洁净车间管理培训

洁净车间管理培训（精选6篇）

洁净车间管理培训 篇1

1洁净车间管理制度目的：为了维持良好的生产秩序，提高劳动生产率，确保车间的正常生产和生产安全，营造一个良好的工作环境，特制定本规定。本规定将融入到绩效考核范畴，目的是为提升员工的主观能动性、积极性和责任心。范围：适应于生产车间全体工作人员。内容：

一、员工进入车间须穿戴好防护帽、工作服、鞋，不得在未更换鞋、服的情况下进入车 间（参观人员除外，另行安排）；

二、进入洁净车间区域必需经过一楼风淋门进入，出洁净车间区域由风淋门旁边的门出 去，不得经由其他对外的门道出入洁净车间；车间各楼层由经由货梯上下。

三、进入洁净车间要随手关门，特别是车间对外和过道上的门必需确保处于常闭状态，否则会造成空调能耗加大，车间内部通风换气不畅。

四、除车间规定的门和通道，不得随意进出其他门道和房间，对贴有封条的门，只有在 紧急情况下由车间管理人员同意下方可出入；对撕下的封条必需交由车间管理人员，待正常后重新贴上对应封条。

五、洁净车间管理人员对车间内的门锁、电灯进行专人专项管理；管理人员每天上班前 必需及时将洁净车间通道门锁开启，保证员工能按时上班；下班后管理人员必需对整个车间进行巡视，确保车间内所有机器设备水、电、气等已经安全关闭，及时将所有照明灯及机器关闭，避免造成电能浪费；最后将所有的进出门道锁好，确保安全。

六、车间空调、冷却水及压缩空气由专门人员管理，使用前必需联系管理人员开启，不 得自行开启。工作中出现故障情况，及时联系管理人员进行处理、抢修。

七、不得在车间内使用手机；作业时员工必需佩戴好防护面罩、眼镜、手套、安全帽或 者布帽等进行作业，确保作业安全。

八、员工须服从合理的工作安排，尽职尽责做好本职工作，不得疏忽或拒绝管理人员的 工作安排；工作中要确保安全高效。

九、工作期间不得做与工作无关的事。如吃东西、听歌、看小说、离岗等。关键岗位人 员有特殊情况需暂时离岗的，必需通知车间领导或者代班人员方可。

十、当班员工应及时主动整理和清扫作业场地，保持车间和作业场地干净、整洁。使用 过的工具、剩余的辅材等必需归放回原位或规定位置并清理干净，报废的包装盒、2塑料袋必需及时放置到指定位置。垃圾倒放至指定地点。

十一、车间走道更衣室等公共区域卫生清洁由专门清洁人员负责，每天进行清洁，确保 洁净车间内的清洁卫生。其他生产区域由操作人员自行负责清扫。

十二、生产员工领取生产所须的原料和物料，必需经由货梯风淋室吹扫后方可进入洁净 车间区域内。

十三、对生产出的物料，如：成品、半成品等应称好重量，做好标记，放入指定地点摆 放整齐，原料的空桶和周转桶必须放到指定的区域并摆放整齐。

十四、车间管理人员应经常对车间和生产区进行检查，消除安全隐患，发现问题及时处 理，处理不了应及时汇报上级领导。

十五、生产中及时关闭不必要的运行设备和电灯，减少成本浪费。注：本制度与厂规发生冲突时，以厂规为准。

洁净车间管理培训 篇2

随着经济的发展以及科学技术的不断进步, 洁净技术的应用越来越广泛。特别是现代医药工业生产的发展, 对室内生产环境的洁净度提出了更高的要求。洁净室是为满足产品加工的特殊要求, 建造能对尘埃、微生物、温湿度等进行严格控制的洁净的生产环境。洁净室系统主要包括室内装修、洁净空调、洁净气体、水系统等。其中, 洁净空调系统是洁净室工程中最重要的一个系统, 洁净空调系统是控制洁净室内尘埃粒子和细菌浓度以及防止交叉污染的主要手段。

本文将结合郑州某制药厂房的洁净空调设计, 主要介绍洁净空调在药厂中的应用及使用中存在的问题[1,2]。

1 工程概况

本工程制药厂房的洁净空调区域面积为450 m2, 火灾危险性类别为甲类, 其平面布置及洁净室压差分布如图1所示。本工程洁净区为D级洁净区, 采用组合式净化空调机组, 运行时室内温度为18~26℃, 相对湿度为45%~65%。组合式空调机组设置在爆炸危险区域外。空调机组内设置初效及中效过滤器, 高效过滤器设置在送风口, 空调机组的表冷挡水段采用5~10℃低温冷冻水冷却干燥空气。加热加湿用0.2 MPa的饱和蒸汽, 外管蒸汽为1.0 MPa的饱和蒸汽, 需减压至0.2 MPa才能使用。

洁净区的正压设计严格按照GMP要求, 保证洁净区与非洁净区的压差不小于10 Pa, 相邻的不同级别的房间保证10~15 Pa的压差梯度, 通过调节送风管上的对开多叶调节阀调节送风量, 通过调节回风口上的手动挡板门开度来控制房间压力。

2 洁净空调系统设计

2.1 空调风系统气流组织及风量确定[3,4]

组合式空调机组目前采用中央空调和二级过滤集中送风式净化技术。其工作流程:室外空气经过初效过滤器过滤, 与洁净室回风混合, 再经热湿处理后吸入送风机。送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入洁净室, 完成空气热湿处理和过滤循环, 使洁净室保持设计的温湿度和洁净度。组合式空调机组一般包括新回风混合、初效过滤、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。空气经组合空调机组处理后送入室内, 室内气流组织采用顶送下侧排的送排风方式。

洁净室主要是通过洁净空调的循环来过滤空气中的尘埃, 实现对空气中粒子的控制, 达到洁净度等级, 因此需要足够的风量循环来保证室内洁净度。根据《洁净厂房设计规范》规定, 新版GMP中D级设计换气次数不小于15次/h, 对于局部爆炸危险区换气次数为25次/h。

2.2爆炸危险区域的送排风方式

因该制药车间火灾危险性类别为甲类, 爆炸危险区域内的工艺物料有一定危险性, 爆炸危险区域内的空调回风不能循环使用, 通过屋顶2台排风机 (一用一备) , 将爆炸危险区域内的回风直接排至室外安全地带。非爆炸危险区域内的回风无危险性, 可循环使用。

2.3风管与机房的布置

洁净室中的净化空调机房最好靠近要求送风量大的洁净室, 力求做到风管线路最短, 但又要防止噪声和振动对洁净室的影响。风管的布置做到合理、使用方便, 力求减少各种风管管道交叉重叠。本工程中洁净空调设置在二楼非爆炸危险区域, 爆炸危险区域所有排风均由车间屋顶引出, 经排风管道排向室外, 其送回风系统如图2、图3所示。

3 洁净空调的控制系统[5]

药厂洁净室温湿度控制的精度要比普通舒适性空调高, 因为它除了需要满足人体舒适性, 还要满足药品生产工艺要求。一般洁净室温度控制在18~26℃, 湿度控制在45%~65%, 如某些药品生产工艺有特殊要求, 洁净室对温湿度的要求会非常严格。严格控制温湿度就要求洁净空调系统运行稳定, 从机组到末端都要做到精确控制。

洁净空调的自动控制系统主要由温度传感器 (新风、回风、送风、冷给水) 、湿度传感器 (新风、回风、送风、室内) 、压力传感器 (送风、回风、室内、冷回水、蒸汽) 、压差开关报警器 (过滤器、风机) 、阀门驱动器 (新风、回风) 、水量调节阀、蒸汽调节阀 (加热加湿) 、流量计 (冷水、蒸汽) 、风机电机变频器等自控元器件组成, 以实现温湿度的显示与自控、风量风压的恒定、过滤器及风机前后压差报警、换热器水量控制、新回风量自控等功能。洁净空调的自动控制系统如图4所示。

3.1 夏季洁净区的温湿度控制

3.1.1 温度

空调机组的表冷挡水段采用冷冻水式制冷, 通过温度偏差信号来控制冷冻水进水管的电动调节阀开度, 调节冷冻水进水量, 实现室内温度控制。当室内温度偏低时, 减小阀门开度;当室内温度偏高时, 增加阀门开度;当室内温度低于下限值时, 转入冬季工况。

3.1.2 湿度

通过湿度偏差信号来控制蒸汽调节阀的开度, 调节进入加湿器的蒸汽量, 实现房间湿度控制。当室内湿度偏低时, 增加阀门开度;当室内湿度偏高时, 减小阀门开度。

3.2 冬季洁净区的温湿度控制

3.2.1 温度

通过温度偏差信号来控制蒸汽电动调节阀的开度, 调节进入加热器的蒸汽量, 实现室内温度控制。当室内温度偏低时, 增加阀门开度;当室内温度偏高时, 减小阀门开度;当室内温度高于上限值时, 转入夏季工况。

3.2.2 湿度

通过湿度偏差信号来控制蒸汽调节阀的开度, 调节进入加湿器的蒸汽量, 实现房间湿度控制。当室内湿度偏低时, 增加阀门开度;当室内湿度偏高时, 减小阀门开度。

3.3 房间的压差控制

为了防止粉尘、细菌扩散到其他的洁净区域及外部空气直接进入洁净室产生交叉污染, 药厂洁净室内的压差控制非常重要。按洁净规范要求, 不同洁净度等级之间的压差需不小于5 Pa, 洁净室与室外的压差需不小于10 Pa。各区域及各功能间的压差控制通过改变新风量和回风量 (或排风量) 之差来实现, 由于药厂洁净区功能间很多, 所以在压差调试时要精确计算, 并通过反复测试调节才能实现压差控制。

4 结语

本工程投入使用后, 洁净空调效果较好, 洁净室空气洁净度、温度、湿度、正压均满足国家卫生部颁布的GMP标准, 保证了药品的质量。在洁净空调系统设计中, 应针对当地的气候、制药工艺生产特点及业主的经济条件和实际运行管理情况综合考虑, 从而设计和选用出能更好地满足生产工艺、管理要求的性能优越的空调机组, 以满足药厂既节省投资、运行费用, 又净化工程的要求。

参考文献

[1]GB50019—2003采暖通风与空气调节设计规范[S]

[2]GB50073—2001洁净厂房设计规范[S]

[3]陈霖新.洁净厂房的设计与施工[M].北京:化学工业出版社, 2003

[4]许仲麟.空气洁净技术原理[M].上海:同济大学出版社, 1998

洁净车间管理培训 篇3

关键词：洁净区 物料走廊 交叉污染研究

中图分类号：TQ460.8 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）18-0042-02

1 概述

药品因其直接和人民的生命健康相关，为了确保其安全性和有效性，对其生产过程有许多特殊的要求。药厂厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆、差错以及其他任何影响产品质量的不良效应[1]。同时厂区和厂房内的人、物流的设计也应该能很好的预防污染和交叉污染[2]。在设计洁净车间的时候，应该尤其关注人流和物流设计，以防止不必要的导致产品、容器具和环境污染风险增加的行为[3]。新版GMP实施后，很多企业面临厂房改造的问题，原材料从仓库进入生产区域，经过加工最后变成产品离开生产区域，此过程如果对物流的不同步骤进行很好的区分，确保物料单向的流动，可以降低流程因交叉导致混淆和污染的风险。同时一个合理的物流布局能够更有利于各操作功能区域间的压差合理安排从而进一步降低交叉污染风险[4]。对已有厂房改造，如何尽可能在维持原有厂房布局的基础上安排合理的物流格局，使物流走向安排合理，同时还要使各功能区域的相对压差能够得到合理安排，最终避免交叉污染是一个值得探讨的主题。

2 方案

当前在药品生产厂房设计和操作过程中绝对做到整个物料传递过程不交叉是不现实的，也是不经济的。尤其是在旧厂房改造中，总是希望能够最大限度保留现有格局，节约改造成本和时间。通过对药品生产操作的风险评估，我们可以将洁净区的物料根据其洁净状态分为三类：

2.1 原辅料、新包装材料（如，瓶子、胶塞、滤器等）

这类物料的特点是，未接触过产品；由洁净级别低的区域走向洁净级别高的区域，最后进入清洗区；我们命名这类物料行走的通道为《物料走廊》。

2.2 已清洗、灭菌直至被运送到工艺区域的物料

这类物料的特点是，未接触产品并且清洁无菌；物料走向维持在高洁净级别区域；所以这类物料行走的通道相对于其相邻区域应保持相对正压。我们命名这类物料行走的通道为《供应走廊》。

2.3 生产过程中，中间体，已使用器具，生产产生的废物

这类物料的特点是，已与产品接触；物料的洁净状态逐步降低，物料走向的洁净级别也是逐渐降低，最终回到器具清洗区域或离开洁净区。所以这类物料行走的通道相对于其相邻区域应保持相对负压。我们命名这类物料行走的通道为《工艺走廊》。

通过在设计过程中将三类走廊严格的区分，同时通过物流设计确保三类走廊转运的物料单向流动，就可以有效的防止物料在转运过程中的交叉污染。

3 冻干粉针剂车间的物流设计实践

下面我们将通过我们冻干粉针线的GMP改造的案例来说明如何通过三类走廊的区分和分割来实现物流的单向流动，防止交叉污染。用于冻干粉针产品生产的主要物料有原辅料，胶塞和铝盖以及容器具。如图（1）所示，物料从仓库领出后，通过物流气闸进入D区，通过物料走廊的转运，免洗胶塞和原辅料传入备料室、西林瓶传入洗瓶室、铝盖清洗室因其远离物流走廊，设置专门的物流气闸供铝盖传入。通过供应走廊的转运，清洗后的容器具和免洗胶塞传入灭菌室，原辅料进入称量室和配制室。通过工艺走廊的转运，生产的废弃物传出洁净区。使用过的容器具通过气闸传回清洗室，产品则通过轨道逐级传出洁净区，整个物流通过分级的单向传递，避免了不同洁净度的物料之间的交叉污染。

4 生化原料药车间的物流设计实践

当然，随着技术的进步，通过使用封闭的管道传输和在位清洗技术，可以更好的减少物流的交叉。我们在建设我们新的生化原料药车间的时候，就通过三类走廊的概念，结合管道传输和在位清洗技术，很好的避免了复杂物流的的重叠和交叉。我们原料药工艺的特点是通过柱层析来进行蛋白质的分离纯化，主要的辅料为原料，配制层析缓冲液所需的各种试剂和容器具。如图（2）所示，通过物料走廊的转运，配制缓冲溶液的试剂传入物料暂存室，原料通过独立的气闸传入溶样室。通过供应走廊的传递，试剂传入称量室和各个层析室，由于空间的限制，层析1和层析2利用在线清洗技术避免了容器具的物流。清洗后的容器具通过缓冲间直接传入层析3。通过工艺走廊的传递，生产产生的废弃物传出洁净区，使用后的容器具传回清洗室。工艺过程的中间产品则通过密闭的管道进行传送。很好的避免了不同洁净度物料的交叉传递。

当然，在上面例子中，如果有条件的话，通过建立2个气闸分别将工艺走廊和供应走廊，以及供应走廊和物流走廊分开，则设计将更加完美。防范交叉污染的能力将更强。

5 结语

从以上案例分享，我们可以看出，在药厂洁净车间的设计过程中，通过引入物料走廊、供应走廊和工艺走廊的概念，对不同类型的走廊进行严格区分，使不同物料的传递得到物理的区隔，可以有效的防止物料传递过程的交叉污染，从而实现GMP的理念。新版GMP推出以来，在行业内造成了巨大的影响，也引起国际同行的兴趣和关注。我们在和欧洲同行就新版GMP条款沟通的过程中，他们普遍认为新版GMP从要求上已经和国际完全接轨，有些具体条款的要求甚至比欧盟GMP更严格。在实际应用和控制过程如果能更应深入理解GMP要求，并结合自身工艺操作特点，基于风险控制的理念设计出符合自身实际的厂房设施，从而做到质量风险把控的同时，又能合理控制改造成本。这对提高GMP实施水平具有非常现实的意义。

参考文献

[1]EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.

[2]ICH Q7a Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.

洁净车间管理培训 篇4

GMP车间对生产过程中产品的质量以及卫生安全还有自主性管理有着非常高的要求。其适合制药以及食品等行业的相关强制性标准，其对企业的原材料以及工作人员还有相应的设备等都有着强制性的规定。随着GMP的发展，国际（上）对药品实施的GMP认证，即GMP提供了药品的生产还有其质量管理的基本规章制度，所以药品的生产必须要符合GMP的相关要求，而且其质量必须符合法定的标准。GMP车间的特点多数都会体现在，车间内的温度以及湿度还有灰尘数量上，个别的车间还会包含沉降菌的落数。为了有效的对这些元素进行控制，GMP的车间在设计以及施工上要求就格外的严格。而高标准以及高耗能也是GMP车间较之普通车间最大的不同。

2GMP车间温度以及湿度和洁净度的现状

2.1GMP车间温度的现状

根据我国《药品生产质量管理规范》中相关的规定，GMP车间的温度以及湿度应该和药品生产的工艺相关要求相对应。在没有特殊的情况下，室内的温度应该控制在十八到二十六度之间。而当生产的药品对温度有一定的要求时，就应该根据药品的特殊要求对GMP车间内的温度进行改变。由于药品的成分不同，在生产药品的过程中，对温度的要求也不尽相同。例如固体制剂的生产线，其主要生产的就是颗粒剂或者是片剂，在湿度相同的情况下，温度越低就越能抑制细菌的繁殖。但温度低于二十摄氏度时，会使得相关工作人员的操作受到一定的影响，其灵活性以及准确性，特别是手指上的一些细微的动作。在现在的GMP车间中，大都会根据生产药剂的不同去调节车间内的温度，但对于温度的控制上，却略显不足，主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。

2.2GMP车间湿度的现状

GMP车间的湿度通常都会在45%RH到60%RH之间，在生产的药品没有特殊要求的情况下，温度相同，湿度越小越能抑制细菌的繁殖，但值得注意的一点是，湿度过小会引起粉尘颗粒增多；车间内湿度超过70%RH时，就会使得相关的工作人员发生出汗、疲劳以及烦躁等负面情绪，会对工作人员的技术水平有一定的影响，而有一定心脏疾病的人，还会发生心跳加快等症状；当湿度过低时，车间内的浮尘会随着工作人员的动作，例如走动等，悬浮在空中，甚至依附到药品上。现在的GMP车间，其湿度的控制有着很多的弊端，由于加湿器或者是除湿器以及大型的中央空调等设备，无论是增加湿度或者是除湿，都有一定的时间缓冲，这就使得湿度的控制必须准确，并且对湿度的监测以及感应必须达到很小的误差。

2.3GMP车间洁净度的现状

我国大部分的GMP车间在洁净度的控制上都很是不尽人意，由于车间内的粉尘颗粒最大的来源就是工作人员，所以虽然有着强制性的规定，对于初入GMP车间的工作人员必须穿戴相应的工作服装，但在工作人员进出车间，或者是在车间内行走等情况下，都会使得车间内的粉尘颗粒悬浮，而悬浮起的粉尘颗粒无论是依附在设备上还是依附到药品上，对于最后药品的质量检测时，都会有一定的影响。而除却这些，GMP车间内的洁净度还受到温度以及湿度的影响，同样温度下，湿度越低，粉尘颗粒越多，相反粉尘颗粒则越少，而同样湿度下，温度越低粉尘颗粒越少，相反则粉尘颗粒越多。所以车间内的温湿度要在符合药品生产的情况下，做出一定的更改，使得粉尘颗粒不会发生悬浮以及依附等情况。

3GMP车间中温度以及湿度还有洁净度的节能设计

3.1GMP车间温度的节能设计

GMP车间温度的节能设计，从大方向上来看，需要根据季节的变化，做出一定的更改，冬季时，车间内部的温度控制就可以将温度稍微提高一些，在夏季的时候就将温度调低一些，但无论如何去调节车间内的温度，都要保证药品的生产不会受到影响，这是一个大前提。可以根据我国国民的体质来进行温度的设计，例如在夏季将GMP规定的温度控制24℃调节至26℃，使得工作人员的身体状态始终保持最佳，而这对于温度节能控制来讲，其解决的电力不是一星半点。除此之外，就是对车间内的空调设备链接相应的智能控制软件，以此利用智能化的软件对设备进行控制，对温度进行检测，当温度改变时，对设备发出相应的升温或者是降温的命令。这样一来，不单单将温度始终控制在规定的范围内，还对设备的节能起到了很好的帮助。

3.2GMP车间湿度的节能设计

GMP车间湿度的节能设计非常的重要，因车间内的湿度和温度处于相互制衡或者说是配合的关系，所以湿度始终都应该与车间内的温度相结合。在冬季干燥的季节，可以将车间内的湿度从45%RH降到自然的状态，也就是20%RH，在炎热的夏季就对车间的湿度控制在45%RH到65%RH之间，这样不但可以保证工人的心理以及生理上的良好状态，还可以有效的节约设备的用电量。再有就是在GMP车间内安装除却中央空调以外的加湿器和除湿器，这样在通过智能软件监测湿度后，可以单项的启动相应的设备，加湿或者是除湿，省去了每次都要开启中央空调的次数，且其效果要远超原先；而在节能这方面，单一的加湿器和除湿器其用电量都要远远小于中央空调设备。

3.3GMP车间洁净度的节能设计

GMP车间节能度的节能设计主要有关联的就是车间内湿度和温度。这一点文中也提到过，但除却车间内的湿度和温度以外，对于工作人员的着装也要完善，对于隔离的效果以及透气的效果都要做出一定的革新，在满足药品生产的同时，最大化的提高工人的生理条件。而除却工作服装的改变，对于GMP车间的换气次数上也要进行一定的控制，可以说在保证洁净度的前提下，减少换气的次数还有相应的送风量，就是节能的最好的办法之一。换气次数与车间的洁净度也有着很大的关联，其和生产的工艺以及设备先进的程度和布置的位置等等，都有着密不可分的联系。对于这一点，可以安装有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产间，这样就不需要像普通车间那样经常更换空气了。

4结束语

制药厂洁净区卫生管理标准 篇5

制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；洁净厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。

制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。

一．定义区分

工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。二．制药厂洁净区纯化水系统卫生要求

纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。三．制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求

洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。

洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。

四．工艺卫生实施与监控

洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。

洁净区专用摄像头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络 摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监 控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。

洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。

洁 净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。

五．制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求 对设备、容器、生产工具卫生要求

每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。物料卫生

投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

生产过程卫生

洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。

洁净车间管理培训 篇6

一、静配中心洁净区域的人员管理

1.静配中心人员每年必须进行一次健康体检，患有传染病者需要调离该工作岗位。

2.抗菌药物配置间与普配药物配置间工作人员相对固定，一个季度或半年调换一次，选任2位工作人员分别协助抗菌药物配置间、细胞毒药物配置间与普配药物配置间环境卫生管理，不定期进行检查评定，发现问题及时解决，不留卫生死角，杜绝安全隐患，保证静脉用药集中调配环境的质量。

二、洁净区人流与物流的管理 1.人流管理

静配中心有严格的人流通道管理，非洁净区域工作人员严禁入内。严格控制参观人员，因工作需要进入静配中心的，在各区域应当更换各区域的工作鞋、工作帽、工作服，在中心工作人员的带领下进行参观，一次参观人员不可超过5人，每位进入人员应当严格按六步洗手法洗手，并且随手关门。

进入十万级洁净区规程(一更)：⑴.换下普通工作服和工作鞋，按六步手清洁消毒法消毒手并烘干；⑵.穿好指定服装并戴好发帽、口罩。

进入万级洁净区规程(二更)：⑴.更换洁净区专用鞋、洁净隔离服；⑵手消毒，戴一次性手套。离开洁净区规程：

⑴.临时外出：在二更室脱下洁净隔离服及帽子、口罩整齐放置，一次性手套丢入污物桶内；在一更室应当更换工作服和工作鞋；

⑵.重新进入洁净区时，必须按以上更衣规定程序进入洁净区；

⑶.当日调配结束时，脱下的洁净区专用鞋、洁净隔离服进行常规消毒，每周至少清洗2次；一次性口罩、手套一并丢入污物桶。2.物流管理

静配中心有严格的物流通道管理，洁净区域所需要的一切物品和排好的待调配药品必须从物流的进仓口传入，调配好的成品输液和 其余相关用物必须从物流的出仓口传出。洁净区域严禁同时开启人流与物流通道的两扇门。三、洁净区域的环境管理 1.洁净区域的清洁、消毒

洁净区域的清洁卫生工作全程采用湿式清扫，每天调配操作结束后，按常规进行生物安全柜、层流操作台、辅助用具、房间、地面的清洁、消毒处理。严格按清洁、消毒程序，即首先用常规的清水纱布擦拭，再用干燥的清洁纱布擦干水分，最后用75%酒精喷湿清洁的纱布进行生物安全柜和层流操作台的消毒。清洁与消毒的顺序是先上后下，先内后外即生物安全柜、层流台内的安全门、顶部、两侧、对面、操作台面。地面消毒剂用1%次氯酸钠溶液或5%甲酚皂溶液，应当在使用前新鲜配制。各操作室不得存放与该室工作性质无关的物品。每日工作结束后应当及时清场，各种废弃物必须每天及时处理。墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒。每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。2.清洁、消毒注意事项： ⑴.消毒剂应当定期轮换使用；

⑵.洁净区和一般辅助工作区的清洁工具必须严格分开，不得混用； ⑶.清洁、消毒过程中，不得将常水或消毒液喷淋到高效过滤器上； ⑷.清洁、消毒时，应当按从上到下、从里向外的程序擦拭，不得留有死角；

⑸.用常水清洁时，待挥干后，才能再用消毒剂擦拭，保证清洁、消毒效果。

3.洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40%～65%，保持一定量新风的送入。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。

四、设备、仪器的保养和维护

1.静配中心的净化工程完成并交付使用后的定期维护保养每六个月2 进行一次。

2.层流操作台及生物安全柜启动0.5h后方可进行静脉用药调配，操作台上不宜摆放过多物品，柜内尽量避免使用振动仪器，以免造成操作室内部洁净度降低。避免药液喷入高效过滤器。

3.使用生物安全柜调配时，前窗不可高过安全警戒线，否则，操作区域内不能保证负压，可能会造成药物气雾外散，对工作人员造成伤害或污染洁净间；生物安全柜的回风道应当定期用蒸馏水擦拭清洁后，再用75%乙醇消毒；生物安全柜每月应当做一次沉降菌监测，方法：将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数。层流洁净台每周应当做一次动态浮游菌监测，方法：将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数。4.层流洁净台及生物安全柜应定期检测，由专业测试机构或厂家每年定期检测一次，以保证运行质量，并保存检测报告。

5.高效、中效过滤器由专业的、具备相应资质的厂家协助完成。6.紫外线灯应当定期检测，如达不到灭菌效果时，应当及时更换灯管。