iso9001年度培训计划

2024-08-24

iso9001年度培训计划（精选8篇）

iso9001年度培训计划篇1

ISO9001培训计划

第一节：（60分钟）

① 什么是ISO9001

② 培训ISO9001的意义

③ 公司为什么要做ISO9001质量管理体系

④ 我司以前的做法，以后应如何去做

⑤ 什么是八项管理原则

第二节：①质量管理基础

②主要术语和定义：

例：质量、要求、顾客满意、持续改进、有效性、效率、顾客、供方、过程、产品、设计和开发、程序、可追溯性、合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正文件、规范、质量手册、记录

第三节：ISO9001标准的引言部分

1、PDCA循环方法

2、GB/T 19001同GB/T 19004的关系

3、质量管理体系要求与产品要求的区别

4、不合格同缺陷的区别

5、标准的应用范围

6、引用标准术语和定义

第四节：质量管理体系总要求:

4.1总要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制

第五节：管理职责:

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

5.6.1管理评审总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

第六节：资源提供：

6.2.1人力资源总则

6.2.2能力、意识和培训

6.3基础设施

6.4工作环境

第七、八节：产品实现

7.1 产品实现策划

7.2 与顾客有关过程控制:

7.2.1与产品有关的要求的确定、7.2.2与产品有关的要求的评审、7.2.3顾客沟通

7.3 设计和开发:

7.3.1设计和开发策划

7.3.2 设计和开发输入

7.3.3 设计和开发输出

7.3.4 设计和开发评审

7.3.5 设计和开发验证

7.3.6 设计和开发确认

7.3.7 设计和开发更改的控制

第九节:7.4 采购 :

7.4.1 采购过程

7.4.2 采购信息

7.4.3 采购产品的验证

7.5 生产和服务:

7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护

第十节:7.6监视和测量装置的控制测量、分析和改进

8.1 总则

8.2.1 顾客满意

8.2.2 内部审核

8.2.3 过程的监视和测量

8.2.4 产品的监视和测量第十一节:8.3 不合格品控制

8.4 数据分析

8.5.1 持续改进

8.5.2 纠正措施

第十二节:考试、联系培训实际

ISO9001内审员培训试题篇2

姓名：分数：

一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）

1、组织可以删减质量管理体系要求（A）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求

D A+B

2、当某份合同有修改时（C）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员

3、顾客提供的产品，组织必须（C）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验

B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待

4、管理评审工作应由（C）A管理者代表负责组织和领导

B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行

D负有决策职责的供方董事长领导

5、组织应控制的文件（C）A所有组织批准发放的文件

B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C

6、对产品有关的要求进行评审应在（B）进行 A作出提供产品的承诺之前

B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前

7、（A）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表

8、顾客到本公司的审核是（B）A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核

9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B）A目的是使产品能够按期交付

B目的是保护产品交付前不受损坏

C只使用于最终产品

D B+C

10、质量管理体系评价的方式有（D）A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C

二、判断题：（对的打“ ∨”，错的打“ ×”每题2分，共20分）

1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础

2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围

3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA

4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审

5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发

6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础

7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意

8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书

9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录

10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一

三、简答题（每题6分，共30分）

1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

2、审核组长如何控制审核的全过程？答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛 ③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。

3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？答：依据：GB/T19001：2008标准，质量手册、程序文件、操作规程、检验规程、作业指导书等质量管理体系文件和适用的法律法规。

4、检查表的作用是什么？答：①保持审核目标的清晰与明确 ②保持审核内容的周密与完整 ③保持审核的节奏与连续性 ④减少内审员的偏见与随意性

5、内审员在一个组织的作用是什么？答：①对质量管理体系的运行起监督作用 ②对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 ③在质量管理体系运行过程中，在领导与员工之间起纽带作用 ④在第二方、第三方审核中起内外接口的作用 ⑤在质量管理体系的有效实施方面起带头作用

四、案例题（下列情况不符合标准的那一条款？为什么？）（每题6分，共30分）

1、审核员在RS公司供应部顾客提供财产的控制时，库管员说：“我公司没有顾客提供的财产”。但是审核员从库房一角发现2个标识“顾客提供”的周转箱。供应部长说：“这是顾客昨天刚提供的” 答：不符合7.5.4，没有按要求对顾客进行识别验证、保护和维护。

2、审核员在K公司供应部审核时发现，合格供方有十二家，且经主管经理批准，但只有对其中十家的评价记录。供应部长说：“有两家是多年的老供应商，质量很好，就没有评价记录”

答：不符合7.4.1，没有按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

3、进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请检验员出示作业指导书，上面规定H零件每批抽13件检验，检验站长说：“抽13件工作量太大，改检5件已一年多了，不会影响质量，我们检5件的检验记录清楚，你可查看，没有问题的”。答：不符合7.4.3，这种监视和测量没有依据所策划的安排生产。

4、在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程答：不符合4.2.3 d)在使用处没有使用文件的有效版本。

5、在某建筑公司室内装修现场审核时发现吸顶灯装配工艺卡规定：“装灯座后进行高压试验”。而实际是先进行高压试验，再装灯座。装修工人说：“这样做效率高”。答：不符合7.5.1，没有按作业指导书的要求进行生产和服务提供。

质量管理体系内部审核员试卷单位：

姓名：分数：

一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）

1、组织可以删减质量管理体系要求（）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求

D A+B

2、当某份合同有修改时（）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员

3、顾客提供的产品，组织必须（）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验

B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待

4、管理评审工作应由（）A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行

D负有决策职责的供方董事长领导

5、组织应控制的文件（）A所有组织批准发放的文件

B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C

6、对产品有关的要求进行评审应在（）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前

7、（）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长

C管理者代表

8、顾客到本公司的审核是（）A第一方审核

B第二方审核

C第三方审核

9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（）A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品

D B+C

10、质量管理体系评价的方式有（）A管理评审

B内部审核 C自我评价 D A+B+C

二、判断题：（对的打“ ∨”，错的打“ ×”每题2分，共20分）

1、（）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础

2、（）质量手册应包含质量管理体系的范围

3、（）检查表应反映过程方法，体现PDCA

4、（）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审

5、（）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发

6、（）八项基本原则是质量管理的理论基础

7、（）顾客没有投诉表示顾客满意

8、（）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书

9、（）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录

10、（）内部审核的结果是管理评审的输入之一

三、简答题（每题6分，共30分）

1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？

2、审核组长如何控制审核的全过程？

3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？

4、检查表的作用是什么？

5、内审员在一个组织的作用是什么？

四、案例题（下列情况不符合标准的那一条款？为什么？）（每题6分，共30分）

1、审核员在RS公司供应部顾客提供财产的控制时，库管员说：“我公司没有顾客提供的财产”。但是审核员从库房一角发现2个标识“顾客提供”的周转箱。供应部长说：“这是顾客昨天刚提供的”

3、进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请检验员出示作业指导书，上面规定H零件每批抽13件检验，检验站长说：“抽13件工作量太大，改检5件已一年多了，不会

影响质量，我们检5件的检验记录清楚，你可查看，没有问题的”。

4、在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程

5、在某建筑公司室内装修现场审核时发现吸顶灯装配工艺卡规定：“装灯座后进行高压试验”。而实际是先进行高压试验，再装灯座。装修工人说：“这样做效率高”。

质量管理体系内部审核员答案

一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）

1、（A）

2、（C）

3、（C）

4、（C）

5、（C）

6、（B）

7、（A）

8、（B）

9、（B）

10、（D）

二、判断题：（对的打“ ∨”，错的打“ ×”每题2分，共20分）

1、（∨）

2、（∨）

3、（∨）

4、（×）

5、（×）

6、（∨）

7、（×）

8、（×）

9、（∨）

10、（∨）

三、简答题（每题6分，共30分）

1、答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

2、答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。

3、答：依据：GB/T19001：2008标准，质量手册、程序文件、操作规程、检验规程、作业指导书等质量管理体系文件和适用的法律法规。

4、答：①保持审核目标的清晰与明确 ②保持审核内容的周密与完整 ③保持审核的节奏与连续性 ④减少内审员的偏见与随意性

5、答：①对质量管理体系的运行起监督作用 ②对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 ③在质量管理体系运行过程中，在领导与员工之间起纽带作用 ④在第二方、第三方审核中起内外接口的作用 ⑤在质量管理体系的有效实施方面起带头作用

四、案例题（下列情况不符合标准的那一条款？为什么？）（每题6分，共30分）

1、答：不符合7.5.4，没有按要求对顾客进行识别验证、保护和维护。

2、答：不符合7.4.1，没有按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

3、答：不符合7.4.3，这种监视和测量没有依据所策划的安排生产。

4、答：不符合4.2.3 d)在使用处没有使用文件的有效版本。

iso9001年度培训计划篇3

根据公司的统一安排,我有幸与单位同事一起参加SO9001-2008版质量管理体系培训。培训的内容前期主要为管理观念及指挥原则二部分，首先针对ISO9001-2008版质量管理体系（管理观念及指挥原则）赖老师进行详解，对重要条款以及变化条款着重分析讲解；

通过二天紧张培训，使我认识到：ISO9001-2008标准是世界工业发达国家先进企业质量管理经验的科学总结。当今市场竞争日趋激烈，科技的迅猛发展，生活水平的不断提高，使顾客对产品质量和质量保证保障的要求和期望日益高涨起来，促使企业必须关注质量管理和质量控制，作为企业的管理者必须不断进行观念创新、战略创新、制度创新和市场创新。带领全体人员参入ISO9001质量管理体系的建立和实施。并通过PDCA的管理模式持续改进，才能不断提升车间的综合管理水平，才能创造出一流的的产品，提升车间价值。

作为企业的员工，要想充分体现自身价值，唯有不断学习，做一个 “学习型”的员工，珍惜每一次学习和培训的机会，不断提升自身的综合素质，在工作中充分发挥个人才智，为企业和社会创造更多的效益，才能使自己的人生更有意义、更有价值！

iso9001年度培训计划篇4

为确保审计局质量管理体系的符合性和有效性，根据ISO9001质量管理体系的要求，现将2009审计局内部审核计划公布如下：

一、审核目的1、评价审计局质量管理体系的符合性和有效性；

2、提供进一步改进的信息。

二、审核范围

审计局审计过程（包括财政审计、经济责任审计、固定资产投资审计、财务收支审计、专项审计、审计调查）及相关活动。

三、审核性质

例行审核

四、审核依据

1、GB/T19001—2000idtISO9001:2000；

2、审计局质量管理体系文件；

3、适用的法律法规和其他要求。

五、审核组成员

审核组长：XXX

组员：XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX

六、审核时间

计划在2009年5月下旬及10月中旬进行二次内部审核，具体时间另行通知。

XX区审计局

二〇〇九年一月四日

附：审核日程

审核日程具体安排如下：

日期时间A组涉及主要过程B组涉及主要过程

日8:30-

9:00首次会议

9:00-

11:30局长、管代4.1,5.1-5.6,6.1,8.1,8.2.3,8.5法规科4.2.3,4.2.4,6.2.26.3,7.1,7.2,7.5.1-7.5.5,8.2.4,8.3,8.411:30-12:30午餐、休息

12:30-

14:30纪检组8.2.1基本建设审计科7.1,7.2,7.5.1,7.5.3,7.5.4,7.5.514:30-

16:30经济责任审计科7.1,7.2,7.5.1,7.5.37.5.4,7.5.5内审经贸审计科7.1,7.2,7.5.1,7.5.3,7.5.4,7.5.5

28日8:30-

10:30财政金融审计科7.1,7.2,7.5.1,7.5.37.5.4,7.5.5办公室4.2,6.2,7.4,7.5.3,7.5.4,7.5.5,8.2.2,8.5

10:30-

11:30行政事业审计科7.1,7.2,7.5.1,7.5.37.5.4,7.5.5

11:30-12:30午餐、休息

12:30-15:00审核组内部汇总

15:00-16:00末次会议

注：1首、末次会议请审计局高层领导、部门负责人及相关人员参加。

2审核职能部门和现场时，除审核主管过程外应审核其他相关过程。

3内审员不参加本部门的审核。

ISO9001审核要点篇5

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、审核思路

1)查质量方针：

a)是否形成文件，并有正式批准的证据？

b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？

c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？ d)与质量目标是否有相应的框架关系？ 2)查质量目标：

a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？

b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？ c)是否可测量？可评价？ d)与质量方针是否一致？ 3)查质量手册：

a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？

b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？ c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？ d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？

c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ d)与质量手册的协调性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？ b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？ c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？ d)记录表格样式或记录清单是否规范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？ 6)记录：

a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？

b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？

3、审核的客观证据 1)形成文件的质量方针； 2)形成文件的质量目标； 3)质量手册；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等； 6)记录表格样式或记录清单； 7)抽样选取的记录样本；

8)与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a)文件中如何规定？

b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？ c)2)查文件管理的目标：

d)文件管理过程明确了预期结果吗？

e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？ 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a)制定了程序文件吗？

b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？ c)4)查文件的有效状态的识别：

d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？ 5)查文件的审批：

a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？ b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？

c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？ 6)查文件的发放：

a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？

b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？

c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？ 7)查文件的使用：

a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？ b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？ 8)查文件的评审和更改：

a)规定了哪些评审的时机？

b)是否按规定的时机对文件进行了评审？

c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？

d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？ 9)查文件的作废管理：

a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据； b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？

c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？ 10)查外来文件的管理：

a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？

b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？

c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否

d)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？ e)作废的外来文件是否收回或销？

f)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？ 10)对文件管理工作的检查及改进：

a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？ b)这些检查活动是否按计划实施？ c)检查中发现了哪些问题？如何改进？ d)文件管理是否达到了预期目标的要求？ 3审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)质量目标文件；

3)文件控制程序及相关支持性文件； 4)通过抽样选取的文件样本； 5)文件的发放及收回记录； 6)文件的销毁记录；

7)文件的评审及更改记录； 8)外来文件的发放记录；

9)通过抽样选取的外来文件样本；

10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。

由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？

三、记录管理

1、涉及的标准要求主要条款：4.2.4

2、审核思路

记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。对4.2.4记录的审核思路：

a)查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排； b)程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？

c)结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？ d)结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置； e)查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据

1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件； 2)记录控制程序及相关支持性文件； 3)通过抽样选取的记录样本；

4)记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记； 5)记录的保存期限的规定及处置记录； 6)记录管理的检查记录及问题的改进证据。

四、管理职责

1、涉及的标准要求

主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、审核思路

1)对管理承诺的证实：

a)通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律

法规要求重要性的？

b)制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9)；

c)通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源？(可结合资源管理的审核进行证实)2)最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？

3)查质量方针：

a)是否制定了质量方针？是否经最高管理者正式批准发布？

b)通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？

c)质量方针是否体现了持续改进的承诺？

d)质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？

e)质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度；

f)质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性？ 4)查质量目标：

a)是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标？

b)质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性？ c)质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性？判断其能否起到激励作用，可追求？

d)质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？ e)质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？ f)质量目标的实现情况如何？ 5)查质量管理体系的策划：

a)了解质量管理的策划过程；

b)通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求？能否满足标准4.1的要求？

c)质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行？ 6)查职责权限的确定和沟通：

a)机构、部门和岗位如何设置的？

b)各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确？没有矛盾、含糊和不一致？ c)确定的职责和权限是如何向员工传达的？

d)通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解？

7)管理者代表的指定和职责： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的？ c)管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩？提出了哪些改进的建议？

d)在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如何？

e)管理者代表在内审工作中的职责如何？

7)查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式？ 8)内部沟通有哪些内容？沟通的效果如何？ 9)查管理评审：

a)管理评审的时机是否明确？是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况？

b)如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审？ c)管理评审活动是否进行了策划？

d)管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分)e)管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？

f)管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施？

3、审核的客观证据

1)质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等； 2)质量方针；

3)质量目标及其实现情况的相关证据； 4)为质量管理体系投入的资源的相关证据； 5)质量管理体系文件；

6)组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件；

7)内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等；

8)管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。

五、人力资源管理

1、涉及的标准要求主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1

2、审核思路

主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。

1)人力资源管理的职责如何安排？

2)人力资源管理的工作目标是否已经明确？ 3)查人员能力的确定：

a)根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求？ b)是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？

4)抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求？ 5)查人力资源管理需求的确定：是否对现有人员进行了考核、评估？

是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求？ 6)查人力资源管理的措施：

a)对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划？ b)是否制定了方案或计划？

c)是否按策划实施了培训或其他措施？ 7)查人力资源管理的措施的评价：

a)对培训或其他措施是否进行了评价？ b)培训或其他措施效果如何？

c)如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施？ 8)查对员工的质量意识的教育和培训：

a)进行了哪些质量意识方面的教育或培训？

b)员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响？ c)是否清楚如何为实现质量目标做出贡献？

3、审核的客观证据

1)岗位任职条件的规定；

2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录；

3)对人员进行考核评估的材料；

4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划； 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录；

6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据；

7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。

六、基础设施

1、涉及的标准要求主要条款：.3 相关条款：7.5.1

2、审核思路

1)基础设施的分类情况；

2)了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况； 3)是否确定了基础设施管理的工作目标？

4)查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等； 5)查基础设施的确定和基础管理：

a)与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理？ b)是否建立了管理台帐？ c)是否保存了技术资料？ 6)查基础设施的提供：

1.与质量有关的基础设施是否能确保提供？ 2.现场进行核实是否与台帐相符？ 3.采购、配置如何管理？ 7)查基础设施的维护：

a)对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行？ b)各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施？ 8)查对基础设施的检查：

对基础设施管理工作的检查如何进行？

对基础设施完好状况的检查工作的情况如何？检查的结果怎样？

9)查对发现问题的处理：

有问题的基础设施是否进行了处置？对潜在问题是否采取了预防措施？

3、审核的客观证据

1)工作职责及质量目标方面的文件；

2)与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等； 3)基础设施管理台帐；

4)基础设施的技术文件资料； 5)现场观察基础设施的管理情况； 6)基础设施申购的相关资料；

7)基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录； 8)对基础设施的检查及后续措施的记录。

八、工作环境

1、涉及的标准要求主要条款：6.4

2、审核思路

3、应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。

1)识别了哪些工作环境？

2)是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作环境管理的目标？

4)工作环境的管理是否有相应的文件规定？

5)工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求？ 6)对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？ 7)工作环境有了哪些改进？

3、审核的客观证据

1)与质量管理体系相关的工作环境识别的记录； 2)与工作环境管理有关的工作文件； 3)各项管理制度实施的证据； 4)现场工作环境实况；

5)对工作环境检查的记录及后续的改进措施。

九、产品实现过程

(一)产品实现过程的策划

1、涉及的标准要求主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2

2、审核思路

主要是对策划结果------各类相关文件的审核。

1)对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定？

2)通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想？是否与质量管理体系的其他要求协调一致？ 3)策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容？ 4)对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性？

5)对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？

3、审核的客观证据 1)规定产品实现过程策划要求的文件；

2)质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定； 3)质量计划类文件。

(二)与顾客有关的过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、审核思路

1)查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；

2)查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；

3)与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？

4)抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？ 5)查与产品有关的要求的评审：---评审是否按要求实施？---产品要求是否明确规定？

组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？---组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？ 6)评审中发现问题时是否采取了后续措施？ 7)口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？ 8)是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？

9)产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？ 10)查与顾客的沟通：

---产品的信息如何与顾客沟通？

---顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？---顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？

a)是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？ b)对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？

11)查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。3．审核的客观

1)相关的职责及分工的规定； 2)相关的质量目标； 3)与顾客有关的文件；

4)抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；

5)相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；

6)组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；

7)对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件； 8)口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；

9)产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况； 10)与顾客沟通的记录；

11)顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；

12)顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

(三)设计和开发

1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)查设计与开发过程的职责安排； 2)查相关的质量目标；

以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3)查设计开的策划：

----对特定产品的设计和开发是否明确了阶段？

----各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？----是否规定设计和开发活动的职责和权限？

----各不同职能间的接口是否已经明确？组织接口是否已明确了职责？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有效性是否达到？

----设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订？ 4)查设计开发的输入：

----输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容？是否充分与适宜？----输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清？----输入是否经过了评审？ 5)查设计开发的输出：

----输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容？----是否满足设计和开发输入的要求？----是否得到批准？

6)查设计开发的评审、验证和确认活动：----是否按标准7.3.1策划的安排实施？----是否符合标准关于这三项活动的要求？

----评审、验证和确认活动发现了哪些问题？引发了哪些后续措施？是否进行了跟踪验证？----确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理？ 7)查设计和开发的更改：

----设计和开发的更改是否经过了批准？----设计开发的更改是否留下了记录？

----设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有，情况怎样？

----对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响？如有影响，有哪些后续改进措施？ 3．审核的客观证据

1)与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标； 2)设计开发项目的清单或台帐；

3)设计开发议案、计划、进度表、任务书等；

4)设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求；

5)设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。

6)设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录；

7)设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。(四)采购

1、涉及的标准要求

主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1

2、审核思路

(1)本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚？(2)对这些过程的职责如何规定？(3)是否确定了相关的质量目标？

(4)采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确？(5)查采购过程的相关文件规定：

----对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分？----评价、选择和重新评价的准则是否确定？

----对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证？(6)查采购供方的控制：

----抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择？----是否对供方的质量情况了跟踪控制？是否进行了重新评价？----对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录？(7)查采购过程的控制：

----针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容？----对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求？----采购文件在发出前是否得到了评审或批准？(8)查采购产品的验证：

----所有的采购产品是否按要求实施了验证？----在供方现场的验证是否按要求实施？

----验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求？----采购产品出现不合格时的处置和改进？

----采购产品总的合格率是多少？不良率是多少？是否达到质量目标要求？如未达到，采购哪些对策？

3、客观证据

(1)与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等；

(2)相关的职责安排及质量目标；

(3)供货记录或报验记录、外包过程台帐；(4)合格供方名单；

(5)供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等)；(6)评价结果及后续措施记录；

(7)采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等；(8)采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录；(9)采购产品的质量情况记录。(五)生产和服务提供过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、审核思路

主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。1)了解基础情况：

----主要的生产过程和服务提供过程有哪些？----过程的结果----产品是什么？

----产品的接收者(过程的顾客)是谁？----过程的输入有哪些？

----过程的活动(步骤、程序)有哪些？ 2)查对生产和服务提供过程策划：----进行了哪些策划？

----产品的质量目标和要求是什么？----过程的质量目标是什么？

----有哪些相关的文件？是如何规定的？----有哪些必要的资源需要提供？

3)按生产和服务提供过程的流程审核：

----生产和服务提供过程如何进行计划安排的？----生产和服务过程的现场实施是否按规定进行？

----设备是否按规定进行了日常维护保养？设备是否完好？

----是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控？----放行、交付活动是否按要求实施？

----交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样？ 4)查特殊过程的确认：

----在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程？

----是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----对这些过程是否按安排的要求进行了确认？----确认是否证实了过程能力？ 5)查标识和可追溯性：

----在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品？----识别产品方法是否适宜、可行？----产品的监视和测量状态是否清楚？

----有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识？ 6)查顾客财产：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产？----对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施？----当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告？----顾客财产是否因组织的原因发生了损坏？ 7)查产品的防护：

----在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护？

----关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定？是否实施？ 8)对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题？如何改进？

3、审核的客观证据

1)生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等； 2)产品的质量目标和过程的质量目标； 3)有关生产和服务提供过程的各类文件； 4)生产和服务提供过程方案或计划； 5)生产和服务提供过程的实施记录； 6)对过程的监视和控制记录； 7)过程设备和监测装置的管理记录；

8)现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理； 9)放行、交付活动的记录和现场情况；

10)交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况；

11)特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等； 12)产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况；

13)顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录；

14)产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等； 15)对生产和服务提供过程检查的记录；

16)过程监控和检查活动提出的改进措施证据。(六)监视和测量装置

1、涉及的标准要求主要条款：7.6 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)确定了哪些监视和测量装置？为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别？ 2)抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致？ 3)查测量装置的校准和检定：

----抽查部分测量装置是否有检定、校准计划？----是否进行了实施？

----装置是否在有效的校准、检定周期内？----校准或检定是否有国家或国标基准？

----是否有自校活动？是否有自校规程和标准？是否了自校记录？ 4)查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护； 5)是否能够识别装置的校准状态？

6)在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的？

7)装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价？结论如何？ 8)对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认？

3、审核的客观证据

1)监视和测量装置的管理文件； 2)监视和测量装置台帐，技术资料； 3)检定、校准计划；

4)校准检定机构的资质证明； 5)校准规程、校准记录； 6)校准检定证书、标识；

7)现场对监视和测量装置的管理； 8)评审以往测量结果的记录；

9)对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录； 10)用于监视和测量的计算机软件确认的记录。

十、测量、分析和改进(一)顾客满意

1、涉及的标准要求主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）查关于顾客满意的质量目标；

2）对顾客满意安排了哪些监视和测量活动（问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等）？职责如何规定？与顾客的沟通渠道是否畅通？

3）顾客满意监视和测量的内容是什么？是否合理、充分？ 4）顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围？ 5）顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗？ ―― 样本策划是否合理？ ―― 获取的信息是否可靠？

6）监视和测量的结果是否进行了统计分析？是否采取了相应的的对策？ 7）监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标？

3、审核的客观 1）质量目标；

2)顾客满意监视和测量的过程规定；

3）顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告； 4）顾客反馈意见登记；

5）监视和测量结果的分析报告； 6）后续措施记录。(二)内部审核

1、涉及标准要求主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1）内部审核是否建立了形成文件的程序？ 2）内部审核的策划：

―― 审核方案是否已制订并管理？ ―― 查审核组任命或授权；

―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理？ ―― 审核文件（检查表）的准备是否充分？ 3）查审核的实施：----首次会议的情况；

----现场审核是否按程序的要求和审核计划实施？

----审核过程的控制情况如何？审核的覆盖面和审核深度如何？----审核发现判定是否准确？不合格报告是否符合要求？

----审核结论是否依据审核发现？是否全面、准确、客观、公正？----审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果？ 4）审核的后续活动：

----不合格是否采取了纠正措施？----纠正措施是否已实施？

----实施结果是否进行了跟踪验证？结果怎样？ 5）查内审组、内审员的选择和管理。

3、审核的客观证据 1）内部审核控制程序； 2）审核方案； 3）审核组任命书； 4）审核计划； 5）审核检查表； 6）审核检查记录；

7）审核首、末次会议签到或记录； 8）不合格报告； 9）审核报告；

10）纠正措施及验证报告。(三)过程的监视和测量

1、涉及的标准要求主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）组织进行了哪些过程的监视和测量活动？ 2）活动的内容和方法是否明确？

3）是否对过程实现预期结果的能力进行证实？ 4）是否按要求实施了这些监视和测量活动？ 5）对发现的问题采取了哪些处置措施？ 6）采取了哪些纠正措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与过程的监视和测量相关的文件规定； 2）过程的监视和测量的实施的记录；

3）检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。(四)产品的监视和测量

1、涉及的标准要求主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4

2、审核思路：

1）产品的监视和测量分成了哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？ 2）查产品的监视和测量方面的质量目标； 3）产品的监视和测量活动的要求是什么？ 4）查产品接收准则是否规定？

5）产品的监视和测量活动是否按要求实施？

6）是否保存了相关记录？记录是否表明了产品放行的人员情况？人员是否经过了授权？ 7）查产品的监视和测量特例：

----是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行？----如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理？

----是否经授权人批准，适用时顾客批准？并符合相关法规要求？

3、审核的客观证据

1）与产品的监视和测量相关的质量目标；

2）有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等； 3）产品监视和测量记录；

4）产品监视和测量人员的授权证明（授权书、印章等）； 5）特殊放行审批的证据。

十一、不合格品控制

1、涉及的标准要求主要条款：8.3 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定？ 3）是否对所有发现的不合格品都进行了处置？

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施？ 5）让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准？ 6）不合格品处置后的再次验证是否实施？

7）是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况？组织采取了哪些措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）不合格品控制程序及其他相关文件； 2）产品监视和测量的报告； 3）不合格品的信息报告；

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）的记录； 5）让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据； 6）不合格品处置后的再次验证的记录；

7）在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。

十二、数据分析

1、涉及的标准要求主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、审核思路

数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。1）对哪些数据和信息要进行分析？

2）收集、传递、分析这些数据的职责如何安排？

3）数据分析有哪些相关程序和作业指导文件？有哪些分析的方法？是否使用了统计技术？ 4）数据分析的实施是否符合规定的要求？

5）数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息？ 6）针对数据分析的结果是否采取了相应的措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与数据分析相关的程序和作业指导书； 2）数据分析方法（统计技术）的技术资料； 3）数据分析实施的记录； 4）数据分析结果的报告；

5）数据分析结果对策及效果的证据。

十三、改进措施

1、涉及的标准要求

主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、审核思路

1）涉及持续改进方面的质量目标有哪些？ 2）查关于持续改进活动的安排及职责规定；

3）查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定； 4）有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确？ 5）组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理？

6）查对不合格（包括顾客抱怨）的评审或对潜在不合格的确认； 7）不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确？

8）是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求？ 9）确定的措施是否针对了问题的原因？ 10）是否实施了所确定的措施？

11）措施的结果是否进行了跟踪验证？是否有效？ 12）采取措施的过程是否留下了相关的记录？

3、审核的客观证据 1）质量目标；

2）纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件； 3）不合格信息记录及评审记录；

4）潜在不合格信息记录、数据分析结果报告；

ISO9001实施意义篇6

企业推行ISO9001，可以做到：“人人有职责、事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正”。

·与国际接轨，展示国际公认标志

·提升企业形象，增强顾客信任

·提高企业自身管理水平，改善公众关系

·激励员工士气

·提高员工的品质意识，建立组织文化

·减少不良率及顾客投诉

·保证产品质量成为其进入国际市场的绿色信道

·降低成本增加利润

·提高顾客满意度及可信度

·符合市场需求，满足客户对认证的要求

·增加企业获得优惠信贷和保险政策的机会

如何贯彻满足ISO9001 篇7

预防措施是各个组织体系中比较薄弱的环节。根据以往的经验，对组织如何贯彻

8.5.3条要求提出如下建议：

一、标准要求的实施

8.5.3.a）确定潜在不符合问题及其原因，实际上就是如何发现采取预防措施的机会：

1、通过对产品和过程特性的趋势分析来确定。这是利用日常的检验和监视得到的数据，加以前后系统的连贯的分析才能看出趋势来。通常做法是把每天、每小时、每班……根据具体情况确定，用趋势图分析确定的。

2、控制图来显示和分析确定的。一般利用控制图，事先确定判别准则，现场操作者按照判别准则比较容易确定。这个时候，往往是产品仍然合格的，但是，过程中已经发生问题了，针对过程原因采取措施，预防产品不合格发生。

3、通过现场监视，及时发现不正常的现象，对其原因进行分析确定是否要需要针对原因采取预防措施。譬如，听到了机器发生不正常的声音，人员的情绪不正常等等。

4、通过正规的和非正规的对顾客感知的顾客满意信息来确定是否需要针对原因采取预防措施。正规是指系统按照8.2.1条要求规定的获取这方面信息的渠道，非正规是除了这个渠道以外任何渠道。

5、定期对过程能力指数进行分析，譬如，每天计算一次Cpk，每周利用趋势图汇总每天的Cpk，每月统计一次Cpk的平均值等，从它的发展趋势来查明原因，针对原因采取措施。

6、每当过程的主要因素发生变化，及时进行失效模式和后果分析，看看是否存在潜在的风险，是否应当及时采取预防措施。这是TS16949提出的要求。ISO9001没有要求，但是，对重要的产品和过程特性，建议考虑采用。

7、每当按照标准8.3条要求处理不合格品的时候，程序中规定，一定要考虑其他类似的产品、过程、体系（其他组织、部门）中是否也存在同样的不合格品发生的可能性。确定存在的话，如何通过预防措施来消除它。这一点有人认为是纠正措施，不是预防措施。我们不需要去争论这个问题，问题是有没有考虑及时针对原因采取了措施。

8、通过体系策划来发现机会。每当体系内主导因素发生变更，在执行标准

5.4.2条要求的时候，一定要利用失效模式和后果分析来确定是否需要针对体系因素采取各种必要的预防措施，确保体系的有效性。

9、通过对过去策划的不足来发现机会。譬如，检查一下，过去有否对现有体系、过程进行过各种风险分析。如果没有，那么就利用系统失效模式和后果分析进行补救分析，发现薄弱环节，采取预防措施。譬如，重要的关键的岗位是否

有后备的人员、设备、原材料供应源……。万一发生以外，是否能确保仍然能满足顾客的要求。这是TS16949的要求，ISO9001也可以参考运用。

10、每当对每次预防措施按照标准第8.5.3.e条要求做评审的时候，一定要有记录。在记录中一定要显示，是否有必要对该专题项目继续加以改进或者在其他类似地方加以推广的决定。这也是一个确定预防措施改进的机会。

8.5.3.b）评估采取预防措施必要性。常用的方法是：

1、风险分析

2、失效模式和后果分析

说明一下，这只是一种方法，当然还有其他的。ISO9001标准中没有规定一定要采用什么方法。不能认为没有采用这样一种方法，就是不符合ISO9001标准要求，开一个不符合项。

8.5.3.c）确定和实施必要的预防措施。

通常对一些后果严重的必须采取预防措施。措施的范围和深度应当和后果严重程度相适应。通常可以把问题排排对，强制规定前三项必须加以考虑，通过评审确定采取预防措施。

最严重的应当由最高管理者主持成立专题项目；

一般的可以规定由职能部门为主成立专题项目，最高管理者要关心，在资源上给予支持，定期检查计划完成情况。

一般项目中可以包括岗位、小组中自主管理发起的改进项目。应当有计划和有领导的进行。

8.5.3.d）记录所采取措施的结果。记录要满足4.2.4条要求加以控制。

8.5.3.e）完成后一定要请措施收益者、执行者、有关支持者参与的人员进行评审，认可措施的有效性。而且，对改进后的体系、过程等，一定要把成果用文件形式固定下来。也就是一定要从系统上来确保以后这样的原因不会再发生，或者发生了不会引起不期望的结果。如果有条件，成果中尽量采用费用来测量和汇总统计。必然会引起老板的关注，顾客的满意。

二、提供预防措施的证据

当接受外方审核的时候，往往会缺乏必要的客观证据来证明满足8.5.3条要求。建议考虑如下方面：

a）如果组织根据以上建议做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e这两方面的书面的证据。

b）如果做得到好的话，每当成立改进专题项目，应当填写一份表单。经过领导批准，由专人跟踪进展情况，定期汇总信息、及时向最高管理者报告。

c）如果执行好的，可以保留原因分析过程中所用的各种分析方法的记录。譬如，鱼刺图、排列图、失效模式和后果分析记录等。

d）每次管理评审前，把以上汇总的信息作为标准第5.6.2.d管理评审的输入。每次管理评审必须对以后预防措施管理的有效性提出改进的方向和改进的目标。两点补充说明：

1、关于8.5.3条预防措施的记录要求。标准只有第8.5.3.d条规定，“记录所采取措施的结果”，其他各条都没有规定一定要有记录。譬如。第8.5.3.a条“确定潜在不符合问题以及它的原因”，没有必要一定要有记录。我前面说，如果做得好有记录当然也可以，或者者说更好。没有也是符合标准要求的。其他各条要求也是这样。

2对审核员如何为8.5.3条取得客观证据提供参考意见。现在翻译如下供参考： An auditor should look for evidence that:

作为审核员应当寻求的客观证据如下：

•the organization has analyzed the causes of potential nonconformities(use of cause and effect diagrams and other quality tools may be appropriate for this).组织（也许已经恰当地利用鱼刺图或者其他质量工具）分析过潜在不符合项的各种原因。

•the required actions are deployed in all relevant parts of the organization, and in a timely manner

所要求采取的措施已经及时在所有有关部门得到开展。

•there are clear definitions of the responsibilities for the identification, evaluation, implementation and review of preventive actions

组织关于识别、评估、执行和评审预防措施的职责已经有了明确的规定。d)Records of the results of the actions taken

所采取措施结果的记录

•What records are kept?

维持了什么记录？

•Are they appropriate, and are they a true reflection of the results?

这些记录是否恰当？以及这些记录是否正确反映了各种结果？

•Are they being controlled in accordance with ISO 9001:2000 clause 4.2.4? 对这些记录的控制是否符合ISO 9001：2000第4.2.4条要求？

e)A review of the preventive actions taken

对所采取措施有效性的评审

•Were the actions effective(i.e.was a nonconformity prevented from occurring and were there any additional benefits)?

所采取措施是否有效（意思是预防发生的不符合项实际没有发生，而且除了这点以外是否还有其他的好处）？

•Is there a need to continue with the preventive actions the way they are? 是否有必要继续按照这样的预防措施继续采取下去？

•Should they be changed, or is it necessary to plan new actions?

ISO9001内审员试题篇8

单位：

2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（）a．可以删减不适用的条款；

b．仅限于删减第七章的条款；

c．仅限于删减有关监视和测量的条款；

d．可删减组织做不到的条款；

3、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（）a．提供产品符合要求的记录；

b．提供质量管理体系有效运行的记录；

c．提供认证机构证实体系运行的记录；

d．a+b两种;

4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结

果：（）

a.符合ISO9001-2008标准要求；

b.符合计划的安排并得到有效实施；

c.得到有效实施和保持；

d．a+c5、质量目标：a.是可测量的；

b.是已达到的；

c.在质量方面所追求的目的d.是量化的6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：a.实施纠正措施的有效性；

b.不符合项的纠正；

c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d.审核报告；

7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：a.审核的目的和范围；

b.有关质量管理体系的要求；

c.审核所需时间（人.时/日）；

d.上述全部

8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：a.补充b.附加条件；c.理论基础；d.a+b9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指：a.使用满足生产要求的足够数量的生产设备；

b.使用自动化程度最高的生产设备；

c.使用适宜的生产设备；

d.使用高效、节能、低污染的生产设备；

10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：a.向受审核方出示检查表；

b.把问题念一遍，然后进行检查；（））（）（）（）（）（c.把检查表交给受审核方，然后提问；

d.将检查表作为检查的辅助手段；

”。（每题2分）。?”，不正确或不完整的请画“?

二、判断题：认为正确或完整的请画“

1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。（）

2、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。（）

3、本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。（）

4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。（）

5、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。（）

6、设计和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。（）

7、组织的顾客财产可包括知识产权。（）

8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。（）

9、产品的监视和测量记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。（）

10、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措

施。（）

三、简答题（每题5分）

1、ISO9001：2008标准修订的主要目的和背景是什么？

答：目的：除了产品的质量保证外，还旨在增加顾客满意。

背景：国际标准根据iso/iec导则第三部分的规则起草。

由技术委员会通过的国家标准草案提交给成员团体投票取决，需取得至少75%参加表决的成员同意，国际标准草案才能作为国际标准发布。

2、ISO9001：2008标准主要修订了哪些条款？

答：1.1、4.1a）、4.2.1c）d）、4.2.3f）4.2.4、5.5.2、6.2.1、6.2.2.a）b）c）、6.3c)、6.4、7.1、7.2.1c）、7.5.3、8.2.1、8.2.4、8.5.2、8.5.3 是增强备注要求的条款：7.3.1、7.5.2、7.5.2、7.5.4、7.6、8.3.2针对本体要求可不做考虑3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求？

答：工作环境指达成产品要求符合性的必要条件。（洁净室、防静电措施、卫生控制等）

（1）识别出各工作场所的环境要求（温湿度、灰尘、光线等）。

（2）策划工作环境控制的方法，如：配备相关设备、每日点检、定期检查等，法规有要求的应按其要求执行。

（3）明确控制的权责

4、顾客满意的测量应收集哪些信息？

答：质量、交期、价格、服务等等

5、八项质量管理原则是什么？

答：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系

6、什么是过程方法？

答：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

四、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分）

C。?C+1?C，查相关文件规定车间温度应保持在20?