制定企业发展战略

制定企业发展战略（精选9篇）

制定企业发展战略 篇1

总的来说企业发展战略的制定没有固定的顺序。一般情况下，其制定要经过战略调查、战略提出、战略咨询、战略决策等四个阶段。

第一步战略调查，战略调查与战略思考二者是紧密联系、密不可分的。首先，进行战略调查者要有宽阔的视野以及长远的目光，要善于运用直觉并灵活思考各方面的问题，要能冲破传统观念的束缚，能分清企业发展的主要问题和次要问题。其次，战略调查要搞清有关各方面事物的联系，如时间联系、空间联系、有形联系、无形联系等。战略调查主要要搞清楚以下问题：现实市场需求及潜在的市场需求，现实竞争对手及潜在的竞争对手，现实生产资源及潜在的生产资源，现实自身优势及潜在的自身优势，现实核心问题及潜在的核心问题等。

第二，要在战略调查的基础上提出企业发展战略草案。企业发展战略草案并不需要很具体、很严谨，但一定要把战略核心内容阐述得淋漓致尽，让决策者能一目了然。企业发展战略草案的提出对有关人员是一次重大考验，一般要求提出者富有很强的责任心和事业感，富有新思想和敢于挑战的勇气，要能倾听各方面的意见与建议、深思熟虑，不要墨守成规、不知创新。

第三，为了提高战略水平防止战略失误，企业在提出发展战略草案后，应该就整个战略或其中的部分问题征求社会有关各方面的意见，特别是业内人士和战略专家的建议。由于企业自身能力的不足，有些企业就委托相关的专业咨询机构研究企业发展战略。采取这种方式，一定要慎重，一定要选择好的在业界有很高评价的咨询机构，如果咨询机构选择不好，其提出的方案很可能与企业本来的发展目标相冲突，有损于企业的良好健康发展。但是对咨询机构提出的发展战略也要采取谨慎的态度，不要以为好的咨询机构提出的战略就有利于企业的发展。在他们提交研究报告之后，除了需要本企业内部各部门充分讨论，而且还要再适当地征求企业外部有关各方面的意见与建议，确保万无一失。

第四，发展战略决策对企业的发展具有重要的意义。为了企业的长远利益与整体利益，在决策企业发展战略时要充分发扬民主、公正，不仅广泛听取企业内部各部门的意见，而且还要重视企业外部相关方面的建议，企业发展战略的制定应该由企业领导集体商讨决策。

制定企业发展战略 篇2

2.引进技术、消化吸收。通过与一些技术优势强的研究院所、高科技公司或一些高校合作, 引进技术, 消化吸收, 并有针对性地进行技术储备与创新。

3.采用先进的办公条件、生产工艺、生产设备和工艺安全方面的仪表、设备和自动化控制程序。通过这些程序工具, 可大大提高技术和生产人员的工作效率和创新能力, 为实现高效生产运行提供重要的工具和技术保障, 也为技术创新提供了重要依据。

二、市场营销战略

1.利用已有的优势, 紧紧抓住已有市场。从长远来看, 要持续巩固这个市场, 要以良好的产品质量、可靠的商业信誉、优质的现场服务和及时的信息反馈来赢得顾客信任, 提高声誉。在质量或生产方面有问题, 要帮助厂家具体解决, 并设法为他们出谋划策。只有真正把用户当作上帝, 才能得到他们的认可, 要改变过去我们卖方市场高高在上的姿态, 转变观念, 这样才能生存、发展下去。

2.抓住机遇, 积极开拓外部市场。首先, 加大企业的市场开发力度, 专门成立市场部, 招聘具有经营才能的员工, 通过各种渠道收集信息, 有针对性地跑市场, 开展经营业务, 逐步扩大市场份额。其次, 牢固树立品牌、质量和服务意识, 遵守顾客至上原则, 生产的产品必须让顾客满意。再有, 拓展产品生产范围, 可与其他各生产企业进行横向联合, 互相取长补短, 相互配合, 共同得利, 实现双赢。只有市场, 才有我们的生存、发展和壮大。

三、人力资源战略

人力资源战略是根据企业总体战略的要求, 对企业的人力资源进行开发, 提高员工队伍的整体素质, 从中发现和培养大批优秀人才所进行的长远性的谋划和方略。

根据企业的战略目标, 适应企业总体战略的要求, 企业应制定以下人力资源战略。

1.实施成本导向式的人才招聘管理, 制定吸引精英人才的特殊政策措施。

2.建立目标导向式的绩效考评和管理体系。

四、企业文化战略

企业文化是一种在实际经济活动中形成的组织文化。它是在一定的社会历史条件下, 企业生产经营和管理活动中所创造的具有本企业特色的精神财富和物质形态, 是企业员工共同遵守的价值观念、思维方式、道德规范和行为准则的总和。与有形的物质资源不同, 其生生不息, 永远不会枯竭, 是支持企业成长的支柱。

在市场竞争中, 有了积极向上的文化底蕴的支持, 企业往往能闯过难关。为了使企业能稳定健康持续发展, 利用企业文化所具有的导向、凝聚、约束、激励等功能, 统一员工观念和行为, 这样才能确保公司的高效快速发展, 实现本企业的长盛不衰。根据企业的现状与未来发展的具体要求, 确定以企业持续发展为目标, 以人为本, 培养团队精神, 塑造企业良好形象, 与时代发展和行业特点相适应的企业文化。

1.企业精神文化建设。企业精神:诚———诚实守信;正———身正、气正、公正;精———追求精益求精、尽善尽美;进———与时俱进, 勇于创新。

2.企业形象建设。企业形象:文明、正派、大气、主动、真诚、重情。工作作风:雷厉风行、顽强拼搏、严密细致、精益求精。

3.企业员工队伍建设。队伍建设:作风硬、业务精、管理严、服务优。员工天职:提供优质产品和服务, 维护企业形象和利益。

小企业如何制定战略 篇3

那么，我们的创业型中小企业该如何制定战略呢？

1．准确战略定位是关键

中小企业是选择某一产业的整体，还是选择这一产业的环节，都要很好地把握，主要是利用比较优势。企业对自身的比较优势的重新认识过程，也是对自身市场定位的一个再认识过程。通过这个过程，来认识和发挥比较优势，关键是看问题要站得高，“一览众山小”。比如：施乐公司的复印机市场处于垄断地位时期，全球许多著名公司也曾采取过与它相同或相似的战略旨在争夺市场，但都未能获得成功。一个重要的原因，是他们未能发现或创造独特的战略定位。而佳能公司则选择施乐公司战略定位之外的中小型企业和个人用户作为切入点。通过不断渗透，最终发展成为全球销量最大的市场领先者。由此，使我们认识到，中小企业要在国内外大企业夹缝中获得生存和发展，必须充分研究自身能力和比较优势，善于发现行业战略的空缺点，在不同的大企业的战略定位之外另辟路径，穿插迂回，方能由小变大，立于不败。

中小企业在确定远景战略目标时必须具有足够的市场空间和成长空间，使企业能够根据业务的发展而发展。

2．突出专业化和核心专长，也就是我们耳熟能详的竞争优势

中小企业由于财力、物力和人力等因素限制，不可能在多个行业都具有竞争优势。所以，这就要求这些中小型企业做到“有所不为而后有为”，专注于专业化发展，集中企业内部的优势资源，突出核心专长，借此来培育企业长期的竞争优势。

目前，我们的一些中小企业意识不到这一点，盲目地多元化，结果带来优势资源的分化，导致企业的竞争优势的快速瓦解，失去了生命力。这正是我国的中小企业“各领风骚两三年”之独特现象的最根本原因。还有一些中小企业甚至刚刚创立的企业给自己定的口号就是“做大做强，做成多元化经营的集团性质的公司”。

事实上，当企业发展到一定地步的时候，多元化是一种必然趋势，但决不能盲目地多元化，即使那些超大型企业也应该在有限的多元化上追求专业化。著名的经济学家郎咸平教授在一次会议上说，中国的企业几乎都喊着做大做强的口号，这本身就是错误的，什么时候做大做强了，这个企业也就该消失了。此话我认为说得非常在理，并不是郎教授危言耸听，而是一针见血地指出了我们这些企业的根本毛病，也进一步强调了专业化的重要性。因为只有这样，企业才能具有持久的竞争优势，企业才能走远。

3．深化细分市场

很多企业在刚刚创建的时候，不知道自己的目标消费者是哪一个群体，甚至喊出这样的口号：“要让我们的产品进入中国的十三亿家庭。”乍看上去，还觉得这家企业充满雄心，斗志昂扬。仔细一思量，很明显的，这家企业并没有对市场进行深化细分或者根本不懂什么叫市场深化细分。

索尼公司董事长盛田昭夫的“圆圈理论”认为，在无数的大圆圈(指大企业占有的销售市场)与小圆圈(即小企业占有的销售市场)之间，必然存在一些空隙，即仍有一部分尚未被占领的市场。“空隙”市场由于产品服务面比较窄，市场容量不大，大企业因不能形成规模生产而不愿插足该领域，使中小企业既可扩大市场占有率，又可扩大收益率。中小企业只要看准机会，立即“挤”占，将这些空隙组成联合销售网，必定会超过那些大圆圈市场。中小企业机动灵活、适应性较强的优势，将能够保证它们寻找到市场上的各种空隙，“钻进去”从而形成独特的竞争优势。

其实盛田昭夫所说的“空隙”市场，就是指的对市场的一种深化细分，就是要求创业型中小企业心中有着明晰的目标市场和目标消费者。德国的著名管理学家沃尔夫冈·梅韦斯认为，如果一家公司把全部有限的资源用于解决精心挑选的一个客户群的问题，那么该公司就能兴旺发达。

所以说，我们企业在起步发展阶段，在战略上，一定要注重市场的深化细分，明确目标消费者。只有这样，我们才可能具有高度竞争优势，才可能成功。

4．发挥比较优势是中小企业战略管理的前提

大企业有大企业的优势，小企业有小企业的特点。正是有小企业的特点，正是这些经济细胞的多样性和互补性，造就了市场经济社会丰富多彩的“生态平衡”。在这个由大中小各类企业组成，优胜劣汰的“生态圈”中，失去优势，将无法生存。比较优势又是一种动态的优势，企业在其发展的不同阶段具有不同的比较优势，小型企业与中型企业不同，中型企业与大型企业又有所不同。同时，由于社会经济发展阶段不同，每个企业的背景、文化不同，即使同类企业，其比较优势也是不同的。比较优势的内涵是丰富的，它至少包括某项产品的核心技术优势、区域优势、人力资源优势、营销优势、偏好优势等等。

5．策略联盟对企业成功的重要性

在中国，个人英雄主义特别盛行，企业的创立者往往会将企业的成功归于自己一身，而且最要命的是一些企业的创立者还往往把这种意识形态强加到企业中。这在我们的创业型中小企业当中还相当普遍。幻想自己以及自己的企业通过一番惊天动地的市场格斗，最终成为市场的主宰。而且都想着充当所在产业的主角，而不愿意当个好配角。

再有就是我们企业在策略联盟上不仅要注意与自己处于同一产业或相关产业的大企业的合作上，而且也要注意将自身并不精通的业务环节转包给其他企业以及技术合作上。为了保持和强化核心业务，使企业更具竞争力，企业可以只保留最关键的核心业务环节，其他在本企业资源有限的约束下无法做到最好的环节，可将之外包出去，这样可以以更低的成本来换取更高的价值。

企业管理战略制定与目标分解 篇4

战略制定与目标分解即企业发展方向，方向对了，路再远也很近;方向错了，路看起来很近但事实上却很远，永远也达不到彼岸。

很多企业在战略制定上，方向不太清晰，大都是靠着感觉走，但不知不觉中却错失了企业发展的最好机会;也有一部分企业坚持认为目标是用来冲刺的，只要员工努力了，完成不完成目标都没有关系，但却没有意识到，这些现象充分暴露了管理者的无能。因此，如何有效达成企业战略是考验管理者水平的第一道试题。

企业自身要精准定位

微软领袖比尔・盖茨在回答哈佛大学学生提问时强调：“要站在行业的最高处来思考企业的发展。”只有站在行业的顶端看我们自己，才能正确的进行自我定位。只有大的行业才有大的企业，好高骛远，不切实际地乱定目标，只会是做得越多，错得越多。

笔者在多年辅导企业规范化管理的过程中，发现企业经常会出现定位不准的现象，这是一件很可怕的事。曾经有一个客户是围绕汽车后市场进行市场布局，因为近几年汽车行业较火热，所以生意也不错，于是经常以行业老大自居，其实，他企业的销售额也仅刚过亿而已。

作为汽车后市场的从业者，如果既不认真分析欧美汽车业的发展，又不知晓近邻韩国及日本汽车业的发展，那在公司战略与目标定位上一定会出现偏差。这种战略盲目的现象在现实中也比比皆是。

于是，企业领导者需要用动态的战略思维来引导企业的发展，行业的发展是波动的，市场经济中资本只会流向能让资本增值的地方。如果等你把一切都看明白了，商机也就失去了。因此企业的战略与目标定位的准确性是最重要的。

提炼与打造核心竞争力

只有准确地认识到了企业的核心竞争力所在，才能制订正确的企业发展与目标达成方案。

什么是核心竞争力?目前全球通信行业的领头羊――华为技术有限公司老板任正非给出的答案极具参考价值。“华为的产品也许不是最好的，但那又怎样?什么是核心竞争力?选择我而没有选择你就是核心竞争力。”

企业的核心竞争力是动态的，因市场及公司的发展而变化。从企业发展的生存周期曲线上来研究可以理解如下：

在华为发展的第一阶段即生存期，技术不是华为公司的核心竞争力，营销才是华为的核心竞争力，而华为营销的核心就是华为营销铁军。市场是前线冲锋陷阵的战士争夺过来的。事实证明，在本土，华为用三流的技术卖出了一流的市场，并且华为的铁骑已跨过亚非欧，把战火烧到了太平洋彼岸的美国。

在华为发展的第二、第三阶段即快速发展期与成熟期，管理体系的搭建又成为其核心竞争力，如华为曾花费巨资聘请世界著名咨询公司麦肯锡为自己做战略定位，请IBM常年为自己做内控体系与流程管理。

因此，企业核心竞争力的打造与提炼是企业战略目标能否达成的基础，寻找自己最擅长的一个环节作为打造核心竞争力的突破点，从而节约时间与费用，同时，也有利于提升企业全体员工的目标感与达成力。

以人为本达成战略与目标体系

员工加入企业有两方面的需求：物质需求与精神需求。一方面是要通过自己的付出赚取金钱，从而确保自己的生活质量与社会层次;另一方面则是自己的职业生涯发展。而员工职业生涯发展设计又是依托于企业战略与目标达成的。

组织的良好绩效来源于优秀的个体素质，企业是个体能量的聚合体，只有发挥出每个个体的能量，组织才有增强实力的基础。公司应充分认识到人的作用，在企业战略与目标达成的过程中，领导者应始终坚持与中高层员工之间进行沟通和交流，确保战略方向一致，同时也要兼听普通员工的意见与建议，因为“知屋漏者在宇下，知政失者在草野”。

制定企业发展战略 篇5

流量、融资、人才……这些都是外部资源和机会。通常人们会认为，拥有了这些资源和机会，自己的格局和境界自然随之提升，因而可以成就巨大的事业。

真相是：格局和境界确实可以被提升，但必须有行之有效的路径。否则，即便得到了一时的资源和机会，最终还是会失去。

有多大的碗，装多少饭。碗还不够大的时候，不要贪太多饭，抓紧时间把碗做大才是根本。碗大了，不愁没有资源和机会。

“行为作用与反作用”是人生的重大真理。可以说，这个世界已经公平到不能再公平，如果将瓶颈归咎于缺少外在条件，已经与“内圣外王”的大道背道而驰了。

问题二、激励员工，员工就能爱客户吗?

许多时候，你爱的不是客户，而是客户的钱包。心中没有足够的仁爱，所以才读不懂客户，更无法满足他们的深层需求。有时候，人们不是不想去爱自己的客户，而是爱不出来。仁爱是一种德，需要切实建设才能逐渐充沛起来。

企业经营者以为，通过激励员工，可以让员工去爱客户，但真相却是，你没有办法激励一个人去爱另一个人。

对于客户没有发自内心的爱，这是许多企业战略的结构性缺陷。

当其他人爱客户钱包的时候，如果你真的爱客户，一定会赢得客户的尊重。就像我们自己，作为客户，清清楚楚地知道哪些供应商、服务者值得长期合作，哪些只是一锤子买卖。人同此心，大家的眼睛是雪亮的。

问题三、有了价值，就有黏性吗?

真相是，你的用户随时随地都会转向更有“价值”的产品和服务。

因此，流量、技术、估值都没有持久的黏性，人心才有。

黏性来自心与心的链接，来自“你真诚地对他好”。

因为免费模式的存在，许多人认为互联网天生就是“利他”的——错了!

现今的“免费”并非出于一颗仁爱之心，而是互联网红利的一部分，是客户享受互联网红利的一种方式。不信的话，你收费试试看!

真正的本事是：你即便收费，客户依然对你的产品和服务高度认同。

感动客户不容易。想想自己，就知道客户需要什么了——你和客户都有着同样的烦恼和焦虑，都同样渴望得到真诚的关怀与对话。

民心即道。今天，物质与精神的不平衡，心灵成长的不充分，是人们内心的强烈渴望，也是企业家的历史性机遇。

问题四、先“拉新”再“洗白”，老天爷不管吗?

天地间如同一台摄影机，全方位地对我们的每一个起心动念录音录像。所以，我们务必要敬畏天地、敬畏自然、敬畏民心、敬畏良知。身边昙花一现的企业还少吗?

先苦后甜甜似蜜，先甜后苦苦黄莲。想要拥有长久的事业，就要遵循春夏秋冬的规律，不要想着与老天爷较劲和作对。

一分耕耘一分收获，十分耕耘十分收获。有些付出是有形的，有些付出是无形的;有些收获是有形的，有些收获是无形的。付出与收获一定是有机联系的，很多时候，可见的有形收获往往只是冰山一角，看不见的无形收获才是生命本质。

有的企业经营者台面上可以讲得冠冕堂皇，认为技术无罪、平台无罪。但只要他伤害了用户，深夜有多少的噩梦缠身、痛苦难熬，只有自己才知道。

种下了恶因，你可以“掩耳盗铃”地选择忘掉，但老天爷都会记着，并且在你意想不到的时候，以意想不到的方式加倍还给你。这个世界如此公平。有些人不相信“行为作用与反作用”，犯下了多少罪恶却不自知!

所以，圣贤就是这般呵护我们，千万百计地引导我们走上正路。阳明先生说，“夫子汲汲遑遑，若求亡子于道路，而不暇于暖席”，圣贤看到我们走错了路、陷入泥潭，就像在路上找寻自己丢失的孩子一样着急，顾不上休息片刻。

种瓜得瓜，种豆得豆。有人说，自己的生意被流氓抢了。即便如此，宁可关门，也不能做流氓，这是做人的根本，也是经营之道。这个世间没有例外，不要跟真理作对。堂堂正正做生意，规规矩矩做人杰。倘若格局与境界不够，那就按照圣贤为我们指示的道路建设自己，明心、净心，每个人都可以让自己的仁爱、智慧、胸怀和能量提升十倍以上。

我们的生命价值，在于利益了多少人的心灵，这才是人生的大账。企业战略是企业家心灵品质的体现，唯有先解除自己心上的枷锁，才能满足客户内心对成长的向往，帮助客户过上更美好的生活。

企业投资战略制定基本思路探析 篇6

一、企业投资战略的特点

(一) 企业投资战略服从于企业的总体战略

作为企业总体战略的分战略, 企业投资战略应该与总体战略协调一致, 并保证总体战略的实现。企业投资战略制定的依据是企业的总体战略, 投资战略只能是在企业总体战略所给定的框架内进行投资方面的谋划, 包括投资方向、投资重点、投资组合、投资资金的来源与使用、投资的具体方案管理等方面的内容。企业投资战略也是总体战略在投资管理方面的分解与落实。

(二) 企业投资战略受经营单位战略和职能战略的制约与影响

企业投资战略虽然统帅和制约着企业的各经营单位战略, 各经营单位的战略要服从于企业投资战略, 但企业投资战略的制定也需要考虑各经营单位战略的现状、战略发展方向与目标。此外企业投资战略还受企业产品战略、竞争战略、技术发展战略等方面的具体战略的制约与影响。

(三) 企业投资战略决定企业资源配置的方向

企业投资战略对企业运用可支配资源起着指导作用。由于投资收益来源于使用资产而非拥有资产, 在制定投资战略时, 企业不仅要考虑自身拥有的全部资源, 还应考虑企业可以支配和使用的资源。因此, 企业要注意通过产权投资形式获得对更多资源的支配权。

二、企业投资战略类型选择

(一) 发展型投资战略

发展型投资战略是以企业的总体战略为指导, 将企业的资源配置到开发新产品、开拓新市场, 采用新的生产方式和管理方式来广大企业的产销规模、增强企业的竞争能力。发展型投资战略一般会取得远远超过社会平均投资收益率的收益水平。发展型投资战略又有集中发展型投资战略、同心多样化投资战略、纵向一体化投资战略、横向一体化投资战略和复合多样化投资战略等形式。

(二) 稳定型投资战略

稳定型投资战略是企业在战略规划期内将企业的资源基本保持在目前状态和水平上的战略。其基本特点是企业满足于过去的投资收益水平, 决定继续追求与过去相同或相似的目标, 每年所期望的投资收益按大体相同的比率增长, 企业继续用基本相同的产品或服务为顾客提供服务。稳定型投资战略的优点表现在可以避免开发新产品和拓展新市场所必需的巨大投资、激烈竞争和开发失败的风险;容易保持经营规模和资源的平衡协调;避免因资源的重新组合而造成时间上的损失等。因此稳定型投资战略对处于成熟产业和稳定环境的成功企业而言是极其有效的。此外, 对许多产业和企业而言, 稳定发展也是最合逻辑、最为适宜的战略。

(三) 紧缩型投资战略

当企业的经营状况、资源条件不能适应外部环境的变化, 难以为企业带来满意的收益, 以致威胁企业的生存和发展时, 企业常常采取紧缩型投资战略。一般而言, 企业只是想在短期内实行这一战备, 以使企业度过危机, 然后转而采用其它战略方案。紧缩型投资战略按实现其战略的基本途径可以划分为抽资战略、放弃战略和清算战略。

(四) 组合型投资战略

许多大企业并不局限于实施单一的战略, 而是将战略组合起来, 一些可能的战略组合如下:同时组合包括在增设其它战略经营单位、产品线或事业部的同时放弃某个战略经营单位、产品线或事业部;在其它领域或产品奉行发展战略的同时, 紧缩某些领域或产品;对某些产品实行抽资战略, 而对其它产品采用发展战略。顺序组合是指按顺序实行不同的战略, 在一定时期内采用发展战略, 而在另一个时间内实行稳定战略;先使用紧缩战略, 条件改善后再采用发展战略等。

三、企业投资战略制定程序

(一) 确定企业投资战略目标

企业投资战略的目标是实现企业价值最大化, 投资战略应围绕这个目标确定企业的产业目标、产品方向、技术目标和市场目标等。投资战略应尽量做到科学、合理。为此, 要采取一系列的措施通过分析现状, 把握企业现有的能力和水平, 使战略目标建立在现实可行的基础上;通过预测未来, 科学评估企业发展趋势, 又可使战略目标具有超前性和先进性。

(二) 战略条件分析

战略条件分析包括企业战略环境分析、企业内部条件分析以及战略态势分析。战略环境分析主要是对国家总体经济状况的分析, 国家经济政策成尤其是货币金融政策、投资政策、产业政策的分析以及行业的分析。内容条件的分析主要进行企业资源的优势与劣势分析, 以认清企业自身的实力。战略态势分析则是将战略环境分析与企业内容分析结合在一起, 分析企业应采取的战略姿态。

(三) 确定投资战略重点

企业的战略投资活动应该遵循企业成长的规律, 通过战略投资活动调整企业的结构, 使企业不仅获得量的增长, 同时也使其结构得以优化。

(1) 对经营资源的投资重点。在当今知识经济的条件下, 企业最重要的经营资源是知识以及掌握这些知识的人才, 因此企业应加大对企业产权的投资, 同时由于知识存在于使用者身上, 而知识劳动者的想象力、经验等无形资产比企业中的有形资产重要的多, 因此企业应加大对人力资源的投资。

(2) 对产品生命周期不同阶段的投资重点。在不同的产品生命周期阶段, 消费者的需求是不同的, 因此不同阶段的关键成功因素是不同的, 所以投资重点也是不同的。在产品的投入期, 经营风险非常高, 关键的成功因素是新产品的开发与投入, 其投资重点应该是产品的开发, 财务上要注意对可行性评价的审核决策。在产品的成长期, 经营风险很高, 关键的成功因素是市场份额的增长与全面市场开发, 其投资重点应该放在建立销售网络、广告宣传、建立与销售商的伙伴关系等市场开发上, 在财务上要注意对市场与市场份额的投资评价。在产品的成熟期, 经营风险一般, 关键的成功因素是在最小成本下维持市场份额, 这一阶段发稳定的价格和利润以及竞争者的出现为特征, 由于市场趋于饱和, 新产品吸引力开始逐渐减少, 从而销售额和利润率达到最高水平, 在财务上要注意投资回报和投资增值。在产品衰退期, 经营风险较低, 在这一阶段关键的成功因素是要保持成本最小化和资产变现, 财务上要注意从运行中回收现金流。

(四) 制定投资战略方案

企业要根据战略目标的要求, 制定可行的企业投资战略方案。制定战略方案一般分为轮廓设计、精心设计和前景预测三个步骤。

(1) 轮廓设想就是从不同的角度和途径, 设想各种各样的可行方案。这一步骤的关键在于冲破传统的思维定式, 充分发挥创造力, 大胆创新。

(2) 精心设计是由于轮廓设想所得到的方案比较粗糙, 需要进一步精心设计完善之后才有实用价值。精心设计主要包括两项工作即确定方案的细节和评估方案的实施结果。

(3) 通过战略执行前预测, 企业可以更加合理地规划战略执行预算, 提高资本使用的效率, 避免产生太大的资本损失和浪费。企业投资战略前景预测包括战略执行的结果、战略执行中可能遇到的意外情况、战略执行的费用等

(五) 投资战略方案优选

企业投资战略的决策是一个多方案之间评价选优的过程。投资战略的选择是在若干个可行的投资战略方案中选出最优的方案。在企业投资战略的优选过程中必须考虑以下因素:企业的总体战略决定着企业投资战略的选择, 它是投资战略选择过程中的起点;企业决策者对风险的态度会影响对投资战略的选择, 有的企业决策者愿意承担风险, 通常采用进攻性的发展战略, 而回避风险的投资决策者则采取防御性的投资战略;企业在经营中需要大量的资金、人力和物力等一系列的资源, 企业筹集这些资源的能力对企业投资战略的选择有重大的影响;决策者还应考虑竞争者对不同战略的选择可能做出的各种反应并制定出相应的对策。

为了对决策方案进行科学、合理的评价, 并根据评价结果选择最优方案, 必须设置适宜的评价指标, 其指标体系应涵盖盈利性指标、风险性指标、战略的企业适应性指标和战略的社会适应性指标等。

(六) 投资战略实施与修正

投资战略的实施是将投资战略方案付诸行动的过程。首先要将战略方案具体化, 因为实施战略方案需要将其分解为可操作为具体方案。其次要建立实现战略的组织机构, 因为方案是通过组织来实施的, 适宜的组织机构将为企业战略决策方案的实施提供组织上的保证。企业要根据战略不定期的调整组织结构, 确保实现战略所必要的活动能够有效的进行。同时还要根据外部环境的变化对企业的战略进行修正, 以保证战略的正确性和有效实施。

参考文献

[1]任淮秀:《投资经济学》, 中国人民大学出版社2009年版。[1]任淮秀:《投资经济学》, 中国人民大学出版社2009年版。

[2]朱项平:《投资学基础》, 首都贸易大学出版社2004年版。[2]朱项平:《投资学基础》, 首都贸易大学出版社2004年版。

[3]车卉淳:《投资学基础》, 首都贸易大学出版社2007年版。[3]车卉淳:《投资学基础》, 首都贸易大学出版社2007年版。

投资战略制定的企业内部环境分析 篇7

关键词：投资战略制定；企业内部环境；分析

企业投资战略是在企业总体战略的指导下，对企业投资的方向、目标和计划做出长远的、系统的、全局的谋划。企业投资战略是企业总体战略在投资管理方面的分战略，它决定企业资源的合理配置和有效利用，并具体表现为企业资金投入的方向、重点及投入资金的数量。

一、企业投资战略的制定

1.企业投资战略服从于企业的总体战略作为企业总体战略的分战略，企业投资战略应该与总体战略协调一致，并保证总体战略的实现。企业投资战略制定的依据是企业的总体战略，投资战略只能是在企业总体战略所给定的框架内进行投资方面的谋划，包括投资方向、投资重点、投资组合、投资资金的来源与使用、投资的具体方案管理等方面的内容。企业投资战略也是总体战略在投资管理方面的分解与落实。

2.企业投资战略受经营单位战略和职能战略的制约与影响

企业投资战略虽然统帅和制约着企业的各经营单位战略，各经营单位的战略要服从于企业投资战略，但企业投资战略的制定也需要考虑各经营单位战略的现状、战略发展方向与目标。此外企业投资战略还受企业产品战略、竞争战略、技术发展战略等方面的具体战略的制约与影响。

二、企业内部环境分析的内容

1.财务资源分析

财务资源分析主要包括:（1）资产结构分析，即考察流动资产、固定资产、无形资产结构的合理性；（2）负债和所有者权益结构分析，即分析资产负债率和资本结构，研究负债率不当的原因;（3）销售收入、成本和盈利状况分析，即考察总销售收入、总利润增减和主要产品、新产品销售量、利润变动并联系其所处生命周期阶段分析变动原因；考察各种产品制造成本，销售费用、管理费用、财务费用和銷售总成本升降机物价涨跌因素关联性;（4）现金流量分析，即企业利润和折旧增减及原因分析;（5）融资能力分析，即分析融资渠道多少集有效性;（6）投资风险分析，即对长期投资进行效益和风险分析，审视其安全程度;（7）财务预算与经营计划的联系、部门预算与总预算的一致性、预算制定过程对各相关职能部门要求的综合协调程度;（8）理财（包含投资、融资、股息决策功能，表现为盈利、偿债、营运融资能力）分析。

2.市场营销资源分析

市场营销资源分析主要包括：（1）价格分析，即定价方法（价格结构）、定价地位分析，并与市价比较;（2）促销手段分析，即促销手段、费用和效益分析;（3）分销渠道分析，即经销网络规模、与经销商关系、销售人员和费用水平、售后服务的组织、分销渠道效率和结构变化分析;（4）产销率和贷款回收率分析，即产品适销对路程度分析。

3.生产资源分析

生产资源分析主要包括:（1）全面质量管理水平在产业中的地位，生产成本结构的控制水平，企业设备价值、产能、年限、维修、工艺技术水平等与同业比较的优势;（2）劳动力、能源、原材料对生产能力的保证程度;（3）存货状况，即原材料、在制品、半成品、产成品的储备量，即减少存货量的可能;（4）自然条件，即地理位置特征、运输工具和便利程度、生活条件、环境污染程度等。

4.人力资源分析

人力资源分析主要包括:（1）与任务相比的人员数量余缺情况，人员素质（思想、文化、技术）和人员结构与企业性质和业务发展的适应性;（2）人员的安排使用是否人尽其才，有无大材小用、人浮于事的情况，人员培训的方式、条件和效果，员工队伍的稳定性和人才流失的情况，员工的劳动保护状况；（3）人事制度是否合法有效，激励约束机制的形成及效果。

5.组织资源分析

组织资源分析主要包括:（1）机构设置和权责划分的合理性、集分权是否适度、运转的有效性、领导班子的继承性及结构是否优化;（2）管理效率如何，是否统一指挥，统一领导，管理职能的履行情况，管理气氛是否融洽，战略管理水平如何;（3）企业社会责任，道德规范实施的情况如何;（4）员工与组织的关系，非正式组织的作用，企业文化发挥企业凝聚力的优势;（5）信息资源调研，即分析现有信息系统是否满足需要、提供的信息能否被充分利用、是否安全灵活，以及是否重视外部信息的收集和利用。

三、企业内部环境分析方法

企业内部环境分析方法很多，比较重要的是内部环境关键战略要素评价矩阵法。内部环境关键战略要素评价矩阵，主要用来识别企业的优势和劣势。企业的优势反映它的实力，表明相对于竞争对手的强项；劣势反映它的缺陷，表明相对于竞争对手的弱项。只有查明优势和劣势，才能进而研究如何发挥优势和克服劣势，制定出符合企业实际情况的战略投资。

第一步，以专家调查法为主，确定内部环境关键战略要素。

第二步，设计评价矩阵，比较各要素的重要性，用五星计分制定优势和劣势的重要程度，按照各要素的影响程度确定权数，计算各要素加权评价价值，评出优势和劣势排序。

内部环境和外部环境相互影响，相互作用，共同构成完整的企业投资战略环境。一般而言，两者中起主导作用、最活跃的是外部环境。企业要主动改善内部环境，并根据内外部环境分析制定出正确的财务战略和投资决策，以适应外部环境的状况和趋势。

参考文献：

[1]任巧巧:基于SWOT分析的农业企业发展战略选择[J].农业经济问题 2005年04期.

制定企业发展战略 篇8

发展规划并有效开展实施

员工是企业最宝贵的资源，员工素质的高低直接决定企业竞争力的强弱。制订科学的员工职业生涯发展规划并有效实施，可以把员工职业发展纳入到企业人力资源管理之中，让符合企业价值理念的员工得到长足发展，为员工营造良好的职业发展环境，帮助员工从实际出发，在自身的职业生涯中为企业创造绩效和实现自身价值，建立企业了解员工的发展愿望，使员工明白企业发展要求，让员工和企业达成相互促进、相互发展的互动机制和伙伴关系，才能把员工个人生涯和企业成长有机结合起来，促进企业与员工同步发展。

一、要熟识员工职业生涯发展各阶段的特性

员工职业生涯发展可划分为四个阶段，即四个年龄段。第一个年龄段：二十岁至三十岁，走好职业生涯的第一步。这一阶段的主要特征，是从学校走上工作岗位，是人生事业发展的起点。如何起步，直接关系到今后的成败。这一阶段的主要任务之一，就是选择职业。在充分做好自我分析和内外环境分析的基础上，选择适合自己的职业，设定人生目标，制订人生计划。再一个任务就是要树立自己良好的形象。年轻人步人职业世界，表现如何，对未来的发展影响极大。

第二个年龄段：三十岁到四十岁，不可忽视修订目标。这个时期是一个人风华正茂时，是充分展现自己才能、获得晋升、事业得到迅速发展之时。此时，除发奋努力、展示才能、拓展事业以外，对很多人来说还有一个调整职业、修订目标的任务。人到 30多岁，应当对自己、对环境有了更清楚的了解。看一看自己选择的职业、所选择的生涯路线、所确定的人生目标是否符合现实，如有出入，应尽快调整。第三个年龄段：四十岁至五十岁，及时充电。这一阶段是人生的收获季节，也是事业上获得成功的人大显身手的时期。到了这个年龄段仍一无所得、事业无成的人，应深刻反省一下“原因何在”。此阶段的另一任务是继续“冲电”，如不及时充电，将难以满足工作需要，甚至影响事业的发展。第四个年龄段：五十岁至六十岁，做好晚年生涯规划。此阶段是人生的转折期，无论是在事业上继续发展，还是准备退休，都面临转折问题。

二、要把准员工职业生涯发展定位的方向

员工岗位发展：员工在认同企业价值理念，遵守各项规章制度的基础上，在自己的工作岗位上认真工作，发挥自己的聪明才智，创造最佳业绩。

员工横向发展：根据企业发展和员工自身的愿望，企业有计划地安排员工进行轮岗、轮职。员工根据自身的实际情况，在企业计划范围内取得相应的上岗资格后，可以通过竞

岗、竞聘，重新选择较适合自身发展的工作岗位。通过员工在公司内部横向发展，使岗位要求与员工的个性能力更好地结合，从而更加优化人力资源配置，提高工作效率和员工的工作积极性。

员工纵向发展：根据企业发展和员工自身的愿望，企业有计划地为员工提供升迁渠道。员工职业升迁包括专业技术升迁和职务升迁。员工符合条件，可以通过竞岗、竞聘，在企业内部纵向发展。企业可以根据开拓发展需要对列入后备人才库的员工进行直接选拔，或对才能绩效突出的员工越级晋升。

(1)专业技术人员发展。企业各类专业技术人员应沿着自己的专业方向发展，隔几年上一等级。符合晋升条件的，努力争取晋升高一级职称。

(2)管理人员发展。一般情况下，管理人员先下基层，表现出才能和政绩后获得提升，先担任初级管理人员，3-5年后凭个人能力和政绩，视岗位需要可提升为中级管理人员乃至高级管理人员，才能、政绩突出的，如岗位需要可直接提升为中级管理人员。

(3)一般员工发展。一般员工在某一工作岗位上工作满一定时间后，表现突出，可以竞聘班(组)长、有一定管理能力的，也可以竞聘相应管理岗位。

三、要创造员工职业生涯发展有利的条件

1．健全和完善激励机制。鼓励员工立足岗位多创绩效，创新发展提高能力。根据企业经营发展的实际情况，制定和完善新的激励措施办法，鼓励员工自我发展，自我提高。

2．建立后备人才库。根据经营发展的实际情况，在对员工进行全面考核评价的基础上，结合员工发展方向建立后备人才库，对后备人才进行分类培养、管理、考核、测评，保持各类人才适量储备，保证企业经营管理顺利发展。

3．强化对员工的培训。培训是员工发展的主要途径和措施。通过为员工提供针对性的培训，开发员工的潜能，搭建个性化的发展空间，提高员工的业务技能，更新员工的知识观念，帮助和促进员工不断发展、提高，使其能力不断和企业发展的要求相符合。

(1)入职培训：新员工进入企业后，应接受短期的人职培训，主要是让员工了解企业整体情况，创业史、企业整体发展前景、企业文化建设、企业中长期发展规划，企业基本人事制度、激励机制、人才发展方向、员工福利待遇、企业的管理制度及各项规定，以及岗位职责、技能，使新进员工能够较快地与企业文化融合，增强员工的归属感和认同感，并初步掌握其所从事岗位的业务技能。

(2)在职培训：针对工作要求及员工在执行现有工作的不足(理念、知识、技能、意愿等)，制定相应的强化培训计划并实施，以提高员工的整体素质。

(3)换岗培训：企业实行培训与上岗资格相结合，员工可以在企业计划范围内竞争其他岗位，若竞争成功，必须接受新岗位业务技能、安全操作规程等培训，培训合格才能上岗。

(4)学历培训：根据工作需要，企业推荐一些积极进取、事业心强的管理和生产骨干参加高等教育学历培训。

(5)职业资格培训：根据国家推行职业资格准入制度，逐步实行职业资格培训。

(6)个性化培训；即发展培训，根据经营发展需要，企业对列入后备人才库的员工将根据拟任职务和所从事的岗位进行个性化培训。

(7)综合培训：不定期对全体员工进行职业道德、服务、企业文化、精神文明等综合培训。

四、要落实员工职业生涯发展刚性的程序

1．调查摸底。向员工发放《员工职业生涯发展调查表》，了解员工的兴趣、爱好、现岗位的意见、职业发展的方向等，初步了解员工的发展意向，并建立员工发展档案，对员工发展实行动态管理。

2．考核评价。企业每年对员工的知识技能、观念道德、个性潜能以及业绩进行总体评价，结合员工发展意向，分别对每个员工拟定个性化的发展计划。除一般的评价外，还应按照高一级岗位的要求进行评价，以确定该员工是否具备发展潜力。

3．沟通反馈。企业根据员工发展意向和拟定的发展计划，逐级与员工进行面谈，沟通交流，并给予员工恰如其分的评价。肯定其成绩，指出其不足，需要努力的方向。并就发展的计划与其交换意见，就发展计划达成共识。

4．分步实施。根据员工发展计划，企业人事部门制订详细的实施方案。根据分工，逐级、分步实施。逐级是指员工发展一般由其直接领导负责；后备人才和中级管理人员由人事部负责。分步是指按照员工发展的具体措施，或激励、或培训、或转岗、或竞聘竞岗。

5．总结提高。每一轮员工发展计划结束之后，结合下一轮计划一方面由人事部门或员工所在部门负责人与员工再次进行交流沟通，评价实施的效果；另一方面公司对前一轮发展计划进行总结。在此基础上进人下一轮发展计划。

企业内控质量标准的制定 篇9

2015-05-12蒲公英

文/hongwei2000 本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源和作者。

众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？

大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？ 1 概念

1.1 CQA（关键质量属性）：

CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。

那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？

答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。

质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。1.2 内控标准

企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？

答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。1.3 警戒限和行动限

警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。

行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。1.4 OOS和OOT

OOS是指检验结果超出质量标准的规定。是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。

OOT是指检验结果超出正常的趋势。这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。

OOT与警戒限/行动限的区别：

OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因； 警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。有时宁可错杀不能放过！2 检验的目的

为什么说检验目的？因为检验目的直接决定了是否制定内控标准。检验目的主要有两种：确认符合性和指导生产、放行，前者我们没有必要制定内控标准，后者我们就需要考虑制定内控标准了。2.1 确认符合性

确认产品/物料/中间产品/公用介质等符合要求，重要的是结论，而不是结果。包括：

   鉴别

限量法的杂质检查，例如入厂API的氯化物、重金属等

一些非关键的质量属性，例如入厂API的残留溶剂（对于生产就不同了）、API有关物质中的工艺杂质

 不影响制剂产品CQA的物料的质量属性，例如用于注射剂的API的粒度分布 2.2 指导生产、放行

确保结果对产品和生产的影响符合预期，或在控制的范围之内。包括：

  CQA检验项目，例如降解物

影响产品CQA的物料/中间产品/公用介质的检验项目，例如用于固体制剂的API的粒度分布 3 制剂产品内控标准 3.1 目的

确保产品在生命周期里质量持续符合预期和质量标准的规定，以确保患者用药的安全性和有效性。

3.2 影响产品生命周期内符合性的风险源有哪些？这里面就包括了：

    内控标准 产品稳定性

产品均一性（批内产品个体差异，即生产能力）检验的不确定度（单次检验差异，即检验能力）下面是两个质量标准的模型： 3.3 解释一下：

  质量标准（产品符合性标准）应考虑稳定性、产品均一性和检验不确定度的影响。稳定性检测数据中已经蕴含了检验不确定度；由于取样数量少代表性差，产品均一性可能会、但并不一定会影响稳定性数据。

 根据检验方法不同，产品均一性可能会影响（例如投片法制备样品）单次检验的不确定度，也可能不影响（例如研磨法制备样品）。

 当稳定性没有发生变化或变化较小时，影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。3.4 制订内控标准的原则

  非CQA项可以不需要制定，使用国家标准即可。

对于稳定性较差的项目，应综合考虑稳定性（其中已经包括了检验不确定度）和产品均一性的影响。

 对于稳定性较好的项目，可以综合考虑检验不确定度和产品均一性的影响。3.5 含量内控标准的建立

3.5.1 三种计算方法

   标准偏差法：2RSD（目的是为了折算到100%）相对偏差法：(最大值-最小值)/平均值 95%臵信限法： 3.5.2 检验不确定度

同一批产品不同检验员测定的结果 3.5.3 产品均一性

不同批次产品间片重的差别[20片平均片重(mg)] 3.5.4 稳定性

不同批次产品稳定性测定的结果

不同批次产品稳定性测定的结果(修正片重）3.5.5 含量内控标准下限

 存在稳定性下降趋势的产品

内控下限=标准下限+折片重稳定性下降值+均一性 例：以95%臵信限计算上述最差结果 内控下限=90.0%+3.8%+1.9%=95.7%  不存在稳定性下降趋势的产品 内控下限=标准下限+不确定度+均一性 例：以95%臵信限计算上述最差结果 内控下限=90.0%+0.8%+1.9%=92.7% 3.5.6 含量内控标准上限 内控标准上限=2T-LRT

式中LRT为内控标准下限

T为目标含量，按照药典要求理论为100% 中国的要求：含量在贮存期有下降趋势的，可以适当增加投料量，即T>100%。3.5.7 含量内控标准的注意事项

    内控标准与趋势限度：趋势限度体现的是生产控制能力，应在内控标准范围内。内控标准与OOS：超标时放行、拒绝？

内控标准与警戒限/行动限：IPC片重检查可以设定行动限，超限重新调片重。不折算片重/装量的检验方法，检验不确定度中已经包含了产品均一性。3.6 有关物质内控标准的注意事项

  自身对照法时，产品均一性影响几乎可以忽略不计；而外标法则必须要考虑。检验不确定度重点考虑仪器间的差异，而不是进样差异和人员差异，尤其是对于低限度标准的杂质。

  关注降解物，对于API工艺杂质不需要考虑。只有标准上限，杂质95%臵信限曲线应采用上侧线。4 制剂原辅料内控标准 4.1 目的

确保使用受到控制的物料能够持续生产出符合预期质量的制剂产品。所需控制的是，那些可能直接影响制剂CQA的CMA。影响制剂CQA的因素：CMA、CPP、环境、包装、贮存。4.2 物料API的内控 4.2.1 有关物质：

降解物：应确保生产出的制剂放行标准，需要考虑API的贮存，有一个客户标准，必要时再有一个厂内的复验标准。

工艺杂质：除非制剂有相应要求，已知的、未知的或总杂质，没有必要设臵内控标准。

未知杂质：应不是降解物，确保制剂的未知杂质和总杂质。4.2.2 外观

应考虑API本身的颜色对制剂的影响，尤其是液体制剂。必要时可以用UV-Vis控制。4.2.3 晶型

一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。控制方法：粉末X射线衍射、熔点、红外等。必要时应使用专属性强的方法。4.2.4 粒度分布

一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。控制方法：激光粒度、筛分法。4.2.5 含量测定

较窄的范围没有必要内控，例如98.0%～102.0%。4.3 辅料的内控

重点在于功能性控制，例如填充剂的粒度分布、粘合剂的黏度、缓冲剂pH值等。特殊——十二烷基硫酸钠：

十二烷基比例差别大（含辛烷基、癸烷基、十二烷基、十四烷基等），可能影响溶出曲线。制剂/API中间产品质量标准

5.1 目的

1）确保使用受到控制的中间产品能够持续生产出符合预期质量的API/制剂产品。

2）能够反映工序的重现性。

所需控制的是，那些可能直接影响API/制剂CQA的质量属性。5.2 API中间产品的控制 5.2.1 有关物质 关键是特定杂质的控制

   本工序和后续工序中难以去除的杂质； 在传递后生成的杂质不易除去的杂质； 影响后续工序收益的杂质； 5.2.2 含量

外标法含量测定与否取决于工艺和成本的需求，并不是必须的。5.2.3 残留溶剂

确保所关注的残留溶剂是否除去，并不需要批批测，可以采用验证加抽检的方式。5.3 制剂中间产品的控制 5.3.1 含量

应不超过制剂成品的标准范围，含量测定的目的是哪种？

  指导生产？ 工序确认？

用于指导生产往往结果可能是灾难性的，尤其是成品标准范围较窄的产品。这是由于取样的代表性和检验的不确定度造成的。

5.3.2 有关物质

只有那些在生产过程中CPP可能影响到有关物质的中间产品需要关注，例如工艺中有局浓或者高温降解的情况发生。5.3.3 其他

    粒度分布 外观（颜色）水分 pH 6 包装材料内控标准 6.1 与产品稳定性相关

     粘合性能 密封性能 厚度/厚度均匀性 透光性能

注射剂相容性相关的溶出、脱落物 6.2 与包装工序相关

  规格 上机性能 6.3 与销售相关 6.3.1 印刷性包材

  色差 印刷质量

  规格、样式和内容 建议加编号和版本号控制 6.3.2 药品电子监管码

    规格（尺寸）

可读性（使用抄码枪可以读出）读数准确性（读出的数据是正确的）产品一致性（前七位与申请药监码的一致）6.3.3 运输牢固性能——产品与包材结合的牢固性 7 制药用水限度 7.1 目的

1）确保持续生产出符合生产能力的制药用水。2）及时发现不良趋势。

对注射剂来说，那些可能影响制剂的CQA。7.2 微生物限度 7.2.1 培养基筛选

需要根据水质情况确定选择使用哪类培养基：富营养培养基，还是低营养培养基。7.2.2 样品量筛选

使用多少量用于检验合适？典型的细菌检测要求是30～300CFU/皿，我们应选择合适的水的数量，使检测结果有统计学意义。7.2.3 计数

各国药典限度标准的单位都是CFU/ml，如果我们要按照这个标准报告，有很多结果将是“<1CFU/ml”，尤其是使用富营养培养基。

我们要根据样品筛选的量，考虑使用CFU/10ml、CFU/100ml这样的单位。7.2.4 警戒限

    要注意非洁净区取样所带来的干扰

要注意个别使用点的干扰，不常使用点应考虑定期排水

不能所有检测都低于警戒限，说明制定的警戒限基本没有什么意义

一般的制定原则可以是平均值加2或3倍SD，采用CFU/ml制定可能就没法计算了。7.2.5 行动限

    与警戒限有明显差别，否则没有意义了 与标准有一定差距，否则很危险 不应经常达到，警戒限要起到关键作用 例如限度的50%～80% 7.3 TOC 建议根据水质情况设定警戒限/趋势限。注意环境干扰：检测环境、取样环境 7.4 电导率

建议设定制水的中间控制标准（行动限）7.5 细菌内毒素

注射用水一般是注射剂细菌内毒素的主要来源，可以考虑定量法动态检测，并制定合理的行动限。7.6 其他理化项目：

确认符合性检测，没有必要制定内控标准。

7.7 饮用水

7.7.1 检验项目选择：

对制水系统性能有影响的项目（负荷）：碱土金属、氯离子、微生物限度等。7.7.2 标准：

一是符合性、二是设备需求 8 环境监测和压缩空气内控标准 8.1 环境监测 可以考虑设定警戒限：

静态检测超限时，检查/更换过滤器、消毒；

动态检测超限时，生产结束后，确认空调还是生产的问题。8.2 压缩空气

可以考虑设定警戒限，超限时，检查/更换过滤器 9 回收溶剂质量标准

回收溶剂标准并不一定要求符合新溶剂的标准，一般也很难达到其标准；新溶剂的检验项目也不需要都考虑进去，很多项目是为了控制溶剂生产用的，并不是工艺需求，而回收溶剂的标准更重要的是满足工艺需求。9.1 外观颜色、黏度、馏程

至少要考虑外观颜色，这几项可以从侧面反应出回收溶剂中含有杂质量的多少。9.2 紫外吸收

可以检测特定杂质或者总杂质，前者例如在某特定波长的吸收可能意味着有某种特定杂质没有除去；后者例如以新溶剂为空白扫描，考查溶剂的纯度。

9.3 水分

一般为必检项目，根据需要确定范围，尤其要注意有共沸溶剂的含水量。9.4 GC 必须要考虑的检测项目，以确认溶剂的纯度，考查特定溶剂的残留情况，以及是否有异常溶剂出现，如果出现可能意味着有交叉污染的可能性。9.5 HPLC 检测特定杂质用。9.6 不挥发物