不良反应监测与管理

不良反应监测与管理（精选8篇）

不良反应监测与管理 篇1

药品不良反应报告与监测管理制度

一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度

一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。

十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。

近效期、不及格药品管理制度

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。

三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。

五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。

七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。

八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。

九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。

不良反应监测与管理 篇2

关键词：ADR,监测,合理用药

药物作用本身具有二重性, 既有防病治病的一面, 又有产生不良反应的一面[1]。临床治疗应用不仅要求药品对于疾病有良好的治疗作用, 更重要的是尽可能减少该药品治疗过程中产生的副作用。随着新药品的不断应用和推广, 安全用药及不合理现象日益严重, 全球具有接近15%的患者死于ADR。而我国因药物不良反应在住院患者中发生率约为20%, 四分之一是因抗菌药物所致[2]。

1 药品不良反应监测概述

1.1 药品不良反应 (Adverse Drug Reaction, ADR)

合格药品在正常的用法用量下, 出现的与用药目的无关或意外的有害反应, 为了防治、诊断疾病或改变人体的生理功能, 患者在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应, 其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

1.2 药品不良反应监测的目的

尽早发现ADR的信号;寻找ADR的诱发因素;探究ADR的发生机理;定量定性地进行药品的利弊分析[3]。

2 药物不良反应产生的原因

2.1 药品因素

(1) 药物剂型:制剂中主要成分的分解产物, 原料中的副产物, 以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起不良反应, 另外同一药物的剂型不同, 在体内吸收及利用度也会不同, 剂量控制不当同样会产生不良反应[4]。 (2) 由于药物本身具有多重作用的性能, 其中难以避免自身的副作用。 (3) 药物应用引起的药理作用:如阿霉素引起心脏毒性, 皮质激素使毛细血管变性出血 (皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑) 。

2.2 患者自身的原因

(1) 种族:动物种属间差异, 人类白色人种与有色人种间差异, 与遗传因素有关 (药物代谢酶) 。 (2) 性别:部分药物反应存在性别差异, 药物性皮炎男性比女性多, 其比率约为3:2;粒细胞减少症则女性比男性多, 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏:男:女 (1:3) [5]。 (3) 年龄:小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及酸碱平衡药物敏感性、药物分布、代谢和排泄的差异。由于儿童及老年人对药物的代谢、排泄较慢, 常会导致药物不良反应。另外婴幼儿由于自身机体原因, 对某些药物比较敏感, 同样会产生不良反应现象。 (4) 疾病因素:可影响药效学及药动学过程, 肠道疾病:影响口服药物吸收;心血管疾病:影响药物吸收、分布、代谢及排泄;肝、肾功能减退时, 可增强和延长药物作用, 易引起不良反应。

3 加强药品不良反应监测采取的措施

3.1 加大广告宣传力度, 提高人们对药物不良反应的认识。患者对使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向当地食品药品监督管理局反映, 也可以在医师的指导下填写ADR报告, 上报食品药品监督管理局。

3.2 药品消费者应提高自我保护意识, 不要轻信药品广告, 不要盲目迷信新药、贵药、进口药, 应根据病情, 选择合适的药品, 对症下药, 遵循医嘱, 严格按照规定的用法、用量服用药物。一旦用药后出现异常的感觉或症状, 应停药就诊, 由临床医生诊断治疗。

3.3 加大全国药品不良反应监测工作, 国家实行药品不良反应报告制度。对已确认发生严重不良反应的药品, 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施, 并应当在五日内组织鉴定, 自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。

4 结语

随着人们健康生活水平的不断提高, 对药品产生的不良反应已引起全社会的高度关注, 应通过建立健全药品不良反应监测报告体系, 提高人们对药品的高度认识, 应避免和减少药品不良反应给人们带来的身心健康危害。达到科学合理用药, 提高用药水平。

参考文献

[1]钱冰.药物不良反应如何分类[J].中国医药指南, 2004 (04) .

[2]郑金红, 张岩, 任吉兰.药品不良反应的常见原因[J].中国现代药物应用, 2007 (01) .

[3]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范 (局令第20号) [S].北京, 2000.

[4]中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法 (中华人民共和国卫生部令第81号) [S].北京, 2011.

不良反应监测与管理 篇3

【关键词】 ADR 监测 管理 体会

【中图分类号】 R917【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。

1材料和方法

1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。

1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。

1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。

2结果

2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。

2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。

2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。

2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。

2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。

2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。

3讨论

通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。

1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。

2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。

3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。

4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《 中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。

5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。

6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。

参考文献：

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.

[2]唐亚娟.我院478例药品不良反应报告分析[J].中国水电医学,2009,(01)

药品不良反应报告和监测管理办法 篇4

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

不良反应监测与管理 篇5

参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训，让我们受益匪浅。药品的安全已经引起越来越大地重视！新的管理办法与旧的对比，新增了2个章节，药品重点监测与信息管理。国家实施药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业及医疗机构都是要履行药品不良反应报告的义务。药品生产企业不仅指国产药品，还包括进口药品的境外制造厂商。药品生产企业，药品经营企业及医疗机构应当建立起不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员（医学方面人员，从临床的角度分析不良反应），药品经营企业及医疗机构设立或指定机构并配备专职（兼职）人员，负责药品不良反应报告和监测的工作！

在第三章中“报告和处置”中对生产企业提出要求。第一，发现可能与用药有关的不良反应即报，即可疑即报。报告的途径：国家不良反应监测信息网络系统，报告的四类型（个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、境外报告等形式），对于不具备网络报告的，可疑通过纸质报告给当地县、市级药品不良检测中心，再由他们进行在线汇报！通过网络报告的单位要在国家不良反应监测信息网络系统登记注册。药品生产企业有协助药监部门、不良反应监测中心及卫生行政部门对严重不良反应及群体不良反应事件调查取证的义务。药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，建档保存备查！

个例不良反应报告：主动收集药品不良反应，详细分析并填写“药品不良反应/事件调查表”，报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。举例：批准文号获得日期为：2010.1.1，在五年监测期内，报告日期：2011.1.1，上报日期：2011.3.1，报告日期：2012.1.1，上报日期：2012.3.1，报告日期：2013.1.1，上报日期：2013.3.1，报告日期：2014.1.1，上报日期：2014.3.1，报告日期：2015.1.1，上报日期：2015.3.1，过了监测期

报告日期：2020.1.1，上报日期：2020.3.1，报告日期：2025.1.1，上报日期：2025.3.1，报告日期与上报日期之间有60日分析处理数据。报告期限：死亡立即报告，随访报告（首次报告无法获取全部病例信息，可在首例报告后进行跟踪报告）及时报告，新的不良反应或严重的不良反应在15日内报告，其他的不良反应30日内报告。新增了药品生产企业对死亡病例进行调查报告的规定。药品生产企业应在15日内完成对死亡病例进行调查报告。收集药品不良反应途径：通过个人反馈，医院信息反馈。

群体不良反应事件定义：同一药品在使用过程中在相对集中的时间、区域内，对一定数量的人群的身体健康或生命造成损害或威胁的，需要予以紧急处置的事件！发现群体不良反应事件应马上报告，通过电话或传真的方式报告当地药监部门或不良反应机构，并填写“群体不良反应事件报告信息表”及“药品不良反应/事件调查表”，在线通过网络汇报到国家不良反应监测中心！发生群体不良反应事件后企业应组织调查，并在七日内形成报告并上报到当地药品监督管理部门！这一行为体现了生产企业是药品安全第一责任人的理念！

定期安全性更新报告是本次办法的重点，由国家不良反应监测中心制定。报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。广西有8个不良反应监测中心，于每年第一季度反馈药品不良反应信息，通过电话，文件形式告知企业存在的不良反应情况。对于要进行PSUR（定期安全性更新报告）的为上市已销售的药品，原料药不用进行PSUR（定期安全性更新报告）。CCDS为核心说明书，比国家食品药品监督管理局批准的说明书要充实及完善。对于现在大多数企业的说明书都是国家食品药品监督管理局批准，未进行过修改，这样对企业是不利的。对于发现的不良反应尽量修订到说明书，这样能更好地指导患者用药，定期地修订说明书是保护企业最好的办法。

重点监测对象为：新药监测期内的药品及首次进口5年内药品。国家及监督管理部门可以要求企业对特定的药品进行重点监测。信息管理：只有三个部门有发布信息的权限，他们分别是国家及省级以上的药品不良反应监测机构，国家药品监督管理部门。药品不良反应监测机构只有将收集到的信息反馈到个人或部门。

法律责任：药品生产企业有以下情形之一的，由所在的药品监督管理部门给予警告。责令修改，并处以五千元以上三万元以下的罚款。

（一）未按照规定建立药品不良反应报告及监测制度，或者无专门机构、专职人员负责药品不良反应报告和监测的工作；

（二）药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，未建档保存的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告，调查，评价处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重不良反应或者群体不良反应事件调查工作的；

（七）其他违反本办法的规定；

对于未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不给予药品再注册。

总结人：覃红妮

不良反应监测与管理 篇6

部门

岗位

考核时间

姓名

成绩

一、单项选择题：（每题3分，共30分）

1.新药监测期内的国产药品和进口药品自首次获准进口之日起5年内，需报告哪些不良反应？（D）A.新的一般的不良反应 B.新的严重的不良反应 C.已知一般的不良反应 D.所有不良反应

2.药品生产企业应当（C），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A．设立专门机构或配备专职人员

B．设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C．设立专门机构并配备专职人员 D．指定机构并配备专（兼）职人员

3.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（C）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.5 B.10 C.15 D.30 4.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（A）年提交一次定期安全性更新报告，A.1 B.2 C.3 D.5 5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知已知一般的药品不良反应应当在（D）日内报告。

A.5 B.10 C.15 D.30 6.PSUR必须在数据截止日后（C）天内提交。如超出时限，企业必须填写《PSUR延迟提交申请》，质量受权人签字盖章后，以附件形式随PSUR提交。A.15 B.30 C.60 D.120 7.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后（A）内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

A.24小时 B.2日 C.3日 D.7日 8.我国PSUR的“数据截止日”以（B）的日期为起点计。A.收集到不良反应 B.取得药品批准证明文件 C.药品上市 D.药品首次生产

9.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（A）日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构； A.7 B.10 C.15 D.30 10.未按照要求提交定期安全性更新报告的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处的罚款：（C）

A.一千元以上五千元以下 B.一千元以上三万元以下 C.五千元以上三万元以下 D.一万元以上三万元以下

二、多项选择题：（每题4分，共40分）

1.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（CD）。A.无需具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 B.无需具备科学分析评价药品不良反应的能力

C.应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 D.应当具备科学分析评价药品不良反应的能力

2.药品生产企业有以下情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。（AB）

A.未按照要求提交定期安全性更新报告的。B.未按照要求开展重点监测的；

C.未建立和保存药品不良反应监测档案的。

D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。3.关于死亡病例的处理，企业应当：（ABCD）A.及时、如实的向药物监管部门进行上报 B.配合药物监管部门进行病例调查

C.随访收集病史、合并用药、诊断等病例相关的信息 D.需要提供相应的医学支持

4.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（ABCD）

A.重点监测 B.患者热线 C.市场调研项目 D.临床试验

5.PSUR中安全性相关的研究信息根据研究是否已完成或发表，分（ABC）进行介绍。

A.已完成的研究 B.计划或正在进行的研究 C.已发表的研究 D.已取消的研究

6.PSUR中关于药品不良反应汇总分析的说法，正确的是（ABCD）： A.新药监测期内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。B.首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。C.其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。D.其他药品，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表进行分析。7.以下哪句话是正确的（ABCD）

A.对于新的且严重的不良反应个例，每次PSUR均应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。

B.PSUR必须在数据截止日后60天内提交。如超过出时限，企业必须填写《PSUR延迟提交申请》。

C.PSUR累积的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。

D.PSUR中对药品不良反应分析，必须分析死亡、新的且严重、群体的不良反应。8.PSUR中上交的附件包括：（ABC）

A.药品说明书 B.药品质量标准

C.必要的参考文献 D.药品不良反应/事件报告表 9.药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（ABCD）

A.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； B.未建立和保存药品不良反应监测档案的； C.未按照要求提交定期安全性更新报告的； D.未按照要求开展重点监测的；

10.国家实行药品不良反应报告制度。（ABC）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）B.药品经营企业 C.医疗机构 D.公民

三、判断题：（每题3分，共30分）

1.药品生产企业应当建立药品不良反应监测领导小组，并报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心备案。（√）.PSUR报告格式：封面、目录、正文和附件四部分。（×）

3.药品不良反应监测的专职人员应当每年度统计分析全年收集到的本企业药品不良反应报告情况，并向企业的药品不良反应监测领导小组报告。（√）4.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。（√）5.药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。（√）

6.如果PSUR数据截止日与药品再注册时间为同一年，生产企业可考虑再注册的实际情况，把PSUR数据截止日提前，提前时间最多为一年。（√）7.PSUR报告期应当遵循连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则。（√）8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在10日内报告。（×）

9.进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向省级药品不良反应监测机构提交。（×）

疫苗不良反应及监测 篇7

1 关于疫苗安全性的初步认识

疫苗接种不良反应是与疫苗的安全性相联系的。疫苗安全性定义:从法律学意义讲它是指在将疫苗产品特性与接受疫苗者的全身状况考虑后,谨慎地使用产品,接受者相对地不会出现伤害性后果,即可认为疫苗是安全的,才能获准生产文号。从公共卫生角度看,疫苗的安全性是对疫苗自身利弊、可预防疾病的危害性及控制疾病的其他策略综合评估的。现今研究证明,随着疫苗接种率提高,疫苗可预防疾病的发病率明显下降,但同时接种不良反应也随之增加。

美国有报道指出确有一些罕见的病例由接种疫苗引起,比如接种后的过敏反应。并指出有足够的资料确定疫苗接种与血小板减少症、VAPP有关,但否定了接种是婴儿猝死综合征(SIDS)的原因[1]。

在现今对疫苗接种中有关疫苗接种与神经系统的损害亦是一个颇有争议的问题,早在20世纪70年代,英国的全国儿童脑病研究专家组(NCES)从1976年起研究了与百日咳相关的急性神经疾患。结果由于研究设计和数据不足等问题,无明确结论。从WHO有关资料认为DPT接种后脑病不会引起严重后果(永久性脑损伤)。

2 造成疫苗不良反应的原因

2.1 用于制造疫苗毒株的生物学性状是造成疫苗不良反应的原因[2]。如减毒活疫苗的剩余毒力、病原微生物固有成分、病原微生物特有的生物学活性物质、病原微生物变异等。

2.2 疫苗的纯度是指有效特异抗原以外的成分。无论是何种疫苗都有纯度问题,许多疫苗的不良反应都是特异抗原以外的物质所致。如培养基成分、细胞残片、核酸等。

2.3 疫苗的均匀度不均主要是在疫苗使用过程中,也不能排除疫苗制造过程中产生的问题。BCG接种后淋巴结种大、化脓与疫苗均匀度有关[2,3]。

2.4 疫苗中的附加物,防腐剂:苯酚、硫柳汞,这些物质与菌体蛋白结合不牢固,析出后注入机体可刺激中枢神经系统,引起胃肠道痉挛而产生呕吐、腹泻、腹痛等症状。疫苗中的赋型剂:蔗糖、明胶、血浆白蛋白,这些物质均可有反应原性。明胶、葡聚糖引起超敏反应已见报道,血浆白蛋白虽是同种的,但也不能完全排除IgA的超敏反应。

2.5 机体因素也是造成疫苗不良反应的原因[4]。过敏体质引起的超敏反应,实质上是异常的免疫反应、痉挛性素质,这种儿童易发高热抽风、免疫功能不全或免疫功能障碍。接种活疫苗与机体免疫功能关系更为密切。如播散性BCG血症、OPV引起的VAPP、其他与活疫苗有关疾病。此外,IgA缺乏者易发生Ⅰ型超敏反应。机体其他因素:(1)生理状态异常:如营养不良、体质衰弱、重病恢复期、疲劳、饥饿等;(2)遗传因素;(3)精神因素:心理素质。

3 常见疫苗临床不良反应

主要表现为超敏反应[5,6]。超敏反应是一种特殊的病理免疫反应,常为机体对某种物质的刺激产生的特异性病理应答,造成组织损害或病变[7]。其基本病理改变为:(1)充血、水肿、出血、炎性细胞浸润、支气管痉挛、黏液分泌亢进和过敏性休克;(2)细胞组织坏死;(3)血管炎、血管壁纤维素样坏死,血栓形成、出血、组织缺血坏死;(4)过敏性肉芽肿形成。

3.1 过敏性休克

一般在输入抗原(致敏源)后即刻或数分钟至半小时内即可发生,重症救治不当可迅速死亡,轻症或重症未死亡者可出现各种症状,如支气管哮喘、肺水肿、荨麻疹,各种类型的皮疹、恶心呕吐、腹痛腹泻、血尿等。

3.2 呼吸道过敏症

在预防接种中不多见,主要是呼吸道吸入的抗原引起,如流感疫苗可致上呼吸道卡他症状、支气管哮喘、急慢性鼻炎。此外,其他过敏症也可引起呼吸道症状。

3.3 消化道过敏症

可以是用抗原直接所致,表现为呼吸道痉挛、腹痛腹泻、恶心呕吐,这些症状更多的是出现在其他型的过敏症中。

3.4 过敏性肾炎(急性弥漫性肾小球肾炎)

现今已公认急性弥漫性肾小球肾炎与链球菌感染有关。预防接种可以作为一种非特异性刺激而诱发过敏性肾炎,在发病机理上也有另一种类型的过敏性肾炎起病缓急不一,临床症状轻重悬殊,轻症可无自觉症状,只有在尿检时才被发现,或仅有眼睑水肿;重者可出现少尿、血尿、腰痛等,更重者可伴有全身症状,如头痛、恶心、呕吐、气急、尿闭等,长期不愈或反复发作可转为慢性肾炎。

3.5 血管性水肿及荨麻疹

既往有文献记载称血管神经性水肿,现今均称血管性水肿。这种过敏反应在预防接种中较常见,所有预防接种均可引起,但蛋白质抗原更为多见。反应可发生在注射疫苗的局部,也可发生在颜面部,突出的临床表现是无痛性肿胀,肿胀部位皮肤瘙痒、灼热,若接种部位在上肢,肿胀可延及到整个注射侧肢体。荨麻疹可出现在全身各个部位,多少不一,发生在不同部位可引起不同症状和体征。发生在体表最突出的症状是瘙痒和肿胀;发生在眼睑或结膜可妨碍视觉;发生在眼底视乳周围可导致视力减退或复视甚至失明;发生在尿路可致尿闭;发生在喉间或支气管可致窒息;发生在肠、肠系膜可引起腹绞痛。

3.6 神经系统过敏症

一般不是单独发生,而是与其他过敏症状同时出现,如支气管哮喘、胃肠道过敏、荨麻疹等。现今在预防接种中广为应用百日咳、白喉、破伤风三联疫苗接种后突然发病,轻者头痛、恶心、呕吐、嗜睡等症状,儿童常发生痉挛,重者血压下降,脉搏微,呼吸困难,四肢冰冷,迅速进入休克状态。有的患者有高热,症状极似败血性或毒血性休克。

3.7 紫癜性肾炎

免疫接种可引起的紫癜性肾炎通常是由疫苗接种后发生过敏性紫癜未进行积极抗过敏治疗或治疗延误。紫癜性肾炎通常是在紫癜出现后1~6周,或发生在紫癜消退后,有时是在紫癜复发时出现。临床症状轻重表现悬殊,轻症可无症状,而仅是在紫癜患者就诊时临床化验可见蛋白尿镜下血尿。极重型在表现为肾功能短期内恶化,容易死亡。伴有肾病综合征者可迁延1~2年发展到肾功能衰竭。

3.8 急性全身性免疫复合物病

急性全身性免疫复合物病又称血清病,主要见于应用异种动物的抗血清,如马血清破伤风、白喉抗毒素。其发病机理是一次性注入含抗毒素的马血清,经7~14d后,致使机体产生抗马血清抗体时,注入的马血清尚存留于血液循环中未排除,抗马血清抗体与马血清形成免疫复合物而致血清病。典型血清病的临床表现:发热,皮疹,淋巴结肿大,关节疼痛,眼睑等的黏膜水肿,哮喘,有时出现蛋白尿、血尿,也有的病例有白细胞减少。

3.9 阿瑟(Arthus)反应

是1903年Arthus首先所描述的局部抗原抗体复合物反应,这种反应仅限于局部。它是先前注射的抗原已产生循环抗体,当抗体大量出现后,所注射的抗原还未从局部消失,因而在原注射的局部产生抗原抗体复合物,引起局部粒细胞浸润,进而产生组织损伤。多见于既往应用抗血清治疗,接种菌体菌苗和伤寒、霍乱菌苗也偶有发生。

4 疫苗罕见不良反应

4.1 中毒性休克综合征(toxic shock syndrome,TSS)

发生在免疫接种后数小时,突然发热,往往在24~48h内衰竭死亡。此类病例发生率极低,病死率极高。发病后往往呈急性败血症样,表现为血压下降、呕吐、水样便腹泻、昏迷、抽搐、脉搏细弱、呼吸困难、四肢惊厥 ,呈休克状态。此症可发生在任何一种疫苗接种后,其发病机理不完全清楚。死亡病例的解剖中常发现胸腺肥大、淋巴细胞增生、肾上腺萎缩,内脏器官和脑组织淤血、水肿,称为胸腺淋巴体质。推论胸腺是机体免疫系统的中枢器官,随着年龄的增长而缩小。肥大者意味着免疫反应亢进,即产生超敏反应。肾上腺的生理功能是有应激功能,萎缩了的肾上腺自然应激能力低下。

4.2 脑病

多发生在接种疫苗后。临床表现可出现抽搐、惊厥、痉挛、昏睡或亦常尖叫。脑病通常愈后良好。

4.3 变态反应性脑炎、脑脊髓炎[6]

在现代的疫苗中几乎不可能发生此类变态反应,既往致病因子主要是由动物组织的称为髓素物质,实际是一种髓磷脂类蛋白,现疫苗中已不含有此种成分。变态反应性脑/脊髓炎,可以发生在某些感染性疾病之后,也可由自身免疫病所致。与免疫接种有关最早(1887年)见于以动物(兔、羊)脑组织制备的抗狂犬病疫苗接种后发生的变态反应性脑脊髓炎,以后陆续发现。国内外均有报道,且发生率较高。

4.4 臂神经炎[6]

仅见于破伤风类毒素及含有破伤风类毒素的制剂,多见于疫苗接种后第2~28天,发生率<1/10万。临床表现为臂/肩部神经功能异常,无其他神经系统受累的体征,发病数日后上臂和肩部出现持续性剧烈疼痛或臂肩部肌张力减退及肌肉萎缩。可有感觉丧失,但不明显。这些症状可见于注射部位同侧或对侧,有时影响双臂。

4.5 流行性癔病[6]

特点是好发于青少年、临床症状多样性,可涉及多系统多器官、临床同样症状反复发作,患者临床表现互相影响、互相模仿,临床症状和客观体征相矛盾。其发病原因是刺激因子的作用、中心人物的扳机作用、渲染的作用。

5 疫苗不良反应监测

疫苗是一种具有高风险的药品,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》进行疫苗不良反应监控工作。建立了以质量负责人挂帅,专职工作人员管理,销售人员、客服人员为组员的疫苗不良反应监测小组。另外,监测小组还同使用我公司疫苗的每一个疾病预防控制中心建立能够顺畅联系的绿色通道。我公司通过这些手段和措施建立了一套较完善的不良反应监测系统。力争做到新的不良反应早发现;严重的不良反应及时报告;一般不良反应不漏报;轻微不良反应多收集。

参考文献

[1]陈奕编译,许国章审校.疫苗安全性的现场评价[J].国外医学.预防诊断治疗用生物制品分册,2005,6(3):118-120.

[2]王真行译,徐冰校.免疫接种后不良反应的因果关系评定[J].国外医学.预防诊断治疗用生物制品分册,2001,24(5):214-216.

[3]周祖木编译,史久华校.确保免疫规划中的疫苗安全性[J].国外医学.预防诊断治疗用生物制品分册,2001,24(5):211-214.

[4]陶仲宾,王洁.几种儿童疫苗的不良反应[J].中国儿科杂志,2005,1(1):21,54-55.

[5]张耀精.疫苗的不良反应及其预防[J].广西畜牧兽医,2008,24(1):52-53.

[6]舒忠,李爱师.接种疫苗的不良反应及临床处理[J].临床研究,2006,3(14):219.

避孕药具不良反应监测报告分析 篇8

关键词：避孕药具；不良反应；监测报告；分析

【中图分类号】R979.2+1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0252-01

随着时代的发展，人们越来越重视自己的生活水平的质量，对于生育观也有了很大的转变，所以对于避孕药具或者避孕药品的使用也越来越多，那么对于药品来说，都是有其优点和缺点的。那么，本文就在對药品的使用的同时避免其不良反应，最大限度的利用药品的有效性等方面进行监测并报告分析，具体情况如下报道。

1.资料与方法

1.1一般资料

在2014年2月1日至2015年2月1日期间随机采访了使用避孕药具的妇女一共2500例，年龄在23～45岁之间，平均年龄在33.6岁左右，其中年龄在23～30岁之间所占的比例是25.3%（760例），在31～39岁之间所占的比例是55.5%（1340例），在40～45岁之间所占的比例是19.2%（400例）[2]。其中使用宫内节育器的有2200例，使用药物避孕的有300例。对以上随访的育龄妇女无其他显著疾病。所以本文主要对这2500例使用了避孕药具而产生的不良反应或者不良事件进行监测报告并统计分析其具体数据。

2.结果

在随机采访的2500位使用了避孕药具的妇女的监测报告不良反应中，其中有300例避孕药品不良反应报告，2200例宫内节育器不良反应报告，没有健康报告出现。

2.1避孕药品

在300例避孕药品不良反应监测报告中，主要涉及的药品有两种：复方左炔诺孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片。其中涉及的主要不良事件有月经紊乱100例，头痛15例，阴道间期出血25例，闭经15例，视力模糊20例，类早孕反应15例，月经过少30例，乳房胀痛10例，皮肤瘙痒25例，体重增加20例，精神抑郁20例，其他反应5例。

2.2宫内节育器

在2500例避孕药具不良反应监测报告中，主要涉及的宫内节育器包括以下最主要的这5

种①月经间期出血包括点滴出血（所占比例为25.58%）。②月经过多或者闭经（所占比例为10.55%）。③宫内节育器下移（所占比例为30%）。④下腹疼痛（所占比例为5.42%）。⑤宫内带器妊娠（所占比例为6.20%）。其详细见下表所示：

在宫内节育器种类中，前五位主要是包括：①MCu375宫内节育器（所占比例为9.2%）。②活性金属环型165宫内节育器（所占比例为10.2%）。③活性γ型宫内节育器（所占比例为11.3%）。④TCu220C（所占比例为30.6%）。⑤吉妮宫内节育器（所占比例为15.1%）等。详细见下表所示：

3 讨论

作为一名计划生育专业人员，在计划生育服务以及避孕药具的管理、发放、宣传与指导工作以及妇科病诊治工作方面，必须有较高的专业水平和业务知识，能正确掌握在临床实际过程中的放置宫内节育器的禁忌症，以及取出的时机，做到手术操作规范化。因为宫内节育器是我国目前实施的主要避孕措施之一，宫内节育器具有安全、经济实惠，更重要的是不影响生育等特点。牢记避孕药品的适应症和禁忌症，在使用之后对其进行定期随访，帮助使用者选择适合自己的避孕药品，在发现异常情况的时候快速的处理，以此减少药品对人体的不良反应。由上文的资料显示也能看出来宫内节育器所占的比例颇重。所以这就要求技术人员对置器后的妇女强化与宫内节育器相关的知识，做到手术后的随时随地访问以及监测，准确及时地处理宫内节育器的不良反应。针对生产宫内节育器的工厂与企业，国家应该对其进行严格的检测，确保宫内节育器的生产过程符合国家相关规范要求，并最终确保宫内节育器产品的有效性和安全性[3]，维护育龄妇女的身体健康。

参考文献

[1] 刘云华1 周 平2 郑 瑛2 饶美兰2. 改进流产后服务模式对育龄妇女情绪及预后的影响[J]. 中国医药导报. 2014（21）

[2] 俞艳锦，庄亚玲，邵永晴，沈毅，李傅冬，黄丽丽. 人工流产妇女避孕节育情况及影响因素分析[J]. 浙江预防医学. 2014（11）