临床试验药品

临床试验药品（精选11篇）

临床试验药品 篇1

药物临床试验是指任何在人体 (患者或健康志愿者) 进行药物的系统性研究, 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄, 目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。其结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据。试验用药品则是指用于临床试验中的试验药品、对照药品或安慰剂, 试验药品的管理是否规范, 会直接影响临床试验结果的质量。

为严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》 (Good Clinical Practice, GCP) , 加强试验用药品的管理, 我院药物临床试验机构参照GCP规范, 结合我院实际情况, 制定了一套严格而统一的试验药品管理办法。现将我院对临床试验药品的管理做如下介绍.

1 临床试验药品管理人员的培训

临床试验药品管理人员应相对稳定, 必须接受过GCP培训, 并通过考核取得合格证书, 具备足够的临床试验药品管理的知识[2]。每一项临床试验开始前, 药品管理人员均需参加该项目的启动会, 熟悉试验方案、掌握药物性质、不良反应、保存条件及使用时的注意事项等, 收集试验药品管理的相关信息。

2 规范临床试验药品操作流程

2.1 临床试验药品的接收

在获得国家食品药品监督管理局及有关部门批准临床试验的批文和GCP办公室有关临床试验的通知后, 由临床试验机构药库负责人负责接收临床试验药品, 临床试验药品由申办者提供, 申办者按该药的储运条件运至机构药库, 机构药库负责人按照药品随箱单验收入库, 验收内容包括:检查试验药品的名称、数量、规格、剂量、包装、标签、编码、有效期、生产厂家、批号是否符合试验要求, 并是否注明“仅供临床试验专用”;试验药品批号与申办者提供的药检报告是否一致;如是双盲试验, 试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征是否一致;对温度有特殊要求的药品在运输过程中是否按规定保存, 核对当时药品所处的环境是否达到了所需的储藏要求。核对无误后接收者及申办者在药品接收记录上登记签名, 注明日期。一式两份, 一份临床试验机构存档, 一份申办者保存[3]。药品入库后接收人填写入库记录。对不符合试验要求的药品拒绝接收, 破损药品拒绝接收。

2.2 临床试验药品的保存

试验启动后由专业药品管理人员到机构药库请领该试验药品, 专业药品管理人员填写临床试验药品请领单, 与机构药库负责人核对内容无误后共同签名, 注明日期。临床试验药品请领单记录包括:该临床试验的编号、试验药品的名称、剂量、数量、生产日期、有效期、批号等信息。专业药品管理人员将试验药品保存于专业药品储藏室, 同时保证专业药品储藏室通风、干燥。试验药品要求严格按照保存条件进行储藏保管, 保存于储藏柜和冰箱中, 不同试验项目的药品不得混放, 储藏柜要防霉、防虫、防火、防盗, 并加锁, 钥匙由专人保管, 每个储藏柜和冰箱都配备温、湿度计, 每天由专人观察药品温度、湿度, 并记录在案。专业药品管理人员定期检查药品有效期, 提前更换即将过期的药品。

2.3 临床试验药品的分发

试验药品由专业护士凭医师开具的临床试验专用处方到专业药品储藏室领取, 并实行即用即取的原则, 保证受试者的用药安全[4]。专业药品管理人员收到处方后, 必须认真核对处方上是否盖有GCP专用章;有无医师的盖章, 医师是否为该项试验被授权的研究者;其剂量与用法是否遵照试验方案, 对不符合要求的处方, 拒绝发药。发药时专业护士与专业药品管理人员双人核对试验药品的各项信息无误后, 专业药品管理人员在临床试验药品发放记录单上详细记录, 内容包括:试验编号、药品编号/名称、数量、剂量、批号、药品生产日期、有效期、受试者编号、发药时间等信息, 双方共同签名, 处方由专业药品管理人员保管。双盲对照药品严格按照随机分组编号分发, 以确保临床试验的随机性。如有药品破损和丢失专业药品管理人员需及时登记。

2.4 临床试验药品的使用

必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者, 其剂量和用法应严格遵照试验方案, 严格掌握临床试验药品的剂量, 用法, 有效期, 开始时间和结束时间, 给药时严格执行“三查七对一注意”制度, 核对受试者床号, 姓名, 试验药品名称, 剂量、性状、浓度、有效期、药品批号、用药时间及给药途径的准确性。静脉给药时严格控制给药速度和时间。口服给药时, 专业护士应协助受试者服下试验药品, 避免受试者可能出现的作弊现象, 并及时收回空药盒及空药板。

2.5 临床试验药品的清点

专业药品管理人员定期检查药品使用情况, 清点药品数量, 做到账物相符。同时在试验药品库存不充足的情况下, 及时与监查员联系, 请监查员通知申办者及时提供试验药品, 以保证临床试验的顺利进行[5]。

2.6 临床试验药品的回收

接到GCP办公室关于临床试验结束的通知后, 专业药品管理人员清点剩余药品数量, 核对药品发放记录单。核对无误后, 将剩余药品退回给机构药库, 药库负责人核对已请领药品使用情况是否与请领数量相符。剩余药物登记回收、退回申办者。回收药品记录单包括:试验编号、回收药品名称、剂量、数量、批号等信息, 相关人员签名并注明日期。临床试验药品发放记录单、处方、回收记录等相关资料交药物临床试验机构归档。

3 加强试验药品的管理控制

试验药品的接收、保存、分发、使用、清点、回收全过程应接受监查员、稽查员和本院伦理委员会、质量控制委员会的监查、稽查和检查, 确保试验药品的安全性和稳定性。

试验药品作为药物临床试验过程中的重要环节, 其管理是否规范直接关系到试验结果的科学性、准确性与客观性。各机构必须加强药物临床试验中试验药品的管理, 通过不断总结经验, 同时积极探索新的管理方法, 建立严格、规范、可操作性强的试验药品管理机制[6], 维护受试者利益, 保证药物临床试验质量。

摘要：目的 介绍我院临床试验药品管理方法, 为其他药物临床试验机构及监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法 从临床试验药品管理人员的培训、临床试验药品操作流程、加强试验药品的质量控制三方面阐述临床试验药品的规范性管理。结果与结论 只有建立严格、规范、可操作性强的试验药品管理机制, 对临床试验药品进行科学、严格的管理, 才能保证受试者的安全, 维护受试者的利益, 保证临床试验的顺利进行。

关键词：临床试验药品,规范性管理,管理流程

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范 (局令第3号) [S].2003.

[2]李陈洁, 刘敏怡.临床试验药品的规范化管理[J].临床合理用药, 2011, 4 (2A) :139.

[3]刘畅, 宁华.临床试验药品细节管理[J].基层医学论坛, 2009, 13 (4) :158-159.

[4]陈俊, 冯春华, 周瑾, 等.专科医院临床试验药品管理[J].解放军医院管理杂志, 2010, 17 (4) :311-323.

[5]杨春梅, 黎艳艳, 李华荣, 等.临床试验药品管理存在的问题及其对策[J].医药导报, 2011, 30 (6) :829-830.

[6]沈玉红, 张正付, 李正奇.药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策[J].中国药房, 2011, 22 (22) 2093-2094.

临床试验药品 篇2

 各有关单位：

为更好地引导企业开展上市后药品临床试验，规范上市后药品临床试验流程，提高上市后药品临床试验结果的全面性和客观性，我中心组织起草了《上市后药品临床试验指导原则（征求意见稿）》，现在我中心网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议于2009年3月20日前反馈至国家食品药品监督管理局药品评价中心。

药品上市后临床试验指导原则（草案）

一、前言

上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从《临床试验质量管理规范》。

本指导原则旨在使申办者正确理解上市后临床试验，在遵守药品上市后临床试验规范的同时，合理设计并规范操作临床试验，为临床安全合理用药提供科学依据。

本指导原则指导范围包括：IV临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、申办者发起的科学研究等。

二、上市后药品临床试验设计规范

1、临床试验类型和要求

上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。随机对照试验侧重有效性，大规模单纯试验针对安全性。（1）有效性研究

药品上市后的有效性研究应针对广泛使用人群。药品疗效在上市前的临床试验中已通过严格选择的人群得到评价，但是药品在广泛人群中的疗效仍是未知。因此，上市前临床试验得出的结论不能直接地推论到一般人群。上市后临床试验纳入上市前临床试验排除的人群（如老年人等）更能反应临床实际使用情况。药品上市后的有效性研究应考察与其他治疗方法相比的特点，上市前的临床试验更多关注的是药品的有效性，试验设计有可能与安慰剂做比较，与其他治疗方法相比的特点了解不充分。因此，药品上市后需要了解与其他各种治疗方法相比的特点和优劣。药品上市后的有效性研究应针对上市前因样本量小和时间所限未能考察和解决的问题而进行研究，内容可包括药品远期疗效、具体给药方案、合并用药、对生命质量影响、对终点事件的干预程度等。

(2)安全性研究

药品上市前临床试验获得的安全性数据是初步的，不是结论，而上市后临床试验为进一步研究药品的安全性提供了理想场所，这是因为上市后研究是在合理的控制和严密的监视下进行的，由此得出的数据比其他任何方法如自发报告系统等途径获得的资料更可靠，尤其是不良反应发生率可以精确地估算出来，这对研究新的严重不良反应尤为重要。药品上市后临床试验的研究重点应放在发现新的、严重的不良反应，而不仅仅是已知和一般的不良反应。研究内容可包括：不良反应发生率、新的、严重的不良反应、不良反应类型、不良反应的严重程度和愈后、药物相互作用等。

2、方案内容

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。试验方案必须明确阐述科学目的，详述入选病例的类型、样本数的统计学标准、随机方案的细节、确切的统计学方法、试验结果公开的原则。方案要清楚列出试验的方法，包括研究者如何获得知情同意，不良事件如何处理。药品不良反应的报告与现行上市药品法规要求一致。为达到上市后研究的目的入选标准应切合临床实际，不应轻易排除受试者。具体参照《临床试验质量管理规范》第四章试验方案。

3、样本量

为达到研究目的，上市后药品临床试验需要足够的样本量。药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，对于每个特定目的，其样本量应符合统计学要求。

三、上市后药品临床试验操作规范

上市后药品临床试验操作规范主要是保护参与临床试验的受试者的权利、安全和隐私，同时也是一套规范临床试验申办者和组织者责任的标准。具体参照《临床试验质量管理规范》。要点如下：

 申办者要提供科学合理的临床试验方案，方案中要拟订各个试验环节的质量控制措施，数据管理程序和统计方案；  临床试验方案必须获得伦理委员会批准；

 由于样本量的要求，上市后临床试验参与单位较多，要求参与临床试验机构的设施与条件应能满足临床试验的要求，所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；  临床试验申办者或组织者应与所有临床试验机构签订书面合同；

 申办者要对所有研究者进行试验前培训，内容包括：试验药品的相关信息，试验方案，临床试验管理规范等；  申办者要设置合格的、足够的临床试验监查员；

 临床试验过程中出现不良反应应按《药品不良反应监测管理办法》报告

 超过一年的临床试验应有年度报告（与《药品再评价管理办法》一致）；

 临床试验的数据管理和统计要符合方案，必要时要接受核查；  数据管理应能把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，用适当的程序保证数据库的保密性；  档案应妥善保存，原始报告要有可追溯性。

附录

1、药品上市后临床试验为干预性研究，不同于上市后监测研究，后者是观察性非干预性研究。

2、样本量

以安全性评价为目的的临床试验主要考察广泛使用条件下药物的安全性，发现罕见的不良反应。估计不良事件发生率的符合统计学要求的估计样本量的一个简单方法：假定n个受试者参加的试验，经临床研究未发现某项不良反应，那么该项不良事件的发生概率不大于3/n。换言之如果观察到该不良反应，那么该项不良事件的发生概率是大于3/n。不良事件发生概率和所需的样本量

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临床试验药品 篇3

关键词：

TPP TRIPS 药品试验数据专有权

一、从TRIPS到TPP：

药品试验数据保护标准之扩张

《TPP协议》中的知识产权条款部分（后文简称TPP-Patent）第18.50条、第18.51条规定了药品试验数据保护的相关内容，与《TRIPS协议》第39.3条相较而言，保护标准有较大的拔高，具体体现在以下几个方面：

（一）保护对象的扩大化

《TRIPS协议》中对于药品试验数据的保护是针对“通过相当努力取得的”以及“未披露的”试验或其他数据的保护，而在TPP-Patent中对于该两项前置条件都予以剔除，只要是关于新型药品安全性与有效性证明的试验数据均可予以专有权的保护。而在多数情况下，药品试验数据往往会通过多种途径譬如注册机构和学术刊物进行公开，换言之，相当多的试验数据已处于公众可知可获取的公共领域。那么对于“已披露”试验数据亦可加以保护意味着将有大量试验数据可以作为专有权的保护对象。而对于“通过相当努力取得”这一条件的去除，更是大大降低了保护门槛，是对药品试验数据专有权保护对象的进一步扩张。

（二）保护范围的扩大化

《TRIPS协议》中规定的药品仅仅是新型化学成分的药品，而TPP-Patent中却并未提及“新型化学成分”，也就意味着包含现有的化学成分生产的新药品的临床数据信息也同样受到保护。那么依照TPP-Patent中的有关规定，试验数据专有权保护适用的药品包括：其一，使用了新型化学成分的药品； 其二，未使用“新型化学成分”而使用了现有化学成分的新药品，这类药品在实践中有可能只是增加了药品使用的新用途、新药物剂量或剂型等，或者只是使用现有化学成分不同形式的物质而已。

（三）保护期限的特定化

《TRIPS协议》中，对于药品试验数据的保护期限并没有规定，各成员可自行灵活设置。TPP-Patent中规定了相关信息的保护期限： 与药品安全和功效有关的数据信息或证明的保护期限是5年，同时，对于已获批药品的新配方新效用的上市许可的保护期限是3年。另外，值得注意的是： 依靠这些数据信息或证明在国外获得上市许可后，又依赖这种在国外获得的上市许可在本国提出申请，其保护期限的起始时间不是自在该外国首次获得上市许可之日起计算，而仍以在本国获得上市之日起计算，这无疑不利于紧缺的仿制药尽早获得上市。这些规定实际上均与TRIPS中第39.3条所体现的灵活性相悖。

（四）救济程序的特定化

《TRIPS协议》对于药品试验数据保护的救济措施并未有明确规定，而《TPP协议》则对缔约国赋予了强制性义务，要求各缔约国保证药品专利持有人在其药品试验数据专有权遭受侵害时可以通过司法、行政程序需求救济，或者建立一个司法程序之外的机制使得第三方在未经数据专有权人许可的情况下提出上市许可的申请将被拒绝。这为药品试验数据专有权提供了前所未有的保护屏障，并大大增强了实践中的可操作性。

总之，《TRIPS协议》确立的是药品试验保护的最低标准，具有较大的模糊性和灵活性，并未明确规定在固定期限内授予数据专有权的强制义务；然而TPP-Patent对《TRIPS协议》中药品试验数据保护条款的灵活性进行了极大的限制，规定更为细化，明确了对药品试验数据专有权的保护规则。

二、药品试验数据保护的发展趋势

及我国的应对之策

（一）微观角度

从我国现行立法体制以及对外签订的自由贸易协定来看，均没有有关药品试验数据的TRIPS-Plus条款。但随着药品试验数据国际保护的不断扩张，我们可能也会面临TRIPS-Plus条款的压力。

发达国家目前正试图通过推动双边或多边的自由贸易谈判确立更为广泛的TRIPS-Plus规则，再将取得的成果回复到WTO多边体制谈判中。我国在药品创新实力较为薄弱，应对公共健康问题能力不足，仿制药企业亟待发展的国情之下，盲目遵从TRIPS-Plus规则可能代价惨重。

基于此，我国应坚持在WTO多边规则语系下进行药品试验数据保护立法调整。对我国现有法律规则可在保持《TRIPS协议》第39.3条所体现的灵活性基础上做进一步的明确解释或修改，这样也有助于减少盲目跟从发达国家药品试验数据保护TRIPS-Plus高标准的危险。

（二）宏观角度

纵观《TPP协议》的演进历程，我们应清醒地认识到，发达国家仍掌握着国际知识产权立法的话语权，对发展中国家自主决策的政策空间进行蚕食的“圈地运动”仍在继续。对于国际话语权的把握往往是在国际市场竞争中抢占先机的关键。

有学者认为，中国应当适时加入TPP谈判，提升我国的国际地位。对此，笔者有不同的看法。《TPP协议》代表的是新一代自由贸易的行事准则，是对WTO现行体制的拔高和超越。我国目前若要跟上TPP的步伐，必须在市场开放、争端解决机制、知识产权保护、国有企业管理等多个方面进行大力改革与调整。从我国目前的国情出发，对我国体制一些大刀阔斧的变动尚且不具备足够的社会条件，也就意味加入TPP谈判的时机尚未成熟，这是一个循序渐进的过程。然而，我们又必须意识到被排除在TPP之外可能带来的潜在商机的流失。因此，我们应当采取更为积极的国际应对策略来缓解《TPP协议》下国际经济新秩序所带来的压力。具体可以从以下两个方面考虑：

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1.更加积极发展双边层面的自由贸易谈判。我国虽然暂时被排除在TPP之外，但这也并不影响我国分别和其他国家签署类似TPP的自由贸易协定，以更为灵活的方式来抵消TPP带给我国的冲击。我国已经分别与22个国家和地区达成14个自贸协定，在《TPP协议》达成之前，就已经与12个成员国中的新西兰、澳大利亚、秘鲁、新加坡签署了自由贸易协定。中国应继续推动和发展与各国的双边贸易，其中尤其注重和推动中美达成自由贸易协定。虽然我们名义上不是TPP成员国，但中美之间的经济互补性和相互依存关系不会被破坏。中美之间是除日本以外TPP所有成员国当中经济相互依存度、经济互补性最强的。”因此，中国应与更多的国家达成自由贸易协定，并积极推动达成中美自由贸易协定，充分利用好新一轮的全球贸易自由化浪潮。

2.更加积极推动亚太自贸区的建立。我国目前应当加快推进“区域全面伙伴关系（RCEP）”进程。RCEP涵盖了东盟十国，以及中、日、韩、印、澳和新西兰等共16个国家，其谈成后，将成为世界上涵盖人口最多、成员构成最多元、经济发展水平差异最大、发展最具活力的自贸区。RCEP谈判包括TPP的7个成员国，高度透明、开放和包容是其鲜明的特色。中国应增强自身在RCEP内部发挥的地区大国作用，使其成为亚太地区一体化的重要实现途径，并将最终建立亚太自由贸易区（FTAAP）作为新的战略目标，该目标一旦达成，其巨大的市场规模、经济增长潜力、贸易投资收益将远超其他地区的一体化协定。

结论

《TPP协议》这一具有代表性的区域贸易安排，提出了数据专有权实施扩张性保护的高标准，体现了对《TRIPS协议》下的药品试验数据保护的扩张趋势。对此包括我国在内的广大发展中国家应保持警惕，并应积极加以应对。一方面在《TRIPS协议》框架下完善本国立法，另一方面应进一步推进我国双边、多边贸易谈判进程来赢得更多国际话语权。

参考文献

[1]冯洁菡.TRIPS协议下对药品试验数据的保护及限制——以国际法和比较法为视角[J] 武大国际法评论.11

[2]https：//www.wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter-051015.pdf

[3]衣淑玲.国际人权法视角下的变革研究.厦门大学出版社，2010，129

临床试验药品 篇4

1 抗肿瘤药物临床试验药品专业特点

按照抗肿瘤药物的传统分类和研究进展, 抗肿瘤药物可分为细胞毒药物;影响激素平衡的药物;其他抗肿瘤药物, 包括生物反应调节剂和新型分子靶向药物等;抗肿瘤辅助用药。细胞毒药物占抗肿瘤药物的绝大多数。随着人们对细胞癌变本质的认识, 新型分子靶向治疗药物成为抗肿瘤新药研究的热点及重点[4], 越来越多的临床试验在各医疗机构开展。因此, 细胞毒性药物和昂贵的靶向治疗药物是目前抗肿瘤药物临床试验药品管理的主要内容。

2 完善临床试验用药品管理模式, 强化细节管理

本中心隶属于肿瘤专科医院, 收治病种比较单一, 一个临床试验项目通常会在多个病区同时开展。考虑到药品分散管理会出现一些问题, 如保存条件不同而引起药品质量的差异, 错发、漏发以及未在时间窗内发药等问题, 同时还会影响组间比较的均衡性, 以及随机化[5]。按GCP要求, 临床试验药物的管理应采取机构药库房集中管理的形式, 设置专职临床试验用药品管理员, 制定具有可操作性的试验用药品管理制度, 明确试验用药品管理员职责;规范试验用药品管理的流程, 制定包括试验药品接收、储存、发放、使用、剩余药品回收及退回等环节一系列SOP, 以科学化的细节管理保证试验药物的质量。

2.1 接收

临床试验用药物由申办者按照入组病例数通过专业物流公司运送至临床试验机构药库房, 由药物管理员、机构质控员同时在场双签验收, 查验药品包装, 核对品名、规格、有效期、数量、生产厂家和药品批号等[6]。申办者负责对临床试验药品做适当的包装与标签, 并标明为临床试验专用[7]。对于需冷链运输的药品, 如单克隆抗体类药物等, 应在药物到达时第一时间查看随药温度计, 追踪药品运输过程中温度记录, 以确保试验用药物质量。在双盲临床试验中, 试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致[1], 具体验收细节可与申办方协商。验收合格后, 应立即建立出入库明细电子数据库, 登记入库。

2.2 储存

试验药品分类、定位存放于机构药库房专柜中, 专人加锁妥善保存。每个药柜 (或冰箱) 均配备温湿度计, 每天记录温湿度, 防止因储存不当影响药物质量。在药品专柜 (或冰箱) 外明显位置张贴柜内药品明细单, 逐一注明专柜 (或冰箱) 内药品名称, 参与科室及申办者名称。重点关注不同试验使用同一种药物, 将药品分别于不同的药柜中保存;如有同一药品不同规格, 或同一规格不同批号, 应间隔、分垛保存于药柜中[8]。针对一些按药物随机号发放的药物, 应在试验用药包装盒上标清药物号, 以便于按号发药。某些靶向治疗药物用药频率较高, 如单克隆抗体类药物西妥昔单抗, 需每周用药, 药品保存应便于快速取用。

临床试验药品管理员与机构质控人员每月共同对药库清查盘点一次, 核对试验药品帐册, 检查试验药品效期。对于库存不足药品, 应及时通知申办者补充供药。对于近效期药品, 应通报申办者, 并在药品旁设置明显标识;过期药品按临床试验机构SOP要求处置。

2.3 发放

临床试验用药品由参与临床试验科室的研究者和/或研究护士凭研究医师开据的规范处方到机构药库房领取[9]。处方上应注明临床试验名称、患者编号、药品名称、药品随机编号、取药数量及用法用量等, 处方须医师签字盖章。发药时须双人核对, 并做好发药记录。对需要保留标签的临床试验药品应先将标签填写完整, 交给研究者粘贴于CRF表上。对有特殊配制要求的试验药品, 必要时与申办者代表共同培训研究护士。

2.4 使用

GCP规定试验用药品的使用由研究者负责。住院受试者用药由研究护士遵医嘱执行。研究护士应参加项目启动会, 熟悉试验方案、药物性质及毒副作用等[10], 应在专门的配药场所 (层流操作台或生物安全柜) 中配制。毒性较大药品如细胞毒药物, 在使用、储存、调配中对医护人员产生的潜在的毒害认识尚不够充分, 长期暴露在细胞毒药物下的医护人员有致癌、致畸和脏器损害等潜在危险[11]。配制过程中医护人员应做好个人防护措施, 保护医护人员安全。另外, 部分细胞毒药物对皮肤、皮下组织、黏膜及血管有明显的刺激, 可造成皮下组织坏死[12]。应加强用药过程监护, 防止药物血管外渗的风险, 发现问题应及时处理, 以保证受试者用药安全。

2.5 剩余药品回收及退回

剩余药品管理一方面是指有毒药物剩余液, 应按要求进行无害化处理, 另一方面是指剩余口服用药的回收, 以用于评价受试者服药依从性。使用过的药品包装, 无论是空的、部分使用或全部未用的, 作为核查药品曾经被发放和受试者依从性的证据, 应当予以重视。由于试验药品的特殊性, 多余的药品必须交回集中处理, 因此, 患者复诊取药时, 须带回上次分配的药盒和剩余的药品、药品空包装盒。药品管理员认真清点归还数目, 建立回收记录表, 记录漏服、多服或丢失的次数[13]。清点时应佩戴手套, 避免直接接触药物。试验结束后, 药品管理员、机构质控员与申办者监察员共同清点剩余药品, 填写剩余药品退回清单或就地销毁, 做好出库记录, 并整理该试验药品管理记录, 交机构办公室归档。

3 意义

药品长期性试验室制造厂家说明书 篇5

名称：药品长期性试验室

厂家：东莞市环仪仪器科技有限公司

结 构 特 征：

1.保温维护结构：喷塑镀锌彩色钢板--耐温度应力保温材料

2.空气调节通道：风机、加热器、蒸发器、加湿器、干烧防止器、湿度传感器

3.试验箱体标准配置：观察窗,引线孔,照明灯

4.控制面板：超温保护设定装置、运行指示灯、故障指示灯、蜂鸣器

5.机械室：机械室中包含：制冷机组、风机、配电控制柜加湿和测湿用水控制装置

6.加热器：镍铬合金电热丝式加热器

7.不锈钢铠装加热器控制方式：无触点等周期脉冲调宽，SSR（固态继电器）

8.水路：加湿供水系统,供水水质要求：电阻率≥500Ωm

9.电源线孔及排水系统：位于箱体背面

制 冷 系 统：

1.工作方式：风冷压缩机

2.制冷压缩机：双进口活塞式半封闭压缩机,制冷剂：R134a（臭氧耗损指数为0）

3.蒸发器：翅片管式换热器;冷凝器：翅片管式换热器

4.节流装置：电磁阀

5.制冷机控制方式:控制系统的PLC(可编程逻辑控制器)根据试验条件自动调节制冷机的运行工况，压缩机回气冷却回路、能量调节回路

电器控制系统：

1.控制器型号：进口触摸屏控制器,附属功能：故障报警及原因、处理提示功能、、超温保护、上下限温度保护、断电保护、传感器上下风选择、试验暂停、报警输出、数据采集等的接口及软件等

2.进口有纸记录仪

安全保护装置：

1.制冷系统：压缩机超压、压缩机电机过热、压缩机电机过流、冷却水供水欠压

2.加湿系统：防加湿热管干烧、供水异常、排水异常

3.试验箱：可调式的超温保护，试验空间温度熔断丝，空气调节通道极限，风机电机过热

4.其他：总电源相序和缺相保护、漏电保护、负载短路保护、漏电断路器、循环风机热继电器、电机温度开关

5.总电源漏电断路器：AC380V、50Hz、三相四线＋保护地线

用途：药品长期性试验室是为了通过对药品在不同条件（比如温度、湿度、光线以及氧化等）下的稳定性研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装形式、保存条件以及有效期提供强有力的依据。

产 品 参 数：

1.测试环境条件：环境温度为+25℃、相对湿度≤85%；

2.测试方法：参考GB/T 5170.2-2008 温度试验设备、GB/T5170.5-2008 湿热试验设备；

3.温度范围：20～60℃,温度波动度：≤±0.5℃,温度偏差：≤±2.0℃；

4.测试温湿度:25℃ 60%RH；

5.湿度范围：20～95%RH,湿度偏差：≤±3.0%RH（湿度>75%RH),≤±5.0%RH（湿度≤75%RH）；

临床试验药品 篇6

摘 要 药品的临床推广自由外企引入发展至今,已形成一定规模,同时也亟待整顿。临床推广对医药行业的成长有不可忽视的影响,本文从人力资源的角度思考如何对承载临床推广工作的医药代表队伍进行管理。

关键词 医药代表 培训 激励

目前,全国制药行业7千多家制药和流通企业的医药代表总数已超过100万人。自上世纪八十年代医药代表制度由外企引入发展至今,在这庞大队伍中,医药代表之间素质参差不齐,在执业过程中也存在许多问题。

医药代表作为医药营销结构(处方药)中的一个重要元素在医药营销中始终占有极其重要的地位,因为他活动于营销终端,是营销策略的主要执行者,其自身素质直接影响销量的提升和品牌的市场培育。医药代表如果没有较高的专业素养,就不可能担负起专业化学术推广的重任。由此,也引发了医药推广队伍人力资源管理的思考。

一、医药市场浅析

随着世界科技的高速发展,医药行业较之二十世纪八十年代已有长足发展,市场中不断有新药推出以供临床治疗选择。而在医药专业中,医学和药学是两个不同的而又紧密相关的范畴:医生是主修病理的,属于医学范畴;药师主修药理,属于药学范畴。医生虽受过专业训练,负责选择对病人合适的药物及剂量,但是医生必须保持与医药科学发展的同步,获取最新医药产品及应用方面的信息,才能制定出最佳的治疗方案。现代的医疗知识和诊断技术日新月异,医生们单是学习这些知识就已经满负荷了,同时还有繁重的患者诊疗工作。因此,医生的药学知识具有严重滞后性。为此,需要具有具备医学和药学的相关知识的医药代表负责向医生传播药物知识,讲解药品的药理,药效与对人体的影响。

作为需要终身受教育的医生,他们需要不断地接受新信息与新知识。而医药代表的初级使命就是传递医学临床最新技术和发展动态,收集并报告药品安全信息。医药代表是为了使患者得到更经济、更安全、更有效的治疗而走进医院拜访医生的,而不仅仅是为了药品的销售量,也不仅仅是为了个人的奖金与企业的利益。医药代表的高级使命就是以患者利益为第一位,高效率为医生提供临床药学咨询服务,成为医生治疗疾病的专业好帮手与好伙伴。

二、医药代表的执业现状

(一)国内医药代表的群体特征

与国际通行的医药代表群体特征不同,国内的医药代表除了毕业于医学、药学专业的人员之外,还有很多是毕业于营销、管理、贸易以及其它很多与医药无关的专业。国内的医药代表,多数可以称之为“公关”代表,或者说是销售代表。这部分群体,比较缺乏医药知识背景,但是掌握熟练的销售、公关技巧或者一定的社会资源。还有较少的一部分,可以称之为“药品解说”代表,或者称之为“说明书代表”。这部分群体的特征是,具备初步的医药知识,经过企业的产品培训后,能够胜任将药品的性能和各种不良反应等向医生进行宣讲;仅有极少部分曾经当过专业医生或者具有较深的药学知识背景的人员,既可以讲解药品本身的各种特性,又能够深入地与医生进行交流,传播医药界的最新进展,甚至在与临床医生的交流过程中发现药品的新功能,开发出新的治疗方向,乃至影响临床的治疗方案。

(二)医药代表的作用和国内医药代表的工作模式

如前所述,医药代表的本来职责是向临床医生介绍药品的性能和各种禁忌证,以及收集药品在临床应用过程中的反馈信息。基于此,医药代表的工作模式包括:举办各种级别的学术会议、定期拜访临床医生、组织实施药品的临床观察试验、组织发表某种药品的临床试验文章、有目的地调查药品的副作用和不良反应等信息。然而,国内的医药代表除了要承担上述职责外,还要承担销售任务,这给医药代表的工作带来很多新的特征,也为医药代表这一职业带来了很多负面影响。

(三)医药代表的尴尬处境

临床医生需要医药代表!由于医药行业的发展日新月异,临床医生的临床用药习惯几乎数月内就要有所调整,对于离开医学院校后的医生,要想掌握、追踪这些新的进展,往往离不开医药代表的推介。况且,通过医药代表推介,医生还可以尽早避免某药品的潜在、新的副作用和不良反应。然而“医药代表拒绝入内”,反映了很多医院对医药代表的态度。由于医药代表担负的药品推销职责,使得一些“如此这般”的不正当操作被引进医院正常的工作流程;加上不时曝光的“丑闻”,使得医院对医药代表恨爱交织。同时,由于药品销售领域竞争的日渐激烈,以及医药代表群体素质的参差不齐,加上先行医院药品引进制度的不尽完善,难免会有一些“违规”操作行为出现。但是,这不能代表所有医药代表的行为。而且,这些行为也并非被所有医药代表所接受。更多的医药代表希望将这个职业作为自己的终身职业,希望自己成为一个专业化的医药代表。

三、医药代表人力资源管理思考

基于医药代表的以上内外工作环境分析,从人力资源管理的角度思考医药代表管理对医药市场健康发展的促进,重点在于人员的培训和激励两方面。

(一)医药代表的培训

我国的医药代表队伍整体素质亟待提升,应该积极开展各种形式的培训活动,提高医药代表专业化学术推广的水平。

1.专业能力的培训

医药代表只有具备比较丰富的医药知识,才能在有关自己销售的药品领域与医师有更多共同的专业语言,做到不卑不亢,平起平坐。医药企业每个产品都应该有几本培训资料。这些资料要不断更新,使医药代表对这一领域的动态信息了解得更透彻。

2.法律法规的培训

医药代表在接受专业能力培训的同时,应该接受卫生管理部门的行业法规培训。卫生管理部门法律法规方面的培训,内容包括《反商业贿赂法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等等,这正是我国在医药销售领域最缺乏的。

3.综合素质的培养

综合素质是医药代表执业不可或缺的重要素质,在掌握专业知识技能和必要的法律知识的同时,应同时具备营销知识和实际运作市场的能力、微观市场分析能力、产品定位的能力、时间及目标管理能力、人际交往能力、拜访的技巧、演讲的能力,等等。

(二)医药代表的激励

新形势下医药代表这一职业既有机遇也有挑战,对其给予适当的激励将给医药代表坚持其职业生涯以信心。

1.为医药代表制定切合实际的销售目标

大多数制药企业的销售提成都是与销售增长率挂钩的,销售提成比例再高,完不成销售任务,一切的期望都会竹篮打水一场空,所以,制定合理的销售目标是非常关键的。

2.在医药代表适当的参与之后再制定销售目标

认真而且严肃地听取医药代表的想法和观点,详细地分析公司的销售目标和市场环境,尽可能达成一致的想法。这样,医药代表将毫不犹豫地与您一起分担公司的任务,全力以赴地执行你的指令。

3.经常去关心医药代表工作情况

医药代表在市场开发方面和临床推广方面取得了什么进展,出现了什么问题,他们需要公司提供哪些帮助,并在可能的情况下,及时提供这些帮助。

4.生活上关心医药代表,运用情感来激励医药代表

在医药代表生日的时候,组织团队给其庆祝。医药代表生在活中碰到困难时,结合公司的实际情况给予帮助。做员工的兄长和知心朋友。中国的文化有士为知己者死这种理念。

5.公开表扬,私下批评

千万不要吝啬表扬,利用各种场合表扬代表的业绩和进步,表扬要做到公平、公开和公正。而对于医药代表的主观失误和因客观原因而产生的错误,一般不在公开的场合进行批评,需要在私下进行交流,并给予适当的批评。

6.尽可能利用各种场合来提高医药代表对工作的兴趣

一个人对自己的工作有兴趣,他必定会千方百计地学习各种知识,练习各种技能,克服各种困难,去解决各种问题。

7.保持适当的淘汰率

在充满压力的竞争气氛中,有谁会甘居下游呢?所以对于制药企业来说,每年保持医药代表队伍5-10%的淘汰率,也是一个很好的激励。

8.为医药代表开辟通畅的晋升之路

晋升对医药代表的激励作用不用多说了,晋升带来的除了薪金的上涨外,更多的是给其带来的成就感、责任感、对组织的价值等多方面的满足。

同时,医药市场的发展有赖使用单位、监管单位、生产企业、销售企业等等各方共同配合,才能得以健康成长。相信医药推广队伍人力资源的规范化管理能为医药市场的发展作出有效的贡献!

参考文献:

[1]梁毅等.对现代医药代表素质的探讨.药学实践杂志(第23卷第1期).2005.

[2]罗新红.刍论医药企业人力资源管理激励.企业家天地.2006.11.

[3]万玲玲.论医药代表治理之道.时代经贸.2007.9(第5卷,总第79期).

[4]李静等.浅谈医药企业人力资源管理.中国食品药品监管.2009(11).

药品试验箱 篇7

步入式药品稳定性试验室系列:可根据现场环境尺寸定制,最大程度地利用空间是满足大批量药品考察的最佳选择方案,同时满足美国FDA、c GMP以及中国GMP要求。

药品强光照射试验箱系列:温度范围20~65℃,波动±0.5℃,偏差±1℃;照度范围10~10 000 Lux,偏差±500 Lux;紫外辐照度80~100 Lux,光谱范围320~400 nm。

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探讨药品稳定性试验管理方法 篇8

1 简介

药品稳定性试验管理方法就是通过制定系统的实验和规范考查药品稳定性,观察药物在温度、湿度和光照等条件下的时间变化规律,为药品运输、包装、贮存、销售以及有效期等提供技术基础,保障临床药品使用安全。

2 药品稳定性试验管理方法构建

2.1 检验稳定性试验样品包装

为了模拟真实情况,稳定性样品应该防止在与销售相近的容器中。例如,药品是通过纤维桶内袋装销售,那么稳定性包装测试也应模拟类似材质和容积的容器。

2.2 检测稳定实验的贮存条件

2.2.1 长期稳定性检验

重要的温带区域有北欧、美国、加拿大等,亚热带有日本、美国、西欧等,干热带有伊拉克、苏丹和伊朗等。中国整体来说应该属于亚热带,部分在是热带,因此长期实验应该选择亚热带的温度(25±2)℃和湿度(60±5)%RH,应用ICH国际标准。

2.2.2 加速稳定性实验

温度增加到(40±2)℃,湿度加大到(75±5)%RH。某些对温度反应灵敏的药物由于实际的贮存条件苛刻,因此温度不变,湿度增加到(65±5)%RH接口,试验时间为6月。

部分特殊生物制剂(如需-20℃储存)需要结合情况做出调整。

2.2.3 中间条件稳定性实验

温度选择(30±2)℃,相对湿度选择(65±2)%RH。如果在加速条件下6月内发生显著变化,则对药物样品加设中间放置条件实验,并重新评价显著变化的标准。排除特殊情况和规范,任何药物出现显著变化均代表不满足规定。

2.3 试验频率

药物接受长期实验,频率设定必须能够验证其稳定性。通常来说第一年4次,第二年2次,第三年1次,一直持续到有效期后1年。

加速实验条件下需要进行6个月,其中最少有第0、3和6个月三个时间点的测试,共完成5次实验。

2.4 取样量选择

原则上不能低于以整个实验过程全部用量的2倍。

2.5 稳定性实验的取样分析时间

严格地按照稳定性实验中规定的取样时间进行分析,如果中间遇到特殊情况无法在规定取样时间内进行,可以延迟,但是延迟的时间原则上长期稳定实验不得超过7d,加速稳定性实验不得超过3d。但是加速实验的前2个月内必须按时取样,否则作废。

2.6 稳定性实验样品选择

对于需要接受正式的稳定性研究的药品,最少选择三批向上申报的原料药,并有详细的生产和申报材料信息。申报批次要选择中间规模生产的量化批次,并保障生产工艺、合成路线、包装方式等与最终生产保持一致。最终的效果是保障稳定性研究的样品能够代表量产的药品质量。

在企业内部进行常规药品稳定性检测时,需要结合企业实际生产、验证、注册等详细的要求,稳定性实验的样品也必须结合实际情况实际考虑,选择不同的方式和方法。其中正常生产通常会随机选择某一个商业化生产的批次,作为稳定性实验和考察的样品选择。对于变更、验证考察的质量标准的时候,要对变更前后的连续三个批次的药品抽取样品。对于某些有注册需要的药品,也需要连续性地考察三次商业化生产批次,分别抽取样品完成长期和加速稳定性实验。

2.7 重点考察项目

原料药品的重点考察项目包含熔点、形态、含量、有害物质、吸湿性以及药品品性等。

3 药品稳定性试验结果分析

3.1 汇总实验结果

以某一类产品的稳定性考察结果为案例,使用数据统计的办法,对实验结果进行统计和归纳,并分析产品稳定性和有效期。按照上文所述的检测频率记录和统计稳定性考察数据,如下表1所示:

3.2 线性公式推导

这里使用Windows office中的表格处理工具,将批次作为计算单元,将检测结果看作y值,将检测的每一个时间点设置为x值,从而推导出一个线性公式y=ax+b。其中该线性公式的斜率a计算时用excel中的SLOPE公式求得,并结合实际的y值和x值所对应的数据点,来考察各个点在直线两侧的分布进行线性分析。b的计算方式类似,同样借助excel函数工具中的intercept函数求得,同样结合现有的x值和y值,计算该直线函数的截距b的数值。按照相同的步骤和方法计算每一个批次的斜率和截距,得到每一个批次的回归性公式。

4 结语

我们结合药品稳定性分析的基本理论构建了详细的药品稳定性的方法和步骤,最终得出线性回归直线的方程,对于考察原料药品随着时间变化的各项数值和质量的变化提供了依据,最终实现了控制药品质量、推测有效期和使用期的目的。

摘要：药品稳定性试验管理的主要目的就是考察并提高药品的质量和稳定性,从而为药品的有效期和使用期提供理论依据,是药品生产企业QA、QC以及质量部经理的重要工作。药品稳定性试验不仅仅影响着临床用药,同样也关系到药品生产、研发以及销售等多个环节,为此我们以药品稳定性试验基本理论和方法为基础,探索药品稳定性试验管理的方法,为药品注册和质量控制提供重要参考。

关键词：药品稳定性试验,管理方法,线性回归

参考文献

SHH系列药品强光照射试验箱 篇9

主要结构及部件:光照装置(含高亮度日光灯 + 近紫外灯管)、光照检测装置(照度计 + 紫外辐照度计)、制冷机(日本松下耐热制冷压缩机)、温度仪表(数字控制和显示温度)、化霜器(全自动连续不间断化霜)、加热器、温度传感器、外壳、内胆、观察窗、感光试品板、门钥匙锁以及安全装置(设备过载、加湿器缺水、制冷压缩机过载、独立可调式超温保护)。

特点:(1)长时间恒温恒光照;(2)液晶数字式照度计和紫外辐射照度计;(3)总照度≥1 200 000 Lx·h, 近紫外能量 ≥200 W·hr/m2 ;(4)光照和紫外辐照试验可同时完成。

主要技术参数:(1)温度范围为10~65 ℃(全光照时15~65 ℃);(2)温度波动为≤±1 ℃;(3)温度偏差为≤±2 ℃;(4)光照度偏差为±500 Lx;(5)光照度范围为0~10 000 Lx(可调节);(6)紫外照度范围为0~1 W/m2(在波长320~390 nm)。

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临床试验药品 篇10

实验方法下面用80万青霉素钠皮试液配制过程跟用专用皮试用药品来说明新的配制方法。

1 新配制皮试液方法

为进一步证明新配制皮试液方法的简易操作, 做了以下实验。

1.1 用品准备

自准备装0.0012 g重量的2000单位的皮试用青霉素钠1瓶 (瓶容积为10 ml) , 单独包装的10 ml稀释用水1支, 80万单位青霉素钠1支 (0.48克) , 100 ml稀释用水一瓶, 20 ml注射器2个, 1 ml注射器2个, 两套输液无菌用品。

1.2 操作方法

两名护士同时进行操作, 结果是用新的配置方法, 专用药品的护士一道程序较早完成操作, 多次操作结果都一样。

2 结果

传统的皮试液配制法及新方法优点及缺点的比较

3 讨论

实验结果显示用新的配制方法及专用药品可以简化操作过程, 简便快捷, 降低了皮试液污染的机会, 缩短了护士操作时间, 很适合急救场合及临床上使用。通过药厂对重量及浓度的严密控制, 可以有效地保证皮试液浓度。由于同一种药品用该药品的专用皮试药品, 可以达到同种药品同种专用皮试药品的目的。

摘要：目的 探索简化皮试液配制的专用药品及配制新方法。方法 使用低浓度的专用皮试药品及新配制方法来简化皮试液配制过程。结果 用新的配置方法及专用药品可以简化了操作过程, 简便快捷, 降低了皮试液污染的机会, 缩短了护士操作时间。结论 通过药厂对重量及浓度的严密控制, 可以有效地保证皮试液浓度。由于同一种药品用该药品的专用皮试药品, 可以达到同种药品同种皮试专用药品的目的。

临床试验药品 篇11

药品持续稳定性考察试验属于药品上市后阶段的稳定性研究, 其考察条件一般等同于长期稳定性试验样品放置条件, 其温度为25±2℃, 湿度为60%±5%RH[4]。为达到该温、湿度要求, 药品生产企业通常采用恒温恒湿箱放置考察样品。但在考察样品放置过程当中, 恒温恒湿箱偶尔会因各种原因而发生故障, 使考察样品的放置条件发生不同程度的偏离。

针对此类情况, 除启动必要的“偏差调查”, 采取一些紧急措施之外, 对贮存在恒温恒湿箱内的考察样品, 还必须做出相应的影响评估, 以期判断设备故障对其造成的影响程度。笔者采用平均动力学温度 (MKT) [2]对温度超标情况进行评估分析, 用单一温度来近似评估一段时间内温度不断变化对考察样品放置过程中造成的影响。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取某企业持续稳定性考察过程中, 从恒温恒湿箱上记录的1组温度数据。从该数据中可知, 该恒温恒湿箱于6月25日和6月26日连续2d出现异常情况, 其温度最高值分别升至28.3℃与28.6℃, 平均值分别升至27.15℃和27.45℃, 均超过长期稳定性试验的温度允许值25℃±2℃。见表1。

1.2 方法

判断持续稳定性考察试验中, 连续2d温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度, 采用平均动力学温度 (MKT) 来对其进行评估分析。

平均动力学温度 (MKT) 可简单明了的反映温度波动对不耐久货物在储存或运输时的影响程度, 其表达式如下[5]:

其中:

ΔH—活化能, 对固体和液体, 通常从60k J/mol~100k J/mol;

R—通用气体常数, 其值为8.314472J·mol-1·K-1;

T—温度, 以K为单位, K=℃+273.1;

t—时间, 相应温度持续的时间。

2 结果

根据表1所记录的温度数据, 我们将其代入平均动力学温度 (MKT) 表达式中进行计算。

事实上, ΔH对于平均动力学温度 (MKT) 的计算结果影响很小, 在这里, 我们选用ΔH=83.14472k J/mol参与计算;通用气体常数R=8.314472J·mol-1·K-1;t1=t2=t3=t4=……=t29=t30=24h;T1, T2, T3, T4, ……, T29, T30, 分别用6月份30d的开尔文温度平均值代入计算。其计算结果如下:

计算得出的平均动力学温度 (MKT) 为25.1℃, 在25℃±2℃的范围内, 完全符合药品持续稳定性考察试验的样品放置条件, 对正在进行持续稳定性考察试验的药品基本无影响。

3 结论

平均动力学温度 (MKT) 为“单一推导温度, 如果在特定的时间内, 和同时经历较高和较低温度的情况相比, 该推导温度可以对药品提供相同的热挑战”[2]。严格来讲, 平均动力学温度 (MKT) 是一种产品在温度不断变化的储存或分销过程中累积热效力的表现方式。换言之, 平均动力学温度 (MKT) 是用单一温度来近似计算一段时间内温度不断变化对产品储存或运输过程中造成的影响。

摘要：目的 对药品持续稳定性考察试验中温度超标情况进行评估分析。方法 运用平均动力学温度 (MKT) 近似计算一段时间内温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度。结果 平均动力学温度 (MKT) 表明该次温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品基本无影响。结论 平均动力学温度 (MKT) 是一种产品在温度不断变化的贮存或分销过程中累积热效力的表现方式, 可用于评估一段时间内温度不断变化对产品造成的影响。

关键词：稳定性考察,温度超标,影响评估,平均动力学温度

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].中华人民共和国卫生部令第79号, 2011.

[2] 人用药注册技术要求国际协调会议.稳定性 (ICH Q1) [S].人用药注册技术要求国际协调会议, 2005.

[3] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社, 2011.8.

[4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典 (2010年版二部) 附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则[S].北京:中国医药科技出版社, 2010.1.