ISO9001标准（精选12篇）
ISO9001标准 篇1
1 如何实现持续改进
持续的质量改进是为提高满足要求的能力而持续、反复进行的活动。其目的是通过改进与提高组织的整体能力, 来确保组织对顾客的需求和市场机遇做出快捷的响应, 发挥并不断提高竞争的优势。持续改进是永无止境的, 由此也就成了组织的一个永恒的主题和目标。
1.1 产品的持续改进
为顾客提供达到顾客需求或超越顾客需求的产品, 是企业永恒的追求。企业要永葆自己的产品品牌永远保持不败的市场地位, 就要不断根据顾客的需求和潜在的期望适时进行产品的质量改进, 使企业的产品品牌始终领先于同行业, 这就要求企业不断的开发新产品, 不断加强产品制造过程的产品质量控制和产品满足规定要求的符合程度。
1.1.1 不断开发新产品
开发适销对路顾客满意的新产品去占领和扩大市场是重要的市场竞争策略之一。
1.1.2 加强产品检验
产品的检验是产品形成过程中依据图样、技术要求和工艺规程, 采用测量、试验等方法, 对原材料外购件、外协件、半成品、成品等的质量特性进行鉴别, 与质量标准进行比较, 从而做出“合格”与否的判断, 并做好记录。产品的质量检验通常采用生产厂的产品检验:正常的质量检验活动;上级部门对产品的监督检查和第二方对产品的监督检查。
1.1.3 提高设备能力
一个企业设备能力的好坏是生产优质产品的保障, 组织应不断的对设备加强维修、保养和管理, 使设备处在正常使用状态, 不断的引进和改造设备, 充分的满足产品的需要。
1.1.4 加强人员培训
人的因素对保障产品制造质量具有决定性作用, 对从事产品质量的人员进行岗位及提高质量意识的培训, 以提高岗位技能和质量意识。
1.2 体系的持续改进
持续改进质量管理体系, 目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率, 实现质量方针和质量目标, 增进顾客和其他相关方满意的机会, 企业依据ISO9001标准建立相应的质量管理体系, 为使质量体现有效运行, 依据标准对企业的质量体系进行有效性评审, 找出体系的不足进行改进, 使体系不断的完善并持续改进。
1.2.1 质量体系的审核
质量体系的审核用于确定符合质量体系要求的程度和满足质量方针和质量目标的有效性, 其结果可用于组织识别改进的机会, 审核可分为: (1) 内部质量审核:由组织自己组织的审核; (2) 第二方审核:由组织的相关方 (顾客) 或由其他人员以相关方名义进行; (3) 第三方审核:由外部独立的组织进行, 这类组织提供符合要求的认可或注册。
1.2.2 管理评审
管理评审是组织的最高管理者对质量体系质量方针和质量目标的适宜性、有效性和效率进行的评价。
定期进行管理评审。即在内审、组织结构发生较大变化、领导层发生变化、产品有较大质量问题或相关标准发生变化时进行管理评审, 通过评审找出影响体系正常运行的问题, 提出纠正措施加以整改, 使质量体系不断得以改进和完善。
2 如何实现顾客满意
ISO9001:2000标准的另一个核心之一是“以顾客为关注的焦点”。组织依存于顾客, 因此组织应当理解顾客当前和未来的需求, 满足顾客的要求, 并争取超越顾客的期望。
任何组织均应提供满足顾客要求和期望的产品, 如果没有顾客, 将无法生存。因此任何组织应始终关注顾客, 将理解和满足顾客的需求作为首要的工作任务, 并以此来安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的, 为了使顾客满意, 以及创造竞争的优势, 还应了解顾客未来的需求, 并争取超越顾客的期望。
2.1 调查识别并理解顾客的期望
顾客需求:指明示的需求和隐含的需求。
明示的需求:指顾客对产品适应性的需要、要求、愿望、期望的总和。要识别顾客的需求, 包括顾客规定的产品要求, 如产品的性能 (或功能) 、可用性、可靠性、安全性、价格、交货期、交付质量、服务质量方面的要求。
隐含的需求:指顾客未作规定, 但预期或规定的用途所必要的产品要求。是组织、顾客的惯例或一般做法, 其期望是不言而喻的 (产品满足环境要求和法律法规的要求) 。
了解了什么是顾客的需求后, 可用以下方法来实现并识别顾客的需求。
2.1.1 确定顾客对产品的需求
顾客对产品的需求和期望主要表现在对产品的特性方面, 如:产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品试销后的服务、价格和寿命周期内的反应等, 也就是顾客的明示要求。
2.1.2 认真履行合同评审
合同评审是了解顾客对产品需求的重要环节, 往往顾客对产品性能、可靠性、安全性、价格、交货期、数量、交付质量和服务质量以及对产品的特殊要求在合同或招标文件中加以明确, 作为组织就要对顾客提出的各种要求加以认真评审, 看有哪些要求能够达到, 那些要求组织不能达到, 需要改进后才能达到, 当所有问题得以解决或合同中的不一致或分歧达成共识后才能签订合同, 这样才能避免因合同评审不当, 使产品出现质量问题或延误了交货期, 即未达到顾客的要求, 而给企业带来不必要的经济损失。
2.1.3 及时有效的进行顾客沟通
与顾客进行及时有效地沟通, 是准确和充分理解顾客要求, 并满足顾客的要求, 获取顾客满意信息反馈的重要途径。
沟通的主要内容: (1) 产品信息; (2) 询问、合同或订单的处理, 包括对其修改; (3) 顾客反馈, 包括顾客抱怨。
产品信息:即在向顾客提供产品前, 组织通过编制产品目录、样本资料以及答复顾客的咨询等渠道将产品的信息提供给顾客, 帮助顾客了解产品, 同时可邀请顾客参观企业考察企业的装备能力、人员素质等与产品质量形成全过程的质量保证能力, 使顾客充分了解企业。
询问、合同或订单的处理:即在向顾客提交产品的生产过程中的沟通, 在产品设计和开发阶段, 也应经常与顾客沟通, 尤其在产品和开发的评审阶段, 必要时可邀请顾客参加。这期间, 如涉及合同或订单的更改更应该与顾客沟通。
顾客反馈:即在向顾客提交产品以后, 要主动了解顾客是否对产品满意的信息, 对顾客提出质量问题投诉认真分析、解决, 要提出相应的改进措施。
2.2 测量顾客的满意度依据结果采取相应的措施
顾客满意的测量目的是为了评价预期的目标是否达到, 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式, 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意, 即使规定的顾客要求符合顾客愿望, 并得到满足, 也不能确保顾客满意。因此, 客观地、全面地、科学地对顾客满意程度进行监视和测量, 并根据顾客的反馈信息找到改进的机会采取改进措施。
满意度信息的收集方式: (1) 组织走访顾客/邀请顾客座谈; (2) 发放调查表; (3) 产品鉴定会、订货会、合同洽谈会; (4) 产品技术服务/现场问题处理; (5) 电话、传真、信函等。调查的内容:产品的内在质量、外观质量、售后服务、交货期等。调查时机:采用每年定期调查与平时不定期调查结合的方式, 对提供顾客的产品进行抽样调查。评价等级:按10分计算:很满意 (10分) ;满意 (8.5分) ;基本满意 (7.5分) ;不满意 (6分) ;很不满意 (4分) 。改进建议:通过满意度调查表, 计算顾客满意率, 以测量公司提供产品满足顾客要求的程度。
总之, 持续的改进质量管理体系, 提高顾客满意程度, 是企业永远追求的目标。
ISO9001标准 篇2
1. ISO9000为什么重新修订
ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次，94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业(如：什么是不合格、检验、生产等)，2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。
2. 新版标准的组成
ISO9000族标准由：9000、9001、9004(19011在CD3阶段，未出版)组成
9000：基本概念、基本原理、术语
9001：对质量管理体系的要求
9004：业绩改进的指南
19011：质量和环境管理体系审核的指南
9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩(着重于质量管理方面)，这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。
19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题(但现在正在研究)。
ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。
第二讲： 引 言
01 总则 (请看标准内容)
理解：
1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。
为什么要搞质量管理体系认证?因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。
02 过程方法 (请看标准内容)
理解：
1. 过程
过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。(标准10页)
1)一个过程的输入通常是其他过程的输出。
主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。
2)组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。
3)对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。
在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求(也就是这道工序给产品提出的质量指标)，或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的,比如：铸造。
所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫“特殊过程”。
2. 过程方法-- 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。
也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一种过程。其中生产过程分为：生产、服务提供(如宾馆)要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。
产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货，过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：
1)理解并满足要求--不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足顾客的要求和满足法律法规的要求。
2)从增值的角度考虑过程--过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增值的劳动。
3)获得过程业绩和有效性的结果--过程应当取得好的效果。
9001主要是站在顾客的立场上提出要求;(要求有效性)
9004是站在相关方(投资者、员工、供方)的立场上提出要求。(要求有效性)
4)基于客观的测量，持续改进过程--在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。
9001的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。
管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理;资源分配实现以后，就开始搞产品实现(不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样)，对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。
PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。
P-策划;D-实施;C-检查;A-处置
0.3 与GB/T19004的关系(略)
0.4 与其他管理体系的相容性(略)
第三讲：质 量 管 理 体 系 要 求
第一节 标准 1～3条的介绍
1 范围
1.1 总则(请看标准内容)
标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了9001的水平;通过贯彻标准建设体系，达到顾客满意的目的。
9001提供、满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。9004就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求
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同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。
例如：产品――是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药品，排污就是副产品。副产品的处理应满足法律和法规的要求。
1.2 应用(请看标准内容)
前一个版本对质量体系要求方面有三个模式(标准)：9001、9002、9003
9001―适用于包括生产的全过程(包括设计)
9002―不包括设计
9003―适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。比如：停车场;仓储类。
现在的版本为综合版本。如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。
1)明确本标准的通用性
产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。
从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：
硬件(如发动机机械零件等)、软件(如计算机程序等)、流程性产品(如液体、粉沫、电缆等)、服务(如运输等)
硬件：有固定形状的有形产品;
流程性产品：没有固定形状的;
为什么硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。
提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。
如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份(也就是主导成份)
比如：汽车有硬件、软件和服务
服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。组合的主导成份是在一定的范围上。有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上;有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。
对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。
软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。
硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品(比如档案馆就是保存档案);第二步是设计的产品实现的过程。
质量保证主要关注预期的产品。
2)对你的产品特点而言不适用时，可以删减。
删减的原则：
只能删减第七章(产品实现过程)的过程要求;删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
删减的要求：
受审核方和认证机构确认删减是否合理;在证书上要表达删减的情况;要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的要求。
删减应注意的问题：
分包或外包的过程不能删减;生产过程的控制不能删减;总包对分包的项目的质量要求不能删减;有关产品设计控制的过程要求不能删减。
设计和开发――将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。
设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。
如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。
2 引用标准(略)
3 术语和定义
供应链：供方(供应商)――组织(贯标方)――顾客(产品提供的对象)
在94版中供方叫分承包方，组织叫供方
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。(有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。)
第二节 标准 第4 条的介绍
4 质量管理体系(总要求)
4.1 总要求(提出质量管理体系要求的一种指导思想)
要求：1)建立、实施、保持和改进质量管理体系;
2)应符合9001-2000版的要求;
3)质量管理体系应当形成文件。
质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。
建立质量管理体系的要求：
1)识别过程;
2)确定这些过程的顺序和相互作用;
要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。
3)在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件;一部分是关于提供产品的技术文件。
4)确保资源和信息(必要的标准)以支持这些过程的运行和监控;
5)监视、测量和分析这些过程;
6)采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。
外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。
符合性：产品固有的特性(比如：产品的功能、性能、外观等)
符合要求：除固有的特性外，还有其他赋予的特性(比如：价格等)
被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
文件――信息及其承载媒体。(例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准)
从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的;另一种文件叫记录，证实性的文件。这两种控制的要求是不同的。
记录――阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。
一般意义上的文件：是指受到控制的质量管理体系文件。
文件范围的包括：质量管理方面、产品实现方面(大体上是技术性的)
2000版的9001标准是否对文件的要求削弱了?
・标准要求带有强制性的文件是必不可少的(包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方面的程序)
・组织按需要应当自行确定的文件(包括是否有补充的程序文件、作业指导文件)，涉及到策划、运行、控制的文件。
文件系统：文件手册
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程序性文件(用的设备、形成的记录、特别的控制)“WEH”
“WEH”：why(目的) what(什么事) who(什么人去做;职责) where(节点;环节) when(次序、时机)
作业指导文件：更加具体地指导某一专门的作业活动的操作
・标准要求的记录
文件的多少和详略的程度取决于：组成的规模;过程的复杂性;员工的能力。
2000版的优点：强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。(可参看9000标准2.7 第六页)
4.2.2 质量手册(必要的文件)
质量手册――规定组织质量管理体系的文件
质量手册应编制，在内容上的要求：质量管理体系的范围(比如：覆盖了哪些产品);删减的细节和合性性(原因);质量体系的过程以及相互作用的表述;说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。
4.2.3 文件控制
质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。
要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容：
1)内部发布文件(经过审查批准);
2)在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新;
3)修订状态要得到识别;
4)需要的场所得到适用文件的有关版本;
5)清晰易于识别;
6)外部文件也应识别，确认它的适易性、评价、控制分发、保密;
7)作废的文件的处理(定期)。
有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止使用。
4.2.4 记录控制
记录是特殊类型的文件。
空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按4.2.4控制。
记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。设计记录表时要谨慎考虑。
记录的种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其它的。要求多少记录，要考虑：本组织控制的要求;纠正和改进的需要。
记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标实、储存、保护、检索、保存期、处置，作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。
第三节 标准 第5 条的介绍
5 管理职责
5.1 管理承诺
在质量管理方面应当有所承诺(面对顾客的承诺)，2000版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。
最高管理者――是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。
要证实承诺是否实现应开展的活动：
1)亲自向组织传达以顾客为中心的思想;满足顾客和法律法规的重要性;质量意识的灌输
2)亲自去制定质量方针
3)确保制定适宜的质量目标(要保证实现)
4)亲自主持管理评审(整个质量管理体系的评审)
5)确保获得资源
5.2 以顾客为关注焦点(9000中八项质量管理原则)
一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什么，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，确保顾客的要求能够得到确定并满足。
5.3 质量方针(是实施和改进质量体系的推动力)
质量方针――由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想(最根本的质量方向和政策)
质量方针是最高管理者的责任和活动。
质量方针的内容：
组织的总方针和宗旨相适应;包括产品满足要求和持续改进的承诺;提供制定和评审质量目标的框架(目标要和方向吻合);确保在组织内的沟通和理解;评审持续的适宜性。
5.4 策划
指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标
5.4.1 质量目标
质量目标DD在质量方面追求的目标
通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。
质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。
例：质量方针是提高产品的可靠性，满足顾客的需求。目标的目的：可靠性就是在近期之内把产品的平均无故障间隔要提高一个数量级
质量目标在内容上包括：
1)满足产品要求所需的内容(见7.1a)：关于产品要求方面;关于过程体系方面。
2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标能保证总目标完成。
质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化;可度量;可评比;可评价;可对比。在术语中，在作业层次上(具体操作层次上)应当量化。
5.4.2 质量管理体系的策划(质量管理体系中一些通用要求的策划)
质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到4.1条的要求，从而实现质量目标。
对策划提出的实施要求：
1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系;
2)在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改的过度期，保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者确保职责、权限的关系;责任制的文件，各种程序中相应的规定;确认能够沟通，保持工作接口关系的顺畅。
5.5.2 管理者代表
最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作(有一定的水平和能力)。
管理者代表职责范围：
1)确保质量管理体系的建设、实施和持续改进;
2)向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进;
3)提高全员的质量意识(以顾客为中心);
4)在质量保证活动中对外可是本组织的代表;
5)不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限
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。
5.5.3 内部沟通
最高管理者要确保和建立适当的沟通。沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展，沟通是为了促进质量管理体系的有效性。
包括：质量方针、目标;要求方面的信息(产品要求及变更、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及变更);业绩方面的信息(成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见);改进方面的信息(改进的机会、效果)。
沟通的方式：(参考94版标准)
1)上下左右(上级和下级，各职能、各层次)
2)活动方式(质量例会、表彰会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议的渠道)
5.6 管理评审
5.6.1 总则
管理评审是最高管理者的职责，亲自参加并主持管理评审
1)按策划的时间和间隔进行(定期)
2)内外部情况变化时按需要安排
管理评审的目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。三者之间是有联系的。
管理评审的重点：
1)质量管理体系改进的机会，变更的需要;
2)质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性。
管理评审的要求：保持记录(内容方面的记录;评审的结果)
5.6.2 评审的输入
包括：内外部审核的结果;顾客的反馈(是否满意;直接的投诉);过程的结果是否达到预期的结果;产品的符合性;现状与趋势;预防和纠正措施的情况;以往的管理评审的措施的实施和效果;影响质量管理体系内外部的变化。
5.6.3 评审的输出
质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施;
产品改进的决定和措施;
资源的需要的决定和措施。
补充：
管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同。
管理评审是管理质量管理体系规定是否合适;内部审核是检查符合性，大体上讲是否得到有效实施。
管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加，
会议的准备：输入准备好，最好是形成书面的报告，最好能提前交给与会者和主持人，然后在会议上介绍输入，大家讨论，最后由最高管理者主持形成结论。
结论中要有：判断质量管理体系三性(质量管理体系的适宜性、充分性、有效性)的问题所产生的结果;
输出方面有：决定和措施，落实责任，效果的验收和评价。
第四节 标准 第6 条的介绍
6 资源管理(不能删减)
6.1 资源提供
在质量管理标准中资源都涉及到：可以是组织本身所有的，也包括外部可借用的。
资源主要包括：人力资源;基础设施;工作环境，由这三方面保证资源。
组织应确定资源的需求，在质量管理体系标准中，组织应确定的资源要求包括：
1)建设、实现、保持质量管理体系需要的资源;
2)持续、改进所需的资源;
3)为提供顾客满意的产品所需的资源。
资源的需求要识别：目前可获得的充分性;进一步的需求等。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
9000标准对人力资源管的方面：从事影响产品质量工作的人员应该具有胜任的能力(教育、培训、技能、经验)
6.2.2 能力、意识和培训
确定能力的需求：岗位对能力的需求;当前人员的能力是否满足。
满足能力需求的措施：一般企业的主要手段是培训;借用外部人力等。
要评价这些措施的有效性：培训活动的考核(知识理论、实际能力);实际工作的考核。
目的：这措施是否达到补充能力不足的目的。
开展质量意识的教育的目的：要求员工认识本岗位工作的重要性(质量、生产满足顾客产品要求);本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献(与质量有关的所有的员工)。
质量意识教育的培训：正式培训活动;各级最高管理者宣传;沟通手段
保存适当的记录：一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩单;与质量有影响的人员能力四方面的连续记录;有要求时，人员资格的记录。
内审员的资格的价定：由认证机构来判断的，其依据：看组织本身的判断;组织判断的合理性。
6.3 基础设施
识别所需的基础设施，为达到产品符合要求所需要的基础设施
范围：建筑物、工作场所和相关设施;过程设备(工具、软件);支持性服务(运输和通讯)
6.4 工作环境
指工作时所处的一种条件(物理、社会、心理、环境)，特指为了满足产品符合性所处的工作条件，组织应确定需要的工作条件并加以管理。
第五节 标准 第7 .1条～7.2条的介绍
7 产品实现
直接与产品质量形成有关的过程(例如：机械行业：从产品概念―接受合同)―设计―采购―生产―检验―交付―售后服务的过程，是产品从无到有的过程)。
7.1 产品实现的策划
指对具体产品项目或合同的实现过程的策划(具体策划)
要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。
策划的内容：
1)确定适当的产品的质量目标(包括质量特性的目标值、约束条件)
2)应当确定过程(产品实现过程)，不同合同、不同产品，过程不同;确定需要哪些过程运行和控制的文件;确定过程需要的资源
3)确定所需要的验证活动和接收的准则;过程的监视和测量活动;产品的验证、检验和实验的活动
4)确定适当记录要求(过程活动的记录、产品符合要求的证据);确定策划输出的形式
在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动(做一次模拟的审核;帮助做内审;协助编制文件)、现场的咨询(诊断活动;现场实施情况的检查)
新标准强调要按活动、过程去实施控制
工艺开发过程的控制：
1)组织出于加强控制的考虑可以按7.3的要求用于过程开发的控制中;
2)当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按7.3条的要求控制过程开发;
3)有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计(服务行
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业：旅馆等)，产品的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按7.3条考虑
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求(赋予产品的特性)、产品交付后的要求(售后服务)
这些要求从以下方面确定：
1)顾客明示(产品的要求);
2)未明示，但预期用途必需的;
3)有关的法律法规的要求(比如：环保要求)
4)组织所谓任何的附加要求(比如：内控标准、宣传包装要求等)
识别要求的活动：洽谈合同;市场的调研;掌握法律法规和强制性标准
7.2.2 与产品有关的要求的评审
评审的目的：
1)确保准确的理解顾客的要求(特别是不一致的理解、解释得到解决)
2)要保证在上述基础上形成规定(规定通常是文件，如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、立项的报告)
3)确保有能力实现上述要求(包括采取一定的措施)
评审应在向顾客承诺前进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。
评审的结和措施应记录。评审的措施：1)需要进一步与顾客沟通;2)为了接受或完成合同、推出新产品，应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录
7.2.3 顾客沟通
与顾客沟通的方式：市场调研;洽谈合同;驻顾客代表;用户走访;问卷调查
第六节 标准 第7 .3～7.4条的介绍
7.3 设计和开发
专指产品的设计和开发(过程的设计和开发也可参考此项)
7.3.1 设计和开发的策划
这里的策划是更具体的策划，是具体的产品、合同、项目的策划工作策划的目的：使设计的过程受控
策划的要求：
1)明确设计、开发的阶段(首先要划分设计过程经过的阶段、各阶段工作的内容、输出的要求等)
2)明确各阶段的评审、验证和确认的活动
3)明确部门和人员活动中的职责和权限
注意：参与设计不同小组的接口;策划输出(一般形成文件，采用设计计划的形式。设计计划可视为实现过程)
4)输出应随着设计的进展，适时的更新
7.3.2 设计和开发的输入
把顾客的要求和使用要求转化为设计输入
输入的内容：产品的功能、性能的要求;适用的法律法规和强制性标准的要求;类似设计的适用信息;设计和开发所必需的其他要求。
评审时主要看它的适宜和充分性，并确保完整无矛盾，记录这些输入。
7.3.3 设计和开发的输出
形式上的要求：提出设计输出，设计阶段完整性的规定;输出应能对照输入验证。
输出内容上的要求：
1) 要满足输入的要求;
2) 能为采购和生产或服务的提供给出正确的产品的信息;
3) 应包含或引用产品的接收准则;
4) 应规定影响产品正常使用以及影响产品安全的有关过程安全的特性，设计输出在发放前应审查批准。
7.3.4 设计和开发的评审
设计和开发应在适当的阶段评审，在设计的策划中应对评审做出安排，并保证评审的系统性。
如何保证：
1) 评审点到适当;
2) 评审的人员应包括该阶段设计有关的人员;
3) 是否需要做评审的准备;
4) 每阶段评审的内容、方式、结果，评审意见的处理。
评审的要求：
1) 要针对设计的各个阶段，能否满足设计要求的能力做出评审;
2) 要识别发现设计中存在的问题;
3) 提出一些解决的措施;
4) 评审的结果和解决的措施要以予记录。
7.3.5 设计和开发验证
验证的目的：输出是否满足输入
设计和开发验证应要按策划的安排进行验证(验证点;内容;方式;人员)。
当验证的失败时或局部失败时，应采取措施，措施和结果都要记录。
7.3.6 设计和开发确认
确认的方式：顾客的验收，产品的鉴定
确认的目的：确认产品的设计是否满足使用的要求(在实际或模拟的使用条件下确认)
确认应在单件交付前，批产品的生产前确认
确认中不满足要求应采取一定的措施
7.3.7 设计和开发更改的控制
更改应以予记录，要对更改适当的评审、验证或确认。
更改评审的要求(可参看7.3.4)：1)评审更改的部分对其他的部门和对整体的影响;2)评审对以交付产品的影响
更改在实施前要审查批准。更改的评审以及引起采取措施(意见、是否有相关的更改)要记录。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
采购控制的范围：影响产品质量的采购品，包括直接用于本组织产品的、重要过程的辅助材料、外包的项目。
分包过程中应注意的问题：确定采购的产品对本组织的影响―对中间产品和最终产品的影响;对随后实现过程的影响(比如：采购后的加工);最终确认影响的重要程度。
对采购产品及其供方控制取决于采购产品的重要程度
1)按供方满足要求提供产品的能力去评价和选择供方(当前供应产品的符合性;持续产品的能力)。
2)对现有的供方需要定期或不定期的重新评价，重点对持续满足产品的能力。
评价或重新评价或选择的准则：
1)按重要程度决定评价的内容(可参考进货检验的能力);
2)按重要程度确定调查的方式;
3)按重要程度确定接受的条件;
评价选择后的控制手段：(有条件的接受为合格供方，已是合格供方处理问题的控制)
1)与供方沟通，加严检查;
2)限制供贷量;
3)评价的结果，控制的记录(评价资料、采取的控制措施、供货业绩)，要以予保存。
7.4.2 采购信息
信息要准确地表达对采购产品的要求，包括：
1)对采购品或分包工作的质量要求;
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2)提供时的要求(交付要求、现场验收的要求等);3)供方过程的要求(设备的要求);
4)供方人员的资格的要求;
5)供方质量管理体系的要求。
信息应在与供方沟通前获得，要采取措施，保证正确性(采取审查批准的方式)。
采购信息的形式：合同类的文件、采购计划类的文件、具体的技术性的文件
7.4.3 采购产品的验证?
必须应当进行验证：对供方合格文件进行验证;开展进货检验实验
应根据采购产品的重要程度，规定验证产品的活动方式
如果需在供方现场的验证，应在采购信息中安排
采购外包在选择供方时一定要进行评价(供方名称、供货名称等)
临时性的采购应当要有足够的控制
小量的采购有所规定，规定到同类产品，同时还要得到批准(批准是一种控制手段)
第七节 标准 第7 .5～7.6条的介绍 7.5 生产和服务提供 这里“生产”指硬件或流程性材料。 7.5.1 生产和服务提供的控制 策划生产的过程或服务提供的过程，要把过程分清。 控制的要求： 1)要求执行人(操作人员、生产人员)得到产品的特性的信息 2)必要时能够得到作业的指导文件(例：工艺文件等)，必要时如果缺少这些文件，就会影响质量时，就要提供这些文件。 3)配置适当的监视和测量的设备，满足检验和过程监控的设备，要对关键性和安全特性的内在过程进行监控 4)按策划的要求对产品放行实施控制，大体指检验活动：检验项目、检验方法、检验用的设备、抽样的方法、合格的标准、批合格的接收准则。 按策划要求实施交付和交付后的活动，如：交付方式、包装、运输、售后服务。 7.5.2 生产和服务过程的确认 过程确认的对象(特殊过程)：指过程完成后，过程后序的检验不能发现过程所遗留下来的质量问题。 确认的目的：以证实过程实现预期结果的能力。 应当确定过程确认的内容、方式可以有过程、能力评价合格的准则，如何验证及要求、设备、人员资格。 7.5.3 标识和可追溯性 三件事： 1)如果需要防止同种类产品混淆的时候，应采用标识的方法，在生产和服务的全过程都有可能需要。 2)当测量和监视要求对产品的状态加以区别时，应采用适当的标记。 3)有可追溯性要求的，应使用唯一性的标识，并且保留相应的记录。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、检验者、加工经历、检验记录、去向(使用在什么场所)。 根据顾客、法律法规的要求、组织自己的要求，需要确定追溯程度。需要追溯的实际情况要记录，并要与标识相对应。 7.5.4 顾客财产 顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顾客财产包括哪些类别的产品： A.顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料 B.用于修理、维护和升级的产品 C.顾客直接提供的包装材料 D.服务作业涉及的顾客的财务，比如仓储业储存的顾客的物资 E.代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方 F.顾客提供的设备工具 G.顾客的知识产权，包括提供的规范图样 顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，要记录向顾客报告。 7.5.5 产品的防护 防护的对象：专指产品的符合性;对产品符合性要求的产品特性 内容：要有防护的标识(包装上);适当的搬运方式和工具;包装;储存期间的保管、防护 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动，然后按监视和测量的要求配置适当的装置(包括借用的、顾客提供的等)。 测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求： 1)对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据应形成文件，如项目、方法、周期等。 2)当需要调整或再调整的时候，要保证准确。 3)要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。 4)防止调整时偏离校准状态。 5)在搬运、储存、维护时要防止损坏。 范围： 1)监视和测量设备受控的范围，指要确保产品符合性的监测装置 2)校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时(不准确、损坏)，应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换;对测量结果追溯或重新测量。 测量使用的软件初次使用前要进行确认(按功能测试)。
第八节 标准 第8条的介绍
8 测量、分析和改进
测量、分析和改进是质量管理体系一种自我完善的机制
8.1 总则
监视、测量、分析和改进的目的：证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系有效性。
策划：整个过程的策划，如确定内容、方法、频次、必要的记录。
方法中要注意应用统计技术(抽样检验、统计控制、排列图、因果图、对策表等)，要在策划的结果中确定下来。
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受
顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接(市场动态、竞争对手的信息)、满意的和不满意的。
收集的方式，包括：被动的接受意见;主动与顾客沟通;从第三方收集来的信息。
收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。
顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。
顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。
8.2.2 内部审核
要求：1)明确内部审核的目的：是否符合标准的要求;是否符合本组织质量管理体系的要求;是否符合策划的安排。
2)应当有一个程序文件，规定如何开展内部的质量管理体系的审核，包括审核方案的策划、审核人员的职责、公证性和客观性的要求、审核的准备、审核的结果(审核发现、审核的结论)、向管理者报告与审核的结果、对审核中发现问题的纠正措施及实施、跟踪活动、在程序文件中确定要保存的记录。
审核方案――指某一段时间内计划要开展的一组有特定目的的审核，如一年一次是全面审核;如一年多次至少有一次是全面审核，其它可以是局部的审核。
以一年为期的审核策划结果经常是年度审核计划，除了年度审核计划以外每次审核时还要有审核实施计划，审核实施的计划要具体到日程。
8.2.3 过程的监视和测量
对象：它的对象是质量管理体
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系的各个过程
目的：作用是为了证实过程能否保持实现预期结果的能力
方法：对实现过程的监视和测量，如机械行业开展工序的审核、监控。
过程审核的办法或采用内审的方式，强调开展按照一定的准则，对一定的项目开展检查活动，如工作质量、工艺纪律的检查活动，有些行业直接用过程结果的测量。
当监视和测量反映出没有达到预期的结果时，应采取纠正和纠正措施。
判断所采取监测方法是否合适和过程纠正是否有效应，以产品符合性和过程有效性为准则;应使用统计技术。
8.2.4 产品的监视和测量
产品的监视和测量的对象：产品的符合性
在实现过程的策划，在第八章开头的策划中应当对产品的监视和测量应作出安排。
产品的记录一方面应能证实符合性，另一方面应当表明放行的责任者。
紧急放行：当经受权人批准或顾客批准时，可特例
注意：有特例不意味可以交付不满足要求的产品，对于纯服务类行业是不适合的，服务行业可以把8.2.3和8.2.4连合进行。
8.3 不合格品的控制
不合格品指采购、半成品、成品，不符合、不满足产品的质量要求。
不合格品的控制要求有程序文件
不合格品的控制的内容：不合格产品的判定、标识、记录、状态、评审、处置
注意：不合格品不等于废品
处置不合格品的方式：
1)采取返工的措施，消除不合格，使它重新满足要求
2)采用让步放行的办法―指还能满足预期的使用要求，由受权人员批准，可能时应由顾客批准
3)改变使用方式和用途
一般服务行业的让步：道歉、赔偿
记录的要求：要求记录不合格的情况、类别、处置情况、不合格让步的情况，纠正后的产品还要再次验证，按相应的标准。
交付后或顾客已经开始使用时发现不合格的处理的责任，这时的措施要消除不合格的影响与潜在的影响
8.4 数据分析
收集数据的种类：与产品质量有关的(内部和外部);与运行能力有关(过程、内审、管理评审);间接的信息(市场和竞争对手)
收集数据的目的，应与评价质量管理体系有关;与识别改进的机会的数据有关。
数据分析应以予规定。确定收集的渠道(职责)、方法和层次。
对数据要开展分析，要注意分析的方法，要采用统计技术，分析的结果主要反映四个方面的问题：
1) 顾客满意的情况;
2) 产品的符合性的问题，特别是不足的方面;
3) 了解产品和过程的异常的情况、趋势以及存在的问题;
4) 供方产品和过程的相关信息。
结果供管理评审的评价，用于改进。
8.5 改进
8.5.1 持续改进
持续改进――增加满足要求的循环活动
改进重点：产品的特性的提高;改进质理管理体系的有效性
改进的活动：可以是一种渐进的;目的和规模可能较小;一种突破性的项目
改进活动和质量管理体系其它活动有很亲密的关系。
8.5.2 纠正措施
纠正――为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施――为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施
措施的特点指纠正不合格的本身。
注意：纠正与纠正措施概念上有所不同，如返工是纠正。
降级―使之成为合格品，在另外的要求下成为合格品
返修―纠正不合格，成为合格品。
纠正目的：消除不合格本身
纠正措施目的：在于防止再次发生
8.5.3 预防措施
预防措施――对消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况原因所采取的措施
预防措施的目的：以防止发生
如何进行纠正措施和预防措施：对照8.5.2和8.5.3
预防措施的实施：
1)找原因(注意：纠正措施是找不合格原因;预防措施是找潜在不合格原因)
2)针对原因的措施
3)评价措施的必要性
4)确定措施
5)实施的结果要记录
6)跟踪评价措施的有效性
ISO9001标准 篇3
【关键词】ISO 9001质量管理体系；公路施工项目；质量计划；体系质量；过程质量；质量保证；审核；持续改进
【Abstract】Based on the present ISO 9001 Quality Management System Standards in Highway Project， This essay analyses the reason and difficulty of Quality Management System implementation from the overall situation. It also gives the requirement and content of making quality plan， according to the characteristic of highway project. Further more， It discusses the necessity that the quality management system can continue to be implemented， and the importance of auditing and improving.
【Key words】ISO 9001 Quality Management System；Highway Project；Quality plan；System quality；Process quality；Quality assurance；Auditing；Continuing improvement
1. 前言
近十余年来，我国公路工程建设得到了迅猛的发展，为社会做出了巨大的贡献，但在公路工程质量方面也存在有不尽人意的地方，例如有相当数量的公路工程出现了早期病害。沙庆林院士指出，公路出现早期病害在施工项目管理上存在问题。随着国民经济的高速发展和人民生活水平的不断提高，对公路建设提出了更高的要求。因此，为了更好的适应时代的需要，提高质量管理水平，在公路施工项目中切实有效的推行ISO 9001质量管理体系标准（本文指2000版标准）是必由之路。
2. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的现状
目前我国公路施工项目的管理已普遍形成具有中国特色的业主主导下的监理制和承包制，参与施工项目的三方临时组织在一起形成一个管理体系，对施工项目进行管理，质量管理当然也是在这个临时管理体系中进行的。
据调查，在参与施工项目建设的三方中，业主和监理绝大部分没有通过ISO 9001质量管理体系认证，也就是说没有按照ISO 9001质量管理体系标准建立与运行质量管理体系；而承包商绝大多数已建立ISO 9001质量管理体系并通过了认证，但也没有按照ISO 9001质量管理体系的要求对施工项目进行质量管理，把质量手册和程序文件束之高阁，不针对施工项目编制质量计划，企业通过认证的ISO 9001质量管理体系和施工项目脱节，不在施工项目管理中运行。因此，导致施工项目质量时好时坏，不能可靠的持续的保证质量，更谈不上持续的改进了，公路普遍出现早期病害就成了必然。
质量管理的发展是随着社会生产力的发展和科学技术的进步而逐渐形成和发展起来的，其大致经历了三个阶段，即：单纯质量检查（“死后验尸”）阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段（ISO 9001质量管理体系充分包含了全面质量管理的思想和方法）。目前我国公路施工项目的质量管理基本上处于最初期的“死后验尸”阶段。
3. 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准的难点
公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系的难点比较多，但主要有以下几个方面。
3.1 公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准时间短。我国公路施工企业开展标准化工作较工业企业晚得多，而且差别又很大，借鉴工业企业比较困难；目前绝大多数业主和监理组织还没有建立ISO 9001质量管理体系，就更谈不上推行ISO 9001质量管理体系了。
3.2 公路施工项目的特点导致推行ISO 9001质量管理体系困难。其特点主要表现在以下几个方面：
3.2.1 一次性。（1）公路施工项目的管理组织是一次性的，从业主、监理到项目部这套组织机构都是一次性的，并且其人员也是一次性的，这就给推行ISO 9001质量管理体系造成很大困难；（2）设计单一，施工单件。
3.2.2 公路施工项目点多、线长、面广、工程量大、参与单位多。一个公路施工项目的施工点很多，长度数十公里甚至数百公里，沿线遇到的土质、地质、水文、气候和材料等千差万别。由于工程量大，参与的管理及施工单位很多，管理、技术、工艺和机械等水平参差不齐。
3.3 公路施工企业ISO 9001质量管理体系不同于公路施工项目ISO 9001质量管理体系。公路工程具有期货的性质，公路施工企业在建立ISO 9001质量管理体系时，涵盖了企业有可能生产的所有产品和涉及的所有过程，它是备用质量管理体系，但对于某一施工项目而言并不一定完全合适和适用。因此，企业ISO 9001质量管理体系向施工项目ISO 9001质量管理体系过渡成为了瓶颈。
3.4 施工的落后性和人员的流动性给公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系带来很大困难。公路工程施工需要大量的手工作业，机械化作业受到限制，并且人员流动性很大，不像工厂里能够定岗定人，一个人在固定的岗位上干很长时间，对掌握、熟悉和运用ISO 9001质量管理体系的思想、方法、要求和程序十分不利，影响ISO 9001质量管理体系持续的高效的运行，严重时甚至导致其运行终断。
3.5 合格的质量管理人员缺乏。从承包商、监理到业主，真正理解ISO 9001质量管理体系标准的思想，了解其要求，掌握其程序，熟悉其建立、运行与审核方法的人员缺乏。
4. 公路施工项目运行ISO 9001质量管理体系困难的原因
导致公路施工项目推行ISO 9001质量管理体系标准困难的原因很多，并且错综复杂，其主要原因如下。
4.1 承包商没有真正树立“以顾客为关注焦点”的思想。以顾客为关注焦点是ISO 9001质量管理体系标准最基本的原则，其规定：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。”承包商（组织）为了在激烈的市场竞争中获得业主（顾客）的信任，拿到订单，曾积极的建立了ISO 9001质量管理体系并谋求通过认证，来满足招标条件（事实上业主要求投标商必须通过ISO 9001质量管理体系认证），并为投标加分，但是中标后绝大多数承包商并不在施工项目上运行ISO 9001质量管理体系。这是“以自我为关注焦点”的思想的表现，违背了“一切为了顾客，一切为了让顾客满意”的基本原则。
4.2 没有充分发挥“领导作用”。在公路施工项目管理中，“领导作用”体现在二个方面。一方面是指承包商，承包商的最高领导者应牢固树立“顾客是上帝”的思想，全力支持其代理人--项目经理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目上的运行；另一方面是指业主和监理，在我国已形成业主主导下的监理制和承包制，监理受业主委托对施工项目进行管理，在业主、监理和承包商这套对施工项目进行管理的临时组织中，业主是最高领导者，监理是其代表，承包商是被管理者。因此，业主应发挥“领导作用”，按照ISO 9001质量管理体系标准的思想、要求和方法进行质量管理，推动ISO 9001质量管理体系在施工项目质量管理活动中持续的高效的运行。
4.3 没有正确处理产品质量和过程质量的关系。目前公路施工项目质量管理是严把产品质量关，决不让不合格进入下一道工序，而产品质量是由过程质量决定的，不对过程进行有效的科学的管理，没有稳定的、持续的、高效的管理质量，不可能持续的保证或提高产品质量。只对产品质量把关，事倍功半；对过程质量和产品质量同时把关，事半功倍。
4.4 忽视了ISO 9001质量管理体系标准的强制性。ISO 9001质量管理体系标准本来是推荐性的质量管理标准，但一经被合同采用就变成了强制性的质量管理标准，它是质量管理工作的规范，目前我国公路工程施工承包合同都要求承包商按照ISO 9001质量管理体系标准建立和运行质量管理体系。因此，ISO 9001质量管理体系和技术标准一样，承包商应该自觉执行；业主和监理应该定时或需要时对承包商的质量管理体系进行符合性或有效性审核，检查督促承包商按要求执行质量管理标准，确保质量管理工作的质量。
4.5 管理体制和文化背景的差异。ISO 9001质量管理体系标准是在欧美管理体制和文化背景下形成的，中国的管理体制和文化背景与之差别巨大，并且在引进欧美管理体制时又形成了自己的特色。因此，ISO 9001质量管理体系标准推行起来难度很大，这是推行难的根本原因。
5. 基于承包商已建立ISO 9001质量管理体系的质量计划的编制与实施要点
一条公路，参与施工的承包商往往很多，监理也可能不止一个，不同施工企业（承包商）的ISO 9001质量管理体系千差万别，并且施工企业的质量管理体系不适宜直接应用于施工项目，如果各行其是，将造成管理混乱。因此，业主应组织所有承包商和监理，结合承包商（们）的ISO 9001质量管理体系，针对施工项目的特点，编制统一的质量计划（对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件），以资各方共同遵守。
5.1 质量计划的编制要求
（1）与承包商（们）原有质量管理体系相协调，尽量采用适用的部分。
（2）满足合同规定的业主全部质量要求，确立组织（包括业主、监理和承包商）共同的质量方针和目标。
（3）要进行周密的质量策划。
5.2 质量计划的内容
（1）质量计划应用范围。
（2）施工项目的质量要求。
（3）组织结构和管理职责。
（4）要素活动的控制。
（5）增补作业文件和相应的质量记录。
（6）检测的安排。
（7）异常情况处理。
公路施工项目质量计划要求具有针对性、适宜性、充分性和有效性。
5.3 质量计划的实施要点。实施质量管理体系的关键在于最高领导者（包括业主、监理和承包商三方的），其强力和高效的推进，才能转化为全员自觉的、主动的和创造性的质量行为，才能形成质量管理方面的文化并根植于全员的脑海中，使质量管理体系的实施成为有本之木。
6. 公路施工项目ISO 9001质量管理体系的审核
业主和监理要安排有能力的审核员定期或需要时对施工项目ISO 9001质量管理体系进行审核，检查其符合性、有效性和效率，当发现有不符合或有效性差或效率低时，说明ISO 9001质量管理体系存在问题或运行质量不合格，此时应像对待产品质量不合格一样进行处置，视具体情况整顿或停工整改，直至被确认满足要求为止。
7. 结语
公路工程质量的形成过程涉及很多内外部因素，这些因素如果得不到有效控制，工程质量就不可能稳定，所以建立质量管理体系就是对影响工程质量的这些因素制定相应的标准加以规范。在目前众多公路施工项目中，质量管理工作往往只抓工程质量，却忽视了体系或过程质量。事实上，若体系质量不高，过程质量不好，工程质量也不可能好。任何组织都存在质量管理体系，但ISO 9001质量管理体系是最先进、最科学、最规范的质量管理体系，它是工程质量形成的基础，是根本保证；过程则是工程质量形成的条件，是制约因素。所以，为了持续稳定的有保证的形成工程质量，就要狠抓质量管理体系的质量和过程的管理，不但要建立先进科学的质量管理体系，保证其持续高效的运行，而且还要加强审核，持续改进，不断提高工程质量的保证能力。
保证ISO 9001质量管理体系在公路施工项目管理中发挥应有的作用，是业主、监理和承包商三方共同的义务和责任。
ISO 9001质量管理体系持续的有效的运行，不但可以保证工程质量，而且还可以促进公路施工项目进度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、规范化迈进，全面提高整个公路施工项目的管理水平。
参考文献
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[文章编号]1619-2737（2015）07-19-179
ISO9001标准 篇4
一、建筑施工企业在ISO9001质量管理体系运行中存在的主要问题
(一) 贯标的目的有悖于实施ISO9001质量管理体系的初衷。
目前大多数建筑施工企业在贯标过程中并未完全体现这一初衷, 其目的仅仅是“获取证书、通过审核”, 使贯标流于形式。
(二) 企业内部组织贯标的部门或内审员未能起到相应的作用。
建筑施工企业组织机构中应设有“质保部”或“质检部”, 该类部门的主要职责是检验产品质量, 维护质量管理体系正常运行, 不断促进产品质量的提高。而一般建筑施工企业中的质保部和内审员并不能达到以上要求, 使得质量管理体系的作用不能充分发挥, 甚至将企业贯标引向形式主义的误区。
(三) ISO9001质量管理体系文件编制与建筑施工企业行业特点不相符, 可操作性差, 与实际管理工作脱节。
建立ISO9001质量管理体系标准, 能否获得最终的成功, 主要是看所编写的ISO9001质量管理体系文件是否适合于现代企业, 是否具有很强的操作性。质量手册、程序文件及质量管理体系运行记录只是留给外审专家看, 而真正的质量管理组织仍执行行业技术规范、部门规定和本组织的规章制度。形成了严重的两层皮现象, 将贯彻ISO9001标准引向了只是获取认证证书的误区。
(四) 贯标在实际操作中存在的问题。贯标在实际操作中存在的问题归纳为以下几点:
1. 质量目标内容空泛, 缺乏挑战性, 或者不切实际, 甚至无法实现。
就工程施工单位而言, 仅产品合格率达到100%, 其它方面则明显偏低, 缺乏挑战性。因为向顾客提供满足法律法规的产品是对组织的最低要求, 是必须达到的。同时, 行业对于建筑施工企业的分部、分项工程是有评优标准的。
2. 质量目标分解不合理, 不能确保组织的质量目标。
一些建筑施工企业不是按照各职能部门所承担的职责和项目部所承担的建筑施工项目去制定其质量目标, 而是简单地将组织的质量目标肢解给各下属单位。如将产品合格率100%作为各项目部的质量目标, 将顾客满意率大于90%作为经营部门的质量目标等。
3. 质量记录过于繁杂, 员工产生厌对情绪。
受咨询师关于“写你所做的, 记你所写的, 做了就必须留有记录, 不留记录等于没做”提法的影响, 凡是从事与产品质量有关的人员, 都要填写大量的记录表格, 不仅浪费了纸张, 影响了工作效率, 更引起了人们对质量管理体系认证工作的误解, 认为质量管理工作就是填记录表格。
4. 数据分析应用不够。
工作人员不会对已经发生的不符合项、不合格品进行数据分析, 以找出对质量管理体系和生产工艺过程在何处实施改进。因而, 在外审过程中专家往往都会指出数据分析是薄弱环节。
二、建筑施工组织存在问题的原因分析
(一) 对顾客的识别不够充分, 没有或者没有完全识别过程的特性, 以及对现状分析不够。
有些企业为了满足ISO9001质量标准要求而规定并分解目标, 完全是为了获证的需要, 没有考虑企业的贯标情况 (人员、规模、产品特性等因素) 。更有甚者唯恐外审专家开具不符合项, 所谓的质量目标实际上早已达到甚至超过了, 如此方法制定的目标起不到任何激励和促进作用, 毫无价值;或者是为了企业宣传需要, 认为越高越好, 制定的质量目标根本无法实现, 也无从考核。
(二) 没有处理好质量方针与经营方针的关系, 以质量方针取代或冲淡了经营方针。
一些建筑施工企业, 在质量手册中均制定了质量方针, 强调了质量在企业中的地位和作用。而没有注意将质量方针融入经营方针, 并注意质量方针应与经营方针协调一致。
(三) 没有正确理解ISO9001质量管理标准对记录的要求。
标准换版, 但旧的烙印还没有清除干净。“写你所做的、记你所写的、做什么都要留下记录、没有记录等于没做”这种提法是94版ISO9001标准对记录的要求, 一些咨询师经常这样倡导企业。而ISO9001-2000标准对记录的要求则是“应建立并保持记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据”。
(四) 误把数据分析等同于统计技术。
数据分析是一个过程, 而统计技术是一种方法。一些建筑施工企业仍抱着94版标准的要求不放, 以为统计技术就是数据分析, 而统计技术要求样本量较大, 且有些方法要求一定的数量基础, 导致一些人产生畏难情绪, 不知如何着手进行数据分析, 因而形成了所谓的薄弱环节。
(五) 对企业的生产经营过程识别不充分。
某些企业生搬硬套ISO9001标准, 没有将实现质量管理手册 (文件) 与企业现行的有效管理经验相结合。由于一些建筑施工企业没有按照ISO9001-2000标准4.1条款的要求, 对过程及相互关系进行识别, 只是盲从咨询师的指导, 按照标准条款的顺序写质量管理手册。只是考虑如何适应审核专家的要求, 没有很好地将ISO9001标准各条款的要求融入到组织的管理过程中去。
三、解决企业实施ISO9001标准质量体系问题的对策
(一) 对策一:
加强对ISO9001:2000版标准的培训, 深刻领会标准要求的实质。企业要重新组织对不同层次的员工及管理人员重新培训ISO9001:2000版标准。最好是聘请既是ISO9001质量管理体系的咨询师或审核员, 又是本系统本行业的专家讲解ISO9001:2000版标准, 杜绝不结合本行业实际, 空对空宣贯的做法。
(二) 对策二:
不断引进先进的管理模式, 提高企业的生产经营水平。组织的最高管理者要做到与时俱进, 锐意改革, 不断引进先进的管理模式, 如质量方面的6δ管理, 生产管理中的5S管理法、清洁生产法、3A管理模式、TMS管理法等等, 提升管理档次, 实现“跳起来摘苹果”。这样也可以解决质量方针、质量目标、内部沟通等方面不协调问题。
(三) 对策三:
企业应树立正确的质量观, 自立、自强, 积极探索和创建符合自身实际的管理模式和企业文化。质量目标与经营目标及企业质量目标与各职能、层次、人员质量目标相脱节的问题。
(四) 对策四:
鉴于建筑施工企业的特殊性, 应该深刻领会、灵活运用ISO9001质量标准。对检测仪器实行分类管理。一是对于强制检定的仪器, 必须做到按期到指定机构进行检定。如:水准仪、经纬仪等。二是对于一些目前质量技术监督部门尚无检定标准的仪器, 如GPS定位仪、电法仪、磁力仪等应积极与生产厂家进行联系, 委托其检定, 或掌握厂家的检定方法, 编写成仪器检定规程, 按照规定, 定期自我检定。三是对于一些低值易耗、精度要求不是很高的检定仪器工具, 如水泥试模、坍落度筒、手持GPS、钢卷尺等, 应收集国家、行业关于这些仪器工具的检定标准, 单独建立一套经质量监督部门检定的仪器设备, 作为企业专门检测自检设备的标准。
摘要：质量管理体系是企业管理者提出战略决策的重要手段, 不仅可为企业带来直接利益, 而且对成本和风险的管理起着至关重要的作用。本文对建筑企业在ISO9001质量体系运行中存在的主要问题进行分析的基础上, 分析了出现问题的原因, 并提出了解决问题的对策。
关键词：建筑企业,ISO9001质量体系,企业管理
参考文献
[1] .鲍志伦.建筑施工企业实施ISO9001标准质量管理体系存在的问题及解决对策[J].商场现代化, 2012, 2
ISO9001标准 篇5
部门： 姓名： 得分： 评分人
一.单选题(30×2＝60分,每小题只有一个答案)1.关于文件控制,以下说法正确的有(B)A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限
2.质量管理评审的输出不包括（C）
A.质量管理体系有效性改进 B.体系过程有效性的改进 C.生产实施计划 D.资源需求 3.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D）A.流失业务分析 B.顾客赞扬 C.担保索赔 D.以上全是
4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系(D)A.制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价(D)A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 6.七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____(C)A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 7.ISO9001:2015标准共有 章 节(C)A.8章28节 B.10章27节 C.10章28节 D.8章27节 8.确定人员所需能力从下面哪方面考虑（D）A.技能和经验 B.培训 C.教育 D.以上都是
9.通过ISO9001:2015认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确(B)A.正确 B.不正确 C.可能
10.对产品和服务有关的要求进行评审应在_____进行,(A)A.做出提供产品和服务的承诺之前 B.签定合同之后 C.将产品和服务交付给顾客之前 D.采购产品和服务之前 11.ISO9001:2015版的精神是(D)A.注重持续改善及预防 B.强调PDCA过程导向 C.以顾客为中心的管理模式 D.A+B+C 12.ISO9001:2015的名称是(B)
A.质量管理体系---基础和术语 B.质量管理体系---要求 C.质量管理体系---业绩改进指南
13、质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：（D）A.组织的规模和活动的类型 B.人员的能力 C.过程及其相互作用的复杂程度 D.以上全部
14、顾客财产不包括：（B）
A.知识产权 B.顾客指定使用的配套件 C.顾客的个人信息 D.顾客提供的原材料
15.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的：（B）。
A.符合性 B.完整性 C.适宜性 D.充分性
16、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准中，术语产品仅适用于：（C）A.预期提供给顾客的产品 B.产品实现过程预期的输出 C.A和B D.A或B 17.将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。，称为（C）。
A.PDCA的方法 B.基于风险的方法 C.过程方法 D.质量管理方法 18.顾客满意是指（B）。
A.没有顾客抱怨 B.顾客对自己的要求被满足的程度的感受 C.顾客满意度测量的结果 D.b+c 19.为了确保测量结果有效、可靠，GB/T19001-2016标准要求对监视和测量资源应实施以下控制（D）
A.建立测量设备台帐 B.编制测量设备周检计划 C.按规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定 D、以上全部 20.最高管理者的职责可以不包括（A）A.组织内部审核 B.制定质量方针 C.确保获得资源 D.进行管理评审
21.根据ISO9001:2015标准，不合格输出控制的目的是(D)。A.防止不合格输出的发生 B.防止类似不合格输出的再次发生 C.防止不合格输出交付 D.防止不合格输出的非预期使用或交付
13、关于设计和开发的输入，正确的是（D）
A.设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的 B.应解决相互冲突的设计和开发输入
C.组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息 D.以上全部
22.ISO9001:2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的(C)。
A.符合性、实施性和有效性 B.符合性、充分性和有效性 C.适宜性、充分性和有效性 D.适宜性、实施性和有效性 22.以下属于纠正措施的是(C)A.对顾客投诉进行赔偿 B.对不合格部件进行返修 C.因工人记不住过程控制有关要求而制定作业文件 D.岗前培训 23.组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（D）A.组织的环境（各种内部和外部因素）B.相关方的要求 C.组织的产品和服务 D.以上都是 24.对组织面临的内部和外部因素，组织应（D）A.确定 B.监视 C.评审 D.以上都是
25.以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则？（D）A.确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求
B.确定和应对能够影响产品、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇 C.始终致力于増强顾客满意 D.以上都是 26.质量目标应(D)。
A.应追求高水平，以提升质量管理 B.应体现组织的现时水平，不能过高要求 C.应可测量并一定能实现 D.既具有先进性，又不能过高要求 27.关于质量目标，以下说法不对的是(A)。
A.在所有的职能上建立 B.与提供合格产品和服务以及増强顾客满意相关 C.定性定量都可以，只要可测量 D.与质量方针保持一致 28.ISO9001:2015标准对哪些人员的能力提出要求？（D）A.组织内所有员工 B.组织的外部供方人员 C.在组织控制范围内的人员
D.在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员 29.ISO9001:2015标准7.1.3中的基础设施是(D)A.生产设备 B.生产场所及设施 C.信息系统和通讯技术 D.以上都是 30.在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑（C）A.不合格的性质 B.不合格对产品和服务的影响 C.A+B D.A或B 二.判断题(10×1＝10分,正确的划“√”,错误的划“×”)1.企业在建立ISO9001:2015质量管理体系时,最少必须要建立6个程序文件.(×)2.设计输入必须要包括适用的法令法规要求.(√)3.对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施.(√)
4.审核就是要发现问题,没有发现问题表明审核员能力不够.(×)5.质量方针是由最高管理者制订的，不一定体现顾客满意.(×)6.制订作业指导书时,要根据过程的复杂程度进行,以确保各过程的质量.(√)7.服务性工作灵活性大,不一定要制定出详细的作业标准,只要做好就行了.(×)8.审核是个抽样的过程,因此审核有一定的风险.(√)9.不符合项的确定应以客观证据为基础，以审核准则为依据。（√）10.管理评审活动仅包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求。（×）
三、多项选择题(10×2＝20分)
1、组织面临的外部环境有哪些？（A,B,C,D）
A．法律法规 B.技术因素 C.竞争、市场 D.文化、社会和经济因素
2、以下哪些属于组织的内部环境？（A,B,C,D）A.价值观 B.文化 C.知识 D.绩效
3.确定质量管理体系的认证范围时，应该考虑（A,B,C,D）
A.与组织的宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题
B.与组织质量管理体系有关的利益相关方的要求 C.组织质量管理体系覆盖的产品和服务 D.任何不适用要求的正当理由
4.以下描述正确的是(A,B,D)。
A.质量方针为质量目标的建立提供框架 B.质量目标应与质量方针一致 C.质量方针不能变更 D：质量目标应考虑适用的要求，且可测量 5.质量目标应(A,C,D)。
A.可测量 B.层层分解 C.与质量方针保持一致 D.与提供合格产品和服务以及増强顾客满意相关
6.组织在策划质量管理体系的变更时，应考虑到（A,C,D）A：变更目的及其潜在后果 B：质量管理体系的充分性 C：资源的可获得性 D：责任和权限的分配或再分配 7.以下哪些属于组织的资源？(A,C,D)A.产品设计开发人员 B.供方与合作伙伴 C：生产设备与控制软件 D.信息系统
8.若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应（AC）A.向顾客或外部供方报告 B.赔偿 C.保留相关形成文件的信息 D.采取纠正措施
9.组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑的因素有（A,B,C,D）
A.法律法规要求 B.顾客要求 C.与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D.其产品和服务的性质、用途和预期寿命
10.策划、制定、实施和保持审核方案时应考虑（ABC）A.有关过程的重要性 B.对组织产生影响的变化 C.以往的审核结果 D.审核员不能来自外部 四.简答题(10分)1．七项质量管理原则包括哪些？三方审核型式是指什么？（5分）
答：七项质量管理原则是以顾客为关注焦点;领导作用;全员积极参与;过程方法;改进;循证决策;关系管理。
ISO9001标准 篇6
西昌卫星发射中心总工程师陶钟山说，这是我国在航天发射领域首次引入ISO9001国际质量管理体系。这不仅有利于更好地开拓国际市场，也有利于优化发射流程，提高管理效率，节省管理成本，促进发射场向高密度、多型号、多射向的现代化国际发射场迈进。
西昌卫星发射中心位于四川省凉山彝族自治州境内、距凉山自治州首府———西昌市60公里处的大凉山峡谷腹地，卫星发射测试、指挥控制、跟踪测量、通信、气象、勤务保障六大系统分别置于峡谷中的不同区域，两个发射塔架耸立于峡谷的底端。该中心始建于1970年，1983年投入使用。该中心隶属于中国人民解放军总装备部，是我国目前规模最大、设备技术最先进、承揽外星发射任务最多、具备发射多型号卫星能力的新型航天器发射场。该中心主要担负广播、通信和气象等地球同步轨道（GTO）卫星发射的组织指挥、测试发射、主动段测量、安全控制、数据处理、信息传递、气象保障、残骸回收、试验技术研究等任务。
ISO9001标准 篇7
ISO9001:2008质量管理体系是第四版, 同时也是目前国际通用的质量管理标准体系。其所涵盖的管理范围和内容十分广泛, 且强调对各部门以及每一名管理人员的职责权限有明确的划分、计划和协调, 用这个标准规范学生公寓管理和服务工作, 能够提升管理服务水平, 提高整体工作人员的整体素质。
1.1 有利于进一步明确公寓管理的质量方针和质量目标
ISO9001:2008只是对ISO9001:2000的现有要求做了进一步解释, 主要“目标”仍然是全面质量改进。该标准应用于公寓管理的核心内容, 是建立公寓管理满足教职员工、学生要求和符合公寓管理宗旨的质量方针, 在质量方针的框架下制订中长期质量目标和年度质量目标, 并且将质量目标分解到公寓管理的相关职能部门和各个层次的内部组织机构中去, 同时, 明确内部机构和各个职能部门内部的岗位职责与权限, 通过过程控制的方法, 逐步实现质量目标。
1.2 有利于提高学生公寓管理工作
我们建立实施ISO9001质量管理体系目的就是规范内部管理、规范岗位责任、规范员工行为、规范服务标准, 在管理水平上不断提升, 不断持续改进和持续满足师生的要求和期望。
1.3 有利于增强员工规范意识
ISO9001质量体系所要求的质量是全员参与的质量, 而且每项工作都要按制订的标准执行。这就迫使每个员工都把质量管理贯穿于自己的工作中, 用规范的标准要求对待每一项工作, 哪怕只是很细小的, 很平凡的工作。
2 ISO9001:2008在公寓管理中的运用
2.1 应用八项质量官不理原则指导高校公寓管理
ISO9001:2008提出的8向质量管理原则是在总结全世界各国质量管理实践经验和理论研究的基础上提出来的最基本、最通用的规律, 是组织的领导者有效实施质量管理必须遵循的原则, 将它应用于高校公寓管理中, 是高校更好为师生服务的标准。
八项质量管理原则的具体内容是: (1) “以顾客为关注焦点”。高校公寓的顾客就是全院师生, 所以公寓管理部门应充分理解师生对住宿服务的需求, 不断满足并超越他们的期望, 提高满意度; (2) 领导作用。领导者应当统一员工思想和奋斗目标, 并创造保持员工能充分参与实现组织目标的内部环境; (3) 全员参与。各级人员是组织之本, 每个教职员工都有自己的职责。只有他们充分参与, 才能使他们的才干为组织带来效益; (4) 按过程方法实现公寓管理服务。应用PDCA动态循环方法指导公寓管理过程, 将每个宿舍区或每栋楼单独视作PDCA的良性模式, 在解决问题的同时不断提高服务质量; (5) 管理的系统方法。将质量管理目标层层分解到管理员、值班员、保洁员, 将目标完成情况与效益挂钩; (6) 持续改进。高校公寓管理持续改进的目标就是让师生满意; (7) 基于事实的决策方法。有效决策时建立在真是数据和信息分析基础上; (8) 互利的供方关系。组织与其供方是相互依存的, 互利的关系可增强双方创造价值的能力。
2.2 运用PDCA理论构筑良性循环的高校公寓管理
PDCA循环法的基本内涵是通过计划、执行、检查和处理四个阶段循环规范管理工作, 四个阶段不断循环, 循环中提高。
2.2.1 计划阶段
公寓管理部门应根据实际情况, 对质量管理体系进行策划制定质量方针和质量目标, 形成质量体系文件。在组织内部与全体员工进行沟通, 对管理体系的有效性和完整性进行评审。通过会议、培训使公寓管理全体人员知晓ISO9001:2008的细则, 同时建立岗位职责和相应的业绩考核制度, 调动员工参与质量管理的积极性。
2.2.2 实施阶段
要求公寓管理部门按照目标推动工作, 如期实现目标计划, 完成指定的指标和任务。 (1) 确保质量体系的有效运行配置足够的资源, 实现资源的优化配置和利用; (2) 确保质量管理体系的过程及其有效性在不同的层次和职能部门之间有效沟通。随时掌握师生对公寓管理的意见信息, 满足需求; (3) 过程和质量的控制。提出公寓管理计划, 制定相应的实现办法, 按规定进行检查、跟进;根据计划维护公寓住宿条件;定期对公寓管理人员工作检查、考核;建立和实施责任追溯机制, 确保工作中出现的问题能及时查找根源等。
2.2.3 检查阶段
要求高校公寓管理部门根据制定的目标和要求, 对整个服务过程和效果进行监控和分析, 对不符合要求的服务进行检查, 查清问题、分析原因、提出纠正和预防措施, 落实整改结果, 并出报告结果。
2.2.4 处理阶段
要求高校公寓管理部门总结成功经验, 不断提高, 周而复始。利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审, 持续改进质量管理体系的有效性。重视师生对公寓管理的意见和要求, 不断提高公寓质量管理体系持续向师生提供符合要求的服务。
3 贯彻实施ISO9001:2008质量管理体系需注意问题
我们在建立实施质量管理体系过程中, 遇到的主要问题, 一是如何处理与原ISO9001:2000版质量标准的关系;二是如何处理质量管理体系与宿舍管理原有的规章制度的关系。上述两个问题的正确解决, 直接关系到我们质量管理体系的建立和实施效果。
3.1 ISO9001:2008质量管理体系不是对ISO9001:2000标准的否定。
在2008年5月召开的第25届ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会闭幕会议上通过了有关新版ISO9001标准的影响的决议, 认为新版ISO9001标准相对于2000版标准来说, 并没有提出附加的要求, 只是在文字表达上更明确、无歧义, 原已使用ISO9001:2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求, 仍可使用本标准。因此2008版ISO9001不存在“升级”认证的概念, 更不是对2000版的否定。
3.2 ISO9001:2008质量管理体系的建立不是对宿舍管理原有的规章制度的全盘否定。
在建立实施质量管理体系之后, 一般遇到的首要问题就是, 如何理解质量管理体系标准与本单位原有的规章制度的关系。我们认为, 2008版质量管理体系与原有的规章制度是相互作用、相互关联的。在实际运用中, 我们认为ISO9001标准要求建立一个文件化的质量管理体系, 文件的作用就是传递信息、沟通意图、统一行动。而文件的形成本身并不是目的, 其根本目的是在执行中产生规范的效果。因此, 在建立质量管理体系的过程中, 要保持质量管理体系的有效运行, 除必须具备《质量手册》、《控制程序文件》、《作业指导书》及各类流程图以外, 公寓管理部门以前施行的各种规章制度也要与ISO9001质量管理体系的要求相融合, 用于实施有效的管理, 指导工作、规范岗位行为。
实践证明, 在高校学生公寓管理中引入国际质量管理体系有其充分必要性。但是ISO9001:2008质量管理体系毕竟起源于制造业, 在纯服务行业的应用时间尚短, 我们要根据工作发展需要, 及时修正和完善质量体系内容, 如设施的完善, 体系文件的修改补充, 工作流程的改进等。要充分理解学生当前的和未来的需要, 满足学生要求并争取超越他们的期望, 要不断研究、探索学生公寓的管理模式和管理办法, 不断提高学生公寓管理水平和服务水平。
摘要：ISO9001:2008质量管理体系是国际上各认证评审机构普遍承认和采用的质量保证体系, 通过在学生公寓管理中导入ISO9001:2008质量管理体系, 有计划、有步骤、有系统的实施质量管理, 使高校学生公寓管理与服务进一步规范化、制度化和科学化。
关键词：ISO9001:2008质量管理体系,学生公寓管理,高等教育
参考文献
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ISO9001标准 篇8
1 水文质量管理中存在的困难
水文产品中相关要素, 如水位、流量、含沙量及水下地形等, 均受季节变化、外界环境等因素影响, 观测值实时处于动态之中。要准确、完整地获取相应水文资料, 必须把握时机, 合理布置测次, 并限期内完成, 是水文产品生产的最基本要求。如错过特殊水情、突发水污染事件的观测期, 水文资料都将于事无补, 成果质量必将存在严重缺陷, 因而水文产品具有显著的时空性和时效性。另一方面, 水文资料收集往往需要长期的、连续不断观测, 而且条件越艰难, 越需要如期完成, 所以基层水文工作具有长期、重复和枯燥性, 它不仅需要基层水文工作者具备良好的业务素质, 而且更需要一代又一代基层水文人忠于职守、无私奉献的精神。
水文产品的时效性、水文工作的艰苦性以及基层水文站网的分散偏远性, 都易造成基层水文管理工作困难, 质量控制缺乏, 水文资料易出现质量问题。而水文是经济社会可持续发展的基础性工作。实践证实, 即便水文资料中出现一个小的错误或疏忽, 都有可能造成不可估量的经济损失。可见, 传统水文基层质量管理模式和作业方法, 已完全不能适应数字化、信息化和社会经济发展对水文工作的迫切需求。
2 ISO9001标准在水文基层单位中的构建与创新
2.1 建立健全水文基层组织管理体系
依据水文局ISO9001质量管理体系文件要求, 结合荆江局对水文测验、河道测绘、水质监测及水资源分析评价等生产和顾客需求, 对已有职能部门、生产单位进行重新定位、整合与调整。调整后或新设的单位或部门, 均因事设岗、每岗定责, 关键岗位通过竞争上岗;对不符合岗位要求的在职人员实行转岗、内退或离岗, 从源头上消除人浮于事、机构臃肿, 实行职工收入与绩效挂钩, 打破论资排辈, 充分调动职工的积极性、主动性和创造性, 基本消除了基层水文事业单位在管理机制、体制上长期存在的弊端。荆江局组织管理体系框架见图1。
如荆南分局由荆江三口洪道所属新江口、沙道观、弥陀寺、藕池 (管) 及藕池 (康) 五个水文站及泥沙分析室合并而成, 其管理岗位由五正 (正科级) 五副调整为一正 (副处级) 三副 (含主任工程师1名) , 测验人员由48人精简至37人, 落岗人员进行转岗或内退;同时通过水文信息化建设, 所属8个水位站全面实现了“无人值守、有人看管”的远程在线监测, 观测员进一步精简减少。通过水文测验方式方法技术创新, 5个水文站实现了由驻测转为巡测, 测站人员由分散办公实现统一管理。经过机构调整, 荆南分局在组织管理、质量控制及测验技术手段等方面有了质飞跃和突破。对于新设组级质管员, 主要负责日常水文生产中的质量管理, 重点于作业现场对作业人员及原始资料进行监督检查及合理性分析, 保障从产品生产的源头得到控制, 实现IOS标准中全面过程控制监管。
2.2 完善质量管理制度体系
ISO9001标准是一种全面质量管理模式, 它包含了单位管理体制、工作传统、价值观念、团体意识、单位文化等, 因此ISO9001标准运行初期, 多数水文干部职工极不适应, 认为条条框框太多, 工序过于复杂、记录繁琐;在执行中存在质量记录形式化、教条化, 或事后突击填写质量记录应付内、外部审核;存在部门年度绩效考核与内部审核结果不一致;单位管理与质量管理存在“两张皮”等现象。为此, 通过ISO标准PDCA过程管理方法, 将不同的管理部门、生产单位和作业人员按职责和岗位进行任务分解, 并用规章制度、作业流程等固化, 将资源合理分配和融入到产品生产过程的各个环节中, 实现全员可参与、质量可控制, 记录可追溯。荆江局质量管理制度体系文件构架如图2。
制定质量管理制度将单位质量目标与年终考核相融合, 内部审核与单位绩效考核指标相融合, 单位工作总结与水文资料复审、评审结果相融合, 个人绩效考核与个人工作成效相融合;管理制度以顾客是否满意产品与服务质量, 作为评价质量管理水平与工作绩效的重要指标, 避免规章制度流于形式。
2.3 根据不同产品的作业要求, 优化作业流程
质量管理制度体系从大处起到了规范单位管理, 约束职工行为合矩, 对提高生产效率和成果质量发挥重要作用。但实现水文产品生产, 依靠规章制度是远远不够的, 必须结合各个产品生产的特点和工艺, 将水文产品生产的标准操作步骤和要求以统一的格式具体描述出来, 用来指导和规范日常的工作, 如图3为水文智能手动缆道作业流程。作业流程属于ISO9000体系的标准中的作业性文件, 它是经过不断实践总结出来的、在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。细化的作业流程为作业人员提供了水文产品生产的具体操作程序、步骤和实现方法, 是水文产品过程控制实现工序管理的基本要求, 可达到安全、高效、省力的作业效果。优化的作业流程, 不会因时间、地点、人员变动或新职工参与, 而出现生产水文产品在质量上存在较大差异, 即麦当劳式生产模式, 从而有效保障成果质量及规格的一致性。可见, 制定合理可行、高效的操作流程, 是实现水文生产科学化、规范化的重要方式和体现, 是ISO标准融入水文产品从源头控制的有效方法和手段。
2.4 加强内审力度, 提高持续改进的能力
荆江局质量管理控制与评价, 除认证机构外审和上级行政主管部门内审外, 质管办每年至少安排2次内审工作。年初与汛前检查同步实施, 12月通过验证体系文件落实、整改及年度运行评价, 最终结果作为单位年度绩效考核重要指标, 与安全生产实行一票否决;同时各级质管员随外业生产同步检查, 外业工作做到“三清四随”, 内业资料整理与提交做到“三级检查、两级验收”, 整个生产质量过程控制不留真空和死角。荆江局质量管理审核与评价体系如图4。
例如质管办根据内审及质管员每月资料检查情况, 按季度编制《质量简报》, 对产品质量或体系运行中存在的问题进行通报, 明确责任人进行整改。对检查中多次出现质量问题的单位, 约谈单位主要负责人, 并要求以书面形式提出纠正和改进措施。通过不同层次对体系的审核或检查, 并将发现的问题及时反馈给决策层、管理层及参与者, 不断修正和改进, 使整个质量体系保持稳定状态, 形成动态实时管理的闭环控制系统。
3 IOS9001标准运行取得的成效
(1) 提升了组织管理能力。重点理顺了单位管理体制, 克服了在传统体制下基层事业单位人浮于事、吃大锅饭等不利调动职工积极性、创造性的弊端, 实现了以制度管人、以能力用人的良性循环机制, 增强了单位凝聚力, 提升了的职工执行力。
(2) 转变了质量观念、锻炼了人才队伍。执行“以顾客关注为焦点”, 放低身段, 转变观念, 在任务或项目中培养和锻炼不同层次的技术人才。近年来在从事业务范围、服务能力和单位竞争实力上明显增强, 顾客满意信任度高, 并与长江三峡集团公司、中电投等建立了长期合作关系。
(3) 促进了事业、经济协调发展。自ISO9001标准运行以来, 四大产品成果质量稳定, 没有出现顾客不满意产品, 为长江防洪减灾、河道综合治理、水资源有效利用等提供了可靠的基础资料, 荆江水文事业得到长足发展, 为长江水文树立起了金字招牌, 同时为经济发展提供了良好机遇, 有效地弥补了事业经费不足, 单位经济创收从2003~2014年翻了四翻, 对单位稳定和提高职工生活发挥了重要作用。
4 持续改进的方向
基层水文是一个艰苦行业, 行业特点与工作性质, 决定了水文基层职工既要具备良好的业务素质和职业道德, 又要具备良好体质和吃苦耐劳的精神, 如98长江大洪水抗战、2014年监利“东方之星”沉船事件水文应急监测等。
当代基层水文人, 尤其是年轻人一代, 虽然具备了丰富知识和业务技能, 但总体上缺乏老一辈水文人那种艰苦奋斗、默默无闻和无私奉献的精神, 这些因素都会影响到水文产品质量。所以, 基层水文质量管理体系的完善, 除了符合体系准则要求外, 还必须与水文传统、职业道德、作风建设有机融合, 构建水文质量文化。近年来, 长江委水文局大力开展了《老山行记》、《谈执行力》等系列讨论活动, 就是进一步创新单位文化建设, 更好地服务于社会经济发展。
摘要：为打破水文基层事业单位在管理体制上的瓶颈, 全面提高质量管理水平, 更好地服务于社会, 实现单位的可持续发展。基层荆江局依据长江委水文局ISO质量管理体系文件要求, 结合水文产品生产特性, 在实践中逐步探索出了一条创新性基层水文质量管理模式, 并取得了良好成效, 值得总结和借鉴。
关键词：水文,质量管理,创新,应用
参考文献
[1]长江水利委员会水文局 (一方公司) .质量手册 (E) 版[M].2013, 5.
[2]欧应均, 杜亚男.GB/T19001-2008在水文质量管理中的实践[J].水利经济, 2014, 32 (6) :54~58.
新版ISO9001即将出版 篇9
此项标准1987年第一次出版, ISO 9001:2008将是第4版。2000年出版的第3版对标准进行了全面的修订, 包括提出了新的要求并特别强调了面向消费者, 这反映出自标准出版以来在质量管理方面的进展和所获得的经验。
ISO的标准制定规则要求对标准进行定期复审以决定其是否需要修订、继续有效或废止。相对于2000年的修订, ISO 9001:2008仅进行了微调, 而没有做大的修改。新版标准使ISO 9001:2000中已有要求的表述更加明了, 并且进行了必要的更改, 旨在改进与ISO 14001:2004环境管理体系标准的兼容性。
在准备出版新版标准的同时, ISO目前正在努力制定ISO 9001:2008的执行指南, 包括一份ISO 9001:2000与ISO 9001:2008的对照表以及对常见问题的答复。
ISO9001标准 篇10
ISO中央秘书处第四次通过了ISO 9001 (质量管理) 的重新认证, 并第一次获得ISO 14001 (环境管理) 认证。ISO秘书长Rob Steele 4月14日拿到了证书, 他说:“认证不是ISO 9001或ISO 14001的要求, 但是全世界超过100万个组织都对其标准进行了其中一个或两个认证, 我非常骄傲我们160个雇员迎接了这项挑战。而且, 重要的并不是挂在墙上的证书, 而是我们持续提升对我们的顾客和相关利益方服务的决心。”
ISO中央秘书处位于瑞士日内瓦, 是159个国家标准机构和近3300个技术机构的枢纽, 负责超过18 600个企业、政府和团体的国际标准的投资组合。其活动包括协调ISO标准的标准制定体系、最终编辑和出版, 以及这些标准的分发和提升, 包括对ISO国家团体进行的培训等服务。两项认证都涵盖了ISO中央秘书处工作的范围, 包括出版和其他服务。
中央秘书处于1996年5月获得了ISO 9002认证, 其后来迁移至ISO 9001。实施ISO 14001体系减少对环境的影响是减少纸张和能源消耗。其中主要目标是在2009~2014年期间减少碳足迹4。
ISO9001标准 篇11
ISO9001质量管理体系是全世界各行各业通用的科学管理模式，它是按照国际标准化组织（简称ISO）制定的质量管理标准（2000年版）构建内部质量管理体系，实施产品生产过程及其结果控制，由国家认证认可、主管部门批准成立的质量认证机构，对产品或者服务进行检查评价，确认工作效率和产品合格率，以不断满足顾客的需求。会计是一种特殊产品的生产，它是根据一定的加工标准（会计准则），对原材料（会计原始凭证）加工制造（确认、记录、计量），生产出满足顾客需求（财政、税务、证券监管、银行、投资者等部门和个人）的产品（会计信息数据）。运用ISO9001质量管理体系实施会计质量管理，有利于规范会计核算，强化会计监督，避免会计风险，提升会计质量，增强会计的社会满意度。
一、全面诊断会计工作现状，识别并明确构建会计质量管理体系的必要性和可行性
根据ISO9001质量管理体系，对现有会计模式、组织机构、职能分配、工作流程、规章制度、过程管理、监视测量等方面进行诊断评价，找出与ISO9001质量管理体系之间的差距，分析这些差距的原因，识别并确定对现有会计工作进行调整的内容和要求。
（一）我国会计质量管理沿袭传统的内部监控方式，会计质量往往取决于会计人员职业素质，各级政府会计主管部门、投资者和其他利益关联者难以对会计过程及其结果进行监控。虽然各级政府会计主管部门不断加大会计监控力度，严肃查处会计违法违纪事件，致力于提高会计质量，但仍然存在会计基础工作薄弱，会计秩序混乱，会计监控不力，会计信息失真等问题，达不到法律、法规和制度规定的目标，这就使得改进会计质量管理方式成为一种客观需要。
（二）我国各级政府会计主管部门、企事业单位会计机构大都是健全的，会计岗位设置和职能分工也是清晰的，配备有与会计工作相适应的设施、设备和会计人员，具有较为完善的会计法律、法规、会计准则和规章制度，在较大程度上满足了ISO9001质量管理体系的要求。这是ISO9001质量管理体系在会计中应用的会计资源基础。但是，以上这些还不能完全满足ISO9001质量管理体系的要求，需要做出适当的充实和调整。
（三）我国企事业会计机构稽核审查、审计机构审计检查，财政部门会计质量检查评价，会计师事务所审计评价，这些实际上相当于ISO9001质量管理体系要求的内部审核和外部认证，这些是ISO9001质量管理体系在会计中应用的审核检查基础。但是，由于审核认证机构和企事业单位之间，往往存在着千丝万缕的联系，这种认证结果经常遭到质疑，社会可信度不高，需要做出适当的充实和完善。
（四）我国企事业单位已经广泛运用ISO9001质量管理体系进行生产经营管理，熟悉并能较好地运用ISO9001质量管理体系的理念、原则和方法，象华夏银行总行及其所属各分行的会计部门、安徽省东至县会计结算中心等已经通过ISO9001质量管理体系认证，这些是ISO9001质量管理体系在会计中应用的社会认证基础。
二、推行会计系统管理，强化会计质量策划
根据ISO9001质量管理体系，将会计活动作为一个系统进行管理。
会计是一个完整的系统，通过合理组建会计质量机构，制定会计质量目标，划分质量职责和权限，充实会计质量体系文件，将会计质量管理与会计日常工作紧密融合，避免相互脱离的“两张皮”现象。
（一）合理组建会计质量机构，划分会计质量管理责任。由最高管理者任命总会计师为管理者代表，负责会计质量管理体系建立、运行、评审和改进；在总会计师领导下，组建会计质量领导小组负责制定会计质量方针和目标、分配质量职责和权限、提供人财物资源、确定考核指标及评价办法，组建会计质量工作小组负责会计质量管理体系策划、建设、实施和维护，组建会计质量审核小组负责会计质量管理体系和会计质量检查评议。
（二）制定会计质量目标和指标以作为企事业会计工作的方针和会计人员的行为准则。在制定会计质量目标时，应当以会计法律、法规和制度为依据，用可量化的指标体现会计核算、会计监督、会计管理、会计信息等方面的要求，使会计质量目标具有可操作性和可测量性，并能体现持续改进会计工作、满足顾客需求的精神。
（三）划分会计质量职责和权限，层层分解会计质量目标。由管理者代表组织全员ISO9001质量管理体系培训，增强全员参与实现会计质量目标的能力；配置适当的设施、设备和适量的会计人员，提供会计质量目标的保障条件；合理划分各部门、各岗位的质量职责和权限，以及相互之间的接口和沟通方式；明确分解各部门、各岗位的质量目标和要求，做到事事有要求，人人有目标，共同致力于提升会计质量。
（四）清理会计法律、法规和制度，识别确认这些法律、法规和制度的适用性和有效性，充实和完善会计质量管理体系文件，由最高管理者或者管理者代表签署发布，作为会计控制准则。这些文件包括下列4层架构：
第1层：质量管理手册——描述会计质量管理体系，明确方针、目标、组织机构、部门职责、工作要求等。
第2层：程序文件——描述会计活动内容及方法，包括筹资、货币资金、采购与付款、固定资产、材料、投资、担保、工程项目、成本费用、销售与收款等业务控制程序。
第3层：作业指导书——描述会计活动流程及方法，包括会计岗位职责、会计凭证、会计账簿、会计报告等业务处理流程。
第4层：记录——会计过程及其结果需要保留记录，统一设计记录表格，由操作人员做好记录，做到谁做事谁记录，以作为会计质量控制、监测和评价依据。
三、推行会计过程管理，强化会计质量控制
根据ISO9001质量管理体系，将会计活动作为过程进行管理。
会计过程包括确认、记录、计算、报告及其他相关联的各项活动，通过会计过程管理（包括会计过程控制、会计产品控制、会计岗位控制和会计风险控制），确保会计过程及其结果的符合性。
（一）会计过程控制就是严格执行会计法律、法规和制度，对会计及与会计相关的业务有效控制；对货币资金、采购与付款、工程项目、固定资产、成本费用、销售与收款等业务处理过程重点控制，严格约束涉及会计业务的部门和工作人员，识别和杜绝各种舞弊现象，抑制和打击各种造假行为，确保会计过程的符合性。
（二）会计产品控制就是以实际发生的经济事项进行会计核算，真实反映企事业经济活动过程及其结果，不做假账，不伪造、变造会计凭证、会计账簿及其他会计资料，不提供虚假会计报表，做到账证相符、账账相符、账表相符、账实相符，确保会计信息的真实性。
（三）会计岗位控制就是按照不相容职务相互分离的原则，合理设置会计及与经济业务相关的工作岗位，明确规定各个岗位的工作职责、工作权限、操作规范、工作程序、工作目标和工作要求，形成相互制衡机制，确保会计控制的有效性。
（四）会计风险控制就是正确识别和界定会计过程中的风险，制定与风险程度相适应的防范措施，明确规定各个部门、各级人员的风险管理职责和权限，使会计风险在可预见和可控制的范围内，确保会计过程及其结果的安全性。
四、推行会计目标管理，强化会计质量监测
根据ISO9001质量管理体系，对会计活动进行目标管理。
目标管理是一个系统工程，不仅注重确立会计目标，更重要的是会计目标的监视和测量，包括过程监测、产品监测、内部审核和管理评审、认证审核，以证实会计过程及其结果的有效性。
（一）过程和产品监测就是由会计质量工作小组，根据会计质量管理体系中制定的会计质量目标、质量体系文件、操作规程以及各种要求，观测每一个过程及其结果是否达到规定的要求，验证和确认会计质量的符合性。
（二）内部审核就是由会计质量审核小组，对会计质量管理体系和会计质量进行检查评议，验证和确认会计质量的有效性。
（三）管理评审就是由最高管理层，对会计质量管理方针、目标、资源及管理措施、方法等的有效性进行检查评价，验证和确认会计质量体系的适宜性。
（四）认证审核就是由国家认证认可主管部门批准成立的质量认证机构，对会计质量管理体系和会计质量进行检查评议，确认会计过程及其结果的质量水平，从而提升会计质量的社会认可度。
五、推行会计绩效管理，强化会计质量改进
根据ISO9001质量管理体系，对会计活动进行绩效管理。
绩效管理是一个循环过程，不仅关注目标、结果，而且重视达成目标的过程，更强调评价和反馈，以促成全员共同致力于目标的实现。
（一）在监视和测量的基础上，运用恰当的数据分析技术，通过对监视、测量以及其他来源获得的数据进行统计分析，做出会计质量绩效评价。
（二）在完成统计分析工作后，向最高管理层提交会计质量报告，总结会计质量工作经验，找出会计质量存在的问题，认真分析问题产生的原因，提出与存在问题相适应的纠正措施。
（三）根据存在的问题及相适应的纠正措施，向责任部门和责任人员下达整改通知书，提出整改目的、任务和要求，以消除影响质量的原因，防止问题的再度发生，并对整改情况进行复查，持续提高会计质量。
ISO9001标准 篇12
关键词：医疗器械,ISO 13485,ISO 9001,质量管理体系,转换,过渡期
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015年9月15日由ISO组织正式发布,我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中,预计会很快正式发布实施。ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准已于2016年3月1日正式发布,CMD暨SAC/TC221技委会将新版标准报批稿上报国家食药总局医疗器械标管中心转化为行业标准。两个标准的转换过渡期均为新标准发布后的三年,即ISO 9001:2015标准的转换在2018年9月15日前完成,ISO 13485:2016标准的转换在2019年3月1日前完成。在规定的时间内医疗器械企业如何将ISO 13485:2016标准与ISO9001:2015标准相融合,全面策划、更新、完善其管理体系,对于质量管理体系符合性、适宜性和有效性十分重要。
1.ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准转换流程
(1)组织新标准的培训。医疗器械认证企业有ISO9001:2008和ISO13485:2003版质量管理体系内审员证书,应参加认证标准的换版培训,考试合格后换发新的内审员证书。在组织内部对最高管理层、各岗位上质量管理体系人员及各级管理人员有针对性地进行新标准的培训。
(2)比较标准,识别差异和变化。首先在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,识别两项标准对同一过程之间的差异要求,对公司现行质量管理体系与新标准的要求进行评审,确定需要修订和完善的工作内容。
(3)制定工作计划,建立转换实施方案。根据组织的实际,结合医疗器械法规的要求及认证要求,策划质量管理体系标准转换工作计划,明确工作内容、责任部门、措施、输出结果、完成时间等。
(4)完善体系,实现全员参与。按照两个新版标准要求更新体系的相关文件,将新版的质量手册和程序文件进行全员培训,在产品实现的各过程有针对性地开展培训,使新版标准的要求落到实处。
(5)评价体系持续的符合性和有效性。在新版的体系运行一段时间后,开展内部审核及管理评审,评价质量管理体系的符合性、适宜性、充分性和有效性,实现体系的持续改进。
(6)新版体系文件发布实施后,与认证机构沟通,进行转换的相关安排,按照组织的认证节奏,结合监督审核或再认证审核进行转换认证。一般要求新版体系文件运行时间不少于3个月,至少进行一次内审和管理评审,建议两项标准一起申请转换。
2.ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准差异对比
(1) QMS文件框架
ISO 9001:2015采用《ISO/IEC导则第1部分》中附录《附件SL》10章高级结构起草的,ISO9001:2015标准旨在对相关要求进行连贯性表述,而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。而ISO 13485:2016标准依旧采用原来的8章节结构,同时考虑到《医疗器械生产质量管理规范》等法规的要求,对于已经建立质量管理体系文件的医疗器械组织保持原有的ISO 13485:2003标准的文件框架更适宜。对于新建立质量管理体系的组织,质量管理体系文件框架采用原来的8章节老框架或新版ISO 9001高级结构均可。
(2) QMS文件的形式
ISO 9001:2015标准对文件形式不做具体要求,保持文件化信息以支持其过程的操作和保留必要的文件化信息以确信过程已经按计划实施是组织的责任,所需文件的范围或程度将取决于组织的需要;新旧标准中主要术语的变化,应根据组织适合的运行环境定义,无需按照标准中的特定术语。ISO 13485:2016标准更体现医疗器械行业的专业性,在原有质量管理体系文件要求的基础上新增了医疗器械专用术语、医疗器械文档、设计和开发文档、顾客抱怨、向监管机构报告等专用要求。国家食药总局发布的《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》对医疗器械企业质量管理体系文件也提出要求:“第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。”所以,医疗器械企业在策划质量管理体系形成文件时,在原有质量管理体系文件的基础上,修订或完善ISO13485:2016和ISO 9001:2015有关条款的内容。
(3)融入法规的要求
ISO 13485:2016标准0.1总则中提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即“按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色;依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求;在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求”。标准进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系,组织应按照医疗器械适用管辖区的法规要求,在医疗器械生命周期中承担的一个或多个角色,识别其适用的法规。标准正文中术语“法规要求”由2003版标准的12个,增加到新版标准的52个,要求对诸多过程都要符合本标准要求和法规要求,强化了组织满足法规要求的主体责任。术语“法规要求”在本标准中的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全和性能要求。这是ISO 9001:2015标准所没有的。
(4)质量管理体系范围确定
ISO 9001:2015标准4.1中要求组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素,并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。使质量管理体系与组织的业务过程和内外部环境相融合,从源头上解决组织质量管理体系与组织日常管理两张皮的现象[1]。标准4.2组织应确定与组织质量管理体系有关的相关方及其要求,并对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。这是组织建立和变更质量管理体系的基础之一,在确定各过程的输入、输出、活动和要求时都要兼顾其相关方的需求和期望。
ISO 9001:2015标准在确定组织质量管理体系要求的适用性时,不再特别提到“删减”。标准4.3那些不适用组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任,否则不能声称符合本标准。ISO13485:2016标准1如果适用的法规要求允许对设计开发控制进行删减,则能作为在质量管理体系中将其删减的理由;对于第6、7和8章中的任何要求,如果组织开展活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
在应用两项新标准时,组织要结合组织的目标和战略方向充分考虑其所面临的内外部环境、所确定的相关方及其需求、组织提供的产品和服务、适用的法规要求后,明确本组织质量管理体系的边界和适用时,重新确定质量管理体系的范围。经评审不适用于组织的质量管理体系的任何条款,要说明理由。
(5)领导作用
ISO 9001:2015标准在5.1领导作用和承诺中规定最高管理者的10项职责,其中新增的有6项职责:对质量管理体系的有效性承担责任、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作、推进过程方法及基于风险的思维、确保实现质量管理体系的预期结果、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性、支持其他管理者履行其相关领域的职责。最高管理者要明确在质量管理体系中的职责分工和质量责任承担机制;明确定义各级管理者在质量管理体系中的定位和职责,根据组织特定时期的战略方向,以基于风险的思维,运用过程方法,识别组织存在的风险和机遇,以此作为组织质量管理体系策划和实施的基础。建立合理的机制,确保各级管理者在质量管理体系中发挥有效的作用[1]。充分体现最高管理者的领导作用对质量管理体系有效运行的重要性。这是ISO 13485:2016标准所没有的。
(6)基于风险的思维
ISO 9001:2015标准6.1要求组织确定需要应对的风险和机遇并策划应对风险和机遇的措施。组织应根据需要建立适当的风险识别、分析、评价、处理的过程,全面充分的识别组织的风险、运营的风险、战略风险、合规风险,结合各过程确定相关的风险和机遇,制定相应控制措施,确保风险可控、机遇可用。增强有利影响,避免和减少不利影响[1]。关于风险管理方法很多,推荐参考标准ISO 31000《风险管理原则和指南》。
ISO 13485:2016标准强化组织应将基于风险的方法应用于质量管理体系所需的适当过程。标准中新增三个与风险有关的术语:3.9生命周期、3.16风险、3.17风险管理,标准正文有18处提到“风险”,要求质量管理体系过程的控制与风险相适应。属于“风险”在本标准内的应用是关于医疗器械的安全和性能要求或满足适用的法规要求。参考标准为YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
对于两项标准均贯穿于“风险”的概念,但是两者是不一致的,ISO 13485标准指的是医疗器械产品在安全和性能要求或满足适用法规要求的风险;ISO 9001标准指的是组织战略、经营、合规等方面组织的风险。
(7)组织的知识
ISO 9001:2015标准在7.1.6中对组织的知识做为资源提出了管理要求,要求组织确定过程运行以及获得合格产品和服务所需的知识,对这些知识应保持并在需要的范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识并进行更新。这些知识可以基于内部来源(如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验;过程、产品和服务的改进结果)和外部来源(如标准;学术交流;专业会议;从顾客或外部供方收集的知识)。组织应建立知识管理过程,明确知识获取、分享、创新、应用的职责、方法和要求,确保质量管理体系和组织日常的经营管理所需的知识[1]。这是ISO 9001:2015标准全新条款,应将组织的知识放在战略高度进行管理。
参考文献
【ISO9001标准】推荐阅读：
iso9001标准知识07-09
ISO9001质量与环境管理体系内审员标准考试题与答案2008版10-03
iso9001作业文件目录06-17
iso9001内审审核计划07-04
iso9001试题及其答案09-01
iso9001风险管理报告08-08
iso9001内部审核员08-18
iso9001年度培训计划08-24
新ISO9001内审员练习题07-05