药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范（共8篇）

药物非临床研究质量管理规范 篇1

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第2号 【发布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网

药物非临床研究质量管理规范

(国家食品药品监督管理局令第2号)

《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○三年八月六日

药物非临床研究质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《 中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章 组织机构和人员

第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章 实验设施

第八条 根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条 具有供试品和对照品的处置设施：

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条 根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章 仪器设备和实验材料

第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求：

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章 标准操作规程

第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：

（一）标准操作规程的编辑和管理；

（二）质量保证程序；

（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

（六）计算机系统的操作和管理；

（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及实验操作；

（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十一）动物的尸检、组织病理学检查；

（十二）实验标本的采集、编号和检验；

（十三）各种实验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康检查制度；

（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；

（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施

第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

第二十七条 专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

第二十八条 实验方案的主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

（五）实验系统及选择理由；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

（七）实验动物的识别方法；

（八）实验动物饲养管理的环境条件；

（九）饲料名称或代号；

（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条 总结报告主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；

（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（七）供试品和对照品的剂量设计依据；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（九）各种指标检测方法和频率；

（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）实验结果和结论；

（十三）原始资料和标本的保存地点。

第三十五条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案

第三十六条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条 研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

第三十八条 资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

第四十条 质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查

第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。

第九章 附 则

第四十三条 本规范所用术语定义如下：

（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。

（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。

（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。

（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。

（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。

（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。

（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。

（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。

（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《 药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

药物非临床研究质量管理规范 篇2

抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训考核

姓名：

科室：

分数：

一、单项选择题

1、经注册的执业医师在（）取得相应的处方权。

A．卫生行政主管部门B．药品监督管理局 C．执业地点D．医院

2、门诊患者抗菌药物处方比例不超过（）。

A．20%

B．30%

C．40%

D．50%

3、对主要目标细菌耐药率超过（）的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

A．30%

B．40%

C．50%

D．75%

4、抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施，以下哪项不正确（）。

A．病毒性感染者不用

B．尽量避免皮肤粘膜局部使用抗菌药物 C．联合使用必须有严格指征

D．发热原因不明者应使用抗菌药物

5、肝功能减退的感染患者，应避免使用（）。

A．去甲万古霉素B．头孢他啶

C．利福平

D．头孢曲松

6、引起医院内感染的致病菌主要是（）。

A．革兰阳性菌

B．革兰阴性菌

C．真菌

D．支原体

7、预防用抗菌药物药缺乏指征（无效果，并易导致耐药菌感染）的是（）。

A．免疫抑制剂应用者

B．昏迷、休克、心力衰竭患者C．普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者

D．以上都是

8、卫办医政发〔2009〕38号文的要求，当目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物时应（）。

A．及时将预警信息通报本机构医务人员

B．参照药敏试验结果选用

C．慎重经验用药

D．暂停该类抗菌药物的临床应用

9、抗菌药物疗程因感染不同而异，一般情况下，体温正常、症状消退后可（）。

A维持24-48小时B维持24-72小时C维持72-96小时D立即停药

10、耐甲氧西林的葡萄球菌（MRSA）的治疗应选用（）。

A．青霉素

B．头孢拉啶

C．头孢哌酮

D．万古霉素

二、多项选择题

1、抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面（）。

A．无指征的预防用药

B．无指征的治疗用药

C．抗菌药物品种、剂量的选择错误

D．给药途径、给药次数不合理

E．疗程不合理

2、以下不同类别抗菌药物可以联用的是（）。

Ⅰ.繁殖期杀菌剂；Ⅱ.静止期杀菌剂；Ⅲ.速效抑菌剂； Ⅳ.慢效抑菌剂

A．Ⅰ+Ⅱ

B．Ⅰ+Ⅲ

C．Ⅱ+Ⅲ

D．Ⅲ+Ⅳ

3、外科手术预防用药目的（）。

A预防手术后切口感染 B清洁-污染或污染手术后手术部位感染 C预防呼吸道感染D术后可能发生的全身性感染。E预防消化 道感染

4、抗菌药物分哪三类进行分级管理（）。

A非限制使用B限制使用C特殊使用D随意使用E．经验 使用

5、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订，包括

（）。

A．选用品种B．剂量C．给药次数D给药途径、疗程E．联合用药

6、以下抗菌药中，属浓度依赖性的有（）。

A．β-内酰胺类

B．大环内酯类

C．四环素类

D．氨基糖苷类

E．氟喹诺酮类

7、根据卫办医政发〔2009〕38号文的要求，氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于（）。

A．院内获得性呼吸道感染 B．社区获得性呼吸道感染 C．肠道感染

D．社区获得性泌尿系统感染

8、抗菌药物治疗性应用的基本原则（）

A 诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物；

B 尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物；

C 按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药；

D 抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订； E 非细菌感染也可以选择抗菌药物

9、抗菌药物的联合应用要有明确指征（）

A 原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

B 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染。

C 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

D 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深

部真菌病。

E 2种或2种以上病原菌感染。

10、肾功能减退患者抗菌药物应用的基本原则（）

A 尽量避免使用肾毒性抗菌药物，确有应用指征时，必须调整给药方案。

B 根据感染的严重程度选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。

C 根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量及方法。

D根据病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。E以上都不是

三、填空题

1、处方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，要在修改处签医师

并注。

2、用药错误是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的。

3、医疗机构临床使用的药品应当由

部门统一采购供应。

4、为门/急诊一般疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为

次 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过

日常用量。

5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用 时，应当 注

并再次。

6、《医疗机构药事管理规定》要求二级以上医院应当设立

7、为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品

，不得退换。

8、对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于。

9、接受清洁-污染手术的患者手术时总预防用时间应不超过。

10、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于

用量。

四、简答题

1、抗菌药物治疗性应用的基本原则

2、外科清洁手术预防使用抗菌药物的目的？

单选题答案：1.C 2.B 3.C 4.D 5.C 6.B 7.D 8.B 9.B 10.D 多选题答案：1ABCDE 2.AB 3.ABD 4.ABC 5.ABCDE 6 DE 7 BCD ABCD 9 ABCDE 10 ABCD 填空题：

1姓名

明修改日期

2.用药不当

3.药学

4.一

5.注明原因

签名

6.药事管理与药物治疗学

7.一经发出

8.30% 9.24小时

10.1日

简答题答案：

一、(1）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物

（2）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物（3）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药

（4）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订

急诊科抗菌药物管理规范 篇3

为了加强对我院抗感染药物合理应用的管理，遏制抗感染药物日趋严重的滥用，根据《人民医院2011年抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》特制定抗感染药物使用管理规范。

一.急诊科抗感染药物的管理

（一）.组织设置

（1）科室主任是急诊科抗菌药物临床应用管理第一责任人，科室副主任协助科室主任管理急诊科抗菌药物临床应用。（2）职责

围绕抗菌药物在本科临床应用中存在的问题进行查摆，集中治理，务求实效；完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全。

（二）.相关制度

（1）临床医师必须接受抗感染药物合理应用规范的培训，应按照抗感染药物使用原则应用抗感染药物。

（2）将常用抗感染药物划分成一、二、三线。住院医生处方权限为一线药物，主治医师处方权限为一、二线药物，副主任医师及主任医师处方权限为一、二、三线药物。住院医生、主治医生在值班或急诊时遇到严重感染的情况，可用二、三线抗生素，但仅为一天用药量，仍需继续用药要报科室主任陈或科室副主任批准。

（3）联合用药3种及以上抗感染药物要有药敏监测报告,且须经科主任批准。

（4）三级医师查房应含有抗感染药物应用内容；临床药师要加强对临床用药的指导，主动为临床用药服务，并向临床医务人员提供有关抗感染药物的信息。

（5）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度控制在40DDD∕100人∕天以下。

（6）严肃查处抗菌药物不合理情况。按照《执业医师法》﹑《药品管理法》等法律法规，加大对抗菌药物临床使用的查处力度。定时对不合理使用抗菌药物进行点评，对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，仍不改正者将上报医教科，依法规给予暂停处方权﹑取消处方权﹑《吊销医师执业证书》等处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二.抗感染药物使用原则

1.严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理使用抗感染药物。

2.严格掌握抗感染药物联合应用和预防应用的指征。

3.制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。4.密切观察病人有无菌群失调，及时调整抗感染药物。5.注重药物经济学，降低病人抗感染药物费用支出。

6.已确定为单纯病毒感染性疾病者不使用除抗病毒以外的抗感染药物。

7.对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗感染药物，对病情严重或细菌性感染不能排除者，可在留取临床标本后针对性地选用抗感染药物进行经验性治疗。8.凡有感染迹象，并能留取标本者，在使用抗感染药物前尽早留取临床标本，进行病原体检测和药敏试验。并按药敏结果、结合临床慎重进行选择或修正原用抗感染药物。9.使用抗感染药物应有明确的细菌感染指征，医生应根据药敏试验结果、药物的适应症、药代动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。

10.一般情况下，用药48-72小时疗效不佳才可考虑换药。体温恢复正常、症状明显消失后72小时考虑停药，严重感染者疗程应适当延长。

11.联合应用抗感染药物应严格掌握指征。联合使用的指征是：

（1）病原体未明的严重感染；

（2）混合感染,感染范围广，考虑可能有两种以上细菌感染；

（3）单一药物难以控制的感染；

（4）机体深部感染或抗感染药物难以渗透的部位感染；

（5）防止或延缓耐药菌株的产生；

（6）为减少药物毒性反应，联合应用以减少剂量。

12.严密观察抗感染药物的毒副反应。如肾毒性、神经毒性、肝毒性、骨髓抑制性等。严格掌握小儿、老人及孕妇等特殊人群用药特点。13.严格掌握抗感染药物的局部用药。14.严格掌握抗感染药物的预防用药。

（1）避免无针对性地以广谱抗感染药物及二、三线抗感染药物作为预防感染的手段。（2）手术及侵袭性操作应以无菌操作为预防感染的主要手段。必须预防用药时，应采用“围术期”给药，术前30-60分钟单次足量给药，手术时间超过药物半衰期者可术中追加一次。并优先选用窄谱抗感染药物，尽可能避免以广谱抗感染药物特别是三线药物作为预防用药。不提倡联合预防用药。一类手术（除外术后体内保留人工合成材料者）原则上不得预防性使用抗感染药物。二类手术预防用药一般不超过３天，三类手术预防用药依病情而定。

（3）耐药后果严重的抗感染药物严禁作为预防用药。如万古霉素、泰能等。15.强调综合治疗，提高机体免疫力，不过分依赖抗感染药物。

16.护士应了解各种抗感染药物的主要药理作用，准确执行医嘱，严格掌握配制要求，并观察病人用药后的反应。

17.重视药物的相互作用，特别是新药。一、二、三线抗感染药物名录 一线用药

（一）抗生素类

1、青霉素类：青霉素、氧哌嗪青霉素、苄星青霉素、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、苯唑青霉素。

2、头孢菌素类：头孢唑林、头孢拉定、头孢氨苄﹑头孢替唑钠。

3、氨基糖甙类：庆大霉素、丁胺卡那霉素。

4、氯霉素、四环素类：氯霉素、二甲胺四环素、盐酸脱氧土霉素。

5、大环内脂类：红霉素、罗红霉素、琥乙红霉素、乙酰螺旋霉素、阿齐霉素。

6、其它类：林可霉素、克林霉素。

（二）合成及其它

柳氮磺胺吡啶、复方磺胺甲基异恶唑、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、洛美沙星、酮康唑、制霉菌素、咪康唑、特比萘芬、大蒜素、黄连素、甲哨唑。

（三）抗结核药

链霉素、异烟阱、对氨基水杨酸钠、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、利福喷丁。

（四）抗病毒药

无环鸟苷、三氮唑核苷。

（五）所有抗寄生虫药均为一线用药 二线用药

1、青霉素类：氨苄西林/舒巴坦联合制剂、替卡西林/克拉维酸、羟氨苄青霉素/舒巴坦、羟氨苄青霉素/克拉维酸、注射用美罗西林舒坦钠。

2、头孢菌素类：头孢克罗、头孢呋辛﹑头孢美唑﹑头孢替安﹑头孢孟多、头孢特仑酯、头孢他美酯、头孢克肟、头孢泊肟酯。

3、氨基糖甙类：乙基西梭霉素﹑依替米星﹑奈替米星。

4、其它 ：甲氟哌酸、左旋氧氟沙星、氟罗沙星、大观霉素、氨曲南、氟康唑、干扰素、聚肌胞、泛昔洛韦、更昔洛韦、恩替卡韦﹑替哨唑。

三线用药

药物非临床研究质量管理规范 篇4

为健全农村卫生服务体系，规范基层医疗机构基本药物、非基本药物及处方药物，根据《湖南省卫生计生委关于进一步完善基层医疗机构药品使用管理的意见》（湘卫药政发〔2014〕1号）精神，结合我乡镇实际，特制定本制度。

一、实施范围及内容

本乡镇卫生院、经县级卫生行政部门登记注册、依法取得《医疗机构执业许可证》的村卫生室。实施内容为：

（一）按规定配备使用基本药物、非基本药物及处方药。国家基本药物和县补充规定的非基药及处方药品种为本院实施基本药物制度的医疗机构使用的药物。所有实施基本药物制度的村卫生室必须严格执行基本药物制度，由卫生院通过网上采购平台采购，并实行零差率销售。严禁网外采购、加价销售。

（二）坚持不与相关政策相抵触的原则。本院及所辖村卫生室配备使用的非基本药物及处方药物，不能与现有药品价格、报销、采购使用和监管等法规相抵触。本院配备使用非基本药物，必须从医保（新农合）目录中选择。采购品规不得超过本机构本年度基本药物品规总数的25%，采购金额不得超过本机构本年度基本药物采购总金额的30%。乡镇卫生院、村卫生室配备使用的非处方药金额不超过本机构本年度基本药物采购总金额的5%，－1－

卫生院、村卫生室配备使用的非处方药不得超过25种。

（三）卫生院负责本辖区村卫生室基本药物、非基本药物及处方药的采购、配送工作。实施基本药物制度的村卫生室每月分两次向卫生院报药品采购计划，然后由卫生院在省医疗机构网上药品集中招标采购平台统一采购后定期配送。实施基本药物制度的村卫生室要做好药品验收、销售、盘存工作，详细登记台账。

（三）卫生院对于不按规定采购使用非基本药物或超过非基本药物采购品规、金额控制要求的村卫生室，将提出批评，责令改正，与绩效目标考核挂钩。

（四）建立和完善监测督查体系。建立健全实施基本药物组织管理体系，强化监管措施，规范基本药物、非基本药物及处方药的采购、使用、监督管理，确保药品安全有效、质量可控；做好实施基本药物制度监测工作，及时开展评价和评估，建立信息公开制度；适时开展基本药物制度督导检查，促进基本药物制度不断完善。

建立供货企业不良记录管理制度。对于配送到位率低甚至不配送的，要通过约谈、警告、通报批评等形式限期改正;拒不改正的，计入不良记录，两年内不得参与本县药品配送服务。

抗菌药物临床应用管理办法 篇5

第一条

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理 第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条

三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十一条

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第二十二条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。第二十三条

因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条

二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第三十一条

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十二条

卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条

医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条

医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章 监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条

省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条

卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条

医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章

法律责任

第四十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。第四十九条

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条

县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则

第五十二条

本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条

临床抗菌药物合理应用管理制度 篇6

为了进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药性的发生，保证医疗质量和医疗安全，依据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等文件精神，结合我院实际情况，制定本管理规定。

一、组织机构和职责

（一）成立抗菌药物临床应用管理小组，由祝玉朴副院长任组长，郝爱华科长、黄桂芝主任任副组长，各临床科室主任、检验科主任、感染科科长任成员。负责审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关文件，并组织实施；对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

（二）配备专职的临床药师，负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，指导患者合理使用抗菌药物，并参与本院抗菌药物临床应用管理工作。

（三）根据临床实际需要,检验科积极开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本院常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。

二、抗菌药物的临床应用管理

（一）实施抗菌药物分级管理制度 根据抗菌药物安全性、疗效、细菌耐药性、不良反应、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

1、非限制使用级抗菌药物是指经临床长期应用的安全有效、对细菌耐药影响小、价格相对较低的药物。包括：半青霉素类、第1代、第2代头孢菌素类、大环内酯类、磺胺类、奎诺酮类、硝基咪唑类等类抗菌素。

2、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。包括：青霉素联合β内酰胺酶抑制剂、第3代头孢菌素、氨基糖苷类、头霉素、林可酰胺类等类抗菌素。

3、特殊使用级抗菌药物是指具有下列情形之一的抗菌药物：

A、具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； B、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； C、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； D、价格昂贵的抗菌药物。

包括第四代头孢菌素、碳青霉烯类抗菌药物、甘酰胺类抗菌药物、糖肽类与噁唑酮类抗菌药物、抗真菌药物等类抗菌素。

（二）加强对抗菌药物合理使用监管

1、加强组织对医师、药师进行《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等规范的培训及考核。

2、加强对医师合理用药的监管和考核，对于超权限、不合 理或滥用抗菌素及超过药占比的病区和个人通报批评并给予相应处罚。

3、各科室每月使用抗菌药物超过医院规定的限度时，按一定比例从科室当月奖金中扣除，有效遏制临床抗生素的滥用现象。

4、门诊不得应用特殊使用级抗菌药物。药师发现门诊使用特殊级抗菌药物的处方，应拒绝调配，并及时与医师沟通，无法解决的上报医务科。

5、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。

（三）严格医师和药师资质管理

1、医院每对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。

2、具有初级专业技术职务任职资格的医师，根据诊断和患者病情开具非限制使用级抗菌药物处方；患者需要应用限制使用级抗菌药物治疗时，应具有中级以上专业技术职务任职资格的医师同意并签字。

3、患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，处方需经具有高级专业技术职务任职 资格的医师签名。

4、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，填写越级使用抗菌药物申请表。

（四）治疗性应用抗菌药物管理规范

1、抗菌药物的选用原则

临床医师要根据感染部位、严重程度、致病菌种类、细菌耐药情况、患者病生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，按照《抗菌药物临床应用指导原则》进行抗菌药物的选择。

一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。

严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

2、抗菌药物使用细则

Ⅰ已确定为单纯病毒感染性疾病者不使用除抗病毒以外的抗菌药物。

Ⅱ对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗菌药物，对病情严重或细菌性感染不能排除者，可在留取临床标本后针对性地选用抗菌药物进行经验性治疗。

Ⅲ凡有感染迹象，并能留取标本者，在使用抗菌药物前尽早 留取临床标本，进行病原体检测和药敏试验。并按药敏结果、结合临床慎重进行选择或修正原用抗菌药物。

Ⅳ使用抗菌药物应有明确的细菌感染指征，医生应根据药敏试验结果、药物的适应症、药代动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。

Ⅴ一般情况下，用药48－72小时疗效不佳才可考虑换药。体温恢复正常、症状明显消失后72小时考虑停药，严重感染者疗程应适当延长。

Ⅵ联合应用抗菌药物的指征：(1)病原体未明的严重感染；

(2)混合感染，感染范围广，考虑可能有两种以上细菌感染；(3)单一药物难以控制的感染；

(4)机体深部感染或抗菌药物难以渗透的部位感染；(5)防止或延缓耐药菌株的产生；

(6)为减少药物毒性反应，联合应用以减少剂量

（五）预防性应用抗菌药物管理规范

1、预防应用抗菌药物的目的

预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。

2、预防应用抗菌药物基本原则

1、清洁手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等与外界相通的器官。手术 野无污染，通常不需预防应用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：

A、手术范围大、时间长、污染机会增加；

B、手术涉及重要器官，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；

C、异物植入手术,如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等；

D、高龄、血糖控制不佳或免疫缺陷者等高危人群。

2、清洁-污染或污染手术。

3、污染手术。

（六）严格控制抗菌药物临床应用指标

1、医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制每百人天40DDDs以下。

2、住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时。抗菌药物品种选择和使用疗程合理。

3、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。

4、接受非限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物 使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的患者送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的患者送检率不低于80%。

（七）规范抗菌药物的临床采购

1、医疗机构抗菌能药物应由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

2、应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

3、因特殊治疗需要，需要使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

4、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过，应讨论是否列入本机构抗菌药物目录。

三、监督考核及处罚

（一）医务科、药剂科、院感科等职能部门应当加强对全院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

（二）临床医务人员每年必须参加抗菌药物知识培训、考核，对于考核不合格的取消抗菌药物处方权及调剂资格。

（三）药剂科应当保证全院的抗菌药物供应，做好临床药学和处方点评工作，并根据药事管理与药物治疗学委员会的要求及时调整抗菌药物。

（四）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

有下列情况之一的，判定为超常处方：

1、无适应证用药；

2、无正当理由开具高价药的；

3、无正当理由超说明书用药的；

4、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

（五）医师出现下列情形之一的，应当取消其抗菌药物处方权：

1、抗菌药物培训考核不合格的（考核成绩小于60分）；

2、限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

2、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

3、未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

4、开具抗菌药物处方牟取私利的。

（六）药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与 医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

（七）医师抗菌药物处方权和药师抗菌药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其抗菌处方权和抗菌药物调剂资格，且暂停享受效益工资。

抗菌药物临床应用管理工作制度 篇7

为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，我院药事管理委员会根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》《卫生部关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》的要求，讨论制定了《平凉中医骨伤医院抗菌药物临床应用管理实施细则》。以期达到提高我院感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医院费用的目的。

（一）、抗菌药物临床应用指导方案

临床应用抗菌药物是否正确、合理，应从以下两方面考虑：

1、有无应用抗菌药物的指征。

2、选用的品种及给药方案是否正确、合理。

（二）、抗菌药物临床应用的基本原则

1、诊断为细菌性感染者，方有应用抗菌药物的指征。根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。

2、住院病人在使用抗菌药物治疗前，应先采集血标本，及时送病原学检查及药敏试验；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。未获结果或病情不允许耽误的情况下，可根临床诊断，针对最可能的病原菌进行经验治疗，一旦获得病原学结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案，进行目标治疗。

3、感染性疾病的经验治疗直接关系到患者的治疗效果与预后，需认真对待。治疗前应判断感染性质，对轻型的社区获得性感染，可使用一般口服抗菌药物；重症感染、全身感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保疗效，病情好转后应及时转为口服。

4、抗菌药物的局部应用只限于少数情况，如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可加用局部给药作辅助治疗。如中枢神经系统感染，包裹性厚壁脓肿以及眼科感染的局部用药等。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易导致过敏反应的杀菌剂。青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用，氨基糖苷类等耳毒性药不可滴耳。

5、临床医生在使用抗菌药物时，应根据所感染的病原菌种类、部位、程度和患者的综合病情制订抗菌药物治疗方案。包括抗菌药物的品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及是否联合用药等，在制订治疗方案时应遵循下列原则：（1）根据本地区、本院、本病区细菌耐药情况选用抗菌药物。（2）给药途径：根据感染的严重程度，药代动力学及药效学等特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。

（3）给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则，根据药物消除半衰期，确定给药次数和间隔时间。

（4）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，按特定疗程执行。

（5）在多种药物可供选择时，应以窄谱、价廉、不良反应少的优先。

（6）门诊处方抗菌药物以单用为主，原则上不超过3天量，最多不超过7日（抗结核药物除外），应控制多药联用。

（7）抗菌药物的更换：一般感染患者用药72小时；重症感染用药48小时后，可根据临床反应或临床微生物检查结果，决定是否更换所用抗菌药物。更换抗菌药物必须在病程记录上注明理由。

6、抗菌药物的联合应用指征。单一药物治疗有效的感染，不需联合用药，仅在下列情况时可以联合用药：

（1）病原菌尚未明确的严重感染，特别是免疫功能低下或免疫缺陷疾病的严重感染。

（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，二种或二种以上病原菌感染。

（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症及重症感染。

（4）需长疗程治疗，并且病原菌易对某些抗菌药物易产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌感染等。

（5）由于药物的协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类及其他β内酰胺类与氨基糖苷类联合；两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将会增多。

7、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理

根据《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。

各临床科室要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（<2小时）的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间为24小时，必要时延长到48小时。

8、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用

要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用的管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对己有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

（三）抗菌药物临床应用的管理

1、严格执行抗菌药物分级管理制度

各科室必须严格按照《医院抗菌药物分级管理办法》，落实各级医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。我院的抗菌药物按“非限制使用”、“限制使用”、和“特殊使用”三个管理等级，医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方；紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超出1日用量，并做好相关病历记录。

2、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制

按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，提高病原学诊断水平，定期（每季度）分析报告本院细菌耐药情况，要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本院实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。

（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息及时通报医务人员；

（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；

（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果用药；

（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，经药事管理与药物治疗委员会决定，是否暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

3、各临床科室抗菌药物使用率监测制度 根据卫生部《医院感染管理规范（试行）》规定要求，我院现明确将抗菌药物使用率作为医疗指标进行定期监测。药剂科期组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，每月一次，点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。在院内公布相关处理结果。

4、抗菌药物合理用药考核与处罚制度 根据本规定内容，我院将抗菌药物使用的合理性纳入医疗质量监控范畴，对不合理使用抗菌药物的情况进行监控，并按下列条例进行处罚。（1）．医生未按权限使用抗菌药物，发现一张处方或一份病历扣300元；

（2）．氟喹诺酮类药物的经验性治疗非用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，发现一张处方或一份病历扣300元；

（3）．规定必须做皮试的药品，处方医师未开具皮试医嘱，发现一张处方或一份病历扣罚300元；

（4）．处方用药与临床诊断不相符，发现一张处方或一份病历扣罚300元；

（5）．剂量、用法不正确，发现一张处方或一份病历扣罚300元；（6）．选用剂型与给药途径不合理，发现一张处方或一份病历扣罚300元；

（7）．有重复给药现象，发现一张处方或一份病历扣罚300元；（8）．有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌，发现一张处方或一份病历扣罚300元；

（9）．择期手术未在术前0.5-2小时，或未在麻醉开始时首次给药（剖宫产为结扎脐带后给药），发现一份病历扣罚300元；

（10）．未按照《常见手术预防用抗菌药物表》选择术前预防用药，发现一份病历扣罚300元；

（11）．Ⅰ类切口手术、清洁-污染手术的围手术期预防用抗菌药物使用时间超过48小时，发现一份病历扣罚300元；

（12）．未根据病种选择药物的疗程，发现一份病历扣罚300元；（13）．未依据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物且未说明理由，发现一份病历扣罚300元；

（14）．病程记录中未对抗菌药物使用目的、更换药物、停用药物进行分析说明，发现一份病历扣罚300元；

（15）．发现药物不良反应未上报，发现一例扣罚300元；（16）．其它用药不适宜情况，发现一张处方或一份病历扣罚300元；

（17）．超出抗菌药物使用率控制标准，（门诊∠20%，住院∠60%）每超过1%扣罚500元。

（18）.将合理用药纳入科室绩效考核中，科室或个人一年内如违规三次（含三次）以上，分别取消科室及个人评先资格。医务科、药剂科、院感科参与考核管理。

药物非临床研究质量管理规范 篇8

一、医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

二、医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

三、医院对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

四、医师出现下列情形之一的，医院取消其处方权：

（一）被责令暂停执业的；

（二）抗菌药物培训考核不合格的；

（三）被注销、吊销执业证书的；

（四）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（五）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（六）开具抗菌药物处方牟取私利的。

五、药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。

六、医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

七、医师出现以下情形之一的，报请主管部门按照《执业医师法》 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

八、药师出现以下情形之一的，报请主管部门按照《药品管理法》 有关规定，给予警告、通报批评，责令限期改正；情节严重的，依据国家有关法律法规进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《 药品管理法》 第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《 药品管理法》 第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《 药品管理法》 第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

十、医院加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，及时采取暂停进药、清退等措施。

抗菌药物临床应用监测与评估制度

一、医院成立抗菌药物临床应用管理工作组，负责每月开展抗菌药物临床应用监测，并对抗菌药物临床应用指标进行统计。信息科应提供技术支持。

二、抗菌药物临床应用监测的重点：

1、重点监测疾病：

I类切口围手术期抗菌药物的预防使用； 介入手术抗菌药物的预防使用。

2、重点监测药物：特殊使用类药物、氟喹诺酮类药物；

3、重点监测科室：外科系统、心血管内科等介入治疗科室、感染性疾病科和呼吸内科及抗菌药物临床应用管理始终不达标的科室。

4、重点监测医师：抗菌药物使用量前3种中的前10名医师；检查中发现存在抗菌药物不合理应用现象较多的医师。

三、监测的内容应包括：抗菌药物使用的适宜性、使用时间（天数）、使用量、使用强度、用法及次数和抗菌药物的不良反应报告等。

四、对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：

1、使用量异常增长的抗菌药物；

2、半年来使用量排名，始终处于医院前10位的抗菌药物；

3、临床经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；

4、企业违规销售的抗菌药物；

5、频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

五、对抗菌药物不合理使用现象及时采取有效的干预措施。