医生以供医生参考。现大多医院都实行计算机管理, 很多药剂科也开发了合理用药的软件, 但大多限于西药间的配伍禁忌, 建议积极开发中西药间配伍禁忌的板块以引起临床的重视。这对促进中西药联用的合理性, 提高临床疗效, 减少不良反应的发生应有积极的作用。
参考文献
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西药制剂质量管理 篇6
1 资料与方法
1.1 资料来源
本研究以《新编国家中成药》 (第2版) [1]中所收录的含有化学成分的解表类中西药复方制剂为研究对象, 共计32个处方50个品种, 其中非处方类药物27个, 占比54.00%。
1.2 统计方法
利用Excel软件对研究对象的剂型、功能主治、所含化学成分数量、化学成分日服用剂量、说明书、不良反应等项进行分类统计分析。
2 结果
2.1 基本情况分析
解表类中西药复方制剂所采用剂型为片剂、胶囊剂和颗粒剂3类, 均为口服常释剂型。其中采用片剂的品种数为28个, 占比56.00%;采用胶囊剂的为14个, 占比28.00%;采用颗粒剂的为8个, 占比16.00%。
2.2 添加化学成分情况分析
解表类中西药复方制剂中添加化学成分共11种, 合计106频次。其中添加3个化学成分的品种共计22个, 占比44.00%;添加1个化学成分的16个, 占比32.00%;添加2个化学成分的12个, 占比24.00%。所有添加的化学成分中, 马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚为使用频次最多的两类药物。详见表1。
解表类中西药复方制剂中所使用化学成分组合大致可分为7类, 其中“对乙酰氨基酚+马来酸氯苯那敏+咖啡因”是采用最多的组合。详见表2。
根据研究资料中制备工艺和用法用量计算得出解表类中西药复方制剂中所含化学成分的每日服用剂量, 以《中华人民共和国药典临床用药须知·化学药和生物制品卷》 (2010版) [2]对于相关化学药品推荐的每日服用剂量作为参考标准比较 (详见表3) , 研究对象每日服用剂量达到推荐最低日剂量的为29例, 占比27.36%, 其中1例超过推荐最高日剂量, 占比0.94%。详见表3。
注:Min表示最低日剂量;Max表示最高日剂量。
3 问题与讨论
3.1 添加化学成分及剂量无明确标示
此类制剂中所添加的化学成分无明确标示剂量, 如苍鹅鼻炎片 (标准:WS3-B-3224-98) , 该品种为非处方药, 处方中所添加的马来酸氯苯那敏和鱼腥草素钠均无明确剂量, 在临床应用中尤其是合并用药的过程中存在用药风险。对于此类品种应开展再评价研究, 重新制定质量标准, 对于处方中所含主要药物及化学成分含量应进行控制。
3.2 添加化学成分存在风险
此类制剂中所添加的化学成分在上市后临床研究中出现风险问题而被警示通报, 在临床使用中一般不作为首选药或停止使用。由于人们对含风险化学成分中西药复方制剂的忽视, 使得这类药物使用过程中存在用药风险。如重感灵片 (标准:WS3-B-3641-98) , 处方中含解热镇痛抗炎药安乃近, 该药一般不作首选用药, 仅在急性高热且病情极重, 又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。因安乃近存在较大用药风险, 美国已于1977年停止该成分各种剂型的临床应用, 我国虽未停用此药, 也于2002年7月发布的第二期《药品不良反应信息通报》中提出安乃近制剂出现的严重不良反应。对于含风险化学成分的中西药复方制剂应开展筛查工作, 采取修改说明书、限制使用范围等方法保证这类制剂的用药安全性, 必要时可勒令其退市, 停止使用。
3.3 添加化学成分存在警示缺陷
此类制剂对于所含化学成分的药物相互作用和注意事项等并未提示或提示较少。如对乙酰氨基酚可增加氯霉素的半衰期、增强抗凝血药的抗凝血作用、增加抗病毒药齐多夫定的毒性等, 但添加此化学成分的中西药复方制剂并未提示药物相互作用或提示较少, 可能导致合并用药中存在用药风险。应当修改这类制剂的说明书, 完善药物相互作用、注意事项、特殊人群用药等项的安全警示用语。
4 结语
解表类中西药复方制剂临床使用广泛, 但不应忽视其所含的化学成分。作为药品监管部门, 应当对风险制剂展开再评价工作, 制定质量标准, 规范化学成分命名。作为药品生产企业, 应当尽量完善这类制剂的说明书, 对所含化学成分的含量、用法用量、药物相互作用、注意事项、不良反应等应标注清楚。作为医务工作者和患者应当仔细阅读药品说明书, 避免重复用药、过量用药、配伍不当导致的用药风险。
参考文献
[1]宋民宪, 杨明.新编国家中成药[M].第2版.北京:人民卫生出版社, 2011:1-1398.
西药制剂质量管理 篇7
供试品微生物计数中所使用的培养基还应该进行适用性检查[1],培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节,计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素。
1材料
样品:黄豆苷元胶囊(牡丹江灵泰药业股份有限公司生产:批号为120601、120801、120802)。
标准菌株:枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501],金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003],大肠埃希菌[CMCC(B)44 102],铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104],白色念珠菌[CMCC (F)98 001],黑曲霉[CMCC(F)98 003]以上菌种均购自黑龙江药品检验所。
培养基:营养琼脂培养基批号:111124;玫瑰红钠琼脂培养基批号:1112212;酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基批号:1211112胰酪大豆胨肉汤批号:101122;沙氏葡萄糖肉汤1211166营养肉汤培养基批号:101122;胆盐乳糖培养基批号:120302;曙红亚甲蓝琼脂培养基批号:101119;改良马丁培养基批号:090909;以上培养基均购自黑龙江药品检验所。
仪器:生物安全柜(BSC-1100ⅡB2),标准型双人净化工作台(SW-CJ-IC),匀浆仪(ZW-800G)。
2方法
2.1供试液的制备
取供试品10g,加pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL,用匀浆仪分散混匀,作为1:10的供试液。
2.2菌液制备
2.2.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的新的新鲜培养物到胰酪大豆胨肉汤中,于30～35℃培养18～24h,接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖肉汤中,经20～25℃培养2～3d,分别取各菌种培养液用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,10倍稀释至10-6、10-8、10-5、10-7、10-5约为50～100cfu/mL,备用。
2.2.2取黑曲霉的新鲜斜面培养物,加含0.05%(mL/mL)聚山梨酯80的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液5mL,将孢子洗脱,吸取孢子悬液至无菌试管中,用含0.05%(mL/mL)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液10倍稀释至10-4,制成约为50～100cfu/mL,备用。
2.3回收率测定
①试验组:取1:10供试液10mL,500转/分离心3min,取全部上清液,混匀。取此供试液1mL,分注5个平皿(每皿0.2mL),分别加入各阳性细菌1mL,加入相应培养基,置规定条件下培养,计需氧数,每株菌制备10个平皿。取1:10供试液1mL,加入各霉菌及酵母菌试验菌1mL,加入相应培养基,置规定条件下培养,计霉菌及酵母菌数,每株菌制备10个平皿。②菌液组:取稀释好的各菌液1mL,方法同试验组,测定所加试验菌数。③供试品对照组:取规定量供试液,方法同试验组,加入相应培养基,置规定条件培养,按菌落计数法测定供试品本底菌数。④稀释剂对照组:取稀释剂1mL代替供试液,方法同试验组。
3结果
菌落计数结果:低速离心沉淀—培养基稀释法在黄豆苷元胶囊微生物限度检查法的验证结果见表1、表2和表3。
(cfu/mL)
从表2结果可以看出:(1)黄豆苷元胶囊对铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,可采用培养基稀释法检验。(2)黄豆苷元胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌有不同程度的抗菌活性,供试品回收率为22.4～60.8,均低于70%。
表3中的结果证明,采用低速离心沉淀—培养基稀释法可消除供试品对人工污染金黄色葡萄球菌和枯草杆菌的抑菌作用。回收率达到70%以上。因此,低速离心沉淀—培养基稀释法(0.2mL/皿)可用于黄豆苷元胶囊的需氧菌检查、培养基稀释法可用于其霉菌及酵母菌检查。
4结论
根据验证试验结果,确定黄豆苷元胶囊微生物限度检查法可采用低速离心沉淀—培养基稀释法(0.2mL/皿)测定需氧菌总数,采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定霉菌和酵母菌总数。
摘要：目的:是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌的检查。方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL,混匀,做为1:10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIJ微生物限度培养基稀释(0.2mL/皿)法检查。结果:三次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组经低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法消除了供试品的抑菌成分后的菌回收率均大于70%。结论:可用低速离心沉淀-培养基稀释(0.2mL/皿)法测定黄豆苷元胶囊的需氧菌、培养基稀释法测定其霉菌及酵母菌数。
关键词：黄豆苷元胶囊,微生物限度,菌液制备,回收率
参考文献
[1]中华人民共和国药典(2010版):附录108
西药制剂质量管理 篇8
1 资料与方法
1.1 临床资料
自身免疫性疾病合并口腔黏膜炎患者30例均为我院2005年6月-2008年6月住院患者。男10例, 女20例, 年龄18～45岁, 中位年龄35岁。入院时10例已合并口腔黏膜溃疡, 另有6例在治疗中出现口腔黏膜炎。30例局部采样培养出细菌感染6例, 真菌感染5例 (为白色念珠菌) , 咽拭子直接检出和培养出白色念珠菌19例, 随机分为治疗组和对照组各15例。2组性别、年龄、病情比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 治疗方法
2组全身继续应用免疫抑制剂同时应用抗菌药物, 治疗组局部应用三七20g、五倍子20g煎剂250ml加伊曲康唑0.25g每天3餐后含漱, 涂抹青黛、冰片、糜蛋白酶、维E霜混合剂 (简称冰青霜) 。对照组针对口腔黏膜炎给予冰硼散及B族维生素治疗。比较2组临床疗效。
1.3 疗效判定[2]
对于有关病原学证据的真菌感染按卫生部1993年颁布的抗菌药物临床研究指导原则。 (1) 治愈:无发热, 口腔溃疡愈合, 口腔黏膜恢复正常, 疼痛消失, 细菌学、真菌学检查阴性; (2) 显效:无发热, 口腔溃疡黏膜充血, 疼痛减轻, 细菌学、真菌学检查阴性; (3) 有效:发热减轻, 口腔溃疡缩小, 疼痛略缓解, 细菌学、真菌学检查可能阳性; (4) 无效:发热, 口腔溃疡改善不明显, 细菌学、真菌学检查阳性。
2 结 果
治疗组总有效率为93.3%高于对照组的80.0%, 差异有统计学意义 (P<0.01) 。见表1。
3 讨 论
自身免疫性疾病是一种表现为多系统损害症状的一类疾病, 口腔黏膜炎是其常见的表现之一, 其发病机理是由于浅表血管炎导致局部血运障碍, 从而出现黏膜溃疡, 此类疾病全身治疗多应用免疫抑制剂, 其中免疫抑制剂环磷酰胺等细胞毒性药物可影响黏膜细胞代谢, 从而出现黏膜炎。另外, 强免疫抑制剂的应用可降低机体免疫力, 使患者口腔黏膜局部抵抗力下降易合并局部感染, 导致黏膜炎。据统计自身免疫性疾病急性期出现口腔黏膜炎达30%[1]。急性期黏膜炎发生时患者因疼痛影响进食, 严重者导致难以正常进行全身治疗, 故口腔黏膜炎的有效处理在此类疾病治疗中占有重要位置, 在全身治疗基础上, 局部应用中西药复合制剂是常用的给药方法之一[3]。五倍子具有敛肺降火、收湿敛疮的功能, 三七有止血, 促进溃疡愈合, 抗炎镇痛、清除自由基, 促进组织修复的作用;伊曲康唑可有效防治真菌感染[4];青黛冰片具有清热解毒、止痛等功能, 糜蛋白酶具有收敛、抗炎抗水肿作用, 以上成分混合局部应用可以去腐生肌, 促进黏膜炎及溃疡早期愈合。本研究结果显示:五倍子、三七、伊曲康唑含漱剂漱口, 冰青霜局部敷用, 是预防和治疗口腔黏膜炎, 促进溃疡愈合方面值得提倡的药物。本方法简便易行, 成本低, 在临床易于推广使用。
注:与对照组比较, *P<0.01
参考文献
[1]叶任高, 陆再英.内科学[M].6版.北京:人民卫生出版社, 2006:892-893.
[2]黄湛, 刘洪臣, 邵秀茹, 等.急性白血病化疗后合并口腔黏膜炎的综合治疗[J].临床肿瘤学杂志, 2007, 12 (5) :350-352.
[3]徐家友, 蚕蛾珍珠散治疗RAU的疗效观察[J].临床口腔医学杂志, 2001, 17 (4) :303.