临床试验质量

临床试验质量（共9篇）

临床试验质量 篇1

杜克大学医学中心杜克转化医学研究所 (DTMI) 主任Robert M.Califf博士在2012年5月2日的美国医学会杂志 (JAMA) 发表一项研究称, 许多临床干预研究是小型的, 在方法上有显著的异质性, 包括盲法, 随机, 和使用数据监控委员会 (DMCs) 的方法。

研究人员从Clinical Trials.gov.下载了96, 346个已注册的临床试验, 并且把它们放进关系数据库。研究人员发现几乎96%的临床试验是有计划的选择1000或更少的参与者, 并且接近2/3 (62%) 才有100或更少的参与者。异质性试验在使用DMCs是明显的, 随机的, 和盲目的。通过调整临床试验的条件包括阶段、参与者人数、试验开始年份和介入类型等9个条件后, 调查人员断定工业主持者比其他类型的主持者有更少的可能性去报告DMCs的使用。

研究人员认为, 由于目前的临床试验不能够提供充分的高质量证据, 出于对医疗决策考虑, 需要对临床试验作全面的综合的重新设计。

临床试验质量 篇2

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

第二章 临床试验前准备

第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。

第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

第三章 受试者权益保障

第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

第十六条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。

第十七条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：

(一)临床试验方案;

(二)研究者手册;

(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;

(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;

(五)病例报告表文本;

(六)自检报告和产品注册检验报告;

(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;

(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;

(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

(十)与伦理审查相关的其他文件。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

第十八条在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：

(一)严重不良事件;

(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告;

(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知;

(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验;

(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。

为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。

第十九条临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

第二十条应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者;确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。

第二十一条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

(一)研究者的姓名以及相关信息;

(二)临床试验机构的名称;

(三)试验名称、目的、方法、内容;

(四)试验过程、期限;

(五)试验的资金来源、可能的利益冲突;

(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;

(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;

(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别;

(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响;

(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料;

(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿;

(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料;

(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

第二十三条获得知情同意还应当符合下列要求：

(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。;

(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。;

(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。;

(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

第二十四条知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。

第二十五条受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

第四章 临床试验方案

第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

(一)一般信息;

(二)临床试验的背景资料;

(三)试验目的;

(四)试验设计;

(五)安全性评价方法;

(六)有效性评价方法;

(七)统计学考虑;

(八)对临床试验方案修正的规定;

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;

(十)直接访问源数据、文件;

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;

(十二)数据处理与记录保存;

(十三)财务和保险;

(十四)试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：

(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者;

(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责;

(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;

(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;

(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;

(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;

(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

第五章 伦理委员会职责

第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;

(二)作必要的修改后同意;

(三)不同意;

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

临床试验质量 篇3

杜克大学医学中心杜克转化医学研究所 (DTMI) 主任Robert M.Califf博士在2012年5月2日的美国医学会杂志 (JAMA) 发表一项研究称, 许多临床干预研究是小型的, 在方法上有显著的异质性, 包括盲法, 随机, 和使用数据监控委员会 (DMCs) 的方法。

研究人员从Clinical Trials.gov.下载了96, 346个已注册的临床试验, 并且把它们放进关系数据库。研究人员发现几乎96%的临床试验是有计划的选择1000或更少的参与者, 并且接近2/3 (62%) 才有100或更少的参与者。异质性试验在使用DMCs是明显的, 随机的, 和盲目的。通过调整临床试验的条件包括阶段、参与者人数、试验开始年份和介入类型等9个条件后, 调查人员断定工业主持者比其他类型的主持者有更少的可能性去报告DMCs的使用。

研究人员认为, 由于目前的临床试验不能够提供充分的高质量证据, 出于对医疗决策考虑, 需要对临床试验作全面的综合的重新设计。

临床试验质量 篇4

伦 理 审 查 报 告

研究题目：非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究 申请审查人：

孙自敏

电话：0551-62283347 申请审查单位：安徽省立医院

伦理审查文号：ChiECRCT-2016040

本伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号）和《赫尔辛基宣言v.08》对安徽省立医院孙自敏教授提交伦理审查的临床试验“非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究”进行审查。

该研究的主要目的是前瞻性地对接受非血缘脐血移植的恶性血液病患者发生植入前综合征者进行高危分级后采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗, 验证该治疗的有效性和安全性。

高危难治性恶性血液病预后差，非血缘脐血干细胞移植是该类疾病临床研究的热点，植入前综合征是影响非血缘脐血移植预后的重要预后因素，该研究针对发生植入前综合征高危分级的不同采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗是改善患者预后的有益探索，具有合理的科学假说，值得进行研究；该研究采用队列研究设计，虽不能比较各方案之间的优劣，但可观察预后指标，进行预后研究。

该研究实施的三家医院和人员均具备进行此项研究的资质，对参试者的安全风险和保护措施专业、知情同意过程合理；本委员会认为该研究符合生物医学研究伦理标准，可以实施试验。

本委员会专家经过独立审查，分别提出了修改意见。请课题组据此对研究计划书和知情同意书修改后发回备案。

请研究团队注意：

1.在试验进行中和完成后如出现任何不良反应均需向本伦理委员会报告，本伦理委员会将根据情况决定是否应中止试验； 2.如果当年不能完成试验，应按向本伦理委员会提交报告；

3.试验完成后应按照设计方案准确报告结果。

申

明

中国注册临床试验伦理审查委员会是公益性独立机构伦理委员会，只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性，对是否可实施该临床试验提出建议，并要求临床试验在中国临床试验注册中心注册。

附审查内容和审查意见：

1、研究者的资格、经验是否符合试验要求

2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

4、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当

5、对受试者的资料是否采取了保密措施

6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平

7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利

8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适

9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题

10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

11、研究人员与受试者之间有无利益冲突

附综合意见：

1.研究计划书所列内容较全，但大部分均只有提纲或概述，如能将每项条款都具体和细化后再开始实施，则更好；例如：“数据核实：确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施，以保证数据的可靠性”只是一个原则，但数据管理制度的细节并不清楚，数据管理制度应涉及数据库、数据管理委员会、如何保证数据的可靠性、数据的管理”等等； 2.此为队列研究，样本量估算有无依据？ 3.缺统计分析策略和方法，请补充；

4.参试者管理制度：研究计划书中未明确制订参试者管理制度；请补充； 5.请补充标本管理制度，包括采集方法、采集时间点、采集和检测之间的时间间隔、标本管理和运输、检测方法等； 6.请补充原始数据共享计划，包括在最迟于试验结束后半年在公共平台实现共享及什么公共平台，共享的政策或条件；

7.请在研究计划书中补充知情同意过程，包括由何人、什么时机、地点、场合等针对谁（参试者本人或监护人）实施知情同意； 8.知情同意书中提到“我们所收集的数据为临床常规必须的检查项目，药物也是已上市的常规药物，故所有的诊疗费用将由您自负”；其中有一个关键点：干细胞移植的费用未提到。非血缘脐血干细胞移植目前仍处于研究阶段，尚未见我国卫生行政主管部门批准用于临床常规治疗；研究计划书也提到纳入的是“200例接受UCBT受试者”，可见病人是作为研究而纳入，并非将UCBT作为临床常规治疗。因此，此研究中非血缘脐血干细胞移植的费用原则上应由研究者承担而不是由参试者承担，除非参试者自愿承担并做出奉献。所以，如果需要参试者奉献，则应在知情同意书中明确说明；

9.知情同意书中应补充原始数据共享计划，请参考中国临床试验注册中心网站上的知情同意书新模版。

伦理审查委员：杨倩春、曾筱茜、王覃、刘雅莉、马斌、米娜、吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长：吴泰相

中国注册临床试验伦理审查委员会

浅谈土工试验质量控制 篇5

近几年随着国家相关体制改革和调整,岩土工程行业整体形势不容乐观,在这样的大形势下,岩土工程的安全性变得尤为重要,而土工试验作为岩土工程的探路者,保证土工试验的质量迫在眉睫[1]。

1 土工试验仪器设备

1.1 物理试验仪器

土的物理性质试验主要是指土的密度、含水率、比重三项基本指标以及颗粒分析、界限含水率试验等,其中,界限含水率试验是测试液限、塑限、缩限测试等[2]。这类试验在实际岩土工程勘察中工作量很大,在现场实际测量中,一方面,室外不定因素多,不容易控制;另一方面,需要耗费大量人力、财力,所以土工试验仪器设备的改进会带来显著的效果,以此获得更加准确的试验资料。

1.1.1 电子天平的使用

电子天平是土木试验中使用率最高的设备,按电子天平的精度可分为2~5、3~50、20~100、100~200 g,可进行颗粒分析、含水量、重度、液塑限等数据测量。目前电子天平测量普遍靠人工读数,误差大,可以考虑采用通信设备,其测量结果可以直接进入数据系统,减少中间环节,比手工记录的准确性提高很多。

1.1.2 颗粒分析仪器

颗粒分析仪器主要使用拍击式标准振筛机,可满足岩土工程中土工试验的需求。

拍击式标准振筛机针对粒径大于0.075 mm的颗粒,其筛盒孔径为0.075~5 mm,能使筛分彻底,同时也降低人的工作强度,但存在筛盒孔由于颗粒堵塞导致前后质量不同、噪音较大等问题。

1.1.3 干燥箱的使用

干燥箱根据干燥物质的不同,分为电热鼓风干燥箱和真空干燥箱两大类。

电热鼓风干燥箱通用性强,广泛用于各类高温试验、热处理以及干燥处理,干燥效果好,但无定时功能,且噪音较大。

1.1.4 液塑限试验仪器

液塑限的测定主要采用光电式液塑限联合测定仪,与圆锥仪法、搓条法相比,在很大程度上减小了人为因素对试验结果的影响,但目前生产的测定仪的自动化程度不高,试验过程中易出现卡壳现象。

1.2 力学性试验仪器

1.2.1 固结仪的使用

常用的固结仪分为单杠杆式固结仪和气压固结仪。气压固结仪分为三联固结仪和双联高压固结仪。

土工试验室主要使用气压固结仪,因为单杠杆式的人为因素对试验影响很大。气压固结仪的特点是采用高压作为压力源,加荷方便,操作简单,减轻了劳动强度,提高了试验的自动化程度。它的主要问题是常有气压固结仪气压密封质量不过关,压力不稳定。

1.2.2 直剪仪的使用

室内土工试验常用的是杠杆式等应变直剪仪,主要用于测定土的抗剪强度,通常测试4个样,分别在不同垂直压力下(400、300、200、100 k Pa),施加水平力进行剪切,以求得破坏时的剪应力,然后进一步得出其他参数。其主要缺点是自动化程度不高,人为转动手轮不够准确,另外杠杆轴承易产生摩擦力,影响试验准确性,应在使用半年或根据使用情况进行清洗、涂黄油润滑操作。

2 土工试验过程质量控制

2.1 土样的验收和管理

在送达土样的时候,送样单、试验委托书、其余相关的资料须由送样人一并附送[3]。

送验单上必须具备取土深度、取土日期、工程名称、钻孔编号等原始记录以及编写内容。试验委托书应当包括试验目的、试验项目、方法以及试验其他相关要求[3]。

在土样送达实验室后,土样试验人员对土样的验收应按照试验委托书来进行。如果有必要,可以进行抽验,之后进行编号登记,在完成验收、登记后应当在阴凉的地方放置,以保证原状土样及天然含水率,尽量减少土样水分蒸发以及对土样的扰动。

2.2 样品制备注意事项

1)样品制备的代表性。取原状土来制作土样时,必须分清楚土样的上、下部,因为筒装土样一般都是直立放置,土中水分会因地心引力的作用自上往下渗透,所以在做物理性试验,如天然密度、渗透试验等时,应保证其代表性,即所取的样品中应包含有上、中、下部分的土样,而不是局部土样。

2)取样的均匀性。在取样过程中,应按照从上往下的顺序进行,因为不同深度土的性质、颜色、状态会有一定程度的不同,比如说某层为黏土,另一层又夹有砾石,这时不能为了取样方便而跳过含有砾石部分或将含有砾石部分的土层样品去除,这些操作都是会影响原状土的性质,所以取样时应注意其均匀性。

3)用环刀对原状土取样时,应时刻注意保证土的原状性,因为这样得出的数据才能代表实际情况。千万不能想当然地人为干预,将土样表面微小孔隙用手指挤压或借助工具压平。

3案例分析

淮南顾桥矿四-五孔土样,深度390.00~470.00 m,共分为6组,每组6个原状土样,根据实验要求,每组取两个土样做对比实验,由于土样成分不同,实验所得对应的物理性指标见表1~3,试验结论见表4。

%

4 结语

综上所述,土工试验质量控制与土工试验的仪器设备条件、土工试验中土样的制备水平具有密不可分的关系,并通过实际案例加以说明,想要做好土工试验的质量控制,上述两方面的要求一定要做到,这样通过土工试验得出的指标参数才能为工程设计人员提供基础设计和选材的依据,更好地对工程土质进行检测,保障工程质量。只要我们加强土工试验的质量控制,相信建筑工程一定可以健康有序地开展,并且取得良好的经济效益。

参考文献

[1]张俊.浅析土工试验质量管理[J].中小企业管理与科技,2011,4(11):38.

[2]李亚芳.探讨提高室内土工试验准确性的有效措施[J].城市建设理论研究,2013,3(7):25-26.

临床试验与临床治疗的区别探析 篇6

1临床试验的科学范畴[2]

临床试验是一项在人体进行的、以回答与健康相关问题的科学研究工作, 包括新药、新的医疗器械、新的治疗与诊断技术应用的安全与有效性的评价, 新的临床治疗方法的探索与验证等。虽然临床前相关研究结果, 在一定程度上能够提示试验药物的安全有效性;但药物的基本属性, 决定了这些研究结果不能替代临床试验结果, 药物的临床试验, 是在药物研发过程中, 从动物试验到临床应用的不可逾越的桥梁, 通过这一过程, 研究与评价者力图在有限的时间和样本中, 获取更多的安全有效性信息, 且随着科学与技术的进步, 人们寄予这一过程更多的期待。

临床试验是以临床医学 (包括治疗、诊断、伦理等) 为基础, 并丰富以药学、药理学、毒理学、药代动力学、生物统计、现代生物技术、信息学等内容的一门复杂的新型学科, 它集相关科学技术与社会学于一体, 服务于将科学技术的进步应用于改善人类健康的崇高事业。由于学科本身的复杂性, 相关领域人员只有通力协作, 才能较好地完成每一个试验工作, 而从事这门学科研究工作的群体, 自然承载着更加神圣的社会责任。

2临床试验与临床治疗的比较[3]

2.1 临床试验与临床治疗的主要区别

2.2 临床试验与临床治疗的区别分析

2.2.1 目的

临床治疗是通过各种有效的治疗手段对个体患者提供最佳治疗, 促进患者健康。而临床试验是以受试者群体为核心, 以未来患者受益为目的的生物医学研究, 其根本目的在于通过人体试验, 探索和评价一种新的治疗方法或新的药品对特定适应证的疗效和安全性, 获得可普遍性的知识。

2.2.2 基本方法

临床治疗是针对个体的综合征状, 施用常规治疗方法和伴随药物, 并根据个体患者的病情变化对治疗方法加以调整改变。而为了保证研究的科学性、有效性, 减少人为的偏倚, 临床试验通常采用随机、对照、双盲等方法, 并严格按照试验方案实施, 一般不能根据受试者的病情变化而改变, 其更侧重的是研究目的, 而非受试者本人的健康利益。

2.2.3 风险与受益

临床试验与临床治疗的潜在风险是难以避免的, 患者或受试者均需接受各种化验检查以及服用药物、注射、手术等医学干预措施。不同之处在于:临床治疗中患者承担的风险可以为“治疗为患者自身带来的受益”所抵消[1], 患者的利益是第一位的, 患者获得健康的受益要大于所承担的治疗上的风险。而临床试验中受试者的利益可以不是第一位[4], 其受益分为:①受试者直接受益;②他人受益 (如社会大众和未来的患者) ;其面临的风险是双重的, 既有常规治疗本身的不良反应、副作用等治疗风险, 也有为了保证研究科学性而使用的设计方法、检测手段造成的试验风险, 如随机入组安慰剂组的受试者, 可能面临无法按照个体的特殊性使用最适合的治疗。因此入组病例时应力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

2.2.4 遵循的原则

单纯的临床治疗只是针对某一患者个体进行的治疗行为, 不需要进行统一的设计, 它所遵循的是相关的治疗学原则。而临床试验需经过科学、严谨的设计, 并严格遵循《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《贝尔蒙报告》、《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》等伦理道德准则;遵循对照、随机、盲法、可重复的科学性原则;执行《药物临床试验质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构资格认定办法 (试行) 》、《药品注册现场核查管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等现行法律法规和技术指导原则的相关要求。

2.2.5 患者的选择

临床治疗是针对同一病种中所有患者进行治疗, 而临床试验则是对同一病种的所有患者按照严格的特定要求筛选患者, 患者只有同时满足符合试验方案中入选标准及不符合排除标准的情况下, 才能入组试验。实际上, 同一病种的所有患者也只有少数患者能成为受试者参加临床试验。

2.2.6 药物、剂型、给药途径、剂量、疗程

在临床治疗中, 只要有利于治疗的药物均可选用, 药物的选择范围广, 其合并用药、个体化用药、综合治疗的情况非常多见。治疗用药的剂型和给药途径可根据临床需要来确定, 同一种药物在治疗的不同阶段, 可选用口服、肌内注射或静脉滴注等不同的剂型。治疗用药的剂量和疗程也可根据患者的病情、联合用药情况、个体对药物的反应等进行调整, 疗程不一。

而临床试验中, 试验用药品不能改变, 并严格限制使用合并用药。在特殊情况下必须合并用药时要符合方案的要求, 特别是要避免使用已知有效的药物, 以免干扰对试验药疗效和安全性的评价。试验药的剂型、给药途径是确定的, 在每一疗程中, 试验用药和每天用药次数、剂量、疗程等在试验方案中也有明确规定, 其剂量的调整要以受试者的实验室检查或体格检查 (如血压) 数据为依据, 并严格按试验方案规定的时间窗或特定的疗程进行。

2.2.7 知情同意

临床治疗的知情同意就是要求医务人员为患者提供其做决定所必需的足够信息, 包括治疗方法、目的、优缺点、并发症、副作用等, 让患者在权衡利弊后, 对医务人员所拟定的诊治方案作出同意或否定的决定, 其所侧重的是医生的医疗告知义务。临床试验更为注重尊重人的自主性原则, 受试者享有自愿参加与随时退出试验的权利, 受到损害时获得治疗和赔偿的权利。临床试验中知情同意过程应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则, 医生需要将试验的详细信息完整地告知患者, 患者在充分理解的基础上自愿同意参加临床试验, 医患的关系转换为“研究者”和“受试者”的关系;受试者在研究过程中可以随时退出试验, 其医疗权益不受歧视;在试验前的知情同意过程以及试验过程中知情同意书的任何修改都必须经伦理委员会批准后方可实施, 受试者必须再次签署修改后的知情同意书。

2.2.8 病例脱落

临床治疗中, 并无所谓病例脱落的说法, 患者可凭本人意愿、喜好选择就诊医生或医院, 应诊医生通常是不需要收集该患者转科、转院治疗的后续相关资料。而临床试验则不同, 当患者成为受试者时, 虽然知情同意书承诺患者可随时退出临床试验, 但同时也会要求受试者尽量完成全部的试验, 以保证试验的连续性、数据的完整性和试验的质量。临床试验脱落的病例严格控制在试验总病例数的20%以内, 对于脱落病例, 研究者除需详细说明脱落原因外, 还需尽可能完成最后一次随访和相关的检查, 并将结果及时填写在研究病历、病例报告表中。

2.2.9 资料和数据

对于一个患者群体, 临床治疗是根据治疗的需要来收集资料和数据, 并不要求资料的完整和数据的精确。而临床试验需按试验方案的规定在不同疗程的特定时间窗内及时进行相关的检查, 收集所有相关的信息和数据, 填写在病例报告表、研究病历中, 关键数据不得缺失。在整个试验中, 数据的缺失被限制在一定的范围内, 过多的缺失则直接导致试验的失败。临床试验资料中填写的数据必须保证完整、准确、真实、可靠、可溯源。

2.2.10 质量保证

在临床治疗中, 质量的保证体现在对患者的正确诊断、治疗, 并取得相对良好的治疗效果。而临床试验必须严格执行GCP, 并按照试验方案、各种标准操作规程的要求开展工作。GCP对药物临床试验的质量保证体系包括4个环节:质量控制、监查、稽查和检查, 临床试验质量的第一责任人是研究者。其中质量控制应由主要研究者 (PI) 全面负责, 由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。监查任务主要由监查员 (申办者和研究者之间的主要联系人) 来完成, 包括试验前、进行中及结束后对临床试验的各承担机构进行访视, 随时了解试验进行情况、核实试验数据、方案依从性、试验药物管理、受试者的保护, 以及存在的问题是否得到及时的纠正, 并将每次访视情况报告申办者。稽查是药监部门或申办者委托不直接涉及试验的人员对临床试验进行的系统而独立的检查。检查包括机构办的内部检查和SFDA组织的定期检查、有因检查、飞行检查或通知检查以及资格认定现场检查、复核检查等。

2.2.11 记录性文件

临床治疗中记录性文件主要是原始病历, 病历的记录包括问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、病情变化过程分析、护理等, 书写繁简不一、差异较大。而临床试验除做好原始病历记录外, 还有病例报告表 (CRF) 、研究病历及药物的分发、使用、保存、回收等等记录。CRF中不能出现受试者姓名、身份的信息, 它对受试者的基本情况、试验过程、观察指标、疗效判断、不良反应等等都是以统一的表格形式来记录的。各种记录既是对药品的安全性、有效性进行评价的依据, 也是临床试验是否按照GCP、试验方案和SOP进行的主要证据, “没有书面记录就不承认有关行为发生过”, 所以准确、真实而完整的记录是保证临床试验质量和数据可靠性的基础。

2.3 其他方面

临床治疗与临床试验的区别还体现在如临床观察指标、疗效判断、不良反应观察等方面。临床治疗中, 一般所需观察的指标是与疾病相关的临床表现、临床检验指标, 以及与治疗药物相关的一些特定指标等, 对疗效的判断多以某一个体疾病治愈与否来判断, 而对药品不良反应的观察仅要求报告一些严重不良反应和罕见不良反应。

在临床试验中, 对一般常规检查、血液生化检查、特殊检查等有明确的要求, 对主要观察指标、次要观察指标判断标准也有详细的规定;对出现的不良事件和严重不良事件, 则要求观察认真仔细、判断客观, 记录所有的不良事件, 并及时上报严重不良事件。临床试验对疗效的判断不是针对某一个体治疗结果的判断, 而是通过有限的试验例数, 运用统计学的方法, 对所有受试者临床试验过程的各项检测指标进行分类统计、分析, 以期对一种新的治疗方法或新的药品特定适应证的疗效和安全性得出客观的、恰当的评价。

以上是笔者在专家总结的基础上, 结合自身从事临床试验工作的体会, 希望能对加深药物临床试验工作的认识有所帮助。

参考文献

[1]胡林英.论临床试验中的治疗性误解及对策.医学与哲学, 2006, 2, 27 (2) :58-60.

[2]邵颖.我国药物临床试验的科学发展史与期望.中国临床药理学杂志, 2008, 3, 24 (2) :180-186.

[3]高晨燕.试谈临床治疗与临床试验的区别.国家食品药品监督管理局药品审评中心, http://www.cde.org.cn/search.do method=searchList&id=4.

桥梁质量检测和静载试验 篇7

关键词：质量检测,静载试验,技术状况评定

1 概述

八仙大桥位于岳阳城北5 km处,系岳阳市一级公路跨越新墙河的一座桥梁。全桥长396 m,桥跨布置为16 m+18×20 m+16 m,上部为装配式简筒支T形梁,下部为1×1.2 m双柱式桥墩,基础为每墩两根ϕ1.2 m的钻孔灌注钢筋混凝土摩擦桩。设计技术标准:桥面宽度:净9 m(行车道)+2×0.25 m(安全带);设计荷载:汽车—20级;验算荷载:挂车—100;地震烈度:按8度设防。

2 桥梁质量检测

2.1 检测内容及方法

2.1.1 行车道梁

检测内容:病害情况,有无开裂、破损、剥落、露筋、渗漏、蜂窝麻面;检测方法:检测病害主要用目测,伴之以望远镜、放大镜和刻度放大镜。

2.1.2 墩、台及基础

检测内容:墩、台身是否开裂,表面是否风化、剥落,有无空洞、麻面、露筋,有无歪斜、沉降、鼓突;桩基础是否因被水冲刷而产生露筋和表层混凝土脱落现象。

检测方法:对8号桥墩桩基进行开挖,以观测其病害情况。主要用目测,伴之常规检测仪器及工具,如倾斜仪、钢卷尺等。

2.2 检测结果

2.2.1 行车道梁

通过目测及望远镜对全桥进行观测,行车道梁基本完好,装配式筒支T形梁横向连接牢固,横隔板未出现错位。梁体没有出现明显的破损、混凝土剥落、露筋、蜂窝麻面现象。

借助搭建于第八跨的满堂支架,对该跨的中间4片T梁裂缝进行了详细的观测。观测裂缝共计28条,宽度为0.03 mm～0.06 mm,远小于容许值0.25 mm,T梁混凝土开裂并不严重。

2.2.2 墩、台及基础

1)墩柱:

竖立度尚好,9号上游墩柱混凝土有轻微的破损,混凝土剥落掉块,钢筋外露,11号、12号、15号墩上游墩柱亦有轻微的风化现象,可见粗骨料。

2)基础:

基础冲刷严重,6号～13号墩承台底部冲空,8号～11号桩基顶端露出长度约1 m,桩基顶端有一定侵蚀,混凝土表层脱落,粗骨料清晰可见,但经探测未见钢筋外露。承台在施工时支模欠佳,混凝土表面粗糙。

3 桥梁静载试验

3.1 试验桥孔及加载截面确定

根据大桥主梁为16 m+18×20 m+16 m装配式简支T形梁的结构特点,选取7号～8号跨的跨中截面作为加载截面。

3.2 试验项目

1)应力观测;2)挠度观测;3)裂缝观测。

3.3 试验荷载

试验时用“东风”牌汽车直接加载(前轴重40 kN,后轴重150 kN,轴距4 m)。加载车密集排列,按试验截面“等效内力”原则确定汽车车辆数和排列位置,即使加载汽车荷载与设计荷载在该截面产生的内力相当。根据计算结果,需试验汽车6辆。

3.4 试验方法及步骤

1)在试验前,将加载汽车按计算的试验荷载重量过磅装载,停放于桥头引道上。2)试验荷载分四级逐级加载。正式加载前,各量测仪表调零或初读数,同时对试验桥跨进行裂缝检查。然后分级加载。每一级荷载加载完毕后持荷15 min,待结构变形基本稳定后,各量测仪表读数,同时检查裂缝。读数和裂缝检查完毕,紧接着加下一级荷载。如此往复循环,直到加完最后一级荷载。加完最后一级荷载后,读数和裂缝检查完毕,一次性全部卸载,即加载车辆全部退至桥外。卸载后25 min测读结构残余变形。如果残余变形值与总变形值之比小于试验规范的规定值,加载试验即告结束,否则重复进行第二次加载试验。

3.5 试验结果

1)挠度测试结果。

各测点实测值和计算值见表1。

应力测点计算值与实测值见表2。

2)裂缝观测结果。

在加完第一级荷载时,T梁跨中下缘开始出现新裂缝或旧裂缝扩展现象,在加载的过程中,裂缝数量逐渐增加,裂缝长度逐渐加长,加完最后一级荷载时,最大裂缝宽度为0.08 mm。卸载后裂缝部分愈合。

3.6分析评定

静载试验结果满足以下条件:

1)静载试验荷载效率应满足:0.8<η≤1.0,η=Sstat/(S·δ)。

其中,Sstat为试验荷载作用下,检测部位变位或力的计算值;S为设计标准荷载作用下,检测部位变位或力的计算值;δ为设计取的动力系数。7号～8号跨跨中加载试验。

Sstat=4 223 kN·m,S=3 701 kN·m,δ=1.26,

0.8<η=4 223/(3 701×1.26)=0.91<1.0,满足要求。

2)测量的弹性变形值Se与试验荷载作用下的理论值Sstat的比值需满足下式:

β<Se/Sstat<α,对于该桥,β=0.4,α=0.8;

7号～8号跨跨中加载试验,Sstat=13.53 mm,Se=8.76 mm,

0.4<Se/Sstat=0.65<0.8,满足要求。

3)测量的残余变形Sp与总变形值Stot的比值需满足下式:

Sp/Stot<α1=0.20,

7号～8号跨跨中加载试验,Sp=0.08 mm,Stot=8.76 mm,

Sp/Stot=0.01<0.20,满足要求。

4)测量的最大变形值Se不应超过设计标准的容许值:

7号～8号跨跨中加载试验,Se=8.76 mm,设计容许值:[Δ]=L/600=33.3 mm。

Se<[Δ],满足要求。

4综合评定结论及建议意见

1)从静载实验结果可以看出,各测试截面在试验荷载作用下,其荷载效率、弹性变形、残余变形、最大变形、裂缝宽度等指标基本满足“规范”要求;实测挠度、应力值与理论计算挠度、应力值基本吻合,实测挠度—荷载曲线和应力—荷载基本呈直线状态,T形梁处于弹性受力状态;Y梁底虽有裂缝,但数量不多,宽度不大,均在规范容许范围内(≤0.2 mm),基于以上三点,可以得出结论:行车道梁强度满足设计要求。

2)从质量检测结果可以看出,行车道梁基本完好,T形梁体没有出现明显破损、混凝土剥落、露筋、蜂窝、麻面现象,可不作加固处理。

3)从桥梁下部结构可以看出,墩柱竖直尚好,但部分上游墩柱因渡船撞击所致的混凝土剥落掉块;基础冲刷严重,6号～13号墩承台底部冲空,桩基顶端暴露于水中或空气中并有一定的侵蚀,混凝土表面脱落。针对以上病害,应对症进行维修,如补强缺损墩柱,围堰抽水,用混凝土填补冲空部分等,以提高下部构造的承载能力,增强桥梁耐久性。

参考文献

[1]交通部.公路旧桥承载能力鉴定方法(试行1998)[S].

[2]JTJ 021-89,公路桥涵设计通用规范[S].

临床试验质量 篇8

(1) 承包人必须建立质量管理体系, 责任落实到人; (2) 承包人必须建立项目质量自检体系, 定岗定员定责; (3) 从事专业技术工作的人员, 必须持证上岗, 押证工作; (4) 项目经理与技术负责人不得随意离开工地现场, 如确有事需临时离开工地现场, 必须向驻地高监或总监请假, 同时还须经业主批准后方可离开; (5) 施工人员必须认真熟悉合同文件、施工图纸及施工技术规范, 实施全面质量管理, 强化质量意识; (6) 严格按施工程序施工, 必须坚持上道工序未经验收合格, 下道工序不得进行施工的原则; (7) 承包人对其采购用于工程的所有材料、设备的质量负责, 经监理工程师抽检合格后, 方可应用于工程项目; (8) 承包人建立与完善质量保证体系, 确保工地试验室人员、设备的配备、仪器的校验满足工地建设需要。

2 加强对公路质量试验检测检测工作管理

虽然很多的部门买了很多的关于公路质量试验检测设备而且他们也聘用了一些优秀的试验检测人员, 但由于种种原因, 使他们已经建成的试验室不能具体的发挥用途, 而且也可以说仅仅靠经验评估也会使公路不能长久的试用。所以, 要想真正的提高公路的质量, 让我们以后的工程效率更加的高, 我们一定要对每一步 (比如:材料、工作质量等) 更加小心谨慎, 综合上述我们可以知道公路质量试验检测在工程质量管理是不可缺少的一部分。质量是生命, 试验检测是工程质量管理的重要手段。客观、公正、准确、及时的试验检测数据是工程实践的真实记录, 试验检测工作对于提高工程质量、加快工程进度、降低工程造价、推动工程施工技术进步, 将起到极其重要的作用。

(1) 通过试验检测, 能充分地利用当地原材料;譬如建设地点的砂石、填料等等, 可借助试验检测这种有效手段, 以确定上述材料是否满足施工技术规定的要求。便于就地取材, 降低工程造价。

(2) 通过试验检测, 能迅速推广应用新材料、新技术和新工艺;及时有效地对某一新材料、新技术、新工艺进行试验检测, 以鉴别其可行性、适用性、有效性、先进性。这对于推动施工技术进步, 提高工程进度、质量等将起到积极的作用。

(3) 通过试验检测, 能用定量的方法科学地评定各种材料和构件的质量, 能合理地控制并科学的评定工程质量。工程试验检测技术, 它融试验检测基本理论和测试操作技能及工程相关学科基础知识于一体, 是工程设计参数、施工质量控制、施工验收评定、养护管理决策及各种技术规范和规程修订的主要依据。在施工过程当中, 可借助试验检测手段严格把好材料质量、施工控制参数、现场施工过程质量和分部分项工程验收这四个关键环节。

3 质量防控的概念及必要性

产品质量的控制, 是质量管理的一部分, 这主要是满足人们对质量的需求。中国全国科学技术名词审定委员会对质量控制的一种定义为:为了达到人们对质量要求采取的一种测量控制的活动, 主要采用监督质量形成的过程来达到企业对质量的要求, 从而企业的生产能够获得经济的效益。在质量方面的指挥和控制活动, 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

质量防控是为了监视这个产品质量的保证, 其目的就是为了让一些材料的质量达到我们所需要的要求, 用来确定我们原材料的产品质量。每个质量特性值, 其实都达到设计目标值, 即波动为零, 此时该产品的质量则是我们最理想的要求无论是在一个个的小的零件还是整体的一大部分, 它们的质量测量都是与目标的波动大小来定量的。如果波动越大则质量水平越低。但其实这是不合实际的。所以我们一定要进行生产过程质量防控, 以至于最大限度地减少波动。世界上大多数国家都是用质量防控来控制生产过程的质量的, 因为这样对我们每一个人或者说每一个国家的发展都起到了安全性的作用。

4 质量控制的步骤

质量控制大致可以分为7个步骤: (1) 选好控制的对象; (2) 选定需要监测的质量特性值; (3) 确定规格标准, 并且详细说明质量的特性; (4) 选一个精确仪器设备; (5) 进行准确的测试及数据记录; (6) 思考存在的差异; (7) 采取正确的处理措施。在上述7个步骤中, 最关键有两点是质量控制系统的设计和质量控制技术的选用。

5 公路质量试验检测在质量防控的应用

公路质量试验检测应加强对关键和主要施工用原材料、成品、及半成品质量控制。对工程采用的各种材料、技术都要严格的试验检测之后才能应用, 不能马马虎虎的用各种我们没有检测好的材料, 同时应该把施工参数控制下来, 以确定试验参数, 这样我们的公路才会有好的质量, 我们大家的生命才会得到保证, 其实, 公路质量试验检测是质量防控应用的基础, 同时也节省了成本, 提高了信誉, 更重要的也提高了质量。

6 结束语

当今, 公路建设市场竞争越来越激烈, 施工内外部环境发生了很多的变化。现在由于社会科技越来越发达, 我们国家对公路质量的要求越来越高, 所以, 我们要更加注重公路的质量试验检测, 尽量避免公路的断裂等不好的情况发生。所以在支撑底部上我们要选用质量好的原材料, 要认真的做好每一步工作, 不能马虎, 遵循规程规范的要求。

参考文献

[1]李会银.论如何加强实验检测提高公路质量[J].科技资讯 (工程管理) , 2010 (01) :51-53.

无缝钢管焊接质量的试验分析 篇9

关键词：无缝钢管,试验分析,质量控制,焊接

0 引言

45无缝钢管的平均含碳量 (质量分数) 为0.42%～0.50%, 平均含硅量 (质量分数) 为0.17%～0.37%, 平均含锰量 (质量分数) 为0.50%～0.80%, 平均含硫量 (质量分数) ≤0.035%, 平均含磷量 (质量分数) ≤0.035%, 平均含铬量 (质量分数) ≤0.25%, 平均含镍量 (质量分数) ≤0.254 5%。

缸筒是液压缸上的主要部件, 此油缸技术参数为:缸径Φ150mm, 杆径Φ110mm, 行程1 950mm, 压力16 MPa, 缸筒材料采用45无缝钢管, 无缝管采购回来后不进行任何热处理及表面处理。缸筒加工工艺为:定尺下料 (锯床) →车工艺夹头→粗镗→精镗滚压内孔。此油缸作为螺旋钻机起架油缸, 在装配完毕进行试车时发生缸筒断裂事故, 而其他相关件并无损坏。经分析原因为缸筒表面存在焊接质量很差的焊缝, 造成缺陷处应力集中和局部区域应力叠加, 加之缸筒本身性能指标较低, 这些因素共同作用的结果。

本文针对缸体断裂的案例, 阐述了该类无缝钢管的焊接特点和采取的工艺措施, 对45无缝钢管的焊接质量控制进行分析总结。

1 试验分析

1.1 宏观断口分析

油缸缸筒断裂发生在下端一侧大约400mm左右位置, 缸筒外径约Φ180mm, 壁厚约14mm, 表面有一条长约70mm焊缝, 见图1～图6。断口宏观分析表明:断裂起源于缸筒外表面焊点处, 为一次性快速脆性撕裂。分别截取不同部位断口旁试样, 做进一步试验分析。

1.2 材料化学成分检测试验

缸筒基体化学成分检验结果见表1。

%

检验结果表明:基体材料各元素均在标准要求范围内, 合格。

1.3 显微组织分析

1.3.1 缸筒中非金属夹杂物试验

缸筒中非金属夹杂物试验结果见表2。

1.3.2 缸筒裂源区由表面至心部组织、晶粒度试验

缸筒裂源区由表面至心部组织、晶粒度试验结果见表3。

显微组织分析表明:缸筒基体组织为珠光体+块状、针状铁素体、魏氏组织3级, 晶粒度为6.0级和3.0级, 属过热组织;表面焊点焊缝组织非常粗大, 尤其是热影响区出现针束状、板条状马氏体, 晶粒较粗, 见图7~图8所示。说明缸筒基体组织是明显过热的缺陷组织, 表面焊点焊缝热影响区组织也为不允许组织。

1.3.3 断口旁显微组织分析

断口旁显微组织分析表明:有两条裂纹, 一条较细, 一条稍粗, 裂纹断续、曲折、锯齿状分布, 裂纹旁组织无明显变化, 也无氧化、脱碳现象, 见图9～图10。说明裂纹是后面形成的, 属明显的应力裂纹。

1.4 扫描电镜断口分析

裂源区断口扫描电镜分析表明:开裂起源于缸筒表面的焊点, 焊缝与热影响区形成明显的圆弧形区域, 表面起裂区大部分为光滑缺陷区和柱状波纹花样, 同时两侧焊缝与基体交接表面处均有裂纹、夹渣等缺陷存在, 表面各处的下面均是大片的沿晶断花样, 应该是对应的焊缝热影响区, 此沿晶断花样区分布在整个圆弧形区域。圆弧形区域与基体断口有明显分界, 基体断口呈典型的人字纹花样, 指向圆弧形区域裂源区, 基体断口呈粗大的解理花样+二次裂纹, 内表面终断区有很薄的剪切唇, 说明表面焊缝存在裂纹、夹渣等严重缺陷, 同时造成热影响区呈完全脆性, 断裂属起源于表面焊缝的快速脆性撕裂。

对断口扫描电镜分析表明:断裂起源于缸筒内表面, 裂源区有数个小的竖棱存在, 表明有应力集中存在, 整个断口均为粗大的解理花样+二次裂纹, 终断区外表面有明显的凹陷, 应为断裂落地后磕碰的, 说明此处开裂是由内表面向外的快速撕裂。

2 讨论与分析

2.1 缸筒材料质量分析

缸筒采用45无缝钢管, 基体化学成分试验分析结果表明成分符合材质要求。基体显微组织分析表明, 钢中纯净度较好, 在合格范围内。缸筒基体组织为珠光体+块状、针状铁素体、魏氏组织3级, 晶粒度为6.0和3.0级, 属过热组织, 说明缸筒基体组织是明显过热的缺陷组织, 这往往是锻造或轧制加热温度过高, 终锻温度也过高而形成的。一般来说, 具有魏氏组织的锻件, 不仅拉伸性能有所降低, 其冲击性能降低得尤为剧烈, 使钢材变脆。

缸筒表面有一条长约70mm的纵向焊缝, 主要是用来连接和固定并排安放的两个缸筒, 组织分析表明表面焊缝组织非常粗大, 尤其是热影响区出现针束状、板条状马氏体, 晶粒很粗大, 属于超硬的不允许组织, 同时可知焊缝中存在裂纹、夹杂等严重缺陷。说明表面焊缝的焊接存在的明显操作不当, 本身缸筒材料可焊性较差, 若焊接时工艺、操作不当, 增加了焊接缺陷的产生, 将直接影响到油缸的使用。

2.2 缸筒横向断裂原因分析

油缸缸筒在表面焊缝连接处断裂, 宏观、微观试验分析结果表明, 开裂起源于缸筒表面的焊缝与热影响区形成明显的圆弧形区域, 表面焊缝存在裂纹、夹渣等严重缺陷, 同时造成热影响区呈完全脆性, 可以确定断裂属起源于表面焊缝的快速脆性撕裂。油缸即液压缸是输出力和活塞有效面积及其两边的压差成正比的直线运动式执行元件, 其职能是将液压能转换成机械能。本液压缸缸筒采用45无缝钢管, 此种材料也是缸筒的常用材料, 但此材料可焊性较差, 如果要焊接作业, 需要采取适当措施予以保护和控制, 试验分析结果可以确定缸筒表面连接焊缝存在明显操作不当, 造成热影响区形成硬化组织, 且焊缝中存在裂纹、夹渣等严重缺陷, 同时局部快速加热与冷却, 导致产生陡降的温度场, 由此产生热应力, 而金属冷却收缩受到限制可引起

较大的拘束力, 这样, 局部区域的金属处于三维拉伸状态, 甚至可能造成缸筒局部弯曲, 当油缸工作时, 由于较大的推力、重力作用, 可造成缸筒表面焊缝缺陷处应力集中和局部区域应力叠加, 加之缸筒本身性能指标较低, 一旦超过材料强度极限, 将容易产生起源于焊缝缺陷区的沿管壁扩展的快速脆性撕裂。

3 结论

油缸缸筒断裂是因为表面存在焊接质量很差的焊缝, 造成缺陷处应力集中和局部区域应力叠加, 加之缸筒本身性能指标较低, 共同作用的结果。

焊接质量控制是承压设备产品总体质量控制的核心。控制焊缝质量应从焊接材料、焊接设备、焊接工艺、焊接操作、焊后热处理、焊缝检验等方面入手, 制定出正确可行的焊接方案, 从而能保证可行、可靠的焊缝, 确保产品的整体质量。

参考文献

[1]张博.金相检验[M].北京:机械工业出版社, 2009.

[2]邓红军.焊接结构生产[M].第2版.北京:机械工业出版社, 2009.