sop的标准操作规程

sop的标准操作规程（精选6篇）

sop的标准操作规程 篇1

重点部位医院感染预防与控制

1、手术部位医院感染预防与控制标准操作规程

一、手术前

1、择期手术患者应尽可能待手术部位以外感染治愈后再行手术。

2、充分控制糖尿病手术患者的血糖水平，尤其避免术前高血糖。

3、尽可能缩短术前住院时间。

4、若无禁忌症，术前应使用抗菌皂或皂液洗澡。

5、避免不必要的备皮，确需备皮应术前即刻进行，尽量使用不损伤皮肤的方法如剪毛或脱毛。

6、需要做肠道准备的患者，术前一天分次口服非吸收性抗菌药物即可。

7、有明显皮肤感染的工作人员，未治愈前不宜参加手术。

二、手术中

1、有预防用药指征者，应切皮前30min或麻醉诱导期静脉给药。手术时间超过3小时，或超过所用药物半衰期的2倍以上，或失血量大（＞1500ml），术中应追加一剂。

2、严格遵循《医务人员外科手消毒标准操作规程》。

3、手套穿孔率较高的手术，如部分骨科手术，应戴双层手套。

4、做好术前皮肤消毒。

5、术中应主动加温，保持患者正常体温。

6、手术野冲洗应使用温（37℃）的无菌生理盐水。

7、需引流的切口，首选闭式引流，应远离切口部位戳孔引流，位置适当确保充分引流。

三、手术后

1、接触切口以及切口敷料前后均必须进行手卫生。

2、换药操作应严格遵守无菌操作原则。

3、除非必要，尽早拔除引流管。

2．医院内肺炎预防与控制标准操作规程

医院内肺炎（HAP）是我国最常见的医院感染类型，呼吸机相关肺炎（VAP）是其中的重要类型，预后较差。

1、对存在HAP高危因素的患者，建议使用含0.2%的氯己定（洗必泰）漱口或口腔冲洗，每2-6h一次。

2、如无禁忌症，应将床头抬高约30°。

3、鼓励手术后患者（尤其是胸部和上腹部手术患者）早期下床活动。

4、指导患者正确咳嗽，必要时予以翻身、拍背，以利于痰液引流。

5、提倡积极使用胰岛素控制血糖在80-110mg/dl。

6、吸痰时应严格遵循无菌操作原则，吸痰前、后，医务人员应做手卫生。

7、应对医务人员定期进行有关预防措施的教育培训。

3、导尿管相关尿路感染预防与控制标准操作规程

一、插管前

1、严格掌握留置导尿管的适应症，应避免不必要的留置导尿。

2、仔细检查无菌导尿包，如过期、外包装破损、潮湿，不应使用。

3、根据年龄、性别、尿道情况选择合适的导尿管口径、类型。成年男性宜选16F，女性宜选14F。

4、对留置导尿患者，应采用密闭式引流系统。

二、插管时

1.使用0.05%-0.1%的碘伏棉球消毒尿道口及其周围皮肤黏膜，每一个棉球不能重复使用，程序如下。

（1）、男性：自尿道口、龟头向外旋转擦拭消毒，注意擦净包皮及冠状沟。

（2）、女性：先清洗外阴，其原则由上至下，由内向外，然后清洗尿道口、前庭、两侧大小阴唇，最后肛门。

2.插管过程应严格执行无菌原则，动作要轻柔，避免尿道黏膜损伤。

三、插管后

1、悬垂集尿袋，不应高于膀胱水平，并及时清空袋中尿液。

2、保持尿液引流系统通畅和完整，不应轻易打开导尿管与集尿袋的接口。

3、如要留取尿标本，可从集尿袋采集，但此标本不应用于普通细菌和真菌学检查。

4、不应常规使用含消毒剂或抗菌药物的生理盐水进行膀胱冲洗或灌注来预防尿路感染。

5、疑似导尿管堵塞应更换尿管，不得冲洗。

6、保持尿道口清洁，日常用肥皂和水保持清洁即可，但大便失禁的患者清洁以后应消毒。

7、患者洗澡或擦身时应注意对导管的保护，不应把导管浸入水中。

8、导尿管不慎脱落或导尿管密闭系统被破坏时，应更换导尿管。

9、疑似出现尿路感染而需要抗菌药物治疗前，应先更换导尿管。

10、长期留置导尿管患者，没有充分证据表明定期更换导尿管可以预防导尿管相关感染，不提倡频繁更换导尿管。建议更换频率可为导尿管2周1次，普通集尿袋2次/周。

11、应每天评价留置导尿管的必要性，尽早拔除导尿管。

重点部门医院感染预防与控制

感染性手术医院感染预防与控制SOP

一、填写通知单

已知具有感染或传染性的手术患者，手术医师应在手术通知单上注明感染性疾病名称。

二、手术安排

感染性手术应安排在感染性手术专用手术间内实施，条件受限时则应安排在当日最后一台。

三、患者转运

1、患有空气或飞沫传播疾病的患者应戴外科口罩。

2、患有接触传播的患者应更换清洁患服并使用敷料覆盖裸露的感染部位；转运过程中，应避免不必要的停留。

四、隔离措施

医务人员应在遵循标准预防的基础上，根据病原菌的传播途径遵循相应隔离技术标准操作规程。

（一）术前

1、普通手术间应开启动态空气消毒机。

2、将手术间内本次手术不需要的物品移到室外。

3、患者转运床上粘贴隔离标识，手术间门口根据病原菌的传播途径悬挂相应的隔离牌，如接触隔离、空气隔离、飞沫隔离。

4、手术间外应配备1名巡回护士，以便传递短缺物品。

（二）、术中

应尽量保持手术间房门关闭。

（三）、术后

1、手术中未使用的物品使用清洁包布集中打包，由手术间外护士使用清洁污衣袋收纳，注明感染性标识后，按照相关标准处理。

2、可重复使用的诊疗器械、器具、物品的处理操作流程应遵循相关规范要求。

3、医务人员在手术间按照规定脱卸防护用品。

（三）环境清洁

做好手术间内空气、物体表面、地面的清洁消毒工作。

接台手术医院感染预防与控制SOP

一、物品

1、标本：由专人使用清洁的容器运送至标本间。

2、废弃物：将分类收集的固体废弃物采取隔离转运措施，运送到污物间；将液体废弃物消毒后倒入下水道。每日清洁消毒容器。

3、医疗器械：按照我院的器械清洗流程规定执行。

4、手术床单位：手术床、栏杆等没有明确污染时，清水擦拭即可；被血液、体液污染时，还应消毒。

5、仪器表面：如呼吸机、监护仪等，尤其是频繁接触的仪器表面如按钮、操作面板等，应用75%乙醇擦拭或按照仪器使用说明要求进行保洁、消毒处理。

6、常用诊疗用品：如听诊器、血压计等，没有明确污染时，清水擦拭即可；被血液、体液污染时，还应消毒。

二、地面

当没有明确污染时，清水擦拭即可；被血液体液污染时，还应消毒。

三、人员

1、手术人员应在手术间内脱掉手套、手术衣，非接台手术人员洗手后方可离开手术室；接台手术人员应重新进行外科手消毒，再按要求更衣、戴外科手套。

2、接台麻醉师和巡回护士等应重新洗手，根据需要戴手套。

3、口罩：手术人员应戴一次性使用外科口罩，口罩潮湿或被血液、体液污染时应及时更换。

四、空气

普通手术室：有人情况下应使用对人体无毒无害且可连续消毒的方法，无人情况下可使用紫外线灯照射消毒。

五、清洁用具

1、不同区域的清洁用具应专区专用，用后清洗、消毒、晾干。

2、抹布应做到每清洁一个单位物品（物品表面）一清洗，不得一块抹布连续擦抹两个不同的医疗表面。

3、拖布清洁过程中应随时清洗，不得一把拖布连续擦拭两个不同的手术间。

产房感染预防与控制SOP

一、建筑布局

1、应当设置在相对独立的区域，与母婴室和新生儿室邻近，周围环境安静、清洁。

2、分医疗区和辅助区，医疗区包括分娩室、待产室、治疗室，辅助包括无菌物品存放间、洗手池、办公室、污物间等。

3、墙壁、地面、天花板无裂隙，表面光滑，便于清洁与消毒。

二、人员管理

1、医务人员，包括辅助人员上岗前应接受相关医院感染预防与控制基本知识培训。

2、医务人员患有皮疹、腹泻、呼吸道综合征及传染病等感染性疾病时应离岗或调岗。有条件的医院应接种流感、麻疹、腮腺炎、风疹和水痘等疫苗。

3、诊疗过程中应遵循标准预防的原则。

4、接生或助产前应按照手术人员要求进行外科手消毒、戴口罩和帽子、穿无菌手术衣、戴无菌手套。

5、非本室人员未经许可不得入内，所有人员入室前应做手卫生。

三、环境管理

1、保持空气清新，每日通风≥2次，每次≥30min。

2、每台分娩后应湿式擦拭地面及产床周围的各种物体表面，有明显污染时使用清洁剂或消毒剂擦拭。

3、窗台、墙面定期湿式擦拭，有明显污染时使用清洁剂或消毒剂擦拭。

4、清洁用具专室专用，标识清楚，使用后分开清洗消毒晾干备用。

四、物品管理

1、产床上的所有织物均应一人一换，感染性疾病患者和明确感染性物质污染的织物应分开收集、标识明确。不应在产房内和走廊上清点脏污织物。

2、接触患者的所有诊疗物品均应一用一消毒或灭菌。

3、脐部护理使用的敷料及脐包应无菌，并在有效期内使用。

4、备皮用具应一次性使用，否则应采取有效的消毒处理方法。

5、接送产妇的平车保持清洁，隔离产妇使用后应立即消毒。

五、隔离管理

对有潜在传染性疾病的产妇，应隔离待产、隔离分娩。医护人员采取相应的隔离措施，所有物品严格按照消毒灭菌要求单独处理，尽可能使用一次性物品。分娩结束后房间应严格进行终末消毒处理。用后的一次性用品及胎盘必须放入双层黄色塑料袋内密闭运送，按感染性医疗废物处理。

新生儿沐浴感染预防与控制SOP

一、沐浴间基本设施要求

1、墙壁、天花板、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统。

2、沐浴区与储存区应分区明确；应设流动水沐浴池。储存柜保持清洁干燥，柜门有良好的密封性。

3、应有空调等保温设施。

4、具备必要的沐浴用品，如毛巾、无刺激性浴液、护臀霜等。

二、沐浴基本管理要求

1、患有皮肤化脓及其它传染性疾病的工作人员，不得接触新生儿。

2、工作人员应具有良好的手卫生意识，指甲不超过指尖，不得配戴首饰、手表等物品。

3、每日沐浴前、沐浴后沐浴间应开窗通风，保持室内空气清新，干燥。

4、病情允许时宜选择淋浴。淋浴应一人二巾一垫；盆浴应一人二巾一盆（消毒）。

5、感染性疾病与非感染性疾病患儿应分时沐浴。

6、每日沐浴结束后应清洗消毒沐浴用品，如沐浴池、沐浴喷头、沐浴垫。并清洁擦拭台面等物品。

7、新生儿沐浴使用的毛巾应清洗消毒，首选压力蒸汽灭菌。

8、沐浴液等沐浴用品使用时瓶口应避免接触新生儿和工作人员，使用中应避免污染。

9、治疗、护理用品如眼药水、油膏等应一人一用，有效期内使用。

三、沐浴流程

1、关闭门窗，调节室内温度在26-28℃。

2、做手卫生，穿抗湿罩袍或围裙。

3、调节水温，以手背或手腕部皮肤感觉不烫为度。

4、在操作台拆褓，查看新生儿皮肤及脐带情况。

（1）、头部沐浴顺序：用拇指和中指捏住新生儿双耳，按眼睛（由内眦洗向外眦）→脸部→头发→擦干顺序。亦可沐浴结束后使用消毒棉签蘸0.9%NS洗眼。

（2）、身体沐浴顺序：颈部→胸部→腹部→腋窝→上肢→腹股沟及外生殖器→翻身→下肢→后颈→背部→臀部。

（3）、将洗完的新生儿抱至包褓台，用擦干毛巾轻轻沾干全身。（4）、按相应操作规程护理脐带。

（5）、工作人员清洗双手后继续为下一个新生儿沐浴。

医院常用液体消毒剂使用标准操作规程

消毒剂指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。包括灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂。

一、基本要求

1、使用前应认真阅读产品包装上的产品说明、使用范围、使用方法和注意事项等，并严格遵照执行。

2、消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密闭保存。

3、按产品说明，根据有效成分含量按稀释定律配制所需浓度。

4、多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。

5、用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净，再消毒。

6、用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。

7、消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留在物品表面，作用时间达到后应取出或采取有效措施去除残留消毒剂。

8、消毒人员应做好个人防护，必要时戴口罩、橡胶手套、护目镜或防护面罩等。有强烈刺激性气味时，人员应尽可能离开现场或加强环境通风。

二、常用消毒剂

（一）、戊二醛

1、属灭菌剂，广谱、高效、毒副作用大、腐蚀性小、受有机物影响小、稳定性好。常用浓度为2%，增效的复方戊二醛可按卫生许可批件批准的浓度使用。适用于不耐热的医疗器械和精密仪器等的浸泡消毒与灭菌。达到灭菌水平

2、浸泡法：10h达到灭菌水平；10-45min达到消毒水平。

3、用于碳钢制品的医疗器械消毒或灭菌前应先加入0.5%亚硝酸钠防锈。碱性戊二醛使用前应按照使用说明加入碳酸氢钠调节pH值，此时稳定性明显降低，使用时应注意。

（二）、含氯消毒剂

1、属高效消毒剂，广谱、低毒、腐蚀性强、受有机物影响大、稳定性差。

2、常用的消毒方法有浸泡、擦拭、喷洒与干粉消毒等。浸泡法：低效消毒用250-500mg／L，作用10min以上；高效消毒用2000-5000mg／L，作用30min以上； 擦拭法：所用药物浓度和作用时间同浸泡法。

喷洒法：低效消毒用1000mg／L，作用30min以上；高效消毒用2000mg／L，作用60min以上；

干粉消毒：对排泄物的消毒，加入干粉，使有效氯达10000mg／L，作用2～6h；对污水的消毒，加入干粉，使有效氯达50mg／L，作用2h。

（三）、乙醇

1、属中效消毒剂，速效、无毒、对皮肤黏膜有刺激性、对金属无腐蚀性、受有机物影响很大、易挥发、不稳定。适用于皮肤、物品表面及医疗器械的消毒。

2、常用消毒方法有浸泡法和擦拭法。

浸泡法：低效消毒用75%，作用10min以上。

擦拭法：用浸有75%乙醇的棉球或其他替代物品擦拭被消毒部位，待干。

4、乙醇易燃，忌明火。必须使用医用乙醇，严禁使用工业乙醇消毒和作为原料配制。

（四）、聚维酮碘（碘伏）

1、属中效消毒剂，速效、低毒、对皮肤黏膜无刺激、不使皮肤黄染，受有机物影响大、稳定性好。适用于皮肤、黏膜等的消毒。

2、常用消毒方法有擦拭、冲洗等。

擦拭法：用浸有0.25%～0.5%聚维酮碘的棉球或其他替代物品擦拭被消毒皮肤部位2～3遍，待干；用浸有0.05%～0.1%聚维酮碘的棉球或其他替代物品擦拭被消毒黏膜或创面部位2～3遍，作用 3～5分钟。

冲洗法：用0.025%～0.1%的聚维酮碘冲洗阴道黏膜及创面，作用3～5分钟。

4、聚维酮碘对铜、铝、碳钢二价金属制品有腐蚀。

一次性使用医疗器械、器具的管理

1、购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。

2、采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见

以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。

3、审核的证件及主要内容。

（1）、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。

1）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。2）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。3）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证。（2）其他证件的复印件。

1）生产企业与经营企业的营业执照。2）各级授权委托书原件。

3）销售人员身份证复印件及联系方式。（3）证件审核的主要内容如下。

1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。

2）医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。3）证件是否在有效期内。

4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。5）营业执照有无年检印章。

6）证件复印件是否加盖原证持有者印章。7）证件的法人、厂址等信息是否一致。4采购部门验货：（1）

sop的标准操作规程 篇2

1 内容及适用范围

本规程(SOP)按我国《中药材生产质量管理规范》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,GAP)[3]指导原则及金银花的生物学特性和生长习性,研究规范了金银花中药材GAP种植及采收加工生产的综合技术要求,规定了本金银花产区的有关生产技术标准。本标准操作规程是金银花生产和质量管理的具体操作方法,本规程适用于金银花种植者进行栽培和管理。

2 引用标准

GB3095-1996《大气环境质量标准》;

GB5084-1992《农田灌溉水质标准》;

GB15618-1995《土壤环境质量执行二级标准》;

GB3838-1988《地面水环境质量标准》;

GB9137-1988《大气污染物最高允许浓度标准》;

GB4285-1989《农药安全使用标准》;

《中华人民共和国药典》(2010年版)(以下简称《中国药典》);

国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(GAP)(2002试行版)。

3 环境条件

3.1 产地自然条件

金银花的适应性较强,喜温热、耐寒冷,对气候要求不严,适宜生长环境温度从零下几度至零上三十几度之间,耐涝抗旱,喜光耐阴。在3℃以下,生理活动相对微弱,生长趋缓;气温升到5℃以上,开始萌芽;16℃以上生新梢,生长迅速,并开始孕蕾;20℃左右花蕾发育良好。金银花对土质要求也不严,尚耐盐碱,对土壤酸碱度适应性较强,在p H值5.8~8.5范围内可正常生长,并耐瘠薄,一般土地均能种植,但在肥沃疏松的土质中生长更加旺盛。

3.2 种植基地的环境质量

种植区的自然条件、气候、土壤符合金银花的生长条件,另外大气环境质量、土壤环境质量、灌溉水质质量应符合以下标准:水质达到国家农田灌溉水质量标准GB5084-92二级以上标准[4],大气环境达到国家质量GB3095-96二级以上标准[5],土壤达到国家环境质量标准GB15618-95二级以上标准。

4 物种(种质资源)或产品类型

经中国科学院华南植物研究所鉴定,本木本树型簇花优质高产良种金银花药材物种属《中国药典》2010年版一部收载的忍冬科植物(Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.)[1]。产品类型,系指金银花收获产品按中药材GAP要求制定的生产操作规程(SOP)生产、采收、加工,产品质量及包装经检测其结果符合GAP要求和国家药典标准的中药材。

5 培育苗木

生产上金银花多采用扦插育苗和嫁接繁殖,这种方法简便易行,春、夏、秋季均可进行,也可播种育苗和组培育苗[4]。

5.1 建立苗圃

5.1.1 园地选择

金银花为喜阳植物,对土壤、水份要求不严,育苗地可选择阳光充足、土层30cm以上、土质疏松、肥沃、排水良好的沙质壤土和灌溉方便、有水源的地方。

5.1.2 整地

地选后深翻土壤30cm以上,捡尽树根、杂草、石块,打碎土块,整平耙细,施足基肥(施腐熟堆肥2 000kg/亩),在播种或扦插以前再进行一次整地,然后作成宽1.5m的平畦。

5.2 扦插或嫁接育苗

5.2.1 母株选择

在5~8年生的母树上,选择生长健壮、节间短、无病虫害的1~2年生的枝条作插穗,于阴雨天扦插,将茎枝剪成长30~50cm,每根至少有3个节位,然后下部叶子剪除,留上部叶片1~3片。下剪口剪成斜形,使之容易生根。本生产基地多数进行嫁接(芽接)繁殖育苗,这样可节省大量技条。

5.2.2 扦插时间

春、夏、秋季都可,最好在4~5月植株发新芽开始生长时,秋季于9月初至10月中旬。雨后两三天进行为宜,此时土壤湿润扦插易成活。

5.2.3 扦插方法

按行距15~20cm划线,每隔3~5cm用小木棒或竹筷在苗床上斜插打引孔,然后将插条2/3插入孔内,压实按紧,浇水。若在早春低温时扦插,插床上要搭塑料薄膜弓形棚,保温保湿半个月左右,插条生根和萌发新芽后,拆除塑料薄膜。春插的于当年冬季或第2年春季出圃定值,夏、秋扦插育苗的于翌年春季移栽。扦插育苗占地面积小,成活率高,节省插条。

6 移栽与田间管理

6.1 移栽

选择地势开阔、土壤疏松肥沃、排灌方便的沙壤土作为种植地。移栽前,清除地内杂草,深翻土壤,整平耙细,整成宽1m左右的平畦备用。栽植时间可在晚秋或早春(秋季9~10月、春季2月份),按株行距1.5~2m挖穴,一年生苗,穴深,宽30cm×30cm即可,将穴内土壤松碎后,拌合2~3kg土杂肥。每穴定植1株,将根系分散穴内,覆上疏松细土,压紧。如果土壤干燥,栽后要淋定根水,以保证成活。

6.2 田间管理

6.2.1 补苗

定植后7~15天,若发现死苗、弱苗、病苗应及时拔除,选择阴天或小雨天补苗,保证基本苗数(160~220株/亩)。

6.2.2 中耕除草

移栽成活后,每年中耕除草3~4次,中耕时,植株根际周围宜浅,远处可稍深,避免伤根,否则会影响根系生长。中耕除草后还应在植株根际培土,以利越冬。第3年以后,视杂草生长情况,可适当减少中耕除草次数。

6.2.3 施肥

肥料是提高金银花产量的重要条件之一。金银花在生长过程中,需要适当的养料,没有养料就会影响其生长,甚至死亡。合理施肥可以满足金银花生长所需要的养料,并能改良土壤,给金银花创造有利的生长条件。因此,尽管金银花的生活力较强,适应范围很广,但在栽培时或栽培后,还需要适量施以基肥及追肥。

(1)肥料种类。以有机肥为主、无机商品肥为辅。

(1)基肥:为迟效性肥料,种类较多,适宜金银花栽培的有圈肥、堆肥以及其它土杂肥料。a.圈肥:一种常用的农家肥料,是牲畜的粪尿、垫草以及残余饲料的混合物,是一种完全性肥料;b.堆肥:一种常用的农家肥料,是农作物的蒿杆、杂草、落叶、垃圾等混入人畜粪尿,经堆积和腐熟而成的一种完全性肥料;c.其它:此外,还有饼肥、土杂肥,亦可作金银花的基肥。(2)追肥:为充分供给金银花生长发育所需要的养分,以促进发育,提高产量,这就需要适时追肥,所施用的追肥有下列几种:a.人畜粪水:含丰富的氮、磷、钾,但一定要注意腐熟后再用,根据金银花生长情况适当稀释,切勿浓度过大,伤害植株,施肥后随即盖土,以免肥力挥发;b.化肥:又称无机肥,常用的化肥有碳酸铵(因本品碱性,不宜与人畜粪水或草木灰混合使用,以免降低肥效)、尿素等。

(2)施肥方法。以基肥为主、追肥为辅。基肥以腐熟农家肥或土杂肥为主,混合磷肥;追肥以复合肥、腐熟农家肥为主,不能使用城市垃圾肥。基肥一般是栽种金银花前施入窝内,每窝2.5kg左右;追肥是栽成活后的金银花篼周围33cm处,开一环形沟,将肥料施入沟内。

(3)追肥次数和时间。追肥一般施5次/年。(1)第1次:在开春前施“壮苗肥”,促使长新枝,使金银花茎叶生长茂盛;(2)第2次:在头茬花前即3月施“花前肥”,促使花序多,产量大;(3)第3次:在头茬花采完并松土后,立即施1次,可提高二茬花产量;(4)第4次:在2茬花采完后施;(5)第5次,在冬至前施,有助于来年增产。

6.2.4 水分管理

金银花生长期间一般不用浇水。如遇特大干旱,一定要浇水抗旱。灌溉、排水都要按照灌溉、排水的操作规程进行,水质应符合国家农田灌溉水质量二级标准[5]。

6.2.5 合理修剪

金银花属喜光植物,整枝修剪十分必要,多在冬前或早春进行。剪去弱病枝,以促发新枝,同时结合剪枝,进行银花育苗。金银花的自然更新能力很强,新生分枝较多,花蕾着生在新枝上,自然生长的金银花,由于植株生长过于茂密,通风透光不良,叶子容易发黄脱落,开花数量较少。结过花的枝条虽然能够继续生长,但不能再孕蕾结花,只有在原结花的母枝上萌发出的新枝条,才能进行花芽分化、形成花蕾。因此,金银花要丰产就必须进行整形修剪,只有通过合理修剪,有效控制株型和枝条的生长发育,才能有效促进植株新枝的萌发、花芽的分化及花蕾和花形成。整形修剪搞好了,产量能提高40%左右,甚至更多。

6.2.6 防害治虫

(1)综合防治及允许使用的农药种类。通过调查本基地金银花生长发育整个过程的病虫害发生情况,了解到金银花主要害虫有:金银花尺蠖虫、中华忍冬花圆尾蚜、白啄木虫等,针对这些病虫的发生发展规律,进行综合防治,必要时作低毒的生物或化学农药防治:(1)金银花尺蠖虫:a.清扫田园,清除地面枯枝落叶,可消灭部分越冬蛹和幼虫,减少越冬虫源;b.药物防治,第1代幼虫危害盛期正是金银花采收季节,应在发生初期用敌敌畏、敌百虫等高效低毒的药剂进行防治[8]。(2)中华忍冬花圆尾蚜:a.用40%乐果乳剂1 000倍液或用80%敌敌畏乳剂1 000~1 500倍液喷雾,每隔7~10天1次,连用2~3次,最后一次用必须要在采摘金银花前10~15天进行,以免农药残留而影响金银花质量;b.将枯枝、烂叶集中烧毁或卖掉,也能减轻虫害;c.饲养草蛉或七星瓢虫在田间施放,进行生物防治。

(2)使用原则。(1)最后一次施药距采收间隔天数不得少于该种农药规定的日期;(2)每种农药在金银花生长期内只允许使用一次;(3)混配的农药只允许选用符合国家农药安全使用标准的农药[4]。

(3)农药的购买、运输操作要求。(1)农药的购买操作要求:购买农药应到指定的农药经销部门购买,购买时应根据农药产品的外观好坏,直接判断产品质量的优劣,不能购买劣质农药;(2)农药的运输操作要求:装运农药前必须将运输工具清理干净,检查农药的包装是否有破损、标志不全现象,装运多品种农药时要分类按码装放,不得混杂。

7 采收加工

7.1 采收

7.1.1 采摘方法

研究结果与常规经验证明,金银花的最佳采收期为花蕾成熟而准备开放之前夕。采摘花蕾要做到“轻摘、轻握、轻放”,这样的鲜品经加工后,成色好、香气浓郁,能保持良好的生药性状。

7.1.2 采收、运输工具

所用采收、运输工具应符合标准操作规程的要求。采收地上部分植株及运输工作完成后,应及时将采收工具、运输工具用水清洗干净,日晒至干,贮藏备用。

7.1.3 填写采收中药金银花质量检验报告书

质量检验报告书内容包括负责人、质检员、检验日期、采集天气、采集量、产量、质检项目、检测方法、检测结果、审核人、审核日期及结论等。

7.2 加工

7.2.1 加工方法

不同的加工方法对金银花中绿原酸的含量有很大影响,本规程采用金银花鲜品迅速淋洗后晒干或烘干,淋洗后灰分和酸不溶性灰分及砷盐含量明显减低,这样可提高其用药的安全性。具体方法:(1)烘干:不受外界天气的影响,容易掌握火候,比晒干的成品率高,质量好,其方法:(1)土法烘干:烘干时在室内分层搭架,层间高度25~30cm,席上铺花厚度不超过3cm,烘干室内用多个蜂窝煤炉,要掌握烘干温度,初烘干时温度不宜太高,最后升至55°C,一般12~20h可全部烘干;(2)用五管二回垄式多功能金银花烘房烘干;(3)晒干:视阳光强弱而定,一般以3~6cm厚为宜,当天未晒干时,夜间将花筐架起,留些间隙,让水分散发,次日再摊晒,直至干燥。

7.2.2 清洁晾晒加工器具

金银花干燥加工完毕后,应将所有使用过的加工器具清洁后晾晒、贮存以备下一次使用。

7.2.3 中药金银花加工档案记录

加工档案记录内容应包括加工负责人、加工人员、工具、加工日期、品种、温度、湿度、光照、含水量、质检采样及记录、结果评价。以每批加工记录为档案记录的基本单位。

8 质量标准与检测

8.1 质量标准

8.1.1 外观形状

本品干燥品呈棒状,上粗下细,略弯曲,长2~3cm,上部直径约3mm,下部直径约1.5mm,表面黄白色或绿白色(储藏久了颜色会渐深),密被短柔毛,偶见叶状苞片,花萼绿色,先端5裂,裂片有毛,长约2mm。开放者花冠筒状,先端二唇形,雄蕊5个,附于筒壁,黄色。雌蕊1个,子房无毛,气清香,味淡、微苦。

8.1.2 内在质量

按《中华人民共和国药典》2010年版一部要求[1]:(1)水分:照水分测定法测定,不得超过15.0%;(2)总灰分:不得超过10.0%;(3)酸不溶性灰分:不得超过3.0%;(4)重金属及有害元素:照铅、镉、砷、汞、铜测定法(IX B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)[5]测定,铅(Pb)≤5.0mg/kg(不得超过百万分之五),镉(Cd)≤0.3mg/kg(不得超过千万分之三),砷(As)≤2.0mg/kg(不得超过百万分之二),汞(Hg)≤0.2mg/kg(不得超过千万分之二),铜(Cu)≤20.0mg/kg(不得超过百万分之二十);(5)有机氯农药残留量:六六六(BHC)不得超过0.1mg/kg,DDT不得超过0.1mg/kg,五氯硝基苯(PCNB)不得超过0.1mg/kg,氧化乐果不得超过0.02mg/kg,甲胺磷不得超过0.003mg/kg,艾氏剂(Aldrin)不得超过0.02mg/kg;(6)浸出物:水浸出物含量不少于30%,醇浸出物含量不少于20%;(7)有效成分:绿原酸含量不少于2.0%,含灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的总量不少于5.0%[1];(8)杂质(花梗、叶片):不超过5%。

8.2 质量监测

8.2.1 绿原酸含量监测

照高效液相色谱法[9]测定。本品按干燥品计算,含绿原酸(C16H18O9)不得少于2.0%。

8.2.2 农药残留量监测

照有机氯类农药残留量测定法(《中国药典》2010年版一部附录IX Q)测定。经中国广州分析测试中心检测结果显示,按本SOP规程生产出的金银花干品中农药乐果乳油、敌敌畏残留未检出有限量超标现象。

8.2.3 重金属含量监测

照重金属检查法(《中国药典》2010年版一部附录XE)测定。经中国广州分析测试中心检测结果显示,按本规程生产出的金银花干品中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)残留未检出有限量超标现象。

9 包装、贮藏及运输

9.1 包装

金银花进入包装前必须再次进行检查,检测药材合格后,清除异物及劣质品。选用不易破损的包装材料且密闭包装,以保证药材在运输、贮藏、使用过程中的质量。发送中药材必须有包装,标签应注明药材品名、产地、采收日期、采收单位、调出日期、调出单位、调出数量、注意事项,并附有质量合格的标志。填写好的批包装记录需归档,保存,备查。

9.2 贮藏

(1)金银花在保管期间,应根据成品的入库时间和定期、不定期的检查制度,做到细查、严防、早治,并填写好每次检查记录;(2)采用完全密闭的方法贮藏,置于通风、干燥、无污染的环境,彻底灭菌,并采用控温、控湿技术,防止霉变,消灭虫源,防止发生虫蛀及老鼠等;(3)仓库内的温度、湿度每天上下午都要检查,分别在早上9点、下午3点检查,并做好记录;(4)要注意调节库内温、湿度,以保持库内低温和干燥,库房温度应保持在20℃以下,相对湿度控制在75%以下,气温较高或干燥天气,要注意通风换气,雨天或潮湿天应注意密闭以防金银花吸湿霉变;(5)金银花仓库养护要认真贯彻“以防为主、综合防治”的保种方针,全面做好病、虫、霉、鼠、雀的防治工作。

9.3 运输

9.3.1 运输工具

装运前应认真检查运输工具,对不安全、不清洁或装过危险品、化工产品而未清洁消毒的工具,应提前通知并监督承运单位进行维修、清扫、消毒或调换,在未达到要求前,不能装载起运。运载车辆应具有较好的通气性,并保持干燥,应有防雨措施。

9.3.2 运输过程中的质量保证

运输时采用单项单批次装运,不得与不同批次的金银花或其它物品混装,防止日晒、雨淋、潮湿、损坏、污染等。成品运到交货地点后,应立即卸车交货,并完善相关货物交接手续,填写运输记录表。

1 0 本标准起草单位与主要起草人

(1)起草单位:广州中医药大学;(2)主要起草人:徐良,等。

参考文献

[1]中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

[2]徐良.中药栽培学[M].北京:科学出版社,2006.

[3]徐良.药用植物栽培学[M].北京:中国中医药出版社,2007.

[4]徐良.中药材鸡骨草GAP栽培研究[J].湖南中医杂志,2005,10(5):29.

SOP,关键时刻的标准问题 篇3

1970年代，美国一起空难的发生。就是在进入紧急降落程序时，机长没有翻开SOP手册逐条进行，只依照自己的记忆和经验做反应，结果在紧迫的时间压力下，漏掉了一项检查，导致整起意外。这件事使得美国联邦航空总署在事后规定。飞机在紧急降落时，驾驶员务必遵循操作手册，逐项完成所有程序。

美国约翰·霍普金斯大学医学院教授彼得·普罗诺佛斯特曾在2001年为密执安州多家医院汇编了一份审核清单(check list)，但是仅一项为加护病房中负责执行导管插入动作的医生设计的SOP，就让原本频繁的导管感染病例几乎不复见，估计为医院节省高达1亿7508万美元的费用，更是挽救了大约1500条人命。实际，他规定的只是类似事先洗手、用抗菌液清洁患者皮肤、为病患覆盖无菌布幔、穿戴全套无菌装备等基本常识动作，但为什么能焕发这么大的效能呢?

一切都是SOP的功劳。

什么是SOP?翻译过来即“标准作业程序”。是Standard Operating Prooedure的英文缩写。它就像是一套包罗万象的操作说明书，规定着确保产品或服务质量的必要条件，在各个成熟的行业都有SOP，不过我们很多时候都认为只有车间里的工人或者一些简单程序执行者才用得着它，实际并不是这样。

SOP适合于我们日常工作的每个步骤。它能从最简单的用途讲，可以让任何员工都能轻易上手。发挥工作效率，就像家乐福或沃尔玛做的那样；其次如文章开头举的飞机的例子，这些看似毫无学问的“照着做”在关键时刻却可以造成生死一瞬间i再次，因为SOP，企业也才能有效地掌握业务流程，从中发掘出有哪些程序或步骤对公司是不具价值或效益的，从而考虑对症下药，而非动辄使用裁员、降低成本的老方法；最重要的是，把工作内容巨细靡遗地拆解，然后制订出一套明确的标准化的步骤及程序，才能为我们提供良好的架构和坐标，让员工根据分解动作，不断在每个环节做出持续改善，这也正是SOP的样板企业丰田之所以成功的动力所在。

如何设计一个好的SOP?

对大多数商业问题而言，彼此间相像的地方要多于彼此问有差异的地方。这意味着，用较少的解决问题的技巧，就可以解决范围较大的问题。这些技巧就藏在你组织的某个地方或是你某个员工的脑子里，为什么不把它总结出来，最终建立属于自己的工具箱呢?

于是，对企业而言，如何建立一个好的SOP成为关键。

SOP一定要先经过“组织规划”和“作业设计”这两个步骤，组织规划就是厘清“什么人该负责什么工作”以及每个职务的职权(authority)、职责(responsibility)与责任范围(accountability)是什么。职权意味着“职务带来的相关权力”；职责是指“职务要负担哪些责任”；责任范围则是说“这个职务要做哪些工作”。

在规划好之后，你将看到一幅清晰的组织图(organization chart)，明确着每个职位的职权与职责关系：还有一份工作说明书(job description)，明白地指出每件事该由谁做、又该负责做好什么工作。只有在此基础上，才能进入下一步“作业设计”，不然，你做的设计肯定是笼统的，比如说“仓库要检货”，却没说出“谁来检”。不要以为到时候一定有人做，要知道，没有规定就等于没有人会去做。因为一般人是不愿意去主动多承担工作和责任的。

进入到“作业设计”程序，要遵循的一个原则就是必须了解这道程序之所以存在的背后原因，这样才能作出改善，使之贴合组织的原则。5W2H可以帮助你了解程序，5W2H即了解工作内容是什么(What)，为什么要做(Why)，谁来做(Who)，什么时间做(When)。在什么地点(Where)，用怎样的程序方法(How)，要使用多少物质资源(How much)，它从五个方面帮助你深入地思考程序存在的意义：

1、工作的目的和限制在哪里：

2、优先性；

3、工作概念(例如检验锅炉以符合审查是工作目的，而怎么做才能通过标准就是工作概念)；

4、工作程序：

5、物质资源。

思考5W2H时，还可以按照现状、再造、定案的思路。“现状”即主要考虑有哪些工作、作业步骤可以被删除、人力是否能减少，或是成本能否降低等“再造”是检视这些内容，看看是否有应该做出改变的部分。比如，目前的人力是以大学生和本地劳工为主，可考虑是否用技术工或外劳替代?时间地点能不能改变?流程可不可以再简略点儿?最后的“定案”当然就是把你的思考落实到纸面了。

如何执行一个好的SOP?

“标准化”这个词常给人官僚、照章行事的刻板印象，甚至带点“不人性化”的意味，仿佛工作者只是机器人一般，其实这正是SOP执行不好所带来的误读。

SOP执行的力度主要通过考核的方式来测量。通常，考核SOP有3种方式：检查表(check list)、订定绩效指标以及二者相结合。检查表是运用最普遍的方法，但因为通常是按照表格打钩，只能确认“有没有做”，让大家误解为只有表格上罗列出的才是最重要的。

比较合适的方法是二者结合，在用检查表的同时制订绩效指标，分为正面列表与反面列表两个类型，正面列表可写出订单达交率(order fill rate)等，反面列表可包括错误率、不良率、退获率等。如果检查表显示出员工遵照SOP做事，但绩效指标却显示效率是70％，则表明SOP执行的力度不佳。

但是，对于企业管理者而言，很容易陷入把最初假设视为答案，把解决问题的过程看作是证明最初的假设这种陷阱中，丧失了开放而具有弹性的思维，让强有力的假设变成了头脑僵化的借口。无论你觉得最初的假设有多么出色、多么深刻、多么根本，你都必须做好准备，接受事实也许会证明你错了这样一个现实。而且如果事实是这样证明的，那么就要进行调整，回到事实上去，不要硬把它们往你的框架里塞，就像硬把方梢子往圆孔里塞一样。

下面，我们还罗列了几种在执行SOP时应该注意的问题：

注意1：SOP也会出现僵化?

不当的标准作业程序，对企业而言反而是抵消的力量。也要注意。SOP也会导致员工应变能力变差、丧失创新性等缺失，而且如果编写的顺序不对，或是没有设立稽核点以侦测错误和不断进行微调，很容易就只会流于形式而已。

SOP的“P”字，除了代表“流程”(Procedure)，其实也意味着“政策”(Policy)：亦即规范什么可以做、什么不能做，并且赋予“为什么这样做”的理由。当明白了作业程序背后的宗旨和目的，就能在面对各种“不在SOP上的状况”，也能做出“不脱离SOP政策”的反应。

此外，SOP是规范人员该怎么作业，但现实中可能发生的情况却往往难以穷尽，无法全数纳入SOP中。SOP会出现“僵化”的问题，主要是企业在制订与执行SOP时，往往过分重视“程序有没有做到”，而忽略了更上一层的“政策”。

注意2：若将作业标准化，就可以随便雇用任何人，并在几分钟内教会他们如何执行工作?

这种“训练猴子”般的思维，非但不尊重员工和他们的能力，也错误地简单化了他们的工作内容，这种心态务必要改正。

注意3：SOP真正的意义是什么?

任何符合法律规定的条例都需要文书化和可视化，而SOP恰恰是企业业务符合法律规定的开端；同时，SOP有助于帮助筛选出企业问题点，作为进一步改善的依据。

SOP不是撰写完成之后，项目就算结束，因为SOP真正的精神，是为了改革业务流程以提升效率；SOP也不是只为了确保“万一A离职了，B也能藉由标准作业程序，很快地衔接上A的工作”，这只能说是SOP的结果之一，或只是SOP附属产品。

注意4：员工可以自行发展出自己的一套标准化作业?

标准化作业的目标是要发展出能将浪费降至最低的工作方法，不代表员工可以随心所欲地发明自己喜欢的做事方法。因此，员工必须遵守企业制订的规范与准则，并且依循组织的目标来完成。

丰田与麦肯锡的A+SOP

以“精益制造”闻名于世的丰田汽车其理念就是围绕着SOP所发展和演变的。在丰田汽车内部，一直流传着一个关于标准作业的故事：一名年轻的丰田汽车员工，被大野耐一(丰田生产制度的创始人)命令进行整体生产线的改善。年轻人虽然具备掌握问题点、改善细节的能力，却从来没有改善整体生产线的经验。

“倘若改变的结果是好的也就罢了，如果失败了，该怎么办?”年轻人问道。大野耐一回答说：“如果你什么都不做，在生产线工作的每一名员工、每一分钟、每一个动作，就会辛苦又煎熬，没办法更有效率。而且，你如果有闲工夫穷担心、想太多，不如就立刻动起来。”

每当大野耐一巡视生产现场，发现哪位员工作业区上方，仍挂着一个月之前改写好的标准作业表，就会被训斥：“你这个月都在混吗?”大野耐一并非捉弄员工，而是身为第一线员工，每天一定都会从工作中发现“这样做比较好”“那样拿比较顺手”的改善点。因此，如果有新的点子，立刻付诸实行；实做中若发现问题，就再度改善；实做后若达到改善的效果，便立刻改写标准作业表。

另外一个故事则发生在美国。作为世界一流的老牌咨询公司，麦肯锡在解决问题的思路上也总结出一套SOP。当每个团队成员第一次和客户碰头讨论问题时，他们都在一个思维框架中。他们知道，自己的解决办法会是：以事实为基础；严格的结构化；以假设为导向。

医疗废物处置的标准操作规程 篇4

医疗废物处置操作规程

适用对象：接触医疗废弃物的医务人员 编写者： 审核者： 版次：

编写日期：2007-5-30 审核日期：2007-5-30 执行日期： 2007-6-22 注：本文件程序仅供本中心医务人员使用，未经中心业务办同意，禁止翻印 目的：建立医疗废弃物处置标准操作规程，确保医疗废弃物处置的正确性和规范性

一、医疗废物处理原则

1.严禁将医疗废物置于生活垃圾中。

2.损伤性废物（如针头、刀片、缝合针等）放入专用防刺伤的锐器盒中，运送时不得放入收集袋中，以防运送时造成锐器伤。

3.防锐器伤：禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。4.可疑或确诊的传染病病人的废物需消毒，可放入2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒1小时。无法消毒且不会在运送中造成污染的物品（损伤性废物除外）用双层收集袋收集，以防收集、运送时泄漏、扩散、污染。并在收集袋上特别说明的地方写明具体情况。

5.所有医疗废物出科室时需标明产生科室、类别、产生日期及需要特别说明的内容。6.所有长期存放感染性医疗废物的容器必须有盖，随时关启。

7.盛装医疗废物时，不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

8.包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进行消毒处理或增加一层包装。9.中心实验室高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。

10.运送时使用专用污物电梯或专用时段运送，运送后对污物楼梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。11.中心医疗废物专职运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至内部指定的暂时贮存地点。12.医疗废物存放点或污物桶能上锁，医疗废物暂时贮存处有相关标识及严密的封闭措施，每日工作结束上锁，以防失窃，防止非工作人员接触医疗废物。

13.一旦发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急预案，对致病人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医疗废物科室负责人报告，由其向应急办报告。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交业务办备案。

二、医疗废物分类

按照卫生部、国家环保总局文件要求及医疗废物集中处置点具体情况，对中心医疗废物进行分类： 感染性废物（黄色专用垃圾袋）携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。1.被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括： —棉球、棉签、引流棉条，纱布及其他各种敷料；

—次性使用卫生用品，一次性使用医疗用品及一次性医疗器械； —废弃的被服；

—其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。注意：

1.垃圾桶上标明“感染性废物”并有专用标示； 2.疑似或确诊传染病病人污物入双袋，袋口封紧；

3.病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液在科室内消毒后装双袋，袋口封紧； 2.医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾； 3.病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液； 4.各种废弃的医学标本； 5.废弃的血液、血清；

6.使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。

损伤性废物（入黄色专用垃圾袋后入专用硬质器盒）能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器 1.医用针头、缝合针。入锐器盒 2.载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。

注意：被血液、体液污染的玻璃类需消毒后放入

药物性废物。过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。1.废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。

— 2 — 2.废弃的疫苗、血液制品等。

化学性废物。具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。1.医学影像室、实验室废弃的化学试剂。

放射性废物，如：同位素闪烁液放黄色专用桶送指定地点 血压计，温度计废弃后送设备科

2.废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。3.废弃的汞血压计、汞温度计。说明：

一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或者卫生保健目的而使用的各种日常生活用品。

一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。

一次性医疗器械是指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。

医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

三、医疗废物交接登记制度

1.建立医疗废物交接登记本：登记内容为日期、科室、医疗废物来源及种类、数量和重量，交付者与接受者双签名。

2.登记本保存三年

3.医疗废物必须由市卫计局指定单位接受，并依照废物转移联单制度填写和保存转移联单。4.禁止工作人员转让、买卖医疗废物。

四、医疗废物处置流程

产生废物者按要求对医疗废物进行妥善处理；部门废物收集员定期将部门内固体废物按要求集中；部门废物收集员出科室前在收集袋上填全标签内容；填医疗废物转移联单；废物处置室专人收集需集中处置的医疗废物；废物处置专职人员按要求对医疗废物进行集中处置；废物专职保管人员按要求进行保管，待指定单位回收；废物处置专职人员与指定回收单位共填医疗废物转移联单；后勤妥善保管第一联医疗废物转移联单。

— 3 — 参考文献：

1.《医疗废物管理条例》

2.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

3.《关于本市一次性使用医疗用品废弃物临时处置意见》 4.《医疗废弃物分类目录》

新药临床试验标准操作规程 篇5

第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备

第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。

⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

⑭申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。⑮申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。第六条：申办者的组织管理。

⑪申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。⑫申办者设立一个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。

⑬申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。

⑭申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历（CV），并取得研究者的书面允许认可。

⑮申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。第七条：研究者的组织管理。

⑪根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责及责任人。

⑫研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。⑬在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者（作为总主持人）统筹整个药品临床试验，与项目主管/多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并定期和申办者检查临床试验进度和质量。

⑭研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。⑮建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体系。

⑯建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等）的管理制度。

⑰建立药品临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等）的管理制度。

⑱建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。第八条：申办者准备临床试验筹备会议。⑪申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。

⑫申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。

⑬申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。

⑭申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。第九条：临床试验筹备会议的文件准备。⑪临床试验方案。

⑫格式病案（研究病历）和CRF。⑬知情同意书初稿。⑭研究者手册。

⑮临床试验标准操作规程（SOPs）。

⑯国家食品药品监督管理局临床试验批件。⑰研究者履历表（空白）。

⑱试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。⑲临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）。⑳临床试验筹备会议日程安排。

⑴临床试验筹备会议参加人员签到表（空白）。⑵实验室检验与检测正常值范围表（空白）。第十条：临床试验筹备会议。

⑪会议由申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持下召开，参加会议人员应包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。⑫依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。⑬就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。⑭在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制（QC）和质量保证（QA）、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。

⑮监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。

⑯最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。

第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。

⑪在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。

⑫在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。⑬多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。

⑭多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。第十二条：伦理委员会的成立与审核程序。⑪临床试验组长（含各研究中心）单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案。

⑫临床试验组长（含各研究中心）单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式病案（研究病历）和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准。⑬伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件。⑭伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o

第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。

⑪根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准。第一页

⑫伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。⑬重新修订《CRF填写指南》。

⑭对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。

第十四条：申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂）。⑪各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单。

⑫提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签）和药品质检报告。

⑬申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。

⑭申办者根据临床试验设计要求准备足量的（超过正常用量20%）和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。⑮如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者（或统计学设计单位）所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。

⑯申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。第十五条：试验文件的整理。

⑪国家食品药品监督管理局的新药研究批文。⑫临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。

⑬经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。⑭伦理委员会组成及联络表。⑮临床试验参加单位初选报告。⑯研究者履历表、分工及职责。⑰多中心协调委员会联络表。

⑱各中心随机化编码表（密封代码信封）。⑲药品设盲试验的揭盲程序。⑳设盲记录及相关证明。⑴受试者临床用药记录卡。

⑵临床试验的标准操作规程（SOPs）。⑶盲底和应急信件。

⑷申办者与各参研单位之间签订的研究协议。⑸临床试验用实验室检查正常值范围表。

⑹试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。

第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议。

⑪根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验协议。

⑫申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，申办者和CRO组织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。第三部分启动临床试验

第十七条：申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。

⑪将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验中心的收取清单。

⑫根据与各临床试验中心协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）按数量和时间要求送达各研究中心，并保留托运和收取清单。如系双盲临床试验所有试验药品一次送齐，并设专人负责药品的贮存、发放、剩余药品及时清点、回收和记录工作。⑬根据协议要求，申办者及时将临床试验费用转帐和划拨到各研究中心的帐户，以便临床试验工作及时启动、展开。⑭其它约定用品。第十八条：申办者启动试验前的准备工作。⑪在临床试验筹备会议后，根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验启动的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理（文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等）、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。

⑫申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《******临床试验监查工作的标准操作规程》（SOPs），并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格，制定该项目的监查工作计划，同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《******临床试验CRF填写指南》。⑬申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。第十九条：研究者负责临床试验的组织和培训工作。⑪在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs）、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案。

⑫对临床试验用药品管理人员进行培训。

⑬针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。

⑭针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据《******临床试验CRF填写指南》，有针对性的迸行CRF填写的培训。

⑮对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。

⑯模拟首批受试者。

第二十条：申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临床试验药品的准备、临床试验筹备会议召开和会议纪要、IRB/IEC审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC报告（备案）。

第二十一条：研究者、申办者与监查员需保存试验文件。第四部分临床试验过程

第二十二条：知情同意和知情同意书的签订。⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。

⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。

⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。

⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。

⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。

第二十三条：研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。第二十四条：严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。

⑪根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。

⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。

⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。

⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。

⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。⑯随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。

⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。

⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。

第二十五条：按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。

⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（SOPs），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品（含对照药和安慰剂）的依从性。⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。

⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。

⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。

⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。

⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。

⑱对于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。

第二十六条：数据管理与数据库的建立。

⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题（数据缺失、漏项和数据错误等）以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。

⑫统计学专家和（或）数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。

⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。

⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。

第二十七条：研究者依试验方案设计进行药品（含对照品、安慰剂）的有效性和安全性评定。第二十八条：伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。第二十九条：研究者负责受试者的安全、健康和权益。

⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。

⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。

⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。

⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显（超过正常值上限20%）异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。

⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。第三十条：申办者委派监查员进行临床试验监查工作。第三十一条：申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。

⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系。⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。

第三十二条：国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。

⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。

⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。

⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。

⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。

第三十三条：临床试验的中止/暂停。

⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。

⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。第三十四条：对试验方案的依从性。

⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。

⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面（如更换监查员，改变联系电话号码）。

⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给:

IRB/IEC审评得到批准/赞成。申办者征得同意，如果需要。(报告国家食品药品监督管理局。（第三十五条：研究进展报告和安全性报告。⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。

⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。

⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料（解剖学、病理学报告或最终医学报告）。

第三十六条：临床试验原始文件的记录、监查和保存。a.临床试验原始文件（源文件/源数据）的记录和保存。⑪研究者在填写原始记录（文件）的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。

⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。

⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选（注册）表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。

b.原始文件的监查。

⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件（含原始文件）和相关临床试验用品。

⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光（CT、MRI）记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。

⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。

⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表（Query form）的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。第三十七条:应急信件的保管、拆启和监查。

⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。

⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。

▲不可预知的不良反应。▲医疗紧急情况需抢救者。▲偶然性的非盲。

⑬在临床试验结束时主要研究者（或监查员）必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。

第三十八条：临床试验中的不正当行为。

⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。②伦理委员会未履行职责的。

③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。

⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。⑧经常的低质量的病例报告。

⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。

⑪ 已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。

⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会

第三十九条：临床试验过程中文件的保管和整理。

⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：

①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手册和知情同意书（如有）。③更新的实验室检查项目正常值范围表（如有）。④更新的实验室合格证明（如有）。

⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。⑥受试者填写的《知情同意书》。

⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨紧急揭盲的记录和原因说明。⑩临床试验过程中监查员监查报告

⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。第五部分中期协调会议

第四十条：中期协调会议前的准备工作。

⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。

⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。

⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。

⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。

第四十一条：会议的召开。

⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。

⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。

⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。

⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。

⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

第四十三条：监查员起草中期协调会议监查报告。第六部分结束临床试验

第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。

⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。

⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围（注明单位）及中途变更情况汇总成表备案保存。

⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书（紧急情况除外）。

⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。

⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。

⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。

⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是否符合临床试验设计要求。

⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。

⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。

⑪研究者对录入CRF的数据进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。⑫监查员对剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。

⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。

⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。

⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。

第四十六条：设盲试验的揭盲程序

⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B（或X、Y）中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B（或X、Y）对应的级别。⑫开盲地点：申办者所在地（统计分析所在地）。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。

第四十七条：研究者对受试者的保护。

⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。

第四十八条：研究者对试验用药品（含对照品和安慰剂）的清点、处理。

⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品（含对照品和安慰剂）进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。

⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负责人和监查员三方共同签字。

第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。

⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。⑫妥善安排受试者；

⑬与研究者讨论出版安排；

第五十条：监督与监查关闭试验中心。⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。

⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。

⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。

⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。⑯妥善安排受试者。

⑰检查基地试验文件的保存与管理。

⑱以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。第五十一条：临床试验总结报告的撰写。⑪在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。

⑫临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。

⑬申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。

⑭研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。

第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。

⑪研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。⑫研究者保存文件目录:

①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。②受试者与研究者签订的知情同意书。③受试者的严重不良事件报告。

④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。⑥完整的受试者身份鉴别代码表。⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。⑧密封代码和应急信件。

⑨问题表和数据澄清（说明）表。⑩盲态审核报告。

⑪ 临床试验的监查报告。

⑬监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF

⑭对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。

第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ⑪研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。

⑫研究起止日期，含关键事件的日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等）。

⑬临床试验的样本量，各中心筛选和入选受试者情况，脱落病例情况和不良事件发生情况。⑭临床试验用药品的计量与管理。⑮临床试验期间重大违规事件及处理。

⑯临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。

QA巡检标准操作规程 篇6

1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。3.责任人：QA人员、QA经理 4.程序： 4.1 检查频次

QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。

4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单）巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02）4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。

4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。

4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。4.3.7检查其压差显示是否正确。

4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。4.4对于处于：“待清场”状态的区域。4.4.1检查工作室的门是否已关闭。4.4.2检查其压差显示是否正确。4.5对于处于：“清场”状态的区域。4.5.1检查其设备状态标识是否正确。

4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。

4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭 4.5.4检查其压差显示是否正确。

4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。

4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。

4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。

4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。4.6.4检查生产环境是否清洁，生产过程中是否存在污染物料、混批的情况。4.6.5检查生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理。

4.6.6检查设备运行情况是否正常，若有异常是否及时停机通知机修人员，不在设备异常状态下生产。4.6.7检查各操作间的本岗位SOP文件都在现场，所有文件只与本岗位有关，无相关文件在现场。4.6.8检查生产过程各记录的填写是否及时、规范、真实准确。4.6.9检查各操作间压差指示是否正确。

4.6.10检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。4.6.11检查生产区域的门是否已关闭。

4.6.12检查生产人员的工作服的穿戴是否符合相应区域及生产情况。4.6.13检查其操作是否按SOP执行。

4.6.14检查物料交接的各工序是否有双人复核签字，物料的称重是否有双人复核签字。4.6.15检查各操作间内是否有清洁工具的存放。4.7清洗间

4.7.1检查房间内地面是否干净，无积水；地漏是否无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.7.2检查清洗池是否洁净，无可见异物或污迹。4.8洁具间

4.8.1检查洁具间内的各清洁工具是否洁净，是否按相关要求定置存放，是否按 GMP相关规定区分使用。

4.8.2检查洁净区所使用的拖把、毛巾是否符合GMP规定。4.8.3检查毛巾的使用是否根据不同的使用范围加以区分使用。4.9器具存放间：

4.9.1检查器具摆放是否摆放在器具架上，是否符合定置管理要求。

4.9.2检查器具架上的器具是否具有状态标识，标识填写是否规范，是否有清洗时间、有效期和清洗人签名。

4.9.3检查已清洗的器具、容器是否保持清洁。

4.9.4检查清洗后的器具、容器存放是否超过有效期，若超过有效期的是否重新清洗，并及时更改标识牌。4.10仓库 ：

4.10.1检查仓库现场卫生状况，应整洁、不凌乱、无杂物、积尘，防鼠设备有效。

4.10.2检查其物料、产品、包装材料、摆放区域是否正确，状态标志“合格”、“不合格”、“待验”等状态明显，无误，货位卡、物料卡齐全，填写正确。

4.10.3检查物料的外包装情况，应无破损，外观清洁，破损外包装的，成品必须退回车间换包装。原辅料外包装破损的，若内容物受到污染的必须退货，内容物未受污染的，应申请QA检查员确认，更换外包装后入库。

4.10.4物料的堆放情况，应分品种、分库、分批号堆放，应有一定的间距。4.10.5检查进库成品的编码应符合“物料编码规程”的规定。

4.10.6检查工作室内温湿度记录的填写是否及时，温湿度是否符合所处区域。

4.10.7检查标识材料的存放是否在专用柜或专用库, 记录是否齐全,是否遵守《标签、说明书、标识材料管理规程》。

4.10.8检查仓库内门窗、地面、仓库货架、托盘是否清洁；照明设施是否工作正常。4.10.9检查仓库是否按规定放置防鼠灭虫工具；相关记录是否填写完整。4.10.10检查仓库中货物入库时及已入库货物是否按规定进行登记管理。4.11中间站：

4.11.1检查中间站的温湿度是否满足GMP要求。

4.11.2检查进入中间站缓冲区的原辅料是否按规定清除其外包装或对其外部清洁处理。4.11.3检查中间站内的原辅料是否按相关规定放置于相应容器或上托盘或货架。4.11.4检查中间站内的原辅料是否按品种依次整齐排放；是否有标识牌，其标识牌上的 品名、规格、批号、数量的填写是否准确无误。

4.11.5检查中间站内装有物料（中间体、成品）的容器具表面是否清洁，器具内外是否具有双桶签，并注明品名、批号、重量（皮重、毛重、净重）。

4.11.6检查进入中间站的物料（中间体、成品）是否按品种、规格、批号依次整齐排放；是否按“待验”、“合格”、“不合格”分区堆放，各区间应有一定距离。

4.11.7检查进出中间站物料的登记台帐填写是否及时、是否准确、是否完整。4.11.8检查物料进出中间站是否严格遵守物料交接制度。4.11.9检查现场相关记录的填写是否及时，是否标准。4.12包材暂存间

4.12.1检查包材暂存间的温湿度是否符合GMP要求。4.12.2检查该处的两道门不能同时开着。4.12.3检查现场摆放整齐，是否做到定置摆放。4.12.4检查包材的存放是否有明显的状态标识。4.13公用系统

4.13.1检查纯化水处的纯化水监测记录的填写是否及时，是否完整。

4.13.2检查空调系统的空调系统运行记录、过滤器检测、清洗、更换记录的填写是否齐全。4.13.3检查空气压缩系统运行记录、真空设备运行记录的填写是否齐全。4.13.4检查制冷系统的制冷机运行记录的填写是否齐全。

4.13.5检查污水运行记录的填写是否齐全，是否有质量管理部做好水质检验报告书。4.14洗衣房

4.14.1检查洗衣房的地面、门窗及把手、洗衣机、烘干机、消毒灭菌柜表面、工作服整理台等是否清洁。

4.14.2检查十万级、三十万级洁净服清洗人员是否每二天洗一次；凡更换产品时，工作服必须换洗。万级区洁净服必须每天换洗。

4.14.3检查洗衣房清洁是否按《洗衣房清洁标准操作程序》进行清洁、消毒。

4.14.4检查工作服、工作鞋是否按《工作服清洗标准操作规程》、《工作鞋清洗标准操作规程》清洗。4.14.5检查消毒液的配制是否按《消毒剂的配制与使用标准操作规程》进行，记录是否填写及时、完整。

4.14.6检查地漏清洁是否符合GMP要求，无味，表面清洁，无可见异物或污迹。4.15公用卫生

4.15.1检查万级、十万级、三十万级洁净区是否按照《一万级洁净区清洁消毒标准操作程序》、《十万级、三十万级洁净区清洁消毒标准操作程序》进行地面、墙壁、鞋柜的清洁和消毒, 并记录。

4.15.2检查一般生产区按照《一般生产区清洁标准操作程序》进行地面、窗户等公用区域清洁，并记录。

4.15.3检查清洁人员是否每日及时清理垃圾。4.16人员

4.16.1检查上岗人员的健康档案是否齐全，符合GMP要求。新进人员是否有体检记录。