石药罗红霉素分散片说明书

石药罗红霉素分散片说明书（精选6篇）

石药罗红霉素分散片说明书 篇1

【商品名称】罗红霉素分散片(石药)

【英文名称】RoxithromycinDispersibleTablets

【拼音全码】LuoHongMeiSuFenSanPian(ShiYao)

【主要成份】主要成分为罗红霉素。

【性状】罗红霉素分散片(石药)为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】罗红霉素分散片(石药)适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感

【规格型号】150mg*10s

【用法用量】罗红霉素分散片(石药)为分散片，可直接口服/吞服或将罗红霉素分散片(石药)投入适量温水中分散后服用，一般疗程5~12日。成人一次150mg(1片)，一日2次;也可一次300mg(2片)，一日1次。儿童一次按体重2.5~5mg/kg，一日2次。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁忌】对罗红霉素分散片(石药)、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。3.罗红霉素分散片(石药)与红霉素存在交叉耐药性。4.食物对罗红霉素分散片(石药)的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5.服用罗红霉素分散片(石药)后可影响驾驶及机械操作能力。

【儿童用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【药物相互作用】1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】罗红霉素分散片(石药)为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。罗红霉素分散片(石药)可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)，为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)为8.4～15.5小时。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】150mg*10s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H4313

【生产企业】石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

罗红霉素分散片(石药)的功效与作用罗红霉素分散片(石药)适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感

石药罗红霉素分散片说明书 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院2010年4月～2011年4月收治的60例细菌感染性疾病患儿, 利用随机数字法分为观察组与对照组各30例。观察组中男20例, 女10例;年龄为4～7 (4.6±0.6) 岁;发病时间为 4～11 (3.5±0.3) d。对照组中男18例, 女12例;年龄3～8 (2.5±0.9) 岁;发病时间5～10 (3.4±0.7) d。两组患儿的一般资料无的差异, 具有可比性 (P>0.05) 。

1.2 方法

1.2.1 观察组 给予罗红霉素分散片, 剂量为5～10mg/ (kg·d) , 治疗时间为 6～11d, 平均服药时间为6.2±0.7d。

1.2.2 对照组 给予红霉素片, 剂量为5～10mg/ (kg·d) , 治疗的时间6～11d, 平均服药时间为6.1±0.9d。

1.2.3 在对本研究的患儿进行治疗的过程中, 均未联合其他的中药或西药抗菌药物。但可以根据患儿的实际情况, 对其给予一定量的补液。

1.3 疗效评价标准[1]

痊愈:患儿在经过治疗后, 病原学检查、实验室检查、机体的各项体征、临床症状均恢复到正常值。显效:患儿在治疗后病情出现了明显的好转, 但在上述的四项指标中, 有一项没有完全恢复正常。好转:患儿在经过治疗后病情有所好转, 但好转的效果不明显。无效:患儿在用药72h后, 其病情没有加重或进步的情况出现。

1.4 统计学分析

采用SPSS 12.0软件对本研究的数据进行统计学的分析, 计数资料的对比用χ2检验, 而计量资料的对比用t检验, P<0.05说明差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效比较

经过治疗后, 观察组25例患儿痊愈, 有2例患儿为显效, 其总有效率为90.00%。对照组的患儿有11例患儿痊愈, 3例患儿为显效, 其总有效率为46.67%, 两组患儿的总有效率存在一定的差异, 且具有统计学意义 (P<0.05) 。

2.2 细菌的清除率比较

经过治疗后, 观察组有3例患儿体内的细菌没有被完全清除, 27例患儿体内的细菌被完全清除, 其清除率为90.00%。对照组有16例患儿体内的细菌没有被完全清除, 14例患儿体内的细菌被完全清除, 其清除率为46.67%。

2.3 不良反应比较

经过治疗后, 观察组有1例患儿出现了皮疹, 但其反应较轻, 停药后, 其症状消失, 有1例患儿在治疗的过程中存在皮肤瘙痒的情况, 在用药3d后其症状消失, 有3例患儿出现了呕吐、恶心、腹泻以及腹痛等胃肠反应[2], 其出现不良反应的概率为 16.67%。对照组有4例患儿出现了皮疹, 停药后其症状消失, 有2例患儿在治疗的过程中存在皮肤瘙痒的情况, 在用药3d后其症状消失, 有3例患儿出现不同程度的胃肠反应, 其出现不良反应的概率为 53.33%。

3 讨论

罗红霉素作为一种新型的大环内脂类抗菌药物, 它的主要作用对象为支原体、衣原体、厌氧菌以及革兰氏阳性球菌等, 它与红霉素的体外抗菌作用基本一致, 但其在体内的作用是红霉素的1～4倍[3]。罗红霉素分散片在水中的溶解速度相对较快, 同时它还具有吸收快、生物利用率高的优点。该药不仅可以直接口服, 而且还可以制成液体进行口服, 其液体具有香甜可口的特点, 因此比较适合儿童的口味。

本研究的结果表明, 在对儿科细菌感染性疾病进行治疗的过程中, 罗红霉素分散片在治疗的不良反应、细菌清除率、病程、退热时间以及治疗的有效率方面均优于红霉素片的治疗效果, 由于此可见, 罗红霉素分散片在治疗儿科细菌感染性疾病方面具有安全、有效的优点[4]。

摘要：以我院2010年4月～2011年4月我院收治的60例细菌感染性疾病患儿, 利用随机数字法分为观察组与对照组。观察组的患者给予罗红霉素分散片口服, 对照组给予红霉素片口服。经过治疗后, 两组患儿的治疗总有效率以及细菌学疗效具有明显差异, 具有统计学意义 (P<0.05) , 观察组患者在治疗后出现不良反应的概率明显低于对照组, 两组差异具有统计学意义 (P<0.05) 。罗红霉素分散片治疗儿科细菌感染性疾病不良反应少、细菌清除率高、病程短、退热快, 值得临床推广。

关键词：罗红霉素分散片,细菌感染性疾病,临床观察

参考文献

[1]张蓉映, 李宁.罗红霉素缓释片治疗社区获得性呼吸道感染的临床疗效和安全性分析[J].中国中医药现代远程教育, 2010, 8 (2) :99-100.

[2]刘俊杰.酒渣鼻患者面部微生物寄生状况研究及细菌药敏实验分析[D].青岛大学, 2008.34-35.

[3]朱美英.解脲支原体培养和药敏结果分析[C].2007年全国深部真菌与细菌感染性疾病诊疗新进展 (杭州) 学术研讨会论文集, 2007.22-23.

罗红霉素分散片的处方工艺改进 篇3

【关键词】罗红霉素；处方；研究

罗红霉素为半合成的14元环大环内酯类抗生素。罗红霉素对金黄色葡萄球菌（MRsA除外）、棒状杆菌、李司忒菌、卡他摩拉菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、衣原体、梅毒螺旋体具有抑制作用[1-8]。罗红霉素适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎。本文对罗红霉素分散片的处方及工艺进行研究。

1.材料及仪器

羧甲基纤维素钠（广州市嘉仁高新科技有限公司）、交联聚乙烯吡咯烷酮（西安悦来医药科技有限公司）、低取代羟丙基纤维素（杭州正山化工有限公司）、微晶纤维素（西安悦来医药科技有限公司）、硬脂酸镁（上海华茂药业有限公司）、乳糖（西安悦来医药科技有限公司）。KQ台式数控超声波清洗器（东莞市艾伯特仪器设备有限公司）；TGL16台式高速冷冻离心机（上海东戈姆科贸发展有限公司）；EPED-RO-EDI超纯水机（南京易普易达科技发展有限公司）；R210旋转蒸发仪（上海诚铭科技有限公司）；PHB恒温水浴箱（天津因赛科技发展有限公司）；XZS-800振动筛（新乡市百源机械有限公司）；HLSH2—6型湿法混合制粒机（上海将来实验设备有限公司）、旋转式压片机（上海将来实验设备有限公司）；CW180A高效粉碎机（上海众和包装机械有限公司）；CHl50槽型混合机（上海众和包装机械有限公司）；160A摇摆式颗粒机（上海众和包装机械有限公司）；GFG80120高效沸腾干燥机（广州兴荣机械有限公司）。

2.方法及结果

2.1处方的选择

处方1罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠20克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、微晶纤维素125克、硬脂酸镁6克、乳糖100克；处方2罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠30克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、低取代羟丙基纤维素20克、微晶纤维素125克、硬脂酸镁6克、乳糖100克；处方3罗红霉素340克、低取代羟丙基纤维素20克、羧甲基纤维素钠30克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖100克；处方4罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠20克、交联聚乙烯吡咯烷酮55克、低取代羟丙基纤维素50克、微晶纤维素100克、硬脂酸镁6克、乳糖80克；处方5罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克。处方6罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠30克、低取代羟丙基纤维素20克、微晶纤维素140克、硬脂酸镁6克、乳糖100克。处方1外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间72秒、溶出度96.2%、含量97.5%、口感微苦。处方2外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间96秒、溶出度96.2%、含量97.5%、口感微苦。处方3外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间89秒、溶出度98.2%、含量97.5%、口感微苦。处方4外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间152秒、溶出度97.1%、含量97.5%、口感微苦。处方5外观片面光滑、硬度（N）85、脆碎度0.3%、分散时间93秒、溶出度99.8%、含量97.5%、口感微苦。处方6外观粘冲、硬度（N）85、脆碎度0.4%、分散时间106秒、溶出度99.5%、含量97.1%、口感微苦。通过实验确定了最佳处方为罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克。

2.2工艺验证

按新处方（罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克）工艺制备了3批样品，考察其质量。第一批白色片，平均片重0.3152，分散均勻，全部通过2号筛，溶出度97.8%，有关物质0.61%，含量99.5%；第二批白色片，平均片重0.3160，分散均匀，全部通过2号筛，溶出度97.5%，有关物质0.60%，含量99.6%；第三批白色片，平均片重0.3153，分散均匀，全部通过2号筛，溶出度97.3%，有关物质0.62%，含量99.6%。按照新处方工艺制备的罗红霉素分散片质量较好。

3.讨论

罗红霉素对红霉素敏感的金葡球菌、表葡球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌、粪链球菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟氏球菌及厌氧菌有较好的抗菌作用。罗红霉素分散片适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，敏感细菌引起的皮肤软组织感染等[9-13]。目前生产罗红霉素分散片的厂家主要有丽珠医药集团股份有限公司、江西汇仁药业有限公司、广西桂林南药股份有限公司、江苏长江药业有限公司、安徽永生堂药业有限责任公司、上海现代浦东药厂有限公司、西安安泰药业有限公司、海南天成医药有限公司、山东达因海洋生物制药有限公司等。本文通过实验确定了最佳处方为罗红霉素340克、羧甲基纤维素钠28克、低取代羟丙基纤维素40克、微晶纤维素120克、硬脂酸镁6克、乳糖105克。本实验采用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠替代原制剂处方中的交联聚乙烯吡咯烷酮，解决了压片时容易粘冲的问题。 [科]

【参考文献】

[1]刘承统.国产罗红霉素制剂的研究近况[J].右江民族医学院学报，2000（02）.

[2]黄海华，于立华，孙铁民，李雪庆，钟大放.罗红霉素主要代谢产物的体外抗菌活性研究[J].中国抗生素杂志，2000（06）.

[3]熊滨.罗红霉素治疗呼吸道感染96例临床观察[J].广西医学，2000（01）.

[4]徐雪香，黄文莺.新一代大环内酯类药应用研究进展[J].海峡药学，1998（01）.

[5]曹雪莲，孙丽，徐发，张卓.罗红霉素的不良反应[J].中国现代药物应用，2009（04）.

[6]张玉英.罗红霉素的药理与临床[J].中国医院药学杂志，2001（02）.

[7]侯绍庆，黄占群，魏振平.国产罗红霉素的分析方法及制剂学研究概况[J].中国医药工业杂志，2000（04）.

[8]熊滨.罗红霉素治疗呼吸道感染96例临床观察[J].广西医学，2000（01）.

[9]张蓉映，李宁.罗红霉素缓释片治疗社区获得性呼吸道感染的临床疗效和安全性分析[J].中国中医药现代远程教育，2010（02）.

[10]曹丽华，王慧玲，霍丽，王镇山，徐启勇，章辉，刘德梦，刘晓菊.罗红霉素缓释片与罗红霉素片治疗急性呼吸系感染的临床研究[J].大连医科大学学报，2005（02）.

[11]魏瑾，侯平，李寨，李家泰.罗红霉素体外抗菌作用的研究[J].中国抗生素杂志，1994（04）.

[12]姜红，马海波.罗红霉素的体内分布与相互作用[J].中国新药杂志，1997（04）.

阿奇霉素分散片说明书 篇4

阿奇霉素分散片的副作用尚未明确，但阿奇霉素分散片存在不良反应。阿奇霉素分散片的不良反应是病人对阿奇霉素分散片的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝转氨酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

阿奇霉素分散片的作用是用于敏感细菌所引起的下列感染，中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

阿奇霉素分散片为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。主要成份是阿奇霉素。阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用。

莲芝消炎分散片说明书 篇5

问：服用莲芝消炎分散片(九惠)注意事项有哪些?

答：1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。3.孕妇慎用。儿童应在医师指导下用药。4.脾虚大便溏者慎用。5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6.扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对莲芝消炎分散片(九惠)过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.莲芝消炎分散片(九惠)性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将莲芝消炎分散片(九惠)放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用莲芝消炎分散片(九惠)前请咨询医师或药师。

金莲花分散片说明书 篇6

【拼音全码】JinLianHuaFenSanPian(YanXia)

【主要成份】金莲花。辅料为微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、香精、阿司帕坦、硬脂酸镁、可壳色素。

【性状】金莲花分散片(烟霞)为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色;味苦。

【适应症/功能主治】清热解毒。用于咽喉肿痛。

【规格型号】0.7g*9s*2板

【用法用量】加水分散后口服或直接嚼服，一次3片，一日2—4次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.忌食烟酒、辛辣、油腻食物。2.如疑咽部有肿物所致疼痛应去医院就诊。3.按照用法用量服用，糖尿病患者、儿童应在医师指导下服用。4.对金莲花分散片(烟霞)过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.药品性状发生改变时禁止服用。6.儿童必须在成人的监护下使用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。8.如正在服用其他药品，使用金莲花分散片(烟霞)前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封保存。

【包装】0.7g*9s*2板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z4116

【生产企业】烟台中洲制药有限公司

【主要成份】金莲花。辅料为微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、香精、阿司帕坦、硬脂酸镁、可壳色素。

【性状】金莲花分散片(烟霞)为灰黄色至棕黄色片;气芳香，味甜。