洁净环境监测（共12篇）
洁净环境监测 篇1
《中华人民共和国药典》 (2015年版) 即将实施, 其中对于无菌检查环境进行了重新划分, 主要是向新版GMP的靠拢和提升, 面对这种变化, 制药企业、药品检验机构势必面临在《中华人民共和国药典》 (2015年版) 正式实施之前, 如何进行洁净室的改造使其符合要求, 本文就此问题结合低稳速置换流辐流洁净技术特点进行了探讨, 期望对洁净室升级改造工作有所参考。
1. 新版药典洁净环境及与现行标准的区别
①微生物限度检查:应不低于受控环境下的B级。换言之, 至少在D级背景下的B级区域[1]。2015版药典降低了微生物限度检查的环境级别要求, 这对于企业和检验机构来说影响不大, 因为目前微生物限度检查要求在C级背景下的A级区域进行[2], 故不需要特意改造亦能够达到洁净要求。
②2015版药典中首次明确要求不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa, 对于空调净化系统和房间设计提出了更为严格的要求。
③无菌检查:由应在环境洁净度C级背景下的A级提高到环境洁净度B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离系统中进行检查[1]。无菌隔离器有其优势, 但同时存在价格昂贵、消毒时间过长, 检验能力有限等不利因素。
考虑到各种因素, 不少涉及无菌检验的企业和机构倾向进行旧无菌室改造, 以期达到符合洁净要求的目的。
2. 传统洁净室改造
洁净室建设改造需考虑在满足技术要求的情况下, 降低初期投资和运转费用, 在技术方面为了达到所要求的洁净度级别需求考虑如下因素:一是空调送、回风系统及其末端的结构方式, 送回风口的形式在很大程度上决定着室内合理流场的建立, 合理的流场能够在较低的换气次数下使用最少的洁净空气排出污染空气, 并且是有较好的抗干扰性, 从而较好地满足动态要求, 提高过滤器的效率。二是合理的换气次数, 三是合理的气流组织形式。
在传统乱流洁净室改造中, 最简单的方式就是增加换气次数提高洁净级别。换气次数是指单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数, 单位是次/h。增大换气次数的方法就是购置超大功率洁净空调, 增加高效过滤系统个数和尺寸, 无限加大洁净送风量, 把换气次数提高到100次/h甚至以上, 对外增大压力差防止污染物进入, 对内争取最短时间内冲淡室内污染物把室内尘埃稀释降低到要求的浓度。短期看, 只要不计算能源消耗成本, 选择这种改造最简单、最直接, 但长期来看在全面推进节能减排的时代背景下, 在高额电力成本负担的今天, 选择这种粗放式的改造会使使用单位背上沉重的包袱。
单向流洁净室送风气流以均匀的截面速度沿平行流线单一方向在全室截面上通过。如垂直单向流洁净室采用顶部布满高效过滤器送风, 全地板格栅回风方式, 使达到异常洁净的环境成为可能。但这种系统也存在明显的缺点, 第一造价异常高昂, 二全地板格栅会造成人体眼部不适, 三运行费用高, 后期维护困难。
3. 低稳速置换流辐流洁净室的建立
辐流空气洁净技术通过建立室内合理流场, 实现以最少的洁净空气置换污浊空气为目的, 使洁净气流通过洁净区顶部中央处或一侧顶角处安装的半圆柱形、半球形或扇形送风末端后, 在区域内呈辐射状单向推进至对侧下角回风端回风为方式, 所采取的一种特殊洁净措施。
辐流洁净室作为介于乱流洁净室和单向流洁净室的一种新型的洁净室[3]。在近年来的报道多CFD软件数字模拟, 少有内装普通方型高效过滤器, 外部加装扇形散流孔板的模型实验, 而基本没有具体洁净工程的实践和测试分析的报道。
作为药品检验机构, 以大量科学分析为基础, 勇于创新, 突破性的联合施工单位将首次将低稳速辐流洁净室引入我国药品监管检验系统。经过大量测试, 结果表明该辐流洁净室符合甚至优于《中国药典》 (2015版) 中B级背景要求, 静态测试在距地面40cm至240cm之间全区域达到A级水平[4], 局部区域达到A级水平。动态测试, 启动超净工作台, 人员大幅运动仍稳定维持在B级水平[5]。由于该项目使用了“静压箱式均压管道送风系统”及“回风夹层”等多项专利技术, 最大程度的降低风阻, 在较低换气次数下, 形成了合理的稳定的置换气流流场, 从而具有明显的节能效果。实现了低投入, 高产出的效果。
4. 建议
在《中华人民共和国药典》 (2015年版) 正式实施之前, 制药企业、药品检验机构都面临洁净室的改造工作, 而在洁净室改造设计时应根据自身情况, 如成本的核算、生产能力的大小, 综合考虑选择适合自身的洁净室改造平衡点。
摘要：目的:为制药企业、药品检验机构了解《中华人民共和国药典》 (2015年版) 的新要求, 利用辐流洁净技术提高环境级别降低运行能耗, 做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比2015版《中国药典》与 (2010年版) 洁净要求的基础上, 通过建设的低稳速置换流辐流洁净室实测数据分析, 提出了对现有洁净室改造的建议。结论:为适应2015版对无菌检查环境空气洁净度大幅的提高的要求 (由C级提升至B级) , 建设低稳速置换流辐流洁净室能够满足受控环境洁净要求, 同时具有降低建设投资和运行节能的效果。
关键词：低稳速置换流,辐流洁净技术,洁净环境
参考文献
[1]国家药典委员会编.中华人民共和国药典 (四部) [S].2015年版.北京:中国医药科技出版社, 2015.6.
[2]国家药典委员会编.中华人民共和国药典 (一部) [S].2010年版.北京:中国医药科技出版社, 2010.1.
[3]许钟麟.空气洁净技术原理[M].北京:科学出版社, 2014.293-295.
[4]刘存宏.洁净厂房设计规范[M].北京:中国计划出版社, 2001.
[5]许钟麟.洁净室施工及验收规范[M].北京:中国建筑工业出版社, 2010.
洁净环境监测 篇2
江苏洁净环境科技有限公司（原苏州市洁净废植物油回收有限公司）成立于2004年，一直致力于餐厨垃圾的资源循环利用工作，2007年公司同清华大学合作共同承担“苏州市100吨/日餐厨垃圾循环利用”项目的研发和建设任务，经过近4年的实践和探索，公司同清华大学成功完成了项目的建设，开发出了“餐厨垃圾湿热综合处理工艺”，并获得了多项发明专利，其中江苏洁净公司拥有两项。该工艺于2011年4月通过国家科技部的验收，被评为国际先进技术。
目前，洁净公司的实际餐厨垃圾收集和处置量已经接近250吨/日，超额完成了设计标准，并且能够稳定运行，现已成为国内领先的餐厨垃圾资源循环利用企业，至今已接待多名国家领导和100多座城市前来参观考察。
清理农村垃圾，还洁净的乡村环境 篇3
2013年广西开展了“美丽广西，清洁乡村”的活动，那么，同学们身边农村环境面貌发生了怎样的改变？带着这个问号，同学们分为三个小组分别到伯劳镇的高桥塘村、檀圩镇的谢赖村和桥梓村、太平镇的那茂岭村进行实地调查。
一、灵山县农村垃圾处理中存在的主要问题
实施乡村清洁工程后，我县农村卫生状况有所改善，但只是治标并未治本，经深入调查发现还存在较多问题。
（1）随处可见垃圾乱丢乱扔现象。所到之处随处可见家禽粪便、坏死的农作物、建筑垃圾、农药瓶子、塑料袋、纸尿裤等乱扔现象，村民并没有按要求统一放置垃圾。
（2）露天焚烧现象较为普遍。所调查的村庄都存在露天焚烧现象，冒起滚滚浓烟，还有一股难闻的恶臭味随风扑来。据了解，垃圾焚烧也是当地村民处理垃圾的主要手段之一。
（3）垃圾数量增大、种类增多。据了解，建筑、畜禽垃圾逐渐增多；大量化学用品、工业用品进入家庭中成为生活必需品。同时农民生活逐渐富裕起来，大部分村民建造了楼房，建筑材料由过去的石块、泥土、木材等可降解的建筑材料变为难以降解的钢筋、水泥、瓷砖等，因此也产生了大量的建筑垃圾。据资料显示，目前我国农村平均每人每天产生生活垃圾0.8～1.0kg左右，约为城镇居民的70%～80%，而且每年都在以惊人的速度增长。
（4）垃圾来源多。据调查，除村民产生的生活垃圾外，由于部分乡村小企业的兴起，在农村也看到一些工业垃圾的堆放，没有得到清理。
二、垃圾乱扔产生的危害及原因
1.产生危害
（1）污染水源。调查发现，桥梓村和高桥塘村往河里乱扔垃圾现象较为严重。部分农村家庭生活污水未经任何处理就直接排到河里，使河水变脏，甚至发臭。童年时代在清澈的河里捉鱼的情景已不复存在。随意堆放的垃圾也会随地表径流进入河里，从而导致水体污染，污染水源，危害人体健康。
（2）污染土壤。农村垃圾任意堆放，占用一定的土地甚至农田，产生大量细菌、微生物和有毒有害物质，这些物质会下渗到土壤和地下水里，影响土壤质量，使农作物产量减少，农产品质量下降。
（3）污染空气。垃圾中的细微颗粒、粉尘等随风飞扬，进入大气并扩散到较远处，对居民生活环境造成极大危害。另外，露天垃圾焚烧也会造成大气污染，垃圾被焚烧后会向大气排放20种有害物质，包括苯、丙酮、多环芳环、氯苯、二恶英、呋喃、多氯联苯等。据资料显示，焚烧垃圾会产生一种叫二恶英的脂溶性物质，二恶英包括210种化合物，有“世纪之毒”之称，是一种毒性极强的有机化合物。毒性之大，是氯化物的130倍、砒霜的900倍。也就是说，0.1克二恶英就可致数十人死亡或几百只禽类死亡。因此，露天垃圾焚烧直接污染空气，危害人体健康。
（4）破坏乡村自然美。原本令人向往的山水优美、炊烟袅袅的乡村画卷被成堆的垃圾破坏，大煞风景。
2.主要原因
（1）有关部门组织监管不力。工作没有落实好，缺乏长效机制，对农村垃圾、污水治理力度不够。另外，资金不足也是影响工作不能落实的原因之一。
（2）村民环保意识薄弱，不配合管理。在自治区实施“美丽广西，清洁农村”的号召下，村里设置了一个放置垃圾的箱子，开始阶段，村民还能把垃圾放到指定地方，但没过多久很多村民嫌麻烦，便随意乱扔到河边或附近的空地上。
三、处理农村垃圾的建议
改造农村环境卫生，处理好农村垃圾问题已引起本地政府的高度重视，并做了一些工作，但还不够理想。经过调查小组的讨论探究，我们认为还应完善一些具体措施，才能更有效地处理好农村垃圾。
（1）加快垃圾处理基础设施建设。加快村庄垃圾池建设，每个自然村至少建一个垃圾池；离镇比较远的片村可考虑将垃圾集中处理；新增一些垃圾处理场和垃圾中转站；改造过渡性垃圾处理场。
（2）加强农村环境工作管理。在镇一级政府部门，要有专人管理和指导农村清洁工作。建立村、镇专门的环卫队伍。每个村至少配有一位环卫员，为让环卫员的工作积极性能坚持下去，要保障他们的工资得到落实。镇上也要对应增加环卫员和垃圾车的配置，以便能将垃圾及时运走。
（3）加大宣传力度。采取多种宣传手段，大力宣传农村垃圾整治的意义，引导农民群众积极参与整治工作，让此工程深入民心，动员社会各方力量支持农村环境整治工作。
（4）建立可持续资金来源渠道。从政府、社会、企业和家庭等多方面筹措资金，保障农村垃圾处理工作的实施。如谢赖村采取每户按人口数量缴费的办法，可分担部分资金。
（5）引导开展垃圾分类收集工作。据调查，部分经济条件较好的村庄为每家农户配制两个垃圾桶，一个用于装剩余的饭菜类，一个用于装其它生活垃圾，从而减少垃圾污染。这种方法值得推广，还可根据农村垃圾的特点和实际，引导群众对垃圾进行分类处理，如有价值的回收物卖给回收站；对易降解的有机垃圾，可建沤肥池或沼气池处理后返田；建筑垃圾可用来铺路填坑；其它垃圾进入垃圾处理系统。
（6）提高村民环保意识。可通过宣传单、标语、村民会议等多种宣传方式，让群众认识和理解；可结合本村情况建立相应村规民约；还可通过评比“环保之星”、“环保之家”的方式来激励村民，主动自觉做环保主人。▲
洁净环境监测 篇4
1.1 系统的生命周期理论
系统的生命周期一般由以下四个主要阶段组成:
(1) 概念提出。在概念提出阶段, 企业会根据业务需求和收益来考虑是否要实现其一个或多个业务流程的自动化。通常, 在这个阶段, 会提出初始需求并考虑可能的解决方案。通过对范围、成本和收益的初步了解, 来决定是否要进入项目实施阶段。概念阶段的活动主要取决于企业提出并确认项目启动的方法。一般说来, 这些活动超出了验证管理的范围。不过, 为获得适当的资源, 得到管理承诺对于项目前期而言是十分重要的。
(2) 项目实施。项目实施阶段的活动包括计划、评估和选择供应商、规范各层级的需求、配置、验证直到验收与系统投用。本阶段的支持流程包括:风险管理、变更和配置管理、设计审查、可追溯性以及文件管理。
(3) 系统运行。系统运行通常是最长的阶段, 是由确定的、及时更新的、具有可操作性的规程对其进行管理。管理人员必须经过适当的培训、受过良好的教育且具有一定的经验。保持系统可控 (包括安全性) 、符合预定用途及合规是非常关键的方面。这一阶段的重点是对系统的影响、范围和复杂性的变更进行管理。
(4) 系统退役。最后一个阶段是系统退役。该阶段决定是对数据进行保留、迁移还是销毁, 应对这些过程进行管理。包括系统撤销、系统退役、系统销毁, 以及必要数据的迁移。
1.2 验证方法论
新建项目如同开发系统, 同样遵循生命周期理论, 本文所要讨论的是概念提出阶段之后 (项目已立项并启动) , 运行阶段 (最终用户使用) 之前的第二阶段项目实施过程的内容。当然, 新建项目的内容与开发系统还是有些区别的, 特别是项目的质量风险和风险控制方面, 这里将提出“验证生命周期”概念并贯穿于整个项目实施过程。
验证生命周期和验证V模型的提出。验证生命周期的过程将从验证发起到系统启动的流程用一个类似英文字母V型的样式联系在一起, 同时用户需求说明对应性能确认和工艺验证 (PQ) ;功能说明对应运行确认 (OQ) ;设计说明对应安装确认 (IQ) , 整个过程包括供应商的活动 (设计、采购、施工和调试等) 。我们将这种验证生命周期简称为V模型。
1.3 基于验证生命周期的风险控制策略
在项目实施的过程中, 将“验证”作为风险控制的工具, 确保项目整体质量风险的可控。在URS阶段, 根据风险识别结果, 提出相应需求, 使项目满足法规和产品工艺要求;在DQ阶段, 对供应商 (设计院) 的设计进行确认, 保证其符合URS和法规要求。在施工阶段, 通过监控供应商的施工作业情况, 保证项目质量和进度。在调试确认阶段, 根据设计文件和URS要求, 对项目进行安装、运行和性能测试, 确认其符合要求。
在整个风险控制策略中, 每个阶段都是关键的, 而URS更是重中之重, 因为它是深化设计和一切后续活动的基础。另外, 由于对企业生产环境工艺的理解缺乏/不足导致的设计不合理将是致命的。还会引起成本和工期的额外支出。所以, 风险控制策略的第一步是建立一个符合法规要求和企业自身工艺要求的URS。
2 洁净室URS的提出与设计确认
2.1 洁净室URS的提出
基于综合风险评估, 对企业的药品生产环境提出GMP需求。需求内容经过企业各专业领域工程师 (研发, 法规, 工艺, 质量, 工程, 验证等) 的共同讨论, 最终由工艺人员编写, 递交各主管部门领导审核批准后, 作为招标的技术文件。
2.2 洁净室设计确认
经过了对药品生产环境设计院 (供应商) 的评估考核后, 最终选择有资质, 且有丰富洁净厂房设计经验的SSEC设计院负责设计。SSEC完成功能说明 (FS) 和设计说明 (DS) 后, 结合各专业图纸, 递交企业进行审批。企业各专业工程师 (法规, 工艺, 质量, 工程, 验证等) 根据URS要求, 对GMP范畴进行设计确认。
药品生产环境设计是新建制剂线项目的重要前提和核心要素, 其优劣会直接影响药品的质量, 甚至是病人的生命安全。所以, 基于科学的认识, 对设计提出用户需求, 并通过一系列的设计确认活动 (c GMP法规和URS符合性评价) , 将生产环境带来的风险控制在可接受范围内, 保证药品的质量和病人的安全。
3 洁净工程的施工、调试和验证
3.1 施工管理
所有影响药品生产环境的功能/组件完成设计确认后, 进入施工阶段 (采购和施工) , 经招标后, 由有资质的洁净室施工单位负责采购和施工, 整个施工严格按照SSEC设计图纸和施工说明进行。工程质量由项目管理公司、监理公司及企业各专业工程师负责, 并根据项目里程碑进行阶段性检查, 以保证项目的整体质量水平。
3.1.1 施工方确认。
施工方作为质量风险控制要素之一, 应选择具有相关资质和丰富经验的施工方。最终由工程公司负责新建制剂线的HVAC系统和洁净室施工项目。
3.1.2 施工过程质量确认。
保证施工项目符合设计要求, 主要是基于工程公司自身的质量控制计划和措施, 另外, 通过项目管理公司, 监理公司和企业各专业工程师对施工过程进行监督检查, 保证项目的施工质量。
3.2 调试确认
施工方 (工程公司) 完成施工后, 进行调试运行, 整个调试过程应经企业的专业/验证工程师确认 (现场检查或记录检查) , 以保证施工方交付项目的质量符合c GMP和URS的要求。
3.3 洁净室的验证确认
洁净工程完成调试确认后, 由施工方交付给企业。企业的专业/验证工程根据质量风险评估结果, 对药品生产环境质量风险进行验证, 确认其符合c GMP法规和URS的要求。
3.4 施工、调试和验证总结
通过合理的施工管理、调试确认和验证活动, 确保洁净室工程始终符合预期的设计范围, 最终提供文件, 用以证明新建制剂线药品生产环境完全符合URS要求, 为后续的工艺验证和GMP认证提供合规、持续、稳定的药品生产环境。
4 洁净室生产环境的持续控制
4.1 消毒/灭菌
HVAC系统和洁净室为药品生产提供了一个适宜的生产环境, 但是, 如果这个生产环境已遭到非预期的污染 (如大量微生物的引入) , HVAC系统和洁净室在这方面是受限的, 其本身并不能在短时间内完全去除这些污染物, 所以, 有必要结合洁净室定期消毒/灭菌来维持一个良好的药品生产环境。
4.2 日常监控
新建药品生产线验证通过后, 应进行日常监控以确保其持续的合规状态, 监控频次根据风险分析的结果。通过数据的积累, 完善日常监控机制并制定合理的消毒周期。
4.3 维护保养
HVAC系统和洁净室的日常维护和保养是保证药品生产环境持续稳定的必要前提, 根据供应商的推荐并结合企业实际生产情况, 制定维保方案并严格执行。与此同时, 应保证备品备件的可获得性, 以免影响正常的维保任务。
5 结束语
本文提出基于验证生命周期的风险控制策略, 根据验证V模型的方法, 首先, 提出企业的URS, 再根据URS对设计院的深化设计进行确认。其次, 选择合适的施工方, 结合工程监督检查, 保证施工质量。工程交付后, 通过对其验证, 确认所有的质量风险都在可接受范围内。最后, 通过对洁净室生产环境的持续控制和管理, 使其始终符合c GMP法规和URS的要求。
参考文献
[1]吕洪浩.影响医药工业洁净室洁净度因素的应用分析[J].天津药学, 2011, 23 (1) 68～69.[1]吕洪浩.影响医药工业洁净室洁净度因素的应用分析[J].天津药学, 2011, 23 (1) 68～69.
洁净环境监测 篇5
1.纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。
2.洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？
采用洁净区专用摄像头。它是专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。洁净区专用摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。该摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？
要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。
洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。3.药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。
关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。
4.规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？
根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。5.原料药专用生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
单一品种原料药生产过程中专用设备的清洁验证，从风险的角度看，专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。
如果为生产单一品种的专用设备，应综合评估原料药（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。
目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。
6.规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？
药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”
洁净环境监测 篇6
【摘 要】本文根据药品生产厂房洁净区的特点，介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式；百级区循环风处理方式；循环风回风方式。
【关键词】药品生产厂房；百级区；作法
药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级区，或要求某一个房间或几个房间为百级，或要求某个房间内部分区域为百级，这些百级区面积一般都不大，从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位，百级区能否正常运行，直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点，介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别，百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低（≤2.8m），环境封闭，对噪声要求较高（《洁净厂房设计规范》要求≤65dB（A））。百级区吊顶周围风管较多，用于百级区处理送风的空间比较紧张。
1.百级区温、湿度控制及补充新风方式
药品生产厂房洁净区百级区面积较小，通常与万级洁净区同属一个工艺流水线，与万级洁净区温、湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区温、湿处理与补充新风，可以与其万级洁净区同筹考虑，采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
百级区应考虑FFU（Fan Filter Unit）风机发热量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房间的温、湿度，各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式，有如下优点：①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不足2m3/h，又不宜直接采用空调系统冷冻水（7-12℃水），因为水温太低，可引起结露，污染百级区竖风道环境；装干盘管后引起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。工程实践证明，采用此种空气处理方式，效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线，万级区和百级区为一套空调系统，同时运行，统一控制，统一调节温、湿度，简便、可靠性高。
2.百级区循环风处理方式
药品生产厂房百级区通常为垂直层流，断面风速控制在0.25～0.3m/s为宜，太大则浪费，太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种：
第一种方式，在百级区上部设静压箱，百级区吊顶满布FFU风机净化单元，循环风从百级区侧墙下部进入竖风道，通过竖风道进入静压箱，经FFU送入室内， FFU本身即带高效过滤器，又有风机。此种方式，循环风加压过滤均由FFU完成，处理方式比较简单，在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便，施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压，百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏，为室内流向静压箱，对百级区洁净度造成影响较小。近年来，随着FFU制造技术的提高， FFU单机成本、噪声不断下降，风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB（A）之间，若采用FFU数量较多，几十台甚至更多，则百级区的噪声难以达到规范要求，造价也较高。
第二种方式。百级区上部设静压箱，顶棚满布高效过滤器（满布率应≥65%）采用循环风机，从百级区竖风道进风，加压后送入静压箱，通过顶棚高效过滤器，送入室内。
此种方式有如下优点：①百级区造价较FFU系统低；②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小，循环风量多在50000m3/h以内（保证50m2百级区）。实际工程中可采用多台循环风机加压，控制循环风机全压在420Pa以内。这样，采用小功率风机，减小风机本身噪声，并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施，能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线，百级区灌封间面积为4.5m×6.6m，采用上述方式处理百级区循环风，选用3台离心风机作循环风机箱，设在灌封间隔壁冻干机房内（冻干机房为非洁净区，消声器也设在冻干机房内），风量9600m3/h·台，全压405Pa，噪声66dB（A），通过在风机箱内贴吸声材料，在风机进、出口风管安装消声器，控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB（A），达到规范要求。至今经过2年多的运行，效果良好。
此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声，需要较大的空间，而通常百级区周围风管都比较密集，需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压，顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏，为静压箱流向室内，直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。
第三种方式，万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况，局部百级区面积一般在10m2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度，补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一，即在局部百级区吊顶内作静压箱，百级区范围内满布FFU，利用FFU处理循环风。循环风处理方式也可采取前述方式二，即在局部百级区吊顶内作静压箱，百级区范围内满布高效过滤器，利用循环风机加压。
为了提高局部百级区气流垂直层流效果，可以根据现场工艺设备高度及操作要求，适当降低局部百级区吊顶，或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩，并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡。
3.百级区循环风回风方式
百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风，或侧墙下部回风。
格栅地板回风方式，室内气流垂直层流效果好，但需要在格栅回风地板下设回风静压箱（约500mm～800mm高），一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中，降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调，难度较大，造价升高。
药品生产厂房百级区面积较小，通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求，施工方便，造价较低。有关资料表明，采取房间两对侧墙下部回风，当房间宽度小于3m时，房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3m处。实际实施时，可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大，可以采取在房间中央增设回风竖井，在竖井四面布置侧回风口，减少房间对侧墙回风口间距，保证房间气流垂直层流效果。
其它要求，百级区房间侧回风口风速，应按规范要求控制在1.5～2.0m/s。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出，与其它洁净区房间相通，工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中，应尽量减小孔洞，在计算百级区正压风量时，应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量，适当减少通过百级区房间的回风量。 [科]
【参考文献】
[1]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范（GMP）（1998年修订）.
[2]中华人民共和国信息产业部主编.洁净厂房设计规范（GB50073-2001）.北京：中国计划出版社，2001.
[3]采暖通风与空气调节设计规范（GBJ19-87）（2001年版）.
毕节市洁净煤技术与环境保护 篇7
能源与环境的统筹协调是中国走可持续发展道路的必然要求, 实现能源利用的高效化、清洁化是建设美丽中国的必由之路。在中国经济水平、能源资源等决定以煤为主的能源消费结构在未来几十年内不发生根本性改变的情况下, 大力发展洁净煤技术, 是解决由于煤炭开发利用而引发的环境问题、保持社会的可持续发展的重要保证。
2 毕节市煤炭发展前景
2.1 毕节市煤炭资源的地位
贵州是我国长江以南煤炭资源储量最大的省, 素有“江南煤海”之称。贵州省煤炭资源保有储量507亿t, 远景储量2419亿t, 居全国第五位。毕节市是贵州“西电东送”的主要能源基地, 现查明资源储量420.87亿t, 其中上表储量281.4亿t, 全省已发现煤炭资源量的45%以上。全市煤类主要以无烟煤为主, 煤炭中硫的含量一般不超过2%, 是全省无烟煤的主要产区, 另有焦煤、肥煤和贫、瘦煤。
2.2 发展机遇
我国受贫油、少气、富煤能源资源赋存状况影响, 煤炭仍将在今后的四五十年内占据主导地位。虽然我国石油、天然气的对外依存度逐年提高, 截至2013年, 其对外依存度分别达到58.1%和31.6%[1], 但以目前中国经济的发展水平, 以及面对国际油价起伏不定的影响, 进口石油、天然气不可能在我国资源结构中发挥安全保障和替代作用。国家“以煤炭为主体, 多种能源并举”的能源结构现实, 为煤炭资源富集, 并以能源重化工为主要产业定位的毕节市创造了变资源优势为经济优势的难得机会。新一轮西部大开发战略的实施及国发[2012]2号文件出台, 给西部地区经济发展注入了强大的动力, 为毕节市提供了良好发展机遇。
毕节试验区是一个能源开发与生态保护并行不悖的试验区。煤炭既是经济社会发展必不可少的物质前提, 又构成主要的污染源。煤炭的大量开发利用, 不仅会破坏开采地生态环境, 又会污染消费地大气环境。因此环境保护和生态建设必须加大力度, 大力推广和应用洁净煤技术是重要的战略措施。
3 洁净煤技术对环境保护的作用
洁净煤技术是指在煤炭开发、加工、利用全过程中旨在提高煤炭利用效率、减少环境污染的各种新技术的总称。其核心是大力提高煤炭利用效率和减少环境污染, 充分发挥煤炭作为安全、廉价能源优势, 确保煤炭利用洁净、高效、安全、可靠[2~5]。从目前来说, 洁净煤技术主要有直接燃煤洁净技术与煤转化为洁净燃料技术两类[6]。
3.1 直接燃煤洁净技术
直接燃煤洁净技术包括:燃烧前的净化加工、燃烧中的净化燃烧技术、燃烧后的净化处理技术三类 (图1) 。燃烧前的净化加工包含洗选、型煤加工和水煤浆技术三种技术;燃烧中的净化燃烧技术包括流化床燃烧技术和先进燃烧器技术两种技术;燃烧后的净化处理技术主要是消烟除尘和脱硫脱氮技术两种。
3.1.1 煤炭选洗技术
煤炭选洗的主要任务是去除和减少原煤中所含的灰分、矸石、硫分等杂质, 改善煤质, 是洁净煤技术发展的源头技术, 在产业链条中起着关键作用[7]。研究表明, 大量煤经过煤炭洗选后, 50%~70%的灰分、60%~70%的无机硫和一部分汞等可在洗选中脱除[8]。毕节市洗选加工业起步较晚, 2000年后才正式进入发展时期。2012年以后, 煤炭行业经济开始出现下滑, 并一路保持低位运行, 至今整体行业经济不景气。煤炭市场疲软, 煤炭价格降低, 导致煤炭洗选入洗率低。
3.1.2 型煤加工
型煤技术是将混煤粉碎后, 掺入一定比例添加剂, 采用机械压缩成型的一种煤炭加工方式。实践证明, 和烧散煤相比, 燃用型煤烟尘减少60%, 添加固硫剂后, 固硫率达50%~65%以上, 同时可节煤10%~15%。因此发展型煤, 利于环境保护, 提高经济价值[9]。
3.1.3 水煤浆技术
水煤浆是把灰分很低而挥发份很高的煤研磨成250~300μm的微细煤粉, 按60%~70%的煤粉、40%~30%的水和1%的添加剂配比混合而成的一种新型煤基燃料。水煤浆本身由选洗的精煤加工而成, 其灰分为6%~8%, 硫分为0.5%左右, 因此它燃烧后排放的烟尘浓度、SO2浓度和NOx浓度比原煤、燃料油低[10]。
毕节市煤炭资源量充足, 但是粉煤率较大, 在煤炭加工利用过程中建议多考虑水煤浆、型煤煤炭加工技术, 提高粉煤的利用率, 所得型焦可用于化肥造气、蒸汽机车用型煤、铸造化铁炉等。
3.1.4 流化床燃烧技术和先进燃烧器技术
流化床燃烧技术是脱硫剂 (如石灰石) 加入燃烧室的床层中, 从炉底鼓风使床层悬浮进行流化燃烧。其特点是可以充分利用劣质煤、粉煤, 并能有效控制二氧化硫和氮氧化物的排放。先进的燃烧器是通过锅炉和窑炉的设计和燃烧技术, 提高热效率和减少污染物排放[11]。
3.1.5 烟气净化
煤炭燃烧后的烟气净化技术包括了烟气除尘和脱硫、脱氮, 重点是烟气脱硫技术。烟气净化是环境保护, 防止大气污染的关键技术。
3.2 煤转化为洁净燃料
主要包括煤气化技术、煤液化技术和煤层气的开发利用。
3.2.1 煤气化技术
煤炭气化是在一定的温度和压力下, 把处理过的煤送入反应器, 通过气化剂以一定的流动方式转化为气体。煤经气化后无烟、无灰、无硫, 可实现煤的清洁燃烧, 大大减少环境污染。煤气化技术是发展煤基化学品合成 (氨、甲醇、乙酸、烯烃等) 、煤基液体燃料合成 (二甲醚、汽油、柴油等) 、IGCC发电、多联产系统、制氢、燃料电池等工艺过程的共性关键技术[12]。
3.2.2 煤液化技术
煤炭液化也称煤变油技术, 是通过液化将煤炭中的有害元素硫及灰分等加以脱除, 是一种彻底的高级洁净煤技术[13], 分为直接液化和间接液化两类。煤的直接液化技术可生产洁净优质汽油、柴油和航空燃料;煤的间接液化技术可合成燃可料油、化工原料和产品。我国油和油气资源的短缺, 随着经济社会的持续稳定发展, 人民生活水平的不断提高, 油料产品的供应短缺形势将更加严重, 毕节市应该考虑发展以煤为原料的原油和油料产品生产, 大力发展煤液化技术。
贵州省煤转化技术经过多年的发展, 形成了合成氨、炼焦化工、乙炔化工三大煤化学工业产品系列。为充分利用贵州省煤炭资源, 积极发展现代煤化工, 贵州省将根据本省丰富的煤炭资源的分布情况, 在全省建设毕节—清镇、六盘水—兴义和黔北地区三大煤化工基地。这对于毕节市发展煤化工提供了非常有利的条件。
3.2.3 煤层气的开发利用
煤层气是吸附在煤层中以甲烷为主要成分的非常规天然气, 开采煤层气对于优化能源结构、保护环境、促进煤矿安全生产等方面均有重大意义[14]。
贵州是煤层气资源富集省区之一, 全省上二叠统可采煤层的煤层气推测资源量30 561.86亿m3, 推测可采地质资源量13 791.26亿m3。毕节市煤矿区煤层气资源约占贵州省煤层气总量的35%。毕节市煤层气的开发利用相对滞后, 煤层气 (煤矿瓦斯) 抽采率和利用率均较低。2010年全市累计抽采瓦斯24 327.6万m3, 利用5 108.6万m3, 利用率约21%, 全市煤层气的开发利用仍处于初级阶段。
4 结语
我国以煤为主的能源结构是造成大气环境污染的重要因素, 未来能源的高速发展将给毕节市的环境保护带来更大的压力, 大力发展洁净煤技术, 将推进毕节市煤炭资源开发利用与生态环保协调统一, 使毕节市获得良好的环境效益和显著的经济效益。以有利于西部大开发战略在毕节市的实施, 对毕节市实现城市可持续发展具有重大意义和作用。
摘要：指出原煤的大量燃烧, 是污染大气环境的主要来源之一。通过对毕节市煤炭资源地位的分析, 结合中国未来能源的需求和毕节市能源的生产中存在的问题, 阐明了毕节市大力发展洁净煤技术的必要性。
洁净环境监测 篇8
RGF空气净化机消毒原理
RGF空气净化机采用光氢离子化 (PHI) 专利技术进行消毒, PHI是美国RGF环境集团的专利技术, 它综合了高级氧化技术和光催化技术, 通过宽光谱紫外线和多种稀有金属催化剂的作用, 将空气中少量的氧气和水转化为羟基离子、过氧化氢、超氧离子、纯态负离子和低水平的臭氧 (低于美国标准0.04×10-6) 等净化因子, 可以快速、全面、主动的杀灭环境中的有害微生物、分解挥发性有害气体、消除异味气体分子等空气污染物, 并可以沉降空气中的可吸入性微粒。
RGF空气净化机效果验证实验
空气现场消毒实验及结果
将美国RGF空气净化机置于室内 (现场体积为46m2) , 靠一侧墙壁放置。首先进行对照组采样, 将采样器 (FA-1型空气微生物采样器) 置于室内中间1米高处, 连接好采样管, 以28.3升/分钟的流量采样5分钟。然后开启美国RGF空气净化机, 风量显示为最大状态, 预定消毒时间。消毒后按对照组采样方法进行采样, 采样时间为10分钟。采样后将平板取出, 置37℃培养48小时后计菌落数, 计算空气中总菌数及消亡率。共进行三组试验。通过对获得的数据进行统计分析表明, 在空气现场消毒实验中 (见表1) , RGF空气净化机开启2小时后, 空气中自然菌的消亡率达到93.31-95.52%。
无菌包装车间消毒实验及结果
国内某著名肉类集团在肉制品包装车间采用了RGF空气净化机进行消毒, 并对效果进行了验证。
在无菌包装车间两侧墙壁上各安装一台RGF空气净化机。在正常生产情况下, 设备开启前, 分别在车间内的5个位点 (S1、S2、S3、S4、S5) 采样测量空气的沉降菌落, 作为对照。设备开启后2小时取样检测空气的沉降菌落 (P1) , 此后定时取样, 共10个批次。实验结果见 (表2) 。
在无菌包装车间的正常生产过程中开启RGF空气净化机, 2小时后空气的沉降菌落与对照存在极显著差异 (P<0.01) 。在此后9个批次的检测中, 沉降菌落与对照相比依然存在极显著差异或显著差异 (P<0.05) 。因此, 利用RGF空气净化机可以对环境微生物进行很好的控制, 最大限度的满足加工企业对环境卫生的要求。
RGF空气净化机消毒优势独特
与传统的杀菌方法比较, RGF空气净化机拥有独特的消毒优势。一是快速, 净化因子与有机污染物相遇, 在10-7秒内就可以将污染物彻底分解;二是全面, PHI技术几乎对所有的有害微生物、建筑材料和装修材料或日化用品产生的总挥发性气体 (TVOC) 、异味分子、烟雾颗粒都有很理想的分解作用, 可以消除加工车间空气中的各种有机污染物;三是主动, 净化系统所产生的安全有效的净化因子以离子态遍布于整个空间中, 主动氧化分解各种有害污染物。
洁净环境监测 篇9
1 检测情况
2007年我所对辖区内的药品生产企业、药包材生产企业等共12个单位105个房间进行了检测,从我们检测的情况来看,或多或少都存在一定的问题,离上级主管部门的要求还有一定的差距。具体检测情况见表1。
2 存在的问题
(1)我市药品生产企业大数只有空气净化的检测设备,但没有压差、温湿度、风速的检测设备,对整个生产环境不能够全面的了解和掌握。
(2)有的企业没有相关检测设备,也没有请有关部门定期来厂检测,生产环境究竟如何是否达到规定要求不知道。有的企业虽然有检测仪器,但忽略了对检测仪器的计量管理,没有定期送有关部门鉴定,仪器是否在正常状态下不清楚。我们在测试过程中曾经和有的企业检测仪器作过比较,有一定的误差,所以造成检测数据不可靠,难以达到检测目的。
(3)按照我国《药品生产管理规范》以及《直接接触药品包装材料和容器的管理办法》均要求企业应定期对生产环境的洁净度进行监测,并要作好记录。但从了解的情况来看并不理想一般都没有作到位。
(4)超期使用高效过滤器,造成高效过滤器堵塞或损坏,(5)没有按规定定期清洗高效过滤网使其阻塞,风速变小。(6)温湿度不合格的主要原因,有的企业设计缺陷,在安装洁净设备时未考虑安装控湿装备,遇到潮湿天气湿度就难以得到控制。另外还有温度,有的企业夏季高温时其温度控制也达不到要求。
(7)工程设计不合理,送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。
(8)生产结束后清厂不彻底,我们在检测过程中发现有的企业没有严格按照规范要求去做,清厂不彻底,较隐蔽的地方都不同程度留有灰尘。
3 思考与建议
药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符合药品质量的要求环境条件中。
建好洁净室并通过验收不意味着一劳永逸,生产环境是一个动态的概念,是环境控制各项措施共同作用的结果,日常的维护、监测和管理必不可少。有些企业在这些方面疏于管理,造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求。空气洁净技术系统日常的维护、监测和管理需要注意以下方面:
3.1 定期检查总风量
总送风量降低是最常见的问题之一,经常是由于带动风机的皮带松弛或老化造成的。应定期进行加固和更换皮带即可,这样能长期保证高效过滤器的断面风速的稳定。
3.2 定期清洗或更换空调箱中的滤袋
沉积大量灰尘而没有及时清洗滤袋,会造成滤袋的老化,从而大粒径的尘粒会穿过滤袋到达高效过滤器,缩短过滤器的寿命,也无法保证洁净度。
3.3 严格规章
各种制度和规章只有在严格遵守的情况下才能保证清洁的生产环境。人是最主要的污染源之一,因此,每个员工必须从我做起,改正不良卫生习惯,遵守洁净室的管理制度。
3.4 加强监管
(1)要加强和重视生产环境洁净度的监测监管,应将其纳入行政部门规范检测行为,定期将检测仪器送往计量检测部门鉴定,确保自检结果的准确性。
(2)日常监管对检测结果要高度重视,并作为行政执法的依据。对与检测结果不合格的,应象对待药品一样,认真处理。规范生产企业洁净度的自检行为,要按照有关规定对检测项目与最低检测频次作统一规定。
(3)无能力自检的企业应请有关部门定期来厂检测。建议洁净度检测应像药品抽检一样列入计划,所需费用按国家规定列支。洁净度监测是针对生产过程中的一种控制措施,是事前监督,如果我们都能够认真对待,严格遵守各项规章制度,必将使我市的产品质量得到一个较大提高。
洁净环境监测 篇10
1苏州市江苏洁净环境科技有限公司简介
江苏洁净环境科技有限公司 ( 原苏州市环境废植物油回收有限公司) 成立于2004年, 是一家集餐厨垃圾和地沟油收集、运输、处置及生物柴油加工为一体的高新技术企业。拥有专利技术和专有技术20余项, 自主开发的餐厨垃圾处理工艺成套设备10多项。公司的相关工艺, 可以实现餐厨垃圾100% 资源化利用, 无二次污染。2011年4月公司的湿热处理与生物处理结合的工艺被评为国际先进餐厨垃圾处理工艺。公司现实际餐厨垃圾收集处理量达350吨/ 日, 已成为国内领先的餐厨垃圾资源循环利用企业。
公司在实践中创立了政府主导市场化运作, 收运处理一体化模式, 不完全依赖政府财政补贴的 “苏州模式”。这一模式完全避免了人类食物链有害物质富集的风险, 生产出环境友好的生态产品, 实现了运营过程 “零排放”“零能耗”。
公司成立以来与江南大学、清华大学等国内知名高校合作, 不断改进技术, 工艺处理能力大大提高。
2公司经营模式及分析
2. 1收油环节
( 1) 来源。公司目前的收油方式是在与相关政府部门签订餐厨垃圾定向回收协议后由政府规定全市正规的餐饮单位必须将餐厨垃圾交给公司处理, 并将此作为餐饮单位年审的一项必需的条件。
数据来源: 苏州市江苏洁净环境科技有限公司网站 ( www. chinajjtech. com )
该项措施的优点: 依靠政府的强制力保证了餐厨垃圾不会被不法分子获得, 切断了地沟油的源头。同时保证了正规合法的企业的油料来源。
该项措施的缺点: 覆盖范围有限, 政府强制规定参与回收的餐饮单位数量有限, 只能是一些正规的、规模比较大的餐饮单位, 而实际上还存在着数量极其巨大的中小型餐饮单位, 这些单位很难纳入该项措施范围。
各地实际情况千差万别, 有些地方政府因各种原因难以出台这样强有力的政策。即使出台了政策的地方执行难度也不容小觑。像苏州这样较早制定相关行政法规的地方, 截至2012年12月仍未开出一张未遵守收油令的罚单。
( 2) 回收人员。企业目前参与回收的人员大致可以分为三类: 原有在编员工、收编的社会收油人员、未收编的社会收油人员。第一类人员使用公司专用的收油车负责收集已经签订供油合同的单位的厨余垃圾, 后两类人员使用自己原有的改装车辆负责其他未签订供油合同的中小型餐饮单位。
该项措施的优点: 三类员工相互配合有效地缓解了政府强制规定覆盖范围有限的问题, 并且给社会上原有的收油人员一条改邪归正的有效渠道。
该项措施的缺点: 不能保证第三类人员一定将收到的餐厨垃圾全部交由企业。当不法分子出价更高时, 很可能出现餐厨垃圾流向不法厂商, 用于生产出地沟油。
( 3) 收油代价。公司目前经营模式是向餐饮单位收取相应 “治污费”, 公司不向餐饮单位支付任何费用。
该项措施的优点: 无偿收油, 有偿处理的经营方式有效地压缩了公司的生产成本, 提供了一定的资金。
该项措施的缺点: 既得利益链条的阻碍: 长期形成的地沟油回收—加工—再销售的黑色产业链条。在这个利益链条里每一个环节都存在巨大的利益输送。例如一家生意红火的中等规模的餐饮单位一天大概可以生产出3 ~ 5桶泔水, 一桶价格大约30元。这也意味着一天就可以给餐饮单位带来100 ~ 150元的额外收入, 一个月就有3000 ~ 5000元的收入。而如果餐饮单位将泔水交给企业就损失了这不菲的收入还要另外支付一定的 “治污费”, 所以就有不少餐饮单位存在着少交、漏交甚至拒交等问题。
2. 2运输环节
企业目前的运输主要有两类: 一是专用的收油车都是安装有GPS定位的特殊车辆, 每天定时按照既定的路线行驶回收沿途餐饮单位的餐厨垃圾。再就是收编和未收编的社会收油人员使用的车辆是他们之前的改装车辆, 以农用三轮摩托车最为常见。
在此过程中政府为扶持这种带有公共服务性质的企业的发展给以每吨118元的收运补贴。
该项措施的优点: 专用车辆由于主要负责大型餐饮单位回收量大, 安装GPS定位可以有效地保证他们将收集到的餐厨垃圾全部运回企业避免中间出现倒手转卖的现象。
该项措施的缺点: 收编和未收编的社会收油人员使用的车辆没有GPS定位, 很难保证他们将收集到的餐厨垃圾全部运回企业。
2. 3处理环节
公司目前使用的技术是固液分离、分别利用的技术, 一般液体分离出来后将其中的油脂提取出来, 用于加工制造生物柴油、化工原料等。固体用发酵的方法制造沼气, 生产出来的沼气可以用于企业的生产过程。
该项措施的优点: 餐厨垃圾都能够得到充分的利用, 真正实现无害化利用。
该项措施的缺点: 由于垃圾分类收集不健全, 餐厨垃圾大都混杂着大量的非餐厨垃圾。企业在对餐厨垃圾进行无害化处理前先对垃圾进行细致的分类。这个过程会耗费大量的人力、物力、财力。
2. 4公司面临的问题
( 1) 公司规模有限。企业现在处于发展阶段, 虽然生产规模在行业内相比是领先的, 但是还没有真正实现理论上各种资源得到最大利用的规模, 公司一期工程最大日处理餐厨垃圾的能力为350吨, 但是整个苏州市的餐饮单位每日制造的餐厨垃圾高达600吨, 公司的设备即使全部运转也不能完全满足整个苏州市的处理需求。但是对于整个产业而言, 能够像江苏洁净环境科技有限公司一样有实力进行扩建的企业仍是凤毛麟角。由此也可以看出整个行业现在和在将来一段时间内仍将处于发展阶段的初级阶段。
( 2) 传统思想观念的阻碍。长期以来餐厨垃圾作为泔水被有偿出售。现在要求餐饮单位付 “治污费”倒贴给正规处理机构, 这让很多的餐饮单位难以接受。这样给企业生产经营活动带来巨大的财务压力, 而且治污费的收取要建立在政府严格监管餐饮单位, 严禁并重罚违法规定私自将餐厨垃圾销售给不法商贩或自行倒掉的基础上, 才能够真正推行。
3拟采取的对策
3. 1政府、司法部门角度
( 1) 加大惩恶扬善力度, 保证政策的连续性, 保证企业餐厨垃圾的统购。应当对不法商贩给予严厉打击。完善相关的法律法规、行政命令。同时给予正规企业更多的政策、资金等方面的扶持, 保证扶持政策得到长期认真贯彻执行。确保餐厨垃圾全部集中到正规企业进行无害化处理。
( 2) 制定、推进实施餐厨垃圾处理收费制度。由政府部门牵头宣传交纳治污费的合理性和强制性, 向制造餐厨垃圾的餐饮单位企业收取治污处理费用。
( 3) 推进垃圾分类回收。推进垃圾分类回收进程, 减少餐厨垃圾中杂物, 避免给企业机器设备等带来无谓损耗, 避免不必要的损失。
( 4) 健全食用油质量安全监管体系, 严把市场入口关, 保证最后防线安全。健全质量监督检查机制, 凡是进入市场流通的食用油都要严格检测, 防止地沟油蒙混过关流入市场, 还要定期、不定期的对市场上已经流通的食用油进行检查, 提高检测水平, 保证检测快速、准确。防止地沟油流上餐桌, 危害广大人民群众的生命健康。
3. 2企业角度
( 1) 积极扩大生产规模, 使自身处理能力满足当地处理需要。扩大生产规模, 实现规模效益最大化, 提高自身的整体实力和竞争力, 尝试进行强强联合, 避免行业内的恶性竞争。
( 2) 推进技术改造升级, 加强与高校合作, 提高转换利用效率。加强与特色高校的合作, 攻坚克难, 加紧提高企业的生产技术, 改进生产工艺, 提高转换利用效率。
3. 3国际角度
参考其他国家的经验教训, 学习先进国家的技术。德国的泔水桶 “身份证”制度, 每一桶泔水都有张身份证, 从产出回收到利用都严格记录在案, 任何一个环节出问题, 很快都能查明。德国餐馆必须与政府签订泔水回收合同, 详细规定了泔水由哪家回收何时回收回收后由谁加工等。
美国 “路线图”制度: 餐馆在申请开业 前, 需首先设计好食用油流动路线图的出口, 即向当地政府证明自己已找到废油回收公司收购废油。餐馆选择的废油回收公司必须有卫生和环保部门颁发的经营许可证, 拥有专业的运输、回收及加工设备。在签订合同后, 废油回收公司会给餐馆一些带锁的密封桶用于存放废油待回收。
参考文献
[1]赵德余.论食品安全危机及其监管政策体系的重塑[J].中国市场, 2012 (16) :59-65.
[2]沈翀, 冯国栋.地沟油回流餐桌调查:大酒店甚至四五万卖收购权[J].决策探索, 2010 (7) .
重获洁净太空 篇11
太空垃圾就是空间碎片，是人类空间活动的产物，包括完成任务的火箭箭体和卫星本体、火箭的喷射物、在执行航天任务过程中的抛弃物、空间物体之间碰撞产生的碎块等，是空间环境的主要污染源。这些垃圾都很长寿，微小的金属碎片、多级火箭的整个箭身，甚至宇航员遗失的工具等。太空垃圾种类繁多，不计其数!当然，不是宇宙任何的一个角落都布满垃圾，它们主要集中在卫星云集的两片区域，即高度在2 000 千米以下的低轨道（太空垃圾占到90%）和距离地面3.6万千米的地球同步轨道上。
太空垃圾的存在对于在太空中运行的航天器来说，简直就是天敌。由于空间碎片与航天器之间的相对速度很大，一般为每秒几千米至几万米，因此，两者即使是轻微碰撞，也会造成航天器的重大损坏。一块仅有阿司匹林药片大的残骸就能将人造卫星撞成“残废”。航天器的体积越大、飞行时间越长，其遭遇太空垃圾袭击的风险也就越大。专家指出，太空垃圾数量庞大，其对航天器和航天任务的影响已日益严重：极小的垃圾碎片由于数量多，能严重改变航天器的表面性能；稍大的碎片会损坏航天器表面材料，对表面器件造成损伤，甚至使航天器的飞行姿态改变，从而改变其运行轨道；空间碎片的能量足够大时，能穿透航天器表面，打坏内部系统；大的空间碎片撞击航天器桁架结构时，可能将整个结构打散。另外，大型空间碎片进入大气层时，会对地面的生命财产安全构成威胁。
短短半个世纪内，地球的周围就环绕了一圈卫星，以及那些可能会严重阻碍人类太空探索的残片碎屑。为了清理这些垃圾，科学家们绞尽脑汁找寻合适的清理方案。目前在议的6套招数，孰优孰劣，请看分解。
最强悍：机械垃圾车
优点：将装有机械臂的宇宙飞船射入太空，有选择地找寻太空垃圾，然后将它们收在垃圾车内。适合收集的垃圾有大块头的卫星、多级火箭等最大的垃圾。
缺点：垃圾在宇宙空间自己会转，机械臂很难抓住。定位这些太空垃圾代价都很昂贵，更不要说清理这些数目巨大的垃圾。
最期待：太空绳索
优点：在需要抛弃的卫星或火箭上事先拴一根长长的导线，利用地球磁场引力使太空垃圾移动的速度减慢，最终在数月内落回地面时在大气层中焚毁，未烧完的落入地面。轻巧灵便，垃圾自行返回地球。
缺点：导线的长度需要几千米才能起作用，但是这样长长的导线围绕地球数月的话，一、本身已增加垃圾量，很可能撞上正在运行的其他卫星；二、可能被太空垃圾中的碎片切断；三、怎么给已经漂浮在空中的垃圾拴上导线呢？
最精巧：天网
优点：用航天飞机将聚合物织成的天网送入轨道，挂在一颗小卫星上。然后只需将其展开，待到捕获垃圾后再收拢。用来拉紧天网的装置是可充气弹簧做的，十分轻便。
缺点：天网面积大，很容易饱受宇宙尘埃的磨损，而且捕捉的垃圾必须由太空飞船带回地球，成本太高。
最冒险：激光扫帚
优点：在地面上，利用超灵敏雷达指导激光照射太空垃圾，直至其汽化。碎片会直接在大气中消失。
缺点：该系统十分耗能，即使销毁一小块碎片也要消耗大量能量。另外激光所到之处大气热平衡遭到破坏，可能造成大气层中大规模放电。
最有效：气凝胶陷阱
优点：这项技术已经得到验证。2006 年美国的“星尘号”探测器就曾用气凝胶来捕捉和搜集彗星尘埃。
缺点：只能捕捉小于1 毫米的太空垃圾，但却需要发射大面积的气凝胶板，且可能撞上正在工作的卫星。
最创意：泡沫球
优点：用飞船在垃圾轨道上发射一种会自动形成巨球的特殊泡沫，当太空垃圾穿过这个泡沫球后，速度减慢，从而使其运动轨迹迅速下降，加速它落回地球。
缺点:泡沫球的直径需要几千米，在太空中可能会与大型垃圾碰撞，使后者变成更多碎片，太空环境将会变得更糟。
上面列出了6 种招数，也许未来的“太空清道夫”就藏身其中。太空垃圾最终都将受到重力的作用而落回地球，可那将是猴年马月的事情了!这些残片最初以与母体航天器相同的速度运行，大约为8～10千米／秒，比F1 赛车足足要快上100 倍!之后，伴随着与大气分子的碰撞摩擦，它们的速度逐渐减慢。随海拔高度变化的大气密度直接决定了垃圾在太空中逗留的时间。距离地球越近，遇到的物质就越多，也就越容易刹住车。因此，如果残片是在400千米高空的国际空间站轨道上，那么它需要半年到一年的时间落回地球；如果是在800 千米高度的轨道上，它要滞留200年；而在地球同步轨道上的话，则需要数百万年才能回归地球。这意味着垃圾们有的是时间来搞破坏!举个例子，直径1 毫米的铝球在8 千米/秒的速度下，能够毫不费力地穿透4毫米厚的铝层。那么，一截火箭的破坏力就可想而知!更何况，一方面垃圾的数量十分庞大，另一方面，卫星的数量有增无减，因而碰撞会不断发生。这就是为什么航天器最终都会被“风化”，变得伤痕累累的原因。
任重而道远
更严峻的问题是，1996 年，法国“西雷斯号”微型试验卫星与前辈“阿丽亚娜号”火箭的一块碎片相撞，被迫中止任务，返回了地球。此后，类似的严重事故接二连三地发生。考虑到发射一个航天器到太空的成本高达数百万欧元，这个问题的确让人头疼。现在最关键的问题是制止太空垃圾的产生。2000年，法国国家空间研究中心制定了相关章程，世界上很多国家的航天机构都以此为行动准则。章程建议：各国不要再人为丢弃太空垃圾，低轨道卫星在完成使命后不得在轨道上停留超过25 年，将3.6 万千米高空附近的垃圾输送到更远处的“公墓轨道”上去。但在此之前，必须将垃圾中的燃料抽尽，否则可能会自燃从而引发爆炸，这将是太空中发生的最为糟糕的情况。因为爆炸会产生成千上万个大小各异且无法控制的碎片，最小的那些甚至都无法探测到。毕竟，对于大件的垃圾，我们至少能够利用雷达或者望远镜了解其位置，而对于一大团微型垃圾，我们则根本无法跟踪定位。还有一个困难就是，目前没有任何相关的国际管理条例来应对太空垃圾问题，各国在处理太空垃圾问题时随意性较大。
洁净环境监测 篇12
关键词：洁净手术室,运行成本,空气质量
1 我国手术室现状
目前我国绝大多数医院手术室为非洁净手术室, 许多医院手术室无空调或使用普通家用空调机和窗式空调, 条件简陋, 存在新风不足、有害挥发性气体浓度过高、空气质量差、室内空气洁净度差、手术感染严重等问题。随着我国经济的迅猛发展和人民生活水平的日益提高, 人们对健康越来越重视, 对医疗条件的要求也越来越高, 大多数医院手术室状况已不能满足人们的需要, 急需改造。与此同时, 医学科学技术的不断进步, 对医院手术室医疗设施也提出了新的要求。
2 洁净手术室发展现状
(1) 术后感染控制一直是制约外科技术发展的主要因素, 致病菌的演化加大了手术环境控制的难度。英国和美国率先采用空气净化技术控制术后感染, 取得了很大成效。20世纪90年代, 我国开始手术室的现代化建设, 当时医院建设潮刚刚掀起, 三甲综合医院手术部急需改造, 由于缺乏适用的指导标准和正确的引导措施, 国内工程公司无据可依, 一些涉外公司进入, 导致市场竞争无序和多国标准并行局面, 一定程度上制约了洁净手术室的发展。
(2) 随着2002年我国《医院洁净手术部建设标准》与《医院洁净手术部建筑技术规范》的颁布, 洁净手术室建设出现急剧加速现象, 不仅省、市级医院大规模建设高标准的洁净手术室, 不少地、市甚至县级医院也一窝蜂开展洁净手术室项目。但是, 洁净手术室的建设投资巨大, 运行费用昂贵, 加大了医院的运营成本。与此同时, 收费的行政指导、公共医疗卫生体制改革等使3类医院之间的竞争越来越激烈。以上诸多原因造成手术室越多、医院负效益越大的现象[1]。
(3) 医务工作者、管理人员缺乏净化系统的相关知识, 对洁净手术室概念模糊, 管理水平滞后。有的外科医生认为, 术后感染的主要原因不是空气污染, 而是接触感染, 所以只要执行医院手术室消毒法即可避免。
(4) 《医院洁净手术部建设标准》与《医院洁净手术部建筑技术规范》的实施对我国医院手术室的建设起到规范作用, 使洁净手术部建设走上了健康发展的道路[2]。经过近10年的努力, 我国手术室落后面貌逐渐改变, 对我国关节置换、器官移植、脑外科和心脏外科等大型手术技术进步具有不可替代的作用, 并对降低术后感染尤其是深部感染效果十分显著。随着大规模的医院建设及改造, 洁净手术室建设也达到了前所未有的高潮, 但是, 由于对设计理念和污染控制思路理解不当, 缺乏适用的指导标准和正确的引导措施, 有些医院虽然花了巨资建设洁净手术部, 但运行费用却成倍增长, 给医院造成了很大的经济负担。目前手术部建设费用高, 多在于手术部大数量、高级别、过量的净化空调设施, 甚至整套进口国外手术室。国内工程公司的不成熟和一些涉外公司的进入, 导致洁净手术室建设出现市场竞争无序与多国标准并行的局面, 一定程度上制约了洁净手术室的发展[3]。
3 洁净手术室应用标准、运行成本和净化效果监测
3.1 洁净手术室应用标准
我国2002年颁布了《洁净手术部技术规范》, 对于洁净手术室建设严格规定了不同类型手术的空气质量洁净指标, 是我国目前洁净手术室建设的应用标准, 也是最严格的标准 (见表1)
洁净手术室可以提高手术室空气质量、减少术后感染, 这已为医学和研究证实。推广应用洁净手术室, 是医院手术部建设和改造的方向, 是人类社会发展的结果, 建立洁净手术部是必然趋势。但外科手术是一个动态的过程, 手术感染有其复杂的综合因素, 手术室空气质量、手术人员的双向防护、医用器械、耗材、接触感染、病人自体污染源的存在等, 同样是不能忽视的重要因素。德国将医院环境分为两类:无菌要求严格和无菌要求一般, 未规定手术净化级别, 强调以经济有效的办法控制空气质量。目前, 国外已逐步推行局部净化模式, 仅对手术间进行净化改造, 制造出专为手术间所用的小型局部净化空调设备。我们应借鉴欧美国家的手术室空气细菌控制和经济运行理念, 根据我国国情, 针对目前洁净手术室建设和改造中存在的问题, 制定一些建设原则, 在手术室建设定位、手术部改造时考虑局部净化[5]。
3.2 我院洁净手术室运行成本测算
我院外科大楼共设外科病床565张, 配置洁净手术室18间, 其中百级净化4间、千级净化5间、万级净化4间、十万级净化5间, 于2005年7月18日投入使用。
洁净手术部的运行需要耗费相当多的电力、燃料和过滤材料来维持净化等级和室内空气温湿度, 其运行费用有如下几项:新风机电力消耗, 手术室温湿度处理, 新风、循环风过滤处理, 设备折旧, 管理人员费用。
根据国家标准、甘肃省物价局规定 (参考甘肃省工业用水、电收费标准) 和我院洁净手术室两年来的运行情况, 对我院特别洁净手术室、标准洁净手术室、一般洁净手术室、准洁净手术室和辅助用房的运行进行能源消耗资料统计, 以分析运行费用。手术室年运行时间 (按每周5天, 每天12 h计算) 为6 240 h, 甘肃地区冬季平均需供热3 600 h, 夏季平均需供冷2 160 h, 每天运行成本见表2、3。
从表3中可以看出, 手术室净化级别越高, 运行成本越高, 高额的运行成本让我们必须认真考虑, 严格控制高级别洁净手术室数量, 推广低级别或准洁净手术室建设。
3.3 洁净手术室空气净化效果监测
3.3.1 空气采样方法
根据《手术部医院感染预防与控制技术规范》, 采样布点位置见表4、5。尘埃粒子测定:每半年检测一次, 由净化系统专职人员完成。自然沉降法:普通营养琼脂平板 (直径9 cm) , 当日手术结束后, 在净化系统运行状态下, 彻底清洁手术室, 根据手术室净化级别, 待达到自净时间后, 在静态下放置培养皿 (每个手术室放置未打开的对照培养皿一个) , 对不同级别手术室的手术区及其周边区进行采样, 四角布点高1.5m, 采样时将平板盖打开, 暴露30 min后盖好, 立即送检。每月检测一次, 由院感科和手术室感控小组成员完成。
3.3.2 检测结果分析
通过对尘埃粒子和沉降菌的采样、收集、比较, 对不同级别手术室按《手术部医院感染预防与控制技术规范》进行定期空气质量监测。两年24次监测中, 有21次达标, 3次复查后达标, 符合卫生部《医院感染管理规范》的规定。目前洁净手术室空气质量控制标准均是对手术室静态下的规定, 但是, 手术是一个动态的过程, 洁净手术室内的空气污染主要是室内流动人员和围绕手术台的人员造成的空气污染, 手术室空气净化不可能消除由手术人员造成的污染。
4 医院合理配置洁净手术室设想
4.1 建设和改造洁净手术室是一个必然趋势
禁止在手术室内使用普通空调机, 推广洁净手术室, 这是我国医院手术室建设和改造当前及将来的发展方向, 是人类进步、社会发展的结果[4]。但是我们应有前瞻意识, 针对目前洁净手术室建设和改造中存在的问题, 制定一些建设原则, 指导与控制洁净手术室建设、改造工作, 使洁净手术室符合医院实际需要。
4.2 国家卫生部手术床与床位配置比例
手术台与手术科室比为1∶20~1∶25, 手术台与病床数之比为1∶50~1∶60, 一般一所三甲医院洁净手术室数量应为10~12间, 一所二甲医院洁净手术室数量应为6~8间。洁净手术室数量不宜过多, 应提高其使用率。
4.3 严格控制高级别洁净手术室数量, 推广低级别或准洁净手术室
美国医学界认为, 层流设施确能有效降低高风险手术的术后感染率, 但不宜普遍推广;认为只有室内有悬浮菌、空气处理系统被污染, 其他正在运行中的空气处理系统出现问题, 且在高风险的特殊手术过程中 (如器官移植) , 才对手术切口有显著影响。所以, 应从实际情况出发, 根据医院级别、手术类别、地区经济水平等, 科学合理地建造洁净手术室, 决不能脱离实际, 盲目跟进。
4.4 严格控制层流洁净手术室
受财力限制, 区、县二甲医院洁净手术室建设时应遵循以下原则:能用低级别要求满足手术要求的, 决不采用高级别要求;能局部净化达到目的的, 决不搞全面净化。我们认为, 各级医院应以万级和十万级洁净手术室为主, 大型医院百级手术室一般不要超过两间。据调查, 80%以上的手术可在十万级或万级洁净手术室内进行, 因此不必把大量的财力用在投资大、使用效率低的百级层流洁净手术室建设中。
5 医院洁净手术室的建造要符合卫生学标准和洁净技术标准
洁净手术室建设是医院建设、改造中的一个重要课题, 与普通手术室建设有很大区别, 是一项专业性、综合性均很强的专门学科, 应引起工程技术人员和医务工作者的高度重视。近几年, 我国医院大量建设手术室, 丰富的实践经验以及特殊的国情, 加深了相关人员对洁净手术室的理解, 在规范实施过程中获得了大量的经验与教训。我们相信, 手术室的相关标准与规范会逐步完善, 也更具原则性和灵活性, 在建设上不盲从、一味建造过多高级别净化, 而是根据各医院具体情况、实际效能、运作成本等, 建造经济、实用、符合国家标准的洁净手术室, 最大限度降低手术室造价与运行费用。
希望我国《医院洁净手术部建设标准》与《医院洁净手术部建筑技术规范》在进行修订时, 将手术感染的先进控制理念与我国国情 (如室外空气污染严重、管理水平有待提高等) 有机结合, 使手术室标准与规范进一步完善, 经济发达地区严格执行洁净手术部标准, 经济不发达地区可执行准洁净手术室标准, 这样既可满足一部分发达地区对医院洁净手术部的要求, 也符合经济落后地区对手术室的基本要求。
参考文献
[1]许家穗.关于医院洁净手术室应用标准与运行成本的思考[J].中国卫生质量管理, 2005 (4) :45-47.
[2]范健, 王济源, 王振根.浅谈医院洁净手术室实施过程中的若干问题[J].医疗装备, 2005 (2) :6-8.
[3]沈晋明.我国手术部控制思路与发展[J].中国洁净手术室信息, 2005 (6) :27.