仿制药进入（共6篇）
仿制药进入 篇1
1 导言
本文拟借鉴Fudenburg和Tirole (1984) 利用广告建立商誉实现产品差异化的思想, 构建二阶段博弈模型来研究处方药市场中广告对仿制药进入的影响。
2 模型介绍
假设处方药市场中, 病人在区间[0, undefined]内连续均匀分布, 相同疾病病人可接受品牌药A或仿制药B的治疗。具体分为两阶段:专利保护阶段, 病人只能获得品牌药, 专利期后, 病人可获得一个可替代仿制药。假设病人的患病程度为e, 与其对药品的支付意愿一致, 患病越重, 对某类药品的支付意愿越强烈, 即v (e) =t, 且v' (e) =1>0。处于e的病人接受药品i治疗后, 所获得的效用如下:
Ue, i=e-pi (1)
pi是药品i=A, B的价格。假设该模型中病人独自承担全部药费。
病人必须找医生开具适宜的处方进行治疗。设医生集合为Y=1, 病人从中选择医生, 且医生既会开品牌药, 也会开仿制药。由于仿制药必须证明与品牌药具有生物等效性, 可以假设仿制药和品牌药质量相同, 并标准化为1。但是医生可成为品牌药广告目标。假设病人无法获知医生是否接受广告, 随机选择医生。因此, 每位医生具有相同病人代表样本, 标准分布于[0, undefined]。
医生依据病人效用来进行处方选择, 并且假设他们能够完美地观察到病人的e值。在该模型中, 品牌药广告是诱导性的。接受广告的医生称为“被广告医生”, 其对品牌药的认知质量会从e增加为θe, 且θ>1, 而未接受广告的医生称为“未被广告医生”, 其对两版本药物的e相同。
若未被广告, 他们会按 (1) 所述最大化病人效用, 反之, 如果他们被广告, 则:
设品牌药决定对医生中Φ部分进行广告宣传, 使其e增加为θe所花成本为:
γ>1, A' (Φ) =Φγ>0, 且A'' (k) =γΦγ-1>0。这是该系列文献中一个标准的成本函数。且由于Φ∈[0, 1], γ越大, 广告成本越小。
假设仅在专利期内投放广告, 且被广告的医生会牢记。投放广告后, 被广告与未被广告两部分市场间无价格歧视的可能。
基于患者效用, 在被广告市场中若无可选仿制药, 医生将给所有支付意愿足够高的病人开具品牌药:
若有可选仿制药, 采用Gabszewicz和Thisse (1979) 及Shaked和Sutton (1982) 所建立的产品差异化模型。设病人对使用品牌药与仿制药意愿无差异为e0:
在均衡中必然有pA>pB。支付意愿高于e0的病人使用品牌药, 支付意愿低于e0但亦足够高的患者接受仿制药, 支付意愿很低的病人不接受任何药物, 即:
未被广告市场中, 若无可选仿制药, 医生将为所有支付意愿足够高的病人开具品牌药:
若有可选仿制药, 将发生激烈的伯川德竞争, 因为医生认为两种药物质量无差异, 偏好为所有支付意愿足够高的病人开具更便宜的仿制药。
第一阶段, 市场中仅有品牌药, 需求函数为:
第二阶段, 必须区分有无仿制药进入市场, 若无仿制药进入, 则品牌药需求仍为 (8) ;若有仿制药进入则:
下标1、2代表第一、二阶段。由于品牌药价格高于仿制药, 品牌药仅开给被广告市场中的高支付意愿患者, 仿制药则开给被广告市场中低支付意愿患者, 和未被广告市场中的所有患者。品牌药厂商的需求随自己价格增加而递减, 随仿制药价格增加而递增。θ越大在位者需求越大。另外, 认知质量差异弱化了自身价格对需求的消极影响, 反而强化了竞争者价格对自身需求的积极影响。
假设两厂商有相同且不变的边际成本, 并标准化为0, 但仿制药进入者必须额外付出市场进入固定成本F, 且进入发生后将变为沉淀成本。
假设药品可盈利性销售具有期限, 将其标准化为1。为比较第一、二阶段的时间, 分别引入ε为阶段一的权重, (1-ε) 为阶段二的权重。ε越大专利保护期相对越长。
无仿制药进入时, 品牌药厂商总利润为:
有仿制药进入时, 两厂商的总利润分别为:
同时undefined
博弈过程如表1所示。
3 博弈分析
采用逆向归纳法解释该博弈过程。
3.1 第二阶段的博弈均衡
步骤4:专利期后的最优价格。
专利期后, 仿制药厂商决定是否进入市场。若不进入, 则市场中始终仅有A厂商, 通过最大化总收益函数可得在位者垄断价格:
若市场进入发生, 最优价格p*A2 (Φ) 和p*B2 (Φ) 通过最大化在位者和进入者阶段2的收益函数可以得到:
命题1:p*A2 (Φ) 和p*B2 (Φ) 随广告投入水平增加而递减。广告增加对仿制药价格的影响大于对品牌药的影响。
证明:undefined
由以上推出的均衡最优价格可得到专利过期后仿制药进入时的利润表达式:
步骤3:市场进入决策。
预测到步骤4中的最优价格以及由此得到的利润, 进入者通过与不进入市场的利润进行比较, 来决定是否进入市场。只有有利可图时仿制药厂商才会进入, 即:
由 (22) 可得, 影响B厂商进入决策的因素有:广告水平Ф, 市场进入固定成本F, 预计的盈利期长度 (1-ε) , 以及认知差异θ。
仿制药市场进入的固定成本F越少, 仿制药进入可能性越大。
ε和θ对B厂商的利润既有直接影响也有间接影响, 因此无法明确分析, 通过列举数值可进行分析讨论, 本文不予展示。
广告对市场进入决策有重要影响。Ф=0时市场中所有医生认为两种药可完美替代。若B进入市场, 两厂商将进行激烈地伯川德竞争。B预测到市场进入会亏本, 而选择不进入市场。
然而, B厂商利润随广告量增加而递减, 且随着Ф→0利润趋近最高值, 即:
且undefined
广告投入越多, 仿制药利润越少, 所以B希望存在广告但Φ越低越好。当∏*B2 (Φ) =0时在位者投放广告水平ФZ为仿制药进入市场的广告上限:
命题2.当仿制药市场进入的固定成本F较小, 且品牌药投入少量广告Ф时, 仿制药更易进入。
3.2 第一阶段的均衡
步骤2:专利期内的最优价格。
通过最大化第1阶段A厂商的收益函数, 可得到专利期内的最优价格p*A1 (Φ) 。
命题3:专利期内品牌药最优价格随广告投入量Ф增加而递增。
步骤1:最优广告水平。
广告水平在第步骤1中决定, 且联系着博弈的两阶段。在位者可通过不投入广告来遏制市场进入, 但此威胁不可信。又由式 (28) 可知专利期投入广告将获得正回报, 因此A厂商仅可能通过过度投入广告来阻遏制B进入。
若容纳市场进入, 通过最大化总利润∏*A (Φ) 可得到Ф*。
若在位者决定遏制市场进入, 将选择至少ФZ量的广告, 如式 (25) 所定义, 则由此总利润为:
最后, Фf会成为封锁仿制药进入市场的最优广告水平, 通过最大化品牌药在无竞争情况下的利润函数得到, 定义为式 (32) 。
通过比较∏*A (ϕ*) , ∏*AZ (ϕz) , ∏*Af (ϕf) , 可以帮助在位者决定是要选择ϕ*来容纳进入, 还是选择ϕz来遏制进入, 又或者选择ϕf来封锁市场进入。
摘要：采用博弈论方法建立二阶段博弈模型, 分析处方药市场中广告对仿制药进入的影响。品牌药在位者通过投放广告来影响处方医生对品牌药与仿制药的认知质量, 从而造成纵向产品差异。一方面, 一定量的广告投入是仿制药进入的一项重要前提条件;另一方面, 过量投入广告, 仿制药进入也有可能被遏制或封锁。
关键词：处方药广告,仿制药市场进入,博弈
参考文献
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仿制药进入 篇2
虽然各大跨国制药企业都在纷纷建立自己的仿制药业务，但仿制药的销售最终还是要拼价格，而这不是大型制药企业所擅长的。
过去几年里，凭借相对于原研药企业超强的价格优势，仿制药企业的业务成长非常快，其利润和销售业绩都要优于这些跨国大药企。
例如世界最大的仿制药企业，以色列的梯瓦制药凭借其丰富的产品链和极强的价格优势，占据了北美和欧洲 15%～20%的仿制药市场份额。
目前梯瓦公司市值500亿美元，已超过了礼来公司。
梯瓦公司等仿制药公司的日益壮大，必然对这些以创新药为主的跨国制药企业在仿制药领域的竞争带来很大压力。
3.2把握在生物仿制药上的优势
生物仿制药(biosimilars)是指在原研生物制剂保护期过后，参考现有的生物制剂按照市场授权法规，需要单独申请许可的一类生物药品制剂，如：如糖蛋白、重组单抗、大分子多亚基重组酶和PEG修饰蛋白等。
现有的生物制剂专利很大部分即将到期，越来越多的原研生物药将被仿制。
据统计，2011-2015年，全球有30个品牌生物制剂将失去专利保护，市场销售额达510亿美元;2015年，生物仿制药的全球市场规模将增至37亿美元，因此生物仿制药的市场潜力非常大。
另外生物仿制药与化学仿制药不同，仿制厂商在生产流程上的微小差别都会影响生物仿制药的有效性和安全性。
由于生物仿制药的特殊性，各国在生物仿制药的审批上要求很高。
2010年4月，WHO 发布了生物仿制药指南，用于指导各成员国的生物仿制药评估。
该指南的一般原则是：化学仿制药的申请步骤并不适用于研发、评估和审批生物仿制药;生物仿制药需通过可比性研究显示在质量、非临床、临床有效性和临床安全性方面和原研生物制剂的相似性。
跨国制药企业可以充分利用生物仿制药区别于化学仿制药的几大特点：开发时间长，进入壁垒高，审批严格，风险大。
充分发挥自己强大的技术研发能力，抵御风险的能力，完善的营销网络，强大的品牌影响力和雄厚的资金支持，更快地抢占生物仿制药的市场份额。
参考文献
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代购仿制药=销售假药？ 篇3
正方 2002年药品管理法第39条规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”第48条规定：“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”是“按假药论处”的。陆勇代购印度仿制的格列卫，触犯了刑律，被公诉并无不妥。
反方 从瑞士原厂进口的专利药太贵了，一般慢粒白血病患者哪里负担得起？要他们遵守现行药品管理法并安静等死也太强人所难了吧？就是比中国富裕很多的韩国，许多慢粒白血病患者也服用仿制的格列卫。韩国白血病协会拿印度和瑞士两种格列卫做过对比检测，结果显示药性相似度99.9%，可见仿制格列卫与瑞士原厂药的药效是相当的，并非真正意义上的“假药”。
正方 如果因为病友求情，法律就对陆勇网开一面，那对药品的行政审批就荡然无存了。法律是对所有人一视同仁的，类似的案例事主被判刑的多了去了。2013年，湖北武汉市检察院以销售假药罪批准逮捕陈昶。事由是2011年5月开始，他把印度仿制的用于治疗肺癌的药品吉非替尼片（易瑞沙）销售给住院患者和家属。法律看起来不近人情，但长远看能保护所有人。
反方 原厂专利药有专利，进口有关税，所以昂贵。现在帮助患者代购仿制药的人风险越来越高。药品审批的本质是风险管理，防止患者服用了不安全与无疗效的药品而耽误病情、危害健康，是为了保护患者。不让患者用上价廉物美的仿制药而丧命，与保护患者的初衷背道而驰。
正方 药品监管部门不给印度仿制药注册有合理性。印度仿制药之所以比原厂药便宜这么多，是因为印度对西方制药公司的大量专利药搞“药品专利强制许可”，在“国家出现紧急状态时或为了公共利益”，对专利药，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用。这其实是侵犯了原厂的专利权。要是所有政府都这么搞，让研发新药无利可图，谁还去研发？
反方 药品专利强制许可是有国际规则的。2003年《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》规定，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售专利药品。中国也有这一制度。专利并不是不可挑战的最高天条。
【点评者说】
药品审批的权力太大也是很可怕的。一是创造了大量的寻租机会，肥了可能也最终害了执掌审批权的官员。想想郑筱萸时代每年批准上万个新药的奇葩案例，最后郑本人事发被判极刑。二是患者急需的药物，因为审批冗长的过程与形形色色的障碍，拿不到合法身份，就让本来经過治疗会活得更长更好的患者付出了健康甚至生命的代价。 （摘自《南方周末》）
中国仿制药品牌战略研究 篇4
近年来,制药领域掀起品牌管理热潮,大型制药企业纷纷开展自己的品牌管理,形成了各具风格的品牌管理策略,其中不乏例如舒降之、拜糖平、万艾可等成功例子。与此相比,中国的新兴仿制药企业却大多表现被动。
在抗过敏药氯雷他定市场中,先灵葆雅公司仅仅用“开瑞坦”一个品牌,就占据了77.16%的市场份额,而北京双鹭、南京亿华和河南三门峡赛诺维三家企业的氯雷他定仿制药品牌——“雷宁”、“华畅”和“百为坦”——却鲜为人知,仅能分享余下22.84%的市场。在经历了专利挑战、专利到期、处方药转OTC等事件之后,“开瑞坦”仍然保持着良好市场表现。作为制药领域中的后起者,中国仿制药品牌该如何超越?
1 仿制药品牌的困扰
作为“后来者”和“仿制者”,中国的新型仿制药企业在品牌战略上面临着双重的困扰。一方面,由于专利保护,原研药在刚进入时就已经独占了整个市场。作为药品的唯一来源,原研药品牌自然地在医生和患者中间产生出“深厚感情”,给仿制药的进入造成了很高的壁垒和障碍,于是等到专利期后,作为后来者的仿制药面对着几乎已被原研药品牌完全霸占的市场,在竞争上处于劣势,必然感受到巨大的威胁和挑战。
另一方面,大多数原研药都是出自全球性的制药巨头之手,而且经过长期的临床使用,药物的效果和安全性已经充分得到证实和肯定,而仿制药却站在“复制品”、“山寨货”的尴尬境地。仿制药能否替代原研药?怎样保证同样的药效和安全?显然,仿制药企业只有解决了这些问题,才能说服质疑者,得到医生和患者的信任,进而顺利进入市场。然而,除了原研药品牌的挑战,国内相关政策、医疗体系制度、复杂的市场环境、不同的消费用药习惯,等等,这些外在的因素也无时不刻挑战着仿制药品牌,使其面临的形势更加严峻。
2 仿制药品牌战略
面临如此艰难的境况,国内仿制药企业该如何应对?该怎样开展品牌管理?从而在原研药品牌优势下建立自己的品牌?下面选取三对药品实例,分析和比较仿制药企业和原研药企业的品牌管理策略。
2.1 模仿型品牌战略:仿制药在品牌战略上仿效其原研药
药品比较:拜糖平(拜耳)vs. 卡博平(中美华东)
降糖药阿卡波糖于1990年由拜耳公司研制成功,并于1994年引入中国市场,命名为“拜糖平”。阿卡波糖作为第一个主要对餐后高血糖起治疗作用的口服药物且作用持久,立即引起了临床医师的极大兴趣。经过十多年的学术推广与销售,拜糖平已经形成了数亿元的市场规模,至今仍处于同种药物排名第一的位置。国内仿制药公司中美华东于2002年获得阿卡波糖的生产批准文号,并在国内上市,上市后的销量虽然数年保持稳定,但拜糖平仍然占据着超过80%的市场份额。
在品牌管理策略上,拜糖平定位于高端的口服降糖药,强调其“平稳”、对心血管疾病患者“更安全”的产品功能特性。在长达十多年的品牌营销中,拜糖平始终通过开展医生教育和病人教育的方法进行其品牌的宣传和维护。通过常见的形式向医生宣传拜糖平品牌,例如赞助召开医学会议、学术会议,资助专业学会活动、学术文章,在学术刊物上投放广告等形式提高品牌知名度,同时联合中华医学会糖尿病分会等专业科研学术团体,以建立高效、安全的品牌形象;拜糖平同时通过在各地举办糖尿病患者知识讲座、赞助电视科教片等方式直接与患者接触,向患者普及拜糖平品牌,培养患者对品牌认同感。
中美华东的卡博平借助于拜糖平成熟的品牌优势,在品牌管理上采取模仿策略,与拜糖平十分相似。卡博平同样定位在平稳降糖,不同的是在品牌定位上卡博平将自身定位为中端口服降糖药,价格较为低廉,期望用价格优势赢得市场;同时卡博平强调自身优质的原料和优秀的药物品质,表明虽然为仿制药,但是从原料到成药,品质更优于原研药。在品牌的推广和维护方面,卡博平和拜糖平一样,分别开展医生教育和病人教育。医生教育的方法同样是利用赞助会议和各种学术活动及医药代表宣传,而不同的是在病人教育上,由于没有拜耳公司足够的财力支持,卡博平采取的是利用在其所在的江苏地区终端零售渠道开展病人教育,如此极大降低了花费。
卡博平的模仿型战略是利用拜耳公司拜糖平之前建立的品牌基础开展自己的品牌策略,从上市以来,市场份额基本保持稳定。由于其品牌策略与拜糖平相似,市场表现又相对稳定,从而迫国内使其他竞争对手推退出该领域,卡博平成功拿到国内阿卡波糖仿制药市场头把交椅;但同样由于相似的策略,受制于拜糖平,卡博平一直没有十分突出的增长表现。
模仿型品牌战略适用相同领域内已有突出发展的品牌并且品牌策略较为成熟的仿制药。采用模仿型战略,可以降低管理成本,同时因为前人已经铺好路,在品牌管理方面没有太大的风险[1];但是,品牌在模仿的同时仍需要建立自己独特的定位、传播和维护方法等,倘若自身品牌没有成功形成独有的个性化和差异化,则必会受到其原研药的制约,极易被原研药品牌淘汰。
2.2 挑战型品牌战略:仿制药针对原研药品牌管理上的弱点进行重点挑战
药品比较:邦迪(强生)vs. 云南白药(云南白药)
在创可贴领域,“邦迪”算是真正的“老品牌”,自1992年进入中国市场后,作为唯一一家知名创可贴品牌,曾经在消费者的心目中享有极高的信誉。“邦迪”品牌在2006年更是以入选世界品牌500强,证明了自己的品牌实力。相对而言,2000年底问世的“云南白药”创可贴虽然在创可贴领域算是后起之秀,但由于云南白药在民间拥有相当悠久的使用历史,加上成功的品牌运作,市场表现惊人,短短三年就在含药创可贴领域成功超越了邦迪,成为国内第一品牌[2]。
由于创可贴属于非处方(OTC)药品,品牌推广的力度比处方药大很多,形势和渠道也灵活多样。邦迪和云南白药在品牌推广上都采取大规模的电视、平面和网络媒体广告,尤其利用央视、各门户网站等主流媒体进行大规模的品牌宣传;同样,两个品牌在推广策略上也都使用循序渐进的方法,起初“晓之以理”,从产品特性入手,让消费者了解产品功效、熟悉产品之后,再“动之以情”,利用创可贴“修复”的延伸涵义大打感情牌。
但不同的是,云南白药由于其悠久历史和独特经验的功效,在产品功效上大大优于普通的、不具药效的邦迪产品,因此,云南白药品牌不仅仅定位于防水、透气,更强调其“有药”、“保密配方”,且“正本清源”,从而向消费者传达优于邦迪的功效。针对邦迪打出 “成长难免有创伤”、“没有愈合不了的伤口”、“我们永远陪伴你”、“因爱而生”等等人文关怀和浓浓情意,云南白药同样打出感情牌,亮明“民族”、“国药”的特殊身份,唤起国民对民族品牌的支持和热爱之情。同时,与邦迪相比,除了广告宣传外,云南白药的品牌推广还延伸到各个领域,通过开展各种地面造势活动、参与公益活动以及与其他行业的充分合作,形成了立体的宣传阵营,品牌宣传不留盲点。
云南白药的挑战型品牌策略,通过利用自身差异优势挑战行业对手的致命伤,获得了极大的成功。2006年,云南白药创可贴与邦迪创可贴的市场份额由原来的1∶10上升到1∶2.5。目前,云南白药年销量达1.2亿元,已挤占邦迪很大部分市场,成功跃升为国内创可贴一线品牌。
挑战型品牌策略利用自身优势进行品牌定位、建立品牌形象,因此对产品差异性和独特性的要求非常高;产品不仅需要有明显的差异性,并且这种差异性在细分市场中具有较大优势。挑战型策略在与市场竞争中成本投入大,往往具有较大的风险,但是该策略在树立品牌形象方面所需经历的时间短,是成效较为迅速的品牌策略。
2.3 借机型品牌战略:
仿制药借助原研药危机和相关市场形势开展品牌管理
药品比较:文迪雅(葛兰素史克)vs. 太罗(太极)
罗格列酮是治疗II型糖尿病的药物,在国内市场上表现最为突出的是国外原研药企业葛兰素史克和国内仿制药企业太极集团,两者共同占据了国内绝大部分市场份额。2007年,由于医学界对罗格列酮在心血管副作用上的质疑,引发了葛兰素史克的“文迪雅事件”。
在应对“文迪雅事件”上,葛兰素史克在事件前期一方面拒绝承认文迪雅有明显副作用,一方面借助医学界和民众间有利的舆论,联合中华医学会糖尿病学会等学术机构来宣传文迪雅安全性和有效性,以此缓解病人和处方医师的恐惧感,挽回该品牌在消费者心目中的形象,减缓撤市压力;而当罗格列酮的副作用被证实后,葛兰素史克则果断放弃了对罗格列酮的专利保护,并对文迪雅的品牌策略进行了调整:更换包装,更新品牌形象,调整品牌定位,将文迪雅定位为“无法通过使用其他药物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者”的“最终选择”。由此,文迪雅在市场上仍然保持极大的优势,销量远高于其竞争对手。
“文迪雅事件”打击了原研药企业葛兰素史克,同时也是国内仿制药企业太极集团与葛兰素史克的在罗格列酮上正式展开博弈的开始。2007年“文迪雅事件”的爆发,正是太极大量挤占罗格列酮市场的时期,当年太罗的市场份额上升到19.9%,与之前相比近乎翻了一倍。在葛兰素史克放弃罗格列酮专利保护以后,太极集团的仿制药太罗虽然同样面临着副作用的挑战,但由于太极集团之前“曲美事件”的经验积累,积极采取危机公关,把对品牌形象的负面影响最小化;同时,太极集团通过与中华医学会共同组建“太极糖尿病之家”,利用“会员制”传播和维护太罗的品牌形象。因为大部分糖尿病患者需要长期服药,“会员制”就表现出很大的粘性,太罗通过这种粘性渠道加大品牌宣传和产品销售,此法据太积集团称非常适于糖尿病药品销售。但是,虽然太罗在2007年文迪雅事件之后销量增长,但从整体来看,太罗在市场份额上的增长上却没看到明显进步。
总的来说,罗格列酮这个预料之外的副作用事件,直接导致了领导者文迪雅和后起者太罗品牌形象受损和销量降低。虽然太极集团采用借机型品牌战略,积极开展危机公关,重新建立太罗的品牌形象,但结果并没有从这次事件中得到长久的利益。当整个罗格列酮市场因“文迪雅事件”而遭受到巨大打击时,武田等其他制药巨头则高举安全性的大旗抢占市场,使得罗格列酮市场日趋萎缩。这让不同公司之间围绕罗格列酮的品牌之争不能仅仅由某一方面的因素解释,其中涉及到各种的利益争端,每个罗格列酮的生产企业都面临着糖尿病领域内的企业、学界、管理部门等等的压力和影响。
借机型品牌战略要求仿制药企业对当前所处的市场环境有充分的了解和把握,才能根据实际情况采取合适的品牌战略,利用危机或机遇改变现有市场形势,否则将不会得到的所期的结果。此种战略具有一定的风险性和不确定性,对仿制药品牌具有较高要求。
3 仿制药的品牌战略选择
卡博平利用原研药的品牌优势,做好模仿者;云南白药依靠品牌优势,挤占领导者强生的大块市场;太罗利用原研药品牌陷入谈之色变的副作用事件,趁虚而入。三种后起者的品牌策略取得了不同的效果。那么,仿制药品牌后起者该做出怎样的选择?
通过对三种不同品牌战略进行比较分析(如表1),我们可以看到,采取模仿性战略的企业,它们身处领域内已经存在发展较好的原研药品牌,这些仿制药品牌根据自身的企业实力,学习和模仿原研药成熟的品牌战略,踩着前人的脚印开拓自己的品牌;挑战型战略较为迅速,但对产品差异性的要求和对公司品牌管理能力要求都很高,适用于实力较为雄厚、品牌管理经验比较丰富的企业;而借机型战略相对则属于较为被动的品牌战略,需要借助领域内具有影响力的大事件来执行品牌策略,此种“守株待兔”的策略对环境依赖性很大、不确定的因素也较多,因此该战略可以和其他战略同时展开,联合使用,不建议仿制药品牌以此作为主要或唯一的品牌战略。
可以看出,品牌策略的成功与否,靠的是外部市场环境和企业内部能力双重因素的共同作用。企业在制定和实施品牌战略时,应该同时分析和考虑这两个方面的因素(如表2)。自身资源以及外部机会的合理利用,才是后起仿制药品牌在与原研药领导者博弈之争中取胜的关键。
3.1 市场环境
3.1.1 市场空间
仿制药企业的首要任务,就是要清晰地看清药品的市场空间,这也在很大程度上决定了仿制药能不能被上市推出。不同的原研药企业在自身的品牌战略、营销能力上的不同,形成了不同的市场格局;不同的药物类别本身属性的差异,更是让市场的占据情况千差万别。只要有足够的市场空间,仿制药才能有足够的机会施展拳脚,开展品牌战略[3],和原研药品牌同台竞技。如果市场已经接近饱和,那么仿制药就很难有继续发展的空间和可能。
3.1.2 市场成熟度
由于专利期前原研药的独占,市场的成熟度很大程度上是由原研药的成熟度来决定的,因此仿制药品牌在开始品牌战略之前,要充分了解对手在品牌战略上的真实状况。原研药的品牌发展是否成熟和稳定?与自己相比,原研药品牌管理强在哪里?自己的品牌与之又有多大的差距?只有得到了对手品牌的真实情况,知己知彼,才能找准自己的位置,更有针对性地制定品牌策略。
3.1.3 市场差异化
仿制药品牌想要求发展,必须在差异化上下功夫。如果仿制药和原研药只是在产品和品牌上的雷同,那么必然会因为缺乏个性而受到原研药品牌的制约,最终被淘汰。了解市场的差异性,找到原研药的“卖点”所在,能够帮助仿制药品牌专注于自己的优势领域[4],树立自己专属的品牌个性,避开盲目的跟风模仿或者与原研药品牌的正面冲突,从而赢得消费者更多的关注。
3.2 企业能力
3.2.1 企业品牌意识
仿制药在外树立品牌,需要先在企业内部培养广泛和深刻的品牌意识。所谓“根深”才能“叶茂”,只有在内部形成统一的品牌意识,才能在每一件产品上体现品牌魅力,在每一次决策中表达品牌精髓。于内专注于品牌的管理和建设,才能于外表现出品牌的魅力和竞争力。
3.2.2 产品核心竞争力
一个新的品牌,尤其是仿制药品牌,想要在众多竞争者中脱颖而出,博得大家眼球和掌声,体现差异化是必由之路,而产品的核心竞争力则是产品差异化的决定因素。产品核心竞争力不仅强化了仿制药的功能性差异,更能够帮助产品形成自己的技术品牌[5],从而极大地提升仿制药的品牌竞争力。
3.2.3 敏锐的市场洞察和把握
每当新的仿制药品牌进入市场,像一粒石子被投入水中,打破了原有平静的市场格局,引发原研药品牌和其他仿制药品牌的连锁反应。仿制药企业如果具有敏锐的市场嗅觉,在此时起伏不定中感知到市场变化中的“拐点”,则能在短期内迅速成长,后来居上。当品牌受到冲击而遭遇危机时,利用时机做出及时的危机处理和品牌保护,同样也是品牌持续发展的重要保障。同时,通过观察现时的市场,仿制药企业敏锐的洞察和把握能够帮助仿制药品牌预测未来市场走向,提高应变能力,降低品牌的管理风险。
3.2.4 品牌管理能力
品牌管理能力是仿制药企业在制定和实施品牌战略时最核心的能力。独特差异化的品牌定位、广泛有效的品牌传播、持续深入的品牌维护、恰当合理的品牌延伸,每一步都是品牌战略的重中之重,都需要迈得实有力。对于生产仿制药的新兴企业,其成长更是需要经过长期的观察、学习、沉淀和积累,“厚积”才能“薄发”。
3.2.5 品牌资源
“巧妇难为无米之炊”。即使拥有最完美的品牌设想,缺少人与财各方面资源的支持也只能是空中楼阁。仿制药品牌战略的实施和执行需要企业提供各方面的资源供给,不仅仅需要足够的财力,更需要优秀的人力。因此在开始品牌战略之前,企业应该全面地进行自我评估,这不仅帮助企业制定实际可行的品牌战略,也是仿制药企业在品牌大战前的一次自我梳理,确保万事俱备,才不会在战场上捉襟见肘。
在市场环境和企业能力双重维度的考量下,制药企业就能够对自己后来的药品做出相应的品牌战略选择(如图1)。
市场环境和企业能力都是随着时间不断变化的,因此,品牌战略也不可能一成不变。仿制药企业必须保持对市场敏锐的观察和感知,不断调整自己的战略,才能让品牌不断更新,与时俱进。对于一个新兴的仿制药企业来说,通过早期的学习和积累提升自身实力后,则可以转变为模仿型战略,开始与原研药品牌正面交锋;同时,企业通过随时捕捉对自身品牌发展有利的机遇,借机壮大自身品牌。如若产品出现重大的突破和创新,或者发现具有开拓细分市场的潜质,仿制药品牌则可大胆地向原研药品牌发起挑战,用独特的差异性打败对手,夺得市场宝座,实现后起者的超越。
参考文献
[1]卢强.后来居上——如何挑战行业领先者?新兴企业如何后来居上[J].销售与管理,2006(8):40-42
[2]韦翔.品牌空间与企业持续成长机制研究——以云南白药为例[D].济南:山东大学,2010
[3]吴达.兰美抒:挑战者的成功[J].科技资讯,2004(5):99-102
[4]王逸凡.本土奶粉企业如何挑战洋品牌[J].销售与市场:管理版,2009(11):42-44
仿制药进入 篇5
据专业市场调研机构IMS Health公司的数据显示,进入21世纪,世界将迎来众多专利药集中到期的高峰期。尤其是近十年以来,每年都有不少专利药到期。2007年,全球共计有35种畅销专利药到期,其市场销售额预计将达820亿美元;而2008年则有年销售额达200亿美元的品牌药失去专利保护。巨大的市场空间等待仿制药企业去填补,这对于包括中国在内的全球相关企业来说,都是一个绝好的机会,但也面临着激烈的市场竞争,早在1993年,印度最大药企——南新公司即与广药集团合资成立广州南新制药公司,2007年,制药巨头瑞士诺华公司已将其位居全球第二位的非专利药业务“山德士”引进中国,并在华积极寻求合作伙伴,目前已在上海投资1亿美元建立起研发中心。国内医药生产企业也于2005开始了大量申报仿制药,虽然其中有许多品种属低水平重复申报,但也说明国内药企已认识到仿制药市场的巨大潜在市场价值,并开始逐步开展仿制药的研发和生产。
除了众多医药企业重视过期专利药的仿制之外,仿制药在消费者市场也日益显现良好前景。最为典型的要数美国,美国是世界上制药业最发达的国家,也是世界上医药产品创新能力最强和专利保护最规范的国家,但是在美国患者常用的处方药中,40%～50%是仿制药,而且其仿制药每年以15%的速度递增。正是因为生产了如此众多的价廉仿制药,美国药品的整体价格增长才有所放缓,一年为美国4000多万医保参保人员节约了140亿美元,使得美国成为全球最大的仿制药市场。从我国来看,为了改善全面医疗服务质量,解决人民看病难的问题,我国政府大力倡导建设社区和城乡卫生服务体系,将逐步实现社区首诊、分级医疗和双向转诊制度,而基层医疗往往对价廉质优的仿制药需求最高,仿制药在我国具有更为广阔的市场。
目前,我国的仿制药生产技术与美国甚至印度等国家相比存在很大差距。我国的药厂多数集中在低水平仿制阶段,以至于国内仿制药的利润平均只有5%～10%,而国际上仿制药的利润率平均为40%～60%。对此,有关专家建议,应该围绕原创公司的专利进行创新,生产具有某种特点的仿制药产品;或者力争成为过期专利药的第一申请人,从而获得市场优势。为了鼓励国内药企进行创新生产,我国的《药品管理法实施条例》指出,我国药品实行政府定价/指导价与企业自主定价两种类型,对于一些国内首仿品种,或者属于药物新剂型和特殊剂型品种,国家本着鼓励创新的政策,实行企业自主定价。综上所述,我国药企只有加强自身研发水平,加快研发速度,力争成为某一被仿品种的首仿者,把握市场的主动权才能在竞争激烈的仿制药市场脱颖而出,取得市场竞争的优势地位。
单从词义上看,“已有国家标准药品”的概念凸显了“标准”,强调了质量标准作为药品质量的终端控制手段,在把控药品研发和药品生产质量中的重要作用。在某些研发者当中曾一度诱发了“仿品种就是仿标准”的意识,造成在仿制药的注册申报中,样品制备后按“国家标准”检验合格即认为是仿制成功的现象较为普遍。事实上,药品质量不是通过标准检验注入到产品中,而是通过设计和生产赋予的,药品的制备过程即是药品质量形成的过程,药品质量作为药品的内在品质要在制备过程结束后通过质量标准的检验才能展示出来,并通过适宜的包装和贮藏条件得以保持,强调终端控制措施的同时,更需关注制备工艺的条件、参数等因素对产品质量的影响,确立由各种影响质量的关键因素和参数范围组合形成的“设计空间(Design Space)”,并在生产中按GMP要求付诸实施,以从根本上把控其质量。
从仿制药的研发和生产过程来看,“仿制药”并不是要仿制的不是与上市药品完全一致的品种,而是在剂型、盐(碱)基、给药人群、给药途径等方面与上市产品有所不同,根据这种“不同”的程度而划分为不同的注册分类,仿制型药物的研发实质上即是以上市产品为基础,评估、求证这种“不同”会给其临床应用带来多大影响,以相应的研究工作来证明这种“不同”在安全性和有效性方面不会产生负面影响,以便桥接上市产品的相关信息。如因用药人群由国外变化为国内,研究中除对比研究其物质基础、质量特征与国外上市产品是否“一致”之外,还要通过人体药代、验证性临床试验等来求证其体内过程是否存在种族差异等,以保证其在国内上市的安全有效和质量可控,而这一切都需要通过与上市产品的对比性研究,证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性,来桥接上市药品的安全有效性,化学结构一致、质量等同是这种桥接的前提和基础,而数据分析,正是证明这种一致性的标准。
JMP Clinical为研发员提供集中趋势测量和离群值检测的分析功能,便于其快速识别临床试验过程中发生的“不同”症状。FDA审查员指南中推荐的所有可视化功能几乎都能在JMP Clinical中找到,包括分布显示、箱线图、推移图、时间趋势、散点图,以及相对于基线的变化。此外,火山图可提供简化且全面的相关风险数据视图,显示随时间发生变化的情况,这次图形将极大的帮助研发人员对药品的差异性进行快速的分析。
JMP Clinical除了为研发人员提供全面、快速的各种图形化分析工具,帮助研发人员进行各种物质基础的一致性检验,包括分子结构(骨架结构、空间构型)、聚集状态(晶型、结晶溶剂等)等方面的一致之外,JMP Clinical还通过建立各种数据模型,帮助研发人员通过LC-MS、LC-DAD等手段,结合其色谱行为、分子量、分子碎片、UV吸收特征,通过杂质对照品的加和试验等手段等对于显著性因子进行识别,帮助研发人员快速进行产品改良。如对于难溶性药物的固体口服制剂以及调释制剂需要对其溶出度(释放度)的研究应能说明其体外释药特征“一致”或“等同”,帮助研发人员去识别出对于药品影响作用较大的因子,从而更为快速的进行因子改良,加速药品研发速度。
仿制药进入 篇6
在存在发达的专利链接制度的地区, 仿制药申请激发的专利侵权、专利无效、专利执行力诉讼继续主导医药行业专利纠纷。如, 今年2月26日, AKTIEBOLAGET等4原告起诉Caraco制药实验室等5被告侵犯U S5877192、US6143771号专利。该案中, 被告太阳制药提起了A N D A申请, 希望生产胃食道逆流疾病治疗药物Nexium的仿制药, 专利权人遂依据专利链接制度, 对其提起诉讼。
2010年2月25日, W a t s o n实验室起诉Te v a妇女健康公司, 要求法院宣告U S7615545号专利无效并判定不侵犯该专利。该案中, 原告率先提起了A N DA申请, 希望生产被告口服避孕药Seasonique的仿制药。
2010年2月24日, Bio-Reference实验室起诉Assistance Publique等4家被告, 请求法院判定原告不侵犯U S7429456号专利。2010年2月23日, G r a c e w ay制药公司等2原告起诉Per rigo等3被告侵犯US7655672号专利。该案中, 被告提起了A N DA申请, 希望生产Ald a ra的仿制药。2010年2月19日, Millennium制药公司等2原告起诉Te v a非口服药物公司等3家被告侵犯US5747447、US5968902号专利。该案中, 被告提起了A NDA申请, 希望生产急性冠状动脉综合症治疗药物Integrilin的仿制药。
2010年2月19日, E n d o制药公司等3原告起诉Watson实验室等3被告侵害US5827529号专利。该案中, 被告提交了ANDA申请, 希望生产治疗带状疱疹后期疼痛药物Lidoderm的仿制药。
2010年2月19日, Galder m a实验室等2原告起诉T a r o制药等2被告侵犯U S6106848号专利。该案中, 被告提交了A N DA申请, 希望生产噬斑牛皮癣治疗药物Clobex的仿制药。2010年2月18日, Cephalon公司等2原告起诉Sandoz公司侵犯U S6200604、U S6974590号专利。该案中, 被告提交了ANDA申请, 希望生产成人癌症病人突发性疼痛治疗药物Fentora的仿制药。2010年2月19日, Biovail国际实验室起诉Watson制药公司等3被告侵犯US7569610、US7572935、US7649019、US7563823、US7553992号专利。该案中, 被告提交了ANDA申请, 希望生产抑郁症治疗药物Aplenzin ER的仿制药。此外, 围绕2型糖尿病治疗药物Fortamet、Actoplus MET的仿制药申请, 也爆发了专利诉讼。
各国发展专利链接制度的进程不同, 但是大部分国家没有建立橘皮书制度、不侵权通告制度, 也不会引发专利性、专利可执行性诉讼。例如, 加拿大要求企业定期发布专利披露信息, 具体的专利链接制度与美国类似。澳大利亚的不侵权声明、专利权利人通告制度与美国类似。墨西哥规定, 药监局应当向专利局咨询药品专利侵权信息, 专利局10天内出具侵权检索报告。新加坡的制度与美国类似, 新药申请人必须作出书面的专利不侵权声明, 以激发诉讼。欧洲没有统一的立法, 个别国家对数据保护设定的期限是10-11年;有的规定数据保护与专利保护可以同时届满。
全球第一大仿制药生产国、出口国印度没有相关立法, 判例也不支持专利链接制度。从近期印度发生的BristolMyers Squibb上诉案、德国Bayer公司诉讼案看, 印度排斥专利链接制度的决心依然非常坚决。印度2005版《专利法》中限制医药物质发明专利性的“常绿条款”, 也被瑞士诺华公司告到法院, 原告声称印度《专利法》违反印度宪法, 也违反TRIPS。该案未能改变印度专利法。