药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程

药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程（共2篇）

药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程 篇1

符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程

一、GCP目的和宗旨

保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。

二、GCP认定粗略流程

三、GCP机构资格的申报条件与要求(1)已取得医疗机构执业许可；(2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；(3)具有与药物临床试验相适应的设备设施；(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；(5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；(6)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；(7)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(8)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；(9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档)(1)《药物临床试验机构资格认定申请表》；(2)医疗机构执业许可证复印件；(3)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；(4)药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；(5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；(6)申请资格认定的专业科室及人员情况；(7)申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；(8)参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；(9)机构主要仪器设备情况；(10)法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；(11)组织机构代码证复印件；(12)申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。药物临床试验机构资格认定办法(试行)----2004年3月1日起施行

第七条

申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条

申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

第三章 资格认定的受理

第九条

资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。

省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。

第十条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条

国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。

对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。

六、GCP机构资格的申报精细内容：医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和人出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(新申请可免)、机构主要仪器设备情况等 6.1 药物临床试验组织机构(100分)

6.1.1 基地主任的要求：(1)医学专业本科以上学历；(2)医学专业高级职称；(3)经过临床试验技术和GCP培训；(4)组织过药物临床试验（新申请机构可免）；(5)参加过药物临床试验（新申请机构可免）；(6)在核心期刊上发表过药品研究论文 6.1.2 办公室要求：(1)设立机构办公室主任：“参加过药物临床试验、经过临床试验技术和GCP培训”；(2)设立药物临床试验机构办公室秘书：“具有医药专业基本知识、经过临床试验技术和GCP培训、熟练使用计算机”(3)办公室设施：专用办公室、资料档案室、文件柜（带锁）、传真机、直拨电话、联网计算机、复印设备

6.1.3 独立的伦理委员(IEC)：保护受试者权益、人员组成，人员背景，会议及记录等。

6.2 I期临床实验室

6.2.1 药物临床试验管理制度(50分)：(1)临床试验运行管理制度；(2)药物管理制度；(3)设备管理制度；(4)人员培训制度；(5)文件管理制度；(6)合同管理制度；(7)财务管理制度；(8)其他相关的管理制度

6.2.2 试验设计技术要求规范(50分)：(1)药物临床试验方案设计规范；(2)病例报告表设计规范；(3)知情同意书设计规范；(4)药物临床试验总结报告规范；(5)其他相关试验设计技术要求规范

6.2.3 标准操作规程(SOP)(100分)：制定SOP的SOP及其可操作性(2)药物临床试验方案设计SOP及其可操作性(3)受试者知情同意SOP及其可操作性(4)原始资料记录SOP及其可操作性(5)试验数据记录SOP及其可操作性(6)病历报告表记录SOP及其可操作性(7)不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性(8)严重不良事件报告SOP及其可操作性(9)实验室检测及质量控制SOP及其可操作性(10)对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性

6.2.4 I期临床试验研究室人员资格(90分)：(1)研究室负责人：医学（药学）专业本科以上学历、医学（药学）专业高级职称经过临床试验技术培训和GCP培训、组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)、参加过药物临床试验；(2)研究室研究人员：研究人员及护师1-3名、经过临床试验技术和GCP培训、参加过药代动力学研究

6.2.5 现场测试(20分)：GCP知识测试（随机抽查）、SOP相关内容测试（随机抽查）、实验室标准品测试合格；

6.2.6 I期临床试验研究室条件与设施(80分)：(1)病房条件及办公设施；(2)常用设备设施：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱、试验用药品及试验用品专用储藏设施；(3)PI 6.2.7 I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)

6.3 专业科室

6.3.1 药物临床试验专业研究人员资格(90分)：(1)研究负责人；(2)PI；(3)研究人员；(4)现场测试

6.3.2 药物临床试验专业研究条件与设施(60分)：具有承担本专业临床试验要求的床位数、专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求、专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求、本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求、具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）、具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）、急救药物、受试者接待室、试验用药品及试验用品专用储藏设施。

6.3.3 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)

药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程 篇2

随着药物研发全球化进程的推进,目前我国临床试验已经逐步走向全球化,《药物临床试验质量管理规范》(Good Cinical Practice,GCP)已经越来越多地被各大医院重视和遵循。在我国药物临床试验研究领域内,地方政府管理部门对医疗机构开展药物临床试验的资格认定采取的是准入原则,目的是保证申请认定的医院都具备一定的条件和资质,减少申报者选择研究机构的盲目性,降低受试者参加临床试验的风险[1]。经主管的国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,SFDA)和负相应责任的中华人民共和国卫生部(MOH)组派的检查组经过现场检查, 并经两部委共同审查、SFDA批准后方可获得开展药物临床试验机构的资格。

我院于2014年4月成立了药物临床试验机构筹备小组机构办公室及伦理委员会[2]。我科(医学影像诊断、治疗专业组)是医院8个参加申请药物临床试验的专业组之一, 药物临床试验的主要参与人员包括专业组负责人、主要研究者、研究护士、研究协调员、质控员[3];临床试验用仪器包括5台DR、5台CT、5台MRI、4台DSA、3台数字胃肠机、1台泌尿机以及心电监护仪、耳温枪、脉搏血氧饱和度测定仪等,在药物临床试验期间需要专人负责保障这些设备的正常运转,保证试验正常进行并按时完成,因此专业组负责人增设了1名设备管理员。其主要负责本专业组仪器、设备的日常管理;制定仪器设备的标准操作规程; 按要求登记使用时间及使用前后的运行状况并签名;负责对仪器、设备的日常养护;对仪器设备在使用中出现的各种问题向专业组负责人报告并及时保修,登记备案,确保临床试验所需仪器设备的正常运转。本文探讨我科在申请药物临床试验质量管理资格认定中设备管理员的职责及准备工作。

1设备管理员的职责及准备工作

1.1参加GCP培训

GCP包括:方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、 分析总结和报告,核心要求是保护受试者的权益和保障其安全,试验资料完整、准确、公正,结果科学可靠。目前我国使用的最新版GCP是由SFDA于2003年9月1日施行的,以WHO(世界卫生组织)和ICH GCP指导原则为蓝本,结合我国国情制订的[4]。

所有参与临床试验的人员都必须进行GCP培训并取合格证书[5]。可以通过医院层面临床药理委员会组织的知识培训或者通过SFDA在网上举办的高级研修班进行培训,培训内容:药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析以及临床试验中的伦理与法律等问题[6]。设备管理员通过GCP培训可熟悉相关的法律法规和GCP内涵,掌握GCP的理论知识和实施原则、明确临床试验的性质、目的和要求, 以确保试验的顺利进行和结果的科学可靠性[7]。

1.2制订仪器设备类的标准操作规程

为达到临床试验质量的目标,必须制订临床试验用仪器设备的标准操作规程(Standard Operation Products,SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作, 以保证临床试验各项行为的规范性、试验数据与结果的可追溯性。SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程,是GCP原则的进一步细化。按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求,以保证实用性和可操作性为原则,做到“写所要做的,做所要写的”,我科制订了14套格式统一、操作性较强和依从性好的试验用仪器设备类标准操作规程。其中对影像类仪器还增加了常用解剖部位正确摄影体位的标准操作规程。

除了制订相关的SOP外,严格遵循预先制订的各项SOP是保证药物临床试验顺利完成的关键。可以保证不同研究人员或同一研究人员在不同时间的操作上的随意性, 减少偶然误差出现的可能性[8]。SOP具有强制性,一经制订, 应成为本研究机构的文件法规和操作指南,所有参与人员必须严格执行GCP及SOP规定,其操作规范与否直接关系到受试者的安危及试验药品的疗效,按照SOP要求操作仪器设备,才能保证试验用机器设备的正常运转、保护受试者的安全从而保证药物临床试验质量。

1.3制订临床试验用仪器设备的使用和维护保养登记表

设备管理员的职责是负责对仪器、设备的日常养护; 对仪器设备在使用中出现的各种问题向专业组负责人报告并及时保修,登记备案,确保临床试验所需仪器设备的正常运转。按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求, 认真统计科室所有仪器设备名称、型号、产地、数量、单价、 购进日期、计检日期等。定期(每月1次)对仪器设备进行维护保养工作,如计算机断层扫描成像仪(CT):清理图像工作站数据库、查看机房温湿度环境、查看近期的机器Log日志有无报错、清洗机架球管冷却系统中热交换器的过滤芯、进行X射线的空气校准等;对于超导磁共振(MRI) 设备需要定期查看磁体液氦水平面、磁体腔中液氦压力值、 机器工作时冷头的运行状态、水冷系统中水泵的工作状态、 氦压缩机的进出压力值等,并制订对应的临床试验用仪器设备维护、保养、校正登记表。作为设备管理员,其中的职责之一是按要求登记使用时间、仪器设备在使用前后的运行状况并签名,所以还需要制订临床试验用仪器设备使用登记表。

2结果

设备管理员作为GCP试验用仪器设备维护及管理工作的执行者,其对GCP的认识程度、对GCP过程的熟悉程度直接决定着GCP试验的效果。我院设备管理员通过SFDA总局网上高级研修学院培训班的学习,顺利通过了GCP培训并取得合格证书。按照《药物临床试验专业资格认定标准》 的要求,认真起草了仪器设备类的14套标准操作规程,并将其归档入册。将所有试验用设备的维护、保养记录表和使用登记表按类分别挂在对应机房的设备间;将大型仪器设备(X线机、CT机、MRI机)的标准操作规程分别挂在机房操作间醒目位置以供操作人员方便使用。2014年底我院顺利通过了由SFDA会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查,目前在等待SFDA总局的最终考核。

3结论

在GCP资格认定的筹备阶段,设备管理员作为临床试验研究团队中的一员,不仅要制订所有仪器设备类的标准操作规程且严格执行,还要定期对每台设备进行维护保养记录,并与操作人员进行及时有效的沟通,对于GCP期间发生的任何设备故障及时上报、正确处理,做好记录。随着新药临床试验在国内广泛展开,许多医疗卫生机构及各临床试验专业也逐步认识到了设备管理员的重要性,设立专人负责这一岗位的工作。目前科室高度重视药物临床试验资格认定的筹备工作,把它作为科室临床和科研工作的重要组成部分,作为设备管理员,严格遵守GCP要求,保障好临床试验期间设备的正常运转,不仅保证了药物临床试验的顺利完成,也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到积极的促进作用。

摘要：目的 探讨在申请药物临床试验质量管理资格认定中影像设备管理员的职责及准备工作。方法 进行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训,按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求起草仪器设备类标准操作规程(SOP)及临床试验用仪器设备使用、维护保养记录表。结果 有效保障了临床试验期间仪器设备的正常运转,顺利通过了由国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查。结论 在临床试验中设立专门的设备管理员,制订并认真执行相关的SOP,可以使药物临床试验更加规范化、科学化,也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。