椎间融合器临床试验（共7篇）
椎间融合器临床试验 篇1
脊柱融合术是经典的脊柱创伤、脊柱失稳及退行性变的治疗方式,其间使用了大量的椎间植骨融合器械。本文试从法规变化和技术层面对我国椎间融合器的临床试验分组方法的简化与精确化、合理减轻行业负担及突出监管重点进行前瞻性的探讨。
1椎间融合器的临床使用设计目标
传统的椎体间植骨、椎体周围植骨等单纯使用人体骨的脊柱融合术中,移植骨不能承受负荷,存在术后即刻刚度不足,术后植骨块吸收、移位、融合失败等问题[1]。自体三面皮质骨虽承重能力强,但结构致密,不利于骨质长入[2]。随着脊柱生物力学的发展和椎间融合术的广泛应用,椎间融合器发展迅速。理想融合器[2,3,4,5]的设计目标是:(1) 初始稳定性,包括传导外力时无明显移位,抗节段屈伸、抗旋转、抗水平移位,机械强度高于椎间盘的压应力;(2) 纠正业已存在的脊椎退变畸形,如生理序列异常与椎节滑脱不稳; (3) 减少与融合器相关的并发症,应在应力环境下有良好生物相容性;(4) 弹性模量与骨传导性为最终骨性融合提供尽可能好的生物环境与生物力学条件。
2美欧及我国法规监管对椎间融合器临床试验的影响
2.1美国的临床试验与风险控制级别分类的关系
椎间融合器分类为特殊控制的II类产品,带有治疗性生物制剂(如成骨蛋白BMP)的椎间融合器除外,后者为III类产品[4]。II类产品上市前需进行510(k)备案,与已上市产品做实质性等同分析,需提交临床资料,但临床试验不是必需的。除非有新适应证、新技术或设计特性、或机械试验结果与已上市器械相比不同[5]。
2.2欧盟的临床评价要求
根据2007/47/EC修订后的欧盟医疗器械指令93.42.EEC附录X 1.1a的规定,所有融合器产品均需提供临床数据,这个“临床数据”来源于所申报器械的临床试验,或科学文献中报道的、与申报器械等同的同类器械的临床试验研究,或发表及未发表的与申报器械等同的同类器械的临床经验。按照93/42/ EEC附录IX的分类规则8,单纯的椎间融合器分类为IIb, 而含有人工骨或生长因子及药物者为III类。其实这一分类原则也与IMDRF(GHTF)SG1/N71:2012Principles of Medical Devices Classif ication中的规则8一致,其中将部分或全部由人体吸收的植入器械划为最高风险级别D级进行最严格最全面的风险管理。
2.3我国的法规分类与既往的临床试验分组及相应评价指标的局限性
《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表将单纯的椎间融合器也归类为III类。按照2004版《医疗器械注册管理办法》附件12的要求,境内产品须按照《医疗器械临床试验规定》(GCP)进行临床验证。考虑到GCP第十四条及第十五条对临床评价标准(临床性能评价方法)和统计学意义的要求,既往的临床试验分组及评价指标主要包含如下特点。
2.3.1颈、胸腰椎分别进行试验
此分组方式历经多年,其原因是两者的临床试验中所使用的评价方法不同,即颈椎的评价方法是JOA脊髓型颈椎病评分(17分法)[6]而胸腰椎使用JOA下腰痛评分系统(总分29分)[7],两种量表的区别在于后者的下肢感觉及运动功能评价较前者的下肢内容更细分,且增加了临床体征和日常活动的评价内容。但值得注意的是JOA下腰痛评分系统最初并未提出改善率的计算方法,只是逐步地有很多临床工作者运用与JOA脊髓型颈椎病评分类似的改善率计算公式来评价腰椎融合术后随访效果[8]。
2.3.2腰椎前路、后路、后外侧入路及微创入路分别进行临床对照试验
在颈、胸腰椎分开试验的基础上,腰椎前路、后路、后外侧入路及微创入路分别进行临床试验,临床研究的成本也随之巨增。尤其对于新产品的开发,例如目前流行的微创术式相关产品,尚不论此种新术式减压充分度等临床操作效果的考虑,仅就其独特设计 (如分体式融合器)[9],在临床试验设计时就容易形成 “需要单独队列观察”的印象。但体外测试表明[10], 微创术后脊柱节段即刻稳定性好于开放术式,而融合器提供力学稳定环境、促进骨融合的性能及其安全性的临床观察评价并没有改变。从治疗效果来讲,微创的更大风险在于此种术式减压操作的不充分,融合器置入操作的难度,进而对适应证有较严格限制[11],手术入路作为新分组因素会造成样本数的成倍增加。
2.3.3JOA评分及其改善率/恢复率作为主要评价指标的局限性
临床融合术式随访评价方法多关注患者的体征、 症状、活动功能、生活质量等,是对临床上融合术式 (包括椎间隙减压术)治疗疗效的综合评价,并非针对融合器的评价标准,与局令5号中要求的针对器械的“临床评价方法”不等同。在临床疗效的随访中, 目前对椎间融合器的循证医学考查集中在椎间稳定性和骨性融合情况及椎间隙高度变化[12]上。器械性能评价的主要指标是腰椎节段各项运动的稳定性和融合器本身防滑移能力[13]。
3当前临床试验要求新变化
3.1国际相关技术指导文件的支持
FDA《脊柱系统产品准备IDE的指导原则》[14]的3.1节指出平行对照的试验组与对照组的治疗方法没有必要完全相同。其4.6节颈椎DDD的入组标准由4.1节中的腰椎DDD改动而来,其中影像学考量相同的方面(影像学上椎间隙高度减小、椎间盘疝形成、椎间盘退化),第8节中的效果评价终点主要是影像学成功,包括骨小梁跨接终板之间、平移运动<3 mm或成角运动<5度,影像学观察方式上,颈椎和腰椎有很高一致性,即都通过前/后、外侧的屈曲、伸展运动来评价融合情况。《骨科内固定物及假体影像学》中脊柱椎体实性融合的指征是屈曲的角度<3度甚至不能活动,骨移植物连接上下终板之间,椎间盘移植物周围无透亮区,呈硬化表现,有终板或移植物骨折,这些指征不区分颈椎和胸腰椎。从安全分析集角度讲, 颈椎、胸腰椎的术后并发症种类也大致相同,主要是神经根刺激症状、假性愈合或不愈合,尤其影像学术后并发症的检查中,假体断裂的分类(萎缩型、横向型、带状、复合型)高度统一[15]。
3.2现行临床试验的简化及主要评价指标的变化
3.2.1颈胸腰椎在同一临床试验中统一进行试验,忽略术式与手术入路的区别
如前所述,颈胸腰椎的融合术在影像学观察的临床终点上具有一致性,例如运动角度的减少可以涵盖颈椎与胸腰椎的观察指标[3]。考虑到次要评价指标中仍然会对临床治疗效果中的JOA评分改善率进行组间对比,组间病例分布应有可比性,各分组队列中应既包括颈椎又包括胸腰椎病例,考虑到既往临床试验病例数及美国FDA指导原则《医疗器械早期可行性临床研究(包括某些首次用于人体的应用)的研究性器械豁免原则》[16]指导原则中的病例数上限,目前建议各不少于组内病例数的1/3。关于对术式及手术入路的忽略,FDA《脊柱系统产品准备IDE的指导原则》[14]中关于平行对照的对照组选择方法中也认为不同入路与术式的融合术可以进行组间对照。
3.2.2以影像学表现为主要评价指标
与FDA一致的是,当前临床试验以椎间融合成功率和融合器稳定性为主要评价指标,即通过X线和CT三维重建来静态观察终板之间的骨小梁衔接[17],融合器移位、沉陷,椎间隙高度丢失率的计算[18],X线动态观察包括椎间平移运动与屈伸角度变化。椎间融合的判定标准一般是分级式评价标准,按优、良、中、 可、差分为若干等级。例如经典的Brantigan和Steffee提出的影像学融合评定标准[19],需要注意的是,在标准中须将第4、5级别合并统计出融合率,方为临床试验中的“优良率”或“有效率”。
这实质上与《骨科内固定物和假体影像学》中椎体实性融合的内容相一致。值得一提的是FDA认为X线平片动态观察的椎间运动情况可作为椎间融合的替代终点[28]。当同时考虑融合度、椎间活动度、假体移位沉陷失效等多个终点时,建议企业根据各分终点相应的高质量权威文献,综合制定量表作为联合终点[21],联合终点应注意对评定标准的信度、效度、灵敏度、统一性的论证[22]。
3.2.3常见的临床试验随访时间
FDA认为短期随访最短也需要1年的时间[14],但企业可以提出更短的可论证的随访时间[20],结合目前临床椎间融合术后观察时间[23]及椎间隙高度丢失的高发期为3-6个月[24],笔者建议6到12个月的随访期,这里突出强调影像学随访[25],事实上增长随访时间能观察到更多骨性融合终点或骨吸收。虽然样本量和随访时间与企业成本紧密相关,但仍须完成完整的科学的临床随访。
3.3新法规对现行临床试验统计学缺陷的意义
2014版医疗器械监督管理条例已发布实施,其中提出了运用“临床评价”的理念,与之相配套的临床评价技术指导原则将使临床试验局限于“与国内已上市同类型产品有差异并且对产品安全有效构成影响” 的情况下,力求将企业临床试验的负担局限于缺乏临床数据的创新型产品,重点依赖历史数据进行评价, 从根本上解决当前简化的临床试验方法在经典统计学原则上的不严谨,且更符合伦理学要求。而当启动临床试验产生数据时,针对差异点进行的临床试验将可能由于影像学评价指标联合终点设计的改变而调整试验分组、样本量及随访时间等,当前临床试验方法仍具有一定的借鉴意义。
摘要：结合国际主流监管机构技术要求与我国监管现状,目前常规的椎间融合器临床试验注册要求发生了简化,颈胸腰椎病患同组试验,并以影像学评价为主,较为合理地向减轻企业负担做出了尝试。
关键词：椎间融合器临床试验,颈胸腰同组,影像学评价指标
椎间融合器临床试验 篇2
1 资料和方法
1.1 临床资料
本文选择2009年1月-2010年12月之间我院收治的68例复发性椎间盘突出症患者为研究对象, 男38例, 女30例, 年龄18~52岁, 平均年龄 (34.5±12.4) 岁, 其中, 其他医院转入22例, 本院接受46例。复发性椎间盘突出症发生部位为:24例L5~S1节段, 36例L4~5节段, 8例L3~4节段。根据患者治疗方法的不同, 将其分为PLIF组和TLIF组, PLIF组26例, TLIF组42例, 且两组患者其他临床资料对比无统计学差异 (P>0.05) 。
1.2 方法
TLIF组患者置钉部位充分暴露后, 将病变处的峡部和关节全部切除, 内侧缘黄韧带组织使用枪钳和尖刀片切除, 对神经根情况进行检查, 并将神经根充分游离, 神经根管扩张后, 向内侧牵引神经根, 将附近大部分的瘢痕组织切除, 对椎间隙病变情况进行探查, 并将椎间盘去除, 椎间盘软骨板通过刮匙和绞刀完全切除, 在间隙植入自体髂骨的碎粒状骨片, 并紧密嵌压, 在手术部位放置椎弓根内固定系统, 对植骨和内固定装置稳定程度进行检查, 获得满意的内固定效果后, 对手术切口进行冲洗, 按照手术治疗效果选择性实施关节突间和横突间植骨, 手术24~72h内留置负压引流管, 并连续2~5d实施抗生素治疗。
PLIF组患者连续硬膜外麻醉或全身麻醉后, 在U型垫上以俯卧位接受手术治疗, 选择腰骶部后正中入路, 将两侧骶棘肌剥离后, 将双侧棘突和椎板充分暴露, 在X线机直视下, 4枚螺钉分别植入间隙上下椎骨椎弓根处, 双侧开窗病变节段, 将黄韧带组织、下关节突下1/3、上关节突内2/3和患侧椎板切除, 椎管侧行隐窝减压, 将椎弓根内侧缘切除, 神经根管扩张后, 将椎间盘纤维环切开, 残留碎屑和髓核组织清除后, 将椎间盘软骨板刮出, 复位棒植入撑开。切除髓核组织和黄韧带过程中, 会导致患者发生剩余神经根和椎管内粘连问题, 若将其强行分离, 则会诱发神经根损伤和硬膜破裂等问题, 通常需要小心仔细地将手术部位的正常组织分离, 并将粘连的黄韧带完全切除。
1.3 统计学处理
通过SPSS17.0软件对本次临床观察的所有实验数据进行统计学处理, 对患者的数据资料进行卡方检验分析, 使用t检验分析计量数据, 若P<0.05, 则说明实验数据对比具有明显的统计学差异。
2 结果
TLIF组患者治疗优良率为97.6%, PLIF组患者治疗优良率为92.3%, 两组对比统计学差异明显 (P<0.05) 。如表1所示。TLIF组患者高度变化为 (0.65±0.08) mm, 出血量为 (444.76±44.3) ml, 手术时间为 (146.4±7.3) min;PLIF组患者高度变化为 (0.59±0.05) mm, 出血量为 (488.5±32.2) ml, 手术时间为 (148.4±7.4) min, 两组患者手术指标对比统计学差异明显 (P<0.05) 。TLIF组患者并发症发生率为14.3% (6/42) , PLIF组患者并发症发生率为38.5% (10/26) , 两组患者并发症发生率对比统计学差异明显 (P<0.05) 。
3 讨论
综上所述, 复发性腰椎间盘突出症患者受到首次手术治疗的影响, 易发生瘢痕粘连和破坏组织结构等问题, 因而并发症发生率较高, 并会加大翻修的难度[1]。因此, 在复发性椎间盘突出症患者手术治疗过程中, 应依据其初次手术情况、减压范围和手术节段等指标的不同, 适当选择PLIF治疗或是TLIF治疗, 从而获得较为满意的椎弓根螺钉固定、椎间植骨、减压治疗效果[2], 但通常认为TLIF手术治疗的安全性明显优于PLIF手术, 有助于避免对椎管内组织造成干扰, 缓解神经根通道压力, 且不会过度牵拉神经根[3]。
参考文献
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椎间融合器临床试验 篇3
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2008年12月27日~2011年12月26日期间在我院就诊的55名腰椎滑脱患者作为本研究的研究对象。入选标准:(1)不同程度的下腰部活动受限、疼痛,下肢放射性疼痛等临床症状;(2)经腰椎正侧位、过屈位、过伸位X线检查、腰部CT以及磁共振检查确诊为腰椎滑脱;(3)排除腰椎间盘突出、脊柱结核、肿瘤等疾病。根据手术方式不同将患者分为观察组和对照组。28例观察组患者给予后路椎弓根螺钉复位椎间融合内固定治疗,其中男性14例、女性14例,年龄分布在39~54岁、年龄平均(45.15±6.13)岁;对照组27名患者给予侧后方入路椎弓根螺钉复位椎间融合内固定治疗其中男性13例、女性14例,年龄分布在38~52岁、年龄平均(45.55±6.54)岁。两组患者基线资料如性别、年龄、病情等比较差异无显著性特征(P>0.05)。
1.2 观察指标
1.2.1两组患者的手术相关指标
术中观察两组患者的出血量、手术持续时间;术后观察两组患者的伤后引流量、卧床时间。
1.2.2两组患者的椎体功能相关指标
术前、术后分别行胸腰椎X线检查并测量肿瘤累及椎体与上一椎体之间前后缘的高度,取其平均值作为椎间隙高度;同时测量肿瘤累及椎体的Cobb角;按Suk骨性融合标准进行判断椎体融合情况:已融合:融合区有连续的骨小梁、椎体活动度小于4°;未融合:融合区未见连续骨小梁、椎体活动度大于4°。
1.2.3两组患者的远期生活质量
治疗后3个月,所有患者采用KPS(卡氏行为状态评分表)评估活动状态,总分100,评分越高,表示患者术后活动状态越好;同时采用QLQ-C30(生活质量核心量表)评估患者生活质量,包括躯体、心理、社会、认知5个侧面,评分越高患者术后生活质量越好。
1.3 统计学方法
采用SPSS18.0软件对文中数据进行处理,计量资料采用t检验,表示方法,计数资料采用卡方检验或非参数秩和检验,以P<0.05检验是否有统计学差异。
2 结果
2.1 两组患者术中观察指标
观察组平均手术时间(125.23±12.62)min、术中出血量(223.73±21.79)ml、术后引流量(59.93±6.32)ml、术后卧床时间(4.21±0.56)d,均明显少于对照组(P<0.05)。
2.2 两组患者治疗前后椎体功能指标
治疗前,观察组椎间隙高度(6.22±0.73)mm、Cobb角(14.42±1.51)°,与对照组无差异(P>0.05);治疗后,观察组椎间隙高度(9.73±1.03)、椎体融合32例,均明显高于对照组;Cobb角(9.73±1.03)°,明显小于对照组(P<0.05)。
2.3 两组患者的生活质量及活动状态
治疗后,观察组KPS评分(82.84±8.11)、躯体功能(73.51±7.42)、心理功能(58.84±5.12)、社会功能(56.96±5.32)、认知功能(57.44±5.65)和总体生活质量(80.61±8.12)评分明显高于对照组(P<0.05)。
3 讨论
脊柱滑脱常见于腰椎,是指某节椎体向前或向后移位是骨科的常见病之一。腰椎滑脱包括发育不良性、峡部裂性、退变性、创伤性和病理性等5种。其中又以峡部裂性及退变性多见[2]。据文献报道,20~50岁为我国腰椎滑脱高发年龄段(85%);男女之比为29:1。好发于L4~L5及L5~S1部位,其中腰5椎体发生率为82%~90%[3]。
腰椎滑脱的主要症状包括腰骶疼痛、下肢放射痛及麻木等坐骨神经受累的症状、间歇性跛行、马尾神经受牵拉或受压迫症状。大多数可以通过理疗、牵引等保守治疗方式取得较好治疗效果。若神经压迫症状较严重,经正规保守治疗未取得良好效果,必须进行手术治疗[4]。手术治疗的最终目的就是保证滑脱椎体的融合。手术原则包括减压、复位、融合和稳定脊柱[5],以达到理想手术效果。
坚强的内固定就是预防畸形进展,增强椎管融合率,以提高早、中期临床疗效。椎弓根钉可达到三柱固定,可进行撑开、提拉复位,有很强的抗旋转、剪切性能,成为近年来手术固定治疗常使用的内固定材料[6]。椎间融合的治疗避免了对腰椎生理活动的干扰,保留病变节段运动功能,操作技术相对简单[7]。椎弓根钉复位椎间融合内固定将椎弓根钉内固定和椎间融合相互结合,具有积极的临床价值。根据手术入路不同,可分将手术治疗方式为经后路椎体间融合以及后外侧椎体间融合[8]。
经后路手术能保留或加强脊柱的稳定因素、融合后能确定稳定脊柱,并且植骨操作简单、植骨容易,同时还具有减压彻底的优势[9]。由上述研究结果可以看出,采用经后路手术的观察组患者观察组平均手术时间、术中出血量、术后引流量、术后卧床时间、术后Cobb角均明显少于对照组;间隙高度、椎体融合例数均明显高于对照组。这就说明经后路手术能够有效地缩短手术时间、减小手术创伤、改善治疗效果。
后外侧入路手术可同时行减压手术,由于植骨部位距腰椎屈伸活动轴较近,血液循环丰富,手术后骨愈合速度很快。但是由于术后后外侧植骨区承受张力较强,长期反复剪切应力作用下,有可能发生融合区拉长或疲劳骨折,导致腰椎滑脱进一步发生[10]。因此,对于患者保证患者远期的生活质量具有不利影响。为此,我们还进一步随访了两组患者的生活质量和活动状态的情况,由结果可知观察组总体生活质量评分明显高于对照组。这就说明经后路手术能够在改善疗效的基础上提高患者远期的生活质量和活动状态,具有积极的临床价值。
摘要：目的:研究后路椎弓根螺钉复位椎间融合内固定治疗腰椎滑脱的临床疗效。方法:选择在我院就诊的腰椎滑脱患者作为研究对象,随机分为给予后路椎弓根螺钉复位椎间融合内固定治疗的观察组和侧后方入路椎弓根螺钉复位椎间融合内固定治疗的对照组,观察手术相关指标、椎体功能相关指标、活动状态和生活质量。结果:观察组手术时间(125.23±12.62)min、术中出血量(223.73±21.79)ml、术后引流量(48.42±5.52)ml、术后卧床时间(4.21±0.56)d、Cobb角(9.73±1.03)均明显少于对照组;治疗后椎间隙高度(9.73±1.03)、椎体融合率、KPS评分(82.84±8.11)、躯体功能(73.51±7.42)、心理功能(58.84±5.12)、社会功能(56.96±5.32)、认知功能(57.44±5.65)和总体生活质量(80.61±8.12)明显高于对照组。结论:后路椎弓根螺钉复位椎间融合内固定治疗能够改善治疗效果、减小手术创伤、提高生活质量,具有积极的治疗价值。
关键词：腰椎滑脱,椎间融合,内固定
参考文献
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椎间融合器临床试验 篇4
1 资料与方法
1. 1 一般资料回顾性分析自2012 年6 月至2013 年6 月在我院骨科行手术治疗的64 例腰椎不稳患者,按照患者意愿分为打压植骨组和椎间融合器植骨组。其中打压植骨组40 例,男28 例,女12 例; 年龄( 62. 05 ± 8. 75) 岁。X线片检查: 平均椎间隙高度( 7 . 49 ± 4 . 98 ) mm,椎间隙活动度( 10. 85 ± 4. 67) °,椎体后缘移位( 4. 21 ± 1. 02) mm,术前日本骨科协会( Japanese orthopaedic association ,JOA ) 评分( 16. 53 ± 1. 48) 分; 椎间融合器植骨组: 24 例( 男16 例,女8例) ,年龄( 61. 85 ± 9. 24) 岁,X线片检查: 平均椎间隙高度( 7. 70 ± 5. 32) mm,椎间隙活动度( 10. 78 ± 5. 07) °,椎体后缘移位( 4. 18 ± 1. 14) mm,术前JOA评分( 17. 02 ± 1. 34) 分。
1.2纳入、排除标准所有患者均为退行性单节段下腰椎不稳,有慢性腰背痛,排除合并其他腰椎病变及椎管狭窄患者。所有患者对治疗方案及观察指标知情同意,并签署手术知情同意书。
1. 3 手术方法所有患者手术均由同一经验丰富的主任医师主刀,均采用全身麻醉。患者取俯卧位,常规消毒铺无菌巾,C型臂X线透视引导下确定手术间隙,以手术间隙为中心取后正中入路切口约5 cm,依次切开皮肤、皮下组织,行不稳节段椎板单侧或双侧开窗甚至全椎板切除,咬下的棘突留备植骨用,咬除黄韧带,显露硬脊膜、神经根,神经根拉钩将硬膜囊及神经根拉向内侧,显露椎间盘和后纵韧带,摘除病变单元的腰椎间盘组织,探查减压侧隐窝、神经根管,使用槽刀扩大椎间隙、刮除该间隙椎间盘及软骨终板,直至骨性终板,患者进行不同方法的椎间植骨融合。
打压植骨组: 修整上述咬除的椎板及棘突骨块,剔去软组织,用咬骨钳咬成0. 05 cm3的小骨块,用专用的漏斗形植骨器把骨块植入椎间隙,反复打压夯实,最后楔状置入一块较大的骨块,以防小骨块脱出。
椎间融合器植骨组: 修整上述咬除的椎板及棘突骨块,剔去软组织,用咬骨钳咬成0. 05 cm3的小骨块,部分用植骨器直接植入椎间隙,其余用于填满相应型号的单枚椎间融合器并斜形敲入椎间隙,距椎体后缘3 mm。
植骨后椎弓根钉内固定,双极电凝充分止血,生理盐水冲洗伤口,放置引流,依次缝合刀口。
1. 4 术后处理术后应用抗生素1 ~ 3 d,常规脱水、激素、营养神经治疗,待引流量少于50 m L拔除引流管,第2 天行腰椎X线片检查,以确认手术情况。术后3 ~ 4 d鼓励患者配戴支具坐起并下地活动。术后2 周拆线出院,定期随访,~ 2 年待骨性融合后可取出内固定。
1. 5 疗效评价指标
1. 5. 1 两组手术前后及末次随访时手术节段椎间隙高度变化所有病例椎间隙高度测量均有同一医师完成,摄腰椎正侧位X线片,将侧位X线片投照位上同一椎体的左、右下关节突影像重合,以减少因旋转造成的误差。测量手术节段椎间隙前、中、后高度后取均值,并以上位椎体横径作为参考以避免放大误差。
1. 5. 2 临床评估手术前后分别采用腰背部疼痛JOA评分评估功能恢复情况。
1. 5. 3 影像学评估术后1 年摄腰椎正侧位X线片,融合标准: 椎间骨桥形成、融合椎间有连续骨小梁通过,植骨区密度无减低,椎间高度无改变,融合器周围无X线片透亮带,椎体侧位动力X线片椎间角度改变小于5 ° ,相对活动小于4 mm［13-14］。
1. 6 统计分析本实验采用SPSS 18. 0 软件对数据进行统计学分析,计量资料以( ± s) 表示,实验资料中率的比较采用 χ2检验,均数比较采用t检验,以P < 0. 05 表示差异有统计学意义。
2 结果
术后患者切口均Ⅰ期愈合,无椎间感染等早期并发症及假关节形成等晚期并发症。患者均获随访,随访时间16 ~ 2个月,平均23 个月。
2. 1 两组手术前后及末次随访时手术节段椎间隙高度变化两组术后及末次随访时椎间隙高度与术前相比均有显著提高,差异有统计学意义( P < 0. 05) ; 与术后即刻比较,末次随访时两组椎间隙高度变化分别为( 8. 7 ± 1. 7) 、( 10. 1 ±1. 8) mm,椎间融合器植骨组显著高于打压植骨组,差异有统计学意义( P < 0. 05) ( 见表1) 。
2. 2 临床评估术前两组均行JOA评分,两组之间比较,差异均无统计学意义( P > 0. 05) 。末次随访时,各组JOA评分均较术前显著降低( P < 0. 05) ,但组间两两比较差异均无统计学意义( P > 0. 05) ( 见表2) 。
2. 3 影像学评估术后1 年及末次随访时复查X线片显示: 椎间融合器植骨组植骨融合率均显著高于打压植骨组,见表3。
3 讨论
本研究中,两组病例采取不同植骨方法合并椎弓根钉内固定系统治疗腰椎不稳,均取得了令人满意的疗效。作者认为,在治疗此类疾病时,应用椎间融合器进行椎体融合可以较好地维持脊柱的三柱稳定,不仅在术后初期有坚强的内固定,后期也可以维持良好的椎间隙高度,大大降低了断钉断棒等手术并发症,融合效果比较可靠。多数学者认为椎间融合器可明显提高椎体融合率［2-3，15］,而单纯应用打压植骨方法进行融合时,自体骨被认为是最佳的植骨材料,无论是在其成骨作用,骨诱导作用还是骨的传导作用方面都具有明显的优势［13-14］,但其抗压及承重能力是否满足术后患者长期活动的需要,这个问题值得考究。本实验中,打压植骨组在术后末次随访中对照术后即刻椎间隙高度有不同程度下降,这可能是产生内固定松动及断钉断棒的重要原因［16］。本组病例并未出现以上并发症,可能是因为我们选择了打压植骨方式,在植骨时尽量夯实,使骨粒充满椎间隙,尽可能的保证术后初期的稳定［17］,这样虽然在骨融合时也发生了骨量丢失,但在内固定松动或断裂前植骨已经融合,所以本组病例有较高的融合率。
椎间融合器临床试验 篇5
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取我科自2006年7月至2015年5月收治的青少年L5/S1重度滑脱症10例, 男4例, 女6例, 年龄10~19岁, 平均14.5岁。发病至手术时间2~21个月。发育不良性滑脱3例, 峡部裂性滑脱7例。滑脱程度按Meyerding法:Ⅱ度、Ⅲ度滑脱各4例, Ⅳ度滑脱2例。10例腰椎前凸明显, 臀部后翘, 腰骶部可扪及台阶感, 其中3例出现步态异常;临床主要表现有急性或慢性腰骶部疼痛, 臀部或大腿后侧有放射性疼痛, 有间歇性跛行。2例一侧L5/S1神经支配区痛觉减退, 其支配肌群肌力1例降低为4级, 另1例降低为3级。4例双侧L5/S1神经支配区痛觉减退, 相应支配肌群肌力降低:4级3例、1级1例。术前CT明确L5椎弓峡部裂及滑脱情况, 了解有无骶椎隐性脊柱裂。MRI明确腰骶部椎间盘及椎管情况, 同时排除感染、肿瘤等疾病。
1.2 手术方法
全身麻醉, 俯卧位, 腹部悬空。选择腰骶部后正中切口, 显露L5, S1椎板, 两侧松解致关节突关节外侧, 暴露椎弓根穿刺点, 置入导针, C臂X线透视满意后一次性置入4枚长尾椎弓根螺钉, 预弯连接棒试行复位。根据复位情况切除L5峡部不连以下的椎板或全椎板及S1上缘部分椎板, 必要时部分咬除L5下关节突、S1上关节突。椎板切除时应注意避免损伤移位的硬膜囊及神经根。扩大侧隐窝, 探查神经根管, 切除骨性压迫及疤痕粘连组织, 椎管及神经根管充分减压, 拉开硬脊膜囊, 保护神经根, 清理L5/S1间盘及软骨终板, 对复位不满意者椎间隙撑开帮助再次复位。如复位仍不满意, 查找原因, 松解两侧软组织并L4置入椎弓根螺钉, 利用杠杆力量提拉、撬拨复位。复位后依次去除L4两侧椎弓根钉, 特别注意保护L4/5关节囊的完整。然后L5/S1椎间隙充分自体植骨。C臂X线透视见滑脱复位满意后, 安装横连完成内固定。冲洗止血, 置管引流, 逐层缝合关闭手术切口。
1.3 术后处理
预防性应用抗生素48 h, 视引流情况, 2~3 d拔除引流管, 然后进行直腿抬高康复锻炼;术后卧床2~4周, 胸腰支具保护下床行走, 并渐适度加强腹肌及腰背肌功能锻炼。
1.4 随访和评估
本组病例术后4周随访了解腰腿疼痛缓解情况。3~4个月随访了解感觉运动恢复情况, 复查X线片了解滑脱复位及椎间高度保持情况;CT重建评估植骨融合情况, 椎间隙无透亮带并见有连续骨质通过判断为融合。20~36个月后取出内固定装置, 术后7~15 d复查MR, 与滑脱术前比较L4/5椎间盘的信号变化情况, 以评估是否出现异常改变或退变。
2 结果
本组病例滑脱复位良好。2例Ⅲ度滑脱、1例Ⅳ度滑脱术中L4临时置入椎弓根螺钉辅助复位。切口I级愈合, 无神经损伤、脑脊液漏及取骨区疼痛并发症。术后复查X线片见滑脱复位满意, 脊柱-骨盆矢状序列恢复良好, 椎间高度恢复良好, 植骨充分, 内固定螺钉长短、方位合适。术后4周全部病例腰腿疼痛或麻木完全缓解。3~4个月后复查:6例肌力下降经康复后基本恢复正常;3例步态异常已纠正;二维CT见椎间隙骨性愈合, 有连续骨质通过。术后20~36个月取除内固定, 术前腰骶部X线片与滑脱术后X线片相比较, 滑脱复位未丢失, 椎间高度无降低;术中未发现内固定螺钉松动断裂;术后复查MR, 与滑脱术前相比, 未见L4/5椎间盘出现明显异常改变。
3 讨论
3.1 青少年腰椎滑脱的病理机制
青少年腰椎滑脱的病理机制涉及遗传发育、创伤应力、解剖变异等多种因素。腰椎的主要稳定结构是三关节复合体, 复合体某一部分的不稳定和异常活动, 可导致其他部分的不正常负荷和运动增加, 整个复合体不稳定进一步加重并继发退变[2]。
3.2 青少年腰椎滑脱的治疗方式选择
青少年轻度腰椎滑脱无明显症状者一般无须特殊治疗。临床症状不明显的重度滑脱是否需要治疗存在争议。Beutler等认为没有症状的腰椎滑脱病例不应手术治疗[3]。但Ponssa等建议腰椎滑脱大于40%, 即使没有症状, 也应该进行手术。由于大多数腰椎滑脱患者症状不会随时间变化而加重, 因此首选非手术治疗[3]。
3.3 青少年重度腰椎滑脱的手术治疗
青少年重度腰椎滑脱手术治疗原则即减压、复位、固定、融合, 以达到解除神经压迫、纠正畸形和重建腰椎稳定、防止滑脱进展的目的。 (1) 减压是解除患者症状、获得良好疗效的前提。 (2) 坚强内固定可维持矫形, 增加骨融合率。 (3) 融合是手术治疗的最终目的。
3.4 腰椎滑脱的手术复位疗效及意义
腰椎滑脱是否需要复位目前仍有争议。争议的焦点是复位是否会增加神经根损伤的风险。同时良好复位可增加植骨面积, 提高融合率;也可恢复神经根正常走向, 缓解其紧张状态, 避免牵拉损害。
总之, 后路椎间固定治疗青少年L5/S1重度滑脱, 术中只要减压松解彻底, 通过椎间隙撑开及钉棒提拉撬拨技术操作, 可实现滑脱椎体良好复位, 术后症状缓解满意, 远期椎间融合率高。由于本研究病例数较少, L5/S1椎间隙融合对L4/5椎间盘影响尚需大宗病例及长时间观察来明确。
摘要：目的 分析后路椎间融合固定治疗青少年L5/S1重度滑脱症的临床疗效。方法 选取我科自2006年7月至2015年5月收治的青少年L5/S1重度滑脱症10例, 全身麻醉, 俯卧位, 腹部悬空, 采用后路椎间融合固定治疗。观察治疗效果。结果 本组病例滑脱复位良好。2例Ⅲ度滑脱、1例Ⅳ度滑脱术中L4临时置入椎弓根螺钉辅助复位。结论 通过椎间隙撑开及钉棒提拉撬拨技术操作, 可实现滑脱椎体良好复位, 术后症状缓解满意, 远期椎间融合率高。
关键词：重度滑脱症,后路椎间融合,固定治疗
参考文献
[1]邹德威, 张佐伦, 李佛保, 等.关于腰椎滑脱治疗中一些问题的讨论[J].中国脊柱脊髓杂志, 2006, 16 (1) :7-10.
[2]阮狄克, 何京力, 丁宇, 等.单纯减压治疗伴I度退变滑脱的腰椎管狭窄症的中远期疗效分析[J].中国脊柱脊髓杂志, 2006, 16 (1) :11-14.
椎间融合器临床试验 篇6
关键词：腰椎退行性疾病,单侧椎弓根螺钉术,双侧椎弓根螺钉术,椎间融合,应用价值
在腰椎退行性疾病的治疗中, 手术疗法比较常用。以往对这一疾病进行手术治疗时, 腰椎后路手术比较常用, 但术中需要对患者的椎旁肌肉进行广泛剥离, 导致患者术后极容易出现多种并发症, 如腰背部疼痛和腰背部肌肉萎缩等, 会对手术治疗的效果产生严重影响[1]。近年来, 经椎间孔椎间融合术在腰椎退行性疾病的治疗中的应用范围逐渐扩大, 术中不需要广泛剥离患者的肌肉组织, 所以不会对患者的神经根造成严重损伤, 效果较好。在临床上, 经椎间孔椎间融合术主要包括两种术式, 一种是单侧椎弓根螺钉与经椎间孔椎间融合术的联合疗法, 另一种便是双侧椎弓根螺钉与经椎间孔椎间融合术的联合疗法, 为了进一步对比上述两种术式的实际效果, 特开展本次研究, 现汇报如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2011 年8 月-2013 年5 月我院共收治的70 例腰椎退行性疾病患者, 依据治疗方法的不同将其列入观察组与对照组, 每组35 例。对照组中男20 例, 女15 例, 年龄47~76 岁, 平均年龄 (56.3±5.3) 岁, 病程为5 个月至7 年, 平均病程 (2.3±1.2) 年;观察组中男22 例, 女13 例, 年龄49~78 岁, 平均年龄 (56.5±5.5) 岁, 病程为6 个月至8 年, 平均病程 (2.5±1.5) 年。两组患者的性别、平均年龄及病程等一般资料方面差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 方法
观察组应用单侧椎弓根螺钉与经椎间孔椎间融合术的联合疗法, 全麻, 麻醉方式为气管插管;然后取患者的俯卧位, 术者在常规C型臂X线机的监视下需要对患者的融合节段上下椎弓根进行明确标记;然后选取患者的正中线旁行长度为5.0 cm左右的切口, 然后借助于拉钩向两侧牵引患者的软组织, 然后切开患者的胸腰筋膜;仔细观察患者的最长肌和多裂肌, 明确标记两者的分界, 然后实施钝性分离操作, 以充分地显露患者的小关节突处和手术节段椎板;然后需要在C型臂X线机的监视下对准椎弓根投影, 然后行穿刺, 并需要常规放置导针, 然后将空心椎弓根螺钉常规拧入;借助于骨刀有效地咬除患者的关节突部位, 然后将神经根管打开, 并需要借助于神经拉钩对患者的硬膜囊以及神经根进行牵拉, 充分显露患者的椎间盘, 然后对患者的椎管进行常规减压操作;然后借助于经椎间孔椎体间融合术所需的各种专用器械对患者的上下终板进行常规处理, 将手术过程中所切除的患者自体碎骨按照常规置入患者的椎间隙部位, 并需要将椎间融合器常规置入;然后可以选取钛合金连接圆棒进行安装并妥善固定;术后需要放置引流管, 检查无误后便可缝合创口。对照组应用双侧椎弓根螺钉与经椎间孔椎间融合术的联合疗法, 麻醉方法和手术体位与观察组一致。常规性正中切口, 以充分地暴露患者的骨椎, 然后需要对患者的棘上和棘间的韧带的位置关系进行重建, 选取患者的骨膜下方, 剥离其椎旁肌, 并需要直至患者的横突根部;然后将椎旁肌向两侧牵拉, 并需置入椎弓根钉;然后依据观察组中的方法放置椎间融合器, 同时需要妥善固定钛合金圆棒;手术结束后需要放置引流管, 检查无误后便可对创口进行消毒缝合。
1.3 观察指标
记录两组患者的手术所需时间、患者的出血量以及总治疗时间;对比两组术后疼痛评分。使用VAS量表[2]评估两组术后疼痛情况, 满分为10 分, 得分越低, 情况越好。治疗后对两组患者均随访2 年, 对其实施CT检查, 观察两组患者的椎间融合率和术后临近节段的改变情况 ( 也即有无钉棒移位或断裂现象, 观察其融合器有无下陷表现, 确定其有无假关节形成, 并分析其椎间的融合情况) 。
1.4 统计学方法
该研究采用SPSS 19.0 统计学软件进行数据分析, 计量资料采用±s表示, 组间比较采用t检验, 计数资料以率 (%) 表示, 组间比较行 χ2检验, 以P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组术后疼痛评分比较
术后, 观察组的疼痛评分为 (2.5±1.4) 分, 对照组的疼痛评分为 (2.3±1.5) 分, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。
2.2 两组手术所需时间、患者的出血量以及总治疗时间比较
两组手术所需时间、患者的出血量以及总治疗时间比较, 观察组均显著优于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。见附表。
2.3 两组椎间融合率和术后临近节段的改变情况比较
随访记录显示, 观察组的融合率为94.3% (33/35) , 对照组的融合率为91.4% (32/35) , 差异无统计学意义 (P>0.05) ;对两组患者均实施腰椎X线正侧位检查, 检查结果显示, 两组中均不存在断钉断棒、cage下陷或移位等不良现象。
3 讨论
临床上, 无论是传统腰椎后路椎体间融合术还是近年来开始普遍使用的经椎间孔椎体间融合术手术都能够实现有效的坚强内固定效果。但是林焱等[3]研究指出, 坚强的内固定极有可能会导致患者出现骨质疏松等并发症。鉴于此, 汤红伟等[4]研究发现, 单侧固定能够显著地增强脊柱结构的稳定性, 同时也不会严重影响患者腰椎的对侧解剖结构, 所以手术所需时间较短, 且不会严重损伤患者的肌肉以及相应的软组织, 所以术后患者恢复快, 也很少会出现邻近节段退变等现象。该研究中, 观察组的手术所需时间为较短, 患者的出血量较少, 总治疗时间较短, 与以往研究结果相符。其原因在于, 单侧固定不会严重损伤患者的对侧脊柱解剖结构, 所以能够有效地节省手术所需时间, 减少患者的出血量和术后康复时间。此外, 两组椎间融合率和术后临近节段的改变情况比较, 差异无统计学意义, 这表明在腰椎退行性疾病的治疗中, 单侧或者双侧椎弓根螺钉术与经椎间孔椎间融合术均能实现良好的长期疗效。
综上所述, 在腰椎退行性疾病的治疗中, 单侧或者双侧椎弓根螺钉术与经椎间孔椎间融合术均能够实现治疗目的, 且长期疗效均较好, 但是单侧椎弓根螺钉术与经椎间孔椎间融合术的创伤更小, 值得临床推广使用。
参考文献
[1]徐海栋, 陈勇, 许斌, 等.单侧椎弓根螺钉内固定椎间融合治疗腰椎退行性病变临床研究[J].医学研究生学报, 2011, 24 (12) :1268-1271.
[2]吴占勇, 胡永成, 魏运动, 等.单侧椎弓根螺钉固定椎体间融合治疗腰椎退行性疾病[J].中华骨科杂志, 2010, 30 (11) :1109-1115.
[3]林焱, 武垚森, 徐华梓, 等.经椎间孔腰椎体间融合术辅助单侧钉棒及对侧经关节突椎弓根螺钉治疗腰椎退变性疾病[J].中华外科杂志, 2011, 49 (6) :572-573.
椎间融合器临床试验 篇7
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2014年1月-2015年4月本院收治的96例胸腰段骨折患者作为研究对象, 致伤原因包括跌倒30例, 交通事故52例, 高空坠落伤14例。所有患者临床与影像学表现均符合胸腰段骨折的临床诊断标准, 且均经患者及其家属知情同意, 获得伦理学委员会批准。按照随机数字法将其分为对照组和试验组, 每组48例。对照组男26例, 女22例;年龄20~62岁, 平均 (42.2±12.1) 岁;试验组男23例, 女25例;年龄21~63岁, 平均 (44.1±11.6) 岁。两组患者性别、年龄比较差异均无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 方法
所有患者均于术前行相关检查, 签署手术知情同意书;进入手术室后均建立静脉通道, 在气管插管麻醉下实施手术治疗。对照组采用后椎弓根钉短节段固定联合外侧植骨融合方法治疗, 具体步骤如下:患者保持俯卧位, 垫高上胸及髂前部, 腹部悬空, 通过C臂机实施透视定位处理;将骨折椎体当作中心点选择正中切口, 逐渐实施分离止血处理, 渐渐将病锥的横突、椎板、上下椎及关节突等充分暴露;确定椎弓根螺钉进针点以后, 将定位针插入其中, 通过过C臂机透视导针方向满意以后, 依次将椎弓根钉植入[1,2]。手术中通过全椎板切除术实施椎管减压处理, 且确保神经根保持松懈状态, 将相邻椎体终板软骨去除, 再将减压切除的自体骨修成适量同种异体骨及骨粒植入椎间隙, 将椎间隙融合器及连接棒植入后顶丝锁紧[3,4];最终逐步缝合, 注意术中出血情况完成手术后需进行3~5 d抗感染处理。试验组采用侧入路微创椎间融合结合后路短节段固定方法治疗, 具体步骤如下:首先, 后路短节段椎弓根钉固定治疗。患者选择合适体位, 常规消毒铺巾, 手术过程中给予后路椎板切除椎管减压, 且实施后路短节段椎弓根钉固定治疗[5,6,7]。其次, 侧入路微创椎间融合。一般于手术后2周内进行, 患者保持右侧卧位, 给予全麻, 通过C臂机实施透视选择手术节段, 且依照节段合理的选择入路方式, 将导针插入到拟手术节段椎间隙, 通过C臂机透视确定导针位置后经导针将自制的无创序列组织扩张器插入[8,9]。手术主要是在带尖齿扩张器和最末级扩张器组成的通道内实施, 且通过椎间孔镜对伤口深度进行观察, 再逐步的实施椎间融合, 填充同种异体骨, 置入引流管, 最终逐步缝合, 注意术中出血情况, 完成手术后需进行3~5 d抗感染处理[10]。
1.3 观察指标
分别在手术前及手术后12个月实施正侧位摄X线片, 比较两组患者伤椎高度比值、脊柱后凸成角 (Cobb角) 、神经功能恢复情况及JOA评分。
1.4 评价标准
(1) 神经功能恢复情况:两组患者均于术后随访12个月, 通过美国脊髓损伤协会 (ASIA) 制定的损伤分级标准对神经功能恢复情况进行判断。其中, ASIA损伤分级标准主要包括5个级别, E级:患者运动及感觉功能完全正常;D级:不完全性损害, 患者神经平面以下有运动功能, 且多数关键肌肌力达到3级;C级:不完全性损害, 患者神经平面以下有运动功能, 且多数关键肌肌力低于3级;B级:不完全性损害。患者神经平面以上有感觉功能, 但是没有运动功能;A级:完全性损害, 患者骶段没有任何感觉运动功能, 其中以E级作为总体恢复情况的判断标准。 (2) JOA评分:最高29分, 最低0分, 分数越低表明功能障碍越明显。
1.5 统计学处理
使用SPSS 18.0软件对所得数据进行统计学分析, 计量资料以 (±s) 表示, 比较采用t检验, 计数资料以率 (%) 表示, 比较采用χ2检验, 以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者伤椎高度比值、Cobb角比较
试验组前、后缘伤椎高度比值及Cobb角均优于对照组, 比较差异均有统计学意义 (P<0.05) , 见表1。
2.2 两组患者神经功能恢复情况比较
试验组神经功能恢复情况优于对照组, 比较差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表2。
例 (%)
2.3 两组患者手术前后JOA评分比较
两组术前及术后的JOA评分比较, 差异均无统计学意义 (P>0.05) ;术后12个月, 试验组JOA评分明显高于对照组, 比较差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表3。
分
3 讨论
胸腰段骨折是一种临床骨科中常见与多发的严重脊椎损伤, 往往由间接暴力或者直接暴力导致, 此疾病患者相关功能恢复较慢, 卧床时间相对较长, 对患者身心健康及生活质量都产生了非常严重的影响[11,12]。有研究指出, 就青壮年群体而言, 发生胸腰段骨折的原因主要是高空坠落伤或者车祸;就老年人而言, 发生胸腰段骨折的原因主要是跌倒[13,14]。近几年, 随着临床医学的深入研究, 已经有多种入路方法及手术方法被广泛的应用于临床治疗胸腰段骨折中, 且获得了一定的临床效果[15]。胸腰段骨折临床治疗的目的主要是恢复机体正常的脊柱结构, 且对患者脊柱稳定性进行修复, 由此促进神经功能恢复。胸腰段骨折后路短节段固定是一种关键的手术方法, 前路支撑缺乏是导致术后矫正丢失或者是内固定失败的关键因素之一。后路短节段固定手术失败的原因主要是椎间隙术后出现塌陷, 因此, 椎间融合起着至关重要的作用, 具有较为关键的临床价值。现阶段, 随着临床技术的不断发展, 椎间融合方式也多种多样, 腰椎侧入路椎间融合技术是最近兴起的前路微创技术, 由于具有创伤小及出血量少等优势, 还可以有效地防止前路开放手术存在的多种弊端, 目前已经被广泛的应用于临床多种手术中, 例如退变性脊柱侧凸或者腰椎滑脱等。有研究证实, 侧入路微创椎间融合结合后路短节段固定应用于胸腰段骨折患者治疗中疗效确切, 可明显改善患者椎体稳定性, 促进神经功能恢复, 对于减少并发症发生率以及提升患者生存质量等方面具有着至关重要的作用[16,17,18,19,20]。
本研究结果显示:试验组伤椎高度比值、Cobb角、神经功能恢复情况及术后12个月JOA评分均优于对照组, 比较差异均有统计学意义 (P<0.05) ;在临床研究过程中, 针对患者节段不同实施椎间融合时给予不同入路, 其中T12~L1以及T11~12节段椎间融合给予胸腔入路的方法;而L1~2则给予腹膜后入路的方法, 由此证实, 此种方法可以提高患者椎体稳定性, 确保患者神经功能尽早恢复。
综上所述, 侧入路微创椎间融合结合后路短节段固定应用在胸腰段骨折患者治疗中疗效确切, 可明显改善患者椎体稳定性, 促进神经功能恢复, 对于减少并发症发生率以及提升患者生存质量等方面具有着至关重要的作用。
摘要：目的:探究侧入路微创椎间融合结合后路短节段固定治疗胸腰段骨折的临床效果。方法:选取2014年1月-2015年4月本院收治的胸腰段骨折患者96例作为研究对象, 按照随机数字表法分为对照组和试验组, 每组48例。对照组采用后椎弓根钉短节段固定联合外侧植骨融合方法治疗, 试验组采用侧入路微创椎间融合结合后路短节段固定方法治疗, 比较两组患者伤椎高度比值、脊柱后凸成角 (Cobb角) 、神经功能恢复情况及手术前后JOA评分。结果:试验组伤椎高度比值、Cobb角、神经功能恢复情况及术后12个月JOA评分均优于对照组, 比较差异均有统计学意义 (P<0.05) 。结论:侧入路微创椎间融合结合后路短节段固定应用在胸腰段骨折患者治疗中疗效确切, 可明显改善患者椎体稳定性, 促进神经功能恢复。