iso9001标准知识

iso9001标准知识（共12篇）

iso9001标准知识 篇1

ISO9001:2015基础和标准知识试题

部门： 姓名： 得分： 评分人

一.单选题(30×2＝60分,每小题只有一个答案)1.关于文件控制,以下说法正确的有(B)A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限

2.质量管理评审的输出不包括（C）

A.质量管理体系有效性改进 B.体系过程有效性的改进 C.生产实施计划 D.资源需求 3.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D）A.流失业务分析 B.顾客赞扬 C.担保索赔 D.以上全是

4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系(D)A.制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价(D)A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 6.七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____(C)A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 7.ISO9001:2015标准共有 章 节(C)A.8章28节 B.10章27节 C.10章28节 D.8章27节 8.确定人员所需能力从下面哪方面考虑（D）A.技能和经验 B.培训 C.教育 D.以上都是

9.通过ISO9001:2015认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确(B)A.正确 B.不正确 C.可能

10.对产品和服务有关的要求进行评审应在_____进行,(A)A.做出提供产品和服务的承诺之前 B.签定合同之后 C.将产品和服务交付给顾客之前 D.采购产品和服务之前 11.ISO9001:2015版的精神是(D)A.注重持续改善及预防 B.强调PDCA过程导向 C.以顾客为中心的管理模式 D.A+B+C 12.ISO9001:2015的名称是(B)

A.质量管理体系---基础和术语 B.质量管理体系---要求 C.质量管理体系---业绩改进指南

13、质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：（D）A.组织的规模和活动的类型 B.人员的能力 C.过程及其相互作用的复杂程度 D.以上全部

14、顾客财产不包括：（B）

A.知识产权 B.顾客指定使用的配套件 C.顾客的个人信息 D.顾客提供的原材料

15.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的：（B）。

A.符合性 B.完整性 C.适宜性 D.充分性

16、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准中，术语产品仅适用于：（C）A.预期提供给顾客的产品 B.产品实现过程预期的输出 C.A和B D.A或B 17.将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。，称为（C）。

A.PDCA的方法 B.基于风险的方法 C.过程方法 D.质量管理方法 18.顾客满意是指（B）。

A.没有顾客抱怨 B.顾客对自己的要求被满足的程度的感受 C.顾客满意度测量的结果 D.b+c 19.为了确保测量结果有效、可靠，GB/T19001-2016标准要求对监视和测量资源应实施以下控制（D）

A.建立测量设备台帐 B.编制测量设备周检计划 C.按规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定 D、以上全部 20.最高管理者的职责可以不包括（A）A.组织内部审核 B.制定质量方针 C.确保获得资源 D.进行管理评审

21.根据ISO9001:2015标准，不合格输出控制的目的是(D)。A.防止不合格输出的发生 B.防止类似不合格输出的再次发生 C.防止不合格输出交付 D.防止不合格输出的非预期使用或交付

13、关于设计和开发的输入，正确的是（D）

A.设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的 B.应解决相互冲突的设计和开发输入

C.组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息 D.以上全部

22.ISO9001:2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的(C)。

A.符合性、实施性和有效性 B.符合性、充分性和有效性 C.适宜性、充分性和有效性 D.适宜性、实施性和有效性 22.以下属于纠正措施的是(C)A.对顾客投诉进行赔偿 B.对不合格部件进行返修 C.因工人记不住过程控制有关要求而制定作业文件 D.岗前培训 23.组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（D）A.组织的环境（各种内部和外部因素）B.相关方的要求 C.组织的产品和服务 D.以上都是 24.对组织面临的内部和外部因素，组织应（D）A.确定 B.监视 C.评审 D.以上都是

25.以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则？（D）A.确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求

B.确定和应对能够影响产品、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇 C.始终致力于増强顾客满意 D.以上都是 26.质量目标应(D)。

A.应追求高水平，以提升质量管理 B.应体现组织的现时水平，不能过高要求 C.应可测量并一定能实现 D.既具有先进性，又不能过高要求 27.关于质量目标，以下说法不对的是(A)。

A.在所有的职能上建立 B.与提供合格产品和服务以及増强顾客满意相关 C.定性定量都可以，只要可测量 D.与质量方针保持一致 28.ISO9001:2015标准对哪些人员的能力提出要求？（D）A.组织内所有员工 B.组织的外部供方人员 C.在组织控制范围内的人员

D.在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员 29.ISO9001:2015标准7.1.3中的基础设施是(D)A.生产设备 B.生产场所及设施 C.信息系统和通讯技术 D.以上都是 30.在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑（C）A.不合格的性质 B.不合格对产品和服务的影响 C.A+B D.A或B 二.判断题(10×1＝10分,正确的划“√”,错误的划“×”)1.企业在建立ISO9001:2015质量管理体系时,最少必须要建立6个程序文件.(×)2.设计输入必须要包括适用的法令法规要求.(√)3.对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施.(√)

4.审核就是要发现问题,没有发现问题表明审核员能力不够.(×)5.质量方针是由最高管理者制订的，不一定体现顾客满意.(×)6.制订作业指导书时,要根据过程的复杂程度进行,以确保各过程的质量.(√)7.服务性工作灵活性大,不一定要制定出详细的作业标准,只要做好就行了.(×)8.审核是个抽样的过程,因此审核有一定的风险.(√)9.不符合项的确定应以客观证据为基础，以审核准则为依据。（√）10.管理评审活动仅包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求。（×）

三、多项选择题(10×2＝20分)

1、组织面临的外部环境有哪些？（A,B,C,D）

A．法律法规 B.技术因素 C.竞争、市场 D.文化、社会和经济因素

2、以下哪些属于组织的内部环境？（A,B,C,D）A.价值观 B.文化 C.知识 D.绩效

3.确定质量管理体系的认证范围时，应该考虑（A,B,C,D）

A.与组织的宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题

B.与组织质量管理体系有关的利益相关方的要求 C.组织质量管理体系覆盖的产品和服务 D.任何不适用要求的正当理由

4.以下描述正确的是(A,B,D)。

A.质量方针为质量目标的建立提供框架 B.质量目标应与质量方针一致 C.质量方针不能变更 D：质量目标应考虑适用的要求，且可测量 5.质量目标应(A,C,D)。

A.可测量 B.层层分解 C.与质量方针保持一致 D.与提供合格产品和服务以及増强顾客满意相关

6.组织在策划质量管理体系的变更时，应考虑到（A,C,D）A：变更目的及其潜在后果 B：质量管理体系的充分性 C：资源的可获得性 D：责任和权限的分配或再分配 7.以下哪些属于组织的资源？(A,C,D)A.产品设计开发人员 B.供方与合作伙伴 C：生产设备与控制软件 D.信息系统

8.若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应（AC）A.向顾客或外部供方报告 B.赔偿 C.保留相关形成文件的信息 D.采取纠正措施

9.组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑的因素有（A,B,C,D）

A.法律法规要求 B.顾客要求 C.与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D.其产品和服务的性质、用途和预期寿命

10.策划、制定、实施和保持审核方案时应考虑（ABC）A.有关过程的重要性 B.对组织产生影响的变化 C.以往的审核结果 D.审核员不能来自外部 四.简答题(10分)1．七项质量管理原则包括哪些？三方审核型式是指什么？（5分）

答：七项质量管理原则是以顾客为关注焦点;领导作用;全员积极参与;过程方法;改进;循证决策;关系管理。

三方审核型式是指

iso9001标准知识 篇2

持续的质量改进是为提高满足要求的能力而持续、反复进行的活动。其目的是通过改进与提高组织的整体能力, 来确保组织对顾客的需求和市场机遇做出快捷的响应, 发挥并不断提高竞争的优势。持续改进是永无止境的, 由此也就成了组织的一个永恒的主题和目标。

1.1 产品的持续改进

为顾客提供达到顾客需求或超越顾客需求的产品, 是企业永恒的追求。企业要永葆自己的产品品牌永远保持不败的市场地位, 就要不断根据顾客的需求和潜在的期望适时进行产品的质量改进, 使企业的产品品牌始终领先于同行业, 这就要求企业不断的开发新产品, 不断加强产品制造过程的产品质量控制和产品满足规定要求的符合程度。

1.1.1 不断开发新产品

开发适销对路顾客满意的新产品去占领和扩大市场是重要的市场竞争策略之一。

1.1.2 加强产品检验

产品的检验是产品形成过程中依据图样、技术要求和工艺规程, 采用测量、试验等方法, 对原材料外购件、外协件、半成品、成品等的质量特性进行鉴别, 与质量标准进行比较, 从而做出“合格”与否的判断, 并做好记录。产品的质量检验通常采用生产厂的产品检验:正常的质量检验活动;上级部门对产品的监督检查和第二方对产品的监督检查。

1.1.3 提高设备能力

一个企业设备能力的好坏是生产优质产品的保障, 组织应不断的对设备加强维修、保养和管理, 使设备处在正常使用状态, 不断的引进和改造设备, 充分的满足产品的需要。

1.1.4 加强人员培训

人的因素对保障产品制造质量具有决定性作用, 对从事产品质量的人员进行岗位及提高质量意识的培训, 以提高岗位技能和质量意识。

1.2 体系的持续改进

持续改进质量管理体系, 目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率, 实现质量方针和质量目标, 增进顾客和其他相关方满意的机会, 企业依据ISO9001标准建立相应的质量管理体系, 为使质量体现有效运行, 依据标准对企业的质量体系进行有效性评审, 找出体系的不足进行改进, 使体系不断的完善并持续改进。

1.2.1 质量体系的审核

质量体系的审核用于确定符合质量体系要求的程度和满足质量方针和质量目标的有效性, 其结果可用于组织识别改进的机会, 审核可分为: (1) 内部质量审核:由组织自己组织的审核; (2) 第二方审核:由组织的相关方 (顾客) 或由其他人员以相关方名义进行; (3) 第三方审核:由外部独立的组织进行, 这类组织提供符合要求的认可或注册。

1.2.2 管理评审

管理评审是组织的最高管理者对质量体系质量方针和质量目标的适宜性、有效性和效率进行的评价。

定期进行管理评审。即在内审、组织结构发生较大变化、领导层发生变化、产品有较大质量问题或相关标准发生变化时进行管理评审, 通过评审找出影响体系正常运行的问题, 提出纠正措施加以整改, 使质量体系不断得以改进和完善。

2 如何实现顾客满意

ISO9001:2000标准的另一个核心之一是“以顾客为关注的焦点”。组织依存于顾客, 因此组织应当理解顾客当前和未来的需求, 满足顾客的要求, 并争取超越顾客的期望。

任何组织均应提供满足顾客要求和期望的产品, 如果没有顾客, 将无法生存。因此任何组织应始终关注顾客, 将理解和满足顾客的需求作为首要的工作任务, 并以此来安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的, 为了使顾客满意, 以及创造竞争的优势, 还应了解顾客未来的需求, 并争取超越顾客的期望。

2.1 调查识别并理解顾客的期望

顾客需求:指明示的需求和隐含的需求。

明示的需求:指顾客对产品适应性的需要、要求、愿望、期望的总和。要识别顾客的需求, 包括顾客规定的产品要求, 如产品的性能 (或功能) 、可用性、可靠性、安全性、价格、交货期、交付质量、服务质量方面的要求。

隐含的需求:指顾客未作规定, 但预期或规定的用途所必要的产品要求。是组织、顾客的惯例或一般做法, 其期望是不言而喻的 (产品满足环境要求和法律法规的要求) 。

了解了什么是顾客的需求后, 可用以下方法来实现并识别顾客的需求。

2.1.1 确定顾客对产品的需求

顾客对产品的需求和期望主要表现在对产品的特性方面, 如:产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品试销后的服务、价格和寿命周期内的反应等, 也就是顾客的明示要求。

2.1.2 认真履行合同评审

合同评审是了解顾客对产品需求的重要环节, 往往顾客对产品性能、可靠性、安全性、价格、交货期、数量、交付质量和服务质量以及对产品的特殊要求在合同或招标文件中加以明确, 作为组织就要对顾客提出的各种要求加以认真评审, 看有哪些要求能够达到, 那些要求组织不能达到, 需要改进后才能达到, 当所有问题得以解决或合同中的不一致或分歧达成共识后才能签订合同, 这样才能避免因合同评审不当, 使产品出现质量问题或延误了交货期, 即未达到顾客的要求, 而给企业带来不必要的经济损失。

2.1.3 及时有效的进行顾客沟通

与顾客进行及时有效地沟通, 是准确和充分理解顾客要求, 并满足顾客的要求, 获取顾客满意信息反馈的重要途径。

沟通的主要内容: (1) 产品信息; (2) 询问、合同或订单的处理, 包括对其修改; (3) 顾客反馈, 包括顾客抱怨。

产品信息:即在向顾客提供产品前, 组织通过编制产品目录、样本资料以及答复顾客的咨询等渠道将产品的信息提供给顾客, 帮助顾客了解产品, 同时可邀请顾客参观企业考察企业的装备能力、人员素质等与产品质量形成全过程的质量保证能力, 使顾客充分了解企业。

询问、合同或订单的处理:即在向顾客提交产品的生产过程中的沟通, 在产品设计和开发阶段, 也应经常与顾客沟通, 尤其在产品和开发的评审阶段, 必要时可邀请顾客参加。这期间, 如涉及合同或订单的更改更应该与顾客沟通。

顾客反馈:即在向顾客提交产品以后, 要主动了解顾客是否对产品满意的信息, 对顾客提出质量问题投诉认真分析、解决, 要提出相应的改进措施。

2.2 测量顾客的满意度依据结果采取相应的措施

顾客满意的测量目的是为了评价预期的目标是否达到, 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式, 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意, 即使规定的顾客要求符合顾客愿望, 并得到满足, 也不能确保顾客满意。因此, 客观地、全面地、科学地对顾客满意程度进行监视和测量, 并根据顾客的反馈信息找到改进的机会采取改进措施。

满意度信息的收集方式: (1) 组织走访顾客/邀请顾客座谈; (2) 发放调查表; (3) 产品鉴定会、订货会、合同洽谈会; (4) 产品技术服务/现场问题处理; (5) 电话、传真、信函等。调查的内容:产品的内在质量、外观质量、售后服务、交货期等。调查时机:采用每年定期调查与平时不定期调查结合的方式, 对提供顾客的产品进行抽样调查。评价等级:按10分计算:很满意 (10分) ;满意 (8.5分) ;基本满意 (7.5分) ;不满意 (6分) ;很不满意 (4分) 。改进建议:通过满意度调查表, 计算顾客满意率, 以测量公司提供产品满足顾客要求的程度。

iso9001标准知识 篇3

关键词：ISO9001标准推行条件实施措施

ISO9000标准是国际社会普遍认可的先进管理思想和管理方法，它以文件化的制度为基础，通过持续的质量改进来增进顾客满意为目标，最终实现顾客满意→组织发展的目的。构建以ISO9000为标准的现代职业教育教学质量管理体系，可为现代职业教育的健康发展提供良好的保障，使其发展处于良性的、可持续的状态。

一、ISO9001质量认证标准相关术语的理解和认识

在职业教育行业中应用ISO9001标准管理模式，首先必须理解与ISO9001标准有关的“质量、管理、成本”的含义。

近年来，“质量、管理、成本”这些概念在教育界越来越得到广泛应用，但是，教育的质量到底意味着什么？如何对教育教学工作按照质量标准的要求进行管理？如何管理才能提高质量，同时降低教育成本？这些都是涉及各类教育非常根本的问题。

质量：“一组固有特性满足要求的程度。”通俗讲，质量就是指产品或服务的优劣程度，教育的质量应该是指教育服务的优劣程度。

管理：“指挥和控制组织的协调的活动。”通俗讲，就是利用现有资源，如何进行合理调配，保证组织的活动。

成本：“所有消耗资源的总和。”第一次就把事情做好，就是最低成本，第一次没做好，势必要修补，做第二次、第三次…，这些都是额外的浪费，是成本的增加。

所以，对于教育业，其教育质量、教学管理、教学成本之间的关系就是怎样合理调配现有教学资源（人、物、资金），在最低教学成本的基础上取得较高的教学质量。

二、职教院校推行ISO9001标准的条件

提高教育质量，就是要不断地改进教育工作的各个方面，努力向“顾客”提供其真正需要的教育服务，尽量满足其实际要求和期望。

按照ISO9001标准提出的质量管理职责，职业教育院校应通过以下几方面的工作来保证职业教育的质量：

（1）制定发展战略确定发展目的和方向，并向员工传达这种目的和方向及满足顾客和法律要求的重要性；

（2）制定与学院的办学宗旨相适应的质量方针，并在学院的各个部门中得到理解和贯彻；

（3）确保在学院的相关职能和各层次上建立与质量方针保持一致的、可测量的、完整的质量目标；

（4）以顾客需求为驱动来提供教育服务，及时按照企业、社会和学生的要求进行专业开发和评价；

（5）提供保障质量所需的资源，包括建立适应顾客需要和实现学院目的的人力资源，确保从事影响质量的活动的人员具备相应的能力，并提供和维护实现“产品”所需要的基础设施和工作环境；

（6）建立有效的行政管理、信息管理、资金管理程序以及合适的激励机制来保障教育服务的提供；

（7）有效组织各个环节的教学活动，进行过程控制和结果考核，并通过获得证书和资格来测评教学效果；

（8）适时进行质量管理体系的内部审核和管理评审，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，及时对质量管理体系进行合理的变更和改进。

三、职业院校实施ISO9001标准应注意的问题

（一）以顾客为关注焦点

现今，经济、信息高速发展，各行业、产业的发展市场化，教育业的发展越来趋向于服务化，职业教育的指导思想必须从“我教学生学什么”向“学生想学什么”转变，要随时掌握社会、企业、学生的需求、动向，及时了解、引导学生选择专业。

（二）领导作用

在工作中，领导永远起着前瞻、指导的重要作用。无论是组织的最高领导还是部门领导，他的思想、认识决定了本组织发展的成长性。领导不一定要事无巨细亲手抓，但一定要了解员工的工作方法、工作态度；清楚、掌握本组织工作的流程、进度，做好“舵手”工作，把自己的工作思想和认识坚定的传达给每位员工，感染他们，并随时修正工作中偏离的航线。

（三）全员参与

ISO9001标准的贯彻不是某几个人、某几个部门的工作，它与组织内所有员工都有关系。只有充分调动组织内所有员工，不断提高他们的思想认识，在日常工作中落实标准的要求，形成一个有机协调的团队，才能达到推行标准管理的目标。

（四）过程方法

ISO9001标准管理的重点是过程控制，在实际工作应用中，它虽依存在具体事情和人员上，但并不针对具体事情和人员的工作怎么干，其重点应在于整体环节上，针对环节失控或者存在问题进行纠正或预防。

（五）管理的系统方法

ISO9001标准的精髓就是体现在对待具体事情和工作的思路，将整个教育教学过程中的若干子过程（招生、理论教学、实习教学、就业安置等）作为一个有机的系统分别予以识别和管理控制，将组织的总质量目标分解到具体的子过程，有助于组织提高实现目标的有效性和工作效率。

（六）持续改进

实施ISO9001标准管理模式的效果就体现在持续改进上，通过对各环节的控制情况进行必要的内部审核和管理评审，实现“查找问题→纠正问题→查找新问题→纠正新问题”的螺旋循环上升，组织的教育教学质量也随之呈良性螺旋循环上升。

（七）基于事实的决策方法

在ISO9001标准的应用过程中，各部门要对在工作中得出的数据进行整理、分析，給最高领导提供能反映组织发展的事实依据，有利于最高领导对组织发展的决策，避免因无依据决策带来的风险和损失。

（八）与供方互利的关系

任何组织都有相互依存、联系的供方，在组织的发展过程中，应考虑到供方的利益，只有与供方互利互惠，组织才可能与供方一起发展，共同创造价值、抵御市场风险。在职业教育院校推行ISO9001标准管理，也应考虑到相关供方的利益，共同协调发展，并实现双赢。

实践证明在职业院校中实行ISO9001标准管理，是职业教育中的一种有效探索和创新，对提高教学管理水平，保证教学质量，有着非常重要的作用和意义。

参考文献：

[1]ISO9000.2000《质量管理体系基础和术语》.

iso9001重要知识点 篇4

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、管理的系统方法

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系

二、ISO9001标准中”4.2.3”文件控制的具体细则：

a.文件发布——批准b.文件运用——评审——更改——再次批准

c.文件更改——识别d.使用者——获取

e.保持清晰——容易识别f.外来文件——控制

g.作废文件——控制

三、ISO9001标准中”4.1”总要求的具体细则：

1、硬件要求：具体指基础设施的适宜性要求

2、软件要求：（1）建立有效的质量管理体系：质量手册至少1份；程序文件至少6份；

指导性文件至少10份；记录文件至少24份

（2）从审核员的资格、数量和能力的角度提出符合性要求，组建有效的审

核组

四、ISO9001标准中”5.1”最高管理者具体向组织做出哪些承诺：

a.向组织传达顾客满意和法律法规的重要性

b.制定质量方针c.确保质量目标得到制定

d.进行管理评审e.确保组织资源的获得

五、ISO9001标准中”7.1”产品实现策划的具体细则：

a.制定产品质量目标b.确定产品实现的过程和需要配备的资源 c.制定产品的接收准则和开展检试验活动的方法d.相关环节应形成记录

六、ISO9001标准中”7.3”设计和开发有哪些过程：

1、设计和开发的策划

2、设计和开发的输入

3、设计和开发的输出

4、设计和开发的评审

5、设计和开发的验证

6、设计和开发的确认

注：7.3.7属于设计和开发的关键点，但不是过程

七、ISO9001标准规定的过程有：

1、产品实现的策划过程（7.1）

2、产品实现与顾客有关的过程（7.2）

3、设计和开发过程（7.3不含7.3.7）

4、采购过程（7.4）

5、生产和服务过程（7.5）

注：过程有以上五大类，每一类的展开项也称为过程

八、ISO9001标准中”8.3”不合格品控制的具体细则或程序：

不合格品的控制程序分为三个环节：

1、通过“顾客反馈”、“内部审核”、“过程监测”、“产品监测”和“外部审核”发现不合格品

2、发现不合格品应该立即“标识、记录、通知、隔离”并开展管理评审

3、管理评审应确定不合格的处置措施，根据其原因不同分为：退换原料、返工返修（重

检）、降级报废、让步接收（审批）

九、审核的概念：

为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度，所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

十、审核的目的：

1、验证质量管理体系是否符合ISO9001标准要求

2、验证质量管理体系是否符合相关法律法规要求

3、验证质量管理体系是否持续有效运行

4、作为重要的管理手段，及时发现缺陷，采取改进措施，不断完善质量管理体系

5、为外部审核做准备

十一、审核的依据：

1、ISO9001标准

2、质量管理体系（含：质量手册、程序文件、指导性文件、记录文件）

3、相关的法律、法规

4、特殊行业的特殊规定

十二、审核的顺序或流程

1、审核准备：

2、审核过程：

3、审核总结：编制年度审核报告和不符合项分布矩阵表进行总结

十三、审核准备的内容：

1、编制审核计划

2、按4.1要求组成有效的审核组

3、收集审阅相关文件（指审核依据）

4、编制审核检查表

5、通知相关方（委托方、审核方、受审方）开首次会议

十四、审核过程的内容：

1、首次会议（委托方、审核方、受审方三方参加）

2、现场审核（审核方和受审方参加）

3、审核组会议（审核方）

4末次会议（委托方、审核方、受审方三方参加）

十五、四技文件指哪些：

1、职能分配表

2、审核计划

3、审核检查表

4、不符合报告

十六、不合格报告的内容：

1、发现缺陷（审核方发现，受审方接收）

2、分析原因（受审方分析，审核方监督）

3、制定改进措施（受审方负责制定，审核方不参与）

4、实施改进行为（受审核负责实施，审核方不参与）

5、跟踪验证措施的有效性（审核方负责跟踪验证，形成结论，签字，关闭不合格报告，受审方不参与）

十七、固定缺陷的步骤：

1、描述

2、定位

3、定性

4、定量

十八、不符合的性质：

1、系统性（P）

2、实施性（D）

3、有效性（A）

十九、严重不合格的判定依据：

1、定性为系统性必须判严重

2、定性为有效性必须判严重

3、实施性导致严重后果必须判严重

4、定位在ISO9001标准5.1—5.6必须判严重

5、违反相关法律、法规必须判严重

6、一个内审周期内同一个CCP连续两次以上失控，从第二次开始必须判严重

二十、程序文件的功能性六要素；ISO9001标准要求必须形成程序文件的六个CCP（关键点）；

程序文件的六个组成部分

1、所有管理文件都应该有管理功能，程序文件也不例外，它的功能六要素是：WhatWho

WhenWhereWhyHow简称5W1H2、标准规定必须形成程序文件的CCP是:4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.33、程序文件的通用组成部分是：目的、范围、职责、程序、相关文件、记录二十一、四阶文件、管理的过程方法、管理评审的三要素：

1、四阶文件又可称为“体系文件”或“系统文件”或“金字塔结构文件”具体指：质量

手册（QM）、程序文件（QP）、指导性文件（QW）、记录文件（QR）

2、管理的过程方法是指：P—D—C—A闭合戴明环

3、管理评审的三要素是指：有效性、适宜性、充分性

二十二、合格审核员应该具备的能力和掌握的知识

1、能力可分为工作能力和基本能力：

工作能力：开展审核准备的能力、现场审核的能力、跟踪验证纠正措施有效性并关闭

不合格报告的能力、年度审核总结的能力

基本能力：交流能力、合作能力、分析判断能力、独立工作能力、应变能力、善于学习能力

2、审核员应该掌握的知识：相关法律法规、标准和指南（ISO9001和ISO9011）、国际惯

例和习惯做法、专业知识

二十三、合格审核员应该发挥的作用：

监督作用、参谋作用、渠道和纽带作用、内外接口作用、带头作用

ISO14001环境管理体系专业知识点：（除以上审核知识点外，还应该掌握环境法的相关知识）二

十四、ISO14001环境管理体系标准要求的12个程序文件（EP）是：

4.3.14.3.24.4.24.4.34.4.54.4.64.4.74.5.14.5.24.5.34.5.44.5.5 二

十五、中国环境法系的构成：

1、国际环境保护公约

2、中华人民共和国宪法（基本大法）

3、中华人民共和国环境保护法（基本法）

4、环境保护行政法规

5、环境标准（国家标准）

6、环境管理制度

二十六、中国环境保护具体的单行法律：

环境保护单行法律分为两类：

污染防治类：《中华人民共和国水污染防治法》

《中华人民共和国大气污染防治法》

《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》

《中华人民共和国海洋环境保护法》

《中华人民共和国噪声污染防治法》

《中华人民共和国清洁生产促进法》

《中华人民共和国环境影响评价法》

《中华人民共和国放射性污染防治法》

《中华人民共和国循环经济促进法》

资源保护类：《中华人民共和国森林法》

《中华人民共和国草原法》

《中华人民共和国渔业法》

《中华人民共和国矿产资源法》

《中华人民共和国土地管理法》

《中华人民共和国用水法》

《中华人民共和国野生动物保护法》

《中华人民共和国水土保持法》

《中华人民共和国农业法》

二十七、国家级环境标准：

环境标准分为：国家级、行业级、地方级

国家级标准有：环境质量标准（强制）、污染物排放标准（强制）、基础标准、方法标准、标准样品标准

二十八、环境管理制度：

我国于1979年建立了环境管理制度，具体指：环境影响评价制度、征收排污费制度、三同时制度。其中“三同时”指的是：环境保护设施与主体项目工程同时设计、同时施 工、同时投产使用。

iso9001标准知识 篇5

姓名: 单位 分数

一、单选题（每题2分，共20分）请在下列横线上，填出正确的答案

1、质量管理体系认证依据的标准是_________。

A.ISO9000：2008 B.ISO9001：2008 C.ISO9004：2008 D.A+B+C

2、ISO9001：2008标准的1.2条“允许的剪裁”范围是__________。A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;C.适用的法规要求;D.该标准第7章中的某些要求。

3、质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型； B.过程的复杂程度和相互作用； C.员工的能力； D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标；

C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标； D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述； D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求； B.适用的法律、法规要求； C.组织确定的附加要求； D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后； B.在向顾客做出提供产品的承诺之前； C.在产品要求得到规定之后； D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。A.为消除已发现的不合格时采取的措施；g B.对进入一个过程的下一阶段的授权；

C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；

B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程； C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程； D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

10、不合格控制应包括__________。

A.组织外购的产品； B.组织内部的产品； C.组织的外供产品；

D.A+B+C。

二、判断题（每题3分，共60分）正确的画“√”，错误的画“×”。

1.管理者代表可以不是本组织的管理者。（×）2.原材料、半成品也是产品实现过程预期输出。（√）3.一个文件仅能包含一个程序文件。（×）4.形成文件的程序必须是书面的文件。（×）

5.对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由。（√）6.顾客财产可包括知识产权和个人信息。（√）

7.质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。（×）

8..组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。（√）9．质量方针和目标应形成体系文件。（√）

10.外包过程是指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。（√）11.法律法规要求可称作法定要求。（√）

12.工作环境是指工作时所处条件，包括作业现场照明、天气等。（√）

13.由于组织规模小，产品单一，就可以对GB/T19001-2008标准进行删减。（×）14.顾客仅指组织外部的接受产品的组织或个人。（×）15.程序必须形成文件。（×）

16.管理评审活动仅包括评价改进的机会和质量管理体系变更的要求。（×）17.质量手册中必须对组织的质量管理过程之间的相互关系作出说明。（√）

18.在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品的要求符合性。（√）19.所有的监视和测量设备必须进行校准和验证。（×）20.标准要求检验记录应指明有权放行的人员。（×）

三、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分，共20分）

1、查相关文件规定车间温度应保持在20 C，内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到25.5 C 答：6.4 工作环境

2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。答：7.2.1 与产品有关要求的确定

3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。答:7.5.4顾客财产。

4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。答：8.2.2内审员不可以担任内审人员对自己部门进行实施审核

iso9001标准知识 篇6

ISO质量管理体系基础知识考试试题

一、填空题：（35分，每空1分）

1、ISO是一个组织的英语简称，翻译成中文是（国际标准化组织）。姓名：部门：岗位：分数：

2、ISO9001：2008指的是（质量管理体系——要求），通用于（所有产品/服务及不同规模的组织）.3、材料出库时应遵守（先进先出）原则

4、订单的变更包括(订单数量的变更)和（交期提前或延后）

5、QA指（品质保证）、QC指（品质控制）、IQC指（进货检验员）、IPQC指（制程检验员）、FQC指（最终检验员）、OQC指（出货检验）。

6、不良品处理分（标识）（记录）（隔离）（评审）（处置）（预防措施）（防止再发生）；

7、公司质量管理体系文件分为（四阶），一阶文件指（品质手册、品质保证体系），二阶文件指（规则），三阶文件指（标准、基准），四阶文件指（指引）；

8、技术文件包括（设计书）（确认书）（作业指导书），外来文件包括（客户提供资料）（国际国家标准）（法律法规）；

9、受控文件是指（文件变更时须通知文件持有的部门，并须及时撤回更换的文件），非受控文件是指（仅提供资讯为参考，变更时无须撤回更换的文件）；

10、品质文件发行前, 需依按权责划分表所授权者进行（审核）与（批准），文件之原稿由文控中心加盖（原版正本）章归档保存，副本品质文件首页需盖（副本号）章，每页需盖（受控文件）章后，方能发行；

11、变更文件配布同时回收废止，所有旧副本文件作废时在每页加盖（作废章）,以免被误用。由文管中心废弃，旧正本文件盖上（过时保留）；

12、记录的填写需按记录设置的项目（逐项填写）不得（缺项），如某些项目不需要填写时，必须用（“/”）标示，填写时字迹要（清晰）（整齐），特别是测量数据能准确（识别），且数据（真实），填写人员签名时必须签（全名及日期），若其他人代签应注明（“代”）字样，二、判断题:（15分，每题1分）

1、各部门发生异常情况时（材料异常除外），须品管将异常的内容等记入，立即联络主管。(X).2：审核员由审核组长选派与被审核单位业务无直接责任之人员担任。(X).3：各部门“培训计划”应于每年运作前拟定，送管理部培训课汇总，呈报总经理批准。（V）4：客供原材料可以免检直接入库。（X）

5：某组织已通过GB/T19001质量管理体系认证因产品特点等因素而不适用标准中某些要求时,可以考虑对这些要求进行删减,但GB/T19001质量管理体系删减的内容仅限于标准的第七章“产品实现”的范围。（V）

6：技术文件的承认栏尚无承认时，仅可加盖参考专用章或暂用章发行作为参考资料。（V）7：当变更技术文件时，变更前技术文件由受控部门回收并登记。（V）

8：订单受入单由市场部分管，副总做最后批准，后市场客户服务部人员发给相关单位。（V）

9：成品经品管检验合格后，在唛头盖上“QA PASS”章,产品放置“QA PASS区”, 制造部在两个小时

内将合格的成品交成品仓库。（V）

10：外观不良品是用眼睛发现的，很简单，不用标识在清拉时或有一箱时才交给修理员修理。（x）11：外观不良品放在任何一工位都合理，不影响质量控制。（x）

12：一些经常加工的工序有作业指书也行,没有作业指导也可以加工只要没有不良品.（x）

13：生产退料时，应由IQC/IPQC检验，合格物料贴上“IQC复核合格”标签后方可入库，对于不合格物料退回生产部挑选，对于制程损坏物料，由生产部填写“报废单”，经批准后给予报废，对于来料不良物料须由IQC/IPQC检验判定，贴“IQC退货”标签后退供应商。(√).14：凡采用涂、贴、刮方式改动的记录一律作废。(√).15：过程中对未能确定是合格品的可疑产品均以不良品处理。(√).三、问答题（50分，每题10分）

1、请写出公司文化六讲、质量方针、质量目标？（10分）

答：⑴公司文化六讲：讲速度，讲效率，讲细节，讲诚信，讲沟通，讲合作。

⑵质量方针：以客户为中心;保持技术领先;实行持续改进的原则;提供优质、环保、安全的产品

和服务。

⑶质量目标：●销售额：每年保持适度稳健（10-30%）增长；

●交期完成率：达到100%/月；

●产品最终交付不合格率：磁性器件类小于100PPM；电源类小于5PPM；

●客户满意度：达到95%/期（以6个月计）

2、客户退回不合格品如何处理？

答：1：客户退回不合格品，由成品仓库点收后放置在“退货区”，同时填写“不良品处理联络单”

知会 PMC,PMC组织相关部门人员会签“不良品处理联络单”。

2：品管部确认不良原因，必要时召集相关部门分析，工程部确认返回的不良品是可修品、报废品或改换品。

3、推行ISO9000有什么作用？

答：a）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

b）获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

c）节省了第二方审核的精力和费用

d）在产品品质竞争中永远立于不败之地

e）有效地避免产品责任

f）有利于国际间的经济合作和技术交流

g）有利于企业自我改进能力的提高

4、保存品质记录有哪些作用？（10分）

答：a）利于质量问题追溯分析与改善；

b）提供产品质量符合规定要求的程度；

c）证明质量管理系统有效运行之依据。

5、质量管理八大原则是什么?

答：是原则1:以客户为中心原则2.领导作用原则3.全员参与

原则4.过程方法原则5.管理的系统方法原则6.持续改进

iso9001标准知识 篇7

1 水文质量管理中存在的困难

水文产品中相关要素, 如水位、流量、含沙量及水下地形等, 均受季节变化、外界环境等因素影响, 观测值实时处于动态之中。要准确、完整地获取相应水文资料, 必须把握时机, 合理布置测次, 并限期内完成, 是水文产品生产的最基本要求。如错过特殊水情、突发水污染事件的观测期, 水文资料都将于事无补, 成果质量必将存在严重缺陷, 因而水文产品具有显著的时空性和时效性。另一方面, 水文资料收集往往需要长期的、连续不断观测, 而且条件越艰难, 越需要如期完成, 所以基层水文工作具有长期、重复和枯燥性, 它不仅需要基层水文工作者具备良好的业务素质, 而且更需要一代又一代基层水文人忠于职守、无私奉献的精神。

水文产品的时效性、水文工作的艰苦性以及基层水文站网的分散偏远性, 都易造成基层水文管理工作困难, 质量控制缺乏, 水文资料易出现质量问题。而水文是经济社会可持续发展的基础性工作。实践证实, 即便水文资料中出现一个小的错误或疏忽, 都有可能造成不可估量的经济损失。可见, 传统水文基层质量管理模式和作业方法, 已完全不能适应数字化、信息化和社会经济发展对水文工作的迫切需求。

2 ISO9001标准在水文基层单位中的构建与创新

2.1 建立健全水文基层组织管理体系

依据水文局ISO9001质量管理体系文件要求, 结合荆江局对水文测验、河道测绘、水质监测及水资源分析评价等生产和顾客需求, 对已有职能部门、生产单位进行重新定位、整合与调整。调整后或新设的单位或部门, 均因事设岗、每岗定责, 关键岗位通过竞争上岗;对不符合岗位要求的在职人员实行转岗、内退或离岗, 从源头上消除人浮于事、机构臃肿, 实行职工收入与绩效挂钩, 打破论资排辈, 充分调动职工的积极性、主动性和创造性, 基本消除了基层水文事业单位在管理机制、体制上长期存在的弊端。荆江局组织管理体系框架见图1。

如荆南分局由荆江三口洪道所属新江口、沙道观、弥陀寺、藕池 (管) 及藕池 (康) 五个水文站及泥沙分析室合并而成, 其管理岗位由五正 (正科级) 五副调整为一正 (副处级) 三副 (含主任工程师1名) , 测验人员由48人精简至37人, 落岗人员进行转岗或内退;同时通过水文信息化建设, 所属8个水位站全面实现了“无人值守、有人看管”的远程在线监测, 观测员进一步精简减少。通过水文测验方式方法技术创新, 5个水文站实现了由驻测转为巡测, 测站人员由分散办公实现统一管理。经过机构调整, 荆南分局在组织管理、质量控制及测验技术手段等方面有了质飞跃和突破。对于新设组级质管员, 主要负责日常水文生产中的质量管理, 重点于作业现场对作业人员及原始资料进行监督检查及合理性分析, 保障从产品生产的源头得到控制, 实现IOS标准中全面过程控制监管。

2.2 完善质量管理制度体系

ISO9001标准是一种全面质量管理模式, 它包含了单位管理体制、工作传统、价值观念、团体意识、单位文化等, 因此ISO9001标准运行初期, 多数水文干部职工极不适应, 认为条条框框太多, 工序过于复杂、记录繁琐;在执行中存在质量记录形式化、教条化, 或事后突击填写质量记录应付内、外部审核;存在部门年度绩效考核与内部审核结果不一致;单位管理与质量管理存在“两张皮”等现象。为此, 通过ISO标准PDCA过程管理方法, 将不同的管理部门、生产单位和作业人员按职责和岗位进行任务分解, 并用规章制度、作业流程等固化, 将资源合理分配和融入到产品生产过程的各个环节中, 实现全员可参与、质量可控制, 记录可追溯。荆江局质量管理制度体系文件构架如图2。

制定质量管理制度将单位质量目标与年终考核相融合, 内部审核与单位绩效考核指标相融合, 单位工作总结与水文资料复审、评审结果相融合, 个人绩效考核与个人工作成效相融合;管理制度以顾客是否满意产品与服务质量, 作为评价质量管理水平与工作绩效的重要指标, 避免规章制度流于形式。

2.3 根据不同产品的作业要求, 优化作业流程

质量管理制度体系从大处起到了规范单位管理, 约束职工行为合矩, 对提高生产效率和成果质量发挥重要作用。但实现水文产品生产, 依靠规章制度是远远不够的, 必须结合各个产品生产的特点和工艺, 将水文产品生产的标准操作步骤和要求以统一的格式具体描述出来, 用来指导和规范日常的工作, 如图3为水文智能手动缆道作业流程。作业流程属于ISO9000体系的标准中的作业性文件, 它是经过不断实践总结出来的、在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。细化的作业流程为作业人员提供了水文产品生产的具体操作程序、步骤和实现方法, 是水文产品过程控制实现工序管理的基本要求, 可达到安全、高效、省力的作业效果。优化的作业流程, 不会因时间、地点、人员变动或新职工参与, 而出现生产水文产品在质量上存在较大差异, 即麦当劳式生产模式, 从而有效保障成果质量及规格的一致性。可见, 制定合理可行、高效的操作流程, 是实现水文生产科学化、规范化的重要方式和体现, 是ISO标准融入水文产品从源头控制的有效方法和手段。

2.4 加强内审力度, 提高持续改进的能力

荆江局质量管理控制与评价, 除认证机构外审和上级行政主管部门内审外, 质管办每年至少安排2次内审工作。年初与汛前检查同步实施, 12月通过验证体系文件落实、整改及年度运行评价, 最终结果作为单位年度绩效考核重要指标, 与安全生产实行一票否决;同时各级质管员随外业生产同步检查, 外业工作做到“三清四随”, 内业资料整理与提交做到“三级检查、两级验收”, 整个生产质量过程控制不留真空和死角。荆江局质量管理审核与评价体系如图4。

例如质管办根据内审及质管员每月资料检查情况, 按季度编制《质量简报》, 对产品质量或体系运行中存在的问题进行通报, 明确责任人进行整改。对检查中多次出现质量问题的单位, 约谈单位主要负责人, 并要求以书面形式提出纠正和改进措施。通过不同层次对体系的审核或检查, 并将发现的问题及时反馈给决策层、管理层及参与者, 不断修正和改进, 使整个质量体系保持稳定状态, 形成动态实时管理的闭环控制系统。

3 IOS9001标准运行取得的成效

(1) 提升了组织管理能力。重点理顺了单位管理体制, 克服了在传统体制下基层事业单位人浮于事、吃大锅饭等不利调动职工积极性、创造性的弊端, 实现了以制度管人、以能力用人的良性循环机制, 增强了单位凝聚力, 提升了的职工执行力。

(2) 转变了质量观念、锻炼了人才队伍。执行“以顾客关注为焦点”, 放低身段, 转变观念, 在任务或项目中培养和锻炼不同层次的技术人才。近年来在从事业务范围、服务能力和单位竞争实力上明显增强, 顾客满意信任度高, 并与长江三峡集团公司、中电投等建立了长期合作关系。

(3) 促进了事业、经济协调发展。自ISO9001标准运行以来, 四大产品成果质量稳定, 没有出现顾客不满意产品, 为长江防洪减灾、河道综合治理、水资源有效利用等提供了可靠的基础资料, 荆江水文事业得到长足发展, 为长江水文树立起了金字招牌, 同时为经济发展提供了良好机遇, 有效地弥补了事业经费不足, 单位经济创收从2003~2014年翻了四翻, 对单位稳定和提高职工生活发挥了重要作用。

4 持续改进的方向

基层水文是一个艰苦行业, 行业特点与工作性质, 决定了水文基层职工既要具备良好的业务素质和职业道德, 又要具备良好体质和吃苦耐劳的精神, 如98长江大洪水抗战、2014年监利“东方之星”沉船事件水文应急监测等。

当代基层水文人, 尤其是年轻人一代, 虽然具备了丰富知识和业务技能, 但总体上缺乏老一辈水文人那种艰苦奋斗、默默无闻和无私奉献的精神, 这些因素都会影响到水文产品质量。所以, 基层水文质量管理体系的完善, 除了符合体系准则要求外, 还必须与水文传统、职业道德、作风建设有机融合, 构建水文质量文化。近年来, 长江委水文局大力开展了《老山行记》、《谈执行力》等系列讨论活动, 就是进一步创新单位文化建设, 更好地服务于社会经济发展。

摘要：为打破水文基层事业单位在管理体制上的瓶颈, 全面提高质量管理水平, 更好地服务于社会, 实现单位的可持续发展。基层荆江局依据长江委水文局ISO质量管理体系文件要求, 结合水文产品生产特性, 在实践中逐步探索出了一条创新性基层水文质量管理模式, 并取得了良好成效, 值得总结和借鉴。

关键词：水文,质量管理,创新,应用

参考文献

[1]长江水利委员会水文局 (一方公司) .质量手册 (E) 版[M].2013, 5.

[2]欧应均, 杜亚男.GB/T19001-2008在水文质量管理中的实践[J].水利经济, 2014, 32 (6) :54~58.

iso9001标准知识 篇8

计世集团获得本次质量管理认证覆盖的业务范围包括:本报和集团其他报纸及杂志的编辑、出版及发行;应用软件及系统集成的开发、安装和维护;科技信息咨询、市场研究以及会议展览等服务。与计世集团一同获得质量体系认证证书的还包括计世在线、计世资讯和计世会展三个信息服务部门。

通过ISO 9001认证，既是计世集团长期坚持以客户需求为中心、强调业务流程控制、力求提供优质服务的结果，也是计世集团针对最近几年市场新的变化，坚持通过提高信息服务质量，不断提高客户满意度，从而进一步凝聚市场竞争力的战略举措。

iso9001标准知识 篇9

姓名：

一、不定项选择题（每题3分）

1、ISO9000标准最初制定的基础是

（）

A、BS7750

B、BS5750

C、BS5570

D、BS5755

2、下列产品哪些产品属于流程性材料型的产品

（A、油漆

B、热轧钢板

C、电冰箱

D、电线

3、下列哪些属于本公司的相关方

（A、动物

B邻居

C、员工

D总经理

4、下列文件哪些是质量管理体系的内部审核准则

（A、顾客的合同

B、ISO9000标准

C、质量管理手册

D、总经理的要求

5、环境审核范围应考虑：

（A.公司的地点

B.公司生产的产品

C.建立环境管理体系的时间

D.产品实现过程

6、下列描述环境因素那些是正确的：

（A.苯

B.电池

C.机器噪音

D.遗址遭破坏

7、内部环境管理体系审核中严重不合格的类型包括：

（A.系统性的不合格

B.区域性的不合格

C.严重危害性的不合格

D.管理层重视性的不合格 8.管理评审要针对下列方面进行：

（）

A.符合性

B.适宜性））））））

C.有效性

D.充分性

9质量管理体系管理评审的输入有哪些？

（）A、方针、目标的达成情况

B、供应商的供货情况 C、产品的成本

D、员工的建议

10、标识的直接作用是

（）A、区分产品类别

B、追溯 C、区分监视和测量状态

D、证据

二判断下列描述是否正确，并说明违反ISO9001/ISO14001的条款（每题2分）

1、作为质量管理体系的业绩测量，应对顾客满意度进行测量。

（）（）

2、应对与环境有关的人员进行环境意识的培训。

（）（）

3、ISO9001标准的引用标准修改时，组织应考虑使用新标准的可能性。

（）（）

4、对内部环境管理体系审核中发现的问题一定要采取纠正措施。

（）（）

5、设计开发的更改应保持记录。

（）（）

6、对供应商的评价可包括对供应商的所有管理体系进行评价。

（）（）

7、一个环境目标应只有通过一个环境管理方案的实施来实现。

（）（）

8、内审是企业内部自己进行的审核。

（）（）

9、重要环境因素的评价应考虑到企业的经济状况。（）（）

10、环境法律法规的收集应包括本公司的所有活动、产品、服务。

（）（）

三、案例分析，请说明下列描述违反ISO9001/ISO14001的哪个条款。（每题3分）1、2、3、在审核“内部审核”时，你看到一份上次的审核报告，报告上说有三位采在开发部门里并没有明确的规定每一位开发工程师的任务 一份焊接工序控制的文件已经是过期了的两个版本。

购人员未接受如何使用“合格供应商名单”的训练。纠正措施写的是：三位采购人员必须接受相关训练，该审核报告已结案。管理者代表告诉你：因此措施已足够，无需其他的调查，内部审核员在结案前也检查了该三位采购人员的的训练记录。

4、在采购部门，审核员问：供应TMX101材料的分包商是如何选择的？采购员说：因为合格供应商无法及时交货，订单就下给了这家新厂商，他们的价格很低。采购员又说，通常这种事不需咨询其它部门。

5、审核一家银行营业部时发现，太阳通过玻璃橱窗直接照射到电脑上，抽查几份“确认单”发现都有一些错误，现场很拥挤，也很闷热，问员工出错的原因是：现场太热，影响员工工作心情，曾经增加人手来工作，但同样会发生问题。

6、一公司审核计划规定所有部门每6个月审核一次，从最近的三次审核结果看，共有不符合项40个，其中业务部有25个，有两个部门没有不符合项，其余平均分配在其他部门，该公司的业务部门负责市场的开拓、合约签定及售后服务的工作

7、审核时看到采购经理正在电话中向其合格供应商下订单，然后将所需的信息输入电脑采购系统中，问采购经理如何确认采购信息是否适宜时，采购经理回答“电脑采购系统包含所有合格供应商清单，所有的采购人员均经过严格培训，并合格上岗，电脑中采购系统已包含对采购信息的确认过程，所以不需再做确认”。

8、一公司为机械加工企业，财务统计生产用电与照明用电的比例为50：1，去年共耗电20万度，为贯彻ISO14001，制定的环境目标为：今年要比去年节约用电5万度，但环境管理方案只是将所有照明灯全部换成节能灯。

9、审核员在审核车间员工时，发现员工对油漆的MSDS不清楚，后来询问管理代表，管理代表说未制定MSDS的文件。

10、审核员发现锅炉员工：“锅炉操作岗位会有哪些环境因素”。员工回答不出。并说：“公司没告诉我啊！什么是环境因素啊？”。

四、请编制采购部门的质量环境检查表。（10分）

ISO 9001培训试题 篇10

部门：工号：姓名：得分：

一、填空（共20空，每空两分，计40分）

1.ISO 9001的灵魂在于以顾客为中心，是顾客满意，其精髓在于

2.PDCA循环又名戴明循环，由美国质量专家戴明博士提出，分为四个阶段、、和。

3.品质管理系统文件一般分为四阶：、4.ISO 9001:2008国际标准化组织发布的日期2001年12月15日技术委员会为5.质量管理体系审核按照审核方分类,可分为：

6.内审的特点有哪些和抽样性而非全面性.7.审核的不合格分类有哪些和效果性不合格.8.本公司的品質政策: 品質第一, 技術領先、、二、不定项选择（共６小题，每题5分，共３０分）

1.下面哪些记录是要求保存的？（）

A.管理评审记录B.教育、培训、技能和经验的适当记录

C.内部审核结果的记录D.纠正措施和预防措施

2.管理审查输出包括（）

A.各管理系统及其过程有效性改进B.与顾客要求之有关产品改进

C.资源需求D.其他

3.若在审核中发现部分基础设施未进行维护保养，则应判其不符合条款（）

A.7.5.1生产和服务提供的策划B.7.5.2生产和服务提供过程的确认

C.6.3基础设施D.6.4工作环境

4.不合格品的处理流程（）

A.鉴定B.隔离C.检讨D.处理

5.资料分析的来源包括（）

A.顾客满意B.供方信息

C.过程和产品的特性和趋势D.其他

6.以下哪些为ISO 9001:2008标准要求一定要建立的程序文件（）

A.内部审核作业程序B.管理评审作业程序

C.不合格品作业程序D.纠正措施作业程序

ISO 9001內审員培訓试题

部门：工号：姓名：得分：

二、案例分析（共3小题，每题10分，共30分）(写出不符合内容描述及不符合条款)

1、审核员张三在审核某公司质检部时，询问质检部负责人“在对产品进行质量检测都测量那些内容？”该负责人回答“目前我们公司对产品的某些质量指标没有能力检测，是因为检测所用的测量工具在国内很难买到，所以我们一直没有进行，能够检测的只要检测合格我们就销售，同时也没有客户投诉。”

2、工厂将三台精密电表送到四车间去校准生产检测用的仪表，三台精密电表直接放在货车底板上，三台电表中有两台有校准合格且在有效期限内的标志，但另一台精密电表却只有出厂合格证而无校准证，计量站工程师说此电表出厂前电表厂肯定作了校准才贴合格证，所以我们就直接使用了，一年后再校准也不迟。

iso9001标准知识 篇11

在6月15日召开的红豆集团党建标准通过认证新闻发布会，中组部组织局副局长韩旭在会上表示，长期以来，民企党建相对比较薄弱，与民企的快速发展且占GDP比重日益增强的地位不相符合，现在不少民营企业党建实现了有形覆盖，但还没有实现有效覆盖，而且不少民企不懂该如何搞党建。红豆集团党委通过党建贯标来提高党委的科学化管理水平，解决了经济发展与党建两张皮的现象，值得全国民企借鉴和学习。

无锡市委组织部部长陈振一认为，虽然无锡民营企业党建工作“有形覆盖”的推进速度较快，达到98％以上，但民营企业党建工作依然相对薄弱。民营企业党建存在不会抓、不愿意抓的情况，在一定程度上影响了企业的凝聚力和创造力。红豆集团率先通过党建质量管理认证，为无锡市民营企业如何抓好党建工作提供了一个模式和样本，值得在全市推广示范，通过宣传红豆集团的党建创新理念和创新成果，以交流、互动、结对等形式，来更好地促进民营企业党建工作走上规范化道路，推动企业健康发展。

红豆集团早在1997年成立党委，目前共有党员1007人，下设7个党总支，90个党支部。多年来，红豆集团一直十分重视党建工作，形成了“现代企业制度+企业党建+社会责任”的红豆发展模式。

ISO9001党建质量管理体系于去年12月在红豆集团正式运行以来，在广泛征求广大党员干部和职工意见建议的基础上，红豆集团确定了“把党的政治优势转化为红豆的发展优势”的党建质量方针和“建成落实科学发展观的坚强政治核心，打造红豆产业行业标杆”的质量目标；进一步明确了公司党建工作对象和工作过程；按标准要求使体系的管理职能、职责、目标和权限进一步明确；策划编写了党建质量手册、17个程序文件和业务指导书等体系文件。

已经近半年实践，红豆集团党建质量管理体系形成了三个特点，一是通过建立一系列科学的、规范的程序来控制党建工作的所有过程；二是通过P(计划)D(实施)C(检查)A(改进)循环方法，使每项工作都能持续改进，实现党组织从先进到更先进的不断地良性循环发展；三是培养了一批党的复合型干部，使党的干部既懂党建管理又懂生产经营管理。

方圆认证在审核中认为，红豆集团将质量管理体系认证导人到党建工作，体现了创新精神和红豆特色，形成了“现代企业制度+党建+企业责任”的红豆模式，成为我国非公企业党建工作的标杆。

iso9001标准知识 篇12

关键词：医疗器械,ISO 13485,ISO 9001,质量管理体系,转换,过渡期

ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015年9月15日由ISO组织正式发布,我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中,预计会很快正式发布实施。ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准已于2016年3月1日正式发布,CMD暨SAC/TC221技委会将新版标准报批稿上报国家食药总局医疗器械标管中心转化为行业标准。两个标准的转换过渡期均为新标准发布后的三年,即ISO 9001:2015标准的转换在2018年9月15日前完成,ISO 13485:2016标准的转换在2019年3月1日前完成。在规定的时间内医疗器械企业如何将ISO 13485:2016标准与ISO9001:2015标准相融合,全面策划、更新、完善其管理体系,对于质量管理体系符合性、适宜性和有效性十分重要。

1.ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准转换流程

(1)组织新标准的培训。医疗器械认证企业有ISO9001:2008和ISO13485:2003版质量管理体系内审员证书,应参加认证标准的换版培训,考试合格后换发新的内审员证书。在组织内部对最高管理层、各岗位上质量管理体系人员及各级管理人员有针对性地进行新标准的培训。

(2)比较标准,识别差异和变化。首先在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,识别两项标准对同一过程之间的差异要求,对公司现行质量管理体系与新标准的要求进行评审,确定需要修订和完善的工作内容。

(3)制定工作计划,建立转换实施方案。根据组织的实际,结合医疗器械法规的要求及认证要求,策划质量管理体系标准转换工作计划,明确工作内容、责任部门、措施、输出结果、完成时间等。

(4)完善体系,实现全员参与。按照两个新版标准要求更新体系的相关文件,将新版的质量手册和程序文件进行全员培训,在产品实现的各过程有针对性地开展培训,使新版标准的要求落到实处。

(5)评价体系持续的符合性和有效性。在新版的体系运行一段时间后,开展内部审核及管理评审,评价质量管理体系的符合性、适宜性、充分性和有效性,实现体系的持续改进。

(6)新版体系文件发布实施后,与认证机构沟通,进行转换的相关安排,按照组织的认证节奏,结合监督审核或再认证审核进行转换认证。一般要求新版体系文件运行时间不少于3个月,至少进行一次内审和管理评审,建议两项标准一起申请转换。

2.ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准差异对比

(1) QMS文件框架

ISO 9001:2015采用《ISO/IEC导则第1部分》中附录《附件SL》10章高级结构起草的,ISO9001:2015标准旨在对相关要求进行连贯性表述,而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。而ISO 13485:2016标准依旧采用原来的8章节结构,同时考虑到《医疗器械生产质量管理规范》等法规的要求,对于已经建立质量管理体系文件的医疗器械组织保持原有的ISO 13485:2003标准的文件框架更适宜。对于新建立质量管理体系的组织,质量管理体系文件框架采用原来的8章节老框架或新版ISO 9001高级结构均可。

(2) QMS文件的形式

ISO 9001:2015标准对文件形式不做具体要求,保持文件化信息以支持其过程的操作和保留必要的文件化信息以确信过程已经按计划实施是组织的责任,所需文件的范围或程度将取决于组织的需要;新旧标准中主要术语的变化,应根据组织适合的运行环境定义,无需按照标准中的特定术语。ISO 13485:2016标准更体现医疗器械行业的专业性,在原有质量管理体系文件要求的基础上新增了医疗器械专用术语、医疗器械文档、设计和开发文档、顾客抱怨、向监管机构报告等专用要求。国家食药总局发布的《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》对医疗器械企业质量管理体系文件也提出要求:“第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。”所以,医疗器械企业在策划质量管理体系形成文件时,在原有质量管理体系文件的基础上,修订或完善ISO13485:2016和ISO 9001:2015有关条款的内容。

(3)融入法规的要求

ISO 13485:2016标准0.1总则中提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即“按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色;依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求;在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求”。标准进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系,组织应按照医疗器械适用管辖区的法规要求,在医疗器械生命周期中承担的一个或多个角色,识别其适用的法规。标准正文中术语“法规要求”由2003版标准的12个,增加到新版标准的52个,要求对诸多过程都要符合本标准要求和法规要求,强化了组织满足法规要求的主体责任。术语“法规要求”在本标准中的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全和性能要求。这是ISO 9001:2015标准所没有的。

(4)质量管理体系范围确定

ISO 9001:2015标准4.1中要求组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素,并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。使质量管理体系与组织的业务过程和内外部环境相融合,从源头上解决组织质量管理体系与组织日常管理两张皮的现象[1]。标准4.2组织应确定与组织质量管理体系有关的相关方及其要求,并对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。这是组织建立和变更质量管理体系的基础之一,在确定各过程的输入、输出、活动和要求时都要兼顾其相关方的需求和期望。

ISO 9001:2015标准在确定组织质量管理体系要求的适用性时,不再特别提到“删减”。标准4.3那些不适用组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任,否则不能声称符合本标准。ISO13485:2016标准1如果适用的法规要求允许对设计开发控制进行删减,则能作为在质量管理体系中将其删减的理由;对于第6、7和8章中的任何要求,如果组织开展活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。

在应用两项新标准时,组织要结合组织的目标和战略方向充分考虑其所面临的内外部环境、所确定的相关方及其需求、组织提供的产品和服务、适用的法规要求后,明确本组织质量管理体系的边界和适用时,重新确定质量管理体系的范围。经评审不适用于组织的质量管理体系的任何条款,要说明理由。

(5)领导作用

ISO 9001:2015标准在5.1领导作用和承诺中规定最高管理者的10项职责,其中新增的有6项职责:对质量管理体系的有效性承担责任、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作、推进过程方法及基于风险的思维、确保实现质量管理体系的预期结果、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性、支持其他管理者履行其相关领域的职责。最高管理者要明确在质量管理体系中的职责分工和质量责任承担机制;明确定义各级管理者在质量管理体系中的定位和职责,根据组织特定时期的战略方向,以基于风险的思维,运用过程方法,识别组织存在的风险和机遇,以此作为组织质量管理体系策划和实施的基础。建立合理的机制,确保各级管理者在质量管理体系中发挥有效的作用[1]。充分体现最高管理者的领导作用对质量管理体系有效运行的重要性。这是ISO 13485:2016标准所没有的。

(6)基于风险的思维

ISO 9001:2015标准6.1要求组织确定需要应对的风险和机遇并策划应对风险和机遇的措施。组织应根据需要建立适当的风险识别、分析、评价、处理的过程,全面充分的识别组织的风险、运营的风险、战略风险、合规风险,结合各过程确定相关的风险和机遇,制定相应控制措施,确保风险可控、机遇可用。增强有利影响,避免和减少不利影响[1]。关于风险管理方法很多,推荐参考标准ISO 31000《风险管理原则和指南》。

ISO 13485:2016标准强化组织应将基于风险的方法应用于质量管理体系所需的适当过程。标准中新增三个与风险有关的术语:3.9生命周期、3.16风险、3.17风险管理,标准正文有18处提到“风险”,要求质量管理体系过程的控制与风险相适应。属于“风险”在本标准内的应用是关于医疗器械的安全和性能要求或满足适用的法规要求。参考标准为YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

对于两项标准均贯穿于“风险”的概念,但是两者是不一致的,ISO 13485标准指的是医疗器械产品在安全和性能要求或满足适用法规要求的风险;ISO 9001标准指的是组织战略、经营、合规等方面组织的风险。

(7)组织的知识

ISO 9001:2015标准在7.1.6中对组织的知识做为资源提出了管理要求,要求组织确定过程运行以及获得合格产品和服务所需的知识,对这些知识应保持并在需要的范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识并进行更新。这些知识可以基于内部来源(如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验;过程、产品和服务的改进结果)和外部来源(如标准;学术交流;专业会议;从顾客或外部供方收集的知识)。组织应建立知识管理过程,明确知识获取、分享、创新、应用的职责、方法和要求,确保质量管理体系和组织日常的经营管理所需的知识[1]。这是ISO 9001:2015标准全新条款,应将组织的知识放在战略高度进行管理。

参考文献