国家质量监督抽验

国家质量监督抽验（共7篇）

国家质量监督抽验 篇1

为确保对医疗器械的有效灭菌,减少消毒灭菌设备导致的不良事件,国家食品药品监督管理总局对消毒灭菌设备开展监督抽验工作,全面评价该类产品的质量及使用情况。根据食药监办械监[2014]124号《食品药品监管总局办公厅关于开展2014年医疗器械抽验工作的通知》要求,2014年立式蒸汽灭菌器抽验工作由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心牵头,国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心协助进行。本文将针对在本次国家监督抽验中发现相对较多的问题,逐一研究、分析。

1 产品简介

立式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)主要由压力容器、加热元件、安全连锁装置、指示器、控制系统等构成。其基本原理是采用电加热的方式,加热蒸馏水,获得高温高压饱和蒸汽,通过饱和蒸汽的热效应使微生物蛋白质发生凝固而导致其死亡,从而进行迅速而可靠的消毒灭菌。其主要适用于医疗卫生,科研,农业等单位,对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基以及非封闭液体或制剂等进行消毒灭菌。灭菌器按控制方式可分为自动控制型和手动控制型;按气体置换方式分为下排汽式和真空式;按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式;按灭菌室结构形式分为可制成带夹套结构和单层结构。

2 检验依据

灭菌器现行有效国家和行业标准主要有YY1007—2010、 GB 4793.1—2007及GB 4793.4—2001,涉及性能和安全方面的要求。鉴于这些标准已全部正式实施并强制执行,因此中检监督函[2014]119号《关于印发2014年国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品抽样和检验方案的通知》中规定的国家监督抽验检验项目及判定原则均出自上述3份标准。故本次国家监督抽验中的所有有效样品,均应满足标准要求。

3 不符合项目及原因分析

3.1 安全联锁装置

根据YY 1007-2010中标准要求,对于快开门式灭菌器的门应装有安全连锁装置,当门未锁紧时,蒸汽不应进入灭菌室,灭菌室内压力未完全释放,门不应被打开,同时应具备上述两项动作同步的报警功能。检测时主要通过对样品的实际操作检查,来判定是否满足标准要求。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分快开门式灭菌器未配备标准要求的安全联锁装置。安全联锁装置是快开门式灭菌器不可缺少的安全保障,多年来,由于它的缺失,快开门式灭菌器的爆炸事故频频发生,造成设备损坏、经济损失、人员伤亡。

经分析,出现不符合现象主要可能有以下几方面原因:(1) 行业标准制定不明确,未给出快开门式灭菌器的准确定义,故生产企业不认为生产产品为快开门式灭菌器,在设计和生产过程中未配置安全连锁装置。(2) 生产企业对该标准要求没有给予足够的重视,对标准的理解存在偏差,故在设计和生产过程中未配备安全连锁装置。(3) 生产企业未对安全连锁装置进行校准和调节,导致样品本身程序发生错误,安全连锁装置未起到相应的作用,当门未锁紧时,蒸汽进入了灭菌室;或者,在灭菌室内压力未被完全释放,门能被打开;或者,未同步发出报警提示。(4)生产企业为了节省生产成本,忽视安全要求而不提供安全联锁装置。(5) 企业在生产环节忘记安装安全联锁装置。

3.2 定时器

根据YY 1007—2010中标准要求,对装有灭菌定时器的灭菌器,其误差应为预置值的0%~5%。主要通过电子秒表记录灭菌过程的时间,来判定是否满足标准要求。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分批次样品灭菌定时器误差超出标准要求范围。灭菌定时器是指灭菌器达到灭菌温度,进入到灭菌阶段后进行计时的装置。由于灭菌时间是达到灭菌效果的重要保证,因此对灭菌时间应大于或等于预设的值,所以此处定时的误差只能为正误差,而不能为负误差。

经分析,出现不符合现象主要有以下几方面原因:(1)行业标准制定不合理,偏差只有正误差,而没有负误差,与行业现状不符;(2)生产企业对该标准要求没有给予足够的重视,对标准的理解存在偏差;(3)生产企业未对定时器进行校准和调节,导致定时器实际时间和额定时间存在偏差;(4)样品本身程序发生错误,导致定时器偏差大。

3.3 温度控制

根据YY 1007—2010中标准要求,灭菌室内的7个温度测试点的测量温度值,均需要达到预置灭菌温度的0~3 ℃范围内,且同一时刻7个温度测试点的测量温度值之间的差值不超过2oC。检测时主要通过对7个温度测试点的温度测量结果,来判定是否满足标准要求。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分批次样品存在灭菌温度过低的情况,不能达到程序设定的灭菌温度。灭菌温度是灭菌器最主要的性能参数之一,灭菌温度误差过大,将直接影响灭菌效果。灭菌温度过低,会减弱对微生物的杀灭能力,降低灭菌效率,甚至导致灭菌失败;灭菌温度过高,可能会影响灭菌负载的性能和质量,甚至会导致过压爆炸。

经分析,出现不符合现象主要有以下几方面原因:(1) 生产企业对该标准要求没有给予足够的重视,对标准的理解存在偏差;(2) 生产企业未对安全阀工作时的整定压力和回座压力进行校准和调节,导致灭菌器实际工作压力和额定工作压力存在偏差;(3) 安全阀发生黏连或堵塞,使压力不能正常释放,导致灭菌器压力过大,温度过高;(4) 灭菌器密封性能变差,产生漏气现象,导致出现灭菌温度偏低的情况;(5) 产品出厂检验未严格执行,对标准的执行尺度上存在偏差。

3.4 电源、警告标志

根据GB 4793.1—2007中对产品外部标志的要求,本次国家监督抽验内容主要包括灭菌器的电源频率、电压、最大额定输入功率或最大额定输入电流、小心烫伤的警告标志。使用者通过灭菌器外部标识所提供的信息,可识别灭菌器的各项安全特征。根据标准要求,除了查看灭菌器外部是否有相应的标志外,还要对符号的准确性、形式、尺寸、颜色以及在说明书中的解释加以判定。同时,还要根据灭菌器外部标记的最大额定输入功率或最大额定输入电流,使用功率计或电流表对样品进行测量,测量结果不得超过标记值的10%。事实证明许多医疗事故的发生正是由于生产企业对产品的外部标志要求不严格、不规范造成的。灭菌器通常功率较大,如果缺乏电源信息,可能会使操作者错误地选用额定功率小于灭菌器最大额定输入功率的接线板或插座,导致供电电路的电线发热烧坏,严重的甚至可能引起火灾。另外,灭菌器在正常工作时处于高温高压状态,外表面温度可达到70℃以上,操作人员极有可能触碰到高温的灭菌器外壁而发生烫伤或引起其它危险,因此在灭菌器外部标有小心烫伤的警告标志是十分必要的。

经分析,出现不符合现象主要有以下几方面原因:(1) 生产企业对外部标志的要求认识程度不够,造成外部标志的信息不完整;(2) 企业安全意识淡薄,忽视外部标志的重要性,在出厂时未严格按照生产程序给产品贴上相关标志;(3) 外部标志粘贴不够牢固,在产品运输的过程中发生脱落。

4 其它问题

通过本次国家监督抽查,除了发现不符合标准要求的项目外,还发现了存在的其它问题。

4.1 产品铭牌信息的随意性

个别生产企业对产品铭牌的制作不够严谨,产品铭牌中产品型号与医疗器械注册证书、医疗器械注册标准、说明书不一致。这表明生产企业在生产和检验环节出现失误,也从侧面说明生产企业对产品质量不够重视。

4.2 对YY 1007-2010行业标准的改进建议

(1) 由于行业标准中缺少对快开门式灭菌器的定义,不同使用者对标准中5.4就存在不同的理解,以至于有些产品未配备安全连锁装置,在使用过程中存在安全隐患。建议新版标准中明确该定义,规定“必须配备安全连锁装置”,并结合行业实际情况,是否需要产品具备同步的报警功能。

(2) 在进行5.6.5定时器测试时,建议新版标准中细化试验方法,应规定如何选择测试条件,特别是对于定时设置是一个时间范围,应规定选择什么样的灭菌时间作为测试条件进行试验。

( 3 ) 对于模拟式( 如旋钮) 的温度控制装置(5.10.1)和定时器(5.6.5)的试验,由于模拟式控制装置的刻度不便于准确指示设定值(或无指示刻度),可能引入的人为误差较大,势必影响测试结果的准确性,建议新版标准中细化试验方法。

5 总结

国家监督抽验的目的是为了提高医疗器械产品质量,保障人民群众的健康和生命安全。也希望通过国家监督抽验,来加强医疗器械产品质量监督管理,增强生产企业的产品质量意识,规范产品设计生产,全面贯彻执行国家标准,从根本上保证医疗器械产品的安全、有效。

摘要：该文通过对2014年立式蒸汽灭菌器国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高立式蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。

关键词：国家监督抽验,立式蒸汽灭菌器

国家质量监督抽验 篇2

《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

二○○五年七月十四日

山东省药品质量监督抽验管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。

第四条 本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。

第五条 从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。

第二章 药品监督抽验管理

第六条 药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。

列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。

日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。

第七条 省食品药品监督管理局制定并下达药品抽验计划。

（一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制药品抽验计划。

（二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。

（三）每年12月份下达下省药品抽验计划（第一批）。

（四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。

第八条 为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。

第九条 抽验品种主要包括：

（一）本省生产（配制）的药品。重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种。

（二）本省经营、使用的药品。重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品。

（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样）、中药饮片。

（四）省药品质量公告中公布的不合格药品。

（五）省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。

抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第十条 各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求，结合本辖区监管实际，制订本市药品抽验计划实施方案，报省食品药品监督管理局稽查局备案。

第十一条 省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作。

第三章 药品监督检查和抽样

第十二条 计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担。监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担。县（市、区）食品药品监督管理局(药检所)配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。

第十三条 监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十四条 药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成，首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。

在监督检查、抽样过程中发现存在《药品质量监督抽验管理规定》中第二十条所列的十九种情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行抽验。应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理。

第十五条 抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查：

（一）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。

（二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。

（三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。

（五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（六）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。

所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。

第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

第十七条 药品抽样要严格按照《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样指导原则》等有关规定进行。抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。

第十八条 药品抽样数量。全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍抽样。

第十九条 抽样地点的确定。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。

第二十条 计划抽验品种在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽3批。

计划抽验品种在流通领域进行抽样时，对于经营或使用单位，每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批(已在生产企业抽到的品种不再重复抽验)。

第二十一条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第四章 药品检验和复验

第二十二条 抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以收检，并做好相关记录。

第二十三条 同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。

第二十四条 药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品，需要补充检验方法和检验项目进行检验的，报省药检所审查后，将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核，由省食品药品监督管理局报国家局审批。

第二十五条 药品检验周期应不超过25个工作日，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全检而不能全检的品种和项目，应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明。

第二十六条 各市药检所于每年7月10日和12月20日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析）分别报送市食品药品监督管理局和省药检所。省药检所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作，分别于每年7月20日和12月30日前上报省食品药品监督管理局稽查局、中国药品生物制品检定所。

第二十七条 药品检验报告书的传递：

（一）省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。

（二）省药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份，同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份。

（三）市药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份，同时抄报省药检所一份。

（四）市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份。同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位。

第二十八条 被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出，并按照《药品质量监督抽验管理规定》第二十八条提交有关复验申请资料。

第二十九条 受理复验申请的药检所，在收到申请复验资料后，开具“接收复验申请回执”。并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核，同时告知当事人是否受理复验。对符合《药品质量监督抽验管理规定》第三十条规定之一的，不再受理其复验申请。

第三十条 受理复验的药检所，应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十一条 受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门，特殊情况需要延期的，应当报告同级食品药品监督管理局批准。

第五章 不合格药品核查

第三十二条 省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工，负责做好省药品质量公告发布前的核查工作。

第三十三条 核查工作的职责分工：

（一）省食品药品监督管理局稽查局负责外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查。由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局发核查函（附件1），并附不合格药品检验报告书。

（二）市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查。

（三）市药检所抽验的涉及辖区外（本省）药品生产企业生产的不合格药品的核查，由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发《×× 市抽验不合格药品核查函》（附件2），并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查，并在10个工作日内完成核查工作，填报《不合格药品核查情况复函》（附件3），回复发核查函的市食品药品监督管理局。

（四）省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。

第三十四条 不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。

第三十五条 各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作。按时填报《药品质量公告不合格药品核查表》（附件4）、《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》（附件5）。于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局，同时抄送省药检所。

第三十六条 对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，各市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果按时上报省食品药品监督管理局稽查局。

第六章 药品质量公告

第三十七条 省药检所负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作，根据各市食品药品监督管理局和市药检所报送的季度药品抽验情况和不合格药品核查结果进行汇总后，起草山东省药品质量公告，于每季度第1个月10日前上报省食品药品监督管理局稽查局，经省局审核后发布药品质量公告。

省药品质量公告每季度1期。

第三十八条 省药品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。

第七章 附 则

第三十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

国家质量监督抽验 篇3

高电位治疗设备由主机产生1000V~30000V电压,通过电极产生特定的电场环境,使人体局部或全部处于该环境中,利用电场对人体进行调节,保持或改善人体的内环境的综合平衡,达到治疗、保健目的。高电位疗法作为一种物理治疗方法,临床疗效众说不一,作为医疗器械的检测工程师,笔者不予评价。但产品的安全性非常重要,如高电压的输出准确性、带电部件的触及风险、短路电流的控制等,如果在设计上存在漏洞,也是风险很大的,因此将此类产品界定为三类医疗器械进行监督管理。

2011年国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心承担了高电位治疗设备的国家监督抽验工作。本次抽样为在生产领域抽样,共抽到24批样品,其中国内生产企业生产的样品22批,国外生产企业生产的样品2批,天津中心检测一室8名同志共同完成了收样、退样、检测、复验等全部任务,并讨论了此次监督抽验中发现的问题。

1. 不合格项目与问题分析

按照抽验的不合格项目数的降序排序,存在的问题依次为:

1.1 GB 9706.1-2007中的57.2网电源连接器和设备电源输入插口的要求不合格

出现的主要问题是在没有提供功能接地的情况下,Ⅱ类设备用Ⅰ类设备插口,不合格具体条款为“57.2g)除非需要提供功能接地,Ⅰ类设备的设备电源输入插口不应用于Ⅱ类设备。”

可能造成的风险:高电位治疗设备基于其设计和预期用途的要求,应用部分不可能保护接地,外壳也较少采用保护接地的电气隔离方式,因此多数产品设计为Ⅱ类设备,完全通过双重绝缘或加强绝缘对应用部分和外部可触及部件进行保护的做法是较为常见的,也是合理的。但是很多生产企业并没有对Ⅱ类设备对电源输入插口的相关要求给予足够的重视,而是由于种种原因,选择了比较常见的用于Ⅰ类设备的单相两极带接地输入插口,且该插口的接地端子也并非当作功能接地端子使用。其实这类错误都是可以通过改用符合相关标准的单相不带接地输入插口避免的。对于确实需要用输入插口中接地端子作为功能接地端子使用的产品,可以选用Ⅰ类设备的单相两极带接地输入插口,同时应在接地端子附近有明显的标志指示其为功能接地端子,并在说明书中说明。

1.2 YY0649-2008中4.9.2.2外部标记不全

在设备的高压输出端子附近,没有标以“危险电压”标记是多家企业存在的共性问题。我们推测,高压符号的标识没有正确标识,一方面是企业疏忽或者其他客观原因造成没能执行标准要求;另一方面可能是企业主动地不予告知和明示,担心对购买者造成心理上的负担,一旦了解这些可能会出现的风险,对产品的销售有影响。

可能造成的风险:“危险电压”的标记是强制性行业标准的要求,由于在该部位输出的电压高达1000~30000V,如果不标注将引起对操作者和患者造成电击的潜在风险。

1.3 YY0649-2008中4.9.2.3使用说明书的内容不全

企业不重视国家颁布实施的新标准,不能严格要求生产环节按照行业标准进行生产和制定使用说明书,《高电位治疗设备》行业标准中明确规定了注意事项、禁忌症、使用环境等相关具体内容,企业不能全部在说明书中注明。

说明书是指导使用者正确使用设备的最根本有效的具有法律保护的资料,外部标识也是使用者了解设备的第一感官认识,这些提示性告知信息对使用者使用有着非常重要的作用,也是企业对使用者进行设备使用风险告知进行自我保护的一种法律依据。

1.4 YY0649-2008的4.3输出电压准确性的要求不合格

主要情况是:1)负电位检测不到;2)负电位输出超标,误差达到了47.1%;3)输出电压偏低,误差达到-37.9%,低频感应电场电压输出误差为:-43.9%;4)输出电压与标准不符,标准规定三档电压有效值(如9000v、7000v、5000v三档),产品输出并显示两个电压值(如9000v、6000v),不仅档位与标准不一致,输出电压大小也不一致。

出现以上情况的原因主要是:1)产品出厂检测不过关,可能是自检能力和出厂调试两方面的原因。企业不具备经过计量的高电位设备输出电压检测仪,或者仪器精度不够,或者就是进行调试的人员对有效值和电压峰值混淆,多种原因导致上面多种情况的发生;2)设计、生产产品不能严格遵守企业产品标准指导生产作业,明明标准中规定了3档电位输出,却擅自在产品上设计成2档电压输出,且输出电位大小也与标准不一致,没有将企业产品标准作为生产和质量控制的依据,这也是比较严重的问题。

1.5 GB9706.1-2007的56.3连接—概述中的输出端子的带电部分可触及的要求不合格

目前发现几种不合格的设计方法:

(1)高压输出端子为阳头(包括主机的输出端子和连接电缆的患者端),在设备工作时,高压带电部件直接裸露在外;(2)高压输出端子为阴头,但孔径过大,使得试验指可以直接进入输出孔,触及到高压带电部件;(3)高压输出端子为阴头,但连接电缆的主机端裸露金属部件过长,在全部金属部件进入主机之前,已与高压部分接触,在开机状态下插拔连接电缆时或连接件松动时存在风险。

以上错误,还违反了YY0649-2008的“4.9.2.11元器件和组件b)设备输出端子必须设计为不能接触到工作时会变为带电的部分;c)输出连接松动或中断时,可触及到的导体部件不得带电的要求。

安全的连接件应是:(1)高压输出端子为阴头,孔径尺寸应使试验指不能进入,金属部件在孔径口内部一定深度以下,与外壳之间保证必要的电气间隙,连接电缆的主机端的金属部件与手持部件之间有一段绝缘体保护,使得连接松动时,这段保护绝缘脱出输出孔之前,金属部件已与主机高压输出部件断开。(2)另外一种做法是用类似于万用表笔的插头,由一段绝缘套管包在金属插针外面进行防护,但要注意该绝缘套管应符合高压下的电介质强度的要求,并且主机端与该插头配合的部件不应有金属部件外露。

1.6 YY0649-2008的“4.6短路电流”项目不合格

短路电流超标,主要暴露的是企业的产品设计问题。没有通过增加保护电阻,去限制短路电流;短路电流在1mA以上,或只有一个保护电阻的产品,没有加入短路保护装置,以保证在发生短路时切断输出。

短路电流造成的风险还是比较严重的,在故障状态下,如果电流过大,对人体会产生触电危险,这也是医用电气产品最大的风险。

1.7 GB9706.1-2007的20正常工作温度下电介质强度项目不合格

关于电解质强度的耐压试验不合格项,都是B-a被击穿是由于产品设计中存在缺陷,产品在设计中没有达到GB 9706.1-2007要求的隔离、绝缘和防护的等级,即带电部件到应用部分的绝缘未达到相关的要求。

电介质强度不合格可能使产品在正常使用或在单一故障状态下,直接造成设备对人的电击危险,因此存在重大的安全隐患。而B-a耐压试验是考察设备应用部分与带电部件之间的隔离和绝缘情况。应用部分是直接与患者相接触,它与带电部件的隔离和绝缘不合格,极有可能发生电击事件,威胁到使用者和患者的生命安全。

1.8 YY0649-2008的4.8功能b)如果设备有不同电压输出,必须有输出电压设定功能项目的不合格

此项不合格的产品是由于高电压自动循环输出,不同输出数值的电压不能设定,这是产品功能设计存在的问题。

不同人群对不同电压的耐受性、耐受时间是不同的,跳变高电位自动循环输出,不能设定输出强度,是一个安全设计的问题。所以规定如果设备有不同数值的电压输出,必须有输出电压设定功能,须有措施使得操作者能够根据需要控制输出电压的高低。

1.9 GB9706.1-2007的57.1与供电网的分断和YY0649-2008的4.9.2.8供电电源中断的不合格

与供电网的分断不合格,是因为产品的开关用的单刀开关,关闭时不能同时断开零线和火线,不符合标准要求分断装置应能使所有各极同时与供电网在电气上分断的要求。对于Ⅰ类设备,只断开一条相线,另外一条相线仍有可能带电,尤其是在断开零线的情况下,设备不能工作,但设备中电路并没有断电,漏电流也可能比正常状态更大,导致更高的触电风险。

还有一类错误是电源开关就是输出控制,接上电源插座,按下此开关,即有电压输出,当断电恢复后,高电压输出保持,不符合电源中断并恢复时,设备必须不得有输出的要求。

接通设备电源时,使用者可能还没有处于准备好的状态,可能接地,也可能触及其他不应触及的部件,从而将使用者置于危险回路当中,这时立即输出的风险很大。若在使用过程中电源中断,使用者将无法判断设备是否处于通电状态,若电源恢复并且立即输出,可能使用户在毫无预防的情况下被瞬时电击,造成麻痛等严重的医疗风险。因此要求在输出控制开关之外安装独立的电源开关,只有人为操作才能使其接通,以保证电源中断又恢复之后,输出处于关闭状态,需要人为操作才能重新输出。

2. 通过抽验,发现更多问题

通过此次抽验,我们除了对抽验项目的检测和判定外,还发现了高电位治疗设备存在的其他问题。

2.1 混淆名称,降类注册管理

一些高电位治疗产品在设计上还具有低中频刺激器的相关功能,注册时没有遵循产品如果涉及两个不同管理类别的要求,进行就高注册管理申报的要求,在地方进行了II类注册,造成这些高风险的医疗设备监督管理上的漏洞。更有甚者,有的企业标准正文中明明规定该产品为III类注册管理类别,还是进行了地方注册。这些都对监管造成了一些风险和影响。

2.2 企业对产品质量不够重视

个别产品外观做工粗糙。有的安装了电源指示灯,却是手开指示灯的小孔,也从侧面说明企业对产品质量的不够重视。

2.3 设备外壳的违规补救措施存在安全隐患

个别企业明知模具不能符合产品目前的功能需要,为了减低成本,用纸贴上设备上一些孔等,这些不耐久的措施,一旦露出所遮盖的带电部件,都会对使用者造成带电危险。

2.4随机文件的随意性

个别企业对说明书的制作不够严肃,一些内容用粘贴纸覆盖,分析可能是原先的印刷版本内容有变动。此外,说明书技术参数的内容和产品标准存在不一致的情况。这都表明企业对产品生产的不重视,不能把说明书看做产品的重要组成,不能充分认识说明书的重要作用。

2.5夸大宣传误导使用者

关于产品功效的宣传,还存在一些盲目宣传,夸大效能,没有临床验证依据的商业宣传的情况。

如很多高电位产品在介绍功效的时候,夸大宣传该设备为人体充电机,鼓励使用者多充电,却不指出长时间静电对人体也是有副作用的。说明书和宣传资料还绘制了一些人、天、地的图片,很容易误导使用者为了追求效果而过度治疗。

3.总结和建议

监督抽验的目的是提高产品质量,保障人民群众的生命安全。尤其对于高电位治疗设备这样高危险的Ⅲ类医疗器械,更应加强监管,加大宣贯和改进的力度,增强企业质量意识,在产品的研发、生产和检验中,全面贯彻GB 9706.1-2007和YY0649-2008的安全技术指标。

通过抽验也是希望督促生产企业更加规范产品企业标准、产品说明书以及产品标识,不应仅仅满足最基本的需求,还应逐步做到规范,提高自我防护的意识。企业也要积极和归口的技术委员会(“高电位治疗设备”归口单位是挂靠在天津中心内部的全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会)沟通,了解标准的动态和对不理解的标准条款进行技术交流,增强产品质量意识,规范产品设计生产,从根本上保证产品的安全和有效。

鉴于此类产品的降类注册管理的现象,建议各地方省局严格医疗器械注册管理的分类细则的执行,认真学习《医疗器械分类管理目录》,关注分类界定的变更和推新。落实好注册管理类别,有利于国家局对高风险医疗器械产品统一注册技术审评尺度,真正规范这一类高风险产品的技术要求,做好质量监督管理。

参考文献

[1]GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

国家质量监督抽验 篇4

关键词：在用医疗器械,监督检验,科学监管,质量安全

医疗机构中在用的医疗器械种类繁多,用途广泛,是人民群众治病保健所必须的,能否保证其安全有效使用,直接涉及人民群众身体健康和生命安全。对在用医疗器械的监督管理是我国各级食品药品监管部门的一项重要工作。广东省医疗器械质量监督检验所作为十大国家级医疗器械质量监督检验中心之一,根据国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督抽验相关精神,从2007年起,连续4年对广州市及东莞、汕尾、佛山、中山等广东省珠三角地区的医疗机构进行在用的心电图机、心电监护仪、B型超声诊断设备、血液透析装置和人工心肺机等医疗器械进行了安全与性能的专项抽验与调研。

结合这四年广东省医疗器械质量监督检验所对在用医疗器械监督抽验的经验、与医疗机构的沟通了解、相关文献资料的调查以及对我国现行医疗器械相关法律法规的分析,总结出亟待解决的几个问题。

1 在用医疗器械监督抽验存在的问题

1.1 医疗器械监管法律与监管主体的问题

目前,我国对医疗机构在用医疗器械进行监管有卫生、质监和食品药品监管等部门,各自分别依据《传染病防治法》、《计量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行监管,但切入点和裁量有很大的区别,具有很大的差异性和局限性。医疗器械监管的多头管理,导致出现一些真空地带,增加了医疗机构的运行成本和使用医疗器械的风险。目前,我所对医疗机构进行抽验所产生的费用由政府财来承担。在具体运作中,积极与各个医疗机构进行有效的沟通,才能顺利完成在用医疗器械的各项抽验工作。

《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日实施以来,由于条例规范没有具体操作方式,对在用医疗器械监管存在概念不清晰。四年来,我所在用医疗器械监督抽验只能进行政府摸底性监督抽验,并不能对不合格产品进行相应处罚及公告;只能建议医疗机构进行整改,提高其对在用医疗器械安全和性能的重视。法律法规不健全,导致对医疗机构在用医疗器械的监管很难到位,对发现的问题也无法进行有效处理。综上所述,食品药品监管部门对在用医疗器械的监管具有很大难度。

1.2 医疗机构在用医疗器械存在的问题

1.2.1 技术人员法律法规意识有待提高

医疗机构技术人员较注重技术提升,忽视相关法律法规的了解与管理水平的提高。他们有较高的专业技术水平,对医疗器械相关法律法规及管理文件却知之不多,对产品的包装、标签和说明书,对医疗器械分类的具体规定不熟悉,也不能够辨别产品注册证的真伪。

1.2.2 技术人员技能水平有待继续提高

医疗机构在用医疗器械门类多、规格杂,使用难度差别大。由于培训相对不足,部分技术人员对正确使用医疗器械的了解不够充分,对常用医疗器械只是机械性操作,不了解原理,当出现异常时会不知所措,严重影响医疗器械的性能和安全。

1.2.3 医疗器械进货有待规范

部分医疗机构医疗器械的来源较乱,有些无证,有些自制,有些赠送,有些是上级购买下拨,有些还是三无产品甚至假冒产品,存在不按有关规定购买医疗器械和使用二手医疗器械的现象。而二手医疗器械,在交易时往往不经过法定检验机构的检验,质量难以保证。

1.2.4 医疗器械维护条件有待完善

一些医疗机构的医疗器械保管、储存条件差,缺乏必备的保管、养护设备,未配备相应的养护人员。对于医疗器械所需要的湿度、温度等环境条件,也不够重视。有些医疗器械因保存环境不达标,而导致其性能降低甚至运转失常。在用医疗器械出现问题,一些医疗机构只修不检,也没有对各项技术指标进行全面的检验与校正,容易酿成医疗事故。

1.2.5 医疗器械设备使用期限有待界定

大部分医疗器械没有使用有效期,有的已经使用了十几年,老化严重,严重锈蚀。有的医学图像设备的图像已模糊不清,有的治疗设备已经达不到其治疗效果仍在使用。

1.2.6 医疗器械检验有待重视

目前我国对在用医疗器械的法制监督尚未完善,医疗机构对其检验缺乏动力,尚未配备基本检验设备。已有的检验也具有随意性,检验很大程度依赖于技术人员的责任心。在用医疗器械检验不到位,给医疗器械安全使用埋下了隐患。

1.2.7 医疗器械档案有待健全

部分医疗机构的在用医疗器械档案不够健全,只有简单的供货方资质档案、产品注册证明文件、出厂合格证明文件等材料,而对使用过程中的养护、维修、检验记录等材料并没有很好的整理归档。

1.2.8 处理不良事件工作力度有待加强

在用医疗器械发生不良事件实际上挺多,但不少医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的重要性认识不到位,认为出现不良事件,可能是因产品质量问题引起,不太愿意将这类问题公开,自行处理,不上报。这导致医疗器械不良事件上报率较低,也导致部分医疗器械不良事件的重复发生。

1.3 医疗器械监管队伍建设有待加强

食品药品监督管理部门对医疗器械的监管起步较晚,而医疗器械作为一个涉及多学科的新兴行业,其产品的结构、技术、品种千变万化,监管环境复杂多变、层次不一,日常监管工作量也大。只有相应的专业技术人员或掌握多学科的复合型人员才能有效的对各种医疗器械的性能、安全等质量实施监督检查。

目前,医疗器械监管人员数量不足,整体专业素质有待提高,缺少对口专业人员。现有监管人员缺少专业系统培训,基层缺少专职医疗器械监管员。现有医疗器械行政监管人员缺少必要的医疗器械专业知识,监管工作只能停留在表面,无法进行实质意义的技术监督。

1.4 医疗器械检验机构技术支持力量不足

1.4.1 医疗器械检验机构设置有待加强

目前,我国医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全,药品检验所每个地市都有,而医疗器械检验机构至今仍只停留在SFDA下属十大中心和各省级检验机构。由于地市级以下检验机构未成立,不利于地市级以下的基层监管,更不能满足地市级以下在用医疗器械日常监管工作的需要。

1.4.2 检验人员配备严重不足

医疗器械涉及技术领域广,行业跨度大,专业性强,对医疗器械检验人员的素质提出了相当高的要求。人员配备不足,在多领域缺乏高级专业人才,已严重制约医疗器械检验能力的提高。医疗器械检验机构技术搭配不完善,检验技术人员配置急需加强,技术能力未能满足目前在用医疗器械等产品的检验需求,医疗检验人才队伍建设任重而道远。

1.4.3 检验基础设施建设有待进一步加强

由于历史原因,政府对医疗器械检验机构建设投入不多。各级医疗器械检验机构成立的时间都较短,检验设备经过近年来国家的投入和地方政府的支持,有了一定的规模,但仍不能满足在用医疗器械监督抽验工作的需要。

1.4.4 在用医疗器械抽验经费投入不足,日常监督抽验尚未开展

在用医疗器械监督抽验是在用医疗器械监管的一个重要手段。目前,抽验经费投入不足,抽验品种不多,涉及面比较窄,技术监督工作跟不上。当前的抽验只停留在计划抽验,日常监督抽验并未开展,无法在日常监管过程中通过在用医疗器械抽验来尽早识别存在的安全隐患。

2 完善在用医疗器械监管的建议与探讨

为加强在用医疗器械监管,保证医疗机构中的在用医疗器械安全有效使用,提出以下几点建议:

2.1 完善医疗器械监管法律,捋顺监管

目前的《医疗器械监督管理条例》内容不完善。要加强医疗器械监管工作,就要加快立法工作,出台《医疗器械管理法》,把医疗器械监管和药品监管放在同等重要的地位。进一步明确医疗器械监管职责,理顺部门间的关系,完善法律体系,建立医疗器械监管的长效机制。针对医疗器械监督管理法律法规存在的问题,完善内容,填补法律空白,增强可操作性,整合各监管部门的执法力量,真正使医疗器械监管部门的监管工作不越位、不缺位、不错位。特别要加强医疗器械使用环节监管法规的完善,确保医疗器械监管工作在所有环节都能始终标准如一,实现真正意义上的用械安全。

2.2 推进医疗机构在用医疗器械质量管理体系建设

参考美国等发达国家对在用医疗器械监管的先进经验,结合我国基本国情,引入风险管理理念,竖立医疗器械全寿命周期概念,建立医疗机构信用体系机制,提高医疗机构管理水平,促进在用医疗器械质量管理体系建设。从风险角度考虑人员素质、医疗器械进货、医疗器械使用维护条件、医疗器械使用期限、医疗器械设备档案、检验设备配置等各方面,全面保障用械安全。

2.2.1 建立医疗机构在用医疗器械风险管理。

制定风险管理指南,为医疗机构提供风险管理依据。广泛宣传,增强医疗机构在用医疗器械风险管理意识。加强管理职能,实施在用医疗器械风险管理。利用风险分析方法,识别和降低在用医疗器械使用风险;注重基本安全防护,提高医疗器械使用安全。引进医疗器械保险制度及第三方维护维修服务,充分保障医疗器械安全运行。建立医疗器械考核指标体系,将检验作为过程进行管理。提高人员素质,降低在用医疗器械风险因素中人的因素。加强医疗器械风险管理技术档案(数据库)建设,为在用医疗器械风险分析和评估的量化管理奠定基础。

2.2.2 竖立医疗器械全寿命周期概念

从医疗器械的规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维护检验、报废的全过程,建立医疗器械全寿命周期的有效监管模型,促进医疗机构对在用医疗器械进行有效的管理,全面保障医疗器械使用的质量与安全。

2.2.3 建立医疗机构信用体系机制

参考医疗器械生产企业诚信体系建设,对医疗机构进行信用评级,鼓励和表彰在用医疗器械管理规范、患者满意度高的医疗机构,加大对医疗事故等不良事件频发的医疗机构的监督检查力度,建立和健全医疗机构在用医疗器械信用体系机制。通过监管部门、医疗机构和社会各界的共同努力,使监管部门的公信力、医疗机构的诚信度得到显著提高,整个行业的信用环境得到显著改善,人民群众使用安全有效医疗器械的合法权益得到更好保障。

2.2.4 建立医疗器械不良事件监测管理网络

我国是医疗器械使用大国,但医疗器械不良事件监测和再评价工作尚处于起步阶段,报告数量与整个在用医疗器械的品种数量相比不多,且收集的多为死亡或者严重伤害事件。建立医疗器械不良事件监测管理网络,实现监测手段电子化,有效促进不良事件监测多元化,支持在用医疗器械不良事件的识别与发现,提高风险信息发布的透明度,有效控制类似不良事件的再次发生。

2.3 加强医疗器械监管队伍建设

建立一支高素质的监督管理专业队伍,要根据医疗器械的特点,制订医疗器械行政监管人力资源规划,将合适的医疗器械专业人才选进医疗器械监管队伍中来,充实队伍,保障力量。建立规范化的培训制度,不仅要进行医疗器械的法律法规培训,更要进行全面的医疗器械相关专业知识培训,这是由医疗器械的特殊性决定的。建立健全基层机构,稳定专业技术人员队伍,根据医疗器械专业性强的特点,精挑细选合适人才担当医疗器械监管工作,并且要保证这些人员岗位的相对稳定。建立健全激励机制,将优秀人才选拔到领导岗位,合理使用人才,切实提高工作效能,更好地做好医疗器械监管工作。

2.4 加强医疗器械检验机构建设,提高技术监督支撑能力

医疗器械检验是开展在用医疗器械监管工作的技术保障,检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。必须加强医疗器械检验机构建设,提高技术监督支撑能力,包括医疗器械检验机构设置、检验人员配备、检验设施投入和医疗器械监督抽验经费支持等。

2.4.1 加强医疗器械检验机构设置

根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的要求:国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%,省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上,保证有能力对在用医疗器械进行监督抽验及日常检验。在现有国家中心、省级医疗器械检验机构基础上,可扩展到市级医疗器械检验分机构的设置,提高检验技术能力,逐步开展与其检验能力相对应的日常在用医疗器械监督抽验工作,满足医疗器械使用单位在用医疗器械的监管要求。

2.4.2 提高医疗器械检验机构人才素养

建立一支高素质的医疗器械检验专业队伍就要根据医疗器械的特点来制订医疗器械检验机构人力资源规划,加大检验人员配备力度。从大专院校接收专业对口的大学生、研究生,也可从科研院所直接选调高端人才,量才使用,人尽其才。同时大力培养高端检验人员,把现有检验人才重新送入大专院校,进行对口专业学习,实现“走出去,引进来”。建立合理分配机制,使高端人才有高端的报酬,做到“引得进,留得住”。也可以和相关科研院所建立合作机制,充分利用科研院所的人才设备,对某一类医疗器械形成具有联合检验的能力。

2.4.3 加大检验机构检验设施投入

医疗器械检验是开展监管工作的重要技术保障,检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平,也事关人民群众用械安全,各级管理部门应加大这一事关国计民生事业的投入。加大对医疗器械检验机构检验设施的投入,就是对人民群众的健康负责,就是对医疗器械行业发展的支持。使各级医疗器械检验机构在面对大型新式医疗器械的检验时不捉襟见肘,使检验机构的检验能力与当前医疗器械的发展相适应。

2.4.4 加大医疗器械监督抽验经费投入,整合各种技术资源

医疗器械监督抽验是对医疗器械上市后进行监管的一种有效手段,目的在于发现医疗器械在各个环节中存在的漏洞与缺陷。目前,从抽验的品种和效果来看,尚有不足之处,国家应加大抽验经费的投入,整合各种技术资源,才能做好该项工作。利用医疗器械监督抽验经费的投入,让医疗器械检验机构与大专院校、科研院所以及大型医疗机构中的专家力量和仪器设备构成一个医疗器械强大的科研与检验综合平台。才能更好的促进在用医疗器械专项监督抽验工作和日常监督抽验工作的开展。

2.4.5 开展医疗器械检验机构技术服务

检验机构可开展在用医疗器械检验技术服务,帮助医疗机构具备一定的检验能力,以满足医疗机构在用医疗器械的自检需要。检验机构也可组织医疗器械标准体系建设,交流医疗器械适用范围、技术特性、功能特点等知识,使医疗机构充分认识医疗器械相关风险,服务好医疗机构等医疗器械使用单位。

综上所述,经过对在用医疗器械监督抽验存在问题提出了完善在用医疗器械监管的建议,为解决在用医疗器械监管中的各种问题,保证医疗机构在用医疗器械安全有效,保障人民群众用械安全,应着实加强医疗器械监管能力建设和提高检验机构技术水平,以科学监管理念来服务医疗器械产业又好又快的发展。

参考文献

[1]常永亨.医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理[J].中国医疗器械信息,2010,16(11):28～33.

[2]黄强.医疗机构在用医疗器械管理亟待规范[J].中国医疗器械杂志,2007,31(2):135～136.

[3]翟秀芳,沈玉萍,韩艳.农材医疗机构在用设备规范化管理探析[J].首都医药,2007,(10):15～16.

[4]迟元勤,狄泉.对医疗机构使用医疗器械监管的思考[J].齐鲁药事,2009,28(12):709～711.

[5]赵军辉,张志清,赵恒.浅谈在用医疗器械的监督检验[J].中国医疗器械信息,2009,15(3):54～55.

[6]赵冬梅,高飞,何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药,2009,2(下):22～23.

[7]喻洪流,钱省三.医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨[J].中国医疗器械杂志,2006,30(2):120～123.

[8]欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[D].北京:中国协和医科大学,2007.

药品检测车在监督抽验中的应用 篇5

对药品流通环节和使用环节进行监督抽验, 是发现假劣药品, 保证人民用药安全与有效的重要手段。传统的抽验方法是抽验人员凭借眼观、鼻闻、口尝、手摸等经验进行初选, 假劣药品筛查的阳性率很低, 随着制售假劣药品花样的不断翻新和高科技造假屡禁不止, 传统的药品抽验方法显然无法确保群众用药安全与有效, 为提高药品抽验效能, 中国药品生物制品检定所开发了药品检测车。药品检测车集经典的化学检测方法与近红外技术与计算机技术集合起来, 形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验方法, 药品检测车经过几年的运行, 为提高科学监管水平, 提供了有力的武器。

1 药品检测车的特点

药品检测车是以车为载体, 在原有快速检测 (化学反应、颜色反应、薄层反应、显微检查) 的基础上, 集现代化信息技术无损伤快速检查技术与科学理念为一体的监检结合的一种高科技手段, 为基层药品监督检验部门打击假劣药品, 确保人民用药安全有效提供了强有力的技术保障。具有操作方便, 检测快速, 运行成本低, 发现情况及时到位, 准确锁定可疑药品, 为药检部门提供可靠依据, 成为打击假劣药品的有力武器。

2 通过药品检测车的普及, 可促进药监人员的业务学习

为了更好的应用好药品检测车, 国家食品药品监督管理局先后几次组织各省市药品检测车的操作人员进行专门的业务培训, 我院参加培训人员回单位后, 对全处室人员集中学习了《化学药品快速工作手册》和《中成药快检工作手册》, 通过集中学习和自学, 逐步掌握了近红外光谱检测仪的主要性能, 并对石药集团、华药集团等大的制药企业的部分药品建模, 为今后的快检工作打下了基础。

3 药品快检车在药品流通环节抽验中显示了巨大的威力

药品流通环节包括医药公司的仓储和药品零售的药店, 零售药店药品量小, 不够药品全检的3倍取样量, 以往的监督抽验中, 即使凭借工作经验, 认为是可能不合格的药品, 常因样品数量的不足而放弃, 如今药品快检车的应用, 可无损伤检验, 药品定性需要的量也很少, 可以在抽验中随时对可疑药品进行筛选, 发现不合格药品的几率大大增加, 增加了药品抽检的“靶向性”。另外由于药品检测车的车载系统可随时查询外省市药品的不合格信息, 对于流通到我省的同批号不合格药品可以随时封存, 更加有效地保证了全省人民用药安全与有效。

4 药品检测车是中国药品监督的名片

以药品检测车实施药品监管, 外观形象醒目, 宣传作用直接, 检测手段先进, 筛查快捷准确, 涉及面广, 工作时效突出, 群众满意认可, 容易与药品经营单位沟通, 笔者在多年的抽样检查中, 深刻的体会到, 药品检测车在监管抽样检查中畅通无阻。以我院为例, 在完成国家基本药物评价性抽样工作时, 分两组, 一组是国家配发的药品快检车, 另一组为面包车, 就形象而言, 门卫见了药品检测车就主动让进, 而面包车常被拒之门外, 出示证件说明来意也得等验明身份请示后才能进, 对工作的开展极为不利。故药品检测车药品监督的一张名片, 使个别兜售假药的不法分子望而生畏, 起到了巨大威慑作用。

国家质量监督抽验 篇6

辽宁作为一个约有人口5千万的省份, 对中药饮片的需求是非常巨大的, 每年的中药饮片需求量约为十亿, 市场前景非常广阔。我省中药饮片市场80%产品来自外省, 大部分来自于南方市场的供应, 自身产量不足, 而且质量问题很多, 并长期没有从根本上得到解决[1]。

国家药监局药品质量公告显示, 中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。药品稽查查出的案件中, 48%涉及中药饮片[2]。多年来, 药监部门多次清理整顿中药饮片市场, 但奏效不大。中药材及中药饮片和化学药不同, 不同产地、不同气候、不同季节、不同年份都会使药性产生巨大差异, 质量标准化说起来容易做起来难[3]。

2 2012年各市所中药材检验情况

2012年全省上传稽查网2090批药材, 涵盖248个品种, 而每个市检验的品种平均在20个, 不合格率很高。每个市药材市场品种繁多, 而检验部门每年仅对20多批药材进行检验, 如何保证各市药材市场的质量应该是个严重的问题。每个市检验的品种也各不相同, 仅丹东、抚顺、葫芦岛、铁岭有重复的品种, 其余各市检验的不合格品种在他市就会是合格的了吗?显然不是。

3 各所检验优势及存在的问题

从各所检验情况分析:单品种检验批次较多的单位, 每个市都有, 肯定检验人员熟悉掌握该品种的检验方法和鉴别经验。

就我丹东市而言, 一般中医院中药材品种在500余种, 一般药品零售企业经营中药材的品种也有300余种, 鉴于各单位用药各有侧重, 药品经营企业经营的中药材超过500种, 而我所每年检验的中药材品种不超过20种, 显然监督品种的覆盖面明显偏低。而全省检验药材品种248种, 大部分品种一方面存在对一些品种的忽视, 还有更主要的原因是, 不能识别伪劣药材, 抽验缺乏针对性。

4 建议

增加检验品种的覆盖面, 发挥网络信息和平台作用, 找出各市检验的优势, 并把经验的东西和大家分享, 便于学习, 从而加大监督抽验的力度, 规范中药材市场秩序, 。从而解决辽宁地区中药饮片市场的质量问题。保证人民用药安全有效

摘要：目的 通过对我省中药材检验的数据分析, 针对中药材市场现状及药材不合格率偏高的现象, 探索规范中药材市场质量, 避免重复检验, 为药材监督提高靶向性的途径。方法 对稽查网2012年各市食品药品检验所所上报中药材检验的情况进行分类统计、分析比对, 找出问题的症结, 为中药材监督提供依据。结果与结论 发挥网络信息和平台作用, 找出各市检验的优势, 并把经验的东西和大家分享, 便于学习, 从而提高各市中药材检验品种的的覆盖面, 加大监督抽验的力度, 规范中药材市场秩序, 保证人民用药安全有效。

关键词：中药材品种,批次,检验,不合格率

参考文献

[1]李伟.辽宁地区中药饮片质量现状的的研究[J].辽宁中医药大学学报, 2009, 11 (6) :85-87.

[2]李晓.中药材市场的现状和中药材质量问题[J].中国当代医药, 2011, 18 (13) :133-134.

国家质量监督抽验 篇7

1 抽验工作基本情况

采取随机抽样的办法主要在苏木 (乡、镇) 、嘎查 (村) 进行撒网式抽样。4年来共抽查农村牧区247家药品经营、使用单位的376个品种、585批次的药品, 抽样详细情况见表1、2、3。

2 质量分析

(1) 从表1看, 基层药品经营、使用单位的不合格率依次为11.0%、14.0%, 医疗机构的药品不合格率高于药品经营单位, 原因是基层医疗机构使用的中药材不合格率过高 (48批) , 占不合格数的62.34%。

(2) 从表2看, 抗生素、中成药、中药材、生化药、化学药的不合格率依次为10.0%、8.7%、6.2%、5.0%、2.2%。

抗生素及其不合格项目主要有:诺氟沙星胶囊 (2批) 、氯霉素片、乙酰螺旋霉素片的溶出度;红霉素软膏的含量测定。

中成药及其不合格项目主要有:木香顺气丸、藿香正气水、逍遥丸、冠心苏合胶囊、麝香接骨胶囊的装量差异;舒筋活血片、跌打丸的重量差异;维C银翘片 (2批) 、小儿止咳糖浆、舒肝丸的鉴别项;当归片、咳特灵胶囊的微生物限度;柴胡注射液的吸收度;脾粉片的崩解时限及脑灵片、消炎利胆片、小活络丸的性状。

化学药品及其不合格项目有:乳酶生、酚酞片、磷酸苯丙哌林片的性状;大黄碳酸氢钠片、枸橼酸喷托维林片的崩解时限;氨茶碱片的溶出度。

中药材的不合格品种主要有:金钱草、柴胡、酸枣仁、大黄、当归、半夏、钩藤、五加皮、龟板、地肤子、红花等。不合格项目主要为掺伪、虫蛀、总灰分、杂质、浸出物、含量测定。

(3) 从表3看, 不合格药品中性状、溶出度、装量差异 (重量差异) 、含量测定、吸收度项目占71.8%, 与生产单位生产工艺及对药品的质量控制不严有关, 加之用药单位仓储条件不完善, 长时间储存易出现性状、溶出度不合格。微生物限度、崩解时限不合格项目占总数的15.6%, 这与药品使用单位对药品储存条件不够重视, 缺乏药品经营、养护管理知识有关。假药占不合格药品总数的12.5%, 说明在我盟基层牧区某些用药单位忽视药品质量, 进药把关不严, 为造假药者提供有机可乘的市场, 从而使伪劣药品流向基层。

(4) 通过这次抽验发现, 基层医疗机构使用的药材质量不容乐观。说明基层用药单位对真假药材的识别能力不强, 贮存养护工作差, 甚至药品随地堆放, 灰尘覆盖, 串斗现象时有发生。中药材质量的好坏直接影响中医的临床疗效和声誉, 直接关系广大人民群众的身心健康, 因此, 加强中药材及饮片的监管, 提高其质量已是刻不容缓。

3 措施和建议

(1) 保证药品质量必须坚持源头治理的原则。只有加强药品生产单位的质量控制管理, 严格执行GMP, 药品质量才有保障。

(2) 药品经营和使用单位应严格执行GSP, 加强药品规范化管理, 改善储存条件, 落实养护制度。同时要加强从业人员的业务培训, 尤其是药品的正确采购、保管、使用、贮藏等知识, 提高从业人员的整体素质, 增强法制观念。

(3) 规范购药渠道, 坚决取缔不法药贩和无证经营行为, 推进农村“两网”建设, 强化薄弱环节、薄弱乡村 (嘎查) 的监管。加强《药品管理法》的宣传, 增强全民法律意识, 教育广大人民群众知法、懂法, 学会用法律武器保护自己。

(4) 加强信息交流。我盟地广人稀, 交通不便, 农牧区信息闭塞, 给非法经营药贩留下了一定的空间。因此基层药监部门在做好监管, 加大打击力度的同时, 还要广泛收集、积极传递相关药品信息, 明晰其识别要点, 以便广大基层从业人员学习、借鉴和应用, 确保广大基层人民群众用药安全有效。

参考文献

[1]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[M].北京:中国民主法制出版社, 2001.

[2]国家药典委员会.中国药典.[M] (一部) .北京:化学工业出版社, 2005.