技术质检不合格项整改

技术质检不合格项整改（精选4篇）

技术质检不合格项整改 篇1

质检不合格项整改流程

为了全面提高公司环境卫生质量，积极响应公司的管理模式，在接到卫生不合格报告单后，以“快速响应，立即整改，一定回复”为准则进一步加强公司卫生工作力度，让不合格项得到及时处理，针对存在的或潜在的不合格原因及时制定纠正或预防措施，创造一个良好的环境。

二、范围

公司质检所提出的卫生意见或不合格项的处理。

三、职责

本部门负责人及服务供方现场主管负责范围内的不合格项的处理。

质检部负责跟踪验证并封闭不合格项。

公司所有员工均有责任提出意见或预防措施。

四、程序

1、现场落实不合格项并查找原因，落实整改工作：

（1）立即组织本部门员工现场落实不合格项并查找原因；

（2）组织员工立即进行整改（如问题复杂可先制定整改方案后落实整改）；（3）整改时限一般为一日，如问题严重应列出具体的整改时限，说明原因以文件的形式报给质检部；

（4）跟进整改措施的落实情况，验证整改效果；

（5）召开员工会议，通报不合格项及整改措施，提高员工的清洁质量意识；

（6）对涉及到不合格项的相关人员进行清洁标准、工作程序的培训。

2、提交整改报告和复检申请：

（1）整改报告：

本部门完成不合格项整改后，向质检部提交整改报告，内容包括：

◆不合格原因分析；

◆整改时间及整改结果；

◆所采取的整改措施及防止类似事件发生的措施，对员工进行的培训等； ◆整改后的情况，如有相关照片、培训记录、内部检验记录等一并作为整改报告的附件；

（2）复检申请：

◆在提交整改报告的同时还应提交一份复检申请，申请对不合格项进行复查检验，以证明整改措施的有效性；

说明：所提交的整改报告及复检申请应注明日期。

3、异议申诉：

本部门对质检部的检查结果有异议的，应在两日内以书面的形式向质检部说明情况；

4、不合格项流程的封闭：

在本部门内部复检合格后，以书面的形式提交整改报告及复检申请，待质检部检验合格后不合格项流程由质检部封闭。

五、附件：

《不合格项报告单》

《部门内部复检记录》篇二：不合格项整改报告

关于2007年辽宁永壮铝塑（集团）有限公司 生产许可审查中出现不合格项的整改报告 2007年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。

一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。

二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①3.3条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③5.1.3条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④5.1.4条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤5.2.1条款，工艺监督考核办法不

完善，无考核记录。原因在于对生产许可证实施细则5.2.1条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥5.3.1条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦5.4条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧6.2条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。

三、整改措施。

针对不合格项①，责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，根据检验标准、检测设备说明书，完善检验规程，并将检验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。

针对不合格项②，由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准，学习掌握后改写检验规程，重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。

针对不合格项③，由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则5.1.3、5.1.4条款，完善采购管理文件，增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年，另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保

存一年。

针对不合格项⑤，责令企划部及各生产相关部门共同完善工艺执行情况监督管理办法，监督检查的内容要包括工艺执行情况、技术文件保管情况、安全生产情况、操规等技术指标了解情况。另外检查小组要提前做好记录格式，对监督检查情况做好记录，整理后报送生产副总处。

针对不合格项⑥，由企划部及生产车间根据工艺流程，把铝棒炉、模具加热炉、盛锭筒温度以及时效温度、电泳时间、固化时间温度等关键环节设置质量控制点。各项控制指标、参数、注意事项均要在质量控制点现场立牌警示。

针对不合格项⑦，由技术部、设备科、企划部、人事部在操作规程中标明特殊过程部分，制定记录表格格式，在生产管理条例中规定凡特殊过程确认都要填写确认记录并保存一年。

针对不合格项⑧，由企划部、生产车间共同研究，修改生产记录格式，在生产管理条例中做出规定，由质检人员对半成品尺寸变差、外观质量、力学性能等指标进行检测，并填写生产记录单和检验合格单，记录保存一年。以上是我公司不合格项的整改报告，整改时间8月20日~31日。经过本次许可证换证审查及不合格项整改工作，公司管理更加细化，质量保证能力增强。

辽宁永壮铝塑（集团）有限公司 二零零七年九月一日篇三：关于质检站检查存在问题的整改回复报告 北 京 华 宏 工 程 咨 询 有 限 公 司 文件 钦州至崇左高速公路第xx总监理工程师办公室

桂钦崇ⅱ监字〔2011号〕xx号 签发人： 关于广西质监站质量检查结果整改报告

广西金港高速公路有限公司： 2011年4月23-24日广西质监站对我办及所辖一、二、三标进行了内业和外业检查，针对质监站长检查中提出的问题，我办高度重视，并分析问题存在的原因，认真及时进行整改。现将整改情况汇报如下：

总监办存在问题的整改：

1、针对本次检查存在的问题，我办于4月25日召开了监理工作例会，传达了工程质量检查情况、整改要求，针对存在的问题，要求监理在工作对待问题要仔细思考，加强责任心不要停留在口头，要在工作中知道怎么去做，要根据自己所监理的工作，进行逐条制定了整改方案，避免以后再出现类似的问题。

2、总监办加强对各合同段施工现场的管理力度和强化责任意识，提高工作质量，切实做好监理服务工作，我办明确了各级监理人员的责任，加大对现场施工情况进行巡查力度，巡视时发现施工现场存在质量问题或隐患的，将告知和指导现场监理人员，由现场监理人员督促整改，如再次巡视发现还有问题或未整改，对相关现场监理人员按照责任制，严格追究；为了进一步提高全体监理人员的基本素质和业务能力，提高监理的工作水平，我办将加大培训力度，主要培训内容有：监理程序的执行、资料的收集整理及规范填写、技术规范及检测标准的学习、试验检测操作及数据处理、责任心及执行力的培养。

3、工程质量控制检查，加强纠正质量通病的力度和措施，根

据工程进度表情况，我办要求施工单位积极做好事前控制，技术交底到位。我办将根据规范要求做好监理抽检工作，控制好每道工序，确保工程质量在受控之内。对检查出的台背回填压实、台阶开挖、梁板预制等问题进行及时整改，确保工程质量。

现场存在问题的整改情况：

1、针对质监站指出的问题，我办已督促承包人进行了整改，对这次检查中暴露台背回填问题，我办认真梳理分析，及时制订整改措施，加强现场检测力度，严格按规范控制每一层填筑层厚，对台背边缘压实进行检测，坚决做到台背每一层检验都严格规范。并对不合格的no.8合同段k39+660钦州台背、no.3合同段k43+012钦州台背、k53+066崇左台已按照规范的要求重新回填台背。

2、我办加强对级配碎石的实验检测，对级配碎石的组成材料严格控制

和筛选，在施工过程中及时根据筛分结果进行合理的调整，通过筛分的结果和压实度的数据分析，来控制好级配碎石施工质量。对于no.8合同段 no.3合同段不同规格垫层料路拌堆放无序、预备在路面闷料的现象，我合同段已要求其更换碎石集料堆放地点和按粒径分级堆放。

3、针对质监站指出梁板预制的问题，我办对梁板预制加重思

想认识程度，严格执行监理程序，再次进行技术交底到位，加大现场检测力度，确保预制梁板工程质量。我办已要求所辖各合同段对预制梁顶板拉毛整平，用土工布整体覆盖预制梁板，经行洒水养生。对no.7合同段因断电没为振捣密实的汪斗中桥右幅1-10#空心板，我办做出废除处理，同时要求no.7合同段增配发电机，保障停电时梁板预制的正常施工。

4、我办所辖合同段在这次检查桥隧构件结构钢筋间距控制较

好，不合格的大部分是负误差，针对这种现象，我办要求承包商对钢筋绑扎工人进行培训，提高承包商自检意识，并加强抽检频率，要求严格按设计规范进行钢筋施工。

附件：

1、no.8合同段桂钦崇no.8标[2011]18号《关于区质

监站第一次工程质量监督抽查问题的整改回复报告》 二ｏ一ｏ年九月一十九日

主题词：质监站 检查 结果 整改 报告

钦州至崇左高速公路第xx总监理工程师办公室 2010年9月19日印发 校对：（共印2份）-4-篇四：质检站检查存在问题整改计划 b4标质检站检查存在问题整改计划

一．存在的主要问题(一)桥梁方面： 1．龙义大桥：高墩施工未搭楼梯；盖梁作业平台未铺设过道板；有的钢筋无支垫、覆盖；配电箱无门。

2．万坑分离钢筋加工场：部分钢筋、钢筋笼无支垫、覆盖，锈蚀较严重。3．桥梁梁板钢筋保护层检测合格率为50%；桥梁墩柱钢筋保护层检测合格率为37.9%。

整改措施：高墩施工搭设楼梯，盖梁作业平台铺设过道板，钢筋摆放做到下垫上盖，加强安全意识改进配电箱。加强钢筋安装过程中的质检频率，确保钢筋保护层厚度。

整改时间：5-7个工作日内完成。4．预制场：梁板预应力孔道孔口无防水包封措施；梁底预埋钢板为普通钢板；空心板n13钢筋为u形，与设计不符；箱梁顶板负弯矩槽处纵向分布筋仅一端预留一层钢筋头，一端2层纵向钢筋均未预留钢筋头；部分箱梁顶板n22钢筋纵向间距为70-80cm，设计为40cm；梁板养生仅覆盖顶板；

整改措施：预应力孔道进行封包处理，梁底钢板进行涂防锈漆处理；空心板n13钢筋按图纸要求进行加工；加工梳形板使箱梁顶板负弯矩槽纵向钢筋按设计要求预留；加强钢筋安装过程中的质检频率，严格按照图纸施工。梁板顶板进行覆盖养生，腹板采用喷淋养护。

整改时间：1-3个工作日内整改完成。5．砼拌和站：砼外加剂未搭棚；9.5-19碎石含较多9.5以下粒径石料； 4.75-9.5碎石石粉含量较多。

整改措施：砼外加剂进行搭棚遮盖，料场里面不合格的料进行清仓换料处理。整改时间：7-10天左右

6．钢筋笼制作主筋搭接焊焊缝不饱满，焊渣未敲除；部分钢筋支垫覆盖不到位。

整改措施：加强钢筋焊接，做好下垫上盖

整改时间：已在整改，3天左右(二)路基方面： 1．k89+250处路基已填至93区第12层，层厚为：20cm，第11层层厚为40cm，第10层层厚为60cm，第10层压实度为86．5%，不满足设计要求。

整改措施：k89+250处路基采用32t重型压路机进行碾压直至压实度合格。整改时间：7天左右。

(三)人员方面：

1．基本情况：合同承诺18人，实际点到11人，变更3人，未办理变更手续。2．合同承诺人员中有8人未实际到位。3．检查时人员未提供原件审核，其资质符合性无法认定。

整改措施：完善变更手续 整改时间：7-10天(五)质保资料方面： 1．施工组织设计不完善。一是承包人审批程序不到位，无编制、审核、审批人员签名；二是内容不完整，如，无路基施工重型压路机补强方案，无劳动力、原材料进场及使用计划，无资金流量计划；三是部分内容未根据本项目合同文件和设计图纸编写，如箱梁预应力张拉施工条件与设计图纸不相符；三是项目经理部机构设置不符合《江西省高速公路项目标准化管路指南》的要求；四是方案不完善，如施工现场临时用电方案中无用电总负荷计算，主要机械表中无32t以上重型压路机，应急救援方案中无救援人员、救援设备和救援路线等内容。2．路基单位工程施工方案不完善。方案中挖方、低填浅挖路床压实度标准为95%，不符合现行《公路路基施工技术规范》（jtg f10-2006）的要求；方案中无重型压路机补强方案。3．无环保方案。

4．质量管理制度不健全，无技术交底、质量事故调查处理等制度。5．技术交底工作不到位，只有总工对全体人员的交底，未落实层层交底。6．批复的质量管理制度中无质量检查机构、质检人员的组成、质量检查程序和实施细则等内容。

7．未按招标文件要求编制施工环保措施计划。8．未提供工程质量责任登记表。9．路基填筑试验段开展不规范。一是未按批复的试验段施工方案分三层进行93、94、96区试验，仅对93区进行了试验段施工；二是成果总结报告内容不完善，无每层填前含水量数据，无压实度和碾压遍数关系的统计分析，总结参数中无碾压时含水量允许偏差。10．未按项目办下发的《台背回填施工作业指导书》的要求制定台背回填预案。11．首件工程总结报告内容不符合项目办“首件工程认可制” 的要求，无首件工程经验和教训的分析总结。

12．未制定管理标准化活动实施方案。13．桥梁桩位放样记录表中无合同承诺的测量工程师签名。14．工程档案管理不符合要求。一是未按照《江西省公路建设项目文件材料立卷归档管理办法》的要求建立文件材料收集归档制度和预立卷制度，未及时对工程档案分类立卷整理；二是资料整理不及时，如5．13浇筑的龙义大桥3#墩系梁无工序资料；三是隐蔽工程影像留存不到位，有的隐蔽工程未留影像资料，有的隐蔽工程照片无法反映实际工况；四是有的工程照片未按管理办法规定的格式进行整理；五是资料存在代签的情况。

整改措施：加大质保资料的管理，认真复查质保资料，未完善的进行完善，不合格资料的重做。篇五：生产许可证工厂条件不合格项整改报告

防爆电磁阀生产许可证

工厂条件不合格项整改报告

国家防爆电气生产条件审查组：

防爆电磁阀系列产品是我公司的主导产品，为办理全国工业产品生产许可证，2011年3月15日，贵小组到我公司进行了生产条件实地核查。经现场核查，共发现了5个不合格项，为此，我们组织有关部门认真分析原因，积极进行了组织整改，已将不合格项全部关闭。现将整改情况说明如下：

1、机械秒表未计量检定，不符合2.3.2条 1.1、存在的主要问题

企业标准规定：动作试验属出厂检验项目,关闭时间需用秒表测量。但质检人员提供的秒表未按计量器具周期检定的要求进行送检。不符合在用检验、试验和计量设备在检定有效期内并有标识的要求，也不符合企业计量器具管理制度的要求。1.2、整改措施

立即停止使用该秒表，及时将该秒表送济南市计量检定所检验，并已列入公司计量器具周期检定计划。为避免发生类似事件，已责成质检部计量检测人员对公司全部计量器具进行了排查，未发现有其他在用计量器具不在检定有效期内的情况。

2、检验人员试验操作不熟练,应加强培训,不符合3.5 2.1、存在的主要问题：

企业标准规定：动作试验属出厂检验项目，审查组人员要求质检人员现场进行耐压试验的操作。该质检人员未将装有线圈的电磁头装配在成品上即进行耐压试验操作，且操作过程中未对线圈引线采取适当的固定，而是将两引线直接连接，无法保证试验的准确性。2.2、整改措施

组织检验人员学习了《电磁阀成品绝缘强度测试操作控制程序》，并要求检验人员严格按操作程序要求正确操作，保证了检测结果的准确性。同时要求检验人员正确判定和记录检测结果，确保出厂产品质量合格。

3、备案的企业标准超有效期，不符合4.1.2 3.1、存在的主要问题

现行使用的企业标准备案日期为2007年11月23日，企业的标准有效期为三年，有效期2010年11月22日。现使用企业标准已经超出有效期，需重新备案。3.2、整改措施

技术人员查阅了与企业标准有关的相关国家及行业标准的最新版本，对企业标准引用的相关条款进行了修改，并依照标准备案登记的要求编写了标准编制说明，填写了标准复审备案申请表，新版备案企业标准近期即可完成。

4、浸漆过程工艺文件不完善，工艺参数不明确，不符合4.2.2 4.1、存在的主要问题

（a）工艺文件的要求与实际进货的产品规格不符。线圈绕制浸漆工艺规程3.1条款规定使用qz-1/155级薄漆膜漆包铜圆绕组线，而在实际采购的是qz-2/155级厚漆膜的漆包线。

（b）线圈绕制浸漆工艺规程工艺参数不明确,不便于指导操作。规程里规定线圈绕制前应根据线圈规格型号和图纸技术要求选择合格的骨架和漆包线,并未将具体的漆包线规格与骨架型号在规程里明确。4.2、整改措施

（a）已修改线圈绕制浸漆工艺规程，将规程第3.1条“线圈绕组线采用gb6109.1、.gb6109.2规定的qz-1/155级漆包铜圆绕组线”改为“线圈绕组线采用gb6109.1、.gb6109.2规定的漆包铜圆绕组线，规格符合图纸技术文件的要求。”

（b）已修改线圈绕制浸漆工艺规程，添加了每种型号规格的产品所使用的骨架型号与漆包线型号、线径等相关工艺参数。

5、工艺流程图不完整，质量控制点设置不合理，不符合5.3.1 5.1、存在的主要问题

（a）工艺流程图未将防爆壳、非磁管组件隔爆面的加工等列入关键工序，也未按关键工序对其加工过程进行控制。

(b)电磁头装配工序未体现线圈绕制浸漆过程，也未将其列入关键工序。5.2、整改措施

（a）修改工艺流程图，将防爆壳、非磁管组件隔爆面的加工列入关键工序。组织工艺人员编制了防爆壳、非磁管组件的加工工艺卡片，并组织操作工人认真学习、严

格执行。在要求工人按工艺卡规定的加工参数进行加工的同时，加强工艺纪律检查，从生产过程环节严格控制关键尺寸的加工质量。

技术质检不合格项整改 篇2

YY 0571-2005《医用电气设备第2部分 :医院电动床安全专用要求》自2006年6月1日实施以来已有八年时间,通过日常的注册检验及委托检验发现此类产品仍然存在一些不符合标准的项目,甚至部分不合格项目在此类产品注册检验时普遍存在。通过对市场上此类产品的调查,发现仍然有相当一部分在售的产品存在不能完全符合标准要求的情况。不合格项目主要涉及外部标记、 产品结构、安全防护等6个项目。这些项目中有的可能会给患者或操作者造成直接或间接的伤害, 比如电击、卡住患者、床体体位达不到临床要求、 机械伤害等。

1. 适用范围

医院电动床在YY 0571-2005中的定义是 :预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件。在注册检验中确定检品的适用标准时,要明确预期用途。只要是用于诊断、治疗或监护的电动床都应满足YY 0571-2005的要求,不能简单理解为必须是在医院内使用的电动床才须适用YY 0571-2005。此类产品还常见于社区诊所、疗养院、敬老院和家庭。

2.常见不合格项目

经过近几年的注册检验和委托检验,我们将检验过程中常见的一些问题进行了汇总并列明如下 :

2.1 外部标记(YY 0571-2005 6.1)

在6.1中要求床及其附件(预期支承和 / 或固定质量)应标记它们自己的安全工作载荷。此项要求是为了让使用者清楚地知道床的安全工作载荷以及每一个附件的安全工作载荷,这样才能避免因加载超过安全范围的载荷而可能产生的安全方面危险。安全工作载荷的数值应在床体及附件显著位置分别标记。

2.2 运动部件(YY 0571-2005 22.2.102)

标准要求“所有床都应配备有由患者停止床功能控制的(床的运动)装置”。在注册检验中大多数送检的样品都没有配备此装置,甚至在一些医疗器械展会上也有产品没有此装置。此停止装置是为了防止操作者在改变床体姿态时疏忽患者体位或过度调节而使患者身体运动超出患者所能承受的极限,而置患者于危险中。

有的产品虽然配备了停止装置,但是仅切断了网电源,这种安装方式是不妥当的,由于52.5.102“在电网电压中断的紧急情况下,靠背下降和垂头仰卧位应能实现”的要求大多数电动床都配备有内部电源,仅切断网电源并没有起到停止的作用。正确的做法是切断所有推杆电机的电源即网电源和内部电源,由于控制器均使用瞬时作用开关,切断控制器的输出也可以实现此功能。

另外,标准要求“此停止床运动的装置应放在患者不会无意地触发任何功能的地方”,停止装置无论安装在床头、床框还是边栏上都不理想,建议采用有线或无线控制器来实现。当操作者操作电动床时将有线或无线停止装置放在患者手中,操作者在调整床体姿态时,患者有任何不适可随时启动停止装置。

还有就是此停止装置的复位方式,标准中虽然没有明确给出,但从安全角度考虑建议不要采用可由患者复位的停止装置。有产品采用触点开关作为停止装置,从安全角度考虑这种停止装置存在一定的安全隐患,停止装置的动作即表示患者正处于危险中,危险的解除主要靠操作者而不是患者,在危险没有解除时如果患者将停止装置复位,将会给患者造成更大的伤害。所以,建议应由操作者确认危险解除后来复位停止装置。

2.3 对患者卡住的防护(YY 0571-2005 23.101)

在边栏框格内的开口和边栏与床部件间的开口,只要有患者卡住的风险存在,则其尺寸应满足YY 0571中图114的要求。

YY 0571中图114中列出的尺寸要求是为了限制边栏中及边栏周围的开口使人体部分不能进入,或为了确保这些开口大到足以允许其方便地退出。此条款中每一要求都是基于共同能得到的人体工程学数据。120 mm尺寸是代表头后部到鼻尖的距离(95%)。60 mm尺寸是基于成人女子颈部的最小(5%)宽度。220 mm尺寸是基于成人男子躯干的中点(重心)到肩膀的距离(95%)。235 mm尺寸是基于在侧卧时成人男子(95%)从额下到头顶的距离。边栏长度至少覆盖床垫支承台长度的50% 的要求,是为了确保如2.1.102所述的“减少患者意外从床垫上滑下或滚下的风险”。

不合格项多集中在A、D、E三个项目中。A:边栏围框内元件间的最小尺寸,由于开口过大造成不合格。D :头板组件或脚板组件与边栏之间的距离,E :床垫支承台在平面位时,分段边栏间的间隔,此两项目不合格率最高,生产企业几乎给出一致的理由 :这样做影响美观。当然应该在满足安全的前提下再来考虑美观,建议通过适当增加边栏的长度,改变边栏的轮廓造型来解决该问题。

由于边栏存在卡住危险的性质,符合列出尺寸要求本身并不意味着足以解决所有可能的危险(包括腿和臂的卡住,或者患者企图爬越边栏而跌落的风险)。由此,可以对与边栏相关的所有因素进行风险评估。风险评估也被认为是证实通用标准的2.4中所述的等效安全程度的最有效方法。

2.4对进液的防护程度分类( YY 0571-2005 5.3 )

床的防进水程度必须至少符合GB 4208外壳防护等级(IP代码)中的IPX4的要求。

IPX4要求是预期两个方面会产生安全方面的危险。首先是床在消毒过程中清洁液的进入(进入电气元件)。其次是大量液体的泼洒 ( 例如用于患者洗浴的4升容量的容器或水盆的水 )。此项目不合格是由于控制部分、接线连接处未作防水处理。可以通过对控制部分增加防水罩壳,线缆部分增加防水护套解决。

2.5 垂头仰卧位(YY 0571-2005 54.101)

床应设计成正常使用时的垂头仰卧位。垂头仰卧位(特伦德伦伯格氏卧位)定义 :床垫支承台平面位倾斜整个床垫支承台至少12˚,致使患者的头低于人体的血循环中心点。垂头仰卧位在一些国家用作休克的紧急治疗(脑缺血)。能做紧急的背部变平以达到允许进行心肺复苏的患者位置。在企业标准性能项中垂头仰卧位采用“ 12˚ ± 1˚ ”、 “ 13˚ ± 2˚ ”等要求是不妥当的,应必须满足行标中垂头仰卧位大于等于12˚ 的要求,此项目不合格的产品实测值也多在10˚ 以上。为使产品满足相关标准要求,根据不同产品的结构,对该问题的解决方案一般有三种可选 :向前 / 向后微调推杆电机的位置,或微调推杆顶端固定位置,或增大 / 减小推杆电机的行程

2.6限制移动(YY 0571-2005 56.10 c))

aa)背板与上腿板之间的夹角(YY 0571中图112中“C”所示),在正常状态下应总是大于90˚。在某些情况下,由于在医疗监护下要达到预期的作用,可以允许较小的角度。

本条款要求是为了防止由于躯干过分弯曲导致的腿部缺血或腹中血液或其他液体的集中积聚,进而造成对患者的严重伤害。解决方法有两种 :一种方法是降低背板升起最大角,另一种方法是降低打腿板升起的角度。多数情况是由于背板升起角度过大导致,适当降低背板最大角即可,注意不要低于70˚。如果确实需要小于90˚,则必须在说明书中明确提示患者躯干过分弯曲存在的风险。

3.讨论

以上为医院电动床日常检测中常见的一些不合格项目的汇总和对标准的理解、看法以及整改建议。为了解掌握产品不合格项产生的原因,与生产企业相关人员进行了沟通,通过了解发现生产企业当中了解YY0571的几乎都是注册人员, 而产品开发设计人员多不熟悉此行业标准,有的甚至从未看过此标准。进一步了解发现有的企业产品开发和标准编制分属两个部门,产品开发设计时并没有按照标准进行,两个部门的工作相互平行没有交叉点。此问题的产生一般是由于生产企业内部管理、质量控制方面出现了漏洞。此类问题的产生不仅影响注册检验的检验周期,更是为批量上市产品的质量埋下了隐患,产品在使用过程中一旦出现危及患者的情况,后果不堪设想。

新版YY 0571-2013也已于2014年10月1日起实施,新版标准对电动床的要求与YY 0571-2005没有实质性变化,希望各生产企业能够重视起来,将相关标准作为产品设计、生产的依据,严把产品的质量关,避免因质量问题带来的各种安全风险。

摘要：YY 0571-2005《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》已实施多年,在日常检测过程中发现此类产品仍然存在不少问题。本文对常见的不合格项目进行汇总、分析,并提出了整改建议。

技术质检不合格项整改 篇3

二、7.3.2.3特殊特性控制失效在产品过程设计开发中，没有将配合尺寸要求等识别为特殊特性

三、8.5.2纠正措施无效，根本原因分析弱在质量信息反馈中，根本原因分析都确认为执行人员质量意思差，TS外审不合格项怎么弄8D整改报告呀。

GMP检查不合格项(样本资料) 篇4

一、严重缺陷：无。

二、主要缺陷：1项 1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为真空进料，未见相关风险评估内容。（第二百四十三条）三、一般缺陷：15项

1.对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。（第二十七条）

2.片剂生产用模具发放无相应记录。（第七十八条）3.注射用水系统维护操作规程部分内容不准确，如未依据设备参数或相关验证结果制定控制进水流量等参数、手工操作方法与生产商规定不符合。（第八十二条）4．纯化水设备系统（EDI）未制定清洁方法、程序等内容。（第八十四条）。5.原料药生产设备状态标识内容不完整，如未标示清洁日期、有效期等内容。（第八十七条）6.实验室部分量具无明显标识，未标明校准有效期、清洁有效期，如移液管、试管等。（第九十三条）

7.口服制剂车间中控实验室使用超过校准有效期的AL104电子天平检查片重差异。（第九十四条）

8.特殊管理的物料如丙酮未严格执行有关规定，无安全警示标识等。（第一百三十条）9.原料药工艺验证记录不完整，如验证记录未见稀盐酸的投料量。（第一百四十八条）10.片剂溶出度检验记录，紫外测定数据未采用检验设备自动打印的记录。（第一百六十条）11.药品检验仪器设备无编号，未制定编制编号的操作规程。（第一百八十二条）12.原料药C级洁净区洁具间的容器、物品无任何标识。（第一百九十二条）13.原料药粗品过滤工序敞开暴露，无防止污染的措施（第一百九十七条）

14．无菌原料药中间体质量标准有关物质检查及含量测定方法不能提供检验方法验证资料；某片剂红外吸收鉴别检验记录、含量测定检验记录未记录必要的环境温、湿度；某片剂含量测定检验记录未标明电子天平的信息，某片剂红外吸收鉴别检验记录未标明红外光谱仪的信息。（第二百二十三条

（二）（六））

15.2012年自检后实施的纠正和预防措施无相应的文件记录。（第二百五十四条）***注射液持续稳定性调查报告数据不全，未见阶段性结论。（第239条）***注射液2011年8月留样观察出现异常后，企业所采取的纠正措施有效性评估不充分。（第253条）一般缺陷： 部分培训记录归档不完整（第27条）大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第37条）3 小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。（第47条）4 注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。（第52条）5 成品库面积偏小。（第57条）质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。（第64条）7 质量控制实验室天平存放间容易受潮湿环境影响。（第65条）8 生产用设备、检验仪器的使用日志中无清洁、维护、维修等内容。（第86条）9 大容量注射剂车间浓配罐清洁验证报告中清洁剂残留数据未归档保存。（第148条）10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）11 现场检查时，大容量注射剂车间***注射液灌装岗位出现异常时调查报告内容不详细；***注射液（批号：******）批生产记录中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第175条）***原料留样未保存至产品放行后二年。（第225条）13 质量控制实验室质量人员对培养基的接收记录内容不全。（第226条）悬浮粒子监测操作规程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第12条）冻干粉剂车间洁净厂房验证报告中A+B洁净区气流方式烟雾试验相关视频未保留。（附录第33条）

乐杜联海(875282486)13:36:32 一家注射剂企业的GMP认证缺陷项：一般缺陷10条

1、QC天平室红外光谱仪与水分测定仪同处一室（65条）；

2、车间消毒器无收集多余消毒剂的容器（76条）；

3、无菌胶塞间用于装胶塞的不锈钢桶无标识（87条）；

4、灭菌后的工作服无状态标识（附录一25条）；

5、干热灭菌柜验证方案中只规定了满载，未规定灭菌物品的具体装载方式（148条）；

6、纯化水检验记录缺少使用点信息（159条）；

7、洗瓶机清洁记录无审核人签字（201条）；

8、批包装记录中未对标签打印信息进行确认（209条）；

9、胶塞取样方式为随机抽取一件，未按取样原则取样（222条）；

10、鉴定菌传代记录中菌种编号只记录每次传代支数的顺序号，不能反映菌种传代（226条）。

古田药业林传顺(751741695)14:06:08 谢谢

福鼎康乐--杜(875282486)14:33:05 美国食品和药品管理局(FDA)负责全美国的药品 GMP 监督实施工作。FDA 总部的条例管理办公室负责 GMP 的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品 GMP 监督检查的是分布在全国各地的 160个 FDA 分支机构。美国大约有 15 , 000 个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 , FDA 应至少每隔 2 年对以上生产加工企业进行一次 GMP 检查。此外 , FDA 还对 800 到 1000 个外国药品生产企业进行定期GMP 检查。在 1993 年财政

(截止到当年 9 月 30 日),FDA 共对国内 2618 个药品生产加工企业进行了3142 次 GMP 检查 , 对国外 213 个药品生产企业进行了 223 次 GMP 检查。在以上检查结束后 , FDA采取了一系列法律行动对企业生产过程中存在的违法、违规问题进行查处 , 其中包括 1 次公诉 , 2 次禁止生产命令 , 15 次没收药品的命令和 408 封警告信。本帖隐藏的内容 GMP 检查的三种类型根据不同的 GMP 检查目的和范围 , 一次 GMP检查可能持续 1～2 天或几个星期。主要有三种类型的 GMP 检查 :(1)产品批准前的检查;(2)产品批准后的检查;(3)跟踪检查。新药或仿制药批准生产之前 ,FDA 总部药品审评中心就要求当地的 FDA 检查员对该药的生产条件进行检查。这是药品审评过程中非常重要的一步 , 检查员必须确认新药或仿制药申报过程中数据是否真实可靠且生产条件是否符合药品

GMP 的要求。根据 GMP 检查的结果 , 当地的 FDA 官员做出同意或不同意新药或仿制药生产的建议。新药或仿制药批准生产之后、药品尚未正式上市之前 , FDA 要进行一次产品批准后的 GMP 检查 ,主要评估企业所作的验证情况。FDA 要求 , 企业必须提供充分的验证数据 , 表明其能连续不断地、年复一年地按照批准的质量标准生产药品。检查员同时要确认企业是否随意更改生产工艺、标签或质量控制方法等在产品申报中确定的内容 , 并确保企业“扩大的生产规模”未超过原先试生产规模的 10 倍以上。“扩大的生产规模”是指在正式商业生产过程中扩大药品的每批产量 , 对于到底能扩大多少倍 ,FDA 明确规定不得超过该产品在新药临床试生产或生物等效性试验中产量的 10倍。例如 , 某片剂在临床试生产中每批产量为100 ,000 片 , 则其在商业生产中每批最大产量不得超过1 ,000 ,000 片。在以上两类 GMP 检查中 , 检查员都可能会收集该产品的样品 , 并对照已有的产品标准进行分析。例如产品的指纹图谱必须符合该化合物的标准特征等等。跟踪 GMP 检查用以判定药品生产企业的整个运行状况。虽然产品批准前、批准后的检查也包括对企业的生产过程进行检查, 但它们往往产品特异性较强;跟踪 GMP 检查则包括对整个企业的所有生产过程进行全面的分析检查。2 GMP 现场检查的几个重点环节当 GMP 检查员到达检查现场时 , 首先出示其工作证件并将检查通知递交给企业的质量保证部门经理。一次全面的 GMP 检查可能会持续数个星期 ,但对一、两个方面的特定检查可能只需要半天时间。检查组可能由数人组成 , 包括实验分析员、化学家、微生物学家和专职检查员。在现场检查之前 , 检查组要对该企业的 GMP 检查历史作一个全面的回顾。GMP 现场检查主要包括如下几个重点环节。211 在检查开始阶段 , 检查员通常会查看企业的投诉记录。这些投诉记录不仅有助于检查员了解企业如何对待投诉 , 而且也有助于检查员确定何处将是他们本次检查的重点。如果对某一产品有较多的投诉或反映的问题较严重 , 且产品质量责任在企业方面时 , 检查员将检查企业是否采取了适当的纠正措施 , 是否自查了批生产记录、批检验记录。如果对某一产品有极多的投诉 , 检查员可能从库房中抽取样品 ,并在 FDA 实验室中进行分析。如产品不符合法定质量标准 ,该产品可能会被从市场上撤回。212 在物料称量室 , 检查员侧重检查仪器称量是否准确 , 是否经过定期校正 , 称量过程是否会产生交叉污染。例如 , 称量室是否用同一勺子舀取两种不同的原料;一种原料药敞开盖子的时候 , 另一种原料药是否正在进行称重等。213 在水处理系统 ,检查员会详细询问水的质量标准是如何监测的 ,监测的频率是多少。水作为制药过程中的一种重要物质 ,必须符合一定的化学和微生物学标准 ,诸如 p H 值及微生物含量测定等指标。214 在生产区 , 检查员将侧重查看仪器设备的清场记录 , 这对预防药品的交叉污染起着极其重要的作用。现场生产操作人员的着装也是检查的一个重点 , 帽子必须全部遮住头发 , 男士还须遮住胡子 ,以免人体脱落物污染产品。215 在文件系统检查上 , 检查员着重查看产品的批记录。批记录忠实记载着本批产品的所有生产历程 , 它相当于产品主处方的一份拷贝。生产过程中发生的任何事情 , 如何处进行了抽样 , 生产过程发生了何种故障等等都在批记录中完整地记录下来。如果一个产品在市场上发现有任何问题 , 检查员首要的任务也是查看产品的批记录, 批记录中平时无关紧要的细节在关键时刻可能发挥重要的作用。216 在实验室 , 检查员主要查看实验仪器是否正常运行并适时校正, 以及实验方法是否准确无误。例如当用高压液相仪测量一个处方的活性成分时 ,因每一个处方都有自己的特征峰, 如果特征峰不符合现有标准 , 则可以肯定在某个环节出现了问题 ,应进一步查明异常特征峰出现的原因。美国是世界上最早开始实施药品GMP 监督管理的国家 , 通过近40 年来的实践 , 美国建立了一套较为完整的 GMP 监督管理体系 , 其主要特点是将药品的注册管理、药品的生产监督及药品上市后的质量稽查较为有机地融为一体, 提高了工作效率。“它山之石 , 可以攻玉”, 如何更好地学习借鉴国外先进的药品监督管理经验，进一步提高我们的监督管理水平, 是值得我们好好研究的课题 , 们的高度重视。