LASIK角膜切削术（共3篇）
LASIK角膜切削术 篇1
0前言
国家卫生部2010年颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》[1]中提出“降低医疗器械临床使用风险……医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等进行分析与风险评估”,2011年颁发的《医疗卫生机构医学装备管理办法》[2]强调要“加强医学装备安全有效使用管理,对……辐射类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况予以监控”,同年发布了中华人民共和国卫生行业标准WS340-2011《准分子激光角膜屈光手术质量控制》(2012-02-01实施)[3],总后卫生部2012年9号文件将“准分子激光屈光性角膜切削术(Photorefractive Keratectomy,PRK)”系统设备列入大型医疗设备监管目录,这些都说明PRK系统应用风险防范和质量控制的重要性和迫切性。目前卫生部已发布了对PRK质量控制的行业标准,同时在该项手术准入、仪器管理、术前检查、适应证掌握、手术操作和术后管理等方面都有相关的指南和操作规范,但国家技术监督局对于PRK系统设备的质量控制还未颁布相应检测规范,使得要进行质量控制没有统一的标准,对此本文进行如下探讨。
1 设备原理
1.1 眼科准分子激光的基本原理
眼科准分子激光是以氩气和氟气为工作气体产生的激光。目前用于临床的是氟化氩(ArF)混合气体产生的波长为193 nm的超紫外冷激光,每个光子的能量为6.4 eV,远大于角膜组织中维持分子键所需的能量(3.4 eV)。当准分子激光作用于角膜组织时,利用角膜中的水分对193 nm波长激光的吸收率最高原理,其激光能量使角膜组织分子间的化学键断裂,使其分解成小片段产生气化效应,也称为切削性光化分解效应,从而改变角膜组织的屈光度,矫正整体眼睛光学通路的屈光不正,达到视力矫正的效果。由于激光波长短,除了光子能量大以外,其穿透力弱,因此对于组织的切削边缘整齐,不损伤周围组织,对眼内组织无影响。
1.2 PRK手术临床应用原理
PRK及在PRK的基础上开展的准分子激光原位角膜磨镶术(Laser In Situ Keratomileusis,LASIK)、准分子激光上皮下角膜磨镶术(Laser Epithelial Keratomileusis,LASEK)和Epi-LASIK都属于表层角膜屈光手术,是利用一种特殊的极其精密的微型角膜板层切割系统(简称角膜刀)将角膜表层组织制作成一个带蒂的角膜瓣,翻转角膜瓣后,在计算机(配合红外制导高速眼球跟踪技术)控制下,用激光对瓣下的角膜基质层拟去除的部分组织予以精确气化,然后于瓣下冲洗并将角膜瓣复位,以此改变角膜前表面的形态,调整角膜的屈光力,以矫正近视。
1.3 PRK系统结构原理(鹰视酷眼为例)
准分子激光机有3种类型,即大光斑爆破式、裂隙扫描式和飞点扫描式,目前我国5种应用广泛的机型有3种采用飞点扫描式。
鹰视酷眼准分子激光治疗系统由以下几部分组成:准分子激光主机、六方向电动手术床、跟踪监视器、笔记本电脑计算机控制的计算和存储系统、UPS不间断电源系统、外接氮气保护系统等,主要与该设备配合使用的设备有角膜板层刀、飞秒角膜板层激光、角膜地形图、像差仪等。其激光治疗系统光路结构,见图1。
2 风险防范措施
根据国家卫生部和总后卫生部的法规文件和行业标准,从分析PRK的结构和临床应用原理着手,参考大型医疗设备风险防范和质量控制的方法步骤,探讨PRK主要临床应用风险产生的可能原因和风险防范措施。
2.1 PRK的主要临床应用风险产生的可能原因
PRK的临床应用安全性主要与术前检查论证、手术流程管理、手术安全体系、术后护理、专业设备和硬件设施、医生专业素质和经验有关,本文主要讨论专业设备和硬件设施产生的潜在临床应用风险。
从临床实践来看,风险包括激光非正常照射(辐射)和照射过量(激光照射功率能量的精确控制出错)对病人的伤害[4];激光照射(角膜组织分子间的化学键断裂,从而产生组织切削)的精度不准(眼球跟踪技术失调)所带来对病人的间接伤害(疗效不好,可能造成散光、青光眼等);由于某种原因(例如仪器失调导致),紫外激光偏离(肉眼看不见)对相关人员眼部造成的伤害;ArF混合气体泄漏对室内相关人员造成的伤害;高压电器对人的潜在伤害等(临床医务人员在术前和术中因某种人为失误对病人的潜在伤害不在此讨论)。
2.2 PRK临床应用风险防范的方法和措施
2.2.1 建立可行的与应用安全风险管理相关的规章制度[5]
(1)照射防护制度:包括接受PRK治疗的人员和操作人员的照射防护制度;PRK维护保障人员(医工人员)的照射防护制度;PRK扫描操作室的照射防护制度(同时对内外),各种防护材料、防护眼镜、照射警告标志等。
(2)PRK操作制度:包含PRK开关机制度;PRK术前质控制度(PRK治疗的正当性、有效性和最优化);PRK日常保养制度(定时的保养校正)。
(3)PRK质控检测制度及不良事件报告制度:质控检测制度又分为新机验收检测制度和周期状态检测制度[6](确保PRK诊断质量和有效控制PRK辐射能量)。
(4)维护保养制度(PRK维修安全防护制度):PRK维护保障人员(医工人员)的安全防护制度;PRK定期维护保养制度(与PRK风险评估习惯相关)。
(5)上岗培训制度:无论PRK操作员还是维修人员不经培训不能上岗;上岗培训内容应包含PRK应用安全风险防范的内容。
(6)设备采购论证验收制度:设备采购验收一定要有应用质量检测合格;由国家或军队法定计量检测部门的检测合格和设备生产厂家提供的应用质量检测报告(含出厂时和现场安装后实地检测的技术指标);测试不合格或达不到原厂指标的不能验收。
2.2.2 明确风险防范的主要责任人及职责
PRK系统生产厂家要对生产的设备安全有效负责;医疗机构主管部门(医疗装备管理委员会),对领导全院设备安全有效使用监督负责;医疗设备管理保障部门,对保障设备安全有效使用质量可靠负责;PRK应用操作人员,对安全有效使用负责;只有每个部门和责任人都真正履行了职责,才能使风险最小。
2.2.3 各种制度的严格落实和检查
医疗设备管理保障部门在医疗机构主管部门的领导下,定期检查督促落实;目前不少医疗机构中,对PRK应用安全风险防范存在主管部门重视不够、保障部门责任不明、应用人员培训不足的现象,有待于改进。
2.2.4 严格执行各项质量控制标准及规定
在临床应用中严格执行国家卫生部实施的《准分子激光角膜屈光手术质量控制》及中华人民共和国卫生行业标准WS340—2011,定期开展必要的质量控制步骤(检测和调试)。
2.2.5 手术室内必要的激光防护
手术室内工作人员需戴防护眼镜,手术室不能有反光装修;手术室内要有通风设备,便于及时排出潜在的有害气体。
2.2.6 电气安全
PRK系统和其他相关设备良好接地,并通过电气安全检测。
3 质量控制
根据上述内容,借鉴大型设备质量控制一般步骤,参考PRK系统维护手册和生产厂家意见,建议如下。
3.1 PRK定期质量控制检测内容
3.1.1 主要性能参数
从仪器内部来看,激光产生主要由受控脉冲高压加在谐振腔内电极上,输出脉冲激光的宽度和频率决定了脉冲能量,从而直接影响到治疗时间和质量,因此脉冲宽度和频率、脉冲能量是主要性能参数;从仪器外部来看,激光光束(光斑)的均匀性、激光扫描光斑的定位精度、激光扫描时眼角膜表面的激光能量密度直接决定了PRK治疗的效果,这些也是重要的性能参数,这些参数随着使用的时间和环境的变化而变化,保证其稳定性很重要。
3.1.2 检测仪器和方法
从上述主要参数来看,内部的参数必须由专职工程师采用专门工具如记忆示波器、精密电压表等在打开仪器的情况下进行,这显然不适合日常的质量控制检测;而另一些参数如眼角膜表面的激光能量密度,可以用通用或专用激光能量计(或激光功率测试仪)来检测;激光光束(光斑)的均匀性可以用专用光斑检查仪器检测;光斑的定位精度可以用前面提到的方法进行检测,这些仪器目前只有厂家售后服务工程师具备。
3.1.3 项目和要求
(1)从保证诊断治疗的质量和医患的安全角度来说,最重要的是定期测量激光光束能量和检查光斑均匀性质量,因为这两个参数直接影响PRK的治疗质量,其检测实际误差应在±5%,状态检测应在±10%以内(国标规定工作面上得到的激光输出实际值与设定值偏差必须<±20%);PMMA(每天早上开机后模拟打板深度测试耗材)模拟测试应每天进行,其中光斑检查除每年至少一次外,更换激光管后或重大维修调试后都要进行。
(2)应定期用Scanner扫描仪检测扫描范围精度和测试眼球跟踪系统灵活可靠,检测误差要求同上。
(3)检查飞点扫描系统和对焦、导引、固视是否均正常且同轴。
(4)检查ArF及N2气路等其他辅助设施是否正常。
(5)检查漏电流、机械危险、过量激光辐射危险的防护装置,如报警、辐射过量终止、紧急停止装置等是否确实有效。
3.2 定期维护保养的几项措施
每季度或每半年进行整体性能评估,对电源、控制电路、光路系统、能量控制系统等全面检测和维护保养,及时发现机器的故障隐患,调整机器的参数设置,报告机器的能量状态并给出相应的建议。
(1)记录温湿度、检查电压与接地状况;温湿度和电源电压不稳直接影响激光的稳定。
(2)检查ArF及N2气路是否正常(激光管压力:5900~6000 mbar,ArF减压阀压力:6500~8000 mbar,检测是否气体泄漏,换气过程是否正常;电磁阀是否正常打开;真空泵工作情况注意换气时长;一般为6~9 min;气路是否老化是否需要相应处理)。
(3)检查眼球跟踪系统是否正常;这是由计算机控制、红外摄像机和高速伺服系统组成的高速主动实时眼球跟踪系统,用来确保激光扫描的准确位置和聚焦深度,一旦眼球运动超出范围,自动停止扫描。
(4)检查飞点扫描系统是否正常(一种小光斑高速扫描技术)。
(5)检查PMMA模拟测试深度测量装置是否正常;PMMA模拟测试是每天开机后治疗前必须进行的测试步骤:一般用1.5 mJ(毫焦耳)的激光能量在专用材料上应打出一个60μm深度且呈线性关系,用来确定激光能量精度。
(6)检查对焦、导引、固视装置及其动作是否均正常且同轴;。
(7)检测激光光束能量分布及能量稳定性如何。
(8)用机内固有的Scanner扫描仪检测扫描范围精度。该检测由医生来做,是让扫描仪用激光在黑纸上打出一幅有9个点3条直线的图形并与专用测试工具比较应完全重合,否则要进行调整。
(9)用光斑检查仪器检查激光光斑质量;鹰视激光治疗系统采用小光斑高速飞点扫描技术,每次激光扫描用高斯波形光束扫出一个直径0.98~1.0 mm深度0.45μm精确圆并逐个叠加以达到最小伤害和最佳治疗效果;因此,光斑的质量(激光能量严格按高斯曲线由内向外均匀分布逐渐减弱)十分重要,这只能用专用的光斑检查仪器来完成;它相当于用相机将激光光斑拍摄下来并用软件进行分析,能准确测出光斑的大小、椭圆度、圆心偏离、能量分布等许多重要参数,工程师可通过移动透镜等方法来进行校正;另外,用激光照在黑白像纸上可以粗略判断光斑的大小和椭圆度。
(10)检查手术室的通风状况(手术区无风)。
(11)整机系统的除尘和清洁(清洁激光光路)。
(12)根据质量保证的需要更换相关备件或者耗材。
4 讨论
PRK与所有医用大型诊断治疗设备特别是手术设备一样,在临床应用中都存在临床风险,因此,为防止风险而进行设备质量控制十分必要,尽快建立起相应的检测标准和方法并加以实施有现实意义;由于目前国家没有统一的专用检测仪器和标准,因此,现在要做好质量控制,应充分利用好生产厂商的售后支持,利用他们的专用检测仪器和方法,及时定期进行上述各种检测和维护,才能把风险降到最低。本文提出上述建议的根本目的就是希望即使目前没有专用仪器、方法及标准,也要利用现有条件进行必要的质量控制,而不是等待。
摘要：目的 探讨准分子激光屈光性角膜切削术(PRK)系统应用安全风险的防范与质量控制。方法 根据国家卫生部和总后卫生部的法规文件和行业标准,从分析PRK系统的临床应用原理着手,参考大型医疗设备风险防范和质量控制的步骤,找出解决办法。结果 提出针对PRK应用安全风险的防范与质量控制的初步建议。结论 建立PRK应用安全风险的防范规则和质量控制的统一标准的必要性和紧迫性。
关键词：准分子激光屈光性角膜切削术,风险防范,医疗设备,质量控制
参考文献
[1]中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].2010.
[2]中华人民共和国卫生部.医疗卫生机构医学装备管理办法[S].2011.
[3]中华人民共和国卫生部.准分子激光角膜屈光手术质量控制[S].2011.
[4]王志伟.临床实验室仪器设备的校准与校准验证[J].中国医疗设备,2012,27(6):66-68.
[5]沈建新,林振能,廖文和.准分子激光切削角膜机理及其应用[J].应用激光,2003,(1):66-68.
[6]吴建刚,马飞,侯金睿.眼科准分子激光治疗机的原理、结构与应用质量控制[J].医疗卫生装备,2005,(12):55-56.
LASIK角膜切削术 篇2
1 资料与方法
1.1 对象
2008年1月-2009年3月期间在我院行准分子激光近视矫正术的1 000例患者。其中男724例, 女276例, 年龄在18～43岁之间。
1.2 测量设备和方法
(1) 检测设备:德国进口的OPTIKON 2000角膜地形图。 (2) 方法:通过角膜地形图的检查, 记录最大屈光力子午线和最小屈光力子午线的差值, 即散光度数。最小屈光力子午线的轴向, 即散光轴位。比较和分析散光的类型和其度数的分布, 两眼散光度数的差值和散光轴向的位置。
2 结果
2.1 角膜散光
-1.50DC以下的为1 595眼, 占样本总数的79.75%;-3.00DC以上的为20眼, 占样本总数的1% (见表1) 。
2.2 角膜散光轴位
水平轴向为1 768眼, 占样本总数的88.4%;垂直方向为111眼, 占样本总数的5.55%;31°～ 60°和121°～150°轴向内的为121眼, 占样本总数的6.05% (见表2) 。
2.3 两眼角膜散光度数的差值
其差值主要集中在0～ -0.50DC, 为835例, 占样本总数的83.5%;-0.50DC以上为165例, 占样本总数的16.5% (见表3) 。
2.4 两眼角膜散光轴位的位置
两眼角膜散光轴位近似对称的为916例, 占样本总数的91.6%;两眼角膜散光轴位近似垂直的为84例, 占样本总数的8.4% (见表3) 。
注:n患眼数目。
注:n为患眼数目
3 讨论
散光是眼球在不同子午线上屈光力不同, 形成两条焦线和最小弥散斑的屈光状态[1]。散光主要由角膜和晶状体引起, 但又多见于角膜。角膜是一复杂的非对称的立体屈光面, 理论上只有角膜呈完全半圆形球状才没有散光。实际生活中完全半圆形球状的角膜几乎没有, 所以大部分角膜均有不同程度的散光。根据调查结果可知, 角膜散光主要集中在0 ～ -1.50DC范围内。正常人眼由于上下眼睑的经常压迫, 垂直弯曲度比水平大, 一般约在0.20DC。这种轻度的散光, 不引起视功能障碍或临床症状, 认为是生理性角膜散光, 不予矫正和治疗[2]。当角膜散光达到一定程度, 引起视物模糊和视力疲劳时需要矫正及治疗。我们将近视散光轴位在水平方向附近的散光称为循规散光, 垂直方向附近的散光称为逆规散光, 31°～60°和121°～150°范围内的散光称为斜轴散光。通过调查结果可知, 角膜散光的轴向大部分都集中在0～30°和151°～180°两个区域间。即角膜散光主要为循规散光, 斜轴散光仅占6.05%。如果用镜片来矫正散光的时候, 斜轴散光容易产生物像空间变形的效果, 戴镜者会感到地面倾斜、物体扭曲变形等现象, 很难接受矫正。
日常笔者在门诊经常遇到屈光参差的人群, 在对这些群体验光时要尽量使他们双眼的视觉平衡。这不仅要考虑球镜, 还要考虑到散光的平衡。从表3可以看出, 两眼角膜散光度数的差值主要是0～ -0.50DC之间。这说明两眼角膜散光的差值不大, 不容易引起视力的下降和视觉疲劳。另外还统计了两眼散光轴位的位置:约91.6%的散光轴近似呈对称状态, 约8.4%的散光轴近似呈垂直状态。当两眼散光轴呈对称状态时, 其两眼散光度数差为两眼散光度数的算术差。如:右眼-1.00DC×97、左眼-2.00DC×83, 两眼角膜散光度数差为1.00DC。当两眼散光轴呈垂直状态时, 其两眼散光度数差为两眼散光度数的绝对值[3], 如右眼-1.00DC×97、左眼-2.00DC×7, 两眼角膜散光度数差为3.00DC。可见, 两眼的散光轴位位置对其角膜散光度数的差值有很大的影响。我们在平时验光中应该引起足够的重视。
综上所述, 通过角膜地形图对角膜散光的分析, 能够更好地了解角膜散光, 使散光在LASIK矫正中能得到更好地矫正。随着角膜地形图的功能不断更新完善, 届时希望能够对角膜的形态有更多的认识。
摘要：目的:了解LASIK术前角膜散光度数的分布和类型, 两眼角膜散光度数的差值和散光轴位的位置。方法:对2008年1月-2009年3月期间在我院行准分子激光近视矫正术的1000例 (2000眼) 患者行角膜地形图检查。记录最大屈光力子午线和最小屈光力子午线的差值即散光度数和最小屈光力子午线的轴向即散光轴位。结果:角膜散光在-1.50DC以下的为1 595眼, 占样本总数的79.75%;-3.00DC以上的为20眼, 占样本总数的1%。角膜散光轴位在水平轴向为1 768眼, 占样本总数的88.4%;垂直方向为111眼, 占样本总数的5.55%;31°60°和121°150°轴向内的为121眼, 占样本总数的6.05%。两眼角膜散光度数的差值主要集中在0-0.50DC为835例, 占样本总数的83.5%;-0.50DC以上为165例, 占样本总数的16.5%。两眼角膜散光轴位近似对称的为916例, 占样本总数的91.6%, 两眼角膜散光轴位近似垂直的为84例, 占样本总数的8.4%。结论:角膜散光度数主要集中在-1.50DC以下。散光轴位主要集中在水平方向附近, 即角膜散光主要是循规散光。两眼散光度数的差值越大, 即屈光参差越大, 长时间视物越容易引起视觉疲劳。两眼散光轴位对称的可减少两眼散光度数的差值, 两眼散光轴位垂直的可增加两眼散光度数的差值。
关键词：角膜散光,散光轴位,角膜地形图,矫正
参考文献
[1]李凤鸣.中华眼科学 (M) .北京:人民卫生出版社, 2004.8.
[2]徐广第.眼科屈光学 (M) .北京:军事医学科学出版社, 2001.25.
LASIK角膜切削术 篇3
患者男, 20岁, 因双眼近视于2年前在当地接受了双眼LASIK术, 术后视力恢复至1.0, 术后1个月应征入伍。于本次就诊前1天在军事训练中不慎被炮管碰伤左眼, 伤后疼痛难忍, 畏光、流泪, 视物不清, 来我院就诊。查体右眼正常, 左眼视力0.2, 结膜混合充血, 角膜瓣缺如, 基质床平整, 前房深度正常, 瞳孔正常大小, 对光反射灵敏, 眼底模糊可见视盘及部分血管。诊断:双眼LASIK术后, 左眼角膜瓣缺失。给予左眼配戴角膜接触镜, 盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼4次/天。3d后检查见角膜上皮完全覆盖基质床, 予去除角膜接触镜, 盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼4次/天, 氟米龙滴眼液点眼4次/天, 共用1个月。查视力左眼1.0, 角膜清亮。
讨论
LASIK术后角膜瓣的移位或丢失多与外伤有关。有报道术后近2年仍可因外伤造成角膜瓣的移位[1,2], 说明LASIK术后2年角膜瓣与基质床仍不能完全愈合, 提示LASIK术后要尽量避免眼部外伤, 对于从事高危职业的近视患者, 应慎行此手术或选择表面切削方式。 角膜瓣丢失的治疗方案[3]:如果能找到角膜瓣, 可经清洁冲洗后, 用抗生素眼液浸泡后复位, 需用10-0尼龙线间断缝合固定。本例患者的角膜瓣已丢失, 可让暴露的角膜基质床面自然形成上皮面, 如果无明显雾状混浊形成, 同样可获得满意的视力效果。本例患者在治疗后, 角膜清亮, 视力达到1.0, 这得益于就诊及时, 和糖皮质激素的应用。关于本例应用糖皮质激素治疗, 我们有几点体会:①需待角膜上皮愈合后再应用糖皮质激素, 如应用过早可能会延缓角膜上皮的愈合。②糖皮质激素的治疗方案, 应参照表面切削方式术后的治疗方案, 而非LASIK术后的治疗方案, 因为本例患者的前弹力层已不存在, 不能阻止细胞信号向角膜基质细胞的传递。③在应用糖皮质激素治疗期间, 要始终注意对眼压的监测, 根据眼压的变化调整激素药物的用法及用量。
关键词：LASIK,外伤,角膜瓣丢失
参考文献
[1]刘汉强, 马长荣, 张慧.准分子激光原位角膜磨镶术后21个月外伤致角膜瓣移位1例[J].中华眼科杂志, 2001, 37:345
[2]Lemley HL, Chodosk J, Wolf TC, et al.Partial dislocation of Laserin situ keratomileusis flap by air bag injury[J].J Refract Surg, 2000, 16:373-374