ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版

2024-10-03

ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版（共7篇）

ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版篇1

一.判断题

1.ISO9000：2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。（√）

2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法和质量管理体系方法。（√）

3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量管理八项原则。（√）

4.持续改进的关键是改进的“持续”，改进的目标是永无止境并不断提高的。（√）5.八项质量管理原则中“以顾客为中心”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。（√）

6.2000版标准的过程模式图将“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√）7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×）

8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×）9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√）10.2000版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。（√）11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系控制的削弱。（×）

12.文件的特征是可审批性、和可修订性。（√）13.质量计划相当于质量策划。（×）

14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×）15.持续改进就是对产品的设计不断的更新。（×）16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×）

17.公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√）18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×）19.对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√）

20.纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。（×）

二.选择题

1.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（c）。

a.以顾客为关注焦点

b.持续改进

c.领导作用 2.ISO9001：2000标准是（a）

a.质量管理体系要求

b.质量管理体系业绩改进指南

c.质量管理体系基础和术语

3.过程方式模式图中相关方是指（e）

a.顾客

b.所有者

c.员工

d.供方

e.a＋b＋c＋d 4.ISO9004：2000标准关于评价质量管理体系的方法有（d）。

a.审核

b.管理评审

c.自我评定

d.a＋b＋c 5.组织对ISO9001：2000标准的应用可以证实有能力提供满足（c）要求的产品。a.顾客

b.适用法律、法规

c.a＋b 6.质量改进的重点是对（c）的改进。a.产品

b.体系

c.过程

7.管理评审的输出包括（d）

a.质量管理体系及其过程的改进

b.与顾客要求有关的产品的改进 c.资源要求

d.a＋b＋c

8.本企业的设施主要包括（b）。

a.厂房、卫生室

b.用于生产的设备、硬件和软件 c.运输汽车、火车和轮船

d.a＋b＋c

9.管理者代表应（a）。

a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成 b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性 c.负责识别顾客的要求

10.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。a.人

b.物

c.a＋b

11.2000版标准的供应链使用的术语是（a）。

a.供方－组织－顾客

b.分供方－供方－顾客

c.分承包方－组织－顾客 12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。a.文件

b.记录

c.资料 13.不合格品的纠正涉及（d）

a.返修

b.返工

c.降级

d.a＋b＋c 14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。

a.ISO9004：2000标准

b.ISO9001：2000标准

c.ISO9000：2000标准 15.产品要求可以由（d）规定。

a.顾客

b.组织对顾客要求的预测

c.法规

d.a＋b＋c

三.填空题

1.八项质量管理原则中达到以顾客为关注焦点和持续改进的基础和途径是全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方互利的关系五个原则。

2.ISO9001与ISO9004是协调一致的成对标准。

3.2000版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序有文件控制、质量记录控制、内部审核控制、不合格品控制、纠正措施控制、预防措施控制。

4.在质量管理体系中，持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。

5.质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；ISO9001标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；ISO9000标准所要求的记录。

6.ISO9004标准是质量管理体系改进指南，不是ISO9001标准的实施指南。7.持续改进的依据是数据和信息。8.产品是过程的结果。

9.在评价质量管理体系时应提出四个基本问题：过程的识别、职责的分配、程序的实施、过程的有效性。

10.质量目标应是可测量的，并与质量方针一致，以质量方针为基础。

11.管理评审是最高管理者为了达到规定目标对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。

12.质量策划包括：管理作业策划和产品策划。

13.设计和开发验证的目的是确定设计开发输出满足输入要求并提供客观证据。14.对过程的管理包括：过程策划，对输入、输出和评审进行控制，过程中的活动，过程确认，过程更改，考虑相关方过程。

15.组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系的方法之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。

四.问答题

1.什么叫纠正措施？什么叫预防措施？

纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.什么叫质量方针？质量目标？)

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是组织在质量方面所追求的目的。

3.质量记录的作用是什么？

a作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b作为备忘、核实的依据；c作为查阅、追溯的参考。4.如何理解以顾客为关注焦点？

组织生存和发展依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的未来的需求，满足顾

客要求并争取超越顾客的期望。最高管理者必须将实现顾客满意为组织的根本追求，识

别顾客需求，并转化为组织的明确要求加以实现，确定为达到要求所必需的过程，并使

过程受控。同时由于顾客的要求和期望是不断变化的，组织要使顾客满意就必须持续改

进它的产品、体系和过程，在持续改进中稳步前进。5.什么叫过程？

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

理解：⑴过程是一个系统，是由诸活动构成的系统。

⑵过程有三个要求：输入、活动和输出。

⑶过程的定义指的是各种过程。

⑷组织是一系列过程和活动的集合。

⑸过程的相互影响是复杂的，它们将形成一个网络。

⑹产品实现过程使组织获得产品，产生增值。

⑺持续改进应始终注重过程改进。

⑻过程可以由活动的流程来表示。6.请简述PDCA模式

P－策划：根据的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－实施：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。7.什么是过程方法？

组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为过程方法。

8.如何建立和改进质量管理体系？

⑴确定顾客和其它相关方的需求和期望；

⑵建立组织的质量方针和质量目标；

⑶确定实现质量目标必需的过程和职责；

⑷确定和提供实现质量目标必需的资源；

⑸规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

⑹应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

⑺确定防止不合格并消除产生原因的措施；

⑻建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

9.2008版9000族的核心标准有哪四个？

ISO9000：2008质量管理体系－－基础和术语。

ISO9001：2008质量管理体系－－要求。

ISO9004：2008质量管理体系－－业绩改进指南。

ISO19011：2008质量和环境审核指南。

10.结合所学的ISO9000标准基本知识和本职工作经验谈谈你的学习体会。

ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版篇2

(一) 两种体系简况

1. ISO9001:2008质量管理体系

ISO9001标准是组织自愿采用的国际标准。它为世界各国所有的组织开展质量管理和申请质量管理体系认证, 提供了一个国际性的、科学的、规范的通用质量管理体系模式, 是用来证实组织有能力提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品, 目的在于使企业持续改进和增强顾客满意。它适用于各种类型的企业。

2008年11月15日, 国际标准化组织 (ISO) 正式颁布了2008版ISO9001标准, 至此ISO9000族标准当中, 核心标准共有四个:ISO 9001:2008《质量管理体系一要求》、ISO 9000:2005《质量管理体系一原则和术语》、ISO 9004:2000《质量管理体系一改进指南》和ISO 90011:2000《质量管理体系一审核指南》。其中, 可供企业申请认证的是ISO 9001:2008《质量管理体系一要求》。

2. HACCP食品安全管理体系

(1) HACCP概念

HACCP的全称是“Hazard Analysis Critical ControlPoint”, 即“危害分析关键控制点”。它最初是一种预防性控制方法, 随着在全世界范围的食品行业内不断发展和完善, 溶入了系统科学和质量管理理论, 发展成为食品安全管理体系。HACCP区别于传统的最终检验, 它更注重在危害分析、风险评价的基础上, 对食品制造过程中微生物学、化学和物理性的潜在危害因素进行系统的预防和控制, 以有限的资源, 有重点地将食品的安全卫生方面的风险降低到可以接受的水平。

(2) HACCP的起源

HACCP的概念起源于上世纪60年代为保证宇航食品的安全, 由皮尔斯堡 (Pillsbury) 公司、美国宇航局 (NASA) 和美国陆军纳提克 (Natick) 研究所三个单位联合提出的一种食品安全管理方法, HACCP概念于1971年美国的全国食品保护会议期间公布于众并在美国逐步推广应用。制造安全、卫生的太空食品要求设计食品生产工艺时必须保证食品中没有病原体和毒素, 而传统的品质控制手段并不能完全确保产品的安全, 而且需要对产品进行大量的破坏性检测实验。研究人员发现非破坏性检测系统总的来说是比较合适的, 但这种非破坏性检验并没有直接针对食品与食品成分, 因此他们将其延伸到整个生产过程的控制, 即从原材料和工厂环境开始直至生产过程和产品消费。由此产生了这种新的HACCP概念。

(二) 二者融合基础分析

1. 二者理论相同之处

(1) 体系控制过程

两者都是对过程进行识别和控制, 只是HACCP体系要控制的过程涵盖于IS0900l:2008质量管理体系的过程之中。

ISO 9001:2008标准要求组织识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用, 确定这些过程的顺序和相互作用, 确定的有效运行和控制过程所需的准则和方法, 获得必要的资源和信息来监视、测量和分析这些过程, 通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果和增强顾客满意。

HACCP则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析, 确定加工过程的关键控制点 (CCP) , 为每一个关键控制点确定预防措施并建立关键限值, 监测每一关键控制点.当监测显示已建立的关键限值发生偏离时采取已建立的纠偏措施, 建立有效的记录保存程序.用文件证明HACCP体系, 并建立验证程序, 使HACCP系统正常运行, 从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受水平。

(2) 管理要素本质

HACCP体系中有关危害分析和预防措施, 可以在IS09001的纠正和预防措施、数据分析和产品实现的策划中看到相同的出发点, 不过后者涉及的质量管理范围较广, 前者仅对产品实现过程中的危害进行分析, 并有针对性地制定预防措施。HACCP体系中有关关键控制点监控与质量管理体系中过程和产品的监视和测量亦有相通之处。

(3) 具体要求

两者对过程能力的确定、人员资格的鉴定、记录及记录保持等要求是也一致的。因此, HACCP体系和IS09000:2008质量管理体系的融合是完全可能的。

2. 二者理论不同之处

通过分折HACCP与ISO9000质量管理体系两者的差异主要如下:

(1) 管理思路不同

ISO9001:2008标准是一个管理体系标准, 它通过建立方针和目标并实现这些目标来达到对质量的指挥和控制, 他关注的是使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。而HACCP所关注的不是总体方针目标的制定和实现, 而是通过进行危害分析、确定关键控制点、制定纠偏措施, 以防止危害食品安全。这是两个不同层次的系统, 其建立的思路、使用范围和评价要求均不同。

(2) 管理侧重点不同

IS09001:2008与HACCP都要求对过程进行分析和识别和控制, 但ISO9001:2008是要求企业对全部的质量体系过程进行识别, 它包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进五个太的要素, 其中既控制过程质量, 又控制产品质量, 最终达到顾客满意。而HACCP只要求企业对影响安全卫生的危害进行分析, 对确定的关键控制点进行监控, 通过7个方面的控制, 达到预防、消除或降低危害。

(3) 对质量策划的关注点不同

ISO9001:2008强调企业进行质量策划, 并要求制定为确保其有效策划所需的文件, 为确保对过程的有效运行和控制, 我们通常将质量策划的结果以适当形式形成文件, 形成的文件可以是文件化的程序, 也可以是质量计划, 它强调的是质量策划的结果。而HACCP要求企业进行危害分析、确定关键控制点及关键限值、制定纠偏措施, 要求对分析的过程形成文件, 强调的是策划的过程

(4) 对文件层次与内容要求不同

IS0 9001与HACCP都需要建立程序, ISO9001是要求企业建立文件化的质量管理体系.其中有6个要素要求企业建立并执行文件化的程序, 并对文件的控制有着严格的要求。而HACCP仅要求企业建立记录保存程序和验证程序。ISO9001:2008要求企业提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据, 而HACCP仅要求对分析、控制和验证过程加以证实。

3. 融合模式探讨

表I:IS09001:2008的质量管理体系要求与HACCP的相关要求对应情况

IS09001与HACCP是两个不同的体系, 要接受不同的认证和检查, 因此, 考虑HACCP与ISO9001质量管理体系两者的差异和不同的要求, 我们在融合HACCP和ISO9001:2008质量管理体系时, 既要保证1SO9001:2008文件体系的完整性和系统性, 又应兼顾HACCP相关的要求。IS09001:2008的质量管理体系要求与HACCP的相关要求对应情况及如何进行融合见表I。

(三) ISO9001与HACCP的融合实践

1. 广西某制糖有限公司基本情况

广西某制糖有限公司是2003年9月由原广西XX糖厂改制而成立的一家民营制糖企业。日处理甘蔗5000吨, 主要产品种类有白砂糖、赤砂糖;公司主导产品“XX牌”一级白砂糖质量稳定, 出厂合格率100%, 国家抽检及质监部门抽检符合标准要求, 多次荣获国家优良产品奖。

目前, 该公司贯彻HACCP/ISO9000/ISO14000/OHSMS18000管理体系标准, 沿着现代企业制度的轨道向前发展。

该公司在本人论文撰写阶段正在进行以上“四标一体”的认证工作, 顺利通过了一阶段审核, 即将进入二阶段审核过程。

2. 广西某制糖有限公司体系融合实践

(1) 方针与目标

方针与目标是一个企业在某方面追求的宗旨方向以及在一定时期内要求自身达到的水平绩效。该公司将QF方针制定为“严格控制, 生产优质砂糖;科学管理, 实现安全生产;遵纪守法, 确保砂糖安全;持续改进, 满足顾客要求”, 总目标为“创一流产品, 产品出厂合格率为100%, 顾客满意率>80%;……不发生食品安全事故”。

在以上方针与目标的制定中, 对食品质量与安全均有涉及, 但笔者认为, 该方针与目标对于食品安全的管理内容体现不够明显, 应该增加补充对食品安全的关注内容, 该建议已经被企业接受, 目前正在整改。

(2) 体系文件的融合

方针与目标的落实需要层层落实各项工作, 而各项工作的扎实推进则需要各项管理制度的完善, 在该公司就制定了多层次文件来保证各项工作的顺利开展, 包括“管理手册、程序文件、各部门作业文件、记录”。广西XX制糖有限公司在编制文件时, 采取以下方法:

(1) 以ISO9001质量管理体系为基础, 将HACCP可以整合的部分纳入ISO9001质量管理体系内。

例如:在“7.1产品实现的策划”部分, 可以列入“前提方案的策划”, 这里面包括两种类型:一是基础设施和维护方案, 二是操作性前提方案OPRPs;在“7.5.2生产和服务确认”部分可以同时加入对“关键控制点CCP的确认”。

(2) 将不能整合的部分单独编制文件, 例如《HACCP计划》。

(3) 记录表格可以融合, 某些管理内容不必出现ISO9001和HACCP两张表格, 例如:《甘蔗质量指标检验记录》, 在该记录中可以将HACCP体系对于“甘蔗农残量”的指标纳入, 从而形成一张表单。

(3) 同时开展两个体系的内审工作

在实施内审的过程中, 不仅要覆盖企业所有的部门、过程, 更要同时覆盖ISO9001质量管理体系和HACCP食品安全管理体系, 为此广西某制糖有限公司与2010年1月对企业内47名员工进行了专业培训, 让他们掌握了ISO9001质量管理体系和HACCP食品安全管理体系的相关知识, 这47名员工均获得了内审员资格证书。内审员队伍的充实为开展内审工作提供了智力保障。

3. ISO9001质量管理体系与HACCP融合对策

(1) 明确建立体系目的

各种体系的建立和实施对于企业的作用而言, 有积极的一面也有消极的一面, 积极的一面可以促进企业的管理专业化规范化, 提高核心竞争能力。然而如果盲目引进, 则有可能导致企业本身原有的管理系统出现混乱, 因此, 在选择认证标准时, 企业务必慎重选择。

(2) 管理者意识需要转变

在很多食品生产企业, 管理者往往对ISO9001质量管理体系以及HACCP食品安全管理体系这些认证工作有抵触情绪, 或是不完全配合, 认为这是形式上的工作, 认为是社会、政府、公众强加于企业的负担, 因此在这些体系实施过程中, 管理者往往不重视, 但融合体系的制定和实施, 必须得到企业最高领导的支持、重视和批准。同时最高领导如经理和主管者应对两大体系有所了解。实施融合体系取得成功的关键在于全力投入, 有管理方面的参与以及具备相当的人力资源是实施融合体系的基础。最高领导给予的强有力的、持续的支持和领导是融合体系获得研究、建立以及实施的必要条件。

(3) 培训工作需要长期开展

融合体系的成功应用需要管理部门和企业从业人员的充分参与, 并需要多学科的手段。

首先, 根据具体研究项目, 这个多学科应包括质量工程学、管理学、环境科学、农业学、兽医学、生产工艺学、微生物学、医学、公共卫生学、食品技术学、环境卫生学、化学和工程技术等方面的专业技术人员。所以在研究过程中, 应充分得到各方面和各学科人员的参与、支持与协助, 并广泛收集世界上关于质量管理、环境管理、职业安全健康管理、环境危险性评估研究、食源性疾病的发生、相关企业进行融合体系研究等相关文献资料。其次, 企业贯彻以上标准需要掌握标准知识, 而企业中往往缺乏此类人才, 因此对于企业内部人员的贯标培训工作需要长抓不懈, 让更多的员工掌握标准知识。融合体系的实施不管是对企业管理层还是从业人员都提出了更高的要求, 因此对于各类人员的专业知识培训工作需要长期开展。

(4) 资金支持

在初始阶段, 融合的实施仍需要额外的资源来完成人员培训, 购买技术支持设备和资金投入。政府机构、涉及食物链的各个部门和企业很可能有不同的需求。企业实施融合体系需要考虑培训需求、资源投入 (包括人力与物力资源) 、多种资源 (例如化验室检测设备的强检工作) 的特殊鉴定许可以及为融合体系所进行的预备程序、标准操作过程等所花费的时间。企业应该在自己的资金允许范围之内选择融合的程度, 而不用把两大体系的所有内容全部融合进来。同样, 在融合体系的运行阶段, 由于体系运行的过程之中需要大量的信息搜集和整理工作, OA办公信息化及ERP建设也就成为很多企业必不可少的项目, 而在这些方面, 同时也需要大量的资金投入。

(5) 注重综合管理体系的运行与自检工作

综合管理体系建成, 其优点是每个岗位都能有指导开展工作的详细文件;而缺点则是范围太宽, 不作适当的分类和考虑文件详略得当, 文件自身已是相当庞大的数量, 单就文件的管理就会造成差错, 可能达不到期望的目标, 因此企业需要通过体系运行的情况来判断融合模式的合理性。

在完成以上多体系的整合后, 应在体系运行一段时间后对体系运行情况进行事后审核。主要是以整合型体系的内审的检查为主, 以不同管理体系为角度检查为辅, 结合不同时间阶段、不同区域的检查, 能较全面地检查整合型体系的运行情况。企业建立起整合型的内审员队伍, 充分运用各种PDCA循环, 灵活选择诸如岗位PDCA、部门PDCA、层次PDCA、流程PDCA、项目PDCA等, 对整合型体系的实施情况进行多角度、高效率的审核, 准确地反映体系运行的有效性。

(四) 结束语

ISO9001标准是一个适用于各个工业/经济行业的质量管理体系标准, 因此也适用于食品行业, 只要我们充分理解HACCP规则的内容及要求, 通过精心的策划, 就可以将1S09001同HACCP有机的结合起来, 建立一个同时满足两个标准的的质量管理体系, 使质量管理重点突出, 减少企业管理成本, 同时也为今后质量管理体系的良好的运行奠定了基础。

参考文献

[1]卢萍.HACCP与ISO9000质量管理体系的融合[C].新世纪第一次中国ISO9000论坛专题研讨会, 2002, 1.

ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版篇3

姓名: 单位分数

一、单选题（每题2分，共20分）请在下列横线上，填出正确的答案

1、质量管理体系认证依据的标准是_________。

A.ISO9000：2008 B.ISO9001：2008 C.ISO9004：2008 D.A+B+C

2、ISO9001：2008标准的1.2条“允许的剪裁”范围是__________。A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;C.适用的法规要求;D.该标准第7章中的某些要求。

3、质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型； B.过程的复杂程度和相互作用； C.员工的能力； D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标；

C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标； D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述； D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求； B.适用的法律、法规要求； C.组织确定的附加要求； D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后； B.在向顾客做出提供产品的承诺之前； C.在产品要求得到规定之后； D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。A.为消除已发现的不合格时采取的措施；g B.对进入一个过程的下一阶段的授权；

C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；

B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程； C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程； D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

10、不合格控制应包括__________。

A.组织外购的产品； B.组织内部的产品； C.组织的外供产品；

D.A+B+C。

二、判断题（每题3分，共60分）正确的画“√”，错误的画“×”。

1.管理者代表可以不是本组织的管理者。（×）2.原材料、半成品也是产品实现过程预期输出。（√）3.一个文件仅能包含一个程序文件。（×）4.形成文件的程序必须是书面的文件。（×）

5.对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由。（√）6.顾客财产可包括知识产权和个人信息。（√）

7.质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。（×）

8..组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。（√）9．质量方针和目标应形成体系文件。（√）

10.外包过程是指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。（√）11.法律法规要求可称作法定要求。（√）

12.工作环境是指工作时所处条件，包括作业现场照明、天气等。（√）

13.由于组织规模小，产品单一，就可以对GB/T19001-2008标准进行删减。（×）14.顾客仅指组织外部的接受产品的组织或个人。（×）15.程序必须形成文件。（×）

16.管理评审活动仅包括评价改进的机会和质量管理体系变更的要求。（×）17.质量手册中必须对组织的质量管理过程之间的相互关系作出说明。（√）

18.在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品的要求符合性。（√）19.所有的监视和测量设备必须进行校准和验证。（×）20.标准要求检验记录应指明有权放行的人员。（×）

三、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分，共20分）

1、查相关文件规定车间温度应保持在20 C，内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到25.5 C 答：6.4 工作环境

2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。答：7.2.1 与产品有关要求的确定

3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。答:7.5.4顾客财产。

4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。答：8.2.2内审员不可以担任内审人员对自己部门进行实施审核

ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版篇4

ISO质量管理体系基础知识考试试题

一、填空题：（35分，每空1分）

1、ISO是一个组织的英语简称，翻译成中文是（国际标准化组织）。姓名：部门：岗位：分数：

2、ISO9001：2008指的是（质量管理体系——要求），通用于（所有产品/服务及不同规模的组织）.3、材料出库时应遵守（先进先出）原则

4、订单的变更包括(订单数量的变更)和（交期提前或延后）

5、QA指（品质保证）、QC指（品质控制）、IQC指（进货检验员）、IPQC指（制程检验员）、FQC指（最终检验员）、OQC指（出货检验）。

6、不良品处理分（标识）（记录）（隔离）（评审）（处置）（预防措施）（防止再发生）；

7、公司质量管理体系文件分为（四阶），一阶文件指（品质手册、品质保证体系），二阶文件指（规则），三阶文件指（标准、基准），四阶文件指（指引）；

8、技术文件包括（设计书）（确认书）（作业指导书），外来文件包括（客户提供资料）（国际国家标准）（法律法规）；

9、受控文件是指（文件变更时须通知文件持有的部门，并须及时撤回更换的文件），非受控文件是指（仅提供资讯为参考，变更时无须撤回更换的文件）；

10、品质文件发行前, 需依按权责划分表所授权者进行（审核）与（批准），文件之原稿由文控中心加盖（原版正本）章归档保存，副本品质文件首页需盖（副本号）章，每页需盖（受控文件）章后，方能发行；

11、变更文件配布同时回收废止，所有旧副本文件作废时在每页加盖（作废章）,以免被误用。由文管中心废弃，旧正本文件盖上（过时保留）；

12、记录的填写需按记录设置的项目（逐项填写）不得（缺项），如某些项目不需要填写时，必须用（“/”）标示，填写时字迹要（清晰）（整齐），特别是测量数据能准确（识别），且数据（真实），填写人员签名时必须签（全名及日期），若其他人代签应注明（“代”）字样，二、判断题:（15分，每题1分）

1、各部门发生异常情况时（材料异常除外），须品管将异常的内容等记入，立即联络主管。(X).2：审核员由审核组长选派与被审核单位业务无直接责任之人员担任。(X).3：各部门“培训计划”应于每年运作前拟定，送管理部培训课汇总，呈报总经理批准。（V）4：客供原材料可以免检直接入库。（X）

5：某组织已通过GB/T19001质量管理体系认证因产品特点等因素而不适用标准中某些要求时,可以考虑对这些要求进行删减,但GB/T19001质量管理体系删减的内容仅限于标准的第七章“产品实现”的范围。（V）

6：技术文件的承认栏尚无承认时，仅可加盖参考专用章或暂用章发行作为参考资料。（V）7：当变更技术文件时，变更前技术文件由受控部门回收并登记。（V）

8：订单受入单由市场部分管，副总做最后批准，后市场客户服务部人员发给相关单位。（V）

9：成品经品管检验合格后，在唛头盖上“QA PASS”章,产品放置“QA PASS区”, 制造部在两个小时

内将合格的成品交成品仓库。（V）

10：外观不良品是用眼睛发现的，很简单，不用标识在清拉时或有一箱时才交给修理员修理。（x）11：外观不良品放在任何一工位都合理，不影响质量控制。（x）

12：一些经常加工的工序有作业指书也行,没有作业指导也可以加工只要没有不良品.（x）

13：生产退料时，应由IQC/IPQC检验，合格物料贴上“IQC复核合格”标签后方可入库，对于不合格物料退回生产部挑选，对于制程损坏物料，由生产部填写“报废单”，经批准后给予报废，对于来料不良物料须由IQC/IPQC检验判定，贴“IQC退货”标签后退供应商。(√).14：凡采用涂、贴、刮方式改动的记录一律作废。(√).15：过程中对未能确定是合格品的可疑产品均以不良品处理。(√).三、问答题（50分，每题10分）

1、请写出公司文化六讲、质量方针、质量目标？（10分）

答：⑴公司文化六讲：讲速度，讲效率，讲细节，讲诚信，讲沟通，讲合作。

⑵质量方针：以客户为中心;保持技术领先;实行持续改进的原则;提供优质、环保、安全的产品

和服务。

⑶质量目标：●销售额：每年保持适度稳健（10-30%）增长；

●交期完成率：达到100%/月；

●产品最终交付不合格率：磁性器件类小于100PPM；电源类小于5PPM；

●客户满意度：达到95%/期（以6个月计）

2、客户退回不合格品如何处理？

答：1：客户退回不合格品，由成品仓库点收后放置在“退货区”，同时填写“不良品处理联络单”

知会 PMC,PMC组织相关部门人员会签“不良品处理联络单”。

2：品管部确认不良原因，必要时召集相关部门分析，工程部确认返回的不良品是可修品、报废品或改换品。

3、推行ISO9000有什么作用？

答：a）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

b）获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

c）节省了第二方审核的精力和费用

d）在产品品质竞争中永远立于不败之地

e）有效地避免产品责任

f）有利于国际间的经济合作和技术交流

g）有利于企业自我改进能力的提高

4、保存品质记录有哪些作用？（10分）

答：a）利于质量问题追溯分析与改善；

b）提供产品质量符合规定要求的程度；

c）证明质量管理系统有效运行之依据。

5、质量管理八大原则是什么?

答：是原则1:以客户为中心原则2.领导作用原则3.全员参与

原则4.过程方法原则5.管理的系统方法原则6.持续改进

ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版篇5

一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

1.d为采购、生产和服务提供适当的信息。

a）设计评审b）设计验证c）设计确认d）设计输出

2.持续改进应是b的职责。

a)最高管理者b)全体员工c)部门领导d)工程技术人员

3.GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求d。

a）是为了统一质量管理体系的结构和文件b）是为了统一组织的质量管理体系过程

c）是为了规定与产品有关的法律法规要求d）是对产品要求的补充

4.采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括d。

a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是

5.生产过程受控的条件包括d。

a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备c）实施监视和测量d）以上都是

6.内部审核是为了评价质量管理体系的d。

a）适宜性b）有效性c）符合性d）b+c

7.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时c。

a）必须召开会议进行评审 b）必须向总经理报告 c）采用任何有效的方式d）以上都不是

8.公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是d。

a）第一方审核b）第二方审核c）第三方审核d）管理评审

9.检查表a

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果b）应提前交给受审核部门的人员认可c）必须经过管理着代表的批准d）b+c

10.生产工人对变形台板进行校正属于a。

a）纠正b）纠正措施c）预防措施d）持续改进

11.过程监视和测量的目的是a。

a）证实过程实现策划结果的能力b）证实过程的符合性 c）证实产品满足要求d）以上都是

12.组织应确定并提供的资源是d。

a）实施、保持质量管理体系所需的资源b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源

c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源d）a+b+c

13.可以做为质量管理体系审核证据的是a。

a）审核员看见操作工人没有按作业指导书加工零件

b）审核员发现工人加工的零件不符合图样要求，认为该工人没有经过培训c）操作工人现场操作没有作业指导书d）a+b+c

14.设计更改应d。

a）在实施前得到批准b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响c）应进行适当的评审、验证和确认d）a+b+c

15公司特殊过程包括d。

a）焊接、热处理b）喷漆、热喷涂c）挤绝缘、挤护套d）a+b+c

16.监视顾客满意感受的方法不包括d。

a）顾客满意度调查b）流失业务分析c）索赔d）使用产品

17.以下d活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审b）与产品有关要求的评审c）设计和开发d）内部审核

18.每次内审的审核结果应作为c过程的输入。

a）设计和开发b）管理体系策划c）管理评审d）产品实现

19.收集信息的方法可以是d。

a）面谈b）观察c）查阅文件和记录d）a+b+c

20.不合格的产品不能放行，除非d。

a)总经理亲自下令紧急放行 b)顾客批准c)按程序规定作为让步接收而放行d)b+c

二、判断题（正确的划“√”，错误的划“×”，每题1.5分，共30分）

（×）1.顾客没有抱怨就代表顾客满意。

（×）2.产品的测量应由专职检验员进行。

（√）3.职能科室对基层单位的监督检查属于过程的监视和测量。

（√）4.一个文件可以包括一个或多个程序要求。

（×）5.每一次内部审核均应覆盖ISO9001：2008标准中所有的质量管理体系过程。（×）6.公司不必对顾客以口头方式提出的与产品有关的要求进行评审。

（√）7.生产组织部负责要求和指导生产分厂在产品制造全过程中运用合适的搬运方法，防止产品在工序流转过程中损坏和变质。

（√）8.每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用。

（√）9.在现场审核时可以根据特殊情况适当调整检查表，以便于审核任务的完成。

（√）10.发现不合格测量设备时，要对已测量的结果进行有效性评定和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

（×）11.在公司现场进行钻机配套时，对于用户提供的绞车、转盘我公司不必验证。

（√）12.“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。”

适合于这一情景的条款是7.5.1a)。

（×）13.公司规定，合格供方的复评每年不少于2次。

（√）14.当在交付或开始使用后发现产品不合格或顾客反馈信息需要服务时，销售部门应通知顾客和公司相关部门，并负责进行策划，提供服务。

（×）15.每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入。

（√）16.组织对外包过程负有责任。

（×）17.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。（√）18.纠正措施和预防措施的有效性均应得到评审。

（×）19.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。

（√）20.公司质量管理体系中每一名员工均应认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现所从事活动的质量目标做出贡献。

三、案例分析题（每题8分：写出不符合事实（3分）、不符合GB/T 19001-2008标准的条款号（2分）和内容（3分）,共40分）

1．审核员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。”

不符合事实：销售科2004年一季度与顾客签订了13份合同，但没有保存评审记录。

不符合GB/T 19001-2008 中7.2.2条。

标准内容：评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。

2．审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回零。

不符合事实：食品包装车间里正在称量待包装食品的电子秤，在不称量食品时不能回零。操作者已经发现该称不准，但仍在使用。

不符合GB/T 19001-2008 中7.6条。

标准内容：当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

3.审核员在供应部审核，查看2003年的材料采购统计表，发现2003年共从北京新华公司采购某种零件共计6批15000个，但大约有20%左右的零件因质量不好由新华公司进行更换。审核员查合格供方名录上列有北京新华公司，审核员问：“如何对北京新华公司进行选择评价的？并请供应部长提供对北京新华公司的评价记录。供应部长说：“我们没有评价过北京新华公司，这家公司是我们的老关系了，几年前就给我们供货，价格便宜，又送货上门，有什么质量问题，一个电话，人家就包退包换。”

不符合事实：2003年供应部从北京新华公司采购某种零件共计6批15000个，大约有20%左右的零件因质量不好由新华公司进行更换，供应部长解释，组织没有对该公司进行过评价。

不符合GB/T 19001-2008 中7.4.1条。

标准内容：组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

4．在成品车间，审核员看到检验员正在检验H-15型产品，检验员介绍说：“H-15型产品是抽检，通常200件为一批，抽10件检验。”审核员问：“都要检验哪些项目？”检验员将H-15型产品的检验指导书拿给审核员看，审核员看见检验指导书上规定：H-15型产品200件为一批，每批抽20件检验。检验员说：“每批抽20件检验工作量太大，我们抽检10件的检验记录很清楚，你可查看，没有不合格的。”

不符合事实：成品车间检验员正在检验H-15型产品，检验员介绍按抽检方法进行，通常200件为一批，抽10件检验。不符合H-15型产品的检验指导书的规定：H-15型产品200件为一批，每批抽20件检验。

不符合GB/T 19001-2008 中8.2.4条。

标准内容：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。

5.某产品的工艺指导书：“温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次监测并记录。”审核员抽查了近两天的生产现场的监测记录，发现实际是每两个小时才对温度监测了一次，且记录的温度是120℃左右，持续时间为4小时。

不符合事实：某产品生产现场监测记录显示每两个小时对温度监测一次，温度是120℃左右，持续时间为4小时。不符合该产品工艺指导书的规定：温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次监测并记录。

不符合GB/T19001-2008 中7.5.1条。

ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版篇6

11月30日至12月1日，公司共8人参加了由中检认证集团山西公司举办的“ISO 9001：2015标准内审员换版培训”，参加的人员是各单位挑选的内审指定人员，大家都对ISO9001:2008版标准有一定了解，在此次培训过程中，主要讲解的内容是： 1、2015版意见征询稿与2008版间变化的内容； 2、2015版体系内审技术知识、审核技巧及内审实务操作；

3、换版后，认证机构和企业如何完成调整与升级，保持内部体系持续的适宜、有效。

2015版质量管理体系标准其章节调整为十章，分别为：1概论→2引言、范围和规范性引用文件→3术语和定义→4组织环境→5领导作用→6策划→7支持→8运行→9绩效评价→10改进。这次换版培训的目的是希望审核员和企业体系认证相关人员能够正确理解标准的意图，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。

以下做四点总结：

1、ISO9001:2015标准较前版的主要变化；

2、审核技巧及内审实务操作；

3、根据体系要求，自己单位的不足与整改措施；

4、小结。ISO9001:2015标准较前版的主要变化：

一、完全按照管理体系标准建议的格式重新进行了编排。

管理体系标准建议内容的统一体现了管理活动的一些通用理念，也构成ISO9001：2015标准变更的一些内容。不过，本版的引言和管理体系标准建议均说明不要求组织按此结构编写自己的文件。

二、产品和服务替代了2008版中的“产品”

更改后，强调了评审的目的是确保组织有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，不应流于形式。

三、新增内容“策划”，强调“基于风险的思维”，标准内容如下：

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。6.1.2 组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：

a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。

组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

对于风险和机遇的预测，可通过SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具对风险和机遇进行分析，从而发现风险和机遇，制定应对措施并把握机遇。

四、形成文件的信息替代了“文件化的程序和记录”，标准内容如下：

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程的复杂程度及其相互作用； ——人员的能力。7.5.2 创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b)格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）；

c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；

b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（如版本控制）； d）保留和处置。

对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。五、七项质量管理原则

由以前的八项质量管理原则变成七项：1以顾客为关注焦点、2领导作用、3全员参与、4过程方法、5改进、6循证决策、7关系管理。

六、去掉了质量手册和和管理者代表的具体要求

在2015版的标准中，不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求，更加的注重所需文件的有效性。文件一旦形成生效，就要求各部门严格执行、严格遵守，具有强制性。但是要确保在需要的场合和时机，均可获得并适用，确保得到妥善保护（如：防止泄密、不当使用或残缺）。所以说15版的标准更加灵活了，但是需要企业自己把握却更难了，同时关于各类行为需要进行授权，对于质量管理体系过程有效性的考核、质量目标分解的考核等，需要相对应的严格、严谨的流程来实施、保证。对数据分析的要求也更加严格，杜绝了以前版本运行时各种数据造假。

七、新增“理解组织及其环境”

当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。具体标准内容如下：

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。

注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

八、理解相关方的需求和期望

顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为了满足顾客的要求，要理解相关方的要求和影响。具体标准内容如下： 4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

九、质量管理体系及其过程，与2008版相比增加了一部分内容，标准内容如下：

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程的职责和权限；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。

内审技巧及内审实务操作（根据培训老师自己总结）：

内审的目的并不是在其他兄弟公司、部门间刻意地挑取毛病，内审员也绝非在扮演警察的角色。事实上，内审的主要目的是帮忙找出管理上可以改善的地方，并加以纠正。因此内审员的心态、角色、技巧要把握好。

一、临场应变，内审检查表中未列出的内容，视情况随机补充问询。

二、准确把握时间，依据内容的重要性等因素合理分配时间。

三、面带微笑，用微笑可以化解内审员与受审者间紧张的气氛。

四、坚定立场，内审的对象都是同事，坚决不能开玩笑或敷衍了事。五、一次一问，内部审核时最好一次问一人一个问题或者列出几个所问问题让其一一阐述。

六、观察、询问、查记录，即观察现场现象、询问现象原因、检查现场情况记录。

七、广泛询问，在部门主管或对接人的基础上，可以询问周边的相关人员。

八、少讲多听，尽量让受审核者去说，内审员多听，从中发现问题。

九、随时记录，内审过程中发现客观证据要及时的记录下来。

根据体系要求，自己单位的不足（内审暴露出的问题）与整改措施:

1、未建立工装模具履历表具体情况：

没有工装模具履历表，缺乏对工装模具领用和加工过程的记录，包括加工数量和使用寿命等信息。整改措施：

首先，重新学习履历表的含义和作用，借鉴网上履历表格式，依据公司实际情况编制工装、模具履历表格式，组织模具和机加工车间管理人员进行相关培训，引导其重新建立工装、模具履历表，逐步补充之前欠缺的相关内容；其次，重新审核、修订《工装管理规定》和《模具管理规定》，增加履历表相关内容。

2、监测设备的检定不符合要求具体情况：

①量检具入厂后未进行登记及判定；②品质管理部对量检具领用管理有漏洞，现场部分量检具未经领用登记；③量检具管理未执行MSA，包括CMM；整改措施：

首先，我们应对厂内量检具重新进行清查登记；其次，对各车间量检具领用人员进行教育、培训，严格按照《计量器具管理规定》相关规定执行。

3、量检具的管理不符合要求具体情况：

品质管理部未建立健全的量检具管理的相关规定。整改措施：

首先，立即将文件进行修订，转为现行有效版。其次，在后续的文件编制过程中，生效日期定义为批准日期，文件立即生效。小结

历时两天的培训，通过甄老师的讲解，对2015版质量管理体系有了一定的了解，但完全掌握尚需时日。

对于老师的讲解，培训现场大家都感觉有“咬文嚼字”、“抠字眼”的现象，这也表明了新版质量管理体系对企业要求的确是提高了，对体系的运行要求具有严谨性和强制性。举例来说，旧版PDCA过程4阶段8步骤，要求不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进；新版也是4阶段8步骤，但是需要从策划开始直到形成标准或制度，要求一步不落，类似于TS16949体系中的8D报告。2015版ISO质量管理体系实际运行起来，困难、问题会有很多，但是最重要的是需要得到最高管理者的全力支持，且需要全员参与，需要所有相关的人员全身心的投入，共同参与才能把这项工作做好，企业才能持续的提高。

李林刚华翔重工灰铁制造部