药品流通企业监管研究报告

药品流通企业监管研究报告（通用8篇）

药品流通企业监管研究报告 篇1

随着县医药经济的快速发展，全县药品流通市场急剧扩大，药品流通企业的数量呈现快速的增长势头。截止201x年10月零售药店数目为270家，新发证的药品零售企业20多家。县食品药品监督管理局201x年5月份对药品零售企业实行网格化监管以来，在一定程度上规范了药品经营企业的质量管理行为，保证了流通药品的质量，但是如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照《药品经营质量管理规范》经营是监管部门亟待解决的问题。

一、调研的方法和资料来源

(一)对药品流通企业的日常监管

每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍(平时抽查和群众举报)除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。

(二)对药品流通企业进行监督检查情况

从201x年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。

(三)对201x年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队201x年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。

二、调研的基本情况

201x年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业(140余家)存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业(50余家)是按照《规范》经营。药品经营企业的问题主要有：

(一)药学技术人员不在岗

在检查的药品零售企业中有60%的药店(120家)无药师在岗，20%的企业(40家)有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。

(二)各项药品质量管理制度未执行到位

在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在20xx年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。

(三)设施、设备存在缺陷

部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。

(四)各项操作记录不完整

所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店(20余家)自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业(100余家)药品的购进验收记录不完整。

(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高

药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。

(六)企业内从业人员的职责、分工不明确

零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。

(七)依法经营的意识不高

检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。

三、问题存在原因的分析

(一)盲目节约经营成本

投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给20xx元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。

(二)投资人的法律意识不高

零售药店(零售连锁企业除外)投资规模小，属于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。

(三)违规经营案件的查处力度太小

在对我县201x年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，201x年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共5宗，非法购进药品案件20宗，超范围经营案件2宗。200余家药品零售企业，未按照《规范》经营的，查处4宗。可见，我局在针对企业未遵照《规范》经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵《规范》经营也没关系。

(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出

我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。

(五)监管的标准把握不准确、不严格

在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。

四、监管对策

(一)加强对执法人员的培训，提高素质

食品药品监督管理系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。

(二)加大对从业人员的培训力度

加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。

(三)加大对违规经营的立案查处的力度

在201x年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的5宗。未按GSP标准经营的查处6宗。然而，根据《药品管理法》第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度;

(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度

法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。

1、建立完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。

2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施《全县药品经营企业质量信用管理办法》、《考核表证》等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。

(五)制定科学的药品经营企业监管制度

实施和完善网格化监管，制定监督检查办法，合理的利用广大药品质量信息员这一渠道，在监管的时间、地域的选择上对全县药品经营企业进行科学统筹监管，使所有的监督检查均是按照规定执行，减少人为的主观性的操作。彻底解决监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾，保证对被管理目标实施有效监管。

(六)完善执法责任制建设，完善执法过错追究制度的建设

逐步建立并完善执法人员责任制，避免走过场式的执法检查，避免巡逻式的执法检查。完善执法过错追究制度，加强执法人员的责任感，切实增强每个执法人员依法行政的意识。

药品流通企业监管研究报告 篇2

一、文献综述

Anderson根据产品所对应的销售规模 (份额) , 将企业的产品组合按分布结构特征, 区分为长尾产品与短尾产品等两类产品 (这一定义本来是统计学意义上的一个概念, 以产品的市场份额为纵轴, 产品种类为横轴所绘制的图像类似长尾的L) , 其中短尾产品为单品销量高而数量少的明星产品, 长尾产品则为单品销量低但数量众多的利基产品 (Niche Market, 就是通过专业化、差异化经营而获取更多利润产品) 。长尾经济理论认为, 长尾产品注重细分的目标市场 (利基市场) , 发挥差异化竞争优势, 规避同质化竞争, 虽然长尾产品的目标市场小, 但可以通过长尾产品的关联性经营形成范围经济, 解决其目标市场较小的缺点。Anderson同时认为只要存储和流通的渠道足够大, 需求不旺或销量不佳的产品共同占据的长尾市场份额可以和那些数量不多的热卖品所占据短尾市场份额相匹敌甚至更大, 会形成范围经济。长尾理论帮助企业从新经济角度重新理解创新化、差异化、专业化与规模化, 构造出企业的竞争力与盈利力。史伟等 (2009) [1]认为如果把整个医药流通行业看做市场, 每家医药企业看做市场中的产品, 则中国医药流通业在企业构成上属于同质化下的非长尾结构, 仅仅是分布上类似的准长尾结构, 也就是说市场集中度低, 而且业务同质化现象严重、缺乏差异性。

孔祥金 (2009) [2]指出, 产业集中度过低是我国医药产业发展所面临的最为严重的问题, 突出表现为产品低水平同质化重复生产、产业生产能力过剩、企业产品结构单一, 导致整个产业的利润率低下、企业竞争力不足。中小企业为了生存, 往往采用非正常竞争手段。药品流通企业过多导致流通渠道层级增加, 造成药价虚高。因此, 学者们广为推崇的是美国医药商业的短尾结构 (截至2009年底, 美国前三位医药商业企业市场总份额95%, 医药企业总共只有167家) , 因为这种结构能有效提高资源利用效率, 避免因大量同质化企业的存在而产生恶意竞争。遗憾的是, 同期我国共有药品批发企业1.3万多家, 前三位医药集团主营业务收入占同期全国市场的26.7% (商务部, 2011) , 由此认为我国的药品流通行业集中度低是药品流通费用居高不下的主要原因, 应加快流通业的整合。

不过, 也有许多学者指出, 美国药品流通企业高度集中的情况并不适合我国当前的情况。史伟、申俊龙 (2009) [1]认为中国医药商业目前的核心问题不在于形态上的“多、散、小”, 而在于医药商业企业集体创新缺失、经营模式上同质化, 如果采用同质化并购的方式, 则是忽视了中国医药商业企业创新力严重不足之普遍性的存在。陈志武 (2008) [3]认为规模经济并不等于大规模, 如果没有创新力保证, 管理效率在规模持续放大下不弱化甚至提升, 规模越大则越不经济。“中国药品现代流通目标模式研究”课题组的专家认为, 现在药品现代流通目标模式不清晰, 药品流通领域改革存在相当的盲目性, 在垄断竞争的条件下, 由于生产者和商业者都希望确保自己的竞争地位, 以产品的差别化和促进销售为核心展开竞争, 商品流通便迅速地推进了。陈志武 (2008) [3]认为, 有了创新力和差异化, 企业的利基市场就能够全国化、全球化, 不管市场多么的分散, 广域的市场范围都将带来极大的规模经济性。

那么, 我国药品流通业下一步的发展到底该不该走集中化之路, 或者说中小药品流通企业是否还有生存的空间或必要性?要回答这一问题, 首先应当实际检验我国的药品流通业是否存在规模效率。

二、我国药品流通业的规模效率检验

为了实际验证我国的药品流通企业是否存在规模效率, 本部分针对规模较大的上市药品流通企业进行分析, 采用目前用于规模经济实证研究的主要方法———数据包络分析 (DEA) 法。该方法不依赖于具体的生产函数形式, 而是根据所有参与评价的单位或部门的投入、产出数据, 由公理假设建立相应的生产可能集, 判断决策单元是否位于生产可能集的生产前沿面 (生产可能集包络面的有效部分) 上, 以确定该决策单元是否DEA有效, 来评价其中某个单位或部门的优劣, 是评价部门 (或单位) 间的相对有效性的一种非参数方法。该方法与传统方法最大的不同在于:对每个决策单元, 都选取对此决策单元而言“最优”的一组权重, 尽可能地避免了“管理者”的主观影响, 比较客观公正。DEA主要由两个模型组成:CCR模型和BCC模型。

CCR模型假设有m个决策单位 (MDU) , 每个MDU使用n种投入xi>0 (i=1, 2, ..., n) , 生产s种产出yr>0 (r=1, 2, ..., n) , xij为第j个MDU的第i项投入, yrj为第j个MDU的第r项产出值, ur, vi分别为第r个产出项与第i个投入项的权数, Ek为第k个MDU的相对效率值, 则任一MDU的技术效率 (综合效率) 值计算如下:

而BCC模型是将CCR模型原来假设的固定规模报酬 (CRS) 生产可能集合放宽为可变规模报酬 (VBS) , 以此来衡量纯技术效率 (PTE) 、规模效率 (SE) 、规模报酬等问题。纯技术效率是除去规模效率的影响, 其计算与技术效率相类似, 纯技术效率值是规模收益可变的前提下, 实际值与生产前沿 (最优值) 之间的比值, 其取值范围为0~1, 其值越接近1, 说明其纯技术效率越高。规模效率是指企业在规模收益不变的最优生产量与规模收益可变的最优规模下生产量的比值, 考察企业当前的规模是不是最佳规模。BCC的数学模型如下:

根据BCC模型所计算出来的uj, 可探讨各地区行业规模报酬是处于递增、递减或规模不变状态;uj=0表示该决策单位是在最佳生产规模状态下, 属于在不变规模报酬区;而uj>0表示该决策单元是在大于最佳的生产规模状态下生产, 在规模报酬递减区;而uj<0表示该决策单位是在小于最佳的生产规模的状态下生产, 在规模报酬递增区。

DEA模型又分为投入导向模型和产出导向模型。投入导向型的基本思想是在保持产出水平不变的情况下, 通过按比例的减少投入量来测算技术无效性, 但是并不是所有的行业都以投入量为决策变量。相反, 还可以在保持投入量不变的情况下, 通过按比例的增加产出量来测算技术无效性, 这就是产出导向型。Timothy J.Coelli (2008) 等认为, 这二者均可以识别相同的有效厂商, 本文采用投入导向型。

(一) 指标的选择与数据来源

DEA是个多投入多产出的评价模型, 投入指标和产出指标的选取要能反映公司的主要投入和产出, 但是又不能过多, 否则公司的效率无法拉开差距。基于以上考虑, 本文选取固定资产以及管理费用和销售费用为投入指标。固定资产能够代表公司投入的长期资产规模, 而且具有相对的稳定性。考虑到不同地区间劳动力成本上的差异, 本文用人工费用作为劳动投入。又因销售管理人员的工资计入管理费用, 一般销售人员的工资计入销售费用, 因此本文用管理费用与销售费用反映人力投入。这一指标还能反映企业广告费、门面租赁费 (这些费用计入销售费用) 的投入。产出指标选取主营业务收入和利税总额。主营业务收入指标能综合反映企业的主营业务水平和规模。本文采用利税总额而不是利润作为产出变量, 主要是考虑到各地税收政策的差异会影响到企业利润情况, 采取利税总额作为产出变量则可以避免这一影响, 该指标能综合反映企业的经营效率和经营水平。

由于DEA的方法是测算相对效率而非绝对效率, 如要真实反映产业中不同企业的效率与规模效率情况, 应尽可能将产业中的企业都包括其中。但由于数据统计上的困难, 以及考虑研究的时效性, 我们以上市企业的生产运营数据为基础。原因在于这些数据都是经过会计师事务所审计过的, 可靠度较高 (如国药集团的年度报告显示该集团2012年的总收入是690亿元, 而某协会统计的却是880亿元, 相差28%之多) 。另外, 由于不少企业2013年的年度报告要到2012年5月才能公布, 我们选取的是2012年的数据。在选择样本企业时, 考虑到有些药品流通企业在以流通为主的同时还经营其他业务 (一些社会机构所谓的药品流通企业有不少并非真正意义上的流通企业, 因为有不少企业的主营业务是药品的生产与研发) , 为了符合研究的需要, 对药品流通企业的标准进行了界定。根据药品流通收入占总收入的比重超过75%的标准对相关企业进行了筛选, 共选出14家企业。这些企业根据收入标准分为三个层次:150亿元以上的超大型企业、40亿-100亿元的大型企业及10亿元左右的中小型企业。同时, 企业数是投入产出项个数的近4倍, 符合DEA方法使用的要求。

(二) 规模效率分析

本文采用CCR模型计算药品流通企业的技术效率, 采用BCC模型计算纯技术效率, 并进一步计算药品流通企业的规模效率值。采用OECD (经济合作与发展组织) 开发的DEAP2.1软件进行计算, 计算结果以及效率排名情况见表1。

该表是根据国泰安数据库资料整理而成。

(三) 结果

1. 大型和特大型药品流通企业相对中小企业而言并不具备显著的效率优势。

14家企业中有3家企业技术效率值为1 (代表该企业处于生产前沿面上, 具有很高的生产经营效率) , 分别是太极集团、美罗药业、西藏药业, 但这三家企业的总收入规模全部在42亿元以下, 在14家企业中, 全部居于靠后的位置, 其中两家甚至排在最后两位。而4家年收入百亿以上的企业中, 生产经营效率有3家比较低, 都不在生产前沿面上, 甚至有1家率值只有0.276。通过这一结果可以发现:大型和特大型药品流通企业并不具有高效率, 中小型药品流通企业才具有很高的生产经营效率。也就是说, 在我们所研究的样本范围内, 并不存在显著的规模经济特征。因此, 企业规模不是生产经营效率的决定性影响因素。

2. 规模效率与规模效率特征。

从计算结果来看, 14家药品流通企业中, 规模有效的企业有3家, 其余11家企业处于规模递减区间, 在这些非规模有效的11家企业中, 规模效率值在0.9以上的有3家。很明显地看出, 规模效率基本和企业规模成负相关:规模越小, 规模效率越高。这一结果也表明, 规模与效率之间没有必然的联系, 所以过于关注药品流通企业的规模与规模效率是没有必要的。

3. 企业相对效率低下, 从整体上看规模效率不是造成这一现象的主要原因。

从表2可以看出, 纯技术效率的平均值为0.785, 而规模效率平均值为0.814, 并且多数企业处于规模有效和接近于规模有效状态, 因而可以判断, 整体而言, 纯技术效率是影响技术效率的主要影响因素, 规模效率的影响相对有限, 应该从纯技术效率的角度来提高技术效率。

三、逆集中化现象的存在具有阶段必然性

通过规模效率分析发现, 我国的药品流通企业并不具备规模效率, 中小药品流通企业仍然有存在的必要性。针对我国药品流通业规模效率低的原因, 学者们进行了分析, 认为这种现象具有阶段必然性。郭凡礼 (2011) [4]认为国内的医药流通业中目前仍有80%左右是中小企业, 初步形成稳定的格局还需8~10年的时间, 现阶段大企业主要集中在一二线城市, 县、乡、村等更多的基础渠道则被当地企业所掌握, 享受不到政策利好的中小企业采用抱团取暖、相互合作的方式, 通过差异化与专业化竞争, 在某些层面上打破大企业独霸一方的格局。加之我国地域辽阔, 药品流通企业主要集中在东部, 中西部地区交通不便, 使中国一些内陆型的药品流通企业拥有较为稳定的区域市场, 承受着较小的市场压力, 这无疑不利于药品流通业通过市场手段进行企业间的重组。

郭爽、李永平 (2008) [5]认为国内医药流通企业的竞争关系比较复杂, 在局部市场, 大企业可能并不具备竞争优势, 因为地方保护主义的存在, 全国性公司也未必竞争得过当地一个区域的寡头, 新型的跨区域业态在某些地方也不一定能竞争得过已经存活几十年、效率非常低下的老业态。中国特殊的市场环境, 靠的更多的是人脉关系带来的对医院网络资源的经营, 而不是靠市场经济规律的业务往来的合作。张玉龙等 (2010) [6]认为我国医药流通还面临着政府监管低效和市场调节失灵的双重困境:医疗卫生体制改革推进缓慢, 体制调整变革的任务艰巨, 相关制度不规范、不完备;行业环境不健全、发展不健康, 市场流通中垄断严重和信息不对称, 都成为制约我国医药流通可持续发展的桎梏。Caves&Porter (1980) 指出市场规模的快速扩张从两个方面降低集中度:第一, 高速增长导致大量新企业进入, 新企业进入直接降低现有顶端企业的市场份额;第二, 高速增长使得前期在增长诱导下进入的企业, 不断扩充规模, 间接降低顶端企业的市场份额。Mueller&Hamm (1974) 、Aaronovit Ch&sawyer (1975) 、Gratton&Kemp (1975) 、Gratton&Kemp (1977) 、Wright (1978) 、Hart&Clarke (1980) 等人的实证研究都充分表明产业市场规模增长是降低市场集中度的重要影响因素。而我国药品流通业的发展恰恰具备了这些特征, 因此, 逆集中化现象有其阶段必然性。

可见, 这种状况下一味追求美国式的短尾市场结构在短时期内是不现实的。在当前准长尾结构的基础上, 现实的选择是提高中小企业的差异化, 对于同质化的企业应尽量兼并重组, 以免恶意竞争, 逐步形成长尾结构。

作为实现高度集中的短尾市场结构的过渡, 长尾市场结构是范围经济与规模经济的结合。长尾理论认为采用众多小市场路线, 也能实现经济“规模性”, 原因在于长尾市场结构的新生产方式以技术为主要动力, 以人的智慧统领技术, 以和谐关系整合企业内外的人和社会的力量, 充分利用知识生长率的特性, 改变传统经济大规模粗放式的生产方式, 获得内生式增长。同时, 该结构专注于各种不同的消费需求, 通过细分市场以及专注区分消费者的差别来满足顾客偏好, 致力于大多数客户的个性化需求, 最后通过整合细分市场, 整合不同消费者需求的共同之处来重新定义自己的产品, 提倡个性化、差异化产品供给下的规模效应而非传统意义上的扩大生产规模、扩大市场所占份额, 通过摆脱现有市场中与对手的竞争和博弈, 在现有产业之外开创蕴涵庞大需求的利基市场空间, 进入全新的领域。因此, 长尾经济是差异化经济、个性化经济、创意经济等异质性的经济。

四、我国药品流通产业组织优化路径选择

我国药品流通业应结合我国地域辽阔、地区差异和消费需求多元化的特点, 注意培育有特色的差异化。

(一) 打造优势互补、大小企业共生的松散企业联盟

行业内部结成利益联盟, 打造以大企业为中心, 中小企业为成员的企业联盟或供应链, 可有效防止“单边锁定”, 提升权力地位, 有利于提升其在流通渠道中的权利地位, 增加与其他主体抗衡的资本。行业联盟内部各企业可通过谈判、签订协议等方式形成内部合作机制, 发挥自身优势, 实现优势互补。这样一方面可以强化主体间的制约关系, 减少资源浪费, 另一方面还可减少优势利益主体设租的机会, 逐步实现药品市场的有序竞争和专业化、规模化经营。

大型企业利用自身的管理优势, 升级为资源的经营商, 做到“五统一”, 即统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识, 将众多极富创新力的中小企业的创新资源、创新成果根据顾客需求, 动态地集成于自己的分销平台之上;并运用知识资源优势, 将中小企业的创新成果提升到标准化的层面。因此, 引导中小药品流通企业采用联购分销、共同配送等方式, 降低经营成本, 提高组织化程度, 是当前的现实选择。

(二) 培育差异化

在建立企业联盟的同时, 注意建立全新的低成本渠道的销售模式, 满足人们更加个性化和具体化需求, 这将有利于长尾结构的形成, 形成独特的需求方规模经济。毕竟长尾价值的重构目的是满足个性需求, 提供一些更具价值内容, 更个性化的东西, 开创一种面向固定细分市场的、个性化的商业经营模式。因此, 应支持“老字号”等药店在保持传统优势的基础上创新发展, 发挥品牌效应, 拓展特色服务, 增强核心竞争力;支持专业化和有特色的中小药品流通企业做精做专, 满足多层次市场需求;为寻求差异化发展路线, 零售药店的经营重点可以由重产品向产品、服务并重的方向转变, 而对于创新力弱、规模小、同质化的又不能融合到大企业打造的供应链的区域型中小型医药商业企业, 必将自行消亡。

参考文献

[1]史伟, 申俊龙.中国医药商业结构与发展模式研究——基于长尾理论的视角[J].经济与管理, 2009, (9) :10-14.

[2]孔祥金.新医改背景下医药产业的发展与整合方向[J].医学与哲学:人文社会医学版, 2009, (4) :55-57.

[3]陈志武.为什么中国人勤劳而不富有[M].北京:中信出版社, 2008.

[4]郭凡礼.兼并重组催生医药流通新格局[J].物流技术与应用, 2011, (6) :78.

[5]郭爽, 李永平.医改新政对医药流通行业的影响及发展趋势[J].甘肃社会科学, 2008, (4) :173-174.

药品流通企业监管研究报告 篇3

关键词：药品流通业模式;价格监管;改革与创新

前言：药品具有商品属性，关系到人们的身体健康和安全，与粮食、水资源等共同构成人类生活的必须品，关系到我国国民的生存和健康，影响国家的长治久安。由于药品具有商品属性，在药品中的附加值较大，产生了药品价格虚高的问题。如果全部由国家监管，又会破坏我国市场经济的运行，造成药物流通和生产的低迷。所以，当前的药品流通模式和价格监管改革就要满足市场需求和研发两方面的要求。平衡两者的关系成为了我国药品价格改革的难点，这也是至今我国仍然没有解决药品价格虚高的最主要原因。所以，我们应该进行流通模式的创新，而不是靠政策、法律来调整。

一、药品流通模式和价格监管

（一）药品流通模式的特点

药品由以下几部分构成。首先是药品消费具有强制性。医疗机构具有垄断性的特点，同时居民缺乏相关药物的知识，在信息不对等的情况下，医疗机构就会抬高价格，药品在不同时间、不同地区价格差异较大;其次，药品流通具有复杂性，药品在流通中有各种机构，包括诊所、大型医院、零售商等，同时包括生产商、批发商、消费者等，在服务形式和结构上都具有独特性，这也是价格监管难以落实的原因;第三，药品流通中，不仅涵盖界定产权、激励消费者等费用，同时还包括医疗服务中的销售药物的成本，这构成了医院的重要收入，无形中拓展了药物的价格，包含了人员的服务费用，很難进行准确的界定;第四，药物的需求不以需求曲线为转移，很多药物不具有替代性，患者无从选择;第五，在药品流通中，患者缺少选择性。一般而言，市场竞争决定市场价格，但是药品流通中由于专利、唯一性等原因患者往往缺乏选择权。药品流通中市场调节作用起到的作用很少，就造成药品价格的居高不下[1]。

（二）价格监管现状

当前我国药品流通分为基本医疗保险内外两部分。国家基本医保内的药品分为专利药品和非专利药品;非医保药品分为垄断药品和非垄断药品两部分。截止到2010年，我国《药品价格管理办法》才真正设计到分类价格管理的内容。在药品批发经销环环节进行流通价格率控制，批发环节进行高价低差率和低价高差率的控制。但是以药养医、定价体制、繁杂的流通环节、不规范的招标制度造成我国药品价格的居高不下。

二、我国药品流通模式创新和价格监管

（一）药品流通模式创新

我国当前药品流通模式由药厂、代理商、经销商、医院、药店、患者所组成线性结构，看似简单明确但是由于市场调节作用的缺失，形成了典型的不完全竞争状态，造成药品价格虚高。同时由于药品具有特殊性、专属性、双重性、敏感性等特点，在流通中必须保证药品的安全性、时效性、专属性。所以，首先要进行药品流通逻辑模式的创新，对流通领域的集中招标采购进行改进，优化油品到达终端的机制。如下图所示：

图一：我国药品流通环节逻辑创新结构

在流通环节方面，我国药品批发企业一般较小，数量交过，相对管理水平低下，分销环节较多，造成了药品价格居高不下。所以，要在GMP和GSP标准下，鼓励我国企业做大做强，提高优质企业的市场占有率，这一过程可以通过国有企业来完成，也可以引进民企。通过控制药品流通企业的数量提高药品流通市场的集中度，便于我国对药品仅性价格控制和管理。同时整合了我国流通资源[2]。

药品在流通过程中有集中中标采购、药品流通渠道和药品流通流通终端三大模块。在当前药品流通环境下，第三方物流成为降低成本的有效手段，降低成本是改善药品流通模式，控制药品价格的重要方面。所以，进行药品流通的第一部就是要建立发展第三方医药物流，促进医药产业的生成和用药安全。从当前药物流通水平现状来说，物流包括厂商物流中心、批发商运营物流中心和零售商物流中心。在流通过程中造成了运行成本的提高，同时降低了流通的效率。第三方物流就规避了这一问题。医药第三方物流由三组成，进行药品的库管、周转、分拣以及配送，加快了物流的运转速度和流通的效率，降低了成本[3]。同时可以通过物流信息把握市场变化，进行药物生产、配送等方面的调节，提高了经济效益。

（二）价格监管改革

价格监管的改革主要解决两方面进行问题，一是限定药品的出厂价格，一是鼓励药厂进行药物的创新。这二者的调和是通过有条件的投资回报率来实现的，监管模型如下：

其中P为出场价格，c为单位平均成本，YF代表研发投入，r为政府允许的回报率。这样一来，在流通模式的改革上，加入这一逻辑公式，政府既实现了成本控制，同时通过价格回收研发投入，激励了厂商的研发热情。要注意，这一模式的实行需要通过对c进行确定，并予以透明化。

三、结语

本文通过对当前我国流通模式和价格监管现状的研究，特出调节药品研发和价格监管这一矛盾的途径，同时降低了药物流通的成本。在实际工作中还有很多问题是需要解决的，需要通过本文的模式和实际情况进行改进创新。

【参考文献】

[1]吴公平.湖南省药品监督与供应网络现状分析与综合评价研究[D].中南大学，2011.

[2]朱海蒂.以公益性为导向的我国公立医院政府监管机制形成研究[D].华中科技大学，2013.

药品流通企业监管研究报告 篇4

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械监管方面的法律法规为以据，以确保全市人民用药安全有效为目的，强化以法监管，切实保证公众用药用械安全。

二、重点工作

（一）大力开展药品安全专项整治

药品安全专项整治是国务院部署开展的着力解决影响药品安全深层次问题的一项重要工作，按照国家6部委的工作部署，我市制定了药品安全专项整治工作方案，明确了整体目标、整治任务、整治措施和工作要求，并按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的原则，明确地方政府、监管部门、监管相对人各自应承担的药品安全责任，各县区局药监部门一定要高度重视，充分认清药品安全专项整治的重要意义，准确把握这次专项整治的主要任务，按照市局的工作部署，在2010的关键一年，扎扎实实地开展专项整治工作

1、以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违规违法行为的专项整治。随着药品流通市场的不断壮大和发育，市场竞争越来越激烈，一些不法分子为牟取暴利，采取挂靠、走票等违法犯罪活动，可能导致假劣药品乘机进入合法渠道，药品质量管理得不到落实，假劣药品查处难以追踪溯源，严重扰乱了药品市场秩序，给广大人民群众用药安全带来极大隐患，为此，我们要以规范药品购销票据为突破口，对所属药品批发企业进行一次全面认真检查，重点抓好对药品购销渠道的整治和监管，按照国家局的工作部署，大力推行电子监管码，真正做到药品流向清楚，可追溯，彻底清除挂靠经营，走票等违规违法行为；同时要加强对麻醉药品、精神药品和易制毒化学物药品的监管，将含麻黄碱类复方制剂经营纳入专项整治过程中，防止流弊发生。检查采用“审计式”检查法，不仅要检查各种实物和表格，还要检查来往账目和票据，顺藤摸瓜，查找违规线索，每年检查不少于4次；加强对药品经营企业销售人员的动态管理，完善销售人员备案报告制度，建立药品经营企业销售人员动态档案库，随时跟踪查询药品经营企业销售人员动向，确保我市药品销售合法有序。

2、以规范药品零售企业购销渠道为重点，开展对零售连锁企业不统一配送，零售药店出租出借柜台，超方式，超范围经营行为的专项整治。几年来通过对药品零售连锁企业连而不锁专项整治，大部分连锁企业连而不锁、私自外购的行为得到了规范，零售药店的违规违法行为得到了有效遏制，但是我们必须看到，由于我市药店比较多，基础条件又差，通过市局查处和各县区局报表显示，个别连锁门店连而不锁私自外购，单体药店出租出借柜台，处方药不凭处方销售，非药品冒充药品，超方式，超范围经营现象还时有发生，为此，各县区局、稽查部门要按照GSp对零售企业日常监督检查，改变重案件、轻规范的思想，有力促进我市药品零售企业再上新台阶。

3、以规范药品流通环节冷链管理为重点，开展疫苗流通环节专项整治。开展疫苗流通使用环节的专项整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其质量和疗效依赖于一定的温度范围，超出了规定的温度范围，其质量就会产生质的变化，山西疫苗事件对我们应该有所警醒，我市虽没有疫苗经营企业，但疫苗供应的主渠道各级疾控中心却在转运疫苗，这次药品安全专项整治，我们仍要对疫苗，生物制品等重点品种开展专项整治，今年要在对甲型H1N1流感疫苗专项检查的基础上，按照国务院《疫苗流通和预防接种条例》和国家局《疫苗经营监督管理意见》。遵循“渠道规范，冷链购进，产品追踪”的原则，对疫苗的购进、储存、运输、销售、使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，检查进货渠道是否合法，运输、储存、分发冷链是否完整，设备是否完好，运转是否正常、是否符合疫苗流通环节质量保证的要求。我们一定要高度重视，各负其责，每年检查不少于2次，确保疫苗流通环节的安全。

4、加大对中药饮片的监管力度，开展对中药材，中药饮片购销行为的专项整治。近几年来，中药饮片的专项整治使我市的中药饮片从购进渠道理、质量有很大改观，但是，今年我们仍把中药材、中药饮片的专项整治作为重点，要求中药饮片经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、中药饮片经营企业购进中药饮片，中药饮片经营企业必须按GSp规定，如实准确填写中药饮片购销记录，对经营中药材、中药饮片的企业，药抓源头，规范进货渠道，对医疗机构购进中药饮片要重点查处毒性中药材、罂粟壳、濒危动植物中药材的来源，认真审查供货企业资质是否有此类经营范围，确保中药材、中药饮片的质量安全。

（二）大力加强基本药物流通环节的质量监管

加强基本药物质量监管，保障基本药物质量安全，是深化医药卫生体制改革的一项重要工作，按照国家建立基本药物制度的有关精神和省局《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》，切实加强基本药物流通环节的质量监管，一要充分利用监管手段，鼓励和支持药品批发企业进行战略性重组，我市的药品批发企业目前的状况是小、散、差，全市14家批发企业11家集中在市区，大部分营业额只1千多万，力致康和中西药的条件好一点，也就是七、八千万，远远达不到2亿元的入门底线，只能做二配，将来基本药物品种肯定会越来越多，怎么发展，这是我们眼前必须解决的问题；二是要加强监管，各县区在深入开展药品安全专项整治的基础上，加大对基本药物二配企业、医疗机构和零售药店的监管力度，对实行基本药物配送企业，要逐一建立信用档案，落实严密的监管措施，增加监督检查频次，按照GSp的要求，切实加强配送企业基本药物购进、验收、储存、养护、销售等环节的监管，对医疗机构和零售药店要监督其建立基本药物管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符，对基本药物配送企业每季度监督检查1次，对城市社区和村级诊所、零售药店基本药物质量的监督检查每年不少于2次。建立经营环节基本药物质量追溯体系，对药品配送企业、医疗机构所经营、使用的基本药物实行全覆盖抽验，确保基本药物在流通使用环节的安全。

（三）加大违法、违规药品广告的查处力度。

广告检查工作是今年流通监管工作的重点之一，今年必须下大力气很抓药品广告的治理,各县区局要明确1名主管领导和1名广告检查员负责广告检查工作，每季度至少向当地工商部门移送5例违法药品广告，各县区局在10月底前移交不少于20例，检查的重点是：广告主发布的药品广告是否经过审批和备案，有无广告批文，是否有处方药在媒体发布广告，发布的药品广告是否违规、违法，是否篡改了广告批准内容，是否有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。要充分利用药品监管手段，对多次发布违法药品广告的品种，要作为重点抽查品种；对违法发布药品广告有联系方式和销售地址的，要及时组织查处；要充分利用现有监测手段和监测结果，会同有关部门制止严重违法广告，对检测到的违法广告要及时上报、移送、记入诚信档案，对违法发布药品广告情节严重的，坚决上报省局采取停售措施，各县区局要加大执行力度，监督经营企业暂停销售发布严重违法广告涉及的产品，市局将不定期进行暗访，其结果全市通报。

（四）加强许可证管理，严格市场准入。

大部分到期的药品零售企业许可证焕发工作年前已经结束，但按照正常换证要求，我市仍有37家零售企业陆续到期换证，以后的换证进入常态化，按省局[2009]150号《河南省换发《药品经营许可证》工作实施意见》文件要求进行换发，各县区局一定要做好初审工作，要承担起自己应该承担的责任。核发和变更要严格按照省局（2004）200号文的规定和《行政许可法》等有关法律、法规的要求执行，严格条件，严格标准、严格审批，并提供优质服务，从源头上加强准入管理，重点发展农村药品供应网建设，加强对药品经营企业许可证变更的管理，对私自变更法人、负责人、经营地址行为的要从严查处，各县区局要严格对辖区内药品经营企业的管理，一经发现私自变更法人、负责人、经营地址行为的，将扣目标管理该项得分；如发现工作人员包庇、坦护的将移交市局纪检监察部门给予处理。

（五）继续推进农村药品“两网”建设工作，充分发挥“两员”作用。

农村药品的流通监管是我们工作的一个薄弱环节，虽然药品监管网都建起来了，但从效果看，大多流于形式，我们要认真分析存在问题的原因，在争取地方政府的支持下，采取有效措施，提高“两员”的积极性，进一步发挥“两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，各县区局1-10月“两员”举报案件不低于30例，立案查处率60%以上，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全，今年对按“两网”示范县标准已达标的县，要尽快实行药品电子监管，建立监管档案和经营企业数据库，通过计算机平台，实施有效的实时监控，省局适时对已达标的县进行复查，市局将于8月份对各县区推进情况进行督导，督导情况进行通报。

（六）推进企业诚信建设

企业诚信程度是社会发展水平和市场经济成熟程度的标志，也是市场经济赖以生存和发展的根本，更以保障公众利益、社会整体利益和质量管理的基础，是企业从事一切药品经营活动的核心，建立良好的诚信体系，强化药品质量第一责任人的责任意识和自律意识，是提高监管效能，降低监管成本，实现科学监管的一项重要工作。近年来，我局在企业诚信体系建设方面也积累了一些经验和做法，但这是一项系统工程，今年要进一步推进药品安全诚信体系建设，要建立涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信、和失信三个等级实行分类监管，对诚实守信的企业采取宣传鼓励的政策，树立好的典型，对那些不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决予以警示、曝光、惩罚等措施以促规范，二是积极支持企业通过自身的管理建立自我约束机制，加强职工培训、开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，进而强化企业的自律意识、社会责任意识，通过诚信建设的不断深入完善，使企业取得社会效益、经济效益的双丰收。

（七）强化医疗机构监管，规范医疗机构药房

对全市医疗机构使用药品质量管理的规范化进行检查。检查的重点是：采购渠道是否合法，索证索票是否齐全，购进验收记录是否完整，管理制度是否健全，储存条件是否符合使用药品对储存条件的要求，建立乡级以上药品使用单位药剂人员动态管理档案，确保医疗机构药剂从业人员符合有关法律、法规的要求；医疗机构药房达标要向乡村卫生所推进,各县区局要主动与当地卫生部门配合，借助新农合建设，把医疗机构药房规范化建设开展好，农村卫生所达标率要在70%以上；同时市局还要组织对已达标医疗机构药房的复查工作，对达不到验收标准的医疗机构药房，取消达标资格，收回达标牌。11月上旬市局将组织抽查，不合格者，同样取消达标资格，收回达标牌，扣除该项目标管理年度得分。

（八）做好GSp认证和企业GSp认证后的跟踪检查、专项检查工作。

今年有68家药品零售企业需进行GSp认证，174家零售企业需进行GSp 跟踪检查，工作非常繁重，今年精心组织GSp认证经验丰富、责任心强的认证员参加GSp跟踪检查工作，对于未通过跟踪检查的企业要采取整改、停业、吊销许可证等措施，以促市场规范，各县区局要切实负起责任，要举办各种规模的培训班以提高药品从业人员的法律、法规意识，到现场进行指导，做到检查与指导相结合，予指导与检查之中，提高GSp跟踪检查一次性通过率，今年市局要对各县区局GSp跟踪检查通过情况进行评比。

三、有关要求

（一）提高认识，明确责任。要认清我市流通监管工作面临的形式和全省流通监管工作竟争的程度，用科学监管的理念来统领工作全局，要创新工作思路，不要墨守成规，要善于吸取外地的先进管理经验，结合本地实际，制定出切实可行的工作计划并认真贯彻落实，力争2010年流通监管工作再上一个台阶。

（二）密切配合，形成合力。药品流通监管部分工作涉及到很多部门和单位，所有涉及到的部门和单位，一定要按照职责分工，各司其职，各负其责，密切配合，形成合力，确保流通监管工作扎实推进，取得成效。

（三）突出重点，强化监管。流通监管工作任务重，涉及面广，要做到重点突出，对那些关系到民生的工作要有所倾斜，对那些涉及到用药安全的工作要有所侧重，要抓住重点，以点带面，全面完成今年的流通监管工作。

药品流通监督管理的自查报告 篇5

根据《药品流通监督管理办法》的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、购进记录

本店对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。

二、销售票据

本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。

三、药品分类

经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购买且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—10度的冰柜里。

五、柜台管理

经查本店柜台均无出租或外借情况。

以上即为我店此次的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!

老百姓大药房三江药店

xx区药品生产企业日常监管总结 篇6

2015年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《xx区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下：

一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。

二、强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。

三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检查前我局制定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。

四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识，打下了良好的基础，责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，确保了药品生产质量。四是增强服务意识，为企业正常生产经营保驾护航，先后为XXXXXX有限公司的GMP到期换证工作，xxxx药业有限公司的新申办GMP证书工作提供了必要的帮助和支持。

xx市xx区食品药品监督管理局

药品流通企业监管研究报告 篇7

1 存在的问题

1.1 对法规了解不足

目前, 大部分药品零售企业能在药品法规下进行有序、合法销售, 但仍有部分企业为了追逐利益忽视法规要求, 有的企业对法规知之甚少。比如, 不了解含麻黄碱药品每次销售不得超过5个包装量, 药品销售出去也不做相应登记;对药品零售企业禁止销售的各类药品不清楚、不明白;对药品储存条件要求也是一知半解, 诸如此类的问题很多。

1.2 药品零售企业盲目扩张, 疏于管理

有些连锁经营企业为扩大影响和抢占地势与市场份额, 实行全市、全省甚至全国连锁, 盲目地大量吸纳个体药品零售企业或其他闲散民间资本加盟本。因扩张数目过多、过快, 导致内部管理跟不上, 基础质量管理不到位, 管理上出现很多漏洞。这些连锁药品零售企业仅仅对外统一店名招牌, 对内并没有按国家相关规定严格实行“八统一”, 尤其对进货渠道缺乏实时监控, 普遍存在质量把关不严, 无验收记录或记录不全等现象。

1.3 药品购销渠道不规范

1.3.1 购进渠道

基层药品零售企业采购药品, 很少对销售企业的资质进行审核并留存审核报告, 他们追求的是“实惠”, 只要价格便宜就买, 不论对方是否有经营资格, 有的从所谓生产企业销售代表处采购, 有的直接从上门推销的个人处采购, 甚至有些从偏远地区诊所直接采购。购进药品很少做质量验收记录, 通常一手交钱一手交货, 甚至以白纸条方式结帐。

1.3.2 销售渠道

基层药品零售企业是销售的终端, 销售对象只能是病患者。现阶段, 还存在药品零售企业销售药品给个体诊所和其它药品零售企业;不凭处方销售处方药;销售药品未做销售记录。

1.4 药品分类管理存在误区

推行药品零售企业的分类管理是GSP的要求, 也是保证药品质量和安全使用行之有效的工作。现在大部分药品零售企业基本实行药品分区、分类存放, 挂有醒目标识等, 但是实际工作中存在很多认识上的误区。某些药品零售企业由于缺乏专业的药学人员, 不知道药品的药理作用, 部分处方药竟然摆在非处方药处开架销售, 更有甚者, 有的药品零售企业不能严格凭处方销售国家要求必须凭处方的处方药。

2 对策

2.1 加强法律法规宣传, 提高法律意识

从存在问题的原因看, 管理相对人法律意识淡薄、从药人员药学专业水平低是主要原因。要从源头解决存在的问题, 首先要加强管理相对人的药学基础和法律法规知识培训工作, 采取适当的、灵活的的方式和方法, 对药品零售企业的从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药学基础知识以及综合业务知识的培训。通过进一步培训, 要让他们更加深刻地及时了解国家关于药品管理方面的政策、法律以及相关规章制度等, 了解药物的基础知识, 合理用药、配伍禁忌、药品不良反应等知识。同时, 要将法律宣传贯穿于监管执法的全过程, 努力提高药品零售企业从业人员的规范化管理和使用药品的意识, 从而不断增强管理相对人的知法守法意识, 提高规范依法用药水平。

2.2 开展帮扶指导力度

在日常监督、专项执法检查等活动中, 执法人员应尽可能多地向他们宣传药品监督管理的法律法规知识, 指导他们正确、合理地采购、经营药品。坚持边监管边促进、边指导边规范, 结合日常监管对药品零售企业的软硬件建设进行指导, 确保其人员、设施、布局、制度、资料和管理等方面规定符合要求。

2.3 加强药品零售企业GSP认证后的跟踪检查工作

严格按照《药品管理法》的有关规定, 加强认证后的后续管理工作, 对认证后的药品零售企业、加盟连锁店实施跟踪检查, 严格管理, 切实帮助药品零售企业加强自律, 不断自我完善, 促进药品零售企业规范化管理水平再上一个新台阶。

2.4 建立和发挥远程监管系统

(1) 监管部门建立远程监管系统

由药监部门牵头, 设计开发远程监管系统, 实现药品零售企业各类记录数据与监管后台通过INTERNET网络进行无缝对接, 实时掌握各药品零售企业药品进、销、存活动。同时利用此系统自动提醒和督促药品零售企业做好日常的温湿度记、培训、体检等记录工作。系统还可以设置药品零售企业与药监部门互动模式, 如药品零售企业有何问题可以利用该平台进行咨询、讨论;亦可药监在发现假药的情况下, 利用网络后台发布假药停售及上报信息, 真正做到“一键监管、一秒稽查、一步到位”。

(2) 零售企业内设置“电子眼”

通过在药品零售企业内设置“电子眼”, 使监管人员能在办公室内看见任何一家药品零售企业的日常销售情况。这样能让药品零售企业在违法、违规售药的过程中心有余悸, 同时可以进一步的完善药师在职在岗要求, 使药师的出勤情况, 利用“电子眼”一一记录。

2.5 加强诚信体系的分类监管工作

给每个药品零售企业发放检查记录日志, 在每次日常检查、处罚结果中, 将结果记录在日志上。年终根据检查结果, 对所有药品零售企业进行统计, 对违法违规行为的结果进行综合评价, 实行分级管理, 形成多问题的药品零售企业多查, 问题少的药品零售企业少查, 没有问题的药品零售企业不查, 真正让有效率的检查放到重点面上, 而不是盲目的全覆盖检查。这样也能让药品零售企业提高自身素质, 不断争取优秀等级, 让自身不被检查或少检查, 从而提高规范经营。

3 结语

药品流通企业监管研究报告 篇8

关键词:远程药品监管 人员信息监管 数据同步 GSP管理

中图分类号:TQ460文献标识码:A文章编号:1674-098X(2011)01(b)-0232-02

1 背景

随着计算机技术的普及,信息化管理已应用于各行各业。而对于医药行业以及药品监管方面来说,利用计算机进行信息化管理更是提高工作效率、完善医药管理、实现医药管理网络化和信息化的重要条件之一。在医药信息管理中,药品管理是非常重要的一环。然而药品管理又是一项琐碎、复杂而又十分细致的工作,药品种类繁多,流通环节繁杂。因此,加强药品管理具有非常重要的意义。

目前,在药品流通方面,人员管理上较欠缺,只有取得药剂师资格证的人员才可以进行药品销售,但是药监局却无法对此进行实时监管。尽管有部分药店、药房开始实施信息化药品信息管理,但是由于各自为政,数据信息孤立,药监局无法实时获取药品信息,整合起来较麻烦。并用各药房分布广泛,监管力度大,如何实现以城乡结合部分农村地区尤其是偏远乡村,建立和完善食品药品安全工作的监管体系、责任体系、发展体系、技术体系、信息体系、应急体系、保障体系、考评体系等八大体系,形成城乡食品药品安全统筹协调发展的长效机制,构建城乡食品药品安全统筹协调发展新格局,是本文研究的重点。

2 药品监管现状分析

目前针对已有解决方案的分析如下:(1)人工数据上报方式:通过人工方式,定期将统计好的药品流通数据、库存数据等上报给药监局。该方案优点:成本极低,实施简单.缺点(不足):上报的数据量小,容易漏报、忘报,上报数据不及时,药监局无法对进出库行为进行干预。(2)客户端插件方式:在各药房软件中,安装客户端插件,直接从客户端数据库中获取数据,上传到总中心,从而对药品数据进行监控。该方案的优点:监测范围大,数据齐全。可以从流通环节进行监测。存在的问题:药监局无法对进出库行为进行干预。成本较大,维护困难,客户软件如果发生变化,就要重新实施,会产生维护成本。软件实现有一定的难度(3)国家电子监管码(中国药品電子监管码):利用现代信息技术、网络技术和编码技术,对药品质量实施监管的科学创新,实施药品“电子身份证”监管制度,即为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码均属唯一,即“一件一码”,如同药品的电子身份证。该方案的优点:监管非常全面,可以监管到每一盒药品,理论上从生产环节,流通都可以进行监测。存在的问题:药监局无法对进出库行为进行干预。数据量及成本庞大,同时也会提高生产企业和批发企业的运营成,针对血液等特种药品可行,普通药品不可行。实施上基本不可行。

3 基于信息化药品质量远程电子监管机制

针对目前监管模式中存在的问题,本文根据现代药品电子监管量身定做一套符合GSP管理要求、功能齐全、操作便捷的药品质量远程电子监管机制。

基于信息化药品质量远程电子监管机制采用三层处理模式如图1所示,在数据存储层与数据传输层之间增加数据处理层,实现各层之间的高内聚,低耦合,完成不同药房数据库之间的数据传输与信息共享,实现各药房数据库之间的药品流通数据同步。

该机制主要实现了药品从业人员信息监管、数据离线同步传输模式、药监局重要通知在线下发、药品销售远程干预、OTC和RX药品的全面监控、药品基本信息的统一、上线药房全部药品进销存查询、药房销售平台的统一等功能。其中主要是以药店流通管理系统为数据的主要来源,通过数据同步传输系统为核心支撑,满足药品电子监管需要,共组建了九大信息系统。系统模块图如图2所示:

药品电子监管机制从技术选型、设计理念都遵循先进性的原则,通过三层结构实现药品流通的有效监管,系统架构选用SOA结构,使得系统接口开放,方便与其它系统兼容,可便于功能、业务需求扩展,结构设计完整,便于版本升级和系统完善。

4 基于信息化药品质量远程电子监管机制的优点

4.1 提供移动管理

当今社会,随着智能手机普及迅速,已为移动管理提供更大的可行性。电子监管平台需要设置电子监管移动管理模块,专门为手机用户使用者,通过移动管理平台模块,实现手机药品信息查询、药店信息管理等常用功能。使药监部门可以随时随地、方便快捷的进行监督管理工作;用户也可以通过手机快捷查询药品的流通信息。使用移动通信设备进行电子监管后必然对安全机制提出更高要求,这需要在服务器局端和移动终端两方面提高系统访问的安全性。

4.2 离线数据同步传输模式

为更好的解决各大药房分布广,节点多,数据孤岛等问题,本文采用离线数据同步机制。为降低系统实施成本,该机制运行在互联网模式下,而非独立专线网络,针对药房的实时运营与网络的不稳定性,因此如何保证数据完整性,对数据同步传输机制提出了很高的要求。

针对以上问题,本文在结合现有数据同步技术基础上,提出了自己的数据同步传输模式,保证数据上传的准确性,完成数据下行准确和一致,同时设计了数据同步异常后自我修复机制。数据同步传输系统,是药品电子监管机制核心支撑系统,基于信息化药品质量远程电子监管机制的数据同步传输架构图如图3所示。

数据同步传输系统,分为完全两种模式的同步:a.下行同步:各自识别,自行判断数据版本的是否最新;b.上行同步:终端执行上行结果判决,决断数据上传的完整性。数据同步传输不仅提供了手动同步机制,还提供了各个子节点自动服务机制。

上行同步的数据主要包括:药房药品流通信息、申请药品信息、申请新增药品信息等;下行同步的数据主要包括:药监局新增药品信息、药监局发布禁销药品信息、药监局发布通告信息等。通过上行同步与下行同步的划分,较好的避免了数据冲突的出现,针对新增的药品信息,通过总服务器上面的修改统一,使各子节点达成一致。

4.3 从业人员监督管理

从业人员管理子系统,即对药品销售企业内符合条件销售人员进行登记、授权/禁用、指纹采集、删除等管理功能。通过从业人员管理子系统,可实现远程禁止某从业人员的系统操作功能,实现远程人员管理。同时,有了从业人员管理子系统,非授权人员将不能通过电子监管平台进行药品销售、药品进货登记等操作。

药房从业人员的监管、审查一直是药监局一项重要工作内容。如何实施方便、快捷、唯一性的监管,是药品电子监管机制中另一个区别其它监管平台的重要参考项。本机制引入国际上先进指纹识别技术,从业人员统一注册登记,建立药房与从业人员的对应,设定指纹效期。系统进入唯一入口必须通过指纹验证通过。实现了药房与从业人员必须一一对应,完全拒绝非认证的从业人员进入系系统,保证系统的安全性,实现系统登录、人员注册的便捷性,同时不但解决了从业人员的监管问题,在药品流通中药品申购、配货以及收货确认等环节的授权认定。

4.4 平台安全性分析

为了系统平台建设的成本最小化,我们选择了互联网运行。如何保证互联网下数据库的读写,以及数据的安全性。对此,通过WEB服务机制的引入,使用站点式访问,负责处理数据上下行同步,其它数据均保存在本地数据库,可实现离线访问。在实施上服务器只提供80标准端口服务,再结合防火墙,实现安全最大化。

4.5 实现远程干预

虽然各药房运营完全独立,但药品档案库可以通过系统平台的上下行数据同步机制解决数据统一化问题。即一种药品档案的一店新建,百店共享。同时为实现数据源的统一化,在初始时,已经建立完善详细的186000条药品基本信息库为平台用户使用;另外,监管部门可以通过系统制定药品或药品批次的禁售和警告记录,来控制各药店的销售动作。一旦新建药品禁售记录,则该药品在本系统平台下的所有流通动作将无法实现,无法入库、无法销售。实现药品的远程干预,同时,本机制还建立重要通知在线下发的模块,药监局可通过本机制向各药房实施重要信息的公告。

5 長寿区药监平台的应用

该机制已经应用在长寿区的药监远程电子监管项目中,在实现阶段充分考虑系统操作方面的便捷性和人性化。先后到数家药房和药品批发商进行了细致入微地需求调研工作;为建立统一的药品基本信息数据源,工作人员到批发商和药房进行商品码本地化关联工作;为药房能够快速熟悉使用电子监管综合系统的使用,工作人员与药房人员一起进行了药品的入库、建档工作;186000条数据库建立,方便了使用,为系统后期推广起到了一定的促进作用,2010年4月实施全区推广,已成功上线使用50余家药房,整个电子监管平台有效监控销售记录数十万余条。通过平台的实施,实现了药品监管的远程干预,更好的到达了监督管理的目的。

6 总结与展望

为了更好解决药品监督管理问题,本文结合GSP管理要求,提出了一种全新模式的药品质量远程电子监管机制:(1)实现统一平台,进行统一监控;并解决了统一数据源问题,解决186000条药品基本信息库的建设工作;创建标准规范的统一数据源。(2)自主研发离线数据同步的上下行传输模式,更好的解决药房信息孤岛问题。(3)通过发布异常药品信息,进行药品禁销的控制,实现了药监局远程干预模式,解决了一直以来药监局被动检查的模式。(4)药品从业人员注册监管,对由于受药品销售人员素质水平制约,进行了监控和管理,更好的达到软件使用的目的。

在现有工作的基础上,我们将从以下方面展开进一步的研究工作:(1)探讨RFID技术在药品电子监管中的可行性。(2)研讨全城电子病历在药品电子监管平台中的可行性,从而真正实现安全用药。(3)提高该机制的易容性,针对多层次、差别化的使用者,可进行自定义功能设置。做到“众口可调”。(4)将药品电子数据作为药店审查的重要参数,以体现电子监管效能。(5)规范化、标准化推广实施工作,实行工单式管理,出门带工单,返回带确认,事后有回访。(6)上线后技术支持工作同样实行工单管理,一事一记一确认一回访。同时结合在线服务,基本上满足7×12小时的技术支持,做到快速响应、快速处理不影响用户正常使用,

参考文献

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