医院洁净室

医院洁净室（精选8篇）

医院洁净室 篇1

医院应用洁净环境最广泛的洁净手术室, 是用空气洁净技术取代传统的紫外线等手段对全过程实行污染控制的现代手术室。在洁净手术室内, 患者感染率可降低10倍以上, 从而可以少用或不用会伤害患者免疫系统的抗生素。既要无尘又要无菌是洁净手术室的特点。

医院洁净室包括手术室、产科、婴幼儿病房 (NICU) 、ICU (重症监护室) 、烧伤病房及解剖室、净化实验室、人工透析室、标本室等, 其工程质量与医疗质量有着直接而重要的关系。

一、设计

我国《洁净室施工及验收规范》 (以下简称“规范”) 强调, 新风必须遵循三级过滤的原则。这是因为和空调系统相比, 净化系统新风的尘浓负荷比高达90%以上, 因此, 为了运行质量必须强调新风三级过滤。现在医院洁净手术部的标准和规范中都已将此作为规定。另外, 回风必须有过滤器, 能放中效最好。设计人员只有准确理解了“规范”的要求, 才能使洁净室最大程度地满足医院的功能要求。

设计人员要确保洁净室工程质量, 还必须对医院洁净室施工现场做认真地调研、考察, 否则, 设计出来的洁净室工程质量就会大打折扣。如在对某医院洁净室做含尘浓度检测时, 突然发现尘浓普遍急剧上升, 超标严重。工程人员首先想到的是过滤器风口漏, 经检查, 虽然发现确实有漏, 但和检测出的尘浓数量不相当。根据经验判断, 这是新风口设计不当, 由于设在5层楼顶上向下的新风口, 其下方正好有一垃圾站, 而该垃圾站有定期烧垃圾的习惯, 大量浓尘正是来自新风口下方冒出的浓烟。这样的新风口位置, 必然产生危及室内洁净度的结果, 无论后期施工质量如何, 其洁净室的工程质量也很难达到要求, 实际上这与“规范”中要求的新建洁净手术室应远离污染源的总体要求是相违背的。

设计是洁净室工程质量的基础, 洁净室的设计绝不是闭门造车, 需要不断解决问题以满足洁净室工程质量要求, 故设计是洁净室工程质量的第一道保障。

二、施工

洁净室施工质量控制可以分为3个阶段:即准备阶段、施工阶段和验收阶段。

(一) 准备阶段质量控制要点

1. 认真做好图纸会审和技术交底

充分领会设计意图, 做好图纸会审和技术交底工作是保障洁净室施工质量的重要技术环节, 发现和解决在施工中难以操作的技术难题, 为保证洁净室施工质量打下坚实的基础。

施工中会出现各种矛盾, 这需要施工方与设计、建设方合作, 在保证洁净室施工质量的前提下进行合理变更。

如在对某洁净室改扩建工程检查中发现, 原设计的风管尺寸在主体大楼楼层高度受限制的吊顶层内根本无法施工, 后经施工方与设计人员和建设方的协调, 在不影响工程质量的前提下, 将风管尺寸从方形变为扁形, 既满足了风量要求, 又保证了施工吊顶高度的要求。

2. 严格控制材料设备质量

洁净室的材料设备主要有各类装饰材料和空调设备材料。对装饰材料应严格按国家有关工程技术标准、施工质量验收规范和设计文件的要求进行检验和验证。洁净室应使用不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉和容易清洁并具有防火功能的材料, 不能使用木材和石膏板作表面装饰材料。

空调保温材料也必须符合国家有关规定达到耐腐蚀、不产尘、不附着灰尘和防火等要求。

(二) 工程质量控制要点

1. 选择经过专业培训的施工队伍

洁净室施工涉及装饰、暖通、电气和医用气体等专业, 施工人员须对洁净室施工规范、施工工艺、施工质量有全面认识, 否则, 施工质量很难得到保障。

2. 洁净室内密封控制重点

洁净室内密封控制重点内容是围护结构的密封施工质量, 如板材与板材之间应均匀涂密封胶, 达到严密不漏风;洁净室内的嵌壁器械柜与墙体之间、壁板上安装的插座、开关、烟感探测器、照明箱体及医用灯带、观片灯等都需要用密封胶进行密封, 且器械柜中的各种管道和箱体之间也都必须采用可靠和有效的密封措施。

3. 送回风管道质量控制

送回风系统管道的密封, 是为防止不洁净的空气进入风管, 阻止了风管内受污染的空气渗透出去, 从而可满足洁净室内的洁净度和延长高效过滤器使用时间。施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备的安装质量。

管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用优质镀锌钢板制作, 满足平整、光滑、坚固及耐侵蚀的要求;消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣 (纤维) 、不吸潮、无污染, 不得用松散材料, 纤维材料应为毡式材料, 外覆可以防止纤维穿透的包材。不应采用泡沫塑料和离心玻璃棉。风管制作前用中性洗涤剂去油污, 制作过程中防止划伤, 制作结束用白绸布揩擦内表面应无任何油污、灰迹为清洗合格。风管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保护好风管两端再运至现场安装, 所有风管配件及设备在安装前都须擦拭干净, 否则不可安装。

管道连接及设备安装过程中应注意做好密封措施, 避免二次污染, 由于软管、软接头有滞尘的问题, 所以净化管道和机动设备连接时可用软接头, 但在管路上不宜使用。

其次, 控制二次微生物污染比二次污染更有意义, 也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中, 主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒, 在停运期间, 高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了最有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的, 于是就构成了微生物二次污染。

事实告诉我们, 软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温, 结露就在这里发生。对医用洁净室来说, 即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。

最后, 组合式空调机组所有接缝处都应作密封处理, 表冷器凝结水排水管上设水封, 以保证空调器密闭不漏风。

(三) 验收阶段质量控制要点

净化空调系统的调试工作是工程验收阶段不可少的一项重要工作。通过调试可以及时发现施工中存在的一些缺陷并及时进行整改和修补, 调试对设计图纸也是一个重要的验证过程。

洁净室和空调送回风管道应在安装高效过滤器前达到清洁要求, 净化空调系统必须连续空吹12小时以上, 空吹后再对送回风管和空调机组内部进行清扫和擦洗干净。

工程竣工后, 建设单位应组织医疗部门、使用洁净室的相应科室、设计和施工单位依照工程设计文件和《医院洁净手术部建筑技术规范》 (GB50233-2002) 、《通风与空调工程施工验收规范》 (GB50243-2002) 和《洁净室施工及验收规范》 (JGJ71-90) 等有关施工质量验收规范对洁净室进行严格的质量验收, 并应委托有资质的第三方检测单位对洁净室内洁净度对照设计文件和有关标准规范进行检测。

三、维护

维护在保证洁净室工程质量的过程中同样有着举足轻重的作用。有资料显示, 某医院洁净室内工作人员突然晕倒, 经查一方面是新风加热器前没有有效地过滤, 该管路上有关部件已严重堵塞, 由于没有维护, 以致没有新风吸入, 加上空调箱内一部分风机掉带, 总风量又小, 导致洁净室相对密闭, 体质较弱的人处在长期缺氧的室内就会出现晕倒状况。

再如, 某院洁净手术室某日突然发现某点菌浓大增, 只能停止手术待查。结果查出某点上方过滤器有一肉眼可见的漏洞。技术人员相信这一漏洞在此前已经存在。问题出在平时对过滤器根本没有检查检漏的制度, 如果经常打开孔板检查一下, 这个问题不难发现。

四、结束语

通过以上论述, 我们看到, 设计、施工和维护是保证洁净室工程质量的三位一体, 缺一不可。我们只有在设计时保证洁净室图纸的功能合理性, 在施工中严格按照图纸保证洁净室的质量过程控制, 在平时对洁净室工程注意定期检查和维护, 才能从全面质量控制的角度保证洁净室的工程质量。

摘要：洁净室作为医院重要的功能分区之一, 其工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。要提高医院洁净室的工程质量, 必须从设计、施工和维护三方面同时重视。

关键词：医院,洁净室,工程,质量控制

参考文献

[1]GB50333-2002.医院洁净手术部建筑技术规范[S].北京:中国计划出版社, 2002

[2]GB50243-2002.通风与空调工程施工质量验收规范[S].北京:中国计划出版社, 2002

[3]GB50591-2010.洁净室施工及验收规范[S].北京:中国建筑工业出版社, 2010

医院洁净室 篇2

1.身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。

2.未经允许不得带非洁净室使用工具及个人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟等）洁净室。

3.严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。在室外抽完烟后，须经过30分钟且漱口方可进入洁净室。

4.刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。

5.进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。

6.进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。

7.严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。

8.严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。

9.洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。

10.外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。

11.洁净室内要遵守“无接触”原则。戴着手套的手要远离洁净服以降低污染。

12.不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），入洁净车间人员要上洁净区外的厕所，必须按进出入洁净车间程序来处理。

13.作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不做易发尘和大幅度的动作。

14.洁净室内人员不应靠身体来搬运材料，也不应将身体倚靠在工艺设备上。

15.洁净室内不得使用被撕开或剪开的无尘纸，无尘纸与非无尘纸不得混装。

16.凡进入洁净室的物品，应在污染区拆包装，在更衣室擦拭干净后方可进入洁净室。

17.洁净室的装饰材料不得采用释放对产品有影响物质的材料。

18.洁净室的清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，不得随意乱放在洁净室内。

医院洁净室 篇3

近日, 某部门在对北京几家医院已建成的手术室及空调设备进行了几项常规检测, 结果令人震惊:其中有一家手术室设定温度与实测温度相差6℃～8℃, 设定湿度与实测湿度相差最大为38% (无论在手术室还是在空调机房, 温湿度设定调整均不起作用) ;室内外压差与规范要求相差了31Pa, 应为正压手术室的成了负压;室内噪音将近70分贝。对系统疏理时, 发现集中新风预处理的管道内有抢风现象, 造成各手术室压差混乱, 有的手术室送风量只相当于设计值的60%左右。对机组检查时, 发现机组表皮已大面积锈蚀溃烂, 接缝处漏风严重;而机组的控制系统、传感系统、加湿系统、电加热、风阀、水阀均为工程公司在施工中后配, 所选组件均为在中国知名的国际品牌。再进一步观察, 运动组件并未失灵, 但运动逻辑混乱, 机组的段位明显不合理, 并且为负压机组。医院的维护人员告诉我们, 这个工程自交付以来, 就不断被迫进行改造, 但始终无法满足正常使用要求。

通过对上述的问题进行分析, 发现这些项目在设计及设备选型上都存在着很大问题。

根据笔者多年参与医院各类洁净室建设的经验, 在此为用户提供一些参考意见, 希望能对建设长期良好运行的手术室及其他洁净室有所帮助。

一、医院洁净室专用空调的生产依据

我国2004年颁布了《洁净手术室用空气调节机组》GB/T19569-2004国家标准。尽管这个标准还需要进一步补充完善, 但它仍不失为一个专用领域的针对性强的专业标准。而目前欧美尚没有针对手术室专用净化空调机组的技术标准。目前在一些招投标文件中出现的如DIN1946-4、VDI6022、Eurovent等, 虽对在医院使用的空调有所涉及, 但均不是手术室专用空调技术标准, 无论在形式上还是内容上, 都不如我国的国标更专业。

按照我国法律规定, 无论是进口产品还是国产产品, 均应首先满足我国的国家标准才被允许在中国境内销售, 除非中国国家标准与国外的标准有官方正式的互认。而现实的情况是由于各个国家和地区的气候条件相差巨大, 空气受污染的程度和原因也不同, 所以权威性的国际标准难以形成, 各国只能根据自身的情况, 借鉴其他国家的一些先进经验, 自行制定标准, 也很难形成互认。我国的现行国家标准是基于我国的气候条件和经济发展程度而制定的一个可以普遍推广的基本标准。

二、医院洁净室用空调≠空气处理机或组合式空调器

我国尚有很多医院在洁净室建设项目上使用空气处理机或虽冠以医用、卫生的名称但并无本质不同的空气处理机。但是医院洁净室用空调即手术室专用空调机组是空气处理机的一个专业分支, 它不等同于空气处理机。医院洁净室用空调在许多方面与商用、工业、民用的空气处理机有着明显不同的要求, 它在漏风率、送风量、噪音、温湿度控制等方面的要求较通用型空气处理机要严格的多。另外, 它还有防菌、杀菌和自身不能成为污染源的要求。

三、手术室环境控制要求

我国2002年颁布的《洁净手术部建设技术规范》GB50333-2002中, 针对不同级别的手术室给出了相应的控制指标, 但对机组温湿度的控制精度没有提出要求, 这一点在《洁净手术室用空气调节机组》中得到了补充:机组的温度调整区间为21℃～27℃, 控制精度为±1℃, 湿度调整区间为40%～65%, 控制精度给出了较宽的±10%, 从现代医疗发展的实际需要来看, 这明显是不够的, 例如在各种移植手术中, 各国的医生们已懂得利用大范围的温度调整来减少患者的出血量及帮助恢复体能, 这需要温度在16℃～28℃的范围内可调, 而在治疗烧伤病人及哮喘病人的手术中, 湿度的控制可缓解病人的痛苦, 可提高手术的成功率。

另外, 我国现行的用于通用建筑空调设计的各地室外环境依据, 如果直接应用于手术室建设, 是存在问题的。手术室 (还有血液病房等) 不同于任何其他民用空调服务场所, 它要求每一天每一刻都应被控在合格的状态之内, 这就必须要对极端天气状况加以考虑, 所以在计算冷、热、湿负荷时也应参考每年的最高气温、最低气温、最高环境湿度和最低环境湿度来。以北京为例, 全年室外环境参数超出通用设计依据参数的时间在90天左右, 也就是说如果计算不当, 手术室全年有三个月时间可能是在不合格的情况下运行。

四、设计思考要点

1.单独预处理新风

据我们了解和通过与建筑科学研究院空调所专家的沟通, 国内大部分专家学者都已倾向于新风单独处理, 这样更利于压差的控制、利于手术室的灵活使用、利于洁净室温湿度的控制, 可防止净化系统内的抢风以及由于将所有湿负荷交给集中新风处理而带来的其他问题。

2.新风集中预处理后直接进入静压箱与循环机组送风混合是否可行

理论上在特定的条件下是可行的, 但在实际施工中却几乎不可能实施。这种设计方案要求系统安装空间上要允许, 新风压头与循环风压头及高效过滤器阻力都要保持一定的平衡, 还有要求集中处理的新风到达各个房间的静压箱时, 余压保持一致, 否则在循环机组的参数选型上就会很麻烦, 手术室过滤器的脏堵情况也要基本一致, 这显然是无法实现的, 因为不仅在设计时设计师难以给出各处的参数, 实际施工时由于各种因素的限制, 导致最终管道敷设也不可能严格按原设计图一模一样地实施, 而手术室的使用频率也不可能一样, 最后的结果是几个压力和阻力之间不可能平衡, 勉强达到初始平衡后也需在使用中不断地调整, 这又带来了新的问题:谁来调?在什么时间调?保修期结束后的费用问题等等。

3.压力平衡问题

按上段文中所述的方法, 用Y型接法不能解决压力平衡问题。Y型接法虽能充分混流的问题, 但解决不了压力动态平衡问题。我们都有这样的体验, 在洗澡时初始调好一个水温, 但如果其中一个冷水或热水的供水压力有变化, 整个出水的温度就会剧烈变化, 冷热水的出水量这时也分别产生了变化。在现实生活中, 水系统压力变化的可能性要比洁净室风系统压力变化的可能性要小得多, 换句话说, 洁净室风系统的压力变化几乎是实时的。

4.湿度优先与自控

湿度优先主要是为了防止系统内长期高湿产生霉变, 系统设计上的保障是必不可少的。但对于房间内的温湿度调控要求它是同时实现的, 真正的恒温恒湿控制器可以做到这一点, 并不是管了湿度管不了温度, 上述说法只有在控制系统的温、湿度控制器是单独分开的两个控制器, 或者一个控制器内有两个独立的过程控制程序时才有一定的道理。

5.两管制净化空调不能满足全年手术室内环境稳定

两管制的设备在秋冬之交、整个冬季及春冬之交时, 系统内只有热源而没有冷源。而现代手术室是一个封闭的环境, 只有新风进入, 而新风的温度和风量往往不足以承担室内产生的热负荷, 所以会造成手术室内过热。

6.冬季时也需要为净化空调系统提供冷冻水

冬季仍需要为净化空调系统提供冷冻水, 但冷水机组并不是在时时制冷, 只是在室外环境温度较高或者室内热负荷较大时才会自动工作。值得说明的是, 由于医院建筑在冬季整体供暖, 手术部内不可避免地产生区效应, 即使手术部不供暖时, 也会因整幢建筑内的相邻区域供暖而使温度值升高至相近的温度, 这样再加上室内的人员及其他发热设备, 就会造成室内温度较高。这一点上, 各地区也有明显不同, 越是北方, 冷水机组的工作时间就越短。

7.夏季时, 四管制净化空调也需要热水

夏季净化空调最好能有热水。因为高温天气下, 机组优先除湿而使空气过冷, 需要热补偿而达到恒温恒湿并且降低空气的相对湿度。机组内虽设有电加热补偿, 但一般设计值都较小, 并且即使是分级启动也不可能像热水那样易控热量的大小, 会影响送风温度的稳定。如果您需要手术室内温湿度控制精度高, 最好供应热水。选择较大功率的电加热也不节能, 同时受限于医院的配电总容量。

8.通过控制新、回风混合温湿度, 不能避免冷盘管过冷而造成冷热平衡带来的能耗问题

机组的运行只可能听命于一套温湿度传感系统, 这套传感系统只能是用于感知房间内温湿度的, 因为稳定控制房间内的温湿度才是我们的最终目的。如果将传感器置于新回风混合处, 房间内的温湿势必会紊乱, 任何一个空调系统都是维持一个特定服务区域内的温湿度动态平衡, 不可能在换热器前后出现两个平衡点。

五、机组的配置

依据《洁净手术室用空气调节机组》国家标准中的定义, 手术室专用空调是“一种向洁净手术室和为其服务的区域或其他类似的有生物控制要求场所直接提供处理空气的专用设备。它主要包括空气循环和过滤装置, 不但包括制冷系统、加热、加湿、净化和通风装置, 同时还应包括控制微生物滋生的特别措施。”

从上述定义可以看出, 手术室专用空调不是只有制冷盘管和过滤器的箱子, 而从空调两个字上就可以顾名思义地得出机组必须具有自控装置和其他所有的功能组件。实际状况是, 很多的工程建设项目都是由工程公司自行购买只有盘管、各种空段的箱体, 再用各种买来的包括控制器、配电柜、传感器、加湿器、过滤器、电加热、风阀、水阀、压差计等在施工现场拼凑而成。即使在GB50333-2002《洁净手术部建设技术规范》中明令禁止、GB/T19569-2004《洁净手术室用空气调节机组》中详细规定后, 情况仍无改善。指标不合格固然有维护保养问题, 但更重要的是设计理念, 设备选型等方面的问题。现场拼装机组不仅在产品质量、性能上没有保障, 配电安全也会埋下巨大隐患;这一点上, 国标也缺乏明确的规定, 只针对直膨式机组做了些要求, 这不能不说是个明显的缺憾。

由于我国经济发展水平还比较低, 所以专家学者们在考虑制定标准规范时要顾虑到县、乡一级医院的经济承受能力, 在机组的工艺和材料上给出较低的要求。但从实践上来看, 这样带来了许多问题:

1.净化空调的有效使用寿命过短, 有的只用两三年, 箱板就出现变形;

2.机组内部锈迹斑斑, 有的甚至有如垃圾场;

3.密封胶老化失效, 漏风率无法保证;

4.温湿度控制不住, 温控与湿控协调性差;

5.送风量不稳定;

6.负压机组受外界污染;

7.冷凝水排水口冬季漏风;

8.噪音大, 风道上辅助降噪设备过多;

9.配置功率偏低无法应对变量;

10.不能给电热式、二次蒸汽加湿器合理配套纯净水设备, 致使起不到产生纯净蒸汽的作用;

11.用有蜗壳风机做压差机组时带来的过滤均匀度问题;

12.使用两管制设备带来的温湿度控制达不到要求的问题;

13.晚秋、冬天、初春等季节不能开启冷源的问题;

14.直膨式机组带来的送风温度忽高忽低的问题;

15.低质元器件运行达不到要求的问题及使用寿命问题和能耗问题;

16.会积尘及产生二次污染的元器件被应用在洁净空调中的问题;

17.不使用变频器带来的能耗问题。

诸如此类, 不胜枚举, 购买质次价低的产品对于用户来讲并不划算。一些有名望的专家早就呼吁, 将用于手术室装修的大笔费用降低一些, 投入到最重要的净化空调系统上来。

六、机组选择上应注意的问题

由于对净化空调系统缺乏足够的认知, 用户在机组选型时就相应地存在一些误区, 比较明显的有如下几个方面:

1.选择设备应注意的问题

首先, 要清楚产品是否是符合我国国家标准和适合本地气候环境条件的产品;其次, 它是否是一个功能完善的产品;第三, 其对施工和使用的要求高不高;最后, 其性能 (如控制精度, 可调范围等) 符不符合要求。发达国家的各种产品一般都进行差异化生产, 避免过度竞争, 这就使其各有所长, 如果把几个本来各有所长的产品放在一起竞标, 忽视专业要求, 这会带来应用上的许多问题。

2.空气处理机不等于净化空调

这个问题前文已说过, 不再重复。

3.慎用现场拼装机组, 没有制造依据和检测手段的产品不能保证品质和性能。

4.风机不坏, 不保证手术部合格。风机是净化空调最重要的部件之一, 但绝对不是全部。

5.不能将整体机组拆开, 分别指定部件品牌。

可以限定所需要的机组档次, 但希望不要随意指定部件的品牌, 各个产品都有能让其机组整体性最佳的组件, 将奔驰的发动机强行装到宝马上是不合理的。当然, 产品之间一定是存在差异的, 但应以整体性能为第一位。

七、净化空调系统的维护与保养

在我国, 大多数手术室净化空调的日常维护保养并不是由专业人员来完成的。

好的净化空调主体使用寿命应在20～30年, 在正常维护下, 在前3～5年只需要更换一些耗材和易损件, 如过滤器、加湿罐等。然而由于一些非专业人员在维护时的不规范操作和使用不合适的耗材, 致使机组的运行受到影响, 长期下来, 会影响一些重要组件的寿命, 更会使手术部的控制效果出现问题。这里提到的不合适耗材不仅仅是不合格材料, 如功率和效率不合适的加湿罐, 阻力和效率不同的各种过滤器等。

八、大胆地对手术室专用空调机组进行独立采购

这样做有明显的好处:一是节约了成本。二是只要清楚洁净手术部的核心是洁净空调系统, 而手术室洁净空调机组是洁净空调系统的核心这一事实, 这显然是个纲举目张的举措。事实上, 没有一家净化工程公司在洁净空调系统的理论和实践上超过一个真正的手术室空调设备设计者和制造者, 因为大部分的净化工程公司往往受地域的限制、既定方案的限制、习惯的限制、代理制度的限制等等, 在认知上总是不够全面, 而且调整起来是困难的, 他们的精力总是放在布局、物流供应、装饰等方面。

九、呼吁手术部年检制度

手术室是关乎病患生命的场所, 环境需要在使用时永远处于合格受控的状态, 所以制定手术部年检制度是必要的 (建议手术室每年须有权威机构出具正式检验合格的报告才能继续使用, 权威机构每季度对各医院手术室进行免费抽检, 医院每月进行自检并将自检合格结果交权威机构备案) 。这样做, 对医院也是有好处的, 医院可以通过手术部品质的提升减少病患感染的可能性, 提高手术的最终成功率, 同时扩大了医院的影响力。通过建设前期的投入重新分配, 医院不会增加什么负担;使用合格的、功能完善的设备也会降低能耗、降低运维成本;使用专业人员养护可以有效延长设备使用寿命, 避免短期内投资改造。另外, 医院还可以在一些医疗纠纷中避免因洁净室不合格而带来的一些责任。

十、结论

医院洁净室 篇4

药品生产中的洁净区 (室) 是指将一定空间范围内的空气中微粒子、有害气体、细菌等污染物排除, 并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内, 而所给予特别设计的房间。也就是说, 不论外在空气条件如何变化, 其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。根据以上功能按洁净程度要求不同又分为100级、1万级、10万级、30万级4个级别 (或A、B、C、D 4个级别) 。

1 合理选择洁净室送 (回) 风方式

1.1 送风方式的选择

1.1.1 乱流式 (Turbulent·Flow)

空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器 (HEPA) 进入洁净室, 并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。

优点:构造简单、系统建造成本低, 洁净室之扩充比较容易, 在某些特殊用途场所, 可并用无尘工作台, 提高洁净室等级。

1.1.2 层流式 (Laminar)

层流式空气气流运动成一均匀的直线形, 空气由覆盖率100%的过滤器进入室内, 并由高架地板或两侧隔墙板回风, 此型式适用于洁净室等级较高的环境, 可分为水平层流式和垂直层流式2种。

(1) 水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出, 由对边墙壁的回风系统回风, 尘埃随风向排出室外, 一般在下流侧污染较严重。

优点:构造简单, 运转后短时间内即可达稳定状态。缺点:建造费用比乱流式高, 室内空间不易扩充。

(2) 垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖, 空气由上往下吹, 可得较高的洁净度, 在生产中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其他工作区域。

优点:管理容易, 运转开始短时间内即可达稳定状态, 不易受作业状态或作业人员影响。缺点:构造费用较高, 弹性运用空间困难, 天花板吊架相当占空间, 维修更换过滤器较麻烦。

1.1.3 复合式 (Mixed Type)

所谓复合式即为将乱流式及层流式予以复合或并用, 可提供局部超洁净的空气。

(1) 洁净隧道 (Clean Tunnel) , 以HEPA或ULPA过滤器将工作区域100%覆盖, 使洁净度等级提高至100级以上, 可节省安装运转费用。此形式需将作业人员的工作区与产品和机器维修隔离, 以避免机器维修时影响工作及产品品质。洁净隧道还有弹性扩充容易、维修设备时可在维修区轻易执行等优点。

(2) 洁净管道 (Clean Tube) , 将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理, 将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离, 少量送风即可得到良好洁净度, 可节省能源, 不需人工的自动化生产线最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

(3) 并装局部洁净室 (Clean Spot) , 将洁净室等级10 000～100 000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10～1 000级以上, 以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

根据实际生产的需要可以选择不同的送风方式来满足生产, 保证产品质量。

1.2 洁净室内气流影响洁净室的洁净度

1.2.1 洁净室的气流方向影响其洁净度

人、机器间隔及建筑结构等所产生的尘埃移动、扩散受到气流的支配。洁净室利用高效HEPA过滤空气, 其尘埃阻隔率达99.97%～99.999 95%之多, 因此经过此过滤器过滤的空气可以说十分干净。然而洁净室内除了人以外, 尚有机器等发尘源, 这些发生的尘埃一旦扩散, 即无法保持洁净空间, 因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。

1.2.2 气流速度左右洁净室洁净性能

0.3～0.5 m/s的气流速度为一般洁净室所选择, 此气流速度属微风区域, 易受人、机器等的运动引起的干扰而趋于混乱, 即使提高风速可抑制此影响以保持洁净度, 但提高风速, 将导致运转成本增加。所以, 应在满足要求的洁净度水平下, 能以最适宜的风速供应, 减少能源消耗。

另一方面, 欲稳定洁净室的洁净度, 始终均一气流为重要因素, 均一气流若无法保持, 表示风速有异, 特别是在壁面, 气流会沿着壁面发生涡流作用, 此时要实现高洁净度事实上很困难。

垂直层流式要保持气流均一必须做到以下几点: (1) 进风面的风速不可差异; (2) 地板回风板回风不可有速度上的差异。速度过低 (<0.2 m/s) 或过高 (>0.7 m/s) 均有涡流现象发生, 而0.5 m/s的速度, 气流则较均一, 目前一般洁净室, 其风速均取在0.3～0.5 m/s之间。

影响洁净室的气流因素很多, 如生产设备、人员、洁净室装材、照明器具工作桌等障碍物, 在相接处均会有涡流现象发生, 其附近的洁净度将会较差, 同时对于生产设备上方气流的分流点, 亦应列入考虑因素。

2 理顺生产工艺, 合理布置空间

2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出, 洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。合理布局首先要理顺工艺流程, 避免迂回往返。工作室的平面空间应合理, 既有利于操作, 又便于维修, 不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积, 也有利于合理的分区, 防止混杂事故。

洁净室面积和空间的大小关系着送风量的多少, 决定着空调能耗的大小, 影响工程的投资, 并非是越大越好。但洁净室的空间面积太小则可能不便于操作、维修。所以, 设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积, 用以安置设备、物料, 便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.20～2.60 m之间, 对个别较高的设备可在局部加高, 而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站, 其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品, 且便于明确分区, 以最大限度地减少差错和交叉污染。

3 控制人流、物流, 阻止带入微生物或微粒杂质

洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入, 并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置, 以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层, 所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管, 套管内的管道不应有焊缝, 管道与套管之间应有可靠的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。

4 完善设备功能, 减少污染机会

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外, 提高设备的自动化水平和组成联动的生产线, 以减少操作人员, 降低人员的活动频率, 也是防止交叉污染的必要措施。

产尘量较大的固体制剂车间, 要有效防止发生交叉污染。

(1) 选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;

(2) 要采取隔离措施, 将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室, 辅机室可设在非洁净区, 检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法;

(3) 对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机, 如粉碎机、粉剂或颗粒包装机, 则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区, 即形成自循环。

在生产过程中, 有些药品引湿性强, 当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时, 冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中, 氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室或单独设置空调送回风, 以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气, 自成一个循环系统。

5 科学设置空调净化系统

5.1 根据洁净度等级分设空调净化系统

对生产β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的洁净室, 要单独设置空调系统, 室内要保持正压, 与相邻房间或区域之间要保持相对负压, 送风口和排风口均应安装高效空气过滤器, 以将这些药物的污染降至最低限度。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

下列情况的空气净化系统, 如经处理仍不能避免交叉污染时, 则不应利用回风。应单独设局部排风系统, 洁净室的排风口应有防倒灌装置。

(1) 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序;

(2) 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气;

(3) 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;

(4) 凡工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

对面积较大、空气洁净度较高, 位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之, 可采用分散式净化空调系统。根据生产工艺要求设置值班风机, 并保持室内空气洁净度和正压, 防止室内结露。

风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理, 并在适当位置设清扫口。净化空气调节系统的新风管、回风总管, 应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处, 应设调节阀。洁净室内的排风系统, 应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处, 必须设置防火阀。

净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料, 应根据输送空气的洁净度要求及其所处的空气环境条件确定。在中效和高效的空气过滤器前后, 应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上, 应设置风量测定孔。风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂, 应采用非燃烧材料或难燃烧材料。将高效过滤器设置在围护结构的进风口上, 其本意是防止污染进入生产系统 (包括管路与机组) 。由于高效过滤器承担了阻止微生物向洁净区渗漏的重责, 一旦产生泄漏, 就无法保证产品质量。为了防止在长期运行过程中因高效过滤器表面密封条弹性降低或老化, 还要求定期测试, 因此对进风口内高效过滤器要求泄漏检查。另外还要强调的是, 在更换高效过滤器时最好先将管路进行消毒。

5.2 选用适宜的空气过滤器

空气过滤器 (以下简称“过滤器”) 的不当使用, 也直接关系到洁净效果, 影响着药品的质量。

选择过滤器要确定过滤器效率:终级过滤器 (高效或亚高效) 的性能可靠性强, 初级过滤器和中效过滤器维护方便。过滤器的过滤面积大, 能容纳的粉尘就多, 其寿命就长。而且过滤面积大, 气流穿过材料的速度就低, 过滤器的阻力就小。研究表明, 对于同种结构、同样滤材的过滤器, 当阻力确定时, 过滤面积增加50%, 过滤器的使用寿命会延长70%～80%;面积增加1倍, 过滤器的使用寿命约增加2倍。增加过滤面积时, 显然要考虑过滤器的结构和现场条件。例如袋式过滤器, 可以通过增加滤袋的数量和滤袋的长度来增加过滤面积;对于传统有隔板过滤器, 可以减小隔板间距以增加滤纸褶数的可能性。

初效过滤器的过滤效率偏低也能影响其使用寿命。因此, 应首先根据送风的洁净要求确定末级过滤器的效率, 然后选择起保护作用的过滤器 (预过滤器) , 如果这级过滤器亦需保护, 再在它的上风端增设过滤器。应妥善匹配各级过滤器的效率, 若相邻两级的效率相差太大, 则前一级起不到保护后一级的作用。

因挡风板故障或设计失误, 使风机直吹过滤器, 造成过滤器非正常损坏的事时有发生。虽然能杀菌的新滤材不断推出, 但其杀菌功能再强, 也难以调动过滤器上的灰尘去杀菌。如果确实需要消灭混在过滤器积灰中的微生物, 就要采取相应的手段, 而对过滤器本身不应寄予过高希望。

5.3 过滤效果也受气候因素影响

杨柳树较多的地区, 在空调设计时就应该采取相应措施, 如改变进风口高度或在进风口加护网。若措施不当, 那就只剩一招:在飘絮的季节勤换过滤器。

初春的早晨, 北方气温往往很低, 雨水在地面可以结成薄冰。滤材上的雨滴在这时有可能结冰, 并迅速地将过滤器封堵。由蓬松材料制成的过滤器 (大多数低效率过滤器) 能挺一阵子。当滤材为致密的滤纸时, 1 h就足以将过滤器封死。雾滴是更小、更轻的液态颗粒物, 它在0℃以下的物体表面结成冰晶。过滤器会因冰晶附身而透不过气来。如果可能出现冰雨或树挂, 最好留有一套过滤器备件, 以备应急使用。

雾滴容易与滤材上的积灰混成泥巴。若滤料很蓬松, 泥浆会随风进入过滤器下风端, 过滤器还能凑合着用;如果滤材致密或吸水变软, 泥巴会将过滤器封死。有些过滤器可能不怕连阴雨, 但怕持续的雾天。阴雨天粉尘少, 而且稍有措施就能将雨水挡在过滤器之外。雾天的粉尘可一点也不会少, 更何况, 现有各种措施也挡不住与雾接触。

绝大多数情况下, 风速越低, 过滤器的使用效果越好。小粒径粉尘的扩散作用 (布朗运动) 明显, 风速低了, 气流在过滤材料中滞留的时间就长一些, 粉尘就有更多的机会撞击障碍物, 因此过滤效率就高。经验表明, 对于高效过滤器, 风速减少50%, 粉尘的透过率会降低近一个数量级 (效率数值增加一个9) , 风速增加1倍, 透过率会增加一个数量级 (效率降低一个9) 。

6 定期消毒灭菌, 消灭污染源

工业洁净室从来不会顾及沉积在系统或室内的没有生命的微粒 (或称为一次污染) , 也没有考虑由此会发生微生物二次污染。事实上, 微生物在不利环境中会长期潜伏, 一旦条件合适就会大量繁殖。只要整个系统中存在一次污染就可导致长期持续的潜在风险。如果我们控制措施不力, 就有可能使这种潜在风险显现出来, 从而出现微生物的污染。事实表明, 单纯的净化除菌无法有效地控制生物污染, 单靠过滤器难以防范, 还需要灭菌技术。

消毒灭菌的方法有物理和化学两大方法, 有关书籍都可查到它们的使用对象、原理和方法, 这里只简单说明一下臭氧消毒方法的注意点。

空气消毒用臭氧发生装置时要达到阀值浓度, 发生浓度低于阀值浓度, 是达不到灭菌效果的, 而浓度过高会造成运行成本增加, 所以应该计算选用合适范围的发生浓度的臭氧发生装置。根据《消毒技术规范》和实践应用数据, 在GMP制药车间的洁净区, 洁净级别30万级取消毒需要保持臭氧浓度N=5 mg/m3, 10万级取N=10 mg/m3, 万级取N=30 mg/m3, 百级取N=40 mg/m3。臭氧总用量计算公式为:

式中W———臭氧总用量 (mg/m3) ;

S——臭氧衰减率S=40%;

V———总体积 (m3) ;

N——洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度 (mg/m3) 。

其中V=V1+V2+V3, V1———洁净区域总体积;V2———空调风道体积;V3———补充新风量造成臭氧损失的有效体积 (V3=总风量×20%常规新风更换率×10% (保持洁净区域的正压补充新风量) ×60%=总风量×1.2%) 。

臭氧的灭菌效果在湿度为70%～80%条件下最理想, 在湿度低于45%时效果较差, 所以一般使用中, 特别是制药车间无菌室、病房等使用应注意在环境中适当增加湿度。

7 结语

通过强调除菌控制保证送入洁净无菌的空气、强调气流控制稀释或排除人员发菌、压差控制消除室外污染空气的渗漏、人物流生产流程区域控制等一系列措施, 提供了一个综合的保障, 实现了现代无菌洁净区 (室) 。

由此可见, 采用综合措施来实施全新的微生物污染控制概念, 将除菌的物理性能与杀菌的化学性能有机地结合在一起, 将宏观的空气净化技术与微观技术结合起来, 为药品生产提供了一种切实可行的洁净保障体系。

摘要：从洁净区送 (回) 风方式、合理工艺布局、人员操作往返、物料传递、空调系统设立、过滤器选用以及节能环保等方面分析总结, 以减少药品生产过程中污染事件的发生, 从而保证药品质量。

关键词：洁净度,污染,分析,控制,保证

参考文献

[1]沈晋明.聚焦生物洁净技术.医药经济报, 2006-01-10

[2]许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证.上海:同济大学出版社, 2004

[3]药品生产质量管理规范.国家食品药品监督管理局, 1998

[4]洁净厂房设计规范.2001

生物洁净室验证的实施 篇5

洁净室 (Clean Room) , 亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间, 其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控 (ISO14644-6) 。洁净室最主要之作用在于控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度日及温湿度, 使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造, 此空间我们称之为[洁净室]。洁净室空管的项目包括:能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除、结构物和隔间的气密性、静电防止、电磁干扰、安全因数、节能参数考虑。

2 生物洁净室验证的定义

根据我国的药品生产管理规范 (GMP) 中, 对于设备的实施验证提出了具体的要求。GMP中的一个重要的原则不仅是在对最终产品的检验效果, 同时还要确保同样的产品在每一步的生产过程和任何时间的生产条件要相同, 因此这一的苛刻条件, 洁净室就占有重要的位置。验证时药品生产管理规范中的一个重要的部分, 它保证验证系统、设备工艺和检测过程都在GMP的控制下, 从而保证每个产品的质量。

验证的定义是需要按一个正规的文件过程去证明, 一个特定的产品, 通过事先制定的生产过程能够可靠的生产出来。验证用于分析测试、设备、辅助系统, 如空气、水、蒸汽以及生产设备设施。

验证过程要在生产过程中最差的条件下进行, 以证明设备和设施总能达到要求。当验证完成后, 如工艺发生变化, 出现故障或设备更新、移动后均须进行再验证。从上面的定义中可以看出验证是一个文件过程, 而国内有些厂家更注重设备设施的更新, 不太注意文件的建立, 会对以后验收造成一定困难文件详细描述如何对于一个新设备、设施新工艺进行全面验证。文件包括重要的基本信息、解释研究对象的方法、给出将要进行的详细过程建立测量参数, 如何分析结果, 提供事先制定的验收标准[1]。

3 生物洁净室的验证的步骤

生物洁净室的验证的步骤主要分为3个部分:安装的验证、操作的验证和性能的验证。验证的文件需要提供原始的验证记录、验收的标准、材料和验证时所需要的文件清单, 并按照验证的步骤有序的进行。

1) 首先在验证我们需要制定相关的验证计划, 需要详细的罗列要验证的设备、系统、方法、过程和时间表, 对于新的工艺和系统还必须进行设计验证。

2) 安装验证包括多有的检验信息和地点, 以及所需要的辅助设施和设备的安全性能。关于安装验证的文件所包括的名称需要比较详细。一般标准的安装验证文件主要包括:名称、系统的描述、型号和编号、安装地点、安装所需的辅助设施、所需连接和设备以及设施的安全性能要求。另外安装文件应提供购买设备产品的比较、所有的图纸和手册的备份, 以及都买的合同号码和相关附件。

3) 操作的验证是对操作过程给予检验和证明, 其中包括对设备的所有的报警点、所有的开关显示、操作和功能给予证明。操作的验证需要给出操作、维护和校验过程中的实施的手册, 还需要记录操作人员的培训计划、静态和动态的测试以及设备相关操作性能的证明。操作验证需要对所有的操作进行验收。标准操作验证的文件应包括设备和系统的校验、操作前的准备工作以及正确的操作程序和相关验收的标准。

4) 性能的验证是在安装验证和操作验证完成并进行了确认工作后才进行的。性能验证的文件描述了其系统和设备在正常的工作条件甚至在恶劣的环境下都能稳定工作的文件。性能的验证应包括对预先制定的工艺过程的描述、详细的相关性能测试以及对设备每个测试的验收标准。

4 医药洁净室的验证

医药洁净室的验证应该要包括室内系统及设施的验证, 如净化空气、工艺用水以及设施的安装确认、运行确认和性能确认。其中系统和设施的安装确认应包括各分部工程的外观检查和单机试运转;系统及设施的确认运行应在安装合格后进行, 应包括带冷、热系统的联合试运转, 不能少于8h;医药洁净室的综合性能验证应包括系统和室内送风、新风、回风和排风量, 静压值, 界面的平均风速、空气清洁度、细菌检测、室内温度和湿度、噪声等指标的检测。

医药洁净室的验证需要包括以下的文件:

1) 医药洁净室的主要设计文件和竣工图;

2) 主要设备的出厂合格证书和检验文件;

3) 所有设备开箱检验记录、管道的压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工的验收记录;

4) 单机运转, 系统联合运转和医药洁净室的性能测试记录。

医药洁净室的验证需要遵循以下的规定:

1) 国家现行标准《洁净室施工及验收规范》;

2) 国家现行标准《医药工业浮游菌的测试方法》;

3) 国家现行标准《医药工业浮沉降菌的测试方法》;

4) 国家现行标准《医药工业悬浮粒子的测试方法》;

5) 国家现行标准《药品生产质量管理规范》;

6) 国家现行标准《中华人名共和国药典》。

5 结论

本文阐述生物洁净室的定义, 叙述了生物洁净室验证的相关理论, 讨论和分析了生物洁净室的验证的步骤, 最后以医药洁净室的验证为例具体分析了相关验证步骤的内容和作用, 包括医药洁净室的验证需要包括4类文件以及医药洁净室的验证需要遵循6条规定, 通过以医药洁净室的验证为例具体的阐述了生物洁净室验证的相关步骤和指标, 为我们的生物洁净室的验证提供了理论依据。

参考文献

[1]宗磊.生物洁净室验证的实施.洁净与空调技术.

[2]药品生产质量管理规范.国家药品监督管理局.

无菌药品生产洁净室控制 篇6

1 药品生产适用的洁净室

洁净室按用途分类可分为工业洁净室、一般生物洁净室、生物安全洁净室。工业洁净室以控制无活性的尘埃粒子为主, 其内部保持对邻室的相对正压, 适用于电子工业和精密工业等。一般生物洁净室主要控制有生命的微粒兼尘埃微粒对工作对象的污染, 除了其内部的材料必须用能耐受各种灭菌剂的侵蚀的材料外, 与工业洁净室相同。生物安全洁净室与一般洁净室不同的仅为其内部需保持对邻室的负压[2]。显然, 对非生物药品生产企业, 应按照一般生物洁净室加以控制。

2 药品生产相关规定

药品GMP认证检查评定标准中1502条款规定:“洁净室 (区) 空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测, 监测结果应记录存档, 洁净区在静态条件下监测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。”药品生产质量管理规范附则中洁净室 (区) 的定义为“需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 (区域) 。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能[3]。”

洁净室的污染源及其性质可分物理、化学、生物等, 直径在0.001～1 000μm的固态、液体或二者的混合物质, 包括生物粒子, 我们称为悬浮粒子, 微生物一般以无生命的粒子作为载体而悬浮, 以气溶胶形式存在于空气中, 1μm以下者悬浮, 10μm以上者会逐渐下沉, 被细菌附着形成菌尘[4]。

在新版GMP (征求意见稿) 附录1第9条中, 规定无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别, 各级别空气悬浮粒子的标准规定如表1[5]所示。

新版GMP征求意见稿附录1第9条规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

新版GMP征求意见稿附录1第9条规定为评估无菌生产的微生物状况, 应对微生物进行动态监测, 监测的动态标准如表2[5]所示。

3 洁净室污染可分成外部污染和内部污染

3.1 外部污染

外部污染主要指大气污染, 我国大气尘埃粒子计数浓度可粗分为“工业城市”、“城市郊外”、“非工业区或农村”, 其≥0.5μm的微粒浓度分别为1×106粒/L, 2×105粒/L和1×105粒/L。现阶段控制外部污染主要是通过空调三级过滤系统完成;微生物包括:病毒、立克次体、细菌、菌类、原生虫类。但和洁净室有关的主要是细菌和菌类。细菌不能单独生存, 一般都附着在尘粒上面, 因此空调三级过滤系统在完成对尘埃粒子阻隔的同时, 也完成了对细菌的阻隔。

3.2 内部污染源

3.2.1 发尘量

洁净室内的发尘量的控制:

(1) 来自设备的发尘可考虑通过局部排风排除, 使之不流入室内;

(2) 产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比, 一般极小, 可忽略;

(3) 由于金属半壁 (彩钢夹心板) 的应用来自建筑表面的发尘也很少, 一般占10%以下;

(4) 发尘主要来自人, 占90%左右。在人的发尘量上, 由于服装材料和样式的改进, 发尘绝对量也在不断减少。1) 材质:棉质发尘量最大, 以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙;2) 样式:大挂式发尘量最大, 上下分装型次之, 全罩型最少;3) 活动:动作时的发尘量一般达到静止时的3～7倍;4) 清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5。

因此, 在新版GMP (征求意见稿) 附录1第26条中对A/B级区工作服明确规定:“应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖, 头罩应塞进衣领内, 应戴口罩以防散发飞沫, 必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物 (如滑石粉) 散发的橡胶或塑料手套, 穿经灭菌或消毒的脚套, 裤腿应塞进脚套内, 袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服, 不脱落纤维或微粒, 并能滞留身体散发的微粒。”目的就是减少发尘量。

3.2.2 发菌量

分析国外试验资料可以认为: (1) 洁净室内当工作人员穿无菌服时:静止时发菌量一般为10～300个/min·人;躯体一般活动时的发菌量为150～1 000个/min·人;快步行走时的发菌量为900～2 500个/min·人。 (2) 咳嗽一次一般为70～700个/min·人;喷嚏一次一般为4 000～62 000个/min·人。 (3) 穿平常衣服时发菌量3 300～62 000个/min·人。 (4) 有口罩发菌量与无口罩发菌量的比为1∶7～1∶14。 (5) 发菌量与发尘量的比为1∶500～1∶1 000。

所以, 在新版GMP (征求意见稿) 附录1第20条规定:洁净区内的人数应严加控制, 检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行;第23条规定:高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况, 包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时, 应由指定的人员采取适当的措施[5]。

4 洁净室无菌控制的措施

通过以上对洁净室产生尘埃粒子和微生物污染源原因的分析, 可以看出, 产生污染源有物的因素, 也有人的因素;有硬件的原因, 也有软件的原因。因此, 对洁净室污染源进行有效控制, 应采取以下方面的措施。

4.1 保证洁净室空气净化的效果

空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求。

首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同剂型的生产车间、不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。需要局部高洁净度净化的区域, 采取层流罩等局部净化设备, 并注意气流的组织, 符合层流的流型。采取空调机组的功能段要齐全, 设计合理, 初、中、高效过滤器选用得当。洁净室 (区) 的称量室或备料室空气洁净度等级要与生产要求一致, 有捕尘措施, 有防止交叉污染的措施。应注意洁净空气回风直排不能代替捕尘设施, 首先应考虑捕尘措施, 不能避免交叉污染时其空气净化系统不利用回风, 防止交叉污染的另一个措施是与相邻的房间保持负压。

空调净化工程的施工要遵照一定的施工程序, 各专业要协调配合好。风管制作过程中要有严格的防尘、防污染措施。风管系统安装好以后, 应进行气密性检验。空调净化系统安装完以后, 要进行空调设备测试, 风量、风速、气流流型、检漏的测定, 洁净室空态、静态和动态测试, 微生物、噪声、照度的测定, 以上测定要符合规范和设计要求。

空气净化系统要按文件规定的方法和周期, 进行清洁、维修和保养, 初、中效应按规定定期更换。洁净室的空气要按文件 (标准操作规程) 规定要求进行定期检测, 检测的内容除进行沉降菌 (或浮游菌) 、尘埃粒子检测外, 还应包括换气次数、风速等。

4.2 从控制措施来保证洁净室的无菌效果

根据美国FDA数据分析, 在无菌室由操作人员引起的污染将达到总污染源的95%, 如何控制人员对药品的污染成为一个亟须解决的问题。因此, 为保证洁净室的无菌效果, 首先应从人的因素进行控制。进入洁净室的人员数量必须严格控制, 一般以4～6人为宜。人员的核定应按工作岗位的面积来确定该区域能够容纳的人数, 而不是整个洁净室 (区) 可容纳的人数。如果临时外来人员的人数超过所要进入区域的限定人数时, 可分批进入。在洁净区的人员尽量减少走动。必须走动时, 应尽量降低行走速度;人员身体不适时, 应避免进入洁净室。不同空气洁净度等级的洁净室 (区) 之间的人员和物料的出入, 要有防止交叉污染的措施。从物的因素上来讲, 洁净室 (区) 与非洁净室 (区) 之间要设置缓冲设施, 洁净室 (区) 的人流、物流走向要合理。人流、工器件传送、物料传送等要最大限度地防止药品的交叉污染和混杂, 应侧重人员更衣室的布局及面积、物料进入的方式及功能间的合理分布, 物料进入不宜用传递窗, 以缓冲间为宜。洁净室 (区) 要按文件规定定期消毒, 消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染, 消毒剂的品种要定期更换, 以防止产生耐药菌株。消毒剂品种更换周期应有文件规定。

4.3 通过技术措施来保证洁净室的无菌效果

自动化技术的发展和各项新技术的结合应用, 使得药品生产线无人化操作逐步成为可能。如国外已采用无菌隔离系统的粉针生产线, 实现了关键工序的无人操作, 杜绝了人在洁净室内操作给药品质量带来的风险, 消除了无菌生产中人对无菌环境的影响。

传统的无菌分装冻干生产中, 是由操作人员将半加塞的半成品从液体灌装机下载后, 人工搬运, 逐盘放置到冻干机的搁板上, 这种人工操作的弊端很多。首先是劳动量大, 效率低;其次, 从洁净室的无菌控制来讲, 冻干机装料和卸料的操作人员是冻干重要无菌控制区域最大污染源。而冻干机自动进出料系统可实现冻干生产液体灌装后洁净室内无人操作。上海东富龙科技股份有限公司在国内首家研发出的冻干机自动进出料系统, 不仅填补了国内此项技术的空白, 而且达到了国际先进水平, 提高了劳动效率和制药企业的自动化程度。对于实现冻干机进出料无人化操作, 对保证洁净室无菌效果, 最大限度减少对药品的污染, 是质的飞跃。此种自动进出料系统已在国内几家大型制药企业得到应用。随着新版GMP的实施, 对洁净室的无菌控制要求越来越严格, 此项技术在冻干制药企业将得到越来越广泛的应用。

5 结语

本文从对洁净室污染源的分析入手, 提出了洁净室无菌控制的措施。首先, 从产品质量是设计出来的概念来说, 在洁净室的设计环节中就应保证洁净室的无菌效果。从方法环节上, 我们在管理上通过一定的控制措施, 如加强空气净化设施的维护保养、减少人员的出入、避免交叉污染、对无菌室的定期监测等, 减少了对洁净室的污染。随着自动化水平的提高和无人化操作的实现, 必将消除洁净室最大的污染源, 也可从根本上保证洁净室的无菌效果。总之, 从洁净室设计、日常管理、技术措施等多方面进行控制, 才能保证洁净室的无菌效果, 为生产出合格药品提供确切保证。

摘要：根据药品生产相关规定对药品洁净室的需监测项目的要求, 剖析产生尘埃粒子和微生物的来源。结论:药品生产中对洁净室的控制, 不仅需按GMP、相关文件规定监测, 更需要从设计、运行、日常管理、技术措施等方面控制污染源。

关键词：洁净室控制,污染源,GMP

参考文献

[1]中国质量协会编著.全面质量管理[M].北京:中国经济出版社, 2001.78

[2]苏德模, 马绪荣主编.药品微生物学检验技术[M].北京:华龄出版社, 2007.16

[3]国家药品监督管理局.药品GMP认证检查项目[S], 2008

[4]姚祖华, 李亦德.洁净室质量控制及其检测方面的讨论[J].中国微生态学杂志, 2000, 12 (1) :58～59

电子厂房洁净室暖通施工分析 篇7

1 暖通施工技术概述

1.1 在技术组织方面

(1) 结合图纸仔细考察, 确保各密集、交叉处如管线、风道等相交叉的地方不会因为空间问题施工过程中发生故障。

(2) 一定要做好工程的验收工作。

(3) 施工时一定要注意关键部位, 防止发生松动、错接、渗漏等问题。

(4) 施工过程中一定要格外注意保护好暖通产品注意产品保护, 以免因为施工时人员嘈杂而损坏暖通设备。

(5) 在准备调试前一定要再检查一遍, 确保其质量。

1.2 主要施工方法。

暖通施工过程中, 由于可能会与其它工种同时进行, 因而要多与其他工种联系, 保持协调作业, 并根据实际灵活安排施工顺序。

2 空调水系统施工

(1) 首先要依据一定要求统一制作好支、吊架, 并进行除锈防腐处理。

(2) 管道连接

a、焊接连接:

(1) 焊缝的中心到管子弯曲起点的距离要大于管子的外径, 一般要大于一百毫米。

(2) 焊接前要将各种污染物如油漆、污垢等处理干净。

(3) 焊接时, 管子内壁要保持水平对齐, 错边量最好不要超过1毫米。

b、丝扣连接:

(1) 焊管管道在进行安装之前要清理干净管膛, 将铅油抹在丝扣连接管道上并缠好麻, 然后上紧。

(2) 除了麻丝之外, 要在所有管口都加好临时丝堵。

(3) 管道试验

1) 水压试验

a.在正式试验之前一般要先用压力水设备来冲洗, 这时压力应小于1m帕, 再冲洗管道的时候也要避免赃物进入。

b.在首层或室外管道入口处将试压泵连接好。

C.将事先留着作为备用口的进口堵严堵实, 然后将低处防风阀门、泄水阀门关好, 最后打开最高处的阀门, 这样就可以测试水压了。

d.将水源阀门打开, 进行充水, 待水满后将洁净冷风放入, 然后关闭阀门

e.要对系统进行全面检查。

2) 管道系统冲洗

管道试压完成并检查合格后要拆除孔板、过滤等装置, 之后进行冲洗, 冲洗的水压一般在0.3Mpa。

3 净化空调系统

3.1 风道

(1) 风道设计

A.风道设计时管底最好不要有横向拼接缝, 当管底宽度不超过900毫米时, 也不能有纵向拼接缝。

B.各个板材进行拼接时一般要采用联合咬口, 这种方法拼接好比较可靠牢固。

C.风管里边一定要是平滑没有任何杂物的。

D.风管必须按照规定刷涂料, 在刷涂料之前得将表面脏污去除干净。

E.镀锌钢板进行涂刷时要格外小心, 防止损坏, 有的地方应刷两遍涂料。

F.螺钉等部件应该都是镀锌的, 不可以用空心的铆钉。

G.风管等都必须保持清洁, 完工后应将各部件清洗干净并达到一定的干燥度制。

H.净化空调系统管径如果超过五百毫米, 安装后, 完成清污等工作后必须立即封闭孔口。

I.风管及其部件最好不要随意堆放, 也不要在不干净没有门窗的房间里制作。

J.管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围都必须修补平整, 并处理干净。

(2) 风管安装

A密封垫可以用阻燃胶板, 一般为5毫米。

B.密封垫应该尽可能地减少接头的数量, 在用之前要擦拭干净, 尽量减少接头。

C.拧紧力矩大小要保持一致, 不可以出现松紧不匀的现象。

E.风阀部件在安装之前得将里面的油污等去除。

F擦拭净化空调系统内最好用上面的纤维不容易脱落的物品。

(3) 风管加固措施

为了防止踩踏而导致的风管扭曲变形等问题, 应该按严格按照规范采用角铁加固框的方式对风管进行加固。

3.2 高效过滤器的安装

(1) 作业条件

A.在高效过滤器之前一定要对其进行检查并进行清洁。

B.在安装高效过滤器前, 净化系统必须进行试运转, 试运转时间一般应保持在连续十二小时以上。

(2) 安装工艺:

A.框架应平整, 偏差不可以超过一毫米。

B.过滤器与框架之间要用密封垫来密封, 确保其完全密封, 方可安装。还要把填料及边框表面清洁干净。

C.外框上箭头应该同气流流向一致, 千万不能反装。

D.安装前, 需要按照规范对外观检查并进行检漏测试。

(3) 成品保护

高效过滤器的运输和存放都要按照规定放置, 运输过程中必须轻拿、轻放。

3.3 洁净室质量保证措施

(1) 风管制作质保措施

要严格按照规程及规范来操作。要有专人进行监督、指导、检验, 以保证风管制作的高质量。清洗过程也要严格按照操作要求进行清洗。

(2) 风管运输质保措施

运输过程中要轻拿轻放, 还可以设专人监督。运送过程中如果有风管破损应进行再清洗, 然后重新密封。

(3) 专业设备的密封

每一次施工完毕后都要对所有的密封缝隙进行检查, 如果有不合格的要即刻进行整改。

(4) 与装饰工种配合

施工中, 要与其它装饰工种相互协商相互配合好, 一种工种完成后, 不能对后面的施工产生影响。

3.4 洁净室施工:

(1) 清洁:不仅要清洁洁净室施工设备, 我们还需坚持用洁净的清洁用具进行清洁。

(1) 边工作边随时清理污染物;

(2) 在走廊处使用罐式真空吸尘器, 洁净室里应使用带有高效过滤器的洁净室用真空吸尘器;

(3) 清洁洁净室内的层面时应使用洁净室专用洁净擦纸;

(4) 用百分之九十的去离子水和百分之十的乙二醇配制清洁剂;

(5) 使用标准的洁净室专用去污剂;

(6) 管理人员将帮助施工人员正确选择工作中所需的设备、洁净擦纸和溶剂。

(2) 洁净室技术要求概要:

(1) 只有在戴上手套后, 才能用手同洁净室内各层面接触;

(2) 要管理好施工材料;

(3) 洁净区内更应对材料严加管理;

(4) 要及时清理不洁净的区域;

(5) 要保证洁净室内的洁净;

(6) 如果作业会产生污染, 需要进行隔离施工;

(7) 在施工的同时, 就要做好清洁工作;

(8) 所戴的手套或身上穿的防护服脏了, 要及时更换。

(3) 行为举止

(1) 不可以在洁净室内快跑;

(2) 不可以在带手套的时候同他人或自己的皮肤有接触;

(3) 不可以触摸皮肤或者是抓头发。

4 结语

总而言之, 电子厂房洁净室暖通施工必须格外注意厂房内的清洁, 另外还要注意各施工部件的清洁, 与此同时, 还要求具备一定技术, 只有这样才能保证暖通施工的高质量。

摘要：暖通施工包括采暖、通风、空气调节这三个方面。采暖就是利用散热器等给室内提供热量使室内温度比室外高;通风就是交换室内外空气, 使室内空气保持洁净;而空调就是对温度的温度、湿度、洁净度等进行调节。

关键词：暖通,暖通施工,空气调节

参考文献

[1]刘跃红.大型洁净厂房防火若干问题的探讨[J].消防科学与技术, 2007 (06) .

[2]吕品, 束永保, 许登科.空调房间室内气流组织的数值模拟研究及应用[J].安徽理工大学学报 (自然科学版) .2005 (04) .

洁净室用快速卷帘门 篇8

固体制剂车间需要建立气锁间 (缓冲室) , 是指两个或数个房间之间的两扇或多扇门的隔离空间, 目的是在人员或物料出入时控制气流, 能尽量减少微生物和其他污染。而使用快速卷帘门是能快速地开、关, 迅速恢复气闸的压差 (开门后压差恢复时间也是环境验证的内容之一) 。该公司研制的洁净室快速卷帘门特点:

(1) 采用PLC程序控制, 操作方便, 反应灵敏, 安全可靠。门罩、导轨采用不锈钢, 门帘采用卫生级PVC特制, 表面光滑, 无任何清洁死角。

(2) 技术参数:开启速度:1.2 m/s;关闭速度:0.6~1 m/s;抗风等级:8级 (17.2~20.7 m/s) ;压差:15 Pa;启闭频率:可连续工作, 无任何限制条件。

(3) 门帘标准:德国进口一布一胶 (或二布一胶) PVC (聚氯乙烯) 涂层织物, 厚度1.0 mm, 抗老化、防腐、防霉、阻燃。有可视窗, 材质透明PVC。

(4) 正常使用无损坏的寿命:超过10万次。

(5) 耐火等级:符合GB8624—2012《建筑材料及制品燃烧性能分级》标准。

(6) 极小的安装空间, 门槛宽度仅50 mm, 完全不会妨碍走廊的通行。

海门市凤龙不锈钢制药设备有限公司

地址:江苏省海门市正余工业园区 邮编:226100 电话:0513-82793460