临床试验术语

临床试验术语（精选7篇）

临床试验术语 篇1

临床试验

代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。Ⅰ临床研究

代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。Ⅱ临床研究

代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究

代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）Ⅳ临床研究

代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

药品临床试验管理规范

代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会

代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者

代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者

代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员

代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织

代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心

代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究

代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。安全性研究

代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究

代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究

代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究

代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册

代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案

代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。原始资料

代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表

代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意

代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。不良事件

代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件

代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期

代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。清洗期

代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。设盲

代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。试验用药品

代表含义: 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 安慰剂

代表含义: 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。视察 代表含义: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。稽查

代表含义: 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程

代表含义: 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证

代表含义: 指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。全分析集（FAS）

代表含义: 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集（PPS）

代表含义: 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。安全数据集（SS）

代表含义: 至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。药物动力学

代表含义: 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。生物利用度 代表含义: 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。依从性

代表含义: 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。ADR 不良反应 AE 不良事件 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 EC 伦理委员会

GCP 药品临床试验管理规范 EDC 电子数据采集 IB 研究者手册

ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议 Protocol 临床试验方案 QA 质量保证 Monitor 监查员 SAE 严重不良事件 SDV 原始资料核对

SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP 标准操作规程 ULN 正常参考值上限 WHO 世界卫生组织

Active control ,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 药物不良反应 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批准

Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查

Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层

Case history 病历

Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验

Clinical trial application ,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性

Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计 Contract research organization ,CRO 合同研究组织 Contract/agreement 协议/合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator 协调研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈

Documentation 记录/文件

Dose-reaction relation 剂量—反应关系 Double blinding 双盲

Double dummy technique 双盲双模拟技术 Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统 Endpoint criteria/measurement 终点指标 Essential documentation 必需文件 Excellent 显效

Exclusion criteria 排除标准 Failure 无效，失败 Final report 总结报告 Final point 终点

Forced titration 强制滴定 Generic drug 通用名药

Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定 Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范 Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价 Hypothesis testing 假设检验 Improvement 好转

Inclusion criteria 入选标准

Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意书 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 视察/检查

Institution inspection 机构检查

Institutional review board ,IBR 机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗

Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统 International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议 Investigational new drug ,IND 新药临床研究 Investigational product 试验药物 Investigator 研究者

Investigator’s brochure ,IB 研究者手册 Marketing approval/authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Monitor 监查员 Monitoring 监查

Monitoring report 监查报告 Multi-center trial 多中心试验 New chemical entity ,NCE 新化学实体 New drug application ,NDA 新药申请 Non-clinical study 非临床研究 Obedience 依从性

Optional titration 随意滴定

Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果

Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标 Patient file 病人指标 Patient history 病历 Placebo 安慰剂

Placebo control 安慰剂对照 Preclinical study 临床前研究

Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 产品许可证 Protocol 试验方案

Protocol amendment 方案补正 Quality assurance ,QA 质量保证

Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门 Quality control ,QC 质量控制 Randomization 随机

egulatory authorities ,RA 监督管理部门 Replication 可重复 Run in 准备期

Sample size 样本量，样本大小

Serious adverse event ,SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity 严重程度

Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 Source data ,SD 原始数据

Source data verification ,SDV 原始数据核准 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申办者

Sponsor-investigator 申办研究者

Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程 Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划 Study audit 研究稽查 Subgroup 亚组

Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者

Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选 Subject enrollment log 受试者入选表

Subject identification code ,SIC 受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 System audit 系统稽查 Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲

Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件 Variability 变异

Visual analogy scale 直观类比打分法 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，健康 治疗药物监测

代表含义: 治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。

绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。

传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。

然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。

如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。

临床试验术语 篇2

1临床试验的科学范畴[2]

临床试验是一项在人体进行的、以回答与健康相关问题的科学研究工作, 包括新药、新的医疗器械、新的治疗与诊断技术应用的安全与有效性的评价, 新的临床治疗方法的探索与验证等。虽然临床前相关研究结果, 在一定程度上能够提示试验药物的安全有效性;但药物的基本属性, 决定了这些研究结果不能替代临床试验结果, 药物的临床试验, 是在药物研发过程中, 从动物试验到临床应用的不可逾越的桥梁, 通过这一过程, 研究与评价者力图在有限的时间和样本中, 获取更多的安全有效性信息, 且随着科学与技术的进步, 人们寄予这一过程更多的期待。

临床试验是以临床医学 (包括治疗、诊断、伦理等) 为基础, 并丰富以药学、药理学、毒理学、药代动力学、生物统计、现代生物技术、信息学等内容的一门复杂的新型学科, 它集相关科学技术与社会学于一体, 服务于将科学技术的进步应用于改善人类健康的崇高事业。由于学科本身的复杂性, 相关领域人员只有通力协作, 才能较好地完成每一个试验工作, 而从事这门学科研究工作的群体, 自然承载着更加神圣的社会责任。

2临床试验与临床治疗的比较[3]

2.1 临床试验与临床治疗的主要区别

2.2 临床试验与临床治疗的区别分析

2.2.1 目的

临床治疗是通过各种有效的治疗手段对个体患者提供最佳治疗, 促进患者健康。而临床试验是以受试者群体为核心, 以未来患者受益为目的的生物医学研究, 其根本目的在于通过人体试验, 探索和评价一种新的治疗方法或新的药品对特定适应证的疗效和安全性, 获得可普遍性的知识。

2.2.2 基本方法

临床治疗是针对个体的综合征状, 施用常规治疗方法和伴随药物, 并根据个体患者的病情变化对治疗方法加以调整改变。而为了保证研究的科学性、有效性, 减少人为的偏倚, 临床试验通常采用随机、对照、双盲等方法, 并严格按照试验方案实施, 一般不能根据受试者的病情变化而改变, 其更侧重的是研究目的, 而非受试者本人的健康利益。

2.2.3 风险与受益

临床试验与临床治疗的潜在风险是难以避免的, 患者或受试者均需接受各种化验检查以及服用药物、注射、手术等医学干预措施。不同之处在于:临床治疗中患者承担的风险可以为“治疗为患者自身带来的受益”所抵消[1], 患者的利益是第一位的, 患者获得健康的受益要大于所承担的治疗上的风险。而临床试验中受试者的利益可以不是第一位[4], 其受益分为:①受试者直接受益;②他人受益 (如社会大众和未来的患者) ;其面临的风险是双重的, 既有常规治疗本身的不良反应、副作用等治疗风险, 也有为了保证研究科学性而使用的设计方法、检测手段造成的试验风险, 如随机入组安慰剂组的受试者, 可能面临无法按照个体的特殊性使用最适合的治疗。因此入组病例时应力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

2.2.4 遵循的原则

单纯的临床治疗只是针对某一患者个体进行的治疗行为, 不需要进行统一的设计, 它所遵循的是相关的治疗学原则。而临床试验需经过科学、严谨的设计, 并严格遵循《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《贝尔蒙报告》、《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》等伦理道德准则;遵循对照、随机、盲法、可重复的科学性原则;执行《药物临床试验质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构资格认定办法 (试行) 》、《药品注册现场核查管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等现行法律法规和技术指导原则的相关要求。

2.2.5 患者的选择

临床治疗是针对同一病种中所有患者进行治疗, 而临床试验则是对同一病种的所有患者按照严格的特定要求筛选患者, 患者只有同时满足符合试验方案中入选标准及不符合排除标准的情况下, 才能入组试验。实际上, 同一病种的所有患者也只有少数患者能成为受试者参加临床试验。

2.2.6 药物、剂型、给药途径、剂量、疗程

在临床治疗中, 只要有利于治疗的药物均可选用, 药物的选择范围广, 其合并用药、个体化用药、综合治疗的情况非常多见。治疗用药的剂型和给药途径可根据临床需要来确定, 同一种药物在治疗的不同阶段, 可选用口服、肌内注射或静脉滴注等不同的剂型。治疗用药的剂量和疗程也可根据患者的病情、联合用药情况、个体对药物的反应等进行调整, 疗程不一。

而临床试验中, 试验用药品不能改变, 并严格限制使用合并用药。在特殊情况下必须合并用药时要符合方案的要求, 特别是要避免使用已知有效的药物, 以免干扰对试验药疗效和安全性的评价。试验药的剂型、给药途径是确定的, 在每一疗程中, 试验用药和每天用药次数、剂量、疗程等在试验方案中也有明确规定, 其剂量的调整要以受试者的实验室检查或体格检查 (如血压) 数据为依据, 并严格按试验方案规定的时间窗或特定的疗程进行。

2.2.7 知情同意

临床治疗的知情同意就是要求医务人员为患者提供其做决定所必需的足够信息, 包括治疗方法、目的、优缺点、并发症、副作用等, 让患者在权衡利弊后, 对医务人员所拟定的诊治方案作出同意或否定的决定, 其所侧重的是医生的医疗告知义务。临床试验更为注重尊重人的自主性原则, 受试者享有自愿参加与随时退出试验的权利, 受到损害时获得治疗和赔偿的权利。临床试验中知情同意过程应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则, 医生需要将试验的详细信息完整地告知患者, 患者在充分理解的基础上自愿同意参加临床试验, 医患的关系转换为“研究者”和“受试者”的关系;受试者在研究过程中可以随时退出试验, 其医疗权益不受歧视;在试验前的知情同意过程以及试验过程中知情同意书的任何修改都必须经伦理委员会批准后方可实施, 受试者必须再次签署修改后的知情同意书。

2.2.8 病例脱落

临床治疗中, 并无所谓病例脱落的说法, 患者可凭本人意愿、喜好选择就诊医生或医院, 应诊医生通常是不需要收集该患者转科、转院治疗的后续相关资料。而临床试验则不同, 当患者成为受试者时, 虽然知情同意书承诺患者可随时退出临床试验, 但同时也会要求受试者尽量完成全部的试验, 以保证试验的连续性、数据的完整性和试验的质量。临床试验脱落的病例严格控制在试验总病例数的20%以内, 对于脱落病例, 研究者除需详细说明脱落原因外, 还需尽可能完成最后一次随访和相关的检查, 并将结果及时填写在研究病历、病例报告表中。

2.2.9 资料和数据

对于一个患者群体, 临床治疗是根据治疗的需要来收集资料和数据, 并不要求资料的完整和数据的精确。而临床试验需按试验方案的规定在不同疗程的特定时间窗内及时进行相关的检查, 收集所有相关的信息和数据, 填写在病例报告表、研究病历中, 关键数据不得缺失。在整个试验中, 数据的缺失被限制在一定的范围内, 过多的缺失则直接导致试验的失败。临床试验资料中填写的数据必须保证完整、准确、真实、可靠、可溯源。

2.2.10 质量保证

在临床治疗中, 质量的保证体现在对患者的正确诊断、治疗, 并取得相对良好的治疗效果。而临床试验必须严格执行GCP, 并按照试验方案、各种标准操作规程的要求开展工作。GCP对药物临床试验的质量保证体系包括4个环节:质量控制、监查、稽查和检查, 临床试验质量的第一责任人是研究者。其中质量控制应由主要研究者 (PI) 全面负责, 由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。监查任务主要由监查员 (申办者和研究者之间的主要联系人) 来完成, 包括试验前、进行中及结束后对临床试验的各承担机构进行访视, 随时了解试验进行情况、核实试验数据、方案依从性、试验药物管理、受试者的保护, 以及存在的问题是否得到及时的纠正, 并将每次访视情况报告申办者。稽查是药监部门或申办者委托不直接涉及试验的人员对临床试验进行的系统而独立的检查。检查包括机构办的内部检查和SFDA组织的定期检查、有因检查、飞行检查或通知检查以及资格认定现场检查、复核检查等。

2.2.11 记录性文件

临床治疗中记录性文件主要是原始病历, 病历的记录包括问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、病情变化过程分析、护理等, 书写繁简不一、差异较大。而临床试验除做好原始病历记录外, 还有病例报告表 (CRF) 、研究病历及药物的分发、使用、保存、回收等等记录。CRF中不能出现受试者姓名、身份的信息, 它对受试者的基本情况、试验过程、观察指标、疗效判断、不良反应等等都是以统一的表格形式来记录的。各种记录既是对药品的安全性、有效性进行评价的依据, 也是临床试验是否按照GCP、试验方案和SOP进行的主要证据, “没有书面记录就不承认有关行为发生过”, 所以准确、真实而完整的记录是保证临床试验质量和数据可靠性的基础。

2.3 其他方面

临床治疗与临床试验的区别还体现在如临床观察指标、疗效判断、不良反应观察等方面。临床治疗中, 一般所需观察的指标是与疾病相关的临床表现、临床检验指标, 以及与治疗药物相关的一些特定指标等, 对疗效的判断多以某一个体疾病治愈与否来判断, 而对药品不良反应的观察仅要求报告一些严重不良反应和罕见不良反应。

在临床试验中, 对一般常规检查、血液生化检查、特殊检查等有明确的要求, 对主要观察指标、次要观察指标判断标准也有详细的规定;对出现的不良事件和严重不良事件, 则要求观察认真仔细、判断客观, 记录所有的不良事件, 并及时上报严重不良事件。临床试验对疗效的判断不是针对某一个体治疗结果的判断, 而是通过有限的试验例数, 运用统计学的方法, 对所有受试者临床试验过程的各项检测指标进行分类统计、分析, 以期对一种新的治疗方法或新的药品特定适应证的疗效和安全性得出客观的、恰当的评价。

以上是笔者在专家总结的基础上, 结合自身从事临床试验工作的体会, 希望能对加深药物临床试验工作的认识有所帮助。

参考文献

[1]胡林英.论临床试验中的治疗性误解及对策.医学与哲学, 2006, 2, 27 (2) :58-60.

[2]邵颖.我国药物临床试验的科学发展史与期望.中国临床药理学杂志, 2008, 3, 24 (2) :180-186.

[3]高晨燕.试谈临床治疗与临床试验的区别.国家食品药品监督管理局药品审评中心, http://www.cde.org.cn/search.do method=searchList&id=4.

临床试验术语 篇3

摘 要：医学系统命名法-临床术语（SNOMED CT）是目前世界上内容最广泛的临床医学术语与信息编码系统。SNOMED CT在电子医学记录、ICU监测、决策支持、医疗研究等各个领域内的广泛应用，都得益于国际卫生术语标准制定组织（IHTSDO）对其进行的有效组织管理及推广运行。IHTSDO对SNOMED CT的组织管理经验有利于中医临床标准术语集的构建、发展、管理与应用，对中医药信息标准的统一与推广都具有重要的参考价值与借鉴作用。

关键词：医学系统命名法-临床术语，中医临床术语，国际卫生术语标准制定组织

中图分类号：H083；N04；R4；R24文献标识码：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8578.2016.05.003

SNOMED CT： ManagementMechanism and Reference for Organization of Medical Clinical Terms//CAO Xinyu，GUO Yufeng，YU Xueyun，ZHOU Xiaji，ZHOU Hongwei，XIE Qi

Abstract： SNOMED CT is the most comprehensive clinical terminology and information coding system in the world.Due to the effective organization， management and promotioninitiated byInternational Health Terminology Standards Organization （IHTSDO）， SNOMED CT are widely used in many domains， such as electronic medicine records， ICU monitoring， decision supporting， medicine research， et al..The IHTSDOsmanagement experience on SNOMED CT has important referenceand promotion value for TCM information standard.

Keywords： SNOMED CT， TCM clinical terms， IHTSDO

收稿日期：2015-02-11修回日期：2016-08-03

基金项目：国家自然科学基金项目“基于本体的中医诊疗信息模型构建研究”（81403281）；国家自然科学基金项目“中医临床症状/体征术语基础和应用研究”（81344547）；“十二五”科技支撑计划课题“‘病症结合中医药真实世界临床科研方法学研究”（2013BAI02B10）

作者简介：曹馨宇（1982—），女，中国中医科学院中医临床基础医学研究所助理研究员，博士研究生，主要研究方向为知识本体、中医临床术语。通信方式：cxy8202@163.com。通讯作者：谢琪（1971—），女，中国中医科学院研究员，博士研究生，主要研究方向为中医药信息学。通信方式：13910921009@139.com。

一 背景介绍

医学术语的规范化是提高疾病分类质量的重要环节，它的准确与否直接影响病种统计结果的一致性和可比性。为普及临床医师书写病历时使用规范的中医临床术语，需要对临床术语进行有效的管理与推广。医学系统命名法-临床术语（Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms，SNOMED CT）是基于概念的结构化综合性临床术语集，是目前世界上使用最广泛的临床医学术语与信息编码系统。国际卫生术语标准制定组织（International Health Terminology Standards Development Organization，IHTSDO）于2007年3月23日在丹麦正式注册，是一个非营利性组织，拥有SNOMED CT所有权，负责SNOMED CT的开发、维护和促进。目前IHTSDO有20多个成员，并授权超过5000的个人与组织使用SNOMED CT。IHTSDO的成立在世界范围内发展、维护、促进了SNOMED CT的理解与应用，并为SNOMED CT的开发创造了开放性的协作环境，支持了SNOMED CT国际化。

“十二五”以来，中医药信息化重大工程取得新突破，形成适合中医发展规律的临床科研范式[1]，建成中医临床科研信息共享系统。但中医药行业缺乏统一的术语标准和信息交换标准，限制了中医药信息知识的交换、集成、共享和传播，我们需要借鉴IHTSDO对SNOMED CT的管理和推广经验以促进中医药信息标准的统一和信息交换。而近年来对于SNOMED CT的研究及讨论大都集中于SNOMED CT本身，如SNOMED CT内容的发展历程[2]、SNOMED CT框架[3]、SNOMED CT术语含义分析[4-9]、SNOMED CT应用[10-11]，包括对构建中医临床术语集的借鉴作用[12]等。本文则着重介绍IHTSDO对于SNOMED CT的运行与管理机制，包括SNOMED CT的发布管理、内容变更管理、翻译机制、质量保障框架及SNOMED CT应用时的实施管理及其展示。

二 SNOMED CT的运行机制

1.SNOMED CT的发布机制

SNOMED CT分为两个部分，分别是IHTSDO发布的SNOMED CT国际版和成员在国际版的基础上制作和发布的本国版本。国际版与本国版的构成详见图1。

图1 SNOMED CT构成

IHTSDO通常在每年1月和7月对国际版进行发布和更新。国际版本的更新是由用户的需求所驱动的，这些需求的优先级由IHTSDO根据咨询团体提供的信息和内容委员会（Content Committee）的指导决定。国际版的更新通常包括概念内容的完善、概念定义的加强和新概念的增加。在发布前，SNOMED CT的内容需要经历一个临床和技术的质量保障过程。在最终版本发布前，初级版本将被发送给IHTSDO的各个成员进行更广泛的审查。

IHTSDO的成员可以根据本国在某些具体领域的发展情况，发布适合自己国家的本国版，也可以进行更频繁的发布。如英国基于国际版SNOMED CT中的药品类的术语，发布本国需要的药品与设备词典，供本国医院及研究机构使用。

2.SNOMED CT的内容变更管理

在IHTSDO中，SNOMED CT内容变更是一个系统性的、点对点的过程。内容变更是为了改进现有系统，提供更加友好的用户体验，扩大SNOMED CT的全球用户群，解决与日俱增的术语内容变更要求，增加全球性SNOMED CT编制资源，利用全球临床专家资源提高SNOMED CT中引用数据的质量。内容变更管理包括需求提交、内容变更管理、合作编辑、出版发行、将变更管理的过程与质量问题的反馈途径相结合。IHTSDO的内容变更管理过程采用开放统一过程（open unified process，OpenUP）的管理方式。

IHTSDO的内容变更过程实际上是一个项目工程，遵循标准项目的管理方法，通常也需要对发布主体提供资金和资源的支持。内容变更过程通常需要一段很长的时间，可能会超过版本发布时间。

3.SNOMED CT的翻译

为使SNOMED CT能在各国得到更好的应用，支持SNOMED CT在全球范围内的发展，IHTSDO支持各国对SNOMED CT用本国语言翻译。IHTSDO的翻译兴趣小组（Translation Special Interest Group， Translation SIG）对SNOMED CT的翻译工作提供支持。包括：（1）为IHTSDO成员提供一个交流经验的论坛，各成员在此可以与其他成员共享翻译经验。（2）支持本国化和组织内部的翻译工作，为本国化翻译中的重要和一般问题提供建议和指导。给出《SNOMED CT翻译指南》（Guidelines for Translation of SNOMED CT）、《SNOMED CT翻译的管理指南》（Guidelines for the Management of Translations of SNOMED CT）等。文档也包括一些一般的翻译流程中各步骤的标准，包括源文档信息或在翻译流程中涉及的参考资料。IHTSDO的新成员可以通过这些文档得到建议和书面的经验，利用已有的经验避免错误，支持他们的翻译工作。翻译指南确定翻译工程中的关键步骤并且从经济有效和质量的角度提出最好的规范。由于翻译中的一些步骤依赖于翻译工作如何被具体组织，因此翻译指南不是规范性的，不规定翻译工程中的详细步骤。（3）促进规范化发展和IHTSDO开发的与本国化翻译相关工具的测试，为本国化翻译提供所需的相关工具信息。（4）支持IHTSDO质量框架的应用、本国化翻译的质量评估的开发与应用，直接对质量评价委员会的首席质量官员负责。（5）进一步改进源语言的术语（即英语版本的术语），使SNOMED CT的使用更便利。（6）改进翻译过程，使SNOMED CT更易本国化。

三 IHTSDO的组织管理

1.IHTSDO的准入

根据与美国病理协会（College of American Pathologists，CAP）达成的协议，IHTSDO以780万美元获得SNOMED CT及前期所有工作的知识产权，且CAP将在三年内继续支持SNOMED CT的开发。现在IHTSDO由成立之初的9个成员发展到20多个成员。IHTSDO的成员必须是一个国家政府机构或是被政府授权的实体（如地方政府机构等）。中国香港于2013年正式加入IHTSDO。组织由各成员组成的会员大会（General Assembly）管理。组织的资金主要来源于各成员的资助，成员需要根据自己国家的经济状况对IHTSDO进行资助。成员可以免费使用SNOMED CT。IHTSDO授权经济状况不好的国家、已注册的附属机构、以“公共利益”为目的的组织，免费使用SNOMED CT。非成员国可以从IHTSDO的官方网站www.ihtsdo.org中下载已发布的SNOMED CT版本，并使用其中的顶层术语。

2.培训管理

SNOMED CT是一个复杂实体，要求其使用者和管理者都有具体的技能去理解和部署SNOMED CT。因此IHTSDO自2011年由首席术语学家发起了SIA项目（SNOMED CT Implementation Advisor Scheme），旨在对具备SNOMED CT知识的人进行培训和指导，即提升他们在知识和技巧方面的实施能力，评估他们作为RSIA（Registered SNOMED CT Implementation Advisor）是否合格，而通过SIA项目培训的人员都会被记录在案。同时SIA项目也会定期开发和更新文档，以利于SNOMED CT在不同国家的有效实施。

项目需要培训的主要内容包括：（1）SNOMED CT介绍。（2）编制SNOMED CT中常见问题。对常见问题进行易懂、权威的解答。编制方法比较耗时，但其使得问题的回答易于理解并与已发布的文档保持一致，同时用户也可以通过附在问题后的参考文档容易地获得更多的信息，从而也利于发现已发布文档中的错误与缺陷。具体问题领域可以参见http：//www.ihtsdo.org/faq。（3）参考文献集使用指南。SIA主要关注参考文献集的实施操作指南和扩展维护指南两个方面，介绍如何使用结构查询语言（SQL）和命令行工具对参考文献集进行加载更新、查询、创建扩展和传播。（4）具体的实施指导。主要介绍如何使用后组配型的表示方法规范化文档中的表述，及如何将SNOMED CT应用于真实世界中门诊病历的记录。（5）一致性审查。随着文档数量的增多，对各种文档一致性的检查越来越重要。对文档的任何操作都是要可追溯的，同时在IHTSDO欢迎已注册IHTSDO Collabnet问题追踪器的任何人使用这个服务帮助改进文档。

IHTSDO成立专门的培训工作组（Education Special Interest）负责审核SNOMED CT实施的培训及其他相关材料。审查过程是一个周期性的过程，需要对材料进行定期审查。

3.质量保障

SNOMED CT的质量和安全是IHTSDO成员最优先考虑的一件事，由质量保障委员会和首席质量负责人负责。质量保障委员会2007年在布里斯班（Brisbane）召开第一次会议，决定IHTSDO采用质量保障框架（Quality Assurance Framework）的形式指导IHTSDO在质量安全方面的所有相关活动，如SNOMED CT的质量与发展、相关标准和与外部标准相一致的组织的其他术语产品等。质量框架确保所有代表IHTSDO活动的质量和安全，在处理质量问题时有规范方法可以使用，通过生产指标为开展的各种活动提供保证，可以使用各种度量标准提供质量改进的保障。

2008年12月12日发布IHTSDO质量保障框架的1.2版本，将质量保障框架融入IHTSDO的各种活动中。质量保障框架涉及IHTSDO中活动的各个方面，如组织的流程、数据产品（包括术语参考数据、映射等）、文档、IHTSDO负责的服务和提供的工具。IHTSDO活动作为组织原则成为质量框架中的一部分，因此IHTSDO活动可以有效地被证明是具有开放性和透明性的。

基于IHTSDO质量保障框架的质量工作包括：翻译质量评价、IHTSDO组织细则、团体发展细则、与SNOMED CT相关的质量保障等。

4.展示推广

IHTSDO允许用户通过第三方的在线浏览器、离线浏览器和移动应用进行SNOMED CT术语的检索。用户通过这些程序在电脑或者各种移动设备上进行术语的搜索与展示，无须注册，使用更快捷、简单。但IHTSDO不保证由第三方展示的术语内容的准确性与完整性。目前提供第三方术语检索的在线浏览器包括ITServer、Nictiz浏览器、NLM SNOMED CT浏览器、NPEx浏览器、Snoflake浏览器、Snolex和VTSL术语浏览器，离线浏览器包括CliniClueXplore、Minow、Mycroft、SNOB和Snow Owl。移动应用包括Snomobile和HealthTerm。通过Snomobile用户可以在iPad或iPhone上进行简单的术语检索，而HealthTerm同时还支持在Android系统中的术语应用。

四 国外术语管理机制对我国中医临床术语管理工作的启示

近年，国内相关机构进行了大量国际医学术语的引进和应用。中国医学科学院信息研究所开展了医学主题词表（Medical Subject Headings，MeSH）的中文翻译工作，出版《中文医学主题词表》，并于2000年研究构建了中文一体医学语言系统（Chinese Unified Medical Language System， CUMLS）[13]。北京协和医院世界卫生组织疾病分类合作中心完成了ICD-9和ICD-10的中文版翻译和出版工作。同时中国中医科学院中医药信息研究所和国内其他相关标准化机构及组织根据中医药的特点，依据国际医学术语集的构建原则，自主编制出版了《中国中医药学主题词表》《中医药临床术语集》《中医药学名词》《针灸名词术语》等术语集。

基于目前中国对标准管理的现况，标准的发布管理单位通常只是负责标准的发布。而术语类的标准，不似工业、贸易行业的标准，很多不是强制性的，更不会强制要求医生在书写病历时使用国家标准中的术语，而标准的发布管理部门也不会对发布的标准进行推广。其标准内容的变更也是被动性的，变更一次的时间也较长。但我们的目标应是所构建的中医临床标准术语能被大量临床工作人员所使用，只有这样产生的病历才有质量、有价值，可以被后期的数据分析及数据挖掘所使用。同时中医临床术语具有动态性、多样性和流通性的特点，其内容的更改必然是频繁的。故现在的标准管理部门对标准的管理方式，不适合临床术语的管理，我们可以借鉴IHTSDO对SNOMED CT的管理方式，对国内的中医临床术语在构建、发展、管理与应用方面加强管理：

1.建立专门术语管理机构

中医临床术语具有动态性、多样性和流通性，导致其在使用时更易缺乏统一性，需要确立类似IHTSDO的组织，负责引导和管理中医临床术语的构建、发展、维护与推广。统一机构的成立有助于整合及优化全国的中医临床术语信息资源，构建适用于更大范围的中医临床标准术语，更便于术语变更及更新等的统一管理及其在全国范围内的推广应用。管理机构可定期召开学术交流会，以便于各成员之间的相互交流及与国际医学术语组织间的合作。

2.制定合适的成员准入方式

IHTSDO的成员需要缴纳一定的会费，才可以使用其发布的术语。鼓励更多的机构、个人使用我们发布的术语，可更广泛地推广术语。而同时对术语的使用进行合理的限制，可以更好地规范术语的使用及鼓励各机构与个人更积极参与术语的制定和修订。但IHTSDO的入会缴费方式，易限制各机构或个人对此项工作的参与。我们可以考虑在这种准入制度基础上，再制定其他多种准入方式，以鼓励更多的机构与个人参与到这项工作中，如可以根据每个成员提供术语的贡献度决定其使用力度，或根据提供及修订术语的贡献度来抵消其部分或全部的入会费用等。

3.制定合理的术语管理机制，包括对术语集构建与发布、内容更新、质量管理等

（1）多版本术语构建与发布：中医学有数千年发展历史，同时中国幅员辽阔、方言众多，造成各地区所习用的中医术语存在地域性差别，使得中医术语复杂性更高，构建术语集时，可以根据不同的地域收集符合其地域特点的术语。因此可以与IHTSDO一样，采用多版本管理的方式。由中医临床术语管理机构发布通用版，不同的区域可以在通用版基础上，发布适用于各自地区语言习惯的区域版。

（2）内容更新管理：由术语管理机构开发术语内容管理平台，并制定完整的工作流程，对术语的创建及更新进行管理，以保证平台可以长期稳定地运行。各成员只可以通过术语内容管理平台进行新术语的提交，并通过此平台对已发布的术语进行反馈、讨论。制定的工作流程可以包括如何处理新提交的术语、如何处理各参与人员对已发布术语的讨论反馈等。如术语提交后，平台的管理人员将术语分配给相应的多个专家，专家也需要通过术语内容管理平台对提交的术语给出判定及判定依据，由工作人员汇总多个专家意见后提交专家委员会，并最终由专家委员会确定此术语是否可以作为规范的术语进行发布和使用。对已发布术语的反馈信息，工作人员需要定期或在讨论信息达到某个设定值后，收集、汇总及整理反馈意见，并提交专家委员会。

（3）术语质量管理：保证中医临床术语的质量至关重要，这个质量不只和术语本身有关，同时还和术语活动期间涉及的诸多活动有关，因此也需要参照IHTSDO对SNOMED CT的质量管理方式，由中医临床术语管理机构建立专门的质量管理部门，负责术语本身质量及术语工作流程中各项活动、相关文档等的质量管控、与其他术语的映射质量、术语翻译质量、管理机构提供的服务工具质量等。

4.制定合适的培训机制

中医临床术语是一个复杂的系统，为达到更好的使用效果，需要对使用人员进行专门培训。参照IHTSDO对SNOMED CT的培训方式，中医临床术语的管理机构也需要建立专门的小组，定期开展培训项目对使用中医临床术语的人员进行培训，包括介绍中医临床术语的层级架构、表示方式，中医临床术语在实际电子病历中的成功应用范例等。培训时要注意定期编写和更新各种培训文档，以利于后继人员的培训，并将每次通过培训的人员记录在案，以便于对中医临床术语进行有效的实施和管理。

5.鼓励第三方开发多种客户端对术语进行展示

为使用户能更快捷、方便、简单地访问浏览术语，以促进术语的推广和使用，中医临床术语管理机构可以鼓励第三方开发多种在线及客户端方式，方便使用者对术语进行搜索及展示。

五 结 语

通过借鉴国际通行的SNOMED CT运行机制和组织管理方式，可以有效地深化、推进中医临床术语标准化工作。根据SNOMED CT推广应用中遇到的问题，IHTSDO已制定出一系列的运行机制和组织管理规则。中医临床术语集在其推广和应用中势必会碰到许多相同或相似的问题，如随着电子病历的更广泛应用及数据的积累，会出现许多新的临床常用术语，某些术语将不再使用等，如何在中医临床术语集的内容有变更时进行管理；如何对使用中医临床术语集的人员或组织进行培训，需要培训哪些方面的内容等。以上着重介绍IHTSDO的组织管理模式，包括SNOMED CT内容变更管理、各种版本的翻译与发布、质量保障等。通过对IHTSDO管理SNOMED CT经验的介绍，也希望可以为同道学习和借鉴IHTSDO对SNOMED CT的组织管理工作提供参考。

参考文献

[1] 刘保延.真实世界的中医临床科研范式[J].中医杂志，2013，54（6）：451-455.

[2] 杨阳，崔蒙.SNOMED发展概况与展望[J].中国中医药信息杂志，2007（02）：97-99.

[3] 郭玉峰，刘保延，尹爱宁.SNOMED CT术语分类体系设定学科背景的探讨[J].世界科学技术-中医药现代化，2007（04）：86-90.

[4] 郭玉峰，刘保延，崔蒙，等.SNOMED CT内容简介[J].中国中医药信息杂志，2006（07）：100-102.

[5] 郭玉峰，刘保延，周雪忠.SNOMED CT 2007的顶级概念分类详解[J].中华中医药学刊，2008（09）：1928-1932.

[6] 郭玉峰，刘保延，周雪忠.SNOMED CT的语义关系与连接概念[J].中华中医药学刊，2008（10）：2206-2209.

[7] 郭玉峰，刘保延，周雪忠.SNOMED CT 2007的连接词详解[J].中华中医药学刊，2008（11）：2416-2423.

[8] 钟伶，林丹红，林晓华.临床医学系统术语SNOMED CT的特点及其应用[J].中华医学图书情报杂志，2007（02）：58-60.

[9] 董燕，贾李蓉，朱彦，等.2013版SNOMED CT顶层概念调整及属性关系[J]，2014（3）：106-108.

[10] 王奕，李芳.基于SNOMED的嵌入式电子病历模板的设计方法[J].计算机应用与软件，2008（02）：223-224，274.

[11] 周晓音.SNOMED CT在临床路径中应用探讨[J].医学信息杂志，2010（9）：8-12.

[12] 郭玉峰，刘保延，姚乃礼，等.基于SNOMED CT核心构架研究的中医临床术语集标准化特征要素初探[J].中国中医药信息杂志，2008（09）：96-97.

临床试验方案 篇4

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对(CFDA)发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织(CRO)从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员;制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市

三、培训费用

参加代表须交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》(见附件)通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

医疗器械临床试验流程 篇5

虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.一． 医疗器械临床试验的概述：

（一）医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备注：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

（二）医疗器械临床试验分类：

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证 1．医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

2．医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。二． 医疗器械临床试验的前提条件（5号令）：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（此报告有效期是半年，意思也就是你取得此报告后半年内启动此项目试验）

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

二.医疗器械临床试验审批所需材料: 1.医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件； 2.医疗器械生产许可证复印件； 3.产品使用说明书

4.医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5.医疗器械自测报告；

6.国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7.产品动物实验报告;8.医疗器械临床试验须知； 9.医疗器械临床试验方案；

10.医疗器械临床试验病例观察表(CRF)； 11.医疗器械临床试验知情同意书；

12.进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；(如不是进口可免去)；

医疗器械临床试验报告范本 篇6

医疗器械临床试验报告范本

报告编号：

×××临床试验报告

试验用医疗器械名称： 型号规格：

试验用医疗器械的管理类别：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□ 中国境内同类产品 有□ 无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：

年 月1

日 填写说明：

1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息

二、摘要

三、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的

五、临床试验方法

六、临床试验内容

七、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择 1.入选标准

2.排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法

（一）试验用医疗器械

（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法

九、所采用的统计分析方法及评价方法

（一）统计分析方法

1.分析人群 2.统计分析方法

（二）统计评价方法

1.有效性终点

2.安全性终点

（三）缺失值和异常值的处理

十、临床评价标准

（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标

（二）安全性评价标准

1.主要指标

2.次要指标

十一、临床试验的组织结构

十二、伦理情况说明

十三、临床试验结果

十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

（一）不良事件定义

（二）不良事件严重程度判定

（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定

（四）严重不良事件定义

（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷 及其处理情况

十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项

十六、临床试验结论

十七、存在问题及改进建议

十八、试验人员名单

十九、其他需要说明的情况

人造血两年内进行临床试验 篇7

这是血液研究的“圣杯”，人造血能够避免传染病，它几乎能为不同血型的每一个人提供血液。爱丁堡大学和布里斯托大学的研究人员为很多人提供了生的希望，他们首次利用从骨髓里提取的干细胞 (是万能细胞，被视为人体的修理工具箱) 培养出几十亿个红细胞。但是普通输血一般包含2.5万亿个红细胞，因此他们目前培养的数量还无法满足输血需要。从处于生命前几天的人体晶胚里提取的材料，更容易分裂成大量细胞，但是至今研究人员还未成功研制出真正的血液。

如果科学家最终找到制造真血的方法, 从理论上来说只要一个胚胎就能提供英国供血所需的所有细胞。爱丁堡大学的马尔科-特恩教授希望制造出O型阴性血的细胞供应品。这种“万能供血者”能为多达98%的人口提供血源。安全的血液供应还将造福发展中国家，这种国家每年有数千人因产后大出血死亡。据他预测，他准备在2到3年内把一茶匙人造血注入到健康志愿者体内，在英国对利用干细胞制成的血液进行首次试验。

随后会进行大规模试验，不过他们将在10年内对这种血液进行常规应用。不出20年，他们可能一年就能生产200万品脱人造血，这足以满足英国的供血量。采用的任何胚胎干细胞都必须是从刚形成4到5天的晶胚里提取出来的，这些晶胚是试管受精剩余物，它们都是人们自愿捐献给研究项目的。评论家称，把未出生的孩子作为“零部件”，用来提高医学水平的做法是不对的。

但是特恩说：“有大量规章制度用来确保这些细胞是被用来进行正当治疗，或是用于真正的科学和医学目的，而不是用在不好或者不重要的方面。”该研究由韦尔科姆基金会提供资助。他表示，最近欧洲人决定禁止立基于胚胎干细胞的专利治疗，这意味着他们的注意力将会转移到其他细胞源上。伦敦大学学院的再生医学教授克里斯-梅森形容这项研究是“非常具有诱惑力的安全供应，它将会令患者产生‘巨大不同’”。

梅森称，该产品将会满足供需需求，令车祸和枪击事故更常发生的夏季拥有更加充足的血液供应。虽然有人担心利用干细胞生成的其他“身体部件”会引发癌症，但是血细胞应该能避免这种风险。英国和爱尔兰的献血服务正在为科学家提供实际性帮助和专门知识。英国国民健康保险制度血液和移植局的洛娜-威廉森表示，该研究一直受到鼓励，但是“我们将继续依靠忠诚可靠的常规献血者，帮助我们满足患者对生命攸关的血液的需求。”