中药制药设备课程

中药制药设备课程（共12篇）

中药制药设备课程 篇1

摘要：从《中药制药设备》课程的课程定位和课程目标出发,结合现代中药制药设备的发展概况,逐步分析《中药制药设备》课程在中药制药环节中的应用,基于工作过程的课程开发课程,进行初步的“工学结合”过程,提升《中药制药设备》课程内涵,最大程度的提升学生职业素质和职业能力,以满足对本校高职高专学生的教学需要及学生将来就业的需要,体现职业教育的实用性,突出职业教育的特点。

关键词：中药制药设备课程,工作过程,工学结合

随着我国高等职业教育改革的不断深入,如何确定适合高职教育培养目标的教学内容显得尤为重要。根据行业企业调查,许多毕业生到企业岗位后,虽有一定的理论知识,但职业能力却较差,因此职业教育课程与工作过程的联系成为选择课程开发方法的依据[1,2]。据此我们基于工作过程进行“工学结合”,对《中药制药设备》课程模式进行了探索,以期能够体现职业教育的实用性,突出职业教育的特点。

1《中药制药设备》课程定位

《中药制药设备》课程是高职院校中药制药类专业一门重要的专业课程。该课程内容包括药品生产企业常用制药设备的主要技术参数、结构、性能、工作原理、适用范围、使用和保养方法,以及《药品生产质量管理规范》(GMP)对制药设备的要求[3]。通过学习本门课程,不仅要使学生具备从事药品生产所必需的基本理论,还应该掌握制剂生产中常用设备的使用及GMP对制药设备的要求,并培养学生实践操作能力和对所学知识的应用能力,以适应药品生产企业对制药设备人才的需求[4]。

2《中药制药设备》课程目标

《中药制药设备》课程旨在使学生具备制药设备基本知识、技能和素质,能根据制药工艺和GMP要求进行设备设计与选型,能进行设备的操作、维护保养及GMP管理。在实施GMP的过程中,硬件、软件、人员同等重要,不可偏废。其中,硬件指的就是厂房设施与设备[5,6]。为适应制药企业人才需求,培养既懂工艺又懂设备和GMP规范,能从事生产管理和工艺操作的工艺型高技能人才,已成为高职制药专业人才培养的主体目标[7]。根据高职院校中药制药技术专业的培养目标,结合本课程实际,确立了《中药制药设备》课程的教学目标,就是建立以理论够用、强化实践教学为中心的基本思想,通过课程教学,使学生掌握制药生产中关键设备的结构和原理[8],能对设备进行规范、熟练的操作,能处理设备运行中的故障并进行日常的维护和保养。

3 中药制药典型工作过程的分析和整合

在进行课程体系构建时需要了解和掌握企业的生产务情况,包括药品生产企业的岗位,以及每个岗位的工作任务。根据行业企业、岗位(群)和工作任务的调查,对每个岗位(群)的要求以及岗位的典型工作过程进行了分析总结[9],分析结果见表1。中药制药技术专业中的每个岗位(群)都有许多典型工作过程,将典型工作过程归纳整合为工作任务[10]。而各个典型工作过程和工作任务都要依托相应的中药制药设备来完成。

4《中药制药设备》课程工学结合模式的探索实践

根据对中药制药典型工作过程的分析和整合,把《中药制药设备》课程分为以下内容:(1)药品生产质量管理规范(GMP)基本要求;(2)中药制药卫生和生产记录;(3)中药前处理设备;(4)中药固体制剂生产设备;(5)中药液体制剂生产设备;(6)成品包装设备等。依据现有实训条件,在校内药物制剂实训基地及校外实训基地(药品生产企业)交替进行授课,教学过程也由校内专任教师和校外外聘教师共同完成,包括中药制药设备原理、操作、使用及保养等的讲解、学生校内校外实训指导、学生成绩全过程综合评定等。

5 结论

通过基于工作过程的“工学结合”模式在《中药制药设备》教学过程中的应用,深入挖掘中药制药设备理论及实验各个项目所具有的内涵,并且基于工作过程,学习的内容是工作,通过工作实现学习,在相同的教学时间内,最大程度的提升学生职业素质和职业能力。以满足对本校高职高专学生的教学需要及学生将来就业的需要。

参考文献

[1]李泮海,尹爱群.中国制药企业制药设备存在的问题与对策[J].中国药事,2013,3:252-254+257.

[2]邹祥.制药设备与工程设计课程教学改革与实践[J].微生物学通报,2006,4:179-181.

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[4]刘雪梅.《制药设备和工程设计》课程教学体会[J].广西中医学院学报,2007,3:123-125.

[5]王蕊欣,崔建兰,门吉英,等.制药设备与工艺设计的教学研究探索与实践[J].广州化工,2014,15:212-213+220.

[6]张元峰.浅谈制药设备与GMP发展关系[J].黑龙江科技信息,2009,29:253.

[7]李家洲,李立英.高职制药设备专业建设的思考与探索[J].职业教育研究,2008,6:14-16.

[8]钟雄权.中职制药设备维修专业开办的思考与探索[J].教育教学论坛,2012,S5:141-143.

[9]杨税,李洋,孙锋,等.高职类制药设备课程项目化教学改革与实践[J].卫生职业教育,2015,02:69-70.

[10]阮建兵.高职《制药设备》课程项目化教学设计[J].中国科教创新导刊,2011,4:197-198.

中药制药设备课程 篇2

生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料。

现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质基础的`含量稳定、可靠并有严格的质量标准。

我国中药资源达1.2万余种，这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种，因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。

迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异具有重要意义。

就中药材栽培而言，GAP的实施已成为业内共识。

基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用，如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。

应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析，认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群;李萍等将5srRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析。

有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物(如a栝蒌素、干扰素等)，随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大，将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性，增加植物的抗病能力等，这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础。

二、细胞工程技术

作为中药和天然药物发挥药效活性的物质基础，天然活性成分往往含量很低，而天然野生资源随着药物的开发利用储存量不断下降，其原料来源能否满足批量化生产的需求，是所有天然创新药物开发所面临的重大难题，也是高水平中药能否广泛应用并走向世界的瓶颈。

因此，针对特定有效成分或组分生产的中药人工资源开发生产技术引起了研究者的极大关注。

为合理利用其资源，可利用生物技术的方法和手段进行一些珍稀濒危品种的快速繁殖，研究其在自然或人工控制条件下个体更新的速率及规律等，如石斛试管苗的快速繁殖。

发酵工程利用生物细胞在人工条件下的快速增殖与次生代谢产物的产生，为人工资源的生产提供了技术平台。

目前，以冬虫夏草菌发酵生产的菌丝体及产物已形成产业化规模，并有相应的下游产品畅销。

以微生物、植物、动物细胞为反应器，进行天然活性物质的生产和加工，也已引起研究者的极大兴趣，以此推动的天然产物的生物转化和生物合成研究与开发，在国内中药研究和开发中的作用正为更多的研究和生产部门所重视。

许建峰等利用高山红景天培养细胞生物转化外源酪醇生产红景天苷。

紫杉醇作为一种作用机理独特的天然抗癌药物，白发现以来受到了人们的广泛重视，但其在植物红豆杉中的含量极低，而红豆杉生长缓慢，资源匮乏，因此严重限制了紫杉醇的进一步开发应用。

为此，近年来各国科学家在寻找及扩大紫杉醇的药源途径上进行了大量的工作。

甘烦远等对紫杉醇的研究进行了综述，通过两篇综述所反映出的研究内容可以看出为解决紫杉醇的资源问题。

全世界的科学家分别从筛选高产红豆杉栽培品种、微生物生物合成、化学合成、生物合成途径探索、生物合成关键酶的发现及其基因表达等多途径进行资源研究，而这些研究中生物合成与生物转化技术起着极为重要的作用。

三、酶工程

就疗效确切的单一天然活性成分而言，能够通过工业化生产获得天然结构复杂的单一产物是人们追求的目标，但天然化合物结构复杂，常有多个不对称碳原子，合成难度较大或合成条件苛刻;而酶工程为这类成分的获得提供了新的途径。

如金东史等利用酶转化方法将人参中的主要皂苷成分转化成含量只有十万分之几的人参皂苷Rh2，并达到了月产30kg的生产规模。

四、生物技术在中药品质评价中的应用

中药材是中药研究开发的基础，基础的质量标准无法控制，以后的研究和开发均属无本之木，其质量标准的制定也就失去了意义。

中药材的质量控制主要应包括两个方面的内容，一是品种的控制，主要是解决真伪的问题。

其二中药材的有效物质是次生代谢产物，其积累主要与其合成关键酶的表达及表达量等有关。

因此建立合理中药材的生产和质量评价体系将对中药现代化尤为重要。

基因分子标记技术在中药品质评价中的应用，使中药材鉴定的方法从传统的形态表征分析推进到对生物遗传物质的分析。

在中药的分子鉴别研究中目前主要有以下一些方面：(1)基于PCR方法的DNA分子标记技术，如RAPD、AFLP等;(2)基于分子杂交的DNA分子标记技术，如RFLP;(3)基于DNA序列分析的分子标记技术，如DNA直接测序法、PCRRFLP法。

利用这些基因鉴别方法对了解和分析药用动(植)物的遗传特性、基因与药材产地、化合物积累的相关性等均具有重要意义。

五、生物技术为中药新药研究中的应用

中药新药的研发是中药现代化和国际化的关键，要研制符合国际标准规范的现代中药，应用现代先进的科学技术势在必行。

1、生物芯片为中药新药分子水平的机理研究提供依据：中药鉴定基因芯片，可以对中药材的产地、质量进行鉴定;可以搞清楚中药作用的分子机理，筛选出中药有效成分。

2、生物转化及生物组合化学为以天然活性成分为先导化合物发现新药提供了新的思路与方法：生物转化技术可以弥补化学合成的不足，Khmelnitsky利用盐活化生物催化剂脂酶，成功地在有机相中进行了紫杉醇系列衍生物的生物合成。

由此可见，生物转化技术在以天然活性成分为基础的创新药物研究与开发中具有重要的意义。

3、生物技术为天然微量活性成分的生产提供了新的技术平台：中药中微量高效成分的研制开发一直是困扰医药产业界的核心问题，利用定向生物转化技术可将天然药物中的高含量成分转化成微量高活性成分，因此大大提高微量成分的含量，使其达到产业化的要求。

如研究发现多种微生物能定向地将含量较高的喜树碱转化为10羟基喜树碱。

丁家宜等利用人参毛状根成功地实现了对羟基苯醌生物合成天然熊果苷。

4、物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰：天然活性成分的研发中还有一个难以解决的问题，即天然活性成分常常体内外药效学活性差异较大，其中一个重要因素是其在体内吸收不好，导致生物利用度太低。

利用生物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰，对提高这类成分的生物利用度，进而实现产业开发具有重要意义。

综上所述，生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，虽然大多数研究尚处于起步阶段，但其影响正在不断扩大，所显示出的潜在社会价值和经济效益也日益得到重视，生物技术将深入到中药新药研制的各个环节。

浅议中药制药专业新生的入学教育 篇3

关键词：中药制药 新生 入学教育

近年来，医药就业市场日益扩大，中药制药方面的需求也随之不断增加，如何培养出具有高技能、高素质的医药生产人才，是各中职学校面临的重大挑战。而新生的入学教育方案，能够为学生在开始学习生活之初排忧解难、答疑解惑的作用，且能够有效地纠正中职学校学生不良学习习惯，端正学习态度，树立起正确的学习目标，是中职教育中不可或缺的一个环节[1]。然而，随着近年来办学规模的日益扩大，招收人数也在不断激增，入学教育也应与时俱进，不断加以完善和提高。

1.中职学校学生特点分析

1.1 学习目标不明确

许多学生对于中药制药专业了解不够明确，并非根据自身条件以及兴趣爱好出发，或是听从家长要求，或是跟风随大流，仅仅因为尚未达到就业年龄，进入中职学校能够混够时间、取得一张文凭，或者掌握一技之长[2]。随着课程学习的不断深入，势必遇到越来越多的问题，学习动力及后劲便有明显下降。

1.2 无法保持端正心态

由于中职学校学生均经历过中考失利，通常无法得到家庭及社会的足够重视，自身也容易出现自卑心理，对于中职学历并不寄予过多的希望，面对毕业后的前途存在着迷茫心态，普遍存在信心不足的情况。

1.3 学习方式不得法

中职学校学生的成绩普遍偏低，自身缺乏良好的学习思维能力，未能养成较好的学习习惯。尤其之前初中学习课程往往比较独立，学科之间不存在较大的联系，因此学生对于未来将要开始的中药制药专业学习未做好充分的思想准备，无法制定合理的学习计划，往往将学习当做负担，缺乏学习兴趣[3]。

2.入学教育构想

2.1 加强思想教育

中职学校学生正处于人生观、世界观形成初期阶段，是增长知识、树立志向的关键时期，因此应首先帮助学生树立起远大理想，培养学生坚定的信心，和吃苦耐劳的精神。指导学生热爱中医药事业，不断提高自身素质，帮助家庭，回报社会，认识到中药制药专业所肩负的崇高使命，使学生增强自信，对未来充满希望，从而培养出积极向上、朝气蓬勃的精神面貌，排除杂念，为未来的学习打下良好的基础[4]。

2.2 明确目标，合理制定学习计划

入学教育应紧密联系中职学校中药制药专业的特点，帮助学生摆脱初中学习那种学科间互不关联、片面追求分数和名次的学习方式，从思想让认识到中职教育的目的是为将来的职业工作时间打下一个坚实的基础，掌握独立思考、自我学习以及自行分析解决问题的能力，重点培养学生的职业技能以及职业素养，使学生彻底了解需要学习的课程，从而明确学习目标，形成一个明确的学习规划，避免学习过程中的盲目被动。

2.3 强调实践能力

通常情况下，中职教育的通识教育多分为公共基础课、专业课及选修课等三类，主要为了使学生掌握基础知识，具备基本职业素养。中药制药专业的专业课程包括中药学、中医基础理论、天然药物化学、方剂学、生药学等课程，其内容较为庞杂，且多为理论学习，学生在最后一个学期才有机会接触与就业岗位有关的实践课程，这使学生形成一个误解，认为中药制药专业仍然是一个以理论为主的专业。因此在入学教育时，应当纠正这一错误认识，明确本专业是一门实践性非常强的学科，学生应具备药品生产、药品炮制、药品调剂等实践技能，重视自身动手能力及创新意识的培养，从而满足未来职业要求。

2.4 介绍本专业教育现状及成效

许多入学新生往往存在对于学习成效及未来前途的疑虑，认为中等职业教育无法使自己具备足够适应社会的技能及素养，因此，在入学教育环节，应重点介绍院校在办学过程中取得的成效，使学生了解学校的特色及优势，从而使学生打消顾虑，开阔眼界，增强信心。同时，针对学生及家长所关心的未来就业问题，应适时介绍往届毕业生的去向，宣传优秀毕业生所取得的卓著成绩，并详细介绍学校的毕业实习基地、合作实习单位，使学生深入了解学校的毕业实习方案，从而深受鼓舞，树立信心，珍惜学习时间，奋发向上，全面发展。

2.5 协助学生进行职业规划

职业规划应建立在自身特点及外部环境双重考量的基础上，学生应根据个人兴趣、能力水平、发展目标等多方面进行合理规划，从而实现个人目标的最大化。中职学校的学生刚刚经历过中考的失利，结束了初中生活，往往情绪低落、茫然失措，进入中职学校后容易丧失前进动力，此时来自学校的指导显得格外重要，在整个学习过程中，起到提綱挈领、明确方向、鼓舞斗志的作用。通常入学教育应注重下列内容：

（1）引导学生开展深刻的自我分析和自我认识，寻找自身优势及不足，明确个人兴趣爱好，从而找准努力方向；

（2）指导学生合理制定短期学习及实践计划，同时展望未来，树立起远期发展目标，有意识地向既能够满足自身兴趣爱好，又能够全面提升自身素质、适应社会需求的职业方向发展，从而顺利迈出职业规划的第一步。

3.完善入学教育机制

在进行入学教育时，可邀请先进学校、制药企业主管、中医药专业学术专家、往届毕业生代表等人员共同参与，为新生规划出丰富多彩的人生蓝图。同时，还应采用更加多样化的入学教育方式，不仅仅将场所局限于教室，可采用实验室参观、企业实地考察、新老生交流会等多种方式，激发学生参与热情。此外，应制定固定全面的入学教育机制，委任长期参与该环节的教师担任教育专员，从而为学生上好入学的第一堂课，为学生的全面发展和美好未来作出更重要的贡献。

参考文献：

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[2]陈兰兰，赵健.药学类学生的职业生涯规划引导[[J].药学教育，2012，28（1）：11-13.

[3]陈小英.医学院校新生教育管理模式的思考与探索[J].西北医学教育，2011，19（3）：443-446.

中药制药设备课程 篇4

1 课程体系改革的总体思路

为了让学生更好地理解与中药制药专业相关的理论, 掌握基本的操作技能, 我们针对授课对象的知识背景, 制定了与其相应的教学方案。根据课程总体目标, 我们在适当缩减必修课程总学时的基础上, 进一步完善、规范选修课程。科学地建立学分制和学年制相结合的课程体系, 不但要增加学生选课的自主性和灵活性, 使他们最大限度地发挥学习的积极性, 同时也允许学生在有能力的情况下跨专业选修课程, 以便学生毕业后能更好的适应社会。我们在理论课和实验课的教学中, 也注重强调理论与实际相结合, 不断培养学生的科研思路、科研方法及创新性思维等的能力。对于中药制药技术, 我们既要继承传统的精华, 又要对它的不足发展创新, 这样才能使其更加有利地持续发展和进步。

2 课程体系改革的目的

课程体系的改革就是要以教学基本规律作为依据, 改革教学的内容要强调实践, 注重拓宽学生的知识面, 高质量地达到教学目标。通过在课堂上讨论问题、实际操作, 课下查阅文献、撰写综述、实验设计等多个环节的训练, 不但激发学生对中药制药专业各门课程的学习兴趣, 增强学生的学习主观能动性, 而且锻炼学生发现问题、解决问题的能力, 使他们熟悉科研的基本思路和方法, 为培养学生的创造性思维、科研能力和团队合作精神打下坚实的基础。

3 课程体系改革的具体方案

3.1 转变教育思想, 更新教学观念

现代教育理念的核心是“以学生为中心”, 就是要以学生的发展为目标, 培养学生适应社会所需的综合能力, 以利于学生毕业后走向社会进一步发展自己, 也为推动中医药事业的发展做出贡献。建立教师为主导, 学生为主体的教育思想, 注重学生个性全面、充分、和谐地发展。重视教学方法的多样性, 深入探讨和实践启发式、问题式、交互式、讨论式和研究式等教学方法。

3.2 优化课程结构

课程结构的优化要适应科学进步和社会发展的需求。合理优化课程结构包括精选一批基础课程和专业课程作为精品课程的建设目标, 需要进行重点建设;逐步建立以实验教学为主, 以专业实习为强化, 以课外实习为补充的完善教学体系, 加强中药制药专业学生的实验教学环节, 不断提高学生的动手能力;中药制药专业与实践联系紧密, 积极推进学生创新科研平台建设, 鼓励学生尽早参加社会调查、科研实践和理论研究活动, 提高学生的创新意识和适应能力;逐步开展双语教学不断修改教学计划, 以提高学生语言应用能力和社会适应能力。

我们在修订和调整教学计划时, 遵循高等教育的基本规律, 按照课程设置的指导思想和基本原则, 增加了课程设置的“柔性”, 减少了“刚性”, 优化课程整体结构。发挥我校学科门类齐全、教学资源配置优化优势, 在保证基础专业课程稳定的前提下, 压缩必修课程, 增加选修课比例。为了保证教学改革的顺利进行, 学院提出了相应的具体措施:①为了让学生能有针对性地选则需要学习的课程, 学院组织相应的教师编写了所教课程的《课程内容简介》、《教学大纲》和《考试大纲》。学生根据《课程内容简介》和《教学大纲》可以有目的地进行课程选择, 加大了学生在学习过程中的选择权, 提高了学生学习的主动性。②组织学生尽早接触科研实验的训练, 为毕业前的实习设计做好充分的准备。为了充分发挥中药制药专业的优势, 课程的设立和安排必须符合中药制药的特点, 对原有的课程设置进行改革。我们采取了三阶段的教学运行模式, 即“理论—实践—理论联系实践”。理论阶段是公共基础课程和专业课程的理论学习阶段;实践阶段是培养学生实验、科研能力的阶段;理论联系实践阶段是在前两个阶段的基础上提高的阶段, 最终达到理论和实践融会贯通。

3.3 试行学分制

为了提高学院的总体办学水平, 根据学校办学的总体目标和学院办学的指导思想—培养高素质的有创新精神的中药制药专业人才, 我们提出了试行学分制。学分制的全面实施, 在其管理模式下, 课程体系表现得更为灵活和富有个性化, 更能激发学生的学习兴趣和积极性, 更有利于发展边缘学科、新兴学科, 培养学生的社会适应能力。

3.4 结合地方特点, 培养有专业特色的中药制药人才

自我院建立中药制药专业以来, 充分利用了地域优势, 创建了有地方特色的中药制药专业。课程结构在中药学平台的基础上, 有目的的培养中药制药专业的能力, 做到“专而不窄”、“宽而不泛”。学院以学、研、产一体化作为发展模式, 以本科生教育为主, 进一步发展研究生教育, 以黑龙江地产药材的研究和开发为契机, 建立了包括黑龙江康麦斯药业有限公司、大庆市药检所、黑龙江北兴制药有限公司、大同医药有限责任公司等在内的10余个教学科研实习基地, 具备了高层次人才培养的软硬基础条件并形成了完备的学科体系, 有力的带动了地方产业的发展。

课程体系改革是一项复杂而又艰苦的系统工程, 只通过缩减专业课程学时, 增加几门选修课程等的做法不能从根本上解决问题。我们应该结合本国的国情、我校的校情和高等教育发展新趋势的需要, 把握整体、发挥广大教职员工的积极性、主动性、创造性, 系统地、有层次地、分阶段地不断进行理论研究和实践探索, 同时借鉴国内外兄弟院校的经验, 将我院的中药制药专业课程体系改革和教学改革向纵深发展。

中药制药实习报告 篇5

4.包材利用率的计算

包材利用率=(实际产量/实际使用量)100%

五、实习感想

我觉得实习对应届毕业生来说是一个非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。在xx制药有限公司一年的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。

在xx实习已经一年了，刚来时进行了一个月的军训，晚上进行培训。从第二个月开始进入车间投入生产中，虽然每天都感觉累，但过得很充实，也学到了很多东西。

转眼间，实习期快到了，我学到了很多课本上学不到的知识，令人难忘。踏上工作岗位，才知道，时间是这样过的，生活是这样过的。

这次实习让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己 。 实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题， 让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多，才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

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中药制药设备课程 篇6

关键词：中药制药技术专业；人才培养模式；产学研基地

中图分类号：G642.0？摇 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）12-0265-02

一、以区域产业需求为导向设置专业

宁夏回族自治区地处我国西部半湿润、半干旱、干旱过渡地带，气候变化大，过渡性特征十分明显。在独特的地理环境和气候条件下，孕育了种类繁多的道地中药材品种。目前全区中药材品种有1500种之多，资源蕴藏量在1.1万吨以上。在全国重点普查的363种常用中药材中，宁夏就有157种，占普查品种的43.3%。在国内外市场享有很高的盛誉。宁夏由此被国内中药界公认为是一个具有显著特色的天然药库，具备发展中药产业的资源基础和优越条件。同时涌现出了以启元国药、伊正回药等为代表的中药企业，以宁夏红枸杞产业集团、沃福百瑞等为代表的以中药为基源的营养保健品企业，以国老富民农业产业股份公司、隆德县西北药材公司等为代表的从事中药材种植、收购、加工及外销的农工贸一体化企业。探索建立了多种形式的“企业+基地+合作社+农户”的产业发展模式，初步形成了涉及中药农业、中药工业、中药商业到中医药服务业的产业链。中药产业被列为宁夏区域的支柱产业。宁夏中药现代化产业开发科研成果已逐年增多，产业规模不断扩大，效益亦不断提高。产业的发展对中药专业人才的培养及专业的发展要求越来越迫切。目前中药科研的学科带头人固然缺乏，但懂技术、会操作的高素质管理人员、生产技术工人也是严重不足。在此背景下，2010年我院根据产业需求适时开设了宁夏地区第一个高职院校的中药技术专业。依托国家百所示范院校专业群建设，中药制药技术专业的人才培养模式初具特色，以市场需求为导向，以“中药生产技术”核心能力培养为主线，为把本专业学生培养成为高素质技能型人才，创建了“工学结合、三段式”人才培养模式。注重课程改革并已初见成效，教师队伍建设已具一定规模，建成了稳定的校内外实训基地。虽然取得了一定的成绩，但也存在着不足及诸多问题，主要表现为：①为了进一步促进高等职业教育改革发展，整体提升专业发展水平和服务能力，“工学结合、三段式”人才培养模式已不能满足高端技能型人才的培养目标，需要探索新的人才培养模式，构建相适应的课程体系与教学内容。②为了促使校内实验实训条件与学生未来就业岗位环境更加贴近，与企业、研究中心实现资源共享，真正实现校企合作，应及时调整本专业基本技能实训基地的设置及功能。

二、借助“宁夏中药材开发与利用工程技术中心”的科研优势，探索“教研产、多主体”人才培养的新模式

“宁夏中药材开发与利用工程技术中心”是宁夏科技厅于2011年批准的自治区级工程技术研究中心（宁科计字[2011]28号文）。“中心”围绕宁夏重点道地中药材资源的持续开发和利用，以市场为导向，以企业为主体，以项目为纽带，以构建技术创新和机制创新平台为核心，以中药饮片的炮制加工、特色中成药、中药兽药和中药保健品研究开发技术和工艺为目标，产业化关键技术熟化配套和集成为突破口，以人才培养为基础，实行产学研结合，培育产业创新联盟，力争为宁夏中药种植，加工企业引进，消化、吸收新技术、新工艺，提高企业的核心竟争力；力争培养造就一批产业急需的产品研发、技术服务和企业技能型人才；力争研究开发出一批特色中药原料药、中药制剂、中药兽药、中药保健品及高效饲料等，引领带动宁夏中药农业、中药工业、中药商业的发展。“中心”是迄今为止全区唯一以职业技术学院为依托的工程中心。十二五期间，宁夏中药产业将以高端化、规模化、集成化的模式，实现社会与经济效益的大发展。围绕着这一目标，新的技术、现代化的仪器设备将逐渐应用到中药行业的发展中，因此中药行业的从业人员除中药科研的学科带头人外，生产技术工人的素质要求是既懂中成药成型工艺、中药制剂机械、中药炮制等知识，又熟悉新技术、新剂型在中成药的应用，在实践能力上偏向于综合型和创新型，从而能对现代化的中药生产应付自如的高端技能型人才，即在先进的生产线上既能负责工艺技术，又能对现代化设备进行维修和保养，并具有一定的技术改造能力的人才。针对宁夏中药行业这一支柱产业对高端技能型人才的迫切需求，借助“宁夏中药材开发与利用工程技术中心”的人才优势、科研创新环境的优势，依托校内外实训基地，通过与企业行业合作模式的创新，改革我院中药专业人才培养模式，探索“教研产、多主体”人才培养的新模式。即“教”：在校内通过项目导向、任务驱动的教学模式，充分利用校内外实训基地，融“教、学、做”于一体，使学生进行专业知识、基本技能、素质拓展等课程的学习，训练和培养其操作技能及职业素质。“研”：在完成理论与实践教学的同时，以科研助手的角色参与“中心”项目的研发，提高创新能力，分析问题、解决问题的综合能力。“产”：学生通过在校专业理论、技能的学习，以及在“中心”综合能力素质的提高，并通过企业顶岗实习，进一步提升职场素质。“多主体”：教研产相结合，形成以学校、科研中心、企业及行业多主体参与人才培养一批中成药制造业、中药种植、中药销售、中药物流等领域的高端技能应用型人才，提高宁夏中药行业从业人员整体素质，从而带动中药行业的健康持续发展。

三、建立集“教学、研发、生产、服务和就业”于一体的产学研基地

针对中药专业办学活力不足，教学、科研、就业结合度不够，资源配置不合理等问题，探索建立集“教学、研发、生产、服务和就业”于一体的产学研基地，才能实现“教研产、多主体”人才培养的新模式，实现现有资源的合理配置，实现教学、科研、生产成果的多丰收，实现学校、工程中心、企业行业的多赢。校内实训基地是通过仿真、真实的实训场所，为学生实训教学服务；通过与企业相一致的仪器设备，为工程中心提供研究成果的中试研究。工程技术中心除为宁夏中药产业提供技术研究外，通过科研课题的实施，提升教师的专业水平；通过让学生充当助手，为学生提供提高创新能力的场所，通过技术成果的转化，为企业提供技术服务，从而进一步加强校企合作。企业（校外）实训基地为学生提供顶岗实习的教学环境及准就业环境；是工程中心科研成果转化的受体。学校、工程中心、企业三者功能相互交融，成果相互享用，真正实现产学研结合的新机制。

通过创新中药制药技术专业人才培养模式，不仅为宁夏乃至周边地区的中药行业培养适合产业发展的高端技能型人才，同时也能提高社会服务能力，实现真正意义的“产学研”结合，提升中药专业服务中药行业的能力。

课题项目：本文为宁夏教育厅2011年高等学校教学质量与教学改革工程立项课题“高职院校中药专业人才培养模式与实践研究”的阶段性成果（课题立项批准号：宁教高〔2011〕271号）。课题负责人：冷晓红

中药制药设备课程 篇7

辽宁医药职业学院(以下简称“我校”)于2001年设置中药制药专业,根据专业人才培养目标和未来就业岗位群分析, 使学生初步具备中药制剂的制备、调剂、质量控制的能力[2],并能胜任药品生产企业的生产技能性操作岗位及管理岗位等。 通过对该专业知识、 能力及素质结构分析,《中药化学》为其专业核心课程之一, 在中药专业知识结构中起着举足轻重的作用。 同时,在国家人力资源和社会保障部主办的中药药剂员职业资格考试中,中药化学为其考试内容之一。 通过本门课程的学习,使学生掌握中药中的黄酮、生物碱、蒽醌、香豆素和木脂素、皂苷、强心苷、萜和挥发油等常见成分的结构、理化性质、提取分离和检识方法[3], 能采用合适的方法提取分离中药中的各类成分,并且进行检识。

1目前中药化学教学现状

中药化学需有机化学、分析化学等学科作为前期基础课,涉及的知识面比较广泛,学生普遍反映化学基础差,且化学成分结构、理化性质等方面对高职学生而言比较抽象,学习本门课程难度相当大,学习兴趣不大。 就教师而言,上课容易出现“一言堂”,几乎就是教师一人的独角戏,学生被动式学习,授课效果可想而知。 我校中药制药专业中药化学总学时为72学时,其中理论课40学时,实践课32学时,理论、实践几乎各占50%,但传统的授课模式下,先理论再实践, 学生无法将理论更好地融入实践,操作过程中只是机械的重复验证性实验,缺少主动性思考过程,更多的情况下只是问该做什么,而不去想为什么。 根据高等职业教育理念,以就业为导向、以能力为本位,我校的目标是培养技能型人才。 怎样提高学生的学习热情, 提高其发现问题、解决问题的能力,是目前中药化学教学过程中必须解决的问题。目前的教育现状迫切需要进行中药化学的教学改革。

2项目教学法在中药化学课程教学过程中的设计与应用

2.1关于项目教学法

项目教学法最早源于美国教育家凯兹和加拿大教育家查得合著的《项目教学法》,德国引进后制订了 “以行动为导向”的项目教学法法规,并开始应用于现代职业教育[4]。 项目教学法以建构主义学习理论为基础,过程中改变了传统的以教师和教材为中心,而改由学生和实践项目为中心,由教师或师生共同制订相应教学内容的项目并且完成这些项目[5]。 项目教学法改变了以往教师讲授为主、学生被动学习的传统教学形式,采用项目导向、任务驱动、演示讲解、现场点评、 师生角色互换等教学方法, 全面提高学生的职业能力。 根据“以服务为宗旨,以就业为导向”的职业教育目标,在高职中药制药技术专业的《中药化学实用技术》教学中,打破传统的教学模式,采用项目教学法的教学模式,并以此来推动学生职业技能培训环境与模式改革,用全新的模式培养出高素质的技能应用型人才。 在整个学习的过程中,学生不再是简单的接受知识的容器,靠死记硬背的方法去死读书、读死书,而是从被动的“让我学”转变为“我要学”,学生可通过动口、动脑、动手真正地参与到教学中来,成为知识的主动构建者。

2.2课程设计思路

本着“课程教学目标服务于人才培养目标,课程教学内容服务于课程教学目标,课程教学方法适合课程教学内容”的教学设计思路[6],采用项目教学法 ,结合中药制药技术专业的未来岗位群、岗位职业能力分析,确定知识目标、技能目标和素质目标,通过对课程内容的整合,确定适合学生学情的项目及任务,提高学生的职业能力,实现与未来工作岗位的零对接。

2.3课程教学目标

2.3.1知识目标掌握中药中八大类化学成分生物碱 、 黄酮、蒽醌、香豆素、木脂素、强心苷、皂苷、萜和挥发油等化学成分的提取分离技术及必备的理论知识,并了解中药中各类化学成分的存在、分布及生理活性及中药化学成分的提取分离新技术、新方法。

2.3.2技能目标能熟练根据各类化学成分的结构、理化性质选择合适的提取、分离的步骤和方案,并可采用化学检识法初步鉴别中药化学成分的基本技术。

2.3.3素质目标具备科学严谨的学术作风和良好的职业道德;具备信息获取能力,利用书籍或网络获得相关信息,并经归纳整理,能够解决岗位实际问题;具备团结协作精神,互相帮助,共同学习,达到目标。

2.4教学项目的选择

在项目教学法的实施过程中,如何针对所选的教学内容及不同学习基础的学生选择合适的项目是问题的关键,既要保证教学的基本知识点的学习,同时要兼顾到学生的学习积极性,所以在项目的选取上一定要注意难度,项目不能太大、太难,必须保证学生在必要的指导下顺利实施。 同时项目的设计既有以小组为单位的大项目,也有以个人为单位的小项目,或者有些项目二者兼有。 这样设计的目的是在教学质量评价的环节既可体现小组的团结合作,也可体现个人的实际操作水平,避免出现小组中某些或某个学生参与度不高,激发学习的主动性和参与的积极性。 比如,皂苷的提取与检识方法,在项目设计中,以三七中皂苷为例,采用甲醇回流提取并回收溶剂,取适量三七皂苷的甲醇提取液, 进行Liebermann-Burchard反应的定性检识。 操作过程中,三七皂苷的提取可以以小组为单位进行评价,而理化反应检识可单独评价。

当代职业教育目标,将中药化学实用技术内容分割成两大模块,八大项目。 两大模块分别是中药提取分离方法、中药各类化学成分的提取分离技术;八大项目分别是生物碱、黄酮、蒽醌、香豆素、木脂素、强心苷、皂苷、萜和挥发油的提取分离技术。 对每一项目进一步分割成适合教学基本目标的若干子项目,每个子项目设计基本理论学习和专业技能训练,实施项目化教学。 通过子项目的实施,使学生达到对应知识点的理论要求及能力要求。

以生物碱为例, 生物碱具有明显的生理活性,已知生物碱种类约10 000种, 是中草药中最为重要的有效成分之一,如黄连、苦参、防己等均含生物碱,且为其重要的活性成分。 生物碱结构种类很多,性质比较复杂,学生在学习时通常感到难度很大,学起来很吃力。 我校在过程中选用项目《一叶萩中一叶萩碱的提取、分离和检识》进行教学,通过一叶萩碱的提取和分离来掌握生物碱的基本性质和一些提取 分离方法[7]。 见表1。

之所以选择一叶萩中生物碱的提取和分离,是因为过程中用到了渗漉法、离子交换树脂法、索氏提取法等多种方法, 而且通过分离可得到一叶萩碱的单体,学生实验结束后直接可看到成果———一叶萩碱的浅黄色结晶,更为直观,也更有成就感。 据笔者了解, 多家同类院校在生物碱一章中多选择黄连中小檗碱的提取分离和鉴定作为实训项目, 过程中包括酸溶碱沉、盐析的操作,而且得到的是小檗碱、黄连碱等生物碱的混合物,无法得到单体。 相较而言,一叶萩中生物碱的提取分离技术所呈现出来的是更多的实验操作,成果显著而直观,可说是生物碱一章的经典实训项目。

2.5教学实施过程

将中药制药技术专业每班学生30名左右, 分成8组,每组3~4名,明确各组分工及成员分工。 教学过程包括创设任务情境、知识铺垫、制订方案、项目实施、总结评价,引导学生完成既定任务,并进行组间及组内讨论、 组间互评及对每组学生进行教师评价,总结记入成绩。 如以上述一叶萩碱的提取分离为实例, 首先布置查阅文献,确定提取分离路线。 开展组内讨论及组间讨论,并适时教师介入点评。 根据模块———提取分离方法的学习,确定索氏提取法的操作要点及对应分值。 观看视频,并对既定评分标准进行修订,在项目实施过程中采用自评、组间评分或随机抽调几人为评分小组进行打分。 操作结束后各组进行讨论,总结心得。 教师随即抛出问题,引导学生重新回忆操作过程及要点难点, 如索氏提取法的优点和操作要点, 为什么树脂先经碱化后再用石油醚索氏提取。 通过这样的教学形式,使学生深刻的理解索氏提取法及生物碱的提取分离的操作过程, 而不是单纯的理论说教, 过程中课堂气氛活跃,学生的学习热情很高。 教师扮演的不再是课堂的主角,而是给予必要时适时、适度的指导,避免出现将项目教学法的课堂沦为把理论课搬到实验室中的尴尬现象。

值得注意的是,课程教学过程中必须注意同学生的交流,既包括课前交流、课堂交流,也包括课后交流。 有些同学在专业学习、课程学习及未来就业形势或生活等方面产生困惑时应及时解惑,鼓励健康向上的行为及观点,及时纠正片面或偏激的行为;课堂交流主要指在授课过程中耐心解答随堂产生的疑问并配合学校德育部门及时解决;课后交流主要指课后或学生毕业后做到积极与学生沟通,了解本门课程学习情况或行业应用情况,并及时对教学环节进行改进完善。 教学以人为本,不仅仅是知识的生硬传授,所谓教书育人,不仅仅要达到学习目标和技能目标,还要培养德、智、体、美全面发展的技能型人才[8]。 目前许多院校的专业课教师主要把注意力放在教学改革上,忽视了学生的德育培养,对此应引起足够的重视。

2.6教学手段

目前全国各大院校在中药相关专业采用的教学方法多种多样,除传统的教学模式外,目标教学法、启发式教学法、Seminar教学法[9]、任务型教学法[10]、TDL教学法[11]、感官刺激法[12]等多种方法应用其中,提高授课效果。 但由于中药化学教学内容很多,学生的学习情况也不尽相同,所以各种方法各有利弊。 在中药制药专业的授课过程中, 采用项目教学法教学方式,并且在必要阶段辅以其他方法进行教学,提高了学生主动学习的热情,并可避免传统教学模式中理论和实践相脱节的现象,取得了一定的成果。

另外,笔者及课题组成员参与国家教育部主持的药物制剂专业的资源库建设,可充分利用这一平台,充分利用既有的网络资源,如图片、视频、动画等开展教学。

2.7教学评价

传统教学模式下,采用的考核方式包括平时成绩、 实践课成绩及期末考试成绩三部分,平时成绩包括出勤情况及课堂表现、实验报告,实践课采用各类化学成分的理化检识操作,期末考试为闭卷答题所得的分值,三部分所占比例为20%、20%和60%。 考试过程中可能会出现学生考试发挥不理想带来的成绩不好的情况。学生参与并完成项目的过程是一个动态过程,为此,笔者采用过程性评价和终结性评价相结合的方式, 并加大过程性评价的权重,弱化终结性评价,以期真实反映学生的实际操作水平[13]。 改革后的教学评价方式更为灵活、全面地反映学生的学习情况,主要包括平时成绩、在项目实施过程中的组间评价、教师评价及期末考试四部分,理论考试的比例也下调至40%。

3中药化学教学改革未来发展目标

3.1教材建设方面

在现行版本的中药化学教材中,糖和苷类单列一章,但在历年的教学过程中不难发现,本章内容比较抽象,涉及很多的有机化学基础知识,而且在以后各章节教学中,有些重点内容反复提及,如糖和苷的检识反应———Molisch反应。 所以在教学过程中,笔者直接将其打散,揉入其他各章。 如在黄酮一章中,选用 “槐米中的芸香苷提取 、分离和检识 ”为例 ,将芦丁的检识方法作为子项目,采用Molisch反应进行检识,从而将抽象的方法作为一个可操作、可以直观观察到结果的形式出现,令学生更加印象深刻;再比如苷的水解反应是一个难点,将其结合到强心苷的酸水解反应中,两方面内容互相补充,互相说明,授课效果更好。

另外,现在许多教材虽按照项目教学法的教学过程进行编排,但许多内容根本不适应教学,一些有效成分的提取只是参见以前版本的教材。 比如,甘草中皂苷类成分的提取,实际在操作过程中很难得到甘草次酸单体。 笔者近几年也多次参与《中药化学》教材的编写工作,但是关于项目教学法的内容也在逐渐摸索中,未来期待能编写更适应当代职业教育的《中药化学》教材,而不仅仅是拘于编排形式的变化。

3.2教学项目的设计

教学项目的设计应注重与药物分析、中药炮制、中药药剂等学科的融合,通过开设学科交叉的项目设计, 使学生做到中药学知识的系统掌握, 而不是死学硬学。 目前开设的实验多与现代工业化药企的生产差距较大,所以未来将开展与更多家药企合作,通过行业专家参与教学制订教学项目,真正实现工学结合[14]。

3.3师资建设

中药化学的项目教学法在教学实践中逐渐摸索和不断改进是一个长期的过程,包括教学流程设计和教学质量的评价体系也在不断的完善。 教学模式的改变带来的成果毋庸置疑,但笔者想说的是,在教学改革的过程中, 同样重要的是教师素质能力的培养,尤其是实践能力的培养。 目前许多高职高专类学校的专业课教师主要来源于高校毕业生,经试讲、面试、考试合格后即可具备教师资格,从一个学校走向另一个学校,没有企业生产经验[15,16,17,18]。 笔者认为教师应不仅仅拘泥于校门之内,拘泥于学校的实验室,更应该走向药厂,结合生产一线强化实践技能。 目前许多高校教师走向工作岗位仅仅是作为一个旁观者的形式,企业出于生产效益、风险预估或等多方面因素的影响不愿让实践者参与其中,教师专业素质是否真正得到提高可想而知。 期待以后更多院校和药企关注此类问题,使教师真正具备双师资格。

4小结

项目教学法在中药化学教学过程中的优势地位无可替代,但实施起来问题较多,诸如每年学生情况不同,如何提高学生的能动性是一线教师一直致力于解决的问题,过程中很容易出现课堂气氛沉闷、把理论教学搬到实验室中的情况,同时,教学评价方法也应逐步完善。 怎样提高学生的创新能力及发现问题、 解决问题的能力需不断进行深入研究。

目前,全国多所职业院校在《中药化学实用技术》 的教学过程中相继采用项目教学法进行教学,但辽宁省可说寥寥无几,故此次教学改革除可填补这一不足之外,也期待在前人的基础上更为创新,培养高素质的技能型人才。

摘要：根据中药制药技术专业人才培养目标,结合现代高职教育特点,辽宁医药职业学院在中药化学实用技术教学过程中采用项目教学法,促进学生的主动式学习,提高学习积极性。本文就课程设计思路、教学目标、教学内容的选择、教学项目和任务的设计、实施过程、教学手段、教学评价、教学成果及未来发展目标等方面阐述项目教学法实施过程,以提高授课效果、学生的创新能力和解决问题的能力。

中药制药企业产品组合管理 篇8

一、实证分析

1. 样本选择。

选取中药行业中的成长型企业山东沃华医药科技股份有限公司为样本进行实证分析。山东沃华医药科技股份有限公司主要业务是心脑血管用中成药的研发、生产和销售, 主要包括心可舒片、脑血疏口服液、琥珀消石颗粒、鸢都感冒颗粒等产品。

2. 实证解析。

通过对沃华医药年报及相关信息的搜集、整理和综合, 可得到以下资料。

(%)

从表一得到:企业营业收入过度依赖主导产品心可舒系列。2008-2011年度, 心可舒系列产品的贡献逐年上升, 最高贡献达到91.28%。因此, 企业经营容易受到政策风险干扰, 公司主导产品心可舒片未进入2009年颁布的《国家基本药物目录 (基层医疗卫生结构配套使用部分) 》, 并在各省进行的药品政府统一招标采购中未能进入全部招标目录, 使其赖以销售的县级及以下社区医疗机构自2010年初出现超出预期的持续大幅下滑, 公司2010年实现营业总收入9092.06万元, 亏损额却达到9781.16万元。

从图一、表一得到:公司普药产品毛利率基本稳定在10%以下, 易受到原材料价格波动、营销网络的影响。2010年以来, 中药材价格大幅上涨降低了中药普药产品的毛利率, 最低降到3.30%的水平。与此比较, 公司独家品种毛利率稳定在80%以上, 心可舒系列产品对营业收入贡献率上升, 但脑血疏口服液等产品对营业收入的贡献却一直在1%左右徘徊, 这表明企业没有优化的产品梯度, 产品风险较大。通过年报显示, 公司经营净利润2009年实现5000余万元, 但2010年出现大幅亏损, 主要原因在于公司过度依赖单一产品, 从而导致风险释放引发财务亏损, 不能实现净利润增长的可持续性。自危机以来, 公司积极开展专利产品的收购, 拓展产品组合, 加大营销力度, 实现经营状况的持续好转。

3. 实证结果。

从上述分析中可知, 公司心可舒系列产品已成为治疗心脑血管疾病的“明星产品”, 能够为企业带来持续的现金流量。但企业没有合理的产品组合, 缺乏优化的产品储备, 企业可持续经营取决于主导产品的市场表现。为了解决产品风险, 企业通过自主研发、并购等方式, 延伸产品组合, 并通过积极的公关活动和营销策略, 实现企业经营业绩的改善和持续。

二、中药制药企业产品组合管理策略

中药制药企业应制定出切实可行的产品开发策略, 系统地考虑产品的选择和资源匹配的问题, 从而塑造更强大的产品力, 支持企业的持续发展。

1. 自主研发。

我国医药市场上流通的药品大部分是仿制药, 同质化严重, 中药制药企业之间价格竞争激烈, 而外资企业利用专利保护的品牌药品对我国药品市场造成很大的冲击。中药制药企业应当建立具有自主研发能力的技术创新体系和技术支撑体系, 促进医药科研院所与企业的结合, 加快科技成果向生产力的转化, 引导中药生产企业由制造型向创新型发展, 使企业形成以科技为依托, 具有中药现代化研究开发体系和国际竞争力的中药产业集团。卓越的研发能力将为企业贡献创新的科研成果, 确保企业产品结构更新和延伸, 这对于中药制药企业形成不同领域、不同阶段的梯度产品结构非常重要, 也是企业保证持续良好发展的根本。

2. 企业并购。

收购在建立和维持中药制药企业竞争优势具有举足轻重的作用。企业并购是指企业通过对拥有构建某种核心竞争力所需的知识、技能和资源的企业进行收购或合并, 从而建立起自己的核心竞争力的策略。对于寻求持续增长的中药制药企业而言, 寻找合适的时机和目标开展企业并购, 通过产权交易迅速获得药品专利或研发成果, 有利于降低企业研发风险、获取互补资产和能力、扩展产能和产品种类、拓展新的增长空间。

3. 战略联盟。

中药制药企业通过战略联盟调整与利益相关者之间的关系, 减少产品研发风险, 催生和发展企业的核心竞争力。战略联盟是由两个或两个以上有着共同战略利益和对等经营实力的企业, 为达到共同拥有市场、共同使用资源等战略目标, 通过各种协议、契约而结成的优势互补或优势相长、风险共担、生产要素水平式双向或多向流动的一种松散的合作模式。我国制药企业, 尤其是中药制药企业面临有限的资源数量、种类和质量, 战略联盟可以弥补中药制药企业间资源的差异, 优化资源配置, 集中优势资源共同承担和开发中药产品, 实现成本效益优化。

4. 产业链延伸。

中药蒸发浓缩过程设备及热能利用 篇9

1 蒸发的基本理论

按照分子运动学说, 当溶液受热时, 靠近加热面的分子获得的动能胜过分子间的吸引力, 故逸向液面上空间的变为自由分子, 这就称为气化。因气化而生成的蒸汽, 倘若在逸向空间后不予除去, 则蒸汽与溶液将渐渐趋于平衡状态, 使气化不能继续进行。所以, 进行蒸发的必备条件为热能的不断供给和所产生的蒸汽不断排除。

在蒸发过程中, 溶液中溶剂的气化可分为在沸点时的气化与低于沸点时的气化, 前者的速率远超过后者, 所以工业上的蒸发都在沸腾情况下进行的。在沸腾情况下进行溶剂的蒸发, 仍需要热能的不断供给。蒸发单位重量溶剂所需的热量, 称为蒸发潜热 (或气化潜热) 。如果是水溶液则溶剂为水。工业上采用的热源通常为水蒸汽, 所以遇到水溶液的蒸发时, 一方面用蒸汽作为热源以供给热能;另一方面则水溶液本身蒸发时也产生蒸汽, 为易于区别, 前者称为加热蒸汽, 后者称为二次蒸汽。

2 中药蒸发浓缩设备

蒸发设备是实现蒸发操作的基础。随着工业的需要和发展, 蒸发器构造的形式也逐步改进。先以横管加热式取代了夹套加热式, 再改进成为竖管加热式, 而后者在广泛使用中又继续得到改进, 为了避免溶液静压强的影响, 创造了液膜蒸发器, 为了提高生产强度, 又创造了加热室在外的蒸发器和强制循环蒸发器。此外, 节省加热蒸汽的办法除了将二次蒸汽加以利用成为多效蒸发外, 还可借二次的绝热压缩, 使其温度升高而能再度用于原蒸发器, 以作为加热蒸汽, 如此操作的蒸发器称为热泵蒸发器。这些改进和创造, 都以蒸发的基本原理以及与其生产强度有关的许多因素的研究为依据。

2.1 蒸发设备的类型

以加热面形状和位置来分, 有夹套、蛇管、直管, 加热室在内或在外;以蒸发器本身的放置方法来分, 有横卧、竖立、倾斜;以溶液的循环方法来分, 有自然循环、强制循环。

2.2 蒸发设备形式

图1~图6为各种常用蒸发器的形式。

2.3 对蒸发设备的要求

(1) 尽量保证较大的传热系数; (2) 要适合溶液的一些特性, 如粘度、起泡性、热敏性、溶解度随温度变化的特性及腐蚀性; (3) 能完善地分离液沫; (4) 尽量减少温差损失; (5) 尽量减慢传热面上污垢的生成速度; (6) 能排出溶液在蒸发过程中所析出的结晶体; (7) 能方便地清洗传热面。

3 中药蒸发浓缩过程的工艺组配

蒸发装置流程是指多效蒸发器的数目及其组合排列的方式, 物料和蒸汽的流向, 附属设备如预热器、冷凝器和真空泵的设置, 以及为谋求进一步节省蒸汽和充分利用热能而使用二次蒸汽所采用的方案和流程。

常用的多效蒸发器及其组配方式有: (1) 单效蒸发, 蒸发过程仅利用加热蒸汽 (生蒸汽) 进行一次蒸发浓缩的操作过程; (2) 双效蒸发, 蒸发过程除利用生蒸汽外, 同时利用二次蒸汽进行二次蒸发浓缩的操作过程; (3) 多效蒸发, 多次利用二次蒸汽进行多次蒸发浓缩的操作过程。

3.1 蒸发装置流程的确定

3.1.1 效数的确定

(1) 经济上的限制是指效数超过一定值后, 经济上是不合理的。

(2) 技术上的限制是指效数过多, 蒸发操作将难以进行。一般而言, 若沸点升高较大通常采用2~3效, 若沸点升高较小则可取4~6效。但选择到真正适应的效数, 还需要通过最优化的方法来确定。

3.1.2 多效蒸发装置中溶液流程的选择

在多效蒸发装置中, 溶液的流程可以是并流、逆流和平流, 流程的选择, 主要根据溶液特性、操作方式以及经济程度来决定。

3.2 蒸发浓缩过程的工艺组配

蒸发浓缩过程的工艺组配要根据工艺和产品的要求及物料的特性来确定, 通常有下列几种组配形式: (1) 外循环单效蒸发; (2) 双循环或三循环多效蒸发; (3) 降升膜双效蒸发, 如图7所示; (4) 双降膜双效蒸发, 如图8所示; (5) 一降二升三效蒸发; (6) 三降膜三效蒸发。

4 蒸发过程中的节能

蒸发过程也是一个热平衡过程, 理论上讲, 蒸发1 L水需消耗1 L水蒸汽, 但在实际操作过程中, 由于蒸汽的输送及设备自身的传热阻力, 因此存在相当的热能损耗, 蒸发1 L水实际所消耗的蒸汽要远远大于1 L的蒸汽量。所以, 蒸发过程如何来节约能耗, 除了减少过程的能量损耗外、主要就是要提高换热设备的传热效果和充分考虑过程中二次蒸汽的合理利用。

4.1 可考虑的节能措施

(1) 改进蒸发设备的制作工艺:可考虑改进薄壁管件的焊接或其他加工工艺。

(2) 选用高效的加热设备:工艺中可考虑选用板式换热器或其他高效加热器作为蒸发操作的加热元件。

(3) 改进蒸发工艺和操作, 充分有效地利用加热蒸汽和二次蒸汽:合理选择蒸发设备及工艺组配, 工艺操作中尽力提高二次蒸汽的效能 (如采用差压操作, 即一效正压操作, 二效负压操作;或工艺中采用热泵设备, 绝热压缩, 提高二次蒸汽的温度等) 。

4.2 分离器 (蒸发器) 的改进和设想

要取得良好的蒸发效果, 除了需考虑选用高效的加热设备和充分利用二次蒸汽外, 分离器 (蒸发器) 的改造也是提高蒸发效率的一个很重要的关键环节, 可以从以下2个方面考虑对分离器 (蒸发器) 进行改造: (1) 扩大分离器内液体的分布及蒸发面积; (2) 强化汽液分离的速度和效果。

5 结语

中药的提取浓缩过程是中药生产中的耗能大户, 因此正确理解蒸发的基本理论, 熟悉和掌握中药蒸发浓缩设备的结构及工艺流程, 对提高蒸发过程的节能效果十分重要, 可采取有效措施改进和提高设备效能。

摘要：从中药蒸发浓缩设备理论、类型、发展等方面入手, 对中药蒸发浓缩设备的蒸发过程中的节能工作及蒸发设备和蒸发工艺的更新、改造和发展进行了详细阐述。

关键词：蒸发浓缩,工艺,节能

参考文献

[1]刘道德.化工设备的选择与工艺设计.湖南:中南工业大学出版社, 1992

[2]陈英南.常用化工单元设备的设计.上海:华东理工大学出版社, 1993

[3]曹光明.中药工程学.北京:中药医药科技出版社, 1994

[4]朱宏吉, 张明贤.制药设备与工程设计.北京:化学工业出版社, 2004

[5]张素萍.中药制药工艺与设备.北京:化学工业出版社, 2005

中药浸膏干燥设备及其选型要点 篇10

干燥是中药制剂生产中的重要环节,广泛应用于原料药、中间体以及成品的生产。中药浸膏的干燥是中药制药过程中的关键环节,其直接影响着药品的质量。干燥过程的黏性、热敏性和温度等是影响中药浸膏干燥的因素[1]。目前,国内开发应用了多种类型的中药浸膏干燥设备,其包括厢式干燥器、喷雾干燥机、带式干燥机、微波真空干燥机等。本文综述了3种类型干燥设备的结构、工作原理及特点,陈述了如何根据中药浸膏的性质来选择合适的干燥设备,同时从GMP的角度分析对干燥设备的要求。

1干燥原理及基本要求

1.1干燥的基本原理

用物理方法使物料中的湿分蒸发而除去这一过程被称为干燥。其特征是采用加热、降温、减压或其他能量传递的方式使物料中的湿分产生挥发、冷凝、升华等相变过程与物体分离以达到去湿目的。

干燥操作的目的是除去某些固体原料、半成品及成品中的水分或溶剂,以便于储存、运输、加工和使用[2]。

在制药工业中,多先用机械法最大限度地去除固体物料中的湿分,再用干燥法除去剩余的湿分,最后得到合格的固体产品。在干燥过程中,物料中的水分或者溶剂可根据压力的不同分为常压干燥和减压干燥。在减压状态下进行的干燥称为真空干燥。在制药生产中较多采用真空干燥,真空干燥的优点:(1)在真空条件下,物料干燥温度降低,可避免或减少热敏性物料受高温影响产生有效物质的降解;(2)物料温度降低,提高了热交换的温度差,增加了传热强度。

1.2基本要求

在制药生产中被干燥物料的性质、预期干燥程度、生产条件的不同,所采用的干燥方法、干燥设备也不尽相同,但是都必须满足以下基本要求:(1)需要有稳定的加热热源(如电加热、蒸汽加热等),以维持物料干燥中湿分蒸发而除去;(2)需具有一定的换热面积,以保证传热量;(3)需要有一定的动力将蒸发的水分引出干燥设备。

2干燥设备

中药浸膏的性质、预期干燥程度、生产条件的不同,所采用的干燥方法、干燥设备也不尽相同。干燥中药浸膏设备主要有厢式干燥器、喷雾干燥机、带式干燥机、微波真空干燥机等。

2.1厢式干燥器

厢式干燥是较早采用且简单的干燥方法,目前在中药浸膏干燥中普遍采用。厢式干燥器主要包括热风循环烘箱(图1)和真空干燥箱(图2)。热风循环烘箱箱体两侧有加热排管,料盘放在箱内搁架上,或直接放在由蒸汽排管做成的搁架上,顶部有通风孔或排气扇排出湿分。真空干燥箱内被加热板分成若干层,加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥浸膏的料盘放在加热板上箱内用真空泵抽成真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热至指定温度,使物料的水分蒸发并随真空抽走。

厢式干燥的特点是简单易行,适用性强,对黏性、易氧化、小批量的物料一般都可使用。真空干燥箱对所含湿分为有毒、有机溶剂等时,可以冷凝回收,干燥过程中无扬尘,浸膏不易被污染。但是厢式干燥也存在许多的缺陷,如干燥的物料需要通过人工装盘,装料盘的清洗也需要人工完成,劳动强度大,热量消耗大,热效率较低,而且干燥时间长,造成一些热敏性成分的降解。干燥过程中物料也容易结成块,难于粉碎。

2.2喷雾干燥机

工作原理:喷雾干燥技术是一种将溶液、乳浊液或悬浊液通过雾化器分散成微小的雾状液滴,并在干燥热气流的作用下进行热交换,使雾状液滴中的溶剂迅速蒸发,得到粉末状或细颗粒状成品或半成品的干燥技术。由于物料的干燥是在瞬间完成,受热时间非常短,特别适用于热敏性物料[3]。

结构:喷雾干燥设备(图3)主要包括药液配制罐、鼓风机、干燥塔、旋风分离器、加热器、雾化器、引风机、换热器、除尘机等部件。

特点:可以将中药提取液的浓缩、干燥、粉碎等操作一步完成,大大简化了从中药提取液到成品或半成品的生产工艺,缩短了干燥时间,提高了中药的生产效率和产品质量。与传统的干燥工艺相比,喷雾干燥得到的粉末或颗粒大小形状均匀一致、流动性好、含水量低,可以直接压片、填充胶囊或干法制粒,而不需要加入大量的辅料,减小了中药的服用剂量。目前,该技术也应用于中药配方颗粒的生产。但是,由于大多数中药提取液含有糖类、蛋白质、淀粉等物质,黏性较大,有些提取液含有热敏性成分,要求低温干燥,干燥时间长,这些特点容易造成喷雾干燥机干燥过程中粘壁的现象。

2.3真空带式干燥机

工作原理:在真空条件下,物料经布料机构将黏稠的液态物料较薄地涂在传送带上,物料先进入加热段,进过蒸汽或热水加热,物料的水分很快被蒸发带走;物料再进入冷却段,经冷却水冷却使物料发泡变脆;在出料处,由剪切机构将物料剪断,并通过破碎机构将其破碎;最后进入螺旋输送机构,自动控制出料,即用两只气动闸刀阀和中间罐交替切换,使物料分批进入成品桶,所得产品是原色原味的、松脆的颗粒[4]。

结构:真空带式干燥机(图4)主要由加热室、真空系统、布料机构、履带输送装置、切料机构、CIP清洗系统、PLC控制系统、加热和冷却系统以及卸料系统组成。

特点:(1)干燥温度低,适合干燥热敏性的中药浸膏;(2)适合干燥易氧化的中药浸膏;(3)适合干燥高浓度、高黏性的中药浸膏;(4)产品溶解性能好,均匀分布在输送带上的浸膏,被加热干燥后可形成多孔性结构的物料层,产品的溶解性能得到显著的改善;(5)可连续运行,适用于大规模的生产。

2.4其他干燥方式

还有其他多种干燥设备适合于中药浸膏的干燥,如微波真空干燥机、气流干燥机、双锥回转干燥机等。

3根据中药浸膏的性质来选择干燥设备

中药浸膏干燥是中药制药的重要工序之一。目前存在着干燥温度高、干燥时间长、有效成分及挥发性成分有损失、设备容易结垢、设备清洗困难等问题。中药浸膏除含有效成分外,还含有一定量的鞣质、蛋白、胶类、糖类和树脂等杂质,需对干燥设备各自的特点、适应性、工艺和技术成熟度加以了解。

因此对中药浸膏进行研究,确认其是否含有热敏性有效成分,评估干燥损失对产品质量的影响,研究药液黏性随浓度、温度变化的规律,然后选用厢式干燥器、喷雾干燥机、真空带式干燥机小试、中试,再结合实际情况选择合适的干燥设备。

(1)对于小批量、多品种的中药浸膏的干燥,可选用常用的厢式干燥器。(2)如果中药浸膏中含热敏性成分,对干燥物的物料要求流动性好、松散度好的,可选用喷雾干燥设备。(3)对于产能大、高浓度、高黏性、容易结团、热敏性、易氧化的中药浸膏,可选用真空带式干燥机。(4)在中药浸膏生产中,由于物料的多样性及成分的复杂,有时用单一形式的干燥设备来干燥物料,可能达不到质量要求。因此,可以考虑采用两种干燥设备组合对浸膏进行干燥,目前常用的组合干燥方式有喷雾-流化床干燥、喷雾冷冻干燥[5]等组合方式。

4从药品GMP角度简述干燥设备的要求

从药品GMP角度来分析中药浸膏干燥设备要求:(1)干燥设备需与中药浸膏的多品种、小批量的特点相适应,设备生产能力应与生产规模及批量相适应。(2)应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源[6]。设备结构要简单,要求密闭,药液输送管道应易于清洗、消毒和灭菌,防止药液滞留。(3)干燥设备的进风口要有过滤装置,出风口要有防止倒流装置。(4)干燥设备应按照生产工艺流程合理布置。生产企业应根据本企业中药产品的特点,选择合适的干燥设备。如产品要求干燥后流动性好、分散性好,干燥设备则不适合选用厢式干燥器。

5结论及展望

综上所述,了解并掌握中药浸膏的性质对选择合适的干燥设备十分重要,可减少干燥中有效成分的损失,以更为有效地保障产品质量。干燥设备在节能方面已取得许多进展,如通过蒸汽+电加热加以应用,借助真空减压降低干燥所需的温度,还可通过余热风对其他设备进行预热。但是,在有些方面其仍然存在许多不足之处,比如温度的有限控制、设备的在线清洗等等。相信随着技术的不断发展,中药干燥设备将在各个方面取得突破性的进展。

参考文献

[1]陈秉春,沈善明,吴东新.浅谈中药浸膏和粘性产品的干燥及干燥设备的选型[J].医药工程设计,2008,29(1):1-4.

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[3]蔡微,韩静,李智.喷雾干燥技术在中药领域中的应用及进展[J].沈阳药科大学学报,2006,23(9):613-616.

[4]刘俊.中药浸膏专用真空带式干燥机的研制[J].化工装备技术,2005,26(3):10.

[5]曾艳,刘雪松,陈勇,等.丹参浸膏真空带式干燥工艺的研究[J].中草药,2006(2):196-198.

中药制药设备课程 篇11

关键词：IC CASS 中药 制药废水 应用

中图分类号：X703 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）06（c）-0125-01

中药制药废水水量大，其中有机污染物浓度高，某些组分具有生物毒性，生物降解性好，属于高浓度易降解有机废水[1]。随着节能减排工作的进行，制药企业废水排放标准不断提高，诸多以生物处理为主要处理方式的药品企业排放废水已达不到排放要求，从而面临可持续发展的限制。

内循环厌氧反应器（IC）是一个厌氧生化反应塔，能够通过一系列的生物化学反应来有效的降解制药废水；周期循环活性污泥法（CASS）发源于美国，可以连续给水，间歇排水，在制药企业废水处理中应用也很广泛。笔者接下来分析两种废水处理方法在中药制药废水处理中的联合应用，以期获得一种新型的废水处理模式。

1 内循环厌氧反应器（IC）

1.1 IC的起源与由来

近些年来，已有许多处理工业废水UASB反应器被建立。之前的研究[2]表明：为了防止升流速度过大导致的悬浮体流失，UASB反应器在处理中低浓度（1.5～2.0g COD/L）废水时，反应器的进水容积负荷率一般限制在5～8kgCOD/（m3d），在此负荷率下，最小HRT为4～5h；在处理 COD浓度为5～9g/L的高浓度有机废水时，反应器的进水容积负荷率大体被限制在10～20kgCOD/（m3d），以免由于产气负荷率太高而增加紊流造成悬浮体的流失。为了解除这些限制，PaquesBV公司开发了一种内循环（internalcirculation，IC）反应器。

1.2 IC的运作

IC反应器具有很大的高径比，一般可达4～8，反应器的高度可达16～25m。从外形上看，IC反应器实际上是个厌氧生化反应塔。进水通过泵由反应器进入第一反应室，与该室内厌氧颗粒污泥混合均匀。废水中所含的部分有机物在此处被转化成沼气，所产生的沼气被第一反应室的集气罩聚集，沼气沿着提升管上升。与此同时，第一反应室的混合液提升至设在反应器顶部的气液分离器，被分离出的沼气由气液分离器顶部的沼气排出管排出去。分离出的泥水混合物沿着回流管回流到第一反应室底部，与底部的颗粒污泥和进水充分混合均匀，实现第一反应室混合液的内部循环。

1.3 IC处理中药制药废水的的优势

IC反应器通过采用内循环技术，大幅度提高了COD容积负荷，实现了泥水间的良好接触。因为使用了高COD负荷，所以沼气产量提高。加之内循环液，颗粒污泥处于膨胀流化状态，强化了传质效果，使得泥水充分接触。内循环技术不但改善了泥水接触，也增加了生物量，发挥了生化处理能力，抓住了厌氧废水处理的关键，从根本上提高了生化反应速率，大幅度提高处理容量得以实现。

2 周期循环式活性污泥法（CASS）

2.1 CASS概述

CASS是一种间歇式的反应容器，在同一个反应池中将生化化学反映与泥水分离共同完成。能很好的处理一般的污水，不需要庞大的组织与结构。CASS反应池由两个部分组成，分别是主反应区和生物选择区，两大分区之间有隔板分开。CASS每个反应分为四个循环，分别为曝气、沉淀、上清液排除、闲置阶段[3]。

2.2 CASS技术特征

与传统的SBR工艺相比，CASS的特点是可以持续进水，这也是CASS相比传统SBR来说一个进步与创新的关键部位，此外，CASS运行有顺序，但是工艺流程具有一定的稳定性，溶解氧的浓度有时也很高[4]。

2.3 CASS技术优点

CASS占地面积小、投资低、流程简单，生化反应中机制利用率高，生化反应的后盾很强；此外，CASS的沉淀效果较好，不受温度等因素的影响；且抗冲击能力很强，不会因为水流量大而损坏，运行比较灵活；系统稳定性好，不会发生污泥膨胀；这样的一种方式适合于分期建设，而且适用范围广；所产污泥性质稳定[5]。

3 中药制药废水处理工艺的选择

中药生产过程中产品的提纯与净化都离不开水。中成药生产过程的洗药、浸泡、蒸煮、煮药、蒸发浓缩、提取、出渣、离心过滤都需要以水为载体。在应用上述两种工艺之前，可以先进行预处理：粗滤，有效去除细小纤维素等不溶性悬浮物，减轻后续生化处理的负荷；与此同时，因为中成药生产废水排放的不连续和水质变化大，在滤膜后面设置一个调节池，以均衡水质水量，有效降低冲击负荷，便于后续的处理。

中药生产废水易于生物降解，可生化性较好，适合用生物法处理，其废水特点有：有机浓度高、水量大、冲击负荷大、色度高等。基于以上因素和上文提到的IC塔优势特点，可考虑选择IC反应器进行粗处理反应；对任何公司来说，降低生产、环保成本是必然追求，上述CASS工艺有着运行成本低，投资少，管理方便，能够间歇式运行等优点。基于以上考虑因素，中药制药废水可选择IC+CASS治理模式。

综上所述，两种工艺各有优点，两种模式配合使用；两者可以结合，成功建造出另一种模式，具有一定的推广价值。可以很好的处理中药制药废水，达到排放标准，提高企业的竞争力。

参考文献

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中药制药设备课程 篇12

中药原生药粉灭菌是指用适当的物理或化学手段将中药原生药粉中活的微生物杀灭或除去的方法。在中成药的生产过程中,原生药粉的灭菌结果对成品能否符合质量要求关系极大,故在原生药粉入药前,对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌。中药原生药粉灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素,灭菌方法要经过验证后,才能交付正式使用。日常生产中,应对灭菌方法的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度或灭菌气体浓度等)均在验证确定的范围内。此外,对灭菌方法还要定期进行再验证。

目前常用的中药原生药粉灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、臭氧灭菌法、微波干燥灭菌法、辐射灭菌法。由于中药材具有品种繁多、性质复杂、微生物含量差异大等特点,在选择灭菌方式时,要根据不同灭菌方式的优缺点进行灵活选择,综合利用。

1 中药原生药粉的灭菌方法

1.1 湿热灭菌法

湿热灭菌法是指将原生药粉置于灭菌柜内,利用高压饱和蒸汽使细菌原生质中蛋白质的成分变性和凝固以杀灭细菌的方法。该法灭菌能力强,是热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。湿热灭菌条件通常为“121℃、15 min”或“116℃、40 min”,也可采用其他适合该品种的温度和时间参数。在生产全过程中,应对原生药粉中污染的微生物严加监控,并采取措施防止耐热菌受污染,降低微生物污染水平,确保被灭菌原生药粉达到微生物限度。在采用湿热灭菌时,被灭菌原生药粉应有适当的装载方式,以保证灭菌的有效性和均一性。

1.2 干热灭菌法

干热灭菌法是指将原生药粉置于干热灭菌柜中,利用干热空气杀灭微生物的方法。该法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的原生药粉的灭菌。干热灭菌条件一般为“115℃、90 min”,也可采用其他适合该品种的温度和时间参数。采用干热灭菌时,被灭菌药粉应有适当的装载方式,以保证灭菌的有效性和均一性。

1.3 臭氧灭菌法<xref id="114" rectid="p15-b6-r23" href="n4-m101">[1]</xref>

臭氧灭菌法是采用气悬浮臭氧逆流接触的灭菌方法杀灭原生药粉中的微生物,其在充有灭菌气体的灭菌室内进行。在灭菌室内,按设定程序及条件,使药粉呈流化悬浮状态,以高压放电法制备臭氧,并导入灭菌室内,使其同药粉逆流接触,进行灭菌处理。

臭氧灭菌条件:臭氧浓度54 g/m3,灭菌时间40 min,气流速度40 Hz(变频器频率),气源氧气纯度≥85%,灭菌温度≤40℃,也可采用其他适合该品种的灭菌参数。该法适用于在臭氧中稳定的原生药粉灭菌,其无危害性残留物,不会对操作人员和环境造成危害。

粉体气悬浮臭氧逆流接触灭菌法应用于中药粉的灭菌,特别适用于大生产流水线。随着臭氧灭菌技术的提升,将进一步提高含原生药粉的中药制剂微生物限度的质量指标。

臭氧灭菌法可常温、常压操作,对药物作用时间短,资源损耗低,符合环保要求。臭氧灭菌法的在线灭菌优势,对实现中药大生产过程的联动化操作和自动化控制具有重要意义。

1.4 微波干燥灭菌法

微波干燥灭菌法基于原生药粉在高频率电磁场中被加热的原理,微波与药材摩擦产生高热,使蛋白质、核糖核酸和酶失活而达到灭菌的目的。

通常微波是指频率在3.0×102~3.0×105MHz之间的电磁波。水可以强烈吸收微波,使极性分子转动,由于分子间的摩擦而生热,热是在被加热物质内部产生的,所以加热均匀,升温迅速。同时,微波能穿透到原生药粉的内部,可使原生药粉表里一致地加热。对原生药粉进行灭菌,灭菌后原生药粉的含菌数比未经处理的样品减少99%,且干燥。经微波处理后的原生药粉,其有效成分基本上没有被破坏,一般灭菌时间为3~6 min。微波灭菌的效果优于传统干热灭菌,热转换效率高,节约能源,绿色环保,可实现自动控制及连续化生产。

1.5 辐射灭菌法

辐射灭菌法是指将中药原生药粉置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而杀灭微生物的方法。

辐射灭菌法以前最常用的是60Co-γ射线辐射灭菌,照射时间为24 h。现在市场上已经研发出了利用电子直线加速器产生高能电子速来照射药粉达到灭菌效果的先进设备,在使用时,它不会产生放射性元素,不会在辐照物品上残留感生放射性物质,对原料中的农药残留有很好的降解作用,代表了我国辐照加工产业技术发展的重要方向。与钴-60源比较,电子直线加速器在相同的加工能力下,其运行成本低,工艺性质和产品质量好,辐照时间短,更具有发展优势。

辐射灭菌法的辐射灭菌参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。常用的辐射灭菌吸收剂量为1~6 k Gy。对原生药粉应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前,应对被灭菌原生药粉微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定,以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。灭菌时,应采用适当的化学或物理方法对灭菌原生药粉吸收的辐射剂量进行监控,以充分证实灭菌原生药粉吸收的剂量在规定的限度内。

2 中药原生药粉灭菌方法的性能比较<xref id="127" rectid="p16-b1-r29" href="n4-m103">[2]</xref>

中药原生药粉灭菌方法的性能比较如表1所示。

3 中药原生药粉的灭菌设备

3.1 湿热灭菌柜

3.1.1 结构组成

湿热灭菌柜由主体、门(双扉机动门、安全联锁)、管路系统(控制阀门、辅助加热盘管、真空泵、过滤器、安全阀、疏水阀等专用阀件)、控制系统(PLC、触摸屏、打印机、记录仪及其他控制元件)、装饰罩、灭菌托盘等组成。湿热灭菌柜及其内部结构如图1、图2所示。

表1 中药原生药粉灭菌方法的性能比较

3.1.2 操作方法

在触摸屏上点击自动开门按钮,将装中药原生药粉的烘盘放入箱内,关闭箱门,启动PLC控制系统,设定脉动真空次数和时间、预热温度和时间、灭菌温度和时间、干燥温度和时间、室内压力参数,点击开始自动运行按钮,程序开始自动运行:预热、三次脉动真空、升温、灭菌、干燥、排汽,控制系统停止工作。湿热灭菌柜在中药原生药粉的灭菌操作中容易出现药粉吸湿过多而形成大量结块的问题。解决方案:在设备内部加装辅助加热盘管,位于托盘底部,在进蒸汽升温前对药粉预加热,通过提高药粉温度来减少升温过程中的热量交换需求,从而减少其吸湿量;在真空干燥过程中,通过其辅助加热功能,加快其中水分的挥发。另外,通过三次真空排除冷空气的干扰和吸热,也能有效降低湿度。

图1 湿热灭菌柜示意图

3.2 电加热热风循环干燥灭菌烘箱

3.2.1 结构组成

电加热热风循环干燥灭菌烘箱由主体、门、不锈钢加热器、内循环风机、增压风机、高温高效过滤器、排湿风机及电动风门、控制系统(采用PLC与温控的联合控制模式,增加了过热报警措施)、灭菌托盘等组成。

图2 湿热灭菌柜内部结构示意图

电加热热风循环干燥灭菌烘箱及其结构如图3、图4所示。

图3 热风循环干燥灭菌烘箱示意图

图4 热风循环干燥灭菌烘箱结构示意图

3.2.2 操作方法

将装有中药原生药粉的烘盘放入箱内,关闭箱门,启动PLC控制系统,设定干燥灭菌温度和时间,内循环风机可同时或分别启动工作、加热,干燥箱迅速升温。在内循环风机作用下,箱体内的温度迅速上升,在微调节板作用下均匀分布热量,箱体内的循环干燥空气吸收物料、物品表面的水分。当箱内的温度先到达排湿温度时,将自动打开排湿阀门和排湿电机,到达排湿时间后,关闭排湿电机和排湿阀门,箱内继续加热至干燥灭菌温度,保证了箱内物品的干燥灭菌效果。当干燥灭菌时间结束后,关闭加热系统,打开排湿阀门、排湿电机和水冷却电磁阀进行强制降温。箱内温度逐渐下降至停机温度,控制系统停止工作。

3.3 臭氧灭菌机

3.3.1 结构组成

臭氧灭菌机由气粉混合装置、灭菌室、臭氧发生器、卸料卸压排气及尾气处理装置,高压风机、循环风管、空气过滤装置、真空上料装置等组成。

臭氧灭菌机及其系统如图5、图6所示。

3.3.2 操作方法

利用真空上料将中药原生药粉吸入到粉体流化灭菌室内,启动高压风机,启动臭氧发生器,设定臭氧浓度为54 g/m3、气流速度为40 Hz、灭菌时间为40 min,系统开始运行,到达灭菌时间后,打开卸压排气阀门,利用真空出料装置出料。

3.4 微波干燥灭菌机

3.4.1 结构组成

微波干燥灭菌机由微波加热腔体、微波发生器、微波抑制器、物料输送系统、控制与检测系统、排湿(排热)系统等组成。

微波干燥灭菌机及其结构如图7、图8所示。

3.4.2 操作方法

在控制系统的界面上,设置干燥灭菌温度、微波功率,输送带传输速度在0~6 m/min,系统开始运行,待干燥灭菌药粉上料、平铺在输送带上,厚度不超过1.5 cm,系统开始自动干燥灭菌。

3.5辐射设备

3.5.1 钴-60辐射系统

3.5.1. 1 结构组成

钴-60辐射系统(图9)由辐射室、辐照控制台、放射罐、放射源(图10)等组成。

3.5.1. 2 操作方法

把中药原生药粉摆放在辐射室内,关闭好屏蔽门,开启钴-60辐射灭菌机,照射时间为24 h,照射量为10 k Gy。

图9 钴-60辐射系统结构示意图

图1 0 钴-60辐射系统放射源

3.5.2 电子束常温灭菌机系统

3.5.2. 1 结构组成

电子束常温灭菌机系统(图11)由电子枪、加速管、聚焦系统、扫描系统、调速管、脉冲调制器、真空系统、恒温水冷装置、物料传递系统、控制系统等组成。电子束常温灭菌机灭菌示意图如图12所示。

3.5.2. 2 操作方法

启动电子束常温灭菌机控制系统,设定照射量为2.5 k Gy,在常温条件下,把需要辐照的中药原生药粉铺到传送带上,经过扫描窗口下方,原生药粉被高能电子束照射,有害细菌被瞬间杀灭,完成灭菌工作。

图1 1 电子束常温灭菌机系统结构示意图

图1 2 电子束常温灭菌机灭菌示意图

4 中药原生药粉的灭菌性能确认方法及生物指示剂种类

4.1 灭菌性能确认方法

灭菌设备的灭菌性能确认方法通常有两种:(1)使用该工艺验证中的灭菌参数和该工艺验证中的相应原生药粉进行灭菌确认。灭菌后,只要该原生药粉的微生物限度符合要求即可。(2)使用相应的生物指示剂来对该灭菌设备的灭菌性能进行确认,生物指示剂系一类特殊的活性微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,只要设置了相应的灭菌参数,相应的生物指示剂显示灭菌效果达到了要求,也就证明了该灭菌设备具有相应的灭菌性能。

4.2 常用的生物指示剂

4.2.1 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(图13),如NCTC10007、NCIMB8157、ATCC7953是湿热灭菌设备验证中最常用的生物指示剂,D值(D值即微生物的耐热参数,系指一定温度下将微生物杀灭90%使其下降一个对数单位所需的时间)为1.5~3.0 min,每片或每瓶活孢子数为5×105~5×106个,在“121℃、19 min”条件下应被完全杀灭。此外,还可使用生孢梭菌孢子,如NCTC8594、NCIMB8053、ATCC7955,D值为0.4~0.8 min。

图1 3 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子图

4.2.2 枯草芽孢杆菌孢子

枯草芽孢杆菌孢子(图14),如NCIMB8058、ATCC9372是干热灭菌和微波干燥灭菌设备验证中最常用的生物指示剂,D值大于1.5 min,每片活孢子数为5×105~5×106个。

4.2.3 枯草杆菌黑色变种孢子

枯草杆菌黑色变种孢子(图15),如NBRC13721、ATCC9372是臭氧灭菌设备验证中最常用的生物指示剂。每片活孢子数为1×106~5×106个,在臭氧浓度为54 g/m3、气流速度为40 Hz(变频器频率)、灭菌时间为40 min的条件下灭菌应被杀灭。

图1 4 枯草芽孢杆菌孢子图

图1 5 枯草杆菌黑色变种孢子图

4.2.4 短小芽孢杆菌孢子

短小芽孢杆菌孢子(图16),如NCTC10327、NCIMB10692、ATCC27142是辐射灭菌设备验证中最常用的生物指示剂,每片活孢子数为107~108个,置于放射剂量25 k Gy条件下,D值约3 min。应注意灭菌产品中所负载的微生物可能比短小芽孢杆菌孢子显示更强的抗辐射力。因此,短小芽孢杆菌孢子可用于监控灭菌过程,但不能用于灭菌辐射剂量的建立。

5 结语

在2015版《中国药典》一部收载的459种制剂中,含原生药粉的品种高达343种,占制剂总量的74.73%,而含原生药粉制剂的微生物限度高于其他制剂10~100倍之多,原生药粉的含菌多少严重影响了制剂成品质量。因此,在原生药粉入药前,对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌,如果在加工过程中采用的灭菌方法不当,就基本丧失了原生药粉入药的初衷,可能破坏成分、降低疗效、改变药性、改变成分、产生毒性、改变性状等。随着科学技术的发展,中药原生药粉的灭菌方法越来越多、越来越成熟,只要选择合适的灭菌方法,就能从根本上保证中药口服固体制剂的质量符合药典标准。

图1 6 短小芽孢杆菌孢子图

参考文献

[1]卢鹏伟,张启明,宋丽丽,等.中药粉臭氧灭菌工艺的研究[J].中成药,2006,28(6):901-903.