医疗建筑规划要求

医疗建筑规划要求（精选13篇）

医疗建筑规划要求 篇1

医院建筑总体规划的内容和要求

第一条 医院规模 医院总体规划的先决条件是医院的规模。这要根据卫生部的有关规定和医院发展的实际情况来确定。但综合性医院一般规模不宜太大。

第二条 功能分区 综合性医院按使用功能，一般划分为医疗区、行政管理或后勤保障区、教学科研区和职工生活区。

第三条 出入口和院内交通 1.出入口是医院对外联系的通道，一般至少需要两个。门诊人口应结合院外道路综合考虑，方便病人及车辆出入。住院入口和其他入口要便于管理，少受外部干扰。

2.医院要有立体的交通网络，（水平和垂直交通），并以此为骨架将整个医院的各个功能部分有机组合成相互关联的群体。可以设有多层医院主街，通过这条主街将门诊、医技科室和住院部等其他部门串连起来。多层主街不仅可以合理组织疏导人流、物流，还可以布置各类专业系统管道，各行其道，且不受气候影响，安全舒适。

3.停车场和自行车库在交通组织时也必须认真考虑。

第四条 建筑日照和自然通风 良好的日照和自然通风对医院建筑有重要意义，在总体规划时，要尽可能争取良好的日照和创造自然通风条件，这不仅对病人恢复健康有利，而且可以降低医院日常费用。

第五条 绿化绿化的作用众所周知，尤其对于医院更为重要，改善医院环境，绿化是最有效的手段。

第六条 管线布置 综合医院的管线种类繁多，主要有电气、通讯（光缆）、给排水、空调、采暖、供气、供氧吸引等，合理布置各种管线是总体规划的一项重要内容，也是保证医院建成后能正常运转的必要条件。

医疗建筑规划要求 篇2

邢台市地处河北省南部, 太行山脉南段东麓, 华北平原细部边缘。辖区东西长约185公里, 南北最宽处约80公里, 总面积12486平方公里。邢台市眼科医院迁建项目总规划用地面积147.6亩, 分两期建设, 一期建设用地约58380平方米。其中地上部分建筑面积66710平方米, 地下部分建筑面积16450平方米。该项目道路交通良好, 规划区域东侧临近襄都北路, 南侧边界临近泉北大街。邢台属于暖温带亚湿润季风气候, 四季分明, 年内温差大, 降水集中。

2设计构思与分区

2.1设计构思。该方案的设计构思本着对原有环境的尊重, 充分利用原有场地的地理优势, 设计围绕医院主体建筑展开。本次规划设计采用“半环带一点、二轴连三园”的整体规划结构。“二轴”指的是人行入口———光明大道中轴线、车行入口轴线。“一点”指的是光明广场节点即襄东路和泉北大街。“一环”所指公共景观环。“三园”即芳香园、彩叶园和怡养园。2.2设计分区。本次设计中依据基地的现状和整体的使用功能将整个院区划分为特色园艺区、入口形象区、公共景观区、停车区几个主要区域。特色园艺区是以园艺疗法为特色营造自然生态的康复景观区。为医生和患者提供舒适惬意的景观环境空间。公共景观区采用简约大气的几何形表现手法与建筑相互融合。入口形象区采用严禁的布局和中轴对称的形式凸显主入口空间和建筑的大气、简约、和现代化的整体形象。停车区设置大面积停车空间以满足未来停车需求, 本次地面设置停车位为327辆。由于园区内设计大面积停车场, 因此停车采用生态式停车场设计方式, 以植草砖为地面铺装材料, 以绿篱形成围合和隔断, 以小乔木形成荫庇。

3节点设计

3.1主入口。入口光明大道的设计采用严谨的中轴对称设计, 体现医疗建筑严谨的行医态度和治学方针, 两侧衬以游憩庭园;其中中轴大道两边以两组大型树阵形成强烈的秩序感, 并提供林下舒适、开阔的休憩空间;中央则以开阔的草坪继续开放的空间, 在草坪中央处设置大体量的孤赏石, “石”的长久代表医院百年辉煌的历史和必将发扬光大、美名永存的光明未来;石上雕刻和暗嵌我院的各个荣誉牌匾, 既展现风姿, 又低调内涵。同时, 与人体尺度相协调的置石组, 并配以美妙的雾气景观, 此组巨石使医院宏大的历史得以展现, 又以亲人尺度的组石很好的拉近了与病患的距离 (图1) 。3.2光明广场。广场设计要点体现形象性和标志性, 广场中心采用主题雕塑的设计理念, 由“logo”的弧线变形, 在合适的光线照耀下, 雕塑和地上的投影又可以和地面上的图案形成一个奇妙的多维空间的“logo”图案。主题雕塑的设计借鉴美国圣路易斯拱门“桥”的概念, 是患者通往光明的桥梁。在光明广场可以举行各种活动。俯视光明广场的两条主干道即泉北路、襄东路的交汇处, 使城市视线大量汇集的一个重要的景观节点。设计中将整个广场作为一个整体, 从地面铺装, 到雕塑以及植物种植设计都将作为一个展示院区形象的重要窗口 (图2) 。3.3彩叶园及芳香园。在视觉上, 彩叶园主要栽植彩叶植物。应用园林植被的不同形状、颜色、用途和风格, 配置一年四季富有季节色彩变化的各种乔木、灌木、花卉、草坪等, 创造出一个色彩丰富、舒适安静的空间环境。在嗅觉上, 研究发现香气确实能影响人的精神、情绪, 改善人的生理和心理反应。主要作用机制是心理反应加上芳香分子的交互作用得到疗效。因此, 芳香植物体现出巨大的优势。通过色彩、香味、质感、水声、昆虫活动等刺激其感官, 感受自然的美好, 建立信心, 锻炼肌体, 最终达到辅助治疗和康复的效果。

4设计要素

4.1植物设计。植物设计主要采用园艺疗法, 园艺疗法主要是通过刺激感官的各种要素所组成的环境作用于游人, 能舒缓身心, 增进治疗效果。园艺疗法的类型有视觉刺激、听觉刺激、味觉刺激、嗅觉刺激和触觉刺激。园艺疗法的基本要求是具有游园外貌, 具备园艺操作活动设施, 还要兼有社会福利医疗设施功能。花园为特殊人群提供一个进行园艺活动的场所, 通过园艺疗法使人们减轻压力、消减病情、增强活力、提高认知、促进交流等。具有芳香气息的植物有:腊梅, 紫丁香, 月季, 紫罗兰, 蓝花鼠尾草, 玉簪, 水仙, 晚香玉, 桂花等。在植物设计中应充分利用地形、防护间距和其它空间布置绿化, 并应有供病人康复活动的专用绿地。4.2铺装设计。医疗建筑外环境铺装设计具有一定的特点, 根据使用功能的不同, 医疗建筑外环境主要分为三大区域:静态休憩、交往、护理区;漫步活动区及室外健身活动区。在静态休憩区宜选用透水砖、透水地坪、花岗岩、鹅卵石和木质铺装等。漫步活动区应遵循平整、防滑、避免强烈反光、去除高差等原则。室外健身活动区为疾病患者提供步行训练, 特别是对于盲人可以增强感知空间的自信, 宜采用木质等质软、防滑的铺装材料。此外, 结合医疗建筑的特点, 对建筑内外空间的铺装色彩作综合性处理, 尤其在儿科用房及其入口附近, 宜采取符合儿童生理和心理特点的色彩丰富的趣味性铺装设计。各国建筑师及研究人员致力于研究色彩对病人心理的影响和暗示, 以期待利用心理学的积极作用增强医疗效果, 色彩的辅助治疗作用已得到了充分的肯定[1]。4.3人性化设计。建筑环境与人类的生存环境密不可分, 建筑环境的宗旨是为人类提供人性化的生活环境, “以人为本”为出发点已成为当代建筑设计的前提。医疗建筑作为功能复杂的建筑, 室外环境存在着特殊性, 具有更高的人性化要求, 它要求为患者提供更便利的、更舒适的服务, 体现对患者的体贴和照顾, 在建筑环境上采用人性化设计更多的满足患者精神上的愉悦和满足, 更多体现对人的尊重和关怀。医疗建筑外环境在心理治疗方面有着不可替代的作用, 应避免与喧闹区域临近, 同时不应有大片的硬质铺装, 多种植林地和花卉, 用树木遮挡视线, 形成一个较为安静的户外空间。

5结论

医疗建筑景观规划设计是一个以人为中心、综合的、具有特殊医疗意义的环境设计, 对病人的诊治、护理和康复具有特殊的生理和心理影响, 也是治疗的重要手段之一。因此, 医疗建筑景观规划设计具有重要的意义。

参考文献

2015.11基本医疗材料要求 篇3

1、社会保障卡；

2、定点医疗机构收费票据；

3、定点医疗机构医疗保险处方底方（急诊需提供急诊处方底方）；

4、医院、药店、急救车各类费用（西药、中成药、草药、检查、化验、治疗等）机打明细，如为手写明细需加盖定点医疗机构收费专用章；

5、急诊需提供急诊诊断证明与急诊病历；

6、《北京市医疗保险手工报销医疗费用审核表》或《北京市医疗保险门（急）诊上传医疗费用审核表》；

7、《北京市医疗保险手工报销医疗费用明细表》或《北京市医疗保险门（急）诊上传医疗费用明细表》；

8、报盘文件

企业版录入注意事项：

 已上传费用录入：北京市诊疗费、医事服务费、北京市门诊收费专用收据（医院收据）在此模块录入，打印《北京市医疗保险门（急）诊上传医疗费用审核表》与《北京市医疗保险门（急）诊上传医疗费用明细表》；（注：北京市门诊收费专用收据有上传号录上传号，无上传号录条形码号。）

 普通门诊费用录入：北京市医疗急救收费专用收据（急救车收据）、定点零售药店收据、异地门诊收据在此模块录入，打印《北京市医疗保险手工报销医疗费用审核表》与《北京市医疗保险手工报销医疗费用明细表》。

 提示：审核表、明细表务必加盖单位公章，填写联系人、联系电话。

9、社保卡丢失、新发卡需提供加盖单位公章的丢失、新发证明，以及本人《新发与补换卡领卡证明》原件复印件（补换卡回执及领卡回执原件复印件亦可）；

10、在就医时因企业欠费而全额垫付的门、急诊医疗费用，申报时需提供加盖单位公章的情况证明；

11、在就医时因属于计划生育范畴而未能实时结算的门诊医疗费用，申报时需提供诊断证明原件复印件；

12、申报外伤费用需提供加盖单位公章的外伤原因证明和本人外伤就诊相关诊断与病历；

13、异地急诊就医费用需提供加盖单位公章的探亲、出差证明（长期驻外与异地安置人员在审批有效期内除外），提供急诊病历，其他申报材料同上，同时需提供机打或加盖当地医院公章手写的药品、检查、治疗单价及相关诊断。

手工住院、急诊留观申报所需材料

一、申报普通住院（异地住院）费用

1.社保卡（未发放社保卡的参保人员需等发卡后及时报销）2.报盘文件

3.住院费用清单以及收费票据 4.出院诊断证明

5.全额结算证明（异地住院不需出示全额结算证明）

6.票据金额大于5万元、异地急诊及外伤费用需提供病历复印件 7.北京市医疗保险手工报销审批表（外埠）并加盖单位（社保所）公章

二、申报急诊留观费用

1.社保卡（未发放社保卡的参保人员需等发卡后及时报销）2.报盘文件

3.处方底方、收费票据以及检查治疗明细 4.急诊留观证明

5.全额结算证明（留观当天费用不需出示）

6.北京市医疗保险手工报销审批表（外埠）并加盖单位（社保所）公章

三、注意事项

1.诊疗费票据（汇总在门诊单据中）在门诊收单窗口申报 2.申报手工住院及急诊留观单据时需同时报盘 3.留存好单据复印件，医保中心不提供单据复印服务

4、特病报销材料要求与申报住院材料相同。

5.材料完备并不作为能够报销的必要条件，工作人员在审核时以北京市基本医疗保险药品、诊疗和服务设施目录与相关文件为准。

温馨提示：

医疗建筑规划要求 篇4

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家。标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控

制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准

3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

三、格式要求

医疗器械产品技术要求格式见附件。

医疗建筑规划要求 篇5

2014年09月30日 发布

一、申请资料的受理内容要求

申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

（一）《医疗器械生产许可证》核发

1、《医疗器械生产许可申请表》；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二）《医疗器械生产许可证》延续

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

注：

1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。

2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。

（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、企业变更的情况说明及相关证明材料；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

变更企业名称，还应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（五）《医疗器械生产许可证》补发

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.医疗器械生产许可证补发申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（六）《医疗器械生产许可证》注销

法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。

1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；

3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）

1、《医疗器械委托生产备案表》；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

二、申请资料的受理审查要求

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

《中外医疗》稿件要求 篇6

1、来稿具有科学性、先进性和实用性, 论点鲜明、论据充分、数据准确、逻辑严谨、文字通顺、图表规范。每篇论文2000-6000字 (一般不超过8000字) , 短篇1500字以内, 直接发至电子信箱, 来稿请详细注明作者单位、地址、科室、邮编、办公电话、手机号码及E-m a i l。

2、来稿不涉及保密问题, 署名无争议, 稿件一律文责自负, 本刊有权对来稿做文字修改。本刊不退稿, 请作者自留底稿, 请勿一稿多投。

3、凡投稿后10个工作日未接到稿件处理通知的作者, 请及时与本刊联系。

医疗建筑规划要求 篇7

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表

注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；

若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。

体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂分类: 第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。

关于国家法定血源筛查试剂： ABO血型定型试剂；

乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 梅毒诊断试剂（RPR及USR）

依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

关于注册单元：单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

关于检测机构：建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、综述资料

（一）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

（三）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

（五）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品 所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

四、产品说明书

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

五、拟订产品标准及编制说明

拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

产品编制说明中产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。

未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提 交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。

采标声明：直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。

六、注册检测报告

由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

七、主要原材料的研究资料

主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。

八、主要生产工艺及反应体系的研究资料

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

九、分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

十、参考值（参考范围）确定：

应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。

十一、稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

十二、临床试验资料

应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资 料。

（1）临床试验协议及临床试验方案。

（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。

关于临床试验机构：省级医疗机构，建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地，特殊机构需事先申请。具体要求见《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。

关于临床研究样本量：

注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。

罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。

1．一般要求

（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。

（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

2．特殊要求

2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。

2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。

十三、生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

十四、包装、标签样稿

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号 产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

15．质量管理体系考核报告

首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告（含不合项整改报告）。

关于质量体系考核申请：

第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，由国家食品药品监督管理局组织实施，并出具考核报告。

只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由省药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。

自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

由国家药品认证中心组织考核的品种包括：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。关于质量体系覆盖：

考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以 适用于同类型品种的产品。

同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。

十六、关于变更注册材料要求 详细要求见变更申请表。

下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；

（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。

5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三 12 类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。

第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。

9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

11．增加临床适用范围的：

（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；

（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

十七、关于重新注册申报资料要求

详见注册申请表。1．重新注册申请表

2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。

（3）所提交资料真实性的声明。

3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

5．质量管理体系考核报告：注册有效期内完成的质量管理体系考核报告（含整改报告）。

十八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式，详见办事指南。

十九、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原 件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）；

规划选址报告编制要求 篇8

一、编制建设项目选址论证报告，应依据城乡规划有关法律法规、标准规范的要求，分析建设项目与城市长远发展、城市总体规划、专项规划的关系，论证项目选址是否符合风景名胜、历史文化和环境保护、公共安全和防灾减灾等要求。

二、建设项目选址规划论证报告的内容根据项目的类别等情况具体确定，一般应当包括以下要点：

（一）项目概况

1、项目选址的背景；

2、项目的基本情况，包括建设规模、投资规模、拟用地规模、运输量及运输方式、用水、电、气、热量等；

3、选址需求，包括区位、场地条件、外部条件、项目选址的特殊要求等。

（二）项目选址的依据和原则

1、选址依据，包括法律法规、标准规范、政策依据等；

2、选址原则。

（三）项目所在地块及周边区域情况

1、水文、气象、地质、地貌等自然地理条件；

2、土地权属、用地现状、可能涉及的房屋和土地征收情况；

3、城乡规划及相关行业发展规划要求；

4、交通组织、配套设施情况；

5、与项目选址相关的其他情况。

（四）选址方案的比选论证

1、建设项目选址与城镇总体规划确定的空间布局、土地利用、镇村布局等的协调情况；

2、建设项目交通影响评价及与城市交通的衔接情况；

3、建设项目与城镇基础设施和公共服务设施的协调情况；

4、建设项目对城镇环境的影响及对策；

5、建设项目与城镇综合防灾规划及其他相关规划的协调情况；

6、建设项目与周边风景名胜、文物古迹保护的关系；

7、建设项目与机场净空、微波通道、军事设施保护及国家安全等特殊要求的关系；

8、建设项目选址的经济性分析。

（五）结论与建议

1、提出选址推荐方案；

2、提出对相关规划的反馈建议；

3、提出项目前期工作和后续建设的规划要求及建议。

三、建设项目选址论证报告成果要求

论证报告包括论证文件和相关图纸，文件需包含上述内容要求，图纸需包括：

1、落放建设项目拟选址位置的现状地形图；

2、清晰反映拟选址建设项目及其周边用地布局、基础设施关系的城镇总体规划图纸，视建设项目情况包括市、县（市）域空间利用规划图、市、县（市）域基础设施规划图、市、县（市）域综合交通规划图、镇村布局规划图、中心城区（镇区）用地布局图等。

四、重大建设项目选址论证报告一般需单独编制。项目申请报告或可行性研究报告已包含符合以上要求的选址论证内容及图件的，可以不另行编制选址论证报告。重大建设项目选址论证报告应当委托乙级以上城市规划编制资质或甲级工程咨询资质的单位编制。

五、重大建设项目的选址论证报告由我厅组织专家或委托建设项目所在地省辖市城乡规划主管部门组织专家进行审查。对于需要进行选址论证的建设项目，市、县（市）城乡规划主管部门应当依据城乡规划、建设项目选址论证报告和专家审查意见，出具建设项目选址初审意见。

报送材料

1、项目建议书批复（审批类项目提供）□

2、建设项目选址可行性研究报告或申请报告 □

3、项目所在地城市、县城乡规划主管部门的初审意见（各3份）

4、标注项目拟选位置的城市总体规划或专项规划等图纸（各3份）

5、标注项目拟选位置的现状地形图（各3份）□

6、环境影响评价文件的审批意见 □

7、建设项目选址论证报告及专家审查意见（需编制选址论证报告的）

8、公示、听证的相关材料（可能对周边居住环境产生重大影响的）□

9、风景名胜区主管机构的意见（位于省级以上风景名胜区范围的）

10、文物主管部门意见（位于地下文物埋藏区、文物保护单位保护范围的）

11、安全生产监督主管部门的意见（涉及化学危险品等重大安全事项的）

12、国土资源部门对地质灾害评估报告的审查意见（位于地质灾害易发区的）□

《中外医疗》稿件要求 篇9

每篇论文2000-6000字 (一般不超过8000字) , 短篇1500字以内, 直接发至电子信箱, 来稿请详细注明作者单位、地址、科室、邮编、办公电话、手机号码及E-mail。

2、来稿不涉及保密问题, 署名无争议, 稿件一律文责自负, 本刊有权对来稿做文字修改。

本刊不退稿, 请作者自留底稿, 请勿一稿多投。

医疗建筑规划要求 篇10

2014年1月15日

科室姓名职业成绩

一、判断题：在括号内打√或×

1、进入病室的治疗车、换药车不应配有速干手消毒剂。（）

2、多剂量用药可以使用用过的针头及注射器再次抽取药液。（）

3、一次性小包装的瓶装碘酒、酒精，启封后使用时间不超过30天。（）

4、预防导尿管相关感染可以常规使用抗菌药物冲洗膀胱预防感染。（）

5、择期手术病人术前清洁手术部位皮肤，备皮应当在手术前一日进行。（）

6、无菌物品、清洁物品、污染物品没必要分区放置。无菌物品也没必要按灭菌日期顺序置于无菌物品存放柜内。（）

7、超声探头没有必要一人一用一消毒。（）

8、工作人员可以用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。（）

9、薄膜手套可以代替乳胶手套接触体液、血液。（）

10、发生3例以上医院感染暴发或5例以上疑似医院感染暴发时，应当于24小时内报告。

二、填空题：

1、医务人员应掌握消毒剂的、消毒对象、更换时间、影响因素等，保证消毒效果的可靠。

2、口腔科应使用手机。

3、口腔综合治疗椅、操作台面及所使用仪器、物体表面至少，有血液、体液污染应立即清洁消毒。

4、麻醉用具定期清洁、消毒。可复用喉镜、螺纹管、面罩、口咽通道、简易呼吸器等须，清洁、干燥、密闭保存。

5、进行拔罐、刮痧、中药足浴等操作时，相关器具和物品做到。

6、一次性针灸针具、中药足浴一次性塑料袋连同足浴液严禁。

7、医疗机构所指的特殊感染是指

8、在给药途径上，合理用药的原则是

9、手消毒剂应标明

理财规划师职业要求 篇11

班级：财务管理1002

学生：黎姝彤 201030104013

田静 201030104045

一、职位描述：

金融理财规划师是为客户进行理财规划的专业人员，是客户的“私人理财顾问”是客户的“理财经纪人”。金融理财规划师以客户的利益为出发点，帮助客户进行产品选择，产品组合和资产配置，达到帮客户“赚钱”和回避风险的目的。金融理财规划师需要具备丰富的金融理财实践经验，具备投资理财实际操作能力，必须在为客户理财的过程中，为客户创造价值，也就是必须具备帮助客户“赚钱”的能力。金融理财规划师要有良好的职业道德，不是单一的金融产品的售卖模式，而是建立以客户利益为核心的金融服务模式，应把理财产品看成一个“金融百货店”，金融理财规划师应从众多的金融产品中为客户选择或组合最适合他们的金融产品，使客户的资产不断的增值！

二、岗位职责：

1、服务于公司VIP客户及京城高价值个人客户，为高价值个人客户提供全方面金融理财服务；

2、通过与客户沟通，了解客户在家庭财务方面存在的问题以及理财方面的需求；

3、根据客户的资产规模、生活目标、预期收益目标和风险承受能力进行需求分析，出具专业的理财计划方案，推荐合适的理财产品；

4、通过调整存款、股票、债券、基金、保险等各种金融产品的理财产品比重达到资产的合理配置，使客户的资产在安全、稳健的基础上保值升值；

5、协助客户开立帐户及一系列后期服务；

6、定期与客户联系，报告理财产品的收益情况，向客户介绍新的金融服务、理财产品及金融市场动向，维护良好的信任关系。

三、任职要求：

平安国际金融中心综合理财部招聘要求： 1、25岁以上，金融或相关专业，本科以上学历（海归优先）； 2、1年以上证券、银行、保险、信托、期货、投资公司（其中之一）工作经历；

3、具有扎实的经济、金融、投资等领域的相关理论知识；

4、深厚的行业与公司研究能力，敏锐快捷的市场反应能力和较强的风险控制意识；

5、善于对宏观经济形势和股票市场进行深入分析，为客户提出行业配置以及投资策略建议；

6、具有严密的逻辑思维和分析判断能力，良好的公众演讲能力和沟通能力；

7、取得金融业专业资格认证者优先。

8、其他要求。

 精诚理财企业管理咨询有限公司任职资格：

1、年龄：25岁以上；

2、在北京有3年以上的社会工作经历；

3、学历：大学本科以上的学历；

4、专业：不限，（金融、经济类优先）。

5、崇高的道德品质，诚实守信、为人正直、为客户保守机密；

6、很强的学习能力，将所学知识融会贯通，运用实践；

7、具有亲和力，善解人意，可以与客户进行深入的交流。

 中国平安集团深圳公司总部罗湖招聘平安理财规划师任职条件:

１、25―46周岁，一年及以上工作经验;２、学历:高中以上;

３、热情积极，有爱心，有责任感，学习能力强;

４、具有良好的心理素质及良好的沟通能力;

５、曾从事金融（理财、保险、银行、证券、基金等）、销售、人力资源、策划、管理、会计、医学、法律、教师等行业工作者优先。

四、相关证书及其要求：

理财规划师是指运用理财规划的原理、技术和方法，针对个人、家庭以及中小企业、机构的理财目标，提供综合性理财咨询服务的专业人员。有权威专家预计，我国理财规划师的缺口为70万人；2006年中国个人理财市场预计将增长到570多亿美元，并且以每年10%－20%的速度增长。未来5到10年，理财规划师将成为国内最具有吸引力的职业之一，国内理财规划师的年薪应该在10万到100万元人民币之间。通过职业资格考试合格后，理财规划师可以从事三方面的工作，一是开设专业的第三方理财公司，二是成为专业的理财师培训人员，三是在金融机构中从事理财服务。其中又以开设独立的第三方理财公司对人才的要求最高。金融行业如银行在职人员、证券分析人员、保险代理人，企业财会人员、金融资产评估人员，以及从事或准备从事本职业的人员应及早参加培训考取国家职业理财规划师资格证书，作为求职、任职、开业、境外从业、对外劳务合作等有效的证明在全国范围内通用，且可以作为法律公证的有效文件，在全球90多个国家获得承认。报考条件：

理财规划师（二级）要求

1、经理财规划师正规培训达到标准学时，并取得结业证书。

2、取得相关专业硕士学位，从事本职业工作1年以上；取得相关专业学士学位，从事本职业工作3年以上；具有大专学历，从事本职业工作4年以上。以上条件符合其中之一即可。

理财规划师国家职业资格分为三级，一级为高级理财规划师，二级为中级理财规划师，三级为助理理财规划师。

国家人力资源和社会保障部对报考国家理财规划师的考生有严格要求，必须符合以下条件。

国家高级理财规划师（职业资格一级）：

具备以下条件之一

1.连续从事本职业工作19年以上。

2.具有本科学历或者中级职称，连续从事本职业工作13年以上。

3.具有硕士研究生及以上学历或者高级职称，连续从事本职业工作10年以上。

4.取得本职业理财规划师职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上。5.取得本职业理财规划师职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级理财规划师培训达到规定标准学时，并取得结业证书。国家理财规划师（职业资格二级）： 具备以下条件之一

1、连续从事本职业工作13年以上。

2、取得本职业三级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。

3、取得本职业三级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业二级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。

4、取得本专业或相关专业大学本科学历证书后，连续从事本职业工作5年以上。

5、具有本专业或相关专业大学本科学历证书，取得本职业三级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上。

6、具有本专业或相关专业大学本科学历证书，取得本职业三级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业二级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。

7、取得硕士研究生及以上学历证书后，连续从事本职业工作2年以上。助理理财规划师（职业资格三级）： 具备以下条件之一

1、连续从事本职业工作6年以上。

2、具有以高级技能为培养目标的技工学校、技师学院和职业技术学院本专业或相关 专业毕业证书。

3、具有本专业或相关专业大学专科及以上学历证书。

4、具有其他专业大学专科及以上学历证书，连续从事本职业工作1年以上。

5、具有其他专业大学专科及以上学历证书，经本职业三级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。

《中外医疗》稿件要求 篇12

1. 来稿具有科学性、先进性和实用性, 论点鲜明、论据充分、数据准确、逻辑严谨、文字通顺、图表规范。每篇论文2000~6000字 (一般不超过8000字) , 短篇1500字以内, 直接发至电子信箱, 来稿请详细注明作者单位、地址、科室、邮编、办公电话、手机号码及E-m a i l。

2. 来稿不涉及保密问题, 署名无争议, 稿件一律文责自负, 本刊有权对来稿做文字修改。本刊不退稿, 请作者自留底稿, 请勿一稿多投。

3. 凡投稿后10个工作日未接到稿件处理通知的作者, 请及时与本刊联系。

医疗建筑规划要求 篇13

附件2：

境内第一类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件3：

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术报告：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（五）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医疗器械说明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件4：

境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（五）产品质量跟踪报告；

（六）医疗器械说明书；

（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件5：

境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品质量跟踪报告：

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；

（七）医疗器械说明书；

（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（十）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

我写了一份，注册通过------也许勉强吧 xxx设备质量跟踪报告

xx设备自2003年6月26日批准注册生产至2007年3月31日止，共生产2298台，一次交验合格2186台，一次交验合格率95.00%，比计划指标提高2.00%。

一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况：

1、为了确保企业质量方针和质量目标的实现，对产品质量采取了以下控制措施：（1）明确企业内部各职能机构，各层次人员的职责、权限及相应的报酬。（2）合理配置了质量体系正常运行必须的资源。（3）制定可行的质量管理制度和质量奖惩制度。

（4）从源头做起，把好原材料采购关，严格执行供方评定和筛选制度，使采购工作始终处于受控状态，作到不合格的原材料不得投产使用。（5）明确生产进度与产品质量发生冲突时，应优先保证产品质量。

（6）加强对生产全过程的控制，特别是关键过程，严格工艺纪律考核，加强自检、互检、抽检工作，使产品质量始终处于受控状态。（7）加强对生产设备、检验器具的维护保养，使之处于良好的精度等级和受控状态。

（8）定期或不定期开展质量分析活动，制定产品质量的改进计划，及时处理产品在生产过程中出现的技术质量问题。（9）对不合格品按照三不放过的原则进行分析、处理、制定改进措施。

（10）加强生产现场和库房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，库房做到通风、明亮、干净，严格按照三色五区进行堆放管理。

2、对产品质量的审查情况

公司从2xxx年x月xxx日获证后的三年质量管理体系内审综合情况是：

内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，经内审员验证是有效的。公司的质量管理体系保持和运行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准的、有效的。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需要加强：

（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。

（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。

二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况：

企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。以2006年为例：公司发出质量调查表xxx份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有xx份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。

上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。

针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。

三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况，省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽查情况：

1、产品的周期检验情况，日常出厂检验中产品质量情况。

几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生产该型号设备xxx台，一次交验合格xxx台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。

几个主要检验指标统计如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作温度下的连续漏电流：

A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA； B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA。其余检测项目均在标准规定指标范围内。

近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查。

四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况：

企业建立了不良事件监测制度，由销售公司每月初通过电话或走访等多种形式向用户或代理商了解产品在用户中的使用情况。

正常情况下，销售公司每月一次将用户使用产品的信息填写在不良事件报告表中，并说明情况正常，无不良事件发生，月底上报品质部，执行不良事件零上报制度。当有不良事件发生时，销售公司及时填写不良事件报告表上报品质部，品质部及时上报公司总经理。品质部负责及时将不良事件对外上报主管部门。近几年来，公司无不良事件发生，也无不良事件记录。

五、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况：

企业2006年共销售xxxxxx两种型号设备xx2台，收到质量信息反馈单12份，即有12台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的1.75%，12台产品中共修理或换件18个问题，但都不是主要关键件的问题，以漏气、漏水为最多，有12台件，占18个问题的66.66%，说明外购管件质量存在问题，针对问题，技术部与生供部共同对国内各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。

从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。

企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我们将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。附：调查表2份

法定代表人签字：

xxx医疗器械有限公司 年 月 日