gmp车间管理制度大全

gmp车间管理制度大全（精选4篇）

gmp车间管理制度大全 篇1

新版GMP对生产车间的管理

新版GMP 第九章 生产管理  第一节 原则

 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

 第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

 第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

 第二节、防止生产操作过程中的污染和交叉污染  第三节、生产操作

 以上两节在“制药车间生产现场卫生管理”中讲过，这里不再讲述

 第四节 包装操作

 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

 第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。

 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： 

（一）包装外观； 

（二）包装是否完整；



（三）产品和包装材料是否正确； 

（四）打印信息是否正确；



（五）在线监控装置的功能是否正常。



样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

第一节 生产中涉及到的的术语及其规程 

一、批和批号  批



经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装

材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

批号



用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

 中药饮片批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

 正常批号的编制方法。

 1.按生产的年月日及产品序列号组成，产品批号由6位阿拉伯数字组成。 2.公式：年号﹢月号﹢序列号。

 3.式中：年号，如03年，月为03，产品序列号(序号为月序号)为08，则生产批号为030308。

 4.生产批号的编制由车间主任员专人负责，不得有重复批号出现。 ● 生产日期的确定



根据批生产指令签发的日期为准。如：批生产指令的生产日期为2012年5月18日，则说明该批次的生产日期为2012年5月18日。

 物料平衡



产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算：



物料平衡=实际值/理论值×100%  注：实际值：为生产中实际产出量。包括本工序产出量（合格品）；收集的废品量；生产中的样品量（检品、留样观察品）。



理论值：按照生产指令所用的原料、包装材料量，在生产过程中无任何损失或差错的情况下得出的理论数量。

 ● 需要进行物料平衡计算的主要工序详细情况见产品工艺规程

 ● 物料平衡率高于或低于合格范围，不能递交下工序，通知车间主任，车间主任将情况报告给生产部部长，生产部及质量管理部有关人员进行调查，采取处理措施，并详细记录。

 工艺规程



为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

    ● 中间产品

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品 ● 包装

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 ● 包装材料



药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

第二节 中药饮片炮制流程及相关设备介绍  依据：《中国药典》2010年版一部

 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。

 中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不得露天干燥。

 生产用水使用经检验合格的饮用水。

 挑选：挑拣除去非药用部分或分离其不同药用部分或将药材按大小、粗细、分类挑选  筛选：我公司选用FX-380变频风选机进行筛选，以筛除去药材中夹杂的泥沙、石屑及其它的夹杂物。变频式风选机采用立式，利用变频技术，可根据需要调节和控制风机风速与压力，使达到最佳净选效果。为饮片生产质量管理提供量化依据。立式风选机主要用于成品饮片的杂质去除，可有二种工作模式。一是除轻法：以较小的风速去除药物中的毛发、棉纱、塑料绳、药屑等杂质；二是除重物：用较大风速除去饮片中的石块、泥砂等非药用杂质。

 洗制：用清水适量将药材附着的泥土或不洁净物洗净，洗时注意掌握时间、勿使药材在水中浸泡过久，以免减失药效。我公司所用设备为XY-700洗药机进行清洁，清洗效果为肉眼观察清洗后的药材表面无泥沙，药材显其本色，清洗水质清澈、无异物。该洗药机结构简单，是当前广泛使用的药材清洗设备之一，适用于除去附着在药材表面的泥砂。其结构特点是，一水平放置的开有小孔的不锈钢筒体，内壁装有螺旋推进板，该筒体的下部为贮水槽，另装有水泵和喷淋管。物料由进料斗送入，启动水泵、转动带孔筒体，物料被筒体内螺旋板推进，受高压水流喷淋进行冲洗，污水进入水箱上层经排污阀排出，经洗净的药材在筒体的另一端被自动送出。

 润药：我公司采用RY-1000真空气相置换式润药机。该机为机电一体化，运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术，让水蒸气置换药材内的空气，使药材快速、均匀软化，采用适当的润药工艺（如控制真空度、时间、润药次数等），给药材进行“定量”加水，使药材在低含水量的情况下，软硬适度，切开无干心，切制无碎片。如白芍、板蓝根、黄芪、甘草、黄岑等药材，采用真空气相置换润药，润药时间一般在30分钟左右，含水量增加6～12%（根据需要可控制或增加含水率）。该项技术的工作原理是：在高真空条件下，药材内部空隙产生真空状，充入蒸汽后，受压差的作用和气态分子具有良好的渗透性，气态水迅速充满药材内部空隙，达到使药材快速、均匀软化的效果。对于一般

药材来说，增加8～10%的含水量，就可以满足切制的要求，而且切制片形好。该项技术的优点在于：避免了药材在浸润时易导致有效成分的流失，大幅度地缩短了药材软化的时间，提高生产效率，避免了液态水对药材的浸泡和污水排放，有利于环境保护，大幅度地降低了药材的含水量，不但提高药材切片的外观质量，还节约后续干燥能耗，具有显著的节能效果。另外，采用料框和小推车装载药材，操作简便。配备水蓄冷真空气流除水装置，确保高真空系统的可靠运行。

 蒸煮：对于黄芩药材来讲，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮锅对其进行蒸煮操作。该机由锅体、锅盖、蒸汽夹套、支架和传动机构组成。除蒸汽夹套外，蒸煮锅为常压设备，蒸汽夹套外一般没有保温材料。锅体轴线垂直于地面，药材由人工从锅体的上部加入。出料时，由传动机构将锅体旋转90°，药材从锅体内自行排出。热源仅限于蒸汽，由夹套蒸汽加热。该蒸煮锅的结构简单，造价低廉。

 切制：切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理.其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：

 片 极 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm; 段 短段5～10mm,长段10～15mm; 块 8～12mm的方块；

 丝细丝2～3mm,宽丝5～10mm。

 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。（本页中国药典规定）

 切制：根据药材的不同，按照《中国药典》2010年版一部和企业各产品的工艺规程，进行切制。我公司设备为QYJ-90转盘式切药机,该机切药原理系模仿剪刀剪切物料原理。切药刀盘绕水平轴线旋转，物料由全钢坦克链条挤压并将其输送至切刀口，旋转刀盘与固定切口形成“剪刀”的二个相对运动刀口，将物料剪切为片状。切片厚度1～18 mm可调。该机功率大，切制力大，产量高，噪音比剁刀式切药机低。 筛选：我公司采用振动式振荡筛对切制或炒制后的中间产品的药屑进行筛除，这样更有利于中药饮片的质量管理。本筛药机是用偏心轴与支撑钢条相互驱动来控制浮动振幅的。它结构新颖、经久耐用，并分两层筛。整机全封闭安全可靠。

 干燥：要求含有挥发性成分的干燥温度不超过50℃；对于一般性的药材干燥温度为不超过80℃。我公司的设备为热风循环烘箱，采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。

 炮制：我公司涉及到的品种只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黄色，取出，放凉（本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香）。设备为CY-2炒药机，本机是采用新型YD系列变速电机带动凹轮减速器来连接炒锅进行转动的。炉膛内采用高温耐火材料制成，保温性能好，经久耐用。该机采用电热管为能源，温度上升快，炒制效率高。

 内包：操作工依批包装指令的要求领取合格饮片和包装用聚乙烯袋。双人复核并记录数量。依批包装指令规定的包装规格进行称量，将称量准确的饮片装入聚乙烯袋内并进行封口。分装后的产品要保证装量准确。同时还应检查是否密封。对不符合要求的用剪刀剪开重新分装。分装后的半成品，放入周转容器内，注明品名、批号，移至下工序  我公司涉及到的所有的品种的内包规格均为1kg/袋。 内包装操作在二楼净化区域内进行，操作人员等相关人员进入要参照净化区的更衣程序进入，按照净化区相应的规程进行操作。

 注意：称量过程中电子秤必须是经校验合格且在有效期内的。

 外包装：本工序的操作场所设在饮片车间二楼，本工序需要注意以下几点：



●打印岗位班组长从物料管理员处领取本批所需标签类印刷性包装材料进行打印，班组长将每天打印的合格标签类包装材料、废品在下班时交给物料管理员，结存的标签类包材在本批清场时交给物料管理员。



●物料管理员将打印合格的标签类包装材料凭包装指令计数发放，并填写相应记录，外包工序班组长将每天标签类包装材料废品数量退给物料管理员。



● 物料管理员将标签类包装材料废品量当天在质监员监督下进行销毁，并填写相应记录。



●检查包装规格与生产指令是否一致。无误后开始贴签，标签要求端正，位置合适，牢固、批号清晰。依批包装指令将完成内包装后的产品装入箱内，要保证装量准确。箱体清洁、内容不完整的标签不得使用。



●上述工作完成后开始封箱，贴胶带，贴产品合格证。

●零头包装：执行《零头管理规程》，产品合格证要有标记。

●全部生产结束后对生产现场进行清场和清洁，填写清场记录。

第三节 中药饮片的验证 

（一）含义



验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果一系列活动。

中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，中间控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，产品性能等一系列活动。

验证的重要性 



1、验证是GMP的重要组成部分 

2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中 

3、验证是证实设计、确立文件的过程



4、验证是落实预防为主的主要手段 

5、验证是GMP动态管理的重要内容之一

 新版GMP要求的确认与验证：

 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：



（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；



（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评

价和建议）应当有记录并存档。

 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

中药饮片涉及到生产设备及工艺的验证 

一、设备验证：（关键工序）

 中药饮片新设备的验证主要包括设备的设计确认DQ，安装确认IQ，运行确认OQ，性能确认PQ。 设备选型要求



（1）满足中药饮片炮制工艺参数要求； 

（2）适用范围和精度应符合生产和检验要求 ；



（3）设备材质（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易产生脱落物，不发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片 ；



（4）公司中药饮片生产关键工序涉及设备如：



净制—干燥，切制---润药，炮炙---蒸、炒、煅等设备。



二、清洁验证

 中药饮片清洁验证的清洁依据为国家食品药品监督管理局《药品生产验证指南》2003版的方法进行验证。

 设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

 清洁方法按照相关设备的清洁规程进行清洁。

 清洁验证过程中要注意必须根据实际情况和新版GMP及相关的法律法规文件要求进行验证。

 验证步骤

 1.验证前进行现场检查。 2.外观检查

 2.1 外观检查清洁方法：彻底清洗、擦拭设备内、外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到轴见光、沟见底、设备见本色、无油污、无积水、无杂物、无药垢，设备内

   

  外表面干净。并对清洁的设备及部件进行感观检查。

2.2 检查方法：在不低于300勒克斯照度的情况下先目视检查设备的所有清洁部位，是否清洁干净。

2.3判定标准：目视无肉眼可见的品种残留或其他残留。3.擦拭法：

3.1取样方法：QA取不易脱落纤维的无菌棉签数只，按《擦拭取样标准操作规程》对关键部位进行擦拭。擦拭过程应覆盖整个表面（不少于25cm2）。按棉签擦拭示意图方法，每只棉签擦完一面后翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次相垂直（擦拭取样完成后，车间应立即对擦拭部位进行重新清洁）。

3.2用棉签擦拭洗药机的内壁及外表面，无残留物、棉签无药物颜色、灰尘等。3.3清洁有效期的确定：清洁后，没间隔24小时，检查一次，直至污染物接近可接受标准为止，即为清洁的有效期。



三、工艺验证 

1、含义



工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证； 即指证明工艺可靠性和重现性的验证

FDA工艺验证定义：工艺验证是建立提供特定的工艺能够稳定地生产符合其预定的规格标准和质量特性的高度保证的文件。

2、工艺验证的内容



（1）工艺参数的可控性与重现性； 

（2）收率与物料消耗的稳定性；



（3）中间产品或成品质量的符合性。

3、产品验证



证明全过程的生产按规定工艺所生产的产品符合预定的质量标准。

注意：

（1）有各种操作SOP，包括检验SOP（草案）；

（2）各工序确认内容的测试项目应有较强的针对性；

（3）收集数据应仔细、清楚，能反映事实；

（4）慎重选用“最差条件试验”或“极限试验”；

（5）试验有足够的重复次数，证明其重现性。最少不得低于三批的数据。

gmp车间管理制度大全 篇2

gmp净化车间安全出口应如何设置?gmp净化车间安全出口设置应根据建筑面积、人数、方向等具体情况来布置。

当建筑面积超过50㎡，人数又超过5人时，gmp净化车间每一生产层、每一防火分区或每一gmp净化车间的安全出口，均不应少于两个。

gmp净化车间安全出口应分散并在不同方向、最好是相对方向上布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。

gmp净化车间入口不应作安全出口。gmp净化车间安全出口的门不能锁，应从里面能开启。

gmp净化车间安全出口设置方法有：

第1种做法是安设固定玻璃门，边上置有斧锤之类工具，以便紧急情况下破门而出，但这容易伤人。

第2种做法是门从里面插上插销，只能从里面开，但其密封性较差。

第3种做法是最外面有一不插不锁的门，里面有两层塑料膜，平时可阻止人进入，火灾时破膜而出。这种做法比较简单。

具体gmp净化车间安全出口如何设置，要看具体情况。通过以上的介绍，希望您对gmp净化车间安全出口设置有所了解。

gmp车间管理制度大全 篇3

口服液车间岗位操作法

领料岗位：

1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容

3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

口服液配料岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查生产所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。

1.3.检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。

1.4.开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。

2.操作程序

2.1.根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方交接签字。

2.2.根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。

2.3.根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。

2.4.将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。

2.5.检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打入高位贮液罐中备用。

2.6.生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。

2.7.填写好生产记录及清场记录。

外包装岗位：

1.包装指令下达

1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。

2.操作程序

2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。

2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。

2.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。

2.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

2.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

2.6.拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

2.7.在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8.工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9.做好生产记录。

2.10.严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.11.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

3.包装材料使用与管理要求： 3.1.包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

3.2.已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

3.3.生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

3.4.包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

3.5.包装材料的领用原则是先零后整。

3.6.每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

4.清场

4.1.生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。

4.2.一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

4.3.每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。

4.4.对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

理瓶、洗瓶岗位：

1.上岗前检查

1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查灭菌烘箱网带运转是否正常，电气开关及仪表是否正常。

1.3.检查洗瓶用水澄明度是否符合要求。

1.4.加注润滑油，并检查生产所用的工器具是否齐全、完整、洁净。

1.5.开空车试运行数分钟，检查设备运转是否正常。

2.操作程序

2.1.清理设备、容器、工具、工作台。

2.2.开启灭菌烘箱加热，待烘箱预热段、灭菌段、冷却段达到规定温度时，可进行洗瓶准备工作。

2.3.根据生产指令领取相应数量的玻瓶，玻瓶进入生产区须按相应的脱外皮或净外皮程序进入。

2.4.开启饮用水，调节压力至0.2mPa。

2.5.开启纯化水，调节压力至0.2mPa。

2.6.开启压缩空气，调节压力至0.2mPa。

2.7.开启喷淋控制水，调节压力至0.5mPa。

2.8.开启烘箱进瓶转盘、洗瓶机，进行洗瓶操作，并随时注意玻瓶破损情况及设备运行情况，如出现一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。

2.9.洗瓶过程中每15分钟检查一次澄明度。

2.10.生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。

3.注意事项：

3.1.经常注意洗瓶用水供应是否正常，如中途出现停水，须立即停机，对于没有经过冲洗的瓶子须撤回重洗。

3.2.对于热缩封的玻瓶塑膜，须用剪刀或刀片划破，不得用剪刀剪开，以防塑料碎片进入瓶中对产品造成污染。

3.3.电机不可用水直接冲洗，应用抹布擦洗。

尾料处理：

1.尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物； 2.产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2.中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3.各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4.尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4.保留尾料的处理

4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2.保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

灌装、轧盖岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.检查是否有上一批产品的清场合格证。

3.检查生产需用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。

4.清理设备、容器、工具、工作台。

5.开空机检查设备运转是否正常。

6.对灌封机输液管路进行消毒和清洗。

7.核对待灌装料液的外观质量是否符合相应要求。8.通知理、洗瓶组将已处理好的玻瓶或PVC瓶放入并进行灌封。

9.生产过程中须随时检查装量及严密度情况。

10.每15分钟检查一次装量差异。

11.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

中间站管理：

1.生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2.进站

2.1.物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3.对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4.核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5.对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6.经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3.出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4.经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5.做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6.对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

7.下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2.如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

3.复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4.将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5.通知车间领料员接料。

6.搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

喷码操作：

1.开机前准备：

1.1.确认电缆的连接完好无磨损。

1.2.确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。

1.3.确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。

1.4.确认喷码机输入电流正常。

2.开机

2.1.插好外部电源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。

2.4.按

键进入主目录。

2.5.开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。

3.关机：

3.1.按F1关机，机器完全停止运行。

3.2.清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。

3.3.清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。

3.4.生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。4.注意事项

4.1.运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。

4.2.在停机过程中请勿清洗喷头。

4.3.每天不能频繁开关机器。

4.4.不能直接切断电源。

灯检岗位：

1.灯检人员每年必须检查视力，要求视力在1.0以上，并不得有色盲与色弱。

2.灯检岗位每二小时换班一次。

3.灯检时，每次抓取药品五支，轻轻倒转，置灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液中是否有异物缓慢沉降。

4.将药品快速放正，然后快速倒置于灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液混浊度是否超过规定。

5.将药液再次放回时，观察瓶口是否漏液、瓶体是否变形。

6.如有异物、混浊度超过规定、瓶外观不合格、漏液，则将其淘汰，放置在不合格品容器中，待处理。

7.如果无法立即判断、即放置于不合格容器另待车间质监员检查处理。

8.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

紫外灯操作：

1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。

2.使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。

3.每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换。

酒精配制：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批清场合格证。

1.2.检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。

2.操作方法及程序

2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。

2.2.浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。

2.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。

3.生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。

附：配制公式

1.直接用浓酒精配制成稀酒精

V浓=（V需×C需）/C浓

V水=V需－V浓

2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3.醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需×V料/（C浓－C需）

4.醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度

C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

洁净区空间消毒：

1.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2.洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

3.消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

消毒方式

消毒剂名称

消毒剂用量

固体制剂车间总用量

口服液车间总用量

提取车间总用量

乳酸闷熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛闷熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b)

在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

c)

将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。

d)

将洁净区与一般生产区的门关闭。

e)

待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。

f)

开启排风机，排风6～8小时。

g)

做好消毒记录。

h)

车间口号大全 篇4

车间口号大全【1】

1、自主管理,自主检验,自有成就。

2、产品记得熟,缺点全挑出。

3、推行品管,降低成本,增加利润。

4、说到就要做到，要做就做最好。

5、培训教育做彻底,公司经营好管理。

6、上游工序做得好,下游工序无烦恼。

7、产品质量把好关,业务海外好接单。

8、改变观念求发展，不换思想就换人。

9、产量诚可要,质量价更高。

10、企业永续经营的要诀--品质。

11、马虎是追求品质的最大障碍。

12、推动全员品质活动，提升全员工作士气。

13、品质--企业致胜的关键。

14、留住一位老顾客，比吸引五位新顾客更重要。

15、推行品质，始于教育，终于教育，切记!

16、品质要做好，首要高阶层的承诺与参与。

17、品质--减少浪费，提高生产力的手段。

18、品质，企业未来的决战场和永恒的主题。

19、成功者找方法，失败者找借口。

20、沟通与合作，带给你完善紧密的联系和无限的效益。

21、讲究实效，完善管理，提升品质，增创效益。

22、全员参与，强化管理，精益求精，铸造品质。

23、有品质才有市场，有改善才有进步。

24、没有品质，便没有企业的明天。

25、要想品质搞得好,齐心协力小不了

26、以品质求生存,以效益为目的27、质量是制造出来的，而不是检验出来的。

28、优化生产工序，提高生产效率。

29、班组有士气，货期有保证。

30、爱惜原料一点一滴，讲究质量一丝一缕。

31、专心工作为首要，质量安全皆做到。

32、加强现场工序管理，严谨过程因素控制。

33、用户是上帝，下道工序就是用户。

34、精益生产，从生产时间中节分缩秒。

35、成功意味着发展，发展意味着变革。

36、会议的成果就是行动。

37、培训要付出，不培训付出更多。

38、人人提案创新，成本自然降低。

39、严师出高徒，精工出细活。

40、进料出料要记清，数账管理更分明。

41、全员投入齐参加，自然远离脏乱差

42、顾客满意是我们工作的唯一标准。

43、以精立业，满足用户需要;以质取胜，制做可靠产品;以诚相待，提供优质服务。

44、细心观察，认真分析，科学总结。

45、化学物品很危险，存储使用要小心。

46、一个疏忽百人忙，人人细心更顺畅。

47、安全用电，节约用水;消防设施，定期维护。

48、现场管理好，产品质量高。

49、一线工人请注意，品质效率在于你

50、检验测试坚持做，一点儿问题不放过。

车间口号标语大全【2】

1、安全第一

2、禁止吸烟

3、效率生产，安全第一。

4、质量是企业的灵魂

5、保持良好的生产氛围

6.安全生产，质量第一

7、企业是我家，环境靠大家

8、高高兴兴上班来，平平安安下班去

9.认真钻研，勇攀高峰质量是企业的生命。

10、以一流品质获取市场信任；以优质服务赢得客户满意；以持续改进寻求企业发展；以卓越管理树立企业品牌。

11、以人为本，重在平安。

12、健康发展，稳抓质量力生产，注意安全！

13、车间重地，安全第一

14、今天工作不安全、明天生活不保障；

15、领导违章指挥等于犯罪、职工违章操作等于自杀；

16、宁可停工停产、绝不违章蛮干；

17、上班一走神、事故敲你门；

18、保持良好的生产氛围

19、思一思 研究改善措施 试一试 坚持不懈努力

20、积极投入齐参加，自然远离脏乱差

21、养成良好习惯，提高整体素质

22、强化服务意识，倡导奉献精神

23、勤俭节约，爱护公物，以厂为家，共同发展

24、整理整顿做得好，清洁打扫没烦恼