药品法律法规知识

药品法律法规知识（共8篇）

药品法律法规知识 篇1

药品法律法规要点

《中华人民共和国药品管理法》

自2001年12月1日起施行

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第一百零二条 本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

自2002年9月15日起施行

第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

第八十三条 本条例下列用语的含义：

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。

《医疗机构药事管理规定》

2011年1月30日发布。原《医疗机构药事管理暂行规定》实施了8年。第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。

第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第十一条 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；

第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或4

者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十六条 医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公

众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。第四十三条 本规定中下列用语的含义：

临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行

《处方管理办法》

自2007年5月1日起施行

第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

第六条 处方书写应当符合下列规则：

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二）每张处方限于一名患者的用药。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量

以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。

第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者

交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处10

分。

第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

附件1 处方标准

一、处方内容

1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

3.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

二、处方颜色

1.普通处方的印刷用纸为白色。

2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。

4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

国家《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。本规定自2005年11月14日起执行。

第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、12

药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十一条---麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；--为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

第二十六条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

另外需重点掌握的主要内容还有:

1、深圳市《关于进一步推进我市抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（院内网-药事信息-抗菌药物专项整治）

2、卫办医政发〔2009〕38号《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（院内网-药事信息-政策法规）。

（完）

药品法律法规知识 篇2

1 规范药品名称的使用

目前, 我国药品生产流通中暴露出的问题之一, 就是药品名称混乱, 也就是一药多名、同药异名[1], 这种混乱已经引起业界的高度反思。如常用的磺胺类抗菌药复方新诺明, 除了标明其主要化学成分的名称——复方磺胺甲基异恶唑外, 还有诸如菌特灵、百炎净、抗菌优、复方新明磺等;心血管系统药苯磺酸氨氯地平还有诸如亚邦贝迪、络活喜、安洛地平、力邦泰宁等约20个不同的称谓。治疗皮肤疾病的酮康唑, 又叫宝龙康、皮康王等等。有人统计克林霉素有45个、阿莫西林有31个、头孢哌酮37个名称[2]。这些药品五花八门的名称, 别说公众难以识别, 专业医务人员也很困惑。

药品作为一种特殊的商品, 其名称混乱带来的问题很多, 至少有以下几种:

其一, 不利于医务人员掌握病人的诊疗信息。许多患者不可能一直在一个确定的医疗机构就医, 某个医疗机构也不可能提供全部的医疗服务。也就是说, 患者和医疗服务提供者不可能是一对一, 而是交叉关系。在药品购销过程中, 药品经销商和医院之间是商业关系, 医院为了保证药品质量、经营平稳及采购渠道畅通, 一般会与特定的药商或药品生产厂家保持较为稳定的业务关系。这样就容易造成在某医疗机构销售的同一药品在其它医院则为另一名称。这可能造成不同医疗机构医务人员信息交流障碍, 进而影响转诊患者的及时诊治和用药安全。甚至贻误时机、危及生命。

其二, 不利于患者准确适量选择药品。一药多名、同药异名的混乱给患者的选择造成困惑, 有的是重复配药, 造成医药资源浪费;有的则会耽误有效治疗, 损害患者的健康。

其三, 不利于公众权益的有效保障。几乎每一种新上市的药品其利润均是丰厚的, 当使用一段时间后其价格下落, 对此一些企业就以新的药名重新“包装”它, 玩的还是同药异名的花样。

显然规范药品名称使用势在必行。为此, 必须落实2006年国家药监局下发的《关于进一步规划药品名称管理的通知》, 严格按照《药品名称命名原则》的要求, 从以下方面着手:第一, 着力推行药品的通用名称。以药品的有效成分或起主要作用成分的化学名称或通用名为命名原则, 切实解决“同种成分但药品名不同”问题;第二, 同种药品的不同剂型应当使用同一商品名称。以同种名称加剂型命名, 在制作工艺、辅料选用等方面确有改进或区分必要的, 在正式名称后标注, 或在使用说明书中标明;第三, 不同企业生产的同种类药品, 名称应保持一致, 区别则以各自注册的商标体现, 至于药品包装则应以醒目的方式标注药品名称;第四, 不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字, 维护药品命名的规范性、科学性。

2 实行飞行检查保证药品质量

飞行检查是GMP跟踪检查的一种形式, 指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性, 目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查的范围主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。2006年国家食品药品管理局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》, 实施这一制度有利于把更多暴露的问题消灭在厂门之内, 保障公众用药安全, 能及时发现并纠正相关问题:

一是认证资料造假问题。譬如药学技术人员不具备, 企业就会伪造技术人员资料, 如某企业药学及相关技术人员档案、工程技术人员、技术工人登记表显示共有技术人员40名, 实际只有4人; 二是企业认证后擅自变更生产地址。有的企业甚至在堆放杂物的房内生产药品;三是认证通过后严重违反GMP规范生产的问题。药品生产不按认证的要求生产, 擅自改变生产设施, 不按规定保持生产区清洁, 生活生产区混用等等。

为使飞行检查组织严密, 必须落实事前保密事项。而且, 地方食品药品监管部门和协助检查人员的理解和支持, 也是顺利完成飞行检查任务的重要条件。

3 维护药品市场公平竞争

把维护民主法治、公平正义作为监管工作之本, 最重要的是创造和维护公平竞争的市场环境。在新时期新阶段药品市场是放开的, 特别是药品零售企业, 在《行政许可法》实施之后, 企业的数量猛增, 有的城镇几近饱和。这样就形成了药品零售企业相互竞争的局面, 表现最明显的是“价格战”。在这场激战中, 一些经营成本低的仍有利润空间, 一些管理水平低, 经营成本高的就难以为继。那些难以为继的企业为了生存下去, 往往不是在改进自身经营管理上下功夫, 而是挖空心思地在制假售假上做文章, 这样就导致了恶性竞争的出现, 使假劣药品再一次有了市场。另一方面, 药品定价目前是由各地物价部门制定, 存在地方保护主义, 因此如何打破部门和地域垄断, 防止市场环境的不公平, 保护市场主体的平等竞争和提供合法有序的市场环境, 防止歧视性政策显得非常重要。对于大部制改革的新组建的卫生部来说, 是否统一对药品定价、实行最高零售价限制、强制压低仿制药价格是一个现实课题。即使药品监管力度加大的今天, 一些假药销售网络仍很嚣张, 药品制假售假日益隐蔽化、规避化[3]。2008年3月14日新华网报导, 江苏药监局, 由徐州“9.12”假冒人血蛋白案入手, 一个辐射14个省份拥有数十条地下销售渠道的假药销售网络, 被成功摧毁。针对这种情况, 各级药监部门理所当然地要严厉打击制假售假行为, 并对GSP认证后的企业实施有效跟踪检查, 以保护合法守法经营企业。

4 加强医药市场销售环节的管理

其一, 必须加强对医疗机构代销药品行为的管理。目前, 仍有一些医疗机构存在代销药品现象。一些药监部门在对医疗机构检查时发现一些药品, 医药进货单位未提供出任何进货证明, 声称该药是为某公司代销的, 无论以后经过查证此情是否属实, 相关单位是否提供资质证明, 但这种行为均是不可取的。原因如下: (1) 现场不能提供供货方的相关证明及合法票据, 涉嫌从非法渠道购进药品。 (2) 医疗机构与供货方未签订购货合同和质量保证协议, 出现药品质量问题或安全事故时, 无法保证医疗机构自身合法权益。 (3) 销货后开票付款结算方式容易引起经济纠纷, 同时也为医疗机构有关人员谋取不正当利益提供了便利[4]。显然, 加强对药品代销行为的监管就显得十分重要了。

其二, 必须加强对医药回扣的法律应对。“医药回扣”这个让医药界蒙羞、让患者受损问题倍受人们讨罚, “医药回扣”现象也是引起民生看病难看病贵这一医疗腐败的重要根源。目前我国相关法律、法规中对账外暗中的“医药回扣”一直是明文禁止的, 但处罚手段和力度不明。《药品管理法》59条第一款明文规定:禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购售中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。在作出禁止性的规定之后, 第90条和第91条对于违反该规定的医疗机构、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员作出了行政处罚的规定, 同时明确指出, 构成犯罪的, 应追究其刑事责任[5]。《执业医师法》在医师的执业规则里也作了禁止性的规定:即医师不得利用职务之便, 索取或者非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。对于医师违反该职业规则的行为, 将给予行政处罚, 构成犯罪的将追究其刑事责任。可见, 在《药品管理法》和《执业医师法》中对医药回扣的行政处罚是明确的, 但如何处罚没有细致规范。另外, 对于是否构成犯罪, 构成何种犯罪, 只能依据《中华人民共和国刑法》来判定, 但刑法典的此种规范又不详细。显然, 加强医药回扣的法律应对、处理有据是现阶段的一项重要任务。

5 严肃查处药品虚假广告

虚假医药广告正在成为威胁人民群众用药安全的一大社会“公害"。各种媒体上的虚假医药广告充斥版面不绝于耳。据国家食品药品监督管理局监测结果显示, 一些媒体违法发布虚假药品广告已经到了积重难返的地步。仅2004年前11个月, 国家食品药品监督管理局监播了45424次省级和省级以下电视台发布的药品广告, 违法发布率为62.3%。 平面媒体的违法广告发布率更是居高不下。国家食品药品监督管理局曾监测检查159份都市报、晚报和广播电视报发布的10498个药品广告, 违法发布率为95%[6]。有些报纸最顶峰时甚至将70-80%的广告版面都用于做医药广告。2007年, 中国359个药品因广告违法被责令下架停售, 另有122件被审批过的广告被重新审查。

由于医药广告收入的利润太过丰厚, 许多媒体把这类广告的经营权牢牢攥在手中。这样一来, 媒体直接与广告业主接触, 更加大了对其监督查处的难度。在2007年之前的规定, 医疗、药品广告的审批权分别在省卫生厅和药监局, 违规广告的查处权在各级工商部门。而根据2007年5月1日实施药品广告审查办法, 药监部门对违规发布广告可采取行政强制措施, 这对查处虚假药品广告是有利的, 但也可能存在药监部门和工商部门都能管但都不尽力的情况。显然, 治理药品虚假广告任重道远。

6 适时预防严惩药品监管中的腐败

2007年, 国家食品药品监督管理局 (以下简称国家药监局) 原局长郑筱萸因受贿、玩忽职守罪被判处死。在郑筱萸被判刑的同时, 国家药监局医疗器械司原司长郝和平因犯受贿罪和非法持有枪支罪一审被判处有期徒刑十五年, 药品注册司原司长曹文庄因犯受贿罪被判处死缓。这一药品监管系统腐败窝案的犯罪人对社会造成的危害是巨大的, 影响也是十分恶劣的。考察其行为的特征主要是权力寻租和严重失职渎职。

药品生产流通的初始关口是制药准入。2000年始, 生产药品的企业许可证、标准药品的生产批件, 以及新药的注册批件, 均由国家药监局审批。时任局长的郑筱萸使用强硬措施推行药品生产的GMP (药品生产质量管理规范) 认证制度, 以及药品流通的GSP认证制度, 凡在规定时间内不能达标的企业, 一律淘汰。2001年郑筱萸还力推“地标升国标”工程, 把原先由地方药监部门审批的地标药品, 升级为经由国家药监局审批的“国药标字”。利用这个机会, 某些药监官员行政批件就成为权力寻租的工具。

实现药品批文寻租非法手段主要有两种:第一种是当企业递交了申报新药资料, 就有负责注册的药监官员将资料拿出来转卖给其他企业。贩卖资料的收益包括:通过技术转让的形式跟企业签订合同所得和来自企业直接奉送的钱物。

第二种手段是不用周折转卖资料, 直接倒卖注册证书, 因为有了证书就可直接投产。新药、仿制药和换发药分类, 明码标价, 快慢分明, 绿色通道变成黑色甬道。一个普通新药的证书能卖到200多万元, 好的新药1000多万元, 更换药名的证书也要交钱换取。这样, 批文证书能否拿到手, 不在于新药、仿真药本身的价值, 而在于关系是否疏通和拿钱足够多。国家药监局对“新药”准入标准进行松绑, 一时间符合开办生产制药的企业增多。

在取消药品的地方标准推行国家标准过程中, 郑筱萸等降低对药品的审核标准, 擅自同意“企业申报时可以提供复印件, 由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案, 专项小组仅对上报的资料进行形式审核, 并对原始档案进行抽查核对”, 致使大量不符合国家标准的药品通过原始资料造假等方式获得了批准文号。郑筱萸还违反有关行政法规, 签批同意原违规审批的药品文号, 致使大量依法应予撤销的药品继续生产、销售和使用, 国家药监局对药品市场的管理、监督流于形式, 人为造假成为一股暗流。

由于缺失严格程序性规范和必要制约机制的审批权设置, 从而沦为郑筱萸等腐败官员用批件换钱的寻租工具[7]。事实上, 药监局批准的原发新药并不多, 而仿制药则过滥, 各地药商不断进行着改换包装和药名的行径。这也是前述药名混乱其中因原。很多企业为了达标, 开始弄虚作假, 甚至伪造相关认证文件, 造成药价的虚高和药品市场的混乱。近年来, 药品安全事故频发, “齐二药”事件、“欣弗”事件等桩桩与药品认证和监管制度密切相关的公共用药安全事件, 说明药监系统的监管缺乏监管、导致重大腐败。

缺入监督权有效制约, 原药监局惊现腐败大案也就不足为奇。法律是无情的, 玩忽职守者的失职最终造成的是自己被绳之以法, 但给社会、给行政机关的教训又是那么深刻。可见, 依法管理药品生产流通领域每一个环节都不能缺位。

参考文献

[1]宏伟, 王平.对完善我国《药品管理法》有关条款的几点建议[J].安徽医药2007, (2) :188.

[2]方忠宏.药物名称混乱亟待解决[N].中国医药报, 2006-1-26.

[3]江苏摧毁一辐射14个省份假药销售网络[C].www.xinhuanet.com.2007-3-14.

[4]赵崇月, 李传伟, 李文霄.医疗机构代销药品行为应规范[J].齐鲁药事2006; (2) :638.

[5]高玉玲.“医药回扣”问题的刑法学审视[J].中国卫生事业管理.2007; (11) :757.

[6]郭奔胜, 李静.透视虚假医药广告背后的“利益黑洞”[C].www.js.xinhuanet.com.2005-8-4.

探讨药品使用的几个法律问题 篇3

关键词 药品 使用 法律 问题

特殊管理药品的规范

《精神药品管理办法》规定：除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量［1］。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》规定：第一类精神药品注射剂处方1次不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方1次不超过15日用量［2］。

“特殊需要”范围的界定：按照《精神药品管理办法》，“除特殊需要外”是一个例外，但这个例外具体包括哪些情形不明确，而精神病患者、癫痫患者在临床上经常超量使用精神药品，在产生医疗纠纷时，会遇到法律评判难题。

“特殊需要”时的用药剂量：按照《精神药品管理办法》，“特殊需要”可以突破“每次不超过7日常用量”的限制，但却没有特别规定“特殊需要”时具体可以使用多少量。

处方药品的退换

《医疗机构药事管理暂行规定》规定：“为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换［3］。”

法律的适用性：药品从消费者权益保护法角度讲就是一次性商品，而从商品的角度讲售出的药品消费者应当可以退。但药品是一种特殊物品，从医疗角度来看，药品是医疗服务的一部分，药品的处方是从业医师根据多年临床经验积累判断的结果。从完整过程看，药学服务是与医疗服务相匹配的过程。从药学服务概念上看，药品只有合格与不合格之分。最后，从药品管理的角度上看，药品是一种特殊的用于治疗、预防、诊断疾病的物资，药品有不良反应，药品每次进入医院都必须有合格的证明和符合法律的手续。

存在的问题：在医疗实践活动中，由于药品的不良反应、处方的调整、药品的价格、投诉反馈机制及患者满意度考核机制等方面的因素，必定产生退药问题。而目前药品销售过程中，药品卖出以后能否退货以及如何处理退货，有待法律的明确。

处方药品的用法用量

相关规定：国家食品药品监督管理局批准的药品说明书是普遍遵守的规则，其中有药品用法用量的详细说明。

规定的适用性：有些药品的剂量分为负荷量及维持量，或使用时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量。或必须在饭前或饭后服用，需进行疗程用药者则注明疗程剂量、用法和期限。医师根据不同适应用药方法、性别、年龄，在常规的剂量下作调整。但对一些特殊的疾病，需要超常规地使用药品，而使用的依据是专业的书籍或资料。

存在的问题：随着疾病谱的变化，医疗活动中药品的用法用量也在变化。特别是抗菌药物的剂量随着细菌耐药性的增加而增加。药品使用剂量因患者而异、因医师而异的情况比较普遍，因此，缺乏统一的药品剂量评判标准给药品使用中因剂量引起的纠纷的处理带来难度。

病人告知（知情同意）

《医疗事故处理条例》规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者，及时答复其咨询；但是，应当避免对患者产生不利的后果。还规定，患者有权要求查阅、复印住院志、医嘱单、检验检查报告手术及麻醉记录单等资料。因实施保护性医疗措施不宜让患者知情或者患者因故无法行使知情权的，患者家属有权查阅、复印上述资料。

《中华人民共和国执业医师法》明确规定，患者享有知情同意权，包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权等。

法律的适用性：享有知情同意权是法律赋予患者的权利。知道自己的病情和健康状况是患者起码的权利。

存在的问题：在临床实践中，由于药品的药理学、药剂学及不良反应知识专业性强，知识量多，医务人员不可能告知患者太多的情况，只能对一些特殊的问题进行说明。但由于社会的进步，患者知识水平的提高和法律维权意识的增强，患者对一些不良反应或意外引起的事件进行投诉或法律诉讼的事件增多。

药品不良反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》将不良反应定义为：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。”

《医疗事故处理条例》规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而發生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或着不能防范的不良后果的”不是医疗事故，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

不良反应和其他形式的药物纠纷的界定：药品不良反应属于药物纠纷中的药品本身问题。药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而药物纠纷则多是人为过失所致。按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，即排除了人为过失和过错。

存在的问题：由于药品不良反应在医务人员和普通患者中存在认识差异，甚至在相当多的医务人员没有意识，所以与此有关的医疗纠纷相当多。

讨 论

增强法律意识，学习法律知识：医院药剂人员特别是主管人员应增强法律意识，认真系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，保护自身的合法权益。

加强专业知识学习：不断增加专业知识，认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷，用充分的药学专业知识来举证证明自己履行了法定义务，来举证证明在药学服务行为中没有过错和不足。

完善相关法律法规：我国至今尚未建立起完整、统一的医学法律体系，调整医患关系的多为行政法规、部门规章和单位规定，其中某些条文相互冲突，导致司法审判难求法律依据。因此，相关法律法规尚需进一步完善。

参考文献

1 中华人民共和国国务院.精神药品管理办法，1988.

2 国家食品药品监督管理局，卫生部.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行），2004.

药品法律法规知识 篇4

单位：姓名：分数：

一、填空题(每空2分，共计60分)

1、2012年2月底前，所有生产企业生产的品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。

2、国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，共涉及类产品。

3、在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式。

4、2011年月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。

5、《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。

6、为进一步规范医疗机构从业人员行为，卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构从业人员行为规范》。自2012年06月26日起施行。

7、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

8、国家局决定深入开展餐饮服务食品安全重点领域课题研究，共涉及个课题研究方向。

9、无菌药品生产过程中有很多因素可能导致产品热原检验项目或内毒素检验项目不合格。大多与增加批量，延长灌装时间有关。

10、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010

年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

11、人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。

12、国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，自2012年03月15日执行。

13、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。

14、国家食品药品监督管理局关于违法发布虚假药品信息销售药品网站的公告（第29号）中，共涉及10个网站。

15、为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。自2013年2月1日起执行。

16、国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，自2012年起施行。

17、都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

18、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

19、为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。

二、问答题(每小题8分，共计40分)

1、国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么措施？

禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

2、造成不合理用药的因素主要包括哪些？

（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。

（2）医生方面：缺少教育和培训、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。

（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。

（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。

（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。

（6）企业方面：推销活动、误导消费者。

3、解热镇痛药用于解热时应注意什么？

答： 发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。①发热，不仅告诉患者已经有病在身了，同时，不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。因此，不应一有发烧就盲目使用解热药。

药品法律法规知识 篇5

(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;

(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;

(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的;

(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其种植资格：

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;

(二)未依照规定报告种植情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品的。

第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

(三)未对医疗机构履行送货义务的;

(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;

(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;

(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;

(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;

药品说明书是否具有法律效应 篇6

根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》

《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）

第6、7条

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）2001-03-13 第38条

制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。2001年12月01日 《药品管理法》

第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志 2002年09月15日《药品管理法实施条例》

第46、47条

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）2005-08-01 第13条第一款

医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章

2007年10月01日《药品注册管理办法》

第102、108、115、116、142、143、144、145条

进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装

药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011-7-11 第61条第四款 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。篇二：重视药品说明书在规避用药风险中的作用

重视药品说明书在规避用药风险中的作用

药品安全问题产生的原因大体分为两方面：第一，“是药三分毒”，不同药品的毒副作用虽然有大有小，但几乎每种药物都有其毒副作用。因此，药品上市前都要经过毒理试验、临床试验等多重“关口”的考验。第二，不能严谨、规范地遵从每种药品的使用规范，也是产生用药安全开问题的重要原因。这其中既有医师的原因，也要患者的原因。所以，规避用药风险，需要医患双方以及政府机构等多方面共同努力。从实践来看，阅读说明书是使医务工作者和患者规避用药风险的一个有效途径。从医师角度来讲，规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式，时刻提醒自己遵从规范。从药师角度讲，要熟练掌握药品性质，熟悉药品说明书。目前一般认为，对于一种药品的使用规范，最具有法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是，有关调查发现，多数医师和药师对说明书了解不深、不细、不透彻。药品说明书由生产厂家按照国家药品管理部门要求的格式及内容撰写，是对药品主要特征的介绍。按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。不仅医师和药师自身应经常阅读药品说明书，提醒患者阅读说明书也是重要责任。当前，一些文化水平较高的消费者自我保护意识不断提高，对药品的使用也由过去的盲目应用到使用前能够认真阅读药品说明书，这是社会进步的表现，也是药品监督管理的宗旨所在。

一、关于用法用量

药品说明书上写着“一天三次，饭前服用”并不是代表每日准时在三餐前服药。“一日三次”是根据实验测定出药物在人体内的代谢速率后规定的，意思是将一天24小时平均分为三段，每8小时服药一次。只有按时服药才能保证体内稳定的血药浓度，达到治疗的效果。如果把3次服药时间都安排在白天会造成白天血药浓度过高，给人体带来危险，而夜晚又达不到治疗浓度。“饭前服用”则是指此药需要空腹（餐前1小时或餐后2小时）服用以利吸收。而“饭后服用”则是指饱腹（餐后半小时）时服药，利用食物减少药物对胃肠的刺激或促进胃肠对药物的吸收。

关于“顿服”：西医所说的顿服是指将一天的用药量一次服下，以达到最佳的治疗效果，如阿奇霉素。

二、关于“注意事项”

绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐用药者注意，不能乱服用药品。这三个词虽只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。

“慎用”提醒服用的人服用本药时要小心谨慎。就是在服药之前，要细心地观察有无不良反应出现，如出现不良反应就必须立即停止服用；如没有出现不良反应就可继续使用。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，所以，机体对某些药物可能出现不良反应，故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜适宜或避免使用的程度。应提醒某些患者，服用此类药物的不良反应比较明确，发生不良后果的可能性大，但人有个体差异而不能一概而论。如咳必清，是抑制咳嗽中枢的镇咳药，咳嗽痰多时就应忌用，否则痰咳不出来，会加重病情；但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类同，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家庭用药时，遇到忌用药品最后不用。

“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如心动过缓、心力衰竭的病人应禁用心得安；青光眼的病人应禁用阿托品；对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡。所以，凡属禁用的药品，绝不能报侥幸心理贸然使用。

三、关于“不良反应”

有的消费者看到医生开具的药品说明书有“不良反应”，怕用药后会带来各种不良影响，这种心情是可以理解的。其实，药品属于特殊商品，其上市销售是要经过国家药品监督管理部门严格把关的。既然它能上市，说明其是合格的，确能起到治疗疾病的作用，说明书中会标明会出现“不良反应”，这个概率是非常低的，也是因人而异的。应告诉患者，只要在医生的指导下，按医生的处方来用药，应该是安全的，不必过分担心说明书标注的“不良反应”。

四、关于“有效期”

药品有效期是指保证药物有效的日方式期，它是根据药品的稳定性来确定的。一般而言，有效期有以下几种写法：

如“有效期至2009年1月”：指该药物可以使用到2009年1月31日。“失效期为2009年1月”：指该药物只允许用到2008年12月31日。

“生产日期为2009年1月，有效期2年”：指该药可以使用到2008年12月31日。

五、关于“贮藏方法”

在贮藏上，多数药品均需避光、密闭并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。

阅读药品说明书的正确方式应该是先看适应症，再看注意事项，最后看不良反应，只要是对症用药就应该积极配合医生进行治疗。但是在没有医生指导下，私自购买处方药使用就不能过分依赖说明书，因为药品不良反应因人而异，而且处方药应由医生处方后使用才能保证安全。

最后必须注意提醒患者，一方面千万不要因“副作用”惧怕用药，影响治疗；另一方面更不能因“无此副作用”而擅自用药。应学会正确阅读药品说明书，有病时及时就诊，按药剂人员调配的处方服药，才能真正做到合理用药和安全用药。

温海波篇三：浙大远程2015年《药事管理》离线必做作业答案

浙江大学远程教育学院

《药事管理》课程作业（必做）

姓名：

年级： 15春药学 学 号： 学习中心： 715200224 浙大华家池医学学 习中心200 —————————————————————————————

一、定义与概念题

1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。

2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品、精神药品、外用药、非处方药、放射性药品、毒性药品。3 工艺或服务进行的 正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他

规范性文件的活动。

4、《药品管理法》规定：定价。

5、写出下列词干inn的中文药物译名、作用并举例 inn词干中译名 药理作用类别药品举例-conazole；

二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）

1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？

有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药，强调了通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效；对非处方药，通过医药专家严格遴

选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用/风险比小，患者自行使用不安，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决，但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用药无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照”安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及”用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行gsp管理。同时根据药品不良反应的检测，可以将具有安全隐患的品种再评价后转入处方药管理。如氯霉素眼药水通过鼻泪管少量吸收就可导致骨髓抑制（再生障碍性贫血），所以把已经列入非处方药管理的氯霉素眼药水转入处方药管理。当然进一步提高药店工作人员的业务素质也是非处方药用药安全的关键因素，逐步增加药店药学技术人员的比例，加强非处方药的用药指导也是行之有效的方法。2.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认

识。

答： 自20世纪50年代起，全世界孕妇在服用”反应停”后，产下了约1.2万名海豹畸形儿，是一件著名的药品不良反应事件，给许多家庭和新生儿造成了一辈子的痛苦。氨基糖甙类抗生素的耳毒性致儿童聋哑。一般人以为中药没有副作用，但关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸的肾毒性至中毒性肾病敲响了警钟。《脑出血工程》报告中指出，服用含有ppa药品的病人患脑中风的机会高出 50%，比服用其他药物的病人高出23%；更可怕的是，服用含有 ppa 的控制食欲类药

物的妇女患脑中风的机会增加了16倍!我国对 adr 的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。who对adr 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用，如大多抗癌药品。但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药(上市 5 年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。这充分说明了建立制度和加入国际合作组织的重要性，要具体制定政府的快速反应机制、药品的生产、经营、使用单位的法定责任和药学工作者的责任等。

我国目前虽然建立了药品不良反应的报告制度，但主要是医疗机构在报告，而药品生产企业和药品经营企业报告寥寥，可见还没有引起足够的重视。同时由于我国医生在诊断的同时又给予患者处方，而医生往往注重药品的治疗作用，忽视或不了解药品的不良反应和相互作用。所以要发挥药师在药品生产、经营流通、零售、使用过程中不良反应的检测，并把检测结果及时通报，国家食药监总局要及时修订药品说明书，调整药品管理级别等等，真正的发挥药品不良反应检测的作用。

3.药品说明书有何重要作用？试举例说明。

答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮 运、使用等众多环节密切相关。在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件，任何人使用药品都必须以药品说明书为依据，否则就是非法用药。出现医疗纠纷的时候，药品说明书是打官司的依据。药品说明书不是随便编写的，所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理总局认证批准的，一个字、一个符号都不可以擅自改动的。

如一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。但是，有些中老年患者习惯按照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。另外，一部分人服药受到亲戚朋友的影响，甚至用他们剩下来或者要来的药品。还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。由此，造成了一些用药不良反应的现象。如激素类药品要逐步减量停药、活菌制剂要冷藏、胃粘膜保护剂要餐前半小时服用、大环内酯类服药同时要多喝水以提高生物利用度、喹诺酮类生长期儿童禁用等等，说明书都可以让病人一目了然。同时一旦发生药疗事件，说明书既是想病人解释的依据，同时也是法院裁决的法律依据。

4.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇

头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答：一是加强教育，提高对其危害性的认识；二是研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；三是加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；四是加大对不法之徒，违法行为的打击力度。

一方面要对《麻醉药品和精神药品管理条例》规定实行严格管理，防止其流入非法

渠道，另一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。一是种植管理和生产管理，国家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单位和个人不得种植。

二是实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的生产计划安排生产。

药品法律法规知识 篇7

6月6日, 国家食品药品监督管理总局召开“建立最严格的食品药品安全监管法律制度”研讨会。来自中央政法委、中央编办、全国人大法工委、国务院法制办等相关部门, 北京大学、中国人民大学、中国政法大学、国家行政学院等科研院校和部分地方监管部门的专家、学者, 针对“建立最严格的食品药品安全监管法律制度”的重要意义与具体内容, 从理念创新、制度设计、法律实施等方面提出了许多意见和建议。

种种迹象表明, 建立最严格的食品药品安全监管法律制度已经提上议事日程, 并已经开始实施。

食品药品安全事件频发, 很大程度上是由于一些企业诚信意识、法治意识、责任意识淡薄, 见利忘义、惟利是图。目前有关法律责任还不够严厉, 有些制度缺失, 导致监管和治理乏力。比如《食品安全法》自2009年6月实施以来, 对规范食品生产经营活动, 防范食品安全事件发生, 保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。但是随着食品安全形势的变化, 食品安全监管体制的调整, 食品产业和科技的发展, 一些法律规定已难以适应实际需要, 《食品安全法》的修订已势在必行且极为紧迫。只有不断完善法律法规, 才能保证有法可依、执法必严、违法必究, 才能加快建立健全食品药品安全法治秩序。

在修订完善食品药品监管法律制度工作中, 要切实贯彻落实国务院“建立最严格的食品药品安全监管制度”要求, 认真总结食品药品安全工作规律, 努力把握我国食品药品安全工作的实际, 不断创新食品药品安全监管理念、方式和手段, 不断完善制度设计、政策措施和运行机制, 特别是要深入研究充分发挥全社会参与食品药品监管的有效举措和方法, 建立覆盖生产、流通、消费各环节的最严格的监管制度, 以构建食品药品安全社会共治的格局, 全面提升食品药品安全工作水平。

本期点睛:

扩张型心肌病 (DCM) 是以左心室或左右心室扩大、心肌收缩功能障碍为主要特征的病因不明的心肌疾病, 其临床表现以进行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞甚至猝死为基本特征, 至今尚无特异性治疗方法, 预后极差。扩张型心肌病常伴有肝肾功能、神经内分泌和细胞内外环境等方面的变化。N末端脑利钠肽前体 (NT-pro BNP) 是由心室肌细胞合成分泌的一种肽类, 是目前评估心功能状态最常用的指标。本文旨在观察入院时肝肾功能和NT-pro BNP水平对扩张型心肌病患者预后的影响。参见“肝肾功能与NT-pro BNP对扩张型心肌病预后的影响”。P930

儿童感音神经性耳聋多由于内耳发育异常所致, 病变可位于螺旋器的毛细胞、听神经或各级听觉中枢, 导致声音感受与神经冲动传导发生障碍。早期发现、及时干预对患儿听力补偿、语言功能具有重要的意义。笔者比较了多频稳态诱发电位检测 (ASSR) 和纯音听阈测试 (PTA) , ASSR和PTA两种方法不同频率下测试阈值的差异, 得出结论:ASSR对儿童感音神经性聋不仅可以提供客观的定性、定量诊断, 而且可对早期诊断、听力补偿提供直接依据。其记录、数据分析等过程均由计算机自动处理, 结果客观可靠。参见“多频稳态诱发电位评估中度感音神经性聋儿童的应用研究”。P950

急性胰腺炎是消化内科的常见疾病, 临床以急性上腹痛、恶心、呕吐、发热和血胰酶增高为特点。近年来, 随着人们饮食习惯的改变和生活节律的加快, 急性胰腺炎的发病率呈逐年增加趋势。急性胰腺炎的急性反应期 (即早期) 可出现全身炎症反应综合征 (SIRS) 或多器官功能障碍综合征 (MODS) ;晚期可出现坏死组织感染。笔者于2010年以来采用乌司他丁与奥曲肽联合治疗急性胰腺炎38例, 取得了满意的临床疗效。参见“乌司他丁联合奥曲肽治疗急性胰腺炎38例”。P986

脑水肿是颅脑肿瘤术后的最常见并发症之一, 盐酸法舒地尔是一种新型的异喹啉磺胺衍生物, 它可以有效缓解脑血管痉挛和术后炎症反应。法舒地尔通过抑制Rh激酶、肌球蛋白轻链激酶 (MLCK) 蛋白激酶等多种激酶, 能抑制炎细胞的迁徙和浸润, 减少炎症介质的产生, 减轻手术局部的炎症反应。本文作者探讨盐酸法舒地尔和甘露醇联合治疗颅脑肿瘤术后脑水肿的疗效及安全性。参见“盐酸法舒地尔和甘露醇联合治疗颅脑肿瘤术后脑水肿的临床疗效观察”。P988

有文献报道, 2型糖尿病患者伴发周围神经病变 (DPN) 的概率为60%~90%, 发生率较高, 为临床常见糖尿病并发症。本文采用葛根素与依帕司他联合前列地尔注射给药治疗DPN, 以患者治疗后的神经系统症状评分, 密西根糖尿病性周围神经病变评分, 运动神经传导速度和感觉神经传导速度的变化为评价指标, 考察临床治疗效果。参见“葛根素与依帕司他联用对糖尿病周围神经病变患者神经传导速度的影响”。P984

本期重点基金论文:

“骨骺损伤的影像学研究及治疗进展”。P921

“壳聚糖/魔芋葡甘露聚糖复合膜对实质脏器创伤外科止血的实验研究”。P1026

“血管内皮生长因子A和C (VEGF-A、VEGF-C) 在宫颈癌血清中的表达及临床意义”。P1030

“DCCIK治疗对Ⅰ期NSCLC术后患者外周血免疫细胞表型影响的研究”。P1041

“中、老年压力性尿失禁妇女普适性和特异性生活质量问卷评分调查”。P1096

药品法律法规知识 篇8

本次知识竞赛是为纪念《中华人民共和国档案法》颁布20周年和《北京市实施<中华人民共和国档案法>办法》颁布10周年，在全市范围内举办的一次意义重大、影响广泛的活动。从下发竞赛通知、出题、在《北京晚报》刊登试题、组织发放答卷、收卷、抽奖、公证，到最后的总结表彰，历时三个月时间。

与以往的竞赛活动相比，本次知识竞赛主要表现出四个方面的特点：一是组织领导有力度，进展有序。市档案局专门成立了由局领导任主任和副主任的竞赛活动组委会，组委会下设办公室，具体负责竞赛各项工作的组织实施。竞赛的各个阶段时间安排紧凑，任务分工明确，经费保障充足，进展合理有序，如期完成了既定的各项工作任务，取得了较好成效。二是试题内容有特点，深入浅出。竞赛试题的主要内容是《中华人民共和国档案法》和《北京市实施〈中华人民共和国档案法〉办法》的具体法律条款，涵盖了档案机构及其职责、档案的收集、整理、归档、保管、公开、利用、奖励与处罚等各个方面的内容，在命题的编制上尽量贴近社会、贴近公民，以老百姓较为关心的公民利用档案权利、保护档案义务，档案违法行为的种类及责任追究方式等为切入点，开阔眼界，丰富知识。三是竞赛形式有创新，影响广泛。历届档案知识竞赛都是在本市档案系统内部由市档案局独立组织的，而本次档案法律法规知识竞赛第一次由市档案局与《北京晚报》联合举办，第一次从档案系统内走向全社会，向社会普及档案法律、法规知识，参与范围也由本市走向全国，参与答题的人员来自15个省市。四是参赛人员有热情，参赛人数再创新高。知识竞赛通知发布后，各区县档案局和市直单位反应迅速，纷纷来电询问竞赛事宜。试题见报后，社会各界公众积极响应，来电咨询者更是络绎不绝。在收回的有效答题卡中，超过3000份的区县档案局有朝阳区档案局、丰台区档案局、昌平区档案局、崇文区档案局和宣武区档案局，其中朝阳区档案局组织答卷数量1万多份，为全市第一。超过1000份的市直单位有建设银行北京分行、市国土资源局、市政管委、市烟草专卖局和市城建集团。社会公众通过购买《北京晚报》自觉答题，有的随答题卡寄送了自己梳理的法条依据，有的附信畅谈了答题感受，还有的将在家认真答题的照片寄送给竞赛办公室。正是由于全社会的广泛关注和参与，本次竞赛活动回收了有效答题卡7万余份，参赛人数创历届档案知识竞赛参赛人数的新高。