盐酸西替利嗪分散片（共9篇）
盐酸西替利嗪分散片 篇1
慢性荨麻疹是一种皮肤科常见病、多发病, 临床表现迁延、顽固, 单一药物难以控制。在临床工作中, 笔者用复方甘草酸铵注射液 (西安风华药业有限公司生产) 联合西替利嗪分散片 (宜昌长江药业有限公司生产) 对87例慢性荨麻疹患者进行治疗, 取得了满意效果, 现将结果报告如下。
1 资料和方法
1.1 临床资料
87例患者均来自本科门诊, 病程大于8周, 临床诊断符合慢性荨麻疹, 年龄≥14岁, 在2周内未用过其他抗组胺药和皮质类固醇激素, 无其他脏器疾病, 同时能遵医嘱用药。将87例患者随机分为2组, 治疗组44例, 男23例, 女21例;年龄14～61岁, 平均年龄32岁;病程4个月～6年, 平均病程1.6年。对照组43例, 男20例, 女23例;年龄14～59岁, 平均年龄33岁;病程4个月～5.5年, 平均病程1～5年。2组患者在年龄、性别、病情程度上差异无显著性。
1.2方法
治疗组给予复方甘草酸铵注射液 (西安风华药业有限公司生产) 2ml肌注, 1次/d, 同时口服盐酸西替利嗪分散片 (宜昌长江药业有限公司生产) 10mg 1次/d。对照组口服盐酸西替利嗪片10mg 1次/d。2组均连续用药4周评定疗效。
1.3 症状评估方法
采用文献标准进行评分, 治疗前、后各评分1次。
1.4 疗效制定标准
疗效指数= (治疗前积分-治疗后积分) /治疗前积分×100%。有效为疗效指数≥90%, 无效为疗效指数<20%。
2 结果
2 组连续用药4周后, 治疗组44例患者中, 有效38例, 无效6例, 有效率为86.36%;对照组43例患者中, 有效27例, 无效16例, 有效率为62.79%。总有效率比较, 差异有显著性 (χ2=6.396, P<0.02) 。治疗组有4例出现头晕、困倦、乏力;对照组有5例出现困倦、头晕、胃肠不适等症状, 均不影响治疗和工作。
3 结论
慢性荨麻疹是一种常见的皮肤黏膜过敏性疾病, 其病因复杂, 病程机制尚未完全明确, 反复发作的慢性病程给患者带来很大的痛苦[1]。现代医学认为荨麻疹患者存在T细胞免疫功能紊乱现象, 与免疫有关的荨麻疹主要由Ⅰ型变态反应引起, 少数由Ⅱ型、Ⅲ型变态反应引起。复方甘草酸铵是以甘草中的活性物质甘草酸铵为主要成分的复方制剂, 通过降低慢性荨麻疹发病过程中的体液免疫Ig水平, 促进INF-γ释放, 增强Th1细胞功能, 抑制Th2细胞活性, 而达到预防和治疗荨麻疹的目的[2]。其化学结构类似肾上腺皮质激素, 具有抗炎、抗变态反应、免疫调节等作用。同时具有类固醇作用而发挥了其广泛的治疗过敏性疾病的作用[3]。作为皮质类固醇激素替代疗法, 甘草酸还可抑制肥大细胞释放组胺, 这为甘草酸治疗变态反应性疾病提供了重要理论依据。另外, 盐酸西替利嗪分散片能阻断H1受体, 并对在后期起重要作用的嗜酸性粒细胞有强大的抑制作用, 能直接对抗组胺的作用并降低变态反应部位组胺的浓度。本观察结果复方甘草酸铵联合盐酸西替利嗪分散片治疗慢性荨麻疹, 疗效可靠, 副作用小, 可供临床选用。
参考文献
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[3]郝飞.甘草酸国外研究的进展 (J) .中国药房, 2001, 12 (8) :500.
盐酸西替利嗪分散片 篇2
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盐酸西替利嗪分散片 篇3
1 资料与方法
1.1 一般资料
方便选取该院神经内科接受治疗的116例偏头痛患者,结合患者进入该院接受治疗的先后顺序进行排号后,单号和双号分别58例。对照组患者共计58例,其中男17例、女41例;偏头痛患者的年龄范围在32.9~68.7岁、平均年龄在(52.3±2.6)岁;类型:无先兆偏头痛症型的患者20例、有先兆偏头痛症型的患者38例;观察组58例,其中男19例、女39例;年龄范围33.5~66.8岁、平均年龄(51.9±2.8)岁;类型:无先兆偏头痛症型的患者22例、有先兆偏头痛症型的患者36例;两组偏头痛患者基础资料对比分析差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2 研究方法
对照组单纯采用尼美舒利分散片(批准文号:国药准字51H520010)治疗,口服,0.05~0.1 g/次,2次/d,餐后服用;观察组采用尼美舒利分散片联合盐酸氟桂利嗪(批准文号:国药准字H20067316)治疗,在对照组治疗的基础上,口服盐酸氟桂利嗪,5~10 mg/次,2次/d,餐后服用。
1.3 疗效评价标准
对比偏头痛患者不同治疗方案应用治疗前后头痛病症严重程度、发作次数、持续时长及伴随症状变化情况,另外对比患者的临床治疗效果,分为痊愈、显效、有效和无效四级,观察指标临床总显效率=(痊愈+显效)/治疗总例数×100%[2]。其中头痛的严重程度根据其对患者的生活影响情况评估,其中不影响患者的生活为2分,在发作时对患者的生活造成影响为4分,患者在发作时需要进行卧床休息则记为6分;头痛的发作次数是按月计算,其中两次及其以下为2分,三四次记为4分,发作超过五次及其以上为6分;头痛的持续时长症候评分中持续时间不足12 h为2分,在12~24 h记为4分,持续时间在48 h以上则记为6分;另外伴随症状则主要包含恶心、呕吐、畏光声和焦虑的发生指标项数分为1分、2分、3分。
1.4 统计方法
该研究中偏头痛患者的基础资料和观察对比资料统计和分析均结合SPSS 17.0统计学软件,年龄、病程以及治疗前相关指标的症候评分结合平均值表示并行t检验,计数资料行卡方检验,计量资料用(±s)表示,计数资料采用n(例)表示,以P<0.05差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者治疗前后的各项证候评分对比
治疗后,观察组患者头痛病症的严重程度、发作次数、持续时长及伴随症状相关的证候评分均有显著改善,同时观察组偏头痛患者的改善程度明显大于对照组(P<0.05),详见表1。
2.2 偏头痛患者的疗效对比
观察组偏头痛患者应用联合治疗方案其总显效率为79.31%明显高于对照组偏头痛患者46.55%;两组数据差异有统计学意义(P<0.05),详见表2。
3 讨论
偏头痛的临床治疗原则是缓解头痛严重程度,同时避免患者治疗后的病症复发,改善患者的临床治疗预后。由于偏头痛以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现,而止痛对症治疗作为偏头痛的基础性治疗。尼美舒利分散片作为非甾体抗炎止痛药,可选择性抑制环氧合酶Ⅱ,在抗炎、镇痛和解热方面具有显著的药理活性。众多研究表明,尼美舒利分散片可高度选择抑制Cox-2的活性,抑制并清除自由基,镇痛起效快。此外,池泳[3]研究证实,尼美舒利分散片耐受性良好,口服生物利用度高,不良反应发生少,尼美舒利联合盐酸氟桂利嗪疗效显著,甲组33例给予盐酸氟桂利嗪治疗,显效率为46.88%,总有效率为81.25%;乙组33例给予尼美舒利分散片联合盐酸氟桂利嗪治疗,显效率为84.85%,总有效率为93.94%,乙组疗效显著优于甲组(P<0.05)。在该研究中,观察组在尼美舒利分散片治疗的基础上,联合盐酸氟桂利嗪治疗,临床总显效率为79.31%,显著大于对照组的46.55%;提示偏头痛采用尼美舒利分散片联合盐酸氟桂利嗪治疗的临床疗效显著,与上述观点一致。
在偏头痛的发病过程中,患者会出现不同程度的神经功能异常和紊乱,同时还会引起患者出现颅内血管的异常收缩,也是导致患者出现偏头痛较为多见的危险因素。近年来,一些资料显示,偏头痛的发病机制与血管学说密切相关,颅内血管收缩,导致血管痉挛,血流量减少作为偏头痛的始动因子。此外,钱晶[4]研究认为,偏头痛与血流动力学紊乱有关,但血流动力学紊乱程度与血管痉挛程度呈正相关。该研究中,观察组进一步联合盐酸氟桂利嗪治疗,旨在降低血管平滑肌收缩强度,促进血管舒张,改善颅脑血液循环,协同消除偏头痛的危险因素。盐酸氟桂利嗪作为选择性强的钙离子拮抗剂,并且促进血管收缩和舒张的接履行,另外也对相应的神经递质、代谢产物以及活性因子进行调整,改善颅脑血液循环,调节交感神经系统的兴奋性及抑制性,协同发挥止痛效果[5]。通过该研究可知,观察组治疗后头痛病症严重程度、发作次数、持续时长及伴随症状相关的证候评分均有显著改善,同时观察组偏头痛患者的改善程度明显大于对照组。综上所述,偏头痛采用尼美舒利分散片联合盐酸氟桂利嗪应用的治疗效果较为突出,对患者的偏头痛病症有显著的改善作用,同时降低患者后期复发率,有利于患者的治疗预后,值得临床推广使用。
参考文献
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盐酸吡格列酮分散片说明书 篇4
【英文名称】PioglitazoneHydrochlorideDispersibleTablets
【拼音全码】YanSuanPiGeLieTongFenSanPian(AnDuoJian)
【主要成份】盐酸吡格列酮。
分子式：C19H20N2O3S·HCl
分子量：392.9
【性状】盐酸吡格列酮分散片(安多健)为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类
【规格型号】7s
【用法用量】盐酸吡格列酮分散片(安多健)为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。
【不良反应】盐酸吡格列酮与磺脲类(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加(吡格列酮：15%，安慰剂：7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。与磺脲类或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖，与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15mg盐酸吡格列酮组为8%，30mg盐酸吡格列酮组为15%。在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】盐酸吡格列酮分散片(安多健)属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ(PPARγ)的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。毒理研究：重复给药毒性：小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予盐酸吡格列酮分散片(安多健)(按体表面积折算，分别相当于临床推荐大剂量的11、1和2倍)，均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的试验中，160mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭，从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服盐酸吡格列酮分散片(安多健)剂量≥8.9mg/kg(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的4倍)13周，也发现心脏增大，但给药52周，剂量达32mg/kg(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的13倍)却未见心脏增大。遗传毒性：Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序性DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：在交配前及整个妊娠期，每日经口给予盐酸吡格列酮分散片(安多健)剂量达40mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐大剂量的9倍)，对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。在器官形成期经口给药，大鼠剂量达80mg/kg/日、家兔达160mg/kg/日(按体表面积折算，分别相当于临床推荐大剂量的17和40倍)，均未见致畸性。大鼠经口给药剂量≥40mg/kg/日，可见分娩延迟和胚胎毒性，表现为着床后丢失率增加、发育延迟和低出生体重。对仔鼠的功能和行为未见毒性反应。家兔经口给药剂量为160mg/kg时，可见胚胎毒性。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封。
【包装】7片/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H20080282
【生产企业】贵州天安药业股份有限公司
盐酸西替利嗪分散片 篇5
关键词：尼美舒利分散片,合盐酸氟桂利嗪,偏头痛,有效性
偏头痛是一种常见的临床疾病, 其发病率比较高, 并且易反复发作及难以治愈。在临床上表现主要为肢体麻木与视力模糊, 并可伴有搏动性的剧烈疼痛与恶心呕吐症状, 对于患者正常生活有一定的影响[1]。在以往的治疗中方法多种多样, 但是却难以取得较好的效果, 基于此, 文章主要观察尼美舒利片和盐酸氟桂利嗪对于偏头痛治疗的有效性, 并将所获得的成果陈述如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料:
所选取的60例偏头痛患者皆为2012年9月至2014年6月入院治疗的患者, 男患共23例, 女患共37例;年龄分布为24~58岁, 平均是 (38.6±2.4) 岁;所有患者经诊断皆确诊是偏头痛, 病程在半年~10年, 平均是 (4.5±1.2) 年;把全部患者平均分成参考组30例和治疗组30例, 两组患者的临床上资料对比没有明显的统计学意义 (P>0.05) 。
1.2 方法:
参考组患者用盐酸氟桂利嗪治疗, 每粒为5 mg, 每次服用1~2粒, 每天服用2次, 连续治疗1个月;治疗组则在参考组基础上加用尼美舒利片治疗, 每次服用0.5~1片, 每天早晚饭后服用1次, 连续治疗1个月。
1.3 疗效标准。
治愈:患者的临床症状完全消失, 对其进行为期半年的随访后发现无复发情况;显效:患者的临床症状有明显的好转, 对其进行为期半年的随访后复发情况比较少;好转:患者的临床症状消失一部分, 对其进行为期半年的随访发现其复发的次数患者可耐受;无效:患者的临床症状无改变, 甚至加重。其中, 总有效为治愈率、显效率及好转率之和。
1.4 统计学处理:
将本组研究的所有相关数据皆通过SPSS14.0统计软件加以分析与处理, 计数及计量资料分别由χ2和t检验, 计数资料用 (±s) 表示, 若是组间的对比有统计学意义, 那么P<0.05。
2 结果
2.1 对比两组患者的治疗效果情况:
经治疗后, 参考组与治疗组的总有效率分别是70%和90%, 治疗组患者的总有效情况明显优于参考组 (P<0.05) , 见表1。
2.2 两组患者的不良反应情况对比:
经过不同的方法治疗之后, 参考组患者中, 有3例出现嗜睡症状, 有4例出现乏力症状, 有2例出现食欲减退症状, 有2例出现头晕症状;而治疗组患者中, 有1例出现嗜睡症状, 有2例出现乏力症状, 有1例出现头晕症状。两组的不良反应情况明显有对比差异 (P<0.05) 。
3 讨论
盐酸氟桂利嗪是一种钙通道的阻滞剂与脂溶性的药物, 其具有较高的选择性, 可顺利的经由血-脑屏障来扩张患者的静脉, 减少钙流入到细胞当中, 从而将其浓度降低, 对血管起松弛的作用, 并抑制脑血管的收缩, 缓解患者的痉挛症状, 增加其氧分压, 达到镇痛与止痛作用[2]。相关学者认为, 采用盐酸氟桂利嗪对偏头痛患者加以治疗, 可有效的缓解患者的症状, 但是更多的实验证明, 单纯的采用该药物对偏头痛患者进行治疗时, 对使患者发生畏光反应或者其他的不良反应, 如嗜睡、乏力、食欲减退及头晕等, 因此其治疗无法达到理想的治疗效果[3]。而尼美舒利分散片作为一种常用的非甾体抗压类药物, 其能够发挥出解热镇痛作用, 主要原因是其可参与到白细胞反应当中, 抑制患者机体合成与释放一些前列腺素, 并有效的将白细胞递质进一步减少[4]。将两种药物联合治疗偏头痛则可起到协同的作用, 可有效的减少患者治疗后的不良反应, 提高治愈率, 从而达到治疗的效果[5]。
在本组研究当中, 选取在2012年9月至2014年6月所收治的60例偏头痛患者平均分成参考组和治疗组各30例, 并参考组患者用盐酸氟桂利嗪治疗, 治疗组则在参考组基础上加用尼美舒利分散片治疗, 将两组治疗的疗效加以对比发现, 参考组与治疗组在治疗之后的总有效率分别是70%和90%, 可知治疗组患者的总有效情况明显优于参考组 (P<0.05) ;而治疗组的不良反应情况明显比参考组少 (P<0.05) 。由此可知, 采用尼美舒利分散片和盐酸氟桂利嗪联合治疗偏头痛的效果比单纯采用盐酸氟桂利嗪治疗的效果显著。
综上, 在临床上对于偏头痛患者的治疗中, 要积极找出患者的病因, 并根据患者的情况及时采取相应的治疗方法。而本组研究中, 通过对偏头痛的患者采用尼美舒利分散片和盐酸氟桂利嗪治疗之后, 患者的临床症状得到了明显的改善, 并且治疗后不良反应比较少, 安全性与可靠性比较高, 可在临床上普及运用于偏头痛的治疗中。
参考文献
[1]师磊, 王芳, 王瑞玲, 等.盐酸氟桂利嗪通天口服液并用治疗偏头痛120例[J].实用中医内科杂志, 2011, 14 (1) :545-546.
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[3]安新献, 徐海丽.养血清脑颗粒联合盐酸氟桂利嗪治疗偏头痛疗效观察[J].中国实用神经疾病杂志, 2011, 7 (3) :224-226.
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盐酸西替利嗪分散片 篇6
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取我院2012年4月—2014年4月收治的湿疹患者78例，将其随机分成对照组与治疗组各39例。其中对照组男21例，女18例；年龄24岁～65岁，平均年龄（43.6±1.8）岁；病程1年～17年，平均（4.2±0.5）年。治疗组男23例，女16例；年龄24岁～66岁，平均年龄（43.5±1.4）岁；病程2年～15年，平均（4.2±0.4）年。2组患者的年龄、性别组成、病情及病程等基本资料无显著差异（P>0.05），可展开对比。
1.2 方法
对照组患者在患处及其周围皮肤位置涂抹曲米新乳膏，每天涂2次，治疗时间1个月。治疗组在患处及其周围皮肤位置涂抹曲米新乳膏，每天涂2次；口服盐酸西替利嗪片，每次用药剂量为10 mg,1次/d，治疗时间1个月[2]。
1.3 观察指标
对2组患者湿疹治疗效果进行分析，记录2组患者症状消失的时间及治疗方案实施的总时间。
1.4 疗效判定
痊愈：患者治疗后患处皮肤瘙痒等症状均完全消失，患处面积缩小程度超过85%，或完全消失；显效：患处皮肤瘙痒等症状明显减轻，患处面积缩小程度超过70%，但没有达到85%；有效：患处皮肤瘙痒等症状有所好转，患处面积缩小程度超过60%，但没有达到70%；无效：患处皮肤瘙痒等症状没有减轻，患处面积缩小程度没有达到60%，或进一步扩大[3]。
1.5 统计学方法
采用统计学软件SPSS 17.0分析数据，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 湿疹疾病治疗效果
对照组治疗总有效率为71.8%，治疗组治疗总有效率为92.3%，治疗组治疗总有效率显著高于对照组（P<0.05）。见表1。
2.2 湿疹症状彻底消失时间和湿疹治疗方案实施总时间
2组患者经相应的治疗后，对照组于治疗（19.84±3.41)d时湿疹症状彻底消失，该组湿疹治疗方案共计实施（25.60±3.54)d；治疗组患者于治疗后（13.39±2.14)d湿疹症状完全消失，治疗方案实施的总时间为（17.21±1.84)d。经对比可知，治疗组患者湿疹症状彻底消失所用时间、实施治疗方案的总时间均显著短于对照组（症状消失时间对比t=12.742,P=0.000，实施治疗方案时间对比t=14.771,P=0.000）。
3 讨论
湿疹是一种较为常见的变态反应性、过敏性和非传染性皮肤炎症疾病，在临床上常采用糖皮质激素类药物实施治疗，可以对患处局部皮肤的炎性症状有效地缓解，但是临床治疗时间相对较长，在使药物依赖性明显增加的同时，出现皮肤感染和萎缩的可能性相对较大，不良反应较多。硝酸咪康唑、硫酸新霉素和醋酸曲安奈德是曲米新乳膏的主要组成成分，该药物具有非常理想的抗细菌、抗炎和抗真菌作用，对湿疹的效果非常显著。盐酸西替利嗪片是新型的H1受体拮抗剂类药物，不仅可以对H1受体起到选择性拮抗作用，还能够对肥大细胞组胺的释放过程产生有效的抑制作用，抗过敏性炎症和抗组胺作用较强，此外该药物还具有一定的抗胆碱能作用，目前已经被临床广泛应用于对变态反应性疾病的治疗中[4]。
摘要：目的 对盐酸西替利嗪与曲米新乳膏联合治疗湿疹的临床效果进行研究。方法 将78例湿疹患者随机分成治疗组与对照组各39例,采用曲米新乳膏对对照组患者实施治疗;采用盐酸西替利嗪联合曲米新乳膏对治疗组患者实施治疗。结果 对照组治疗总有效率为71.8%,治疗组治疗总有效率为92.3%,对比可知治疗组治疗总有效率显著高于对照组;治疗组总治疗时间及湿疹症状彻底消失时间均显著短于对照组。结论 盐酸西替利嗪联合曲米新乳膏对湿疹患者实施治疗的临床效果非常明显。
关键词：湿疹,盐酸西替利嗪,曲米新乳膏,联合治疗
参考文献
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盐酸西替利嗪分散片 篇7
2010年版药典二部盐酸氟桂利胶囊的含量测定方法, 采用中国药典2010年版二部附录ⅤD高效液相色谱法测定本品主药的含量。
1 仪器与材料
1.1 仪器。
美国安捷伦液相色谱仪Agilent1100。
1.2 试剂与对照品
水:哇哈哈纯净水
醋酸:分析纯
甲醇:色谱纯
醋酸钠:分析纯
三乙胺:分析纯
盐酸氟桂利嗪对照品:河南南阳大二制药厂提供
1.3 样品
来源:广东省岭南制药厂生产
规格:60mg/片
批准文号:国药准字H20023105
2 方法与结果
2.1 色谱条件。
色谱柱为迪马-C18, (250 mm×4.6mm, 5μm) ;已醋酸钠缓冲液 (0.06mol/l, 用醋酸调节p H值为3.75±0.1) -甲醇 (25:75) (加入0.2%三乙胺) 为流动相;检测波长为254nm;流速1.0 ml/min;进样20μl。
2.2 对照品的制备。
取盐酸氟桂利嗪对照品适量, 精密称定, 加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氟桂利嗪为48μg的溶液, 即得。
2.3 供试品溶液的制备。
取装量差异项下的本品, 研细, 精密称定, 研细, 精密称取适量 (约相当于氟桂利嗪10mg) , 置25ml量瓶中, 加流动相适量, 超声使溶解, 加流动相稀释至刻度, 摇匀, 滤过, 取续滤液1ml, 置10ml量瓶中, 加流动相稀释至刻度, 摇匀, 即得。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl, 分别注人液相色谱仪, 记录色谱图, 按外标法以峰面积计算, 并将结果乘以0.8473, 即得。
2.4 供试品溶液的稳定性。
取盐酸氟桂利嗪供试品溶液, 分别在0、1、2、4、8、12小时分别进样20μl, 记录色谱图结果, 结果表明供试品溶液在配制后12小时内稳定。
2.5 精密度。
盐酸氟桂利嗪对照品溶液, 连续进样6次, 记录6次峰面积值, 计算其RSD为0.26%, 结果表明本方法精密度良好。
2.6 线性关系考察。
取盐酸氟桂利嗪对照品适量, 精密称定, 加流动相超声使溶解, 制成每1ml中约含盐酸氟桂利嗪0.472mg的贮备液;精密量取贮备液适量置10ml量瓶中, 使得每ml溶液中含盐酸氟桂利嗪分别为0.472、4.72、23.6、47.2、94.4、141.6μg, 照上述色谱条件, 各进样20μl, 记录色谱图, 以浓度C (μg/ml) 为横坐标, 峰面积A为纵坐标, 绘制标准曲线, 分别计算回归方程与相关系数, 相关系数为0.9986, 表明本品中盐酸氟桂利嗪在0.472~141.6μg/ml范围内溶液浓度与峰面积呈良好的线性关系。
2.7 重复性实验。
取盐酸氟桂利嗪片样品6份, 照拟定的方法测定本品主药含量, 结果含量平均值为98.96%, RSD值为0.82%。表明, 本方法的重复性较良好。
2.8 回收率实验。
盐酸氟桂利嗪对照品约20mg、25mg和30mg各三份, 精密称定;取辅料混合物 (按处方比例100%) 410mg三份, 精密称定。按拟定的方法测定氟桂利嗪的含量, 计算各自的回收率。80%~120%的平均回收率为回收率分别为94.49%、95.11%和95.05%;结果表明, 本方法的回收率较好。
2.9 样品含量测定。
按照上述方法对样品进行测定, 本品中氟桂利嗪的含量应为标示量的98.89%, 符合规定。
3 结论
采用HPLC法, 考察了供试品溶液稳定性、线性关系、回收率, 并进行了重复性试验, 结果表明本法适用于盐酸氟桂利嗪片的含量测定。在此次试验后又对市售的其他厂家相同规格样品进行了同法测定, 结果良好。
参考文献
盐酸西替利嗪分散片 篇8
1 仪器与试药
1.1 仪器
日本岛津LC-10ATvp型高效液相色谱仪,SPD-10Avp紫外检测器;FA1004N型电子分析天平(上海精密科学仪器有限公司)。
1.2 试药
盐酸甲氯芬酯分散片由湖南华纳大药厂有限公司研制提供(批号为20080125、20080126、20080127,规格为0.1 g/片);盐酸甲氯芬酯对照品(自制,取注射用盐酸甲氯芬酯原料药用异丙醇重结晶后即得,含量为99.8%);乙腈为色谱纯,磷酸、磷酸二氢钾等其他试剂均为分析纯,水为双重蒸馏水。
2 方法与结果
2.1 容量法
2.1.1 测定方法
精密称取本品粉末适量(约相当于盐酸甲氯芬酯0.5 g),置蒸馏瓶中,加水300 ml,小心沿壁加入40%氢氧化钠溶液50 ml,使成一液层。连接蒸馏装置,另取4%硼酸溶液40 ml作为吸收液,加入甲基红-溴甲芬绿混合指示液10滴,轻轻转动蒸馏瓶使溶液混合均匀,加热蒸馏,待蒸馏完全后,吸收液用硫酸滴定液(0.05 mol/ml)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每毫升硫酸滴定液(0.05 mol/ml)相当于29.42 mg的C12H16Cl NO3·HCl。
2.1.2 空白辅料干扰试验
取盐酸甲氯芬酯分散片空白辅料,精密称取适量(按处方量约相当于盐酸甲氯芬酯0.5 g),置蒸馏瓶中,然后按照“2.1.1”项下方法同法试验,结果消耗硫酸滴定液(实际浓度为0.050 4 mol/ml)0.02 ml,表明空白辅料无干扰。
2.1.3 线性关系试验
精密称取盐酸甲氯芬酯对照品各0.3、0.4、0.5、0.6、0.7 g,置蒸馏瓶中,然后按照“2.1.1”项下方法进行测定,以硫酸滴定液(0.050 4 mol/ml)消耗体积V(ml)对称样量W(g)进行线性回归,得回归方程为V=33.739 3W-0.010 06(r=0.999 9)。结果表明,称样量在0.3~0.7 g范围内与硫酸滴定液消耗体积呈良好的线性关系。
2.1.4 回收率试验
精密称取盐酸甲氯芬酯对照品适量(低0.4 g、中0.5 g、高0.6 g各3份),共9份,模拟盐酸甲氯芬酯分散片的处方工艺配制成样品,然后按照“2.1.1”项下方法进行测定,并计算回收率,详细结果见表1。其总平均回收率为99.74%,RSD为0.50%,回收率试验良好。
2.1.5 样品的含量测定
按照“2.1.1”项下含量测定方法对盐酸甲氯芬酯分散片3批样品的含量进行测定,结果见表2。结果以标示量计,3批样品的标示含量均在90.0%~110.0%范围内。
2.1.6 重复性试验
取同一批样品20片(批号为20080126),精密称定,研细,精密称取适量细粉6份,按照“2.1.1”项下含量测定方法测定,结果见表3,表明本方法的重现性良好。
2.2 高效液相色谱法
2.2.1 色谱条件与系统适用性试验
色谱柱为Diamonsil C18柱(250 nm×4.6 nm,5μm),流动相为乙腈-0.02 mol/ml磷酸二氢钾溶液(磷酸调p H值至4.0)(33∶67),流速为1.0 ml/min,检测波长为225 nm,进样量为20μl。理论板数按盐酸甲氯芬酯峰计算应不低于2 000,拖尾因子不得大于1.1。
2.2.2 溶液的制备
2.2.2. 1 空白辅料溶液的制备
按处方比例制备不含盐酸甲氯芬酯的空白辅料,从中精密称取辅料细粉适量(按处方量约相当于盐酸甲氯芬酯10 mg),置100 ml容量瓶中,加流动相适量溶解并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,再精密量取续滤液5 ml,置50 ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,备用。
2.2.2. 2 供试品溶液的制备
取本品20片,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸甲氯芬酯10 mg),置100 ml容量瓶中,加流动相适量溶解并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,再精密量取续滤液5 ml,置50 ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,备用。
2.2.2. 3 对照品溶液的制备
取盐酸甲氯芬酯对照品10 mg,精密称定,置100 ml容量瓶中,加流动相适量溶解并稀释至刻度,摇匀,再精密量取上述溶液5 ml,置50 ml容量瓶中,加流动相适量并稀释至刻度,摇匀,备用。
2.2.3 干扰试验
精密量取上述空白辅料溶液、供试品溶液、对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,见图1。由图可知,空白辅料对盐酸甲氯芬酯含量测定无干扰。
2.2.4 线性关系试验
精密称取盐酸甲氯芬酯对照品50 mg(实际称重为0.052 0 g),置100 ml容量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;然后从中精密量取溶液1、1.5、2、3、4 ml,分别置100 ml容量瓶中,加流动相适量并稀释至刻度,摇匀。精密量取上述溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,以浓度C(μg/ml)对主峰面积A进行线性回归,得回归方程为A=43.411 8C-1.359 0(r=1.000),表明样品浓度在5.2~20.8μg/m的范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2.2.5 稳定性试验
取浓度约为10μg/ml的供试品溶液,分别于0、1、2、3、4 h进样20μl,测得其主峰面积的平均值为404.386,RSD为1.00%,表明溶液在室温下放置4 h内基本稳定。但考虑到盐酸甲氯芬酯的不稳定性,所以配制好的供试品溶液最好在2 h内测定完毕。
2.2.6 回收率试验
精密称取盐酸甲氯芬酯对照品适量(低40 mg、中50 mg、高60 mg各3份),共9份,分别置100 ml容量瓶中,模拟盐酸甲氯芬酯分散片处方工艺制成样品,加流动相溶解稀释至刻度,摇匀,精密量取2 ml置100 ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取盐酸甲氯芬酯对照品约10 mg,加流动相稀释制成每毫升中含10μg的溶液,作为对照品溶液;取供试品与对照品溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,回收率测定结果见表4。其总平均回收率为99.26%,RSD为1.12%,回收率试验良好。
2.2.7 精密度试验
取线性试验项下浓度约为10μg/ml的对照品溶液,连续进样6次,测得其主峰面积的平均值为408.28,RSD为0.52%(n=6)。结果表明,利用该方法测定本品含量,精密度良好。
2.2.8 样品的含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯10 mg)置100 ml容量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,然后加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。再精密量取续滤液5 ml,置50 ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,在2 h内精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图(图1)。另取盐酸甲氯芬酯对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每毫升中含盐酸甲氯芬酯10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,测定结果见表2。结果表明,3批样品的标示百分含量均在90.0%~110.0%范围内。
2.2.9 重复性试验
取同一批盐酸甲氯芬酯分散片20片(批号为20080126),精密称定,研细,然后从中精密称取细粉适量(约相当于盐酸甲氯芬酯10 mg)各6份,按上述含量测定方法测定,结果见表3。
2.2.1 0 检测限试验
精密量取盐酸甲氯芬酯对照品溶液适量,加流动相逐级稀释测定,当S/N=3时,样品浓度为0.1μg/ml,进样20μl,最低检出量为2.0 ng。
3 讨论
盐酸甲氯芬酯原料药及其制剂各国药典均有收载,日本药局方对其原料的测定方法为滴定法。收载于《中国药典》2000版的盐酸甲氯芬酯胶囊,含量测定方法为水蒸气蒸馏法,到《中国药典》2005版改为了HPLC法。故仿效上述方法分别采用HPLC法和容量法测定盐酸甲氯芬酯分散片的含量,两种方法学的试验结果表明,辅料对其含量测定均无干扰,其线性范围、稳定性、精密度、回收率、重复性等均符合要求,两种方法测得本品3批样品的含量基本一致,结果准确可靠,均可作为盐酸甲氯芬酯分散片的含量测定方法,但考虑到HPLC测定法改变了容量测定方法繁琐的前处理步骤,具有样品预处理简单、测定快速、方法重复性好、专属性强、灵敏度高、测定结果更为准确等特点,故本品的含量测定方法选择HPLC法。根据本品所用的测定方法及试验测定结果,结合生产实际,并参照《中国药典》2005版二部对片剂的一般规定要求,拟订本品含量限度为:含盐酸甲氯芬酯(C12H16Cl NO3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
在建立HPLC测定方法的过程中,曾选用1:甲醇-水,2:甲醇-磷酸盐缓冲液,3:甲醇-0.02 mol/ml庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调p H至2.0),4:乙腈-0.02 mol/ml磷酸二氢钾溶液(用磷酸调p H至4.0),作为流动相,其中系统1、2的流动相也控制在酸性条件。经试验表明,系统1、2出峰很快,保留时间大约为2 min,且色谱峰拖尾;系统3出峰时间在7 min左右,峰形较好;而系统4出峰时间在5 min左右,且峰形很好,故选择系统4作为流动相。
摘要：目的:比较盐酸甲氯芬酯分散片含量测定的两种不同方法。方法:分别采用容量法和高效液相色谱法测定盐酸甲氯芬酯的含量。结果:两种方法测定盐酸甲氯芬酯的线性关系均良好,平均回收率分别为99.74%、99.26%,RSD分别为0.50%、1.12%。结论:两种方法均可作为盐酸甲氯芬酯分散片的含量测定方法,但高效液相色谱法专属性强、灵敏度高、测定结果更为准确。
关键词：盐酸甲氯芬酯分散片,含量测定,容量法,高效液相色谱法
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盐酸西替利嗪分散片 篇9
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2012年3月—2014年3月丰城市妇幼保健院妇科门诊收治的非淋菌性宫颈炎患者614例, 均符合第7版《妇产科学》中关于非淋菌性宫颈炎的诊断标准[3], 并经实验室相关病原学检查确诊。将患者按不同药物治疗方案分为观察组与对照组。观察组患者324例, 年龄20~44岁, 平均 (31.6±10.5) 岁;CT感染212例, Uu感染73例, CT+Uu混合感染39例。对照组患者290例, 年龄20~45岁, 平均 (33.0±9.7) 岁;CT感染195例, Uu感染60例, CT+Uu混合感染35例。两组患者年龄、感染类型比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 方法
对照组患者予以克拉霉素片、复方氯霉素阴道栓、甲硝唑片治疗。克拉霉素片口服, 500mg/次, 2次/d;复方氯霉素阴道栓1粒 (0.25g) 、甲硝唑片1粒 (0.2g) , 每晚睡前清洁外阴后塞入阴道后穹隆处。观察组患者予以阿奇霉素分散片、盐酸多西环素片治疗。阿奇霉素分散片口服, 0.5g/次, 1次/d;盐酸多西环素片 (江苏环药业股份有限公司, 规格:0.1g, 产品批号:20100201) 100mg/d, 每晚睡前清洁外阴后塞入阴道后穹隆处。两组患者均连续用药7d为1个疗程。
1.3 观察指标
观察两组患者临床疗效、病原菌转阴情况及不良反应发生情况。
1.4 疗效判定标准[4,5]
痊愈:临床症状、体征基本消失, 病原体检查阴性;显效:临床症状、体征较治疗前明显改善, 病原体检查阴性;好转:部分症状、体征较治疗前有所好转, 但病原体检查仍为阳性;无效:临床症状、体征较治疗前无任何改善, 病原体检查提示阳性。
1.5 统计学方法
采用SPSS 17.0统计软件进行数据处理, 等级资料采用秩和检验;计数资料以率表示, 采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 临床疗效
观察组患者临床疗效优于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05, 见表1) 。
2.2 病原菌转阴情况
两组患者CT+Uu感染转阴率比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 观察组患者CT、Uu感染转阴率高于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05, 见表2) 。
2.3 不良反应发生情况
两组患者治疗期间均出现轻微恶心、呕吐等胃肠反应, 但均能耐受, 用药前后血、尿常规及肝肾功能均无明显变化, 患者均未因严重不良反应而停止治疗。
3 讨论
非淋菌性宫颈炎是临床妇科常见的性传播疾病, 主要由CT、Uu感染及CT+Uu感染所导致, 女性感染后常侵犯子宫颈、尿道、子宫内膜及输卵管黏膜[6,7]。临床多采用四环素、红霉素等抗生素进行单纯的抗菌治疗, 其效果并不理想, 甚至部分患者反复发作、迁延难愈。
阿奇霉素分散片经口服给药具有t1/2长、亲和力高、排泄慢等临床优势, 并能在感染部位高度聚集, 其浓度明显高于非感染部位, 同时针对支原体、衣原体感染的疾病效果突出[8]。盐酸多西环素片是一种长效、广谱的半合成四环素类抗生素, 其血药浓度维持时间长于常规四环素类药物, 抗菌作用强, 局部给药可促进宫颈柱状上皮及黏膜对药物的吸收。
本研究结果显示, 观察组患者临床疗效优于对照组, 两组患者CT+Uu感染转阴率比较, 无显著差异, 观察组患者CT、Uu感染转阴率高于对照组, 两组患者均未出现严重不良反应。表明阿奇霉素分散片联合盐酸多西环素片治疗非淋菌性宫颈炎的疗效显著, 且安全性高, 值得临床推广应用。
摘要：目的 探讨阿奇霉素分散片联合盐酸多西环素片治疗非淋菌性宫颈炎的疗效。方法 选取2009年3月—2011年6月丰城市妇幼保健院妇科门诊收治的非淋菌性宫颈炎女性患者614例, 按不同药物治疗方案分为观察组 (324例) 与对照组 (290例) 。对照组患者予以克拉霉素片、复方氯霉素阴道栓、甲硝唑片治疗, 观察组患者予以阿奇霉素分散片、盐酸多西环素片治疗。观察两组患者临床疗效、病原菌转阴情况及不良反应发生情况。结果 观察组患者临床疗效优于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05) ;两组患者沙眼衣原体 (CT) +解脲支原体 (Uu) 感染转阴率比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 观察组患者CT、Uu感染转阴率高于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05) ;两组患者均未发生严重不良反应。结论 阿奇霉素分散片联合盐酸多西环素片治疗非淋菌性宫颈炎的疗效显著, 且安全性高。
关键词：宫颈炎,克拉霉素,阿奇霉素,女性,对比研究
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