0期临床试验

0期临床试验（共4篇）

0期临床试验 篇1

摘要：目的 探讨股骨头缺血性坏死的原因及手术治疗方法。方法 选取我院2008年1月～2010年1月0～Ⅱ期股骨头缺血性坏死患者46例,入院后常规术前检查并做患髋牵引并适时应用带旋股外侧血管蒂的升支髂骨瓣或横支大转子骨瓣移植对股骨头进行修复与部分再造手术。结果 本组46例72侧应用股骨头修复术38例,应用股骨头部分重建术8例,优良33例,47侧,10例,20侧,差3例,5侧。结论 股骨头缺血性坏死手术治疗远期疗效优良,是较为理想治疗方法。

关键词：股骨头坏死,缺血性,手术,修复

股骨头缺血性坏死是一种由多种病因造成的髋关节疾患。最终累计髋关节导致关节功能障碍[1]。我院2008年1月~2010年1月采用带旋股外侧血管蒂升支髂骨瓣或横支大转子骨瓣移植治疗0~II期股骨头缺血性坏死患者46例,疗效满意,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组股骨头缺血性坏死患者46例(72侧)均来自我院住院部,其中男36例,女10例,最大年龄66岁,最小年龄29岁,平均年龄42.5岁,病程1~11a不等。临床表现:患髋疼痛,同时伴膝关节疼痛,活动后加重,休息后好转。本组患者均有不同程度的跛行步态,髋关节活动受限,以外展,内旋受限及下蹲困难最为显著。经影像学检查,按Ficat分期为0期10例,I期20例,II期16例。进行组织活检,结果均有骨坏死的现。

1.2 治疗方法

入院后常规术前检查并做患髋牵引2~3周,目的是改善患侧髋关节周围肌肉的紧张状态,松懈粘连,有利于手术分离肌肉及血管蒂的游离,确保移植血管的血运供应[2]。手术操作过程如下:在连续硬膜外麻醉下取平卧位,患侧髋部垫高40°,髂前上棘至髌骨外缘的连线上,取患髋前双S形切口长约30 cm,逐层切开皮肤下及筋膜,于起点切断缝匠肌和股直肌,于其深面,仔细解剖出旋股外侧血管蒂,分出以下二个术式:继续解剖处外支血管蒂至髂前部,并在髂前上棘后部,带蒂切取4.0 cm×4.0 cm大小股瓣或楔形骨筋膜瓣,同时于髂骨断面取下部分松质骨备用:"+"字切开关节囊前壁,头颈前外侧开窗约2.0 cm×3.0 cm,清除头腔内坏死骨。注意保护软骨面,先将部分松质骨植入头腔内,再将带蒂骨瓣修复后植入开窗部位并夯实,使塌陷部腾起,检查关节活动无受限后,缝合创口完成修复[3]。继续沿旋股外侧横支血管蔷分离至大转子外侧隆起处,切取带蒂圆形大转子骨筋膜瓣备用,"+"字切开髋关节囊前壁,切断圆韧带后脱出股骨头,清除坏死软骨及部分深层坏死骨,将大转子筋膜修整后移植至缺陷处,并以3号羊肠线固定,检查关节活动良好,移植骨瓣无松动,闭创,完成股骨头部分重建术。

1.3 疗效判定标准

根据Harris髋关节评分标准进行临床评价,术后Harris评分≥80分定义为临床成功:其中临床评价占40包括关节疼痛15分,功能10分,关节活动度15分;X线评价占40分。分级标准,优>90分,良75~89分,可60~74分,差<60分。

2 结果

本组46例72侧应用股骨头修复术38例,应用股骨头部分重建术8例,优良33例,47侧,可10例,20侧,差3例,5侧。优良率93.1%(67/72)。

3 讨论

3.1 病因分析

引起股骨头坏死的原因很多,一般分为创伤性和非创伤性两大类,创伤性的如股骨颈骨折、髋关节脱位、髋部外伤等,可直接或间接损伤股骨头血运,从而导致股骨头缺血坏死;非创伤性者诱发的因素较多,而且多数疾病与其发病机制尚不肯定,有的连病因也不清,称特发性股骨缺血坏死。常见诱发因素有:大量应用激素、长期酗酒、肾脏移植、慢性肝病、潜水病、镰状细胞性贫血、胰腺炎、高血脂、痛风、放射病、胶原性疾病等[4]。

3.2 手术注意事项

手术解剖层次要清晰、轻柔,分离备用的髂骨瓣或大转子骨瓣残面要红润、滴血,必要时可带一部分股外侧肌肉。保证血管带蒂有足够长度而无张力,确保移植骨有足够血运。尽量清除全部坏死骨,而且要将股骨头腔内植入松质骨柴,并夯实,腾起股骨头的塌陷,有利于骨的爬行替代过程进行[5]。对于II期晚期股骨头危重而软骨已不存在的,可将大转子骨瓣修理成股骨头形状移植至股骨头再造股骨头,而将髂骨瓣同时移植颈部,完成修复术。本手术适用于I~II期股骨头缺血坏死病人,也适应于不愿意接受人工关节置换手术的病人。待植骨完全替代周边新骨长入后,方可逐步持重行走,从本组随访病人的资料看,手术后,X线显示死骨大多在半年到一年内吸收。临床症状和功能,随功能锻炼逐渐得到恢复[6]。因此股骨头缺血性坏死的手术治疗远期疗效是优良的,也是此类疾病治疗最为理想的手术方法。

参考文献

[1]赵德伟,王卫明,卢建民,等.髋前入路带血管蒂骨(膜)瓣转移治疗股骨头缺血性坏死[J].中华显微外科杂志,2000,23(7):257-259.

[2]杨玉峰,张勇,刘长胜.Pemberton手术加辅助手段治疗大龄儿童先天性髋脱位[J].中华骨科杂志,2001,21(8):479-481.

[3]周永德,吉士俊,刘卫东,等.骨盆截骨术后股骨头缺血性坏死[J].中华骨科杂志,2007,7(7):85-88.

[4]赵挺武,何志晶,刘玉芳,等.大龄先天性髋关节脱位的术后严重并发症及其预防[J].中华骨科杂志,2005,5(5):409-411.

[5]Kalamch A,MacEwen GD.Avascular necrosis following treatment of congenital dislocation of the hip[J].J Bone Joint Surg(Am),2000,62(6):876-888.

[6]王岩,朱盛修,赵德伟.带旋髂深血管蒂髂骨骨膜移植治疗股骨头缺血性坏死及疗效评价[J].中华骨科杂志,2005,15(9):567.

0期临床试验 篇2

关键词慢性阻塞性肺疾病急性加重期支气管舒张试验

在临床上，慢性阻塞性肺疾病是一种多发的呼吸科疾病，患病人群多以老年人较为常见。COPD防治全球创议和中华医学会COPD诊治指南（2007年修订版）指出，确定COPD必须进行肺功能检测，因此，肺功能检测对确定气流受限有着重要的参考价值，在评价气道的可逆性与对疾病进行严重程度判定时，应该根据支气管舒张实验所得的肺功能指标来判定（吸入支气管舒张剂之后）。而最新医学研究和临床应用的进展发现，支气管舒张试验受到多种因素的影响，于是“支气管舒张试验阳性的COPD群”则成为了COPD研究的一个新领域。在临床上，当患者出现超出常规状况的持续恶化症状，并且必须改变基础COPD的常规用药方案时，则证明该患者已经进入COPD急性加重期阶段，此阶段症状集中表现为气短，短时间咳嗽，咳痰，喘息加重，痰量增多，并呈黏脓性或脓性等特征，可并发热等明显炎症发展的表现。我院作为老年病专科医院，2010年1月～2011年1月对＞60岁AECOPD患者实施的支气管舒张试验结果做简要分析。对所有患者进行问卷调查，并行肺通气功能检测。

資料与方法

0期临床试验 篇3

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取大同市第二人民医院2010年7月—2012年7月收治的43例N0期鼻咽癌患者, 患者均通过病理学检查确诊均为低分化鳞癌, 通过B超与CT检查明确无淋巴结转移迹象。43例患者中男29例, 女14例;年龄39~67岁, 中位年龄 (47.9±3.7) 岁;疾病分期:T114例, T218例, T311例。

1.2 方法

1.2.1 仪器与设备

选用德国西门子公司生产的多层螺旋CT机, Eclipse计划系统, 美国Vanian公司生产的直线加速器。治疗时选仰卧位, 应用面罩固定, CT机层厚设置为3mm, 自样本颅底部位至锁骨下缘完成扫描, 获取影像学资料后传至3D治疗计划系统中。

1.2.2 靶区选择与计划制定

临床医师依据CT表现结果将患者实际肿瘤范围设置为肿瘤体积, 综合摆位误差将放射靶区外延0.3cm, 避免存在误差降低治疗效果。选择鼻咽腔作为放射野中心, 同时将肿瘤病灶与亚临床病灶包括在照射靶区中。患者均应用三维治疗计划系统完成放射治疗, 其放射剂量为66~76Gy, 其中采用70Gy剂量以下治疗后存在病灶残余者再给予加量。针对每个患者均给予多种治疗计划, 然后根据剂量体积直方图选用最佳治疗计划。

1.2.3 治疗方法

放射治疗前对激光灯开展常规检查, 保证平行度与垂直度交汇点位于加速器中心点, 确保精确偏差<0.5mm。首次开展放疗需要由临床医师与物理师共同完成, 保证良好的摆位精度, 摆位过程中不但需要注意靶中心的精确, 还要给予患者雾化吸入措施, 抑制口腔黏膜的严重不良反应。应用电子线照射 (10Me V) 与直线加速器 (6m V) , 照射剂量为66~76Gy, 均给予分割照射, 2Gy/次, 5次/周。如治疗过程中患者发生口腔、咽部与皮肤等不良反应, 则给予相应的处理方法, 不良反应反应严重者可暂停放射治疗。

1.3 观察指标及疗效判定标准[1]

治疗前及治疗结束后 (并随访2年) 采用头面部CT检查判定肿瘤改善效果, 根据世界卫生组织制定的实体肿瘤疗效标准对患者进行效果评估。 (1) 完全缓解:患者鼻咽中肿瘤表现全部消失, 维持1个月以上; (2) 部分缓解:患者鼻咽中肿瘤体积减小程度≥50%, 且保持1个月以上时间; (3) 无变化:患者鼻咽中肿瘤体积减小程度<50%, 或增大范围<25%; (4) 进展:患者鼻咽中肿瘤增大范围≥25%, 或者出现新病灶。总有效率=完全缓解率+部分缓解率。

2 结果

本组患者放射治疗均有效, 其中完全缓解28例 (65.1%) , 部分缓解12例 (27.9%) , 无变化2例 (4.7%) , 进展1例 (2.3%) , 总有效率为93.0%, 大部分患者均获良好改善, 治疗效果比较满意。2年生存患者31例 (72.1%) , 疾病复发与远端转移共4例 (9.3%) 。本组患者的临床不良反应详见表1。

3 讨论

鼻咽腔主要位于人体头面部中央, 其结构的紧密度与空间度均较为密集, 连接了面部五官、脊髓与脑干等多种重要器官, 同时也贯穿多条重要的血管与神经, 使得该部位的功能与美观价值较高, 一旦存在恶性肿瘤病变便会严重危害患者的生活质量。N0期鼻咽癌的主要特点为无淋巴结转移, 该阶段患者的恶性程度相对较轻微, 与颈部淋巴结转移患者比较具有更为乐观的生存状况。由于鼻咽癌对放射线存在较高的敏感度, 当前临床医师多选择放疗方案开展治疗, 虽然放疗治疗后患者鼻咽部肿瘤表现会有所减轻, 但治疗后的复发与转移发生率依然较高。同时, 常规放疗过程中患者经常发生照射野皮肤损伤、骨髓抑制以及头面部异常等毒副作用, 对其生理与心理状态产生负性影响, 甚至存在影响连续治疗的情况, 增加了临床医师的治疗难度。

3 D适形立体放射治疗起源于20世纪末, 主要以三维影像技术与治疗计划作为基础准确评估靶体积与照射剂量, 其开展过程中采用加速器将多射线聚集照射病变部位, 能够充分保证聚焦照射的优势[2]。当前临床放射剂量并无具体标准, 但其应用价值已得到广泛认可。鼻咽癌疾病的治疗过程中主要以避免病灶复发以及远端转移为基础方向, 伴随当前放射技术的显著提升, 其复发率已得到有效控制, 而淋巴结转移成为治疗的主要难点问题。N0期鼻咽癌患者的转移率往往较低, 但在复发病灶中也应给予充分重视。3D适形立体放疗不但可充分保证放射的不同方向, 其照射靶区与照射野形状形成一致, 进而充分避免周围组织受到损伤, 有效降低放疗的不良反应发生情况[3]。

本研究结果显示, 治疗后患者的总有效率为93.0%, 复发与转移率为9.3%, 2年生存率为72.1%, 并且均未发生严重不良反应, 未影响到放疗的持续开展。证实该种治疗方法可促进治愈效果, 并保证周围组织的安全与无创。

综上所述, 针对N0期鼻咽癌患者采用3D适形立体放射治疗可有效改善肿瘤表现, 充分提高局部控制效果, 抑制病灶复发与转移情况, 不良反应程度较轻微, 具有良好的安全价值, 值得临床推广应用。

摘要：目的 探讨3D适形立体放射治疗N0期鼻咽癌的临床效果。方法 选取大同市第二人民医院2010年7月—2012年7月收治的43例N0期鼻咽癌患者, 均采用3D适形立体放射治疗, 观察患者治疗前后的临床效果及不良反应, 并进行分析与讨论。结果 本组患者均有效完成放射治疗, 其中完全缓解28例 (65.1%) , 部分缓解12例 (27.9%) , 无变化2例 (4.7%) , 进展1例 (2.3%) , 总有效率为93.0%, 大部分患者均获良好改善, 治疗效果比较满意。2年生存患者31例 (72.1%) , 疾病复发与远端转移共4例 (9.3%) 。治疗期间存在中轻度口腔黏膜炎、听力减退、张口困难与放射线皮炎反应。结论 3D适形立体放射治疗N0期鼻咽癌的临床效果显著, 可有效改善肿瘤表现, 抑制其复发与转移, 且不良反应程度较轻微。

关键词：鼻咽肿瘤,3D适形立体放射治疗,治疗结果

参考文献

[1] 周宏博.鼻咽癌患者放疗疗效的临床研究[J].中国民族民间医药杂志, 2011, 12 (3) :120.

[2] 黄东华.三维适形放射治疗局部复发性鼻咽癌的临床效果分析[J].当代医学, 2014, 20 (8) :29.

0期临床试验 篇4

A PP开发是指专注于智能手机应用软件开发与服务。APP是application的缩写,简称手机客户端。近年来无线网络和智能手机在医院中的应用不断增多,但在药物临床试验领域使用手机APP,尤其是专用于Ⅰ期药物临床试验的智能手机客户端APP开发与应用尚鲜见报道,文章以在使用量较大的安卓(Android)智能手机操作系统为例,说明本APP系统开发的详细步骤。

目前的市场上有多种用于APP开发的工具。这些开发软件在性能方面各有优势,笔者选取了较为成熟的Eclipse开发平台,Eclipse本身的特点是源代码对外开放、以Java语言为基础。Eclipse虽然只是一个框架、一组服务,并且通过插件和组件提供集成开发的环境,但是它还附带包括Java开发工具在内的一个标准插件集。

因为在手机终端运行的安卓系统版本不一,基于Eclipse开发的手机应用程序不可避免地需要运行在版本新旧不同的安卓平台。为了保证最终程序在新旧版本下都能正确运行,Eclipse的ADT(Android Developer Tools)插件为我们完美地解决了该棘手的问题,该插件自带新旧不同版本的安卓模拟器,新版本兼容旧版本,这样就很好地省去了每个新开发的应用程序都要到每个具体的安卓平台手机上去逐个运行的问题,从而使得基于Eclipse开发的应用程序在安卓手机新旧版本系统平台上皆可以顺利运行。ADT自带的模拟器还有一个好处是可任意根据现有SDK(Software Development Kit)或者从google官方网站得到的最新SDK进行配置,从而为手机APP开发者提供了极大的便利。在开发效率提高的同时,还节约了开发成本。

本药物临床试验手机APP系统首先构建符合FDA 21条Part11(有关药物临床试验数据完整性定义条款)的要求的专门用于药物临床试验的电子数据库,然后架设系统框架。在系统架构方面共设计有4层,其中最上层为应用层,第二层为框架应用层,第三层为核心类库层与安卓运行环境层,第四层为Linux内核层。

本药物临床试验手机APP系统详细的开发流程为:

(1)搭建应用程序层。通过对Java编程语言进行合理控制,在搭建应用程序层的同时,完成核心类库的编写,与此同时,合理搭载和配置编程语言,建立Email客户端、SMS短消息程序、日历、地图、浏览器和联系人管理程序等。

(2)搭建框架应用程序。搭建应用程序的工作主要为程序共享设计和对底层API访问权限等。

(3)封装系统核心类库。在对基于Android系统进行开发的应用过程中,其中一个重要的步骤就是对各项程序的构建模式重新组建,保证设计中所有的应用都实现组件能力分享,进一步实现较佳的安全约束。Android包含一个C/C++库的集合,供Android系统的各个组件使用,主要包含:系统C库、媒体库、界面管理、LibW eb Core,SGL(2D),3D库、FreeT ype,SQLite。

(4)构建Linux内核。Linux内核能为Android平台建立所需的各种驱动,提升整体终端设备的主体效果。

本药物临床试验APP系统的工作流程为:

(1)数据库的创建,录入、核查程序的编写。

(2)录入CRF(Case Report Form)病例报告表,利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查,核查出的问题,先查阅CRF,若属录入错误可直接对数据库进行修改,若录入无误,则应就此问题发出疑问表。

(3)数据的盲态核查。

(4)揭盲后的数据进行统计分析。

(5)按用户需求输出各类报表。

文章中设计的APP客户端主界面UI为九宫格,分别对应基本信息、填写CRF表、辅助检查、实验室检查、SOP操作规范、数据备份、数据恢复、DOC文件输出、SPSS文件输出(见图1左半部分)。在使用时分别点击相应的模块进入输入操作,以点击“填写CRF表”为例,点击模块的图标后,出现输入界面,操作者可根据试验结果,逐个填入各个指标数据,全部填完后点击最下方的“提交”按钮(见图1右半部分)。

目前,作者所在医院的Ⅰ期药物临床试验尚为一个相对封闭的系统,将来该系统的发展方向为将客户端Android机与医院管理信息系统(HIS系统)的服务器结合在一起共用一个功能强大的数据库,首先保证两者在物理上实现安全隔离,然后通过Java数据库连接(JDBC,Java Data Base Connectivity)访问HIS系统的后台数据库,从而更好地与日常的HIS系统相融合,实现数据共享。同时,面对大量使用的苹果手机,亦可借助苹果手机IOS操作系统开发工具,开发基于IOS的手机应用程序。

摘要：文章旨在使用安卓手机APP客户端完成Ⅰ期药物临床试验数据的录入和后期处理,根据需求使用SDK安卓开发工具包,基于Eclipse开发智能手机应用程序,通过实验,在智能手机客户端即能完成对Ⅰ期药物临床试验数据的管理和操作,总结出APP手机客户端方便易携、不用打开电脑即可实现各项功能的特点。

关键词：Ⅰ期药物临床试验,CRF,Android,APP,Eclipse

参考文献

[1]汪坤,潘立武.基于Android的蛋鸡养殖系统设计与实现[J].现代电子技术,2016(2):33-35.

[2]高晓娟,赵红艳,王非.基于移动APP的医院信息系统深度的探讨[J].江苏卫生事业管理,2015(5):129-130.

[3]张晓.基于android平台的校园信息系统app的设计实现[J].计算机光盘软件与应用,2013(24):253-254.