QA巡检标准操作规程

2024-10-18

QA巡检标准操作规程（精选6篇）

QA巡检标准操作规程篇1

QA巡检标准操作规程

1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。3.责任人：QA人员、QA经理 4.程序： 4.1 检查频次

QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。

4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单）巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02）4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。

4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。

4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。4.3.7检查其压差显示是否正确。

4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。4.4对于处于：“待清场”状态的区域。4.4.1检查工作室的门是否已关闭。4.4.2检查其压差显示是否正确。4.5对于处于：“清场”状态的区域。4.5.1检查其设备状态标识是否正确。

4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。

4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭 4.5.4检查其压差显示是否正确。

4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。

4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。

4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。

4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。4.6.4检查生产环境是否清洁，生产过程中是否存在污染物料、混批的情况。4.6.5检查生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理。

4.6.6检查设备运行情况是否正常，若有异常是否及时停机通知机修人员，不在设备异常状态下生产。4.6.7检查各操作间的本岗位SOP文件都在现场，所有文件只与本岗位有关，无相关文件在现场。4.6.8检查生产过程各记录的填写是否及时、规范、真实准确。4.6.9检查各操作间压差指示是否正确。

4.6.10检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。4.6.11检查生产区域的门是否已关闭。

4.6.12检查生产人员的工作服的穿戴是否符合相应区域及生产情况。4.6.13检查其操作是否按SOP执行。

4.6.14检查物料交接的各工序是否有双人复核签字，物料的称重是否有双人复核签字。4.6.15检查各操作间内是否有清洁工具的存放。4.7清洗间

4.7.1检查房间内地面是否干净，无积水；地漏是否无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.7.2检查清洗池是否洁净，无可见异物或污迹。4.8洁具间

4.8.1检查洁具间内的各清洁工具是否洁净，是否按相关要求定置存放，是否按 GMP相关规定区分使用。

4.8.2检查洁净区所使用的拖把、毛巾是否符合GMP规定。4.8.3检查毛巾的使用是否根据不同的使用范围加以区分使用。4.9器具存放间：

4.9.1检查器具摆放是否摆放在器具架上，是否符合定置管理要求。

4.9.2检查器具架上的器具是否具有状态标识，标识填写是否规范，是否有清洗时间、有效期和清洗人签名。

4.9.3检查已清洗的器具、容器是否保持清洁。

4.9.4检查清洗后的器具、容器存放是否超过有效期，若超过有效期的是否重新清洗，并及时更改标识牌。4.10仓库：

4.10.1检查仓库现场卫生状况，应整洁、不凌乱、无杂物、积尘，防鼠设备有效。

4.10.2检查其物料、产品、包装材料、摆放区域是否正确，状态标志“合格”、“不合格”、“待验”等状态明显，无误，货位卡、物料卡齐全，填写正确。

4.10.3检查物料的外包装情况，应无破损，外观清洁，破损外包装的，成品必须退回车间换包装。原辅料外包装破损的，若内容物受到污染的必须退货，内容物未受污染的，应申请QA检查员确认，更换外包装后入库。

4.10.4物料的堆放情况，应分品种、分库、分批号堆放，应有一定的间距。4.10.5检查进库成品的编码应符合“物料编码规程”的规定。

4.10.6检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。

4.10.7检查标识材料的存放是否在专用柜或专用库, 记录是否齐全,是否遵守《标签、说明书、标识材料管理规程》。

4.10.8检查仓库内门窗、地面、仓库货架、托盘是否清洁；照明设施是否工作正常。4.10.9检查仓库是否按规定放置防鼠灭虫工具；相关记录是否填写完整。4.10.10检查仓库中货物入库时及已入库货物是否按规定进行登记管理。4.11中间站：

4.11.1检查中间站的温湿度是否满足GMP要求。

4.11.2检查进入中间站缓冲区的原辅料是否按规定清除其外包装或对其外部清洁处理。4.11.3检查中间站内的原辅料是否按相关规定放置于相应容器或上托盘或货架。4.11.4检查中间站内的原辅料是否按品种依次整齐排放；是否有标识牌，其标识牌上的品名、规格、批号、数量的填写是否准确无误。

4.11.5检查中间站内装有物料（中间体、成品）的容器具表面是否清洁，器具内外是否具有双桶签，并注明品名、批号、重量（皮重、毛重、净重）。

4.11.6检查进入中间站的物料（中间体、成品）是否按品种、规格、批号依次整齐排放；是否按“待验”、“合格”、“不合格”分区堆放，各区间应有一定距离。

4.11.7检查进出中间站物料的登记台帐填写是否及时、是否准确、是否完整。4.11.8检查物料进出中间站是否严格遵守物料交接制度。4.11.9检查现场相关记录的填写是否及时，是否标准。4.12包材暂存间

4.12.1检查包材暂存间的温湿度是否符合GMP要求。4.12.2检查该处的两道门不能同时开着。4.12.3检查现场摆放整齐，是否做到定置摆放。4.12.4检查包材的存放是否有明显的状态标识。4.13公用系统

4.13.1检查纯化水处的纯化水监测记录的填写是否及时，是否完整。

4.13.2检查空调系统的空调系统运行记录、过滤器检测、清洗、更换记录的填写是否齐全。4.13.3检查空气压缩系统运行记录、真空设备运行记录的填写是否齐全。4.13.4检查制冷系统的制冷机运行记录的填写是否齐全。

4.13.5检查污水运行记录的填写是否齐全，是否有质量管理部做好水质检验报告书。4.14洗衣房

4.14.1检查洗衣房的地面、门窗及把手、洗衣机、烘干机、消毒灭菌柜表面、工作服整理台等是否清洁。

4.14.2检查十万级、三十万级洁净服清洗人员是否每二天洗一次；凡更换产品时，工作服必须换洗。万级区洁净服必须每天换洗。

4.14.3检查洗衣房清洁是否按《洗衣房清洁标准操作程序》进行清洁、消毒。

4.14.4检查工作服、工作鞋是否按《工作服清洗标准操作规程》、《工作鞋清洗标准操作规程》清洗。4.14.5检查消毒液的配制是否按《消毒剂的配制与使用标准操作规程》进行，记录是否填写及时、完整。

4.14.6检查地漏清洁是否符合GMP要求，无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.15公用卫生

4.15.1检查万级、十万级、三十万级洁净区是否按照《一万级洁净区清洁消毒标准操作程序》、《十万级、三十万级洁净区清洁消毒标准操作程序》进行地面、墙壁、鞋柜的清洁和消毒, 并记录。

4.15.2检查一般生产区按照《一般生产区清洁标准操作程序》进行地面、窗户等公用区域清洁，并记录。

4.15.3检查清洁人员是否每日及时清理垃圾。4.16人员

4.16.1检查上岗人员的健康档案是否齐全，符合GMP要求。新进人员是否有体检记录。

4.16.2检查个人卫生是否符合GMP要求，勤洗澡洗头，没有头皮脱落；勤理发、剃须、剪指甲；车间工作人员不涂脂抹粉；不佩戴饰物、手表、手镯等私人物品。4.16.3检查人员工作服装是否符合GMP要求，专人专用，专区专用。4.16.4检查人员洗手消毒、随手关门是否到位。4.16.5检查各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗。4.16.6检查各岗位人员是否按本岗位的SOP操作。

QA巡检标准操作规程篇2

黄芪喜凉爽气候, 有较强的耐寒性;怕水涝, 忌高温。幼苗期要求土壤湿润, 成株后较耐旱。黄芪系深根植物, 要求土壤深厚, 土质疏松, 透水、透气性良好的沙壤土。土壤以微碱为好, 凡黏重板结、含水量大的黏土以及瘠薄、地下水位高, 低洼易积水的地均不宜种植, 忌连作。黄芪在甘肃省陇西地区种植广泛, 主要分布在海拔1 800～2 100 m、降水量400～510 mm、≥10℃积温在1 840℃～2 323℃的区域内。

一、繁殖方法

黄芪为多年生豆科植物, 传统育苗方法以种子繁殖为主, 种子繁殖采用提纯复壮的黄芪优质种子。

1. 种子的采集

(1) 分期采收

当果荚变黄色, 种子呈浅褐色时, 分期分批采收, 随熟随采, 统一打碾, 时间一般在7月上旬。

(2) 集中采收

种子在即将完全成熟 (70%～80%) 时收割, 置放数日后, 种子全部成熟后打碾。

(3) 注意事项

打碾后的种子必须在干燥通风处阴干, 切忌在太阳下尤其是在水泥地上曝晒。

2. 育苗方法

(1) 育苗场地准备

选择地势高, 土层深厚、疏松、排水良好、中性或碱性沙质壤土或绵沙土地块, 将土壤耙细整平, 多雨易涝地应做高畦。避免与豆科作物轮作, 忌连茬重作。

(2) 整地施肥

耕翻整地时每0.067 hm2施充分腐熟细碎的圈肥5 000 kg以上, 饼肥50 kg (按照GAP标准少用或不用农药与化肥, 地块规模区域应选择没有污染源的地区) 。

(3) 选种

选择优良种子, 并加以精选。方法是采用风选法, 选择无杂质、籽粒饱满、无霉变、无虫蛀和未经农药处理的新种子。

(4) 种子处理

黄芪种子外皮有果胶质层, 种皮极硬, 吸水力差, 出苗率低。播前必须对种子进行处理, 下列方法根据具体条件可任选其中之一: (1) 沸水催芽:先将种子放入沸水中急速搅拌1 min, 立即加入冷水将温度降至40°, 再浸泡2 h, 然后把水倒出, 种子盖麻袋等物焖12 h, 待种子膨胀或外皮破裂时播种。 (2) 硫酸处理:对晚熟硬实的种子, 可用质量分数为70%～80%的硫酸浸泡3～5 min, 取出迅速置于流水中冲洗30 min后播种。 (3) 机械擦伤:用碾米机在大开孔的条件下快速打1遍, 一般以起毛为度, 或者将种子与直径为1～3 mm的粗砂按1∶1的体积混匀, 用碾子压至划破种皮为好。此方法为本规程推荐方法。

(5) 育苗时间及方式

3月下旬—4月中旬, 将种子撒在耙耱平的地表, 再耙耱1次, 使种子入土1～2 cm, 再镇压一遍, 然后立即覆盖1 cm厚细砂或麦草保持黄墒。播种量为112.5～150 kg/hm2。

二、黄芪苗移栽操作规程

1. 选地

黄芪是深根系植物, 种植应选择土层深厚、地势平坦、土质疏松, 透水透气性良好的黄绵土、黑垆土、黑麻垆土, 土壤p H值为7.5～8.2。大田生产可在川水地、旱台地、坡旱地种植。黄芪最优茬为小麦, 忌连作。不易在土壤黏重板结、含水量大的黏土以及瘠薄、地下水位高、低洼易积水之地种植, 同时周围无污染源。

2. 整地

前茬作物收获后进行整地, 旱地一般翻2次, 最后1次以秋季为好, 一般耕深30 cm以上, 结合翻地施基肥, 每0.067 hm2施农家肥5 000 kg、磷酸二铵50 kg、硫酸钾4～6 kg和辛硫磷毒100 kg (育苗地酌减) , 然后耙细整平, 春季翻地要注意土壤保墒。

3. 挖苗

挖苗时苗地要潮湿松软, 以确保苗体完整。采挖先从地边开始, 然后逐渐向里挖。挖出的种苗要及时覆盖, 以防失水。最后将苗分级扎成直径为10 cm的带土小把, 运往异地定植。

4. 选苗

标准分三级:一级根长30 cm以上, 中上部直径在5 mm以上;二级根长25～30 cm, 中上部直径在3～5 mm;三级根长25 cm以下, 中上部直径在3 mm以下。定植时应选择健壮、头梢完整、根条均匀的优质苗, 然后分级定植。

5. 移栽

适用于良种繁育和大田生产。移栽适合时期为3月中旬—4月中旬, 在适宜栽植期内应适当早栽。

(1) 合理密植

距20 cm, 行距35 cm, 栽植量需中等幼苗600 kg/hm2, 保苗数14万株/hm2;大田生产株距20 cm, 行距30 cm, 栽植量需中等幼苗700 kg/hm2, 保苗数17万株/hm2。

(2) 定植方法

新药临床试验标准操作规程篇3

第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备

第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。

⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

⑭申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。⑮申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。第六条：申办者的组织管理。

⑪申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。⑫申办者设立一个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。

⑬申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。

⑭申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历（CV），并取得研究者的书面允许认可。

⑮申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。第七条：研究者的组织管理。

⑪根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责及责任人。

⑫研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。⑬在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者（作为总主持人）统筹整个药品临床试验，与项目主管/多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并定期和申办者检查临床试验进度和质量。

⑭研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。⑮建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体系。

⑯建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等）的管理制度。

⑰建立药品临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等）的管理制度。

⑱建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。第八条：申办者准备临床试验筹备会议。⑪申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。

⑫申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。

⑬申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。

⑭申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。第九条：临床试验筹备会议的文件准备。⑪临床试验方案。

⑫格式病案（研究病历）和CRF。⑬知情同意书初稿。⑭研究者手册。

⑮临床试验标准操作规程（SOPs）。

⑯国家食品药品监督管理局临床试验批件。⑰研究者履历表（空白）。

⑱试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。⑲临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）。⑳临床试验筹备会议日程安排。

⑴临床试验筹备会议参加人员签到表（空白）。⑵实验室检验与检测正常值范围表（空白）。第十条：临床试验筹备会议。

⑪会议由申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持下召开，参加会议人员应包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。⑫依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。⑬就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。⑭在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制（QC）和质量保证（QA）、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。

⑮监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。

⑯最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。

第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。

⑪在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。

⑫在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。⑬多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。

⑭多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。第十二条：伦理委员会的成立与审核程序。⑪临床试验组长（含各研究中心）单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案。

⑫临床试验组长（含各研究中心）单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式病案（研究病历）和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准。⑬伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件。⑭伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o

第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。

⑪根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准。第一页

⑫伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。⑬重新修订《CRF填写指南》。

⑭对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。

第十四条：申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂）。⑪各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单。

⑫提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签）和药品质检报告。

⑬申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。

⑭申办者根据临床试验设计要求准备足量的（超过正常用量20%）和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。⑮如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者（或统计学设计单位）所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。

⑯申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。第十五条：试验文件的整理。

⑪国家食品药品监督管理局的新药研究批文。⑫临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。

⑬经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。⑭伦理委员会组成及联络表。⑮临床试验参加单位初选报告。⑯研究者履历表、分工及职责。⑰多中心协调委员会联络表。

⑱各中心随机化编码表（密封代码信封）。⑲药品设盲试验的揭盲程序。⑳设盲记录及相关证明。⑴受试者临床用药记录卡。

⑵临床试验的标准操作规程（SOPs）。⑶盲底和应急信件。

⑷申办者与各参研单位之间签订的研究协议。⑸临床试验用实验室检查正常值范围表。

⑹试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。

第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议。

⑪根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验协议。

⑫申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，申办者和CRO组织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。第三部分启动临床试验

第十七条：申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。

⑪将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验中心的收取清单。

⑫根据与各临床试验中心协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）按数量和时间要求送达各研究中心，并保留托运和收取清单。如系双盲临床试验所有试验药品一次送齐，并设专人负责药品的贮存、发放、剩余药品及时清点、回收和记录工作。⑬根据协议要求，申办者及时将临床试验费用转帐和划拨到各研究中心的帐户，以便临床试验工作及时启动、展开。⑭其它约定用品。第十八条：申办者启动试验前的准备工作。⑪在临床试验筹备会议后，根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验启动的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理（文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等）、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。

⑫申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《******临床试验监查工作的标准操作规程》（SOPs），并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格，制定该项目的监查工作计划，同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《******临床试验CRF填写指南》。⑬申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。第十九条：研究者负责临床试验的组织和培训工作。⑪在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs）、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案。

⑫对临床试验用药品管理人员进行培训。

⑬针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。

⑭针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据《******临床试验CRF填写指南》，有针对性的迸行CRF填写的培训。

⑮对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。

⑯模拟首批受试者。

第二十条：申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临床试验药品的准备、临床试验筹备会议召开和会议纪要、IRB/IEC审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC报告（备案）。

第二十一条：研究者、申办者与监查员需保存试验文件。第四部分临床试验过程

第二十二条：知情同意和知情同意书的签订。⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。

⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。

⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。

⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。

⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。

第二十三条：研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。第二十四条：严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。

⑪根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。

⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。

⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。

⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。

⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。⑯随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。

⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。

⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。

第二十五条：按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。

⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（SOPs），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品（含对照药和安慰剂）的依从性。⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。

⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。

⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。

⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。

⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。

⑱对于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。

第二十六条：数据管理与数据库的建立。

⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题（数据缺失、漏项和数据错误等）以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。

⑫统计学专家和（或）数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。

⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。

⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。

第二十七条：研究者依试验方案设计进行药品（含对照品、安慰剂）的有效性和安全性评定。第二十八条：伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。第二十九条：研究者负责受试者的安全、健康和权益。

⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。

⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。

⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。

⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显（超过正常值上限20%）异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。

⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。第三十条：申办者委派监查员进行临床试验监查工作。第三十一条：申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。

⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系。⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。

第三十二条：国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。

⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。

⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。

⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。

⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。

第三十三条：临床试验的中止/暂停。

⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。

⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。第三十四条：对试验方案的依从性。

⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。

⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面（如更换监查员，改变联系电话号码）。

⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给:

IRB/IEC审评得到批准/赞成。申办者征得同意，如果需要。(报告国家食品药品监督管理局。（第三十五条：研究进展报告和安全性报告。⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。

⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。

⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料（解剖学、病理学报告或最终医学报告）。

第三十六条：临床试验原始文件的记录、监查和保存。a.临床试验原始文件（源文件/源数据）的记录和保存。⑪研究者在填写原始记录（文件）的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。

⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。

⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选（注册）表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。

b.原始文件的监查。

⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件（含原始文件）和相关临床试验用品。

⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光（CT、MRI）记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。

⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。

⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表（Query form）的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。第三十七条:应急信件的保管、拆启和监查。

⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。

⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。

▲不可预知的不良反应。▲医疗紧急情况需抢救者。▲偶然性的非盲。

⑬在临床试验结束时主要研究者（或监查员）必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。

第三十八条：临床试验中的不正当行为。

⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。②伦理委员会未履行职责的。

③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。

⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。⑧经常的低质量的病例报告。

⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。

⑪ 已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。

⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会

第三十九条：临床试验过程中文件的保管和整理。

⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：

①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手册和知情同意书（如有）。③更新的实验室检查项目正常值范围表（如有）。④更新的实验室合格证明（如有）。

⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。⑥受试者填写的《知情同意书》。

⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨紧急揭盲的记录和原因说明。⑩临床试验过程中监查员监查报告

⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。第五部分中期协调会议

第四十条：中期协调会议前的准备工作。

⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。

⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。

⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。

⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。

第四十一条：会议的召开。

⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。

⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。

⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。

⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。

⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

第四十三条：监查员起草中期协调会议监查报告。第六部分结束临床试验

第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。

⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。

⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围（注明单位）及中途变更情况汇总成表备案保存。

⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书（紧急情况除外）。

⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。

⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。

⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。

⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是否符合临床试验设计要求。

⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。

⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。

⑪研究者对录入CRF的数据进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。⑫监查员对剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。

⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。

⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。

⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。

第四十六条：设盲试验的揭盲程序

⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B（或X、Y）中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B（或X、Y）对应的级别。⑫开盲地点：申办者所在地（统计分析所在地）。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。

第四十七条：研究者对受试者的保护。

⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。

第四十八条：研究者对试验用药品（含对照品和安慰剂）的清点、处理。

⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品（含对照品和安慰剂）进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。

⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负责人和监查员三方共同签字。

第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。

⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。⑫妥善安排受试者；

⑬与研究者讨论出版安排；

第五十条：监督与监查关闭试验中心。⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。

⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。

⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。

⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。⑯妥善安排受试者。

⑰检查基地试验文件的保存与管理。

⑱以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。第五十一条：临床试验总结报告的撰写。⑪在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。

⑫临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。

⑬申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。

⑭研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。

第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。

⑪研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。⑫研究者保存文件目录:

①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。②受试者与研究者签订的知情同意书。③受试者的严重不良事件报告。

④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。⑥完整的受试者身份鉴别代码表。⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。⑧密封代码和应急信件。

⑨问题表和数据澄清（说明）表。⑩盲态审核报告。

⑪ 临床试验的监查报告。

⑬监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF

⑭对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。

第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ⑪研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。

⑫研究起止日期，含关键事件的日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等）。

⑬临床试验的样本量，各中心筛选和入选受试者情况，脱落病例情况和不良事件发生情况。⑭临床试验用药品的计量与管理。⑮临床试验期间重大违规事件及处理。

⑯临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。

成分输血护理标准操作规程篇4

5.1 基本护理1.目的

为规范临床输血护理操作，保证为患者正确安全地输注成分血，及时发现、处理输血不良反应，依据相关要求指定本规程。2.适用范围

适用护士对患者进行成分血输注及监护。3.职责

护士负责血液成分的输注及对患者的监护。4.所需材料

材料;静脉输液物品，标准输血器（最好Y型双接头），静脉注射用生理盐水。5.步骤与方法 5.1.1 输血前护理

⑴ 护士根据交叉配血医嘱，持《输血申请单》采集患者交叉配血标本或血型检测标本。

⑵ 护士执行输血医嘱时，由专人持取血单到输血科取血，取血人员与输血科工作人员共同核对《输血记录单》、血袋标签等，内容包括：采供血机构的名称；血型；血液品种；有效期；献血编码；储存条件。核对确认三者一致，血袋无破损、渗漏，血液颜色正常，符合要求方可取血。

⑶ 输血前，由2名医护人员共同核对《输血记录单》及血袋标签各项内容准确无误，血袋无破损渗漏，血液颜色正常，方可输血。1.1.2 输血中护理

⑴输血时，由2名医护人员带《输血记录单》共同到患者床旁核对姓名、性别、年龄、病历号或床号、血型等，确认所有信息相符，再次核对血液信息后，用符合标准的输血器进行输血。

⑵ 输血时要遵循先慢后快的原则，输血开始前15min要慢，以2ml/min为宜，并严密观察病情变化，若无不良反应，再根据患者情况调整速度。一般情况下，成人输血速度为5－10ml/min，或5－10ml（kg·h），年老体弱、婴幼儿及心肺功能障碍者，输血速度宜慢至1 ml（kg·h），急性大出血患者需快速输血时，成人输血速度可达50－100 ml/min或>50 ml（kg·h），儿童>15 ml（kg·h）。⑶ 全血、成分血和其他血液制品应从血库取出后30分钟内输注，1个单位的全血或成分血必须在取回后4h内输完；如室温高，可适当加快滴速，防止时间过长，血液发生变质。输血中再次核对病人及血液各项信息，血液输完时，用静脉注射用生理盐水冲洗输血器及管道。1.1.3 输血后护理

⑴输血完毕拔针后，用无菌棉签压迫针孔止血，嘱患者24h内不得洗涤针孔处，填写输血相关记录入病历，再次核对病人及血液信息。⑵输血后血袋置入医疗垃圾袋中存放在医疗垃圾桶旁，由专人收集送回输血科。科内存放不超过24小时。一次性输血器和注射器使用后按医疗废物要求处置。

7.2 不同血液成分输注的护理要点

7.2.1 红细胞：包括浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞及冰冻红细胞，常用的是悬浮红细胞。

⑴常温下输注一个单位红细胞应在取回后4h内输注完毕。冰冻红细胞经复苏洗涤后或洗涤红细胞制备后，需尽快输注，因故未能输注在4℃条件下保存不得超过24h。输注时应选用Y型标准输血器（滤器孔径标准为170ｕm，过滤面积大于30cm2），使上端一个接头连接血袋，另一个接头连接静脉注射用生理盐水，以备随时冲洗输血器和稀释红细胞。

⑵如遇浓缩红细胞输注不畅时，可放开生理盐水夹，向浓缩红细胞血袋内加入一定量的静脉注射用生理盐水混匀，降低红细胞浓度，使输注流畅。如遇悬浮红细胞输注不畅时，可能因红细胞沉积于血袋下端所致，护士可将血袋从挂钩上取下，平放于手掌上，以上下30°夹角、每分钟60次频率轻微摇摆血袋，使红细胞与添加液充分混匀后继续输注。

⑶输注过程中发生堵塞时，要及时更换输血器，不可强行挤压过滤网和输血管道，以免凝块进入患者血管，造成血管堵塞。成人患者输注时选用9号针头，针头进入静脉后要保持一定深度并固定，确保输注畅通。婴幼儿患者输注浓缩红细胞时，应先用静脉注射用生理盐水稀释后再输注。

1.2.2 浓缩血小板:包括手工制备血小板和单采血小板。

⑴血小板输注前，要采集患者的血标本，送输血科做交叉配血试验。输注时要选用Y型标准输血器，严禁使用微孔滤器输注。

⑵应以患者能耐受的最快速度输注，一般为80－100滴/min，1个治疗量单采血小板输注时间不超过30min。由于输注速度快，护士要全程严密观察，以便及时发现并处理可能发生的输血不良反应。⑶血小板不可冷藏，在传递及输注过程中要注意保温，尤其在冬季更应注意。血小板输注完毕后，应用静脉注射用生理盐水冲洗血袋及输血器。

1.2.3 血浆：血浆包括新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆。

⑴血浆输注时是同型输注，特殊情况下可ABO血型相容性输注。冰冻血浆输注前需用冰冻血浆解冻箱或37℃水浴箱融化。

⑵融化后的血浆呈半透明或淡黄色，如发现颜色有异常或有异物时不可输注。融化后的血浆应立即输注，不可在冰冻；可在4℃环境下暂时存放，须在24h内输注，未输完的剩余血浆不可再输用。⑶输注速度一般为200ml血浆在30min内输完。1.2.4 冷沉淀

⑴ABO同型或相容输注，输注时用解冻箱或37℃水浴箱融化。融化后的冷沉淀一般为澄清或略带乳白色的溶液，允许有微量细小的蛋白颗粒存在，如血袋内有大量或大块不溶物应退回输血科，不宜输注。⑵融化后的冷沉淀1U应在10min输完，融化后的冷沉淀因故未能及时输注，不宜再次冻存。需大量输注冷沉淀时，护士不能离开，及时更换待输注的冷沉淀。密切观察不良反应，一次性大量输注应防止急性肺水肿，尤其是对有心功能不全的患者。2.注意事项 6.1 输注前 6.1.1 严格遵守一位护士一次只能为一位患者采集交叉配血用的血标本或一次只能为一位患者进行输血的原则。

6.1.2 交叉配血用的血标本需直接从静脉或动脉采集，不得从输注的静脉中抽取。

6.1.3 取血过程中，血袋要轻拿轻放，不宜震荡，以免破坏血细胞。每项操作前需向患者做好解释与心理护理工作，以取得患者或亲属的配合。6.2 输血中

6.2.1 取回的血液应尽快输注，不得自行保存，严禁将其他药物加入血液中，如需稀释只能用静脉注射生理盐水，输血前后均需用静脉注射用生理盐水冲洗输血器。

6.2.2 同一输血器连续使用4h以上应更换，因为输血时间过长，部分血液成分在过滤器的黏附沉淀，影响滴速；也有发生细菌污染的可能，易引发输血不良反应。同时输注多种血液成分时，应先输注血小板、冷沉淀，再输注血浆、红细胞等。

医疗废物处置的标准操作规程篇5

医疗废物处置操作规程

适用对象：接触医疗废弃物的医务人员编写者：审核者：版次：

编写日期：2007-5-30 审核日期：2007-5-30 执行日期： 2007-6-22 注：本文件程序仅供本中心医务人员使用，未经中心业务办同意，禁止翻印目的：建立医疗废弃物处置标准操作规程，确保医疗废弃物处置的正确性和规范性

一、医疗废物处理原则

1.严禁将医疗废物置于生活垃圾中。

2.损伤性废物（如针头、刀片、缝合针等）放入专用防刺伤的锐器盒中，运送时不得放入收集袋中，以防运送时造成锐器伤。

3.防锐器伤：禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。4.可疑或确诊的传染病病人的废物需消毒，可放入2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒1小时。无法消毒且不会在运送中造成污染的物品（损伤性废物除外）用双层收集袋收集，以防收集、运送时泄漏、扩散、污染。并在收集袋上特别说明的地方写明具体情况。

5.所有医疗废物出科室时需标明产生科室、类别、产生日期及需要特别说明的内容。6.所有长期存放感染性医疗废物的容器必须有盖，随时关启。

7.盛装医疗废物时，不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

8.包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进行消毒处理或增加一层包装。9.中心实验室高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。

10.运送时使用专用污物电梯或专用时段运送，运送后对污物楼梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。11.中心医疗废物专职运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至内部指定的暂时贮存地点。12.医疗废物存放点或污物桶能上锁，医疗废物暂时贮存处有相关标识及严密的封闭措施，每日工作结束上锁，以防失窃，防止非工作人员接触医疗废物。

13.一旦发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急预案，对致病人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医疗废物科室负责人报告，由其向应急办报告。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交业务办备案。

二、医疗废物分类

按照卫生部、国家环保总局文件要求及医疗废物集中处置点具体情况，对中心医疗废物进行分类：感染性废物（黄色专用垃圾袋）携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。1.被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括： —棉球、棉签、引流棉条，纱布及其他各种敷料；

—次性使用卫生用品，一次性使用医疗用品及一次性医疗器械； —废弃的被服；

—其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。注意：

1.垃圾桶上标明“感染性废物”并有专用标示； 2.疑似或确诊传染病病人污物入双袋，袋口封紧；

3.病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液在科室内消毒后装双袋，袋口封紧； 2.医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾； 3.病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液； 4.各种废弃的医学标本； 5.废弃的血液、血清；

6.使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。

损伤性废物（入黄色专用垃圾袋后入专用硬质器盒）能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器 1.医用针头、缝合针。入锐器盒 2.载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。

注意：被血液、体液污染的玻璃类需消毒后放入

药物性废物。过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。1.废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。

— 2 — 2.废弃的疫苗、血液制品等。

化学性废物。具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。1.医学影像室、实验室废弃的化学试剂。

放射性废物，如：同位素闪烁液放黄色专用桶送指定地点血压计，温度计废弃后送设备科

2.废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。3.废弃的汞血压计、汞温度计。说明：

一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或者卫生保健目的而使用的各种日常生活用品。

一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。

一次性医疗器械是指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。

医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

三、医疗废物交接登记制度

1.建立医疗废物交接登记本：登记内容为日期、科室、医疗废物来源及种类、数量和重量，交付者与接受者双签名。

2.登记本保存三年

3.医疗废物必须由市卫计局指定单位接受，并依照废物转移联单制度填写和保存转移联单。4.禁止工作人员转让、买卖医疗废物。

四、医疗废物处置流程

产生废物者按要求对医疗废物进行妥善处理；部门废物收集员定期将部门内固体废物按要求集中；部门废物收集员出科室前在收集袋上填全标签内容；填医疗废物转移联单；废物处置室专人收集需集中处置的医疗废物；废物处置专职人员按要求对医疗废物进行集中处置；废物专职保管人员按要求进行保管，待指定单位回收；废物处置专职人员与指定回收单位共填医疗废物转移联单；后勤妥善保管第一联医疗废物转移联单。

— 3 — 参考文献：

1.《医疗废物管理条例》

2.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

3.《关于本市一次性使用医疗用品废弃物临时处置意见》 4.《医疗废弃物分类目录》