抗菌药物分级管理考试

抗菌药物分级管理考试（共8篇）

抗菌药物分级管理考试 篇1

抗菌药物分级管理制度

根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）精神，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。

一、分级原则

（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。

（二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。

（三）“特殊使用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。

（四）本院“抗菌药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会根据指导原则和卫办医发〔2009〕38号）的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。

药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

（二）具体使用方法

1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。

2、二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3、三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

4、下列情况可直接使用二级及以上药物。

（1）重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴发感染。

三、督导、考核办法

（一）药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。

1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:

患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；

抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。

2、住院病人抗菌药物检查考核要点：

（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；

（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；

（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；

（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。

（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。

分类 一线抗菌药物 二线抗菌药物 三级抗菌药物 青霉素类 青霉素、青霉素V钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林

美罗培南 头孢菌素类 头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹胺、头孢硫脒 头孢丙烯、头孢曲松、头孢克肟、头孢米诺、头孢他啶、头孢地尼、头孢拉氧、头孢替唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多 头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑南 其他B-内酰胺类酶抑制剂 阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦 头孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦 亚胺培南西司他丁

帕尼培南倍他米隆 氨基糖苷类 丁胺卡那、庆大霉素、阿米卡星、链霉素 奈替米星、妥布霉素、依替米星、大观霉素、异帕米星

酰胺类

氯霉素

糖肽类

万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 大环内酯类 红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素

四环素 四环素、多西环素 米诺环素

磺胺类 磺胺甲恶唑、甲氧苄啶

喹诺酮类 环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星 氟罗沙星、依诺沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星 帕珠沙星 呋喃类 呋喃妥因、呋喃唑酮

抗真菌药 制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素B 硝咪唑类 甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑 奥硝唑

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）第一章 总则

第一条

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应

用管理

第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条

三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十一条

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

第二十二条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

第二十三条

因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使

用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

第二十六条

二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

第三十一条

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第三十二条

卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条

医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条

医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章 监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条

省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临

床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条

卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条

医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章

法律责任

第四十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。

第四十九条

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十

条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条

县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则

第五十二条

本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条

本办法自2011年 7月 1日起施行。

抗菌药物分级管理考试 篇2

1 我院近2年抗生素的使用情况

我院2009年1月至2010年12月抗菌药物用药频度前10名排序如下。见表1-2。

通过对我院抗菌药物的使用调查结果显示, 我院在抗菌药物的使用中还存在部分问题:预防性用药不合理;无指征用药偏多, 第3代头孢菌素类抗菌药物使用多, 这样不仅容易引发耐药菌株, 而且造成了医疗资源的浪费;过分依赖抗菌药物致使抗菌药物使用率偏高, 联合使用抗菌药物较多。

2 抗菌药物的分级管理情况

2.1 抗菌药物的分级及使用

根据由卫生部、国家中医药管理局、中华医学会联合发布的《抗菌药物临床应用指导原则》 (简称《指导原则》) 规定, 从安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素, 对我院使用的抗菌药物按照抗菌药物分线管理分为三类: (1) 非限制使用的药物:经临床长期应用疗效肯定、不良反应少、价格低廉、对细菌耐药性影响小的药物, 一般取得执业医师资格的医师即可使用。 (2) 限制使用的药物:疗效好、不良反应明显、价格较贵、主治以上专业技术资格有权使用, 或经主治以上医师签字后有权使用。 (3) 特殊使用的药物:疗效独特, 但毒性较大, 不良反应明显、价格昂贵, 新研制上市的抗菌药及一旦发生耐药即会发生严重后果的药品;这些品种应有严格的临床应用指征或确凿证据方可使用, 并经具有高级专业技术职称或科主任签名, 紧急情况下医师可越级使用1d。

2.2 我院抗菌药物的分级管理

抗菌药物的三级管理制度是《指导原则》中的一项重要内容, 也是临床执行较有难度的一项工作。能否严格执行三级管理成为《指导原则》贯彻情况的关键。我院主要在以下几个方面采取了措施: (1) 按照分级管理的精神, 结合本院实际情况, 将目前正在使用的抗菌药物分为非限制使用、限制使用、特殊使用;并严格按照医生职称规定其所能使用的抗菌药物, 同时将相应的材料印发到各个医生手中。 (2) 组织科室人员学习《指导原则》, 邀请知名的抗菌药物专家进行专业培训, 在每期药讯上对新进入医院使用的抗菌药物进行分类, 并对其使用方法及适应症等进行详细阐述, 从源头上把关以防止不合理用药。 (3) 建立健全组织机构及规章制度, 加强审方的力度。特别对医师越权使用抗菌药物、不合理的联合用药、使用剂量问题、使用途径及次数上不恰当等方面进行严格把关。严格执行抗菌药物处方审查反馈制度, 药剂科定期开展处方点评工作, 研究表明[3], 由医院抗菌药物管理小组审查抗菌药物处方的合理性并将审查结果每周反馈给处方医师, 每月院内通报, 每季度向医院各部门汇报, 可将处方医师对医院制订的抗菌药物使用指南的依从性由70%提高到了93%。抗菌药物处方审查反馈可增加治疗针对性, 减少广谱抗菌药物、增加窄谱抗菌药物的用量, 促进抗菌药物合理应用, 从而降低细菌耐药和肠道菌群失调的发生率[4]。

3 讨论

总之, 抗菌药物的分级管理是推进抗菌药物合理使用的重要措施。在加强抗菌药物临床有效监控的基础上, 各基层医院还应加强宣传教育, 制定切实可行的实施和奖惩细则, 并实行抗菌药物分级管理, 建立健全并完善抗菌药物的合理使用机制, 采取积极有效的措施, 规范医务人员用药行为, 使抗菌药物的使用逐步达到科学化、规范化及合理化。

参考文献

[1]肖永红.我国临床抗菌药物合理应用现状与思考[J].中国执业药师, 2011, 8 (4) :4-9.

[2]中华医学会, 中华医院管理学会药事管理专业委员会, 中国药学会医院药学专业委员会.抗菌药物临床应用指导原则[J].中华医学杂志, 2004, 90 (23) :94-124.

[3]Fowler S, Webber A, Cooper BS, et a1.Succesaful use of feed-back to improve antibiotic prescribing and reduce Clostridium dififcle infection:a controlled interrupted time series[J].J Antimicrob Chemother, 2007, 59:990-995.

浅析抗菌药物管理现状与对策分析 篇3

【关键词】 抗菌药物 使用 调查 分析 管理

【中图分类号】 R954 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-8801（2014）03-0354-01

就像蒸汽机对于工业革命，抗菌药物的发明及应用是人类医学治疗史上的一次极其有意义的重大革命，自此以后，抗菌药物自然也成为当前临床应用最为广泛和重要的一类常用药物。然而随着越来越多的抗菌药物被人类不断的研究开发出来，必然存在着很多不合理使用的现象，例如在临床治疗过程中的滥用、误用、混用等不规范、不合理现象。本文现就八师28家基层医院当前临床应用抗菌药物的存在问题及解决策略做出相关阐述。

1 八师28家医院临床抗菌药物的应用现状及出现的问题

1.1 抗菌药物适应症的选择不够合理

由于近些年越来越多种类的抗菌药物被开发和投入到临床治疗中，医师们也拥有更多选择的余地，虽然抗菌药物在现在很多临床诊断中拥有举足轻重的地位，但也不乏一些医师假公济私，出于经济目的而不分患者的疾病种类和病情程度，只给病人选择价格昂贵或用药周期长的抗菌药物；另有一些医师对于患者由于长期服用同一种抗菌药物产生的抗药性不够重视，从而不能及时调整用药，造成患者的病情加重；还有一些医师在选择药物时，不是根据患者的实际情况因人制宜，因病制宜，而是依照自己的喜好，习惯性的选择某几种药物；很多感冒发烧的患者，并美其名曰是用来预防感染，强迫患者使用。当然这种行为并不是经常出现，也不是每位医师都有，但确实不能不得到重视。

1.2 抗菌药物用量大、用药周期长、频繁更换

临床案例证明，一种抗菌药物进入人体后并不是立马就能起到抗菌的效果，会有一段反应的时间，一般情况下，三天后才能看到明显的药效，与此同时，医生不应该只凭感觉确定用药是否有效，而是要依据一定的药理学、药效学原理。而一些医学基础知识并不扎实的医师认为抗菌药物的作用就是杀灭细菌，正常人服用也没有关系，因而为了提高药效，加速治疗，就会盲目加大抗菌药物的用量或者用药周期，当发现患者产生耐药性等问题时，错误地认为需要持续加大用药量和用药周期。这样的想法导致他们发现短期使用一种抗菌药物后治疗效果不理想时，就会怂恿患者开始使用其他种类的抗菌药物，最终导致在很多的治疗时间内却频频更换治疗药物的现象。

1.3 抗菌药物的搭配应用不当

有时患者的感染病原体较为复杂，或者说有时候为了增强治疗效果，少数临床会同时选择几种抗菌药物的搭配使用，而更多的情况是，一种抗菌药物即可治疗多种细菌引发的感染，而医师却没有意识到这个问题，从而造成重复用药的现象，甚至还有个别医师在同时使用多种抗菌药物治疗时，没有意识到两种或者多种抗菌药物之间的协助作用或者是它们的相互抵抗作用，从而使得患者病情加重或者病情无法根治，贻误最佳治疗时机。

1.4 管理过程中的不合理现象

任何一个机构如果缺乏合理的监督管理机制都无法高效长久地运行，医院抗菌药物的管理更是如此。抗菌药物的不合理应用不仅仅是个别医师个人的问题，它反映的是整个医院医药监管体制出现的瑕疵，医师给患者无指征的预防用药、治疗用药以及抗菌药物种类、用量的错误选择正是在这种不健全体制下钻空子的显著表现。医院抗菌药物监管体制理应环环相扣，从前期的配备、到患者开药过程、以及后期的检查管理应形成一套完整的体系，而目前28家医院的实际情况是监管环节断层，各部门管理职责也不够明确，甚至很多部门的监管职能无法进行有效的执行和强硬的行政干预。

2 抗菌药物不合理应用的对策

2.1 增强医务人员医德医务培训，加强其合理用药意识

对医院的医师进行定期不定期的医德医务等专业知识的培训和考核，要求医师熟悉自身科室的各种抗菌药物使用指征、剂量、剂型、应用方法等。在使用抗菌药物时，务必遵循“最小有效剂量，最短必须疗程”原则，在适应症和给药途径上严格把关，在选用药物及用量方面更是要严格遵守药理学、药效学的标准执行。医务人员应不断加强自身基础知识的学习和锻炼，掌握抗感染治疗新动向和细菌耐药性的发展动态，充分利用各种途径和各种形式的培训、进修、专题讲座等提高感染病的病学诊断水平，切实提高合理用药水平。促进临床合理用药，规范源头是关键，因而必须其给予足够重视，不断加强医师的合理用药知识技能。同时还要加强对医务人员的医德医風的教育建设，对于不重视患者实际情况遭到患者投诉的医师要给与其严肃处理，对有失医风医德的行为也要严厉地制止。

2.2 加强分级分类管理，加大检查督导力度

通过针对八师28家医院现存的抗菌药物使用调查中所发现的问题，加强抗菌药物的合理使用，增强抗菌药物的宏观管理，不能只制定政策，必须制订切实可行的措施，如对适应症要严格审核，减少使用抗菌药物的频率，尤其是外科预防性抗菌药物的使用频率；尽可能少的减少在外科预防过程中三代头孢菌素的使用频率；选用抗菌药物的时候，要严格根据药代动力学和药敏结果，调整抗菌药物目前的应用体系，一定能将现存抗菌药物的不良使用现象彻底根治。

参考文献

[1] 李恩杰，田立华，2型糖尿病并发泌尿系统感染的病原菌分布与耐药性[J]，中国感染控制杂志，2011，18（1）：142—143.

[2] 朱鹏程.抗菌药物不良反应监测.药物流行病学杂志，1988，7（4）：199-201.

抗菌药物分级管理制度 篇4

18项核心制度

归纳起来，《要点》有18项核心制度。

抗菌药物分级管理目录培训测试题 篇5

抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训测试题

一、填空题

1、抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括

所致感染性疾病和 的治疗药物。

2、负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

3、抗菌药物临床应用应当遵循、、的原则。

4、抗菌药物临床应用实行 管理。

5、医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的。

6、医疗机构应当建立 制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

7、二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。

8、二级以上医院应当设臵，配备相应数量的 专业医师。

9、二级以上医院应当配备，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

10、医疗机构抗菌药物应当由 统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。

11、医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用、和《 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。

__________.25、应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

26、卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当，被检查医疗机构应当予以配合。

27、医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施，并将结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

28、限制抗菌药物处方权后，仍连续出现 以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

29、药师连续 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

30、抗菌药物临床应用管理办法自 起施行。二简答题

（一）、抗菌药物治疗性应用的基本原则

1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。

2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物和敏感试验结果选用抗菌药物。3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。

4.抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种及抗菌药物特点制订。

（二）、抗菌药物的联合应用要有明确指征，仅在下列情况时有指征联合用药： 1.原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染。

5.由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合。

（三）、外科手术预防用药目的及用药基本原则：

1．预防用药目的是预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。

2．用药基本原则是根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。

（四）、外科手术预防用药：

1.清洁手术：手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药。a.手术范围大、时间长、污染机会增加。

b.手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果。如头颅、心脏、眼内等手术。c.异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等。d.高龄或免疫缺陷等高危人群。

2.清洁-污染手术：上、下呼吸、上、下消化道、泌尿生殖手术或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。

3.污染手术：由于肠道、尿路、胆道液体大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，此类手术需预防用抗菌药物。(五)、外科手术预防用药给药方法：

1.接受清洁手术者，在术前0.5~2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大（＞1500ml），可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总预防用药时间不超过24小时，个别情况延长到48小时。手术时间较短（＜2小时）的清洁手术，术前用药一次即可。

2.接受清洁-污染手术者术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长到48小时。

3.污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。

(六)、抗菌药物分级管理：

接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%，开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。

（十一）、医师和药师资质管理：

医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

（十二）、抗菌药物处方点评

医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

（十三）、点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据：

对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

（十四）、加大对抗菌药物不合理使用的查处力度：

1.对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、暂停执业、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

（十五）、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用

抗菌药物岗前培训考试题及答案 篇6

姓名： 科室： 成绩：

一、单项选择题（每题1分，共20题20分）1.住院患者抗菌药物使用率不得超过（）%。

A.40 B.50 C.55 D.60 2.门诊患者抗菌药物处方比例不得超过（）%。A.15 B.20 C.25 D.40 3.急诊患者抗菌药物处方比例不超过（）%。A.35 B.40 C.45 D.50 4.抗菌药物使用强度控制在（）DDD以下。A.35 B.40 C.45 D.50 5.I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不得超过（）%。A.20 B.25 C.30 D.35 6.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物样本送检率不低于（）%。

A.30 B.50 C.100 D.80 7.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物样本送检率不低于（）%。

A.30 B.50 C.100 D.80 8.住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在（）。A.术前30分钟至2小时 B.术后30分钟到2小时 C.术前一天 D.术后一天

9.Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间一般不超过（）小时。A.12 B.24 C.48 D.72 10.接受清洁-污染手术的患者手术时预防用时间应为（）。A.12~24小时 B.24~48小时 C.48~72小时 D.2小时以上 11.抗菌药物品种不超过（）种。A.30 B.35 C.40 D.32 12.联合使用抗菌药物的指征不包括（）。A.单一抗菌药物不能有效控制的混合感染 B.需要较长时间用药，细菌有可能产生耐药性者

C.合并病毒感染者 D.联合用药以减少毒性较大的抗菌药物的剂量 13.具有（）级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

A.初级 B.中级 C.高级 D.初中高均可

14.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于（）天用量。A.1天 B.2天 C.4天 D.7天

15.医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方（）以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

A.2次 B.4次 C.5次 D.3次

16.以下哪项不是抗菌药物临床应用的基本原则（）。

A、安全 B、有效 C、经济 D、全面 17.引起医院内感染的致病菌主要是（）。

A.革兰阳性菌 B.革兰阴性菌 C.真菌 D.支原体 18.下列哪项不属于特殊使用级抗菌药物（）

A.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 B.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 C.疗效不明显的药物 D.价格昂贵的抗菌药物 19.授予特殊使用级抗菌药物处方权须具有（）。A.高级专业技术职务任职资格 B.中级以上专业技术职务任职资格 C.初级专业技术职务任职资格 D.取得中级专业技术职务任职资格5年以上

20.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于（）内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

A.8小时 B.12小时 C.24小时 D.2日

二、多项选择题（每题3分，共5题15分）

1.执业医师法规定，医师在执业活动中，违反（）造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.卫生行政规章制度 B．技术操作规范 C．工作纪律 床合理用药工作（）。

A．医师 B．临床药师

C．行政人员

D．护士

3.抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面（C．无指征的治疗用药）。

D.以上都是

2.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临A．无指征的预防用药 B．抗菌药物品种、剂量的选择错误

D．给药途径、给药次数不合理 4.外科手术预防用药目的（）。

A．预防手术后切口感染 B．清洁-污染或污染手术后手术部位感染 C．预防呼吸道感染 D.术后可能发生的全身性感染。

5、抗菌药物分哪三类进行分级管理（D．随意使用 E．经验使用

三、填空题（每空1分，共11题20分）

1.医师处方权或药师药物调剂资格取消后，在 个月内不得恢复。2.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用抗菌药物不得 在 使用。

3.《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部审议通过,自 起施行。

4.抗菌药物临床应用是否正确合理，基于两个方面：

（1）；（2）。

5.抗菌药物包括抗生素、。

6.《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物是指治疗两菌四体所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。两菌指的是

、；四体指的是、、、。

7.紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于 用量。8.不合理处方包括、、。9.卫生部明确规定，药物严格控制作为外科围手术期预防用药。

10.对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告，限期整改，暂停处方权，取消，降级使用，暂停，吊销《医师执业证书》等处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11.诊断为

感染者，方有指征应用抗菌药物。

四、简答题（每题15分，共3题45分）

1．抗菌药物治疗性应用的基本原则。）。

A．非限制使用 B．限制使用 C．特殊使用

2.医师出现那些情形的，医疗机构应取消其处方权？

3.纳入特殊使用级抗菌药物有什么特点？

答案：

一、单选题

1-5 DBBBC 6-10 BDABB 11-15 BCBAD 16-20 DBCAC

二、多选题

1-5 AB ABD ABCD ABD ABC

三、填空题 1.6 2.门诊

3.2012年8月1日

4.有无应用抗菌药物的指征；选用的品种及给药方案是否正确合理 5.合成抗菌药

6.细菌、真菌；支原体、衣原体、立克次体、螺旋体 7.1 8.不规范处方；用药不适宜处方；超常处方 9.氟喹诺酮类 10.处方权、执业 11.细菌

四、简答题

1.抗菌药物治疗性应用的基本原则

(一)诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物；

(二)尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物；

(三)按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药；

(四)抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。2．医师出现那些情形的，医疗机构应取消其处方权？ 答：（1）抗菌药物考核不合格的；

（2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

3．纳入特殊使用级的抗菌药物具有什么特点？（15分）

答：（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

（2）需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

（3）新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；

抗菌药物规范评价管理成效分析 篇7

1 资料与方法

1.1 资料来源

为我院2008年1～3季度抽查各病区归档病历2730份做抗菌药物专题分析资料,2010年1～3季度抽查各病区归档病历2270份开展抗菌药物合理应用评价资料。

1.2 方法及标准

1.2.1 评价标准

依据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》(简称《指导原则》)和《抗菌药物儿科临床应用的基本意见》(简称《指导意见》)[2],及卫生部[2009]38号文件《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》制定我院抗菌药物合理应用评价标准。

1.2.2 评价方法

每月抽查全院各病区出院病历,填写自制统计表,内容包括患儿姓名、年龄、住院时间、临床诊断、抗菌药物使用情况、病原学检查等项目,统计抗菌药物使用率,有无治疗、预防、联合等用药指征,围手术期用药是否规范,是否及时作病原学检查、是否按病原菌、抗菌药物药动学药效学特点和患儿病理生理状况合理选药,医嘱书写是否规范等指标,进行综合评价打分,实行百分制。

将规范评价管理后(2010年)每月抗菌药物使用评价资料汇总与规范评价管理前(2008年)抗菌药物使用调查资料作为比较依据。

1.2.3 统计方法

采用SPSS11.5软件,对抗菌药物使用率、无指征用药、围手术期预防用药等数据进行统计学分析,两组间比较采用χ2检验,以P<0.05,P<0.01为差异,统计学有效。

2 结果

2.1 管理前后抗菌药物使用情况比较

见表1。通过评价管理,抗菌药物使用率有显著下降,无指征用药率有显著降低,病原学送检率有显著提高。

2.2 管理前后围手术期抗菌药物使用情况

见表2。通过管理,清洁手术预防使用率明显降低,术后预防用药天数明显缩短。

3 讨论

3.1 健全的抗菌药物管理机制是做好抗菌药物合理使用管理的关键[3]。作为市级儿童综合医院,感染性疾病相对较多,抗菌药物使用频率高,使用量大,使用品种多,如何加强抗菌药物管理尤为重要,2009年下半年,我院将抗菌药物合理应用管理纳入医院“三个一”管理评价体系中,依据《指导原则》和《基本意见》,结合儿科临床实际,制定了抗菌药物管理工作方案和评价标准,每月抽查各病区出院病人归档病历各20份,按照评价标准进行评价打分,评分结果纳入绩效考核指标中,与科室奖金挂钩。

通过对抗菌药物细化量化管理和加大处罚力度,取得了明显成效,抗菌药物使用率显著下降,手术预防使用抗菌药物越来越规范,清洁手术如疝气修补术、鞘膜积液手术不用抗菌药物预防;清洁污染手术术后预防用药时间大部分控制在3天以内,术前预防用药时间严格控制在0.5～1h,保证预防了切口的感染,使我院Ⅰ类手术术后切口感染为零;但抗菌药物使用比例仍过高,临床还存在无指征用药和过度预防用药现象,加强抗菌药物合理应用管理必须形成长效机制。

3.2 预防用药是儿科抗菌药物使用率高的主要原因之一[4]。评价管理后预防用药率仍高的原因可能是由于婴幼儿免疫力低,易合并细菌感染,导致儿科医师掌握预防用药指征过宽,以致某些清洁手术仍过度预防用药,而近年来手足口病疫情爆发受到社会高度关注,且患儿多为3岁以下,免疫力低,病情变化快,易合并细菌感染,临床医师慎重起见,一度对手足口病患儿常规使用抗菌药物预防治疗,也是导致我院抗菌药物预防使用率急剧上升的原因之一,后经干预管理,临床有所改进,对3岁以上,病程短,病情较轻的手足口病患儿不用抗菌素预防。其次是病原学送检率虽显著提高,但因阳性率不高,2010年仅8%,不利于临床分析判断患儿感染致病菌是否为细菌,是临床预防使用抗菌药高的另一因素,因此临床实验室的技术支持起着至关重要的作用[5]。所以如何提高细菌检测阳性率也是医院亟待解决的重要技术问题,否则病原学检测不能为临床合理使用抗菌药物提供有效的参考。

3.3 抗菌药物使用量与细菌对其耐药有着密切的关系,合理使用抗菌药物,降低抗菌药物使用率是减少耐药菌产生的重要环节,据统计,我院08年检出的超广谱酶耐药菌肺炎克雷伯菌ESBLs占检出菌的68%,大肠埃希菌ESBLs占检出菌的76%;规范管理后,2010年检出超广谱酶肺炎克雷伯菌ESBLs占检出菌的46.2%,大肠埃希菌ESBLs占检出菌的36.6%,超广谱酶耐药菌有明显的下降,所以加强抗菌药物的管理对控制预防耐药菌的院内感染有着非常重要意义。

参考文献

[1]高斌,吴蓉,董俊铭,等.某传染病医院抗菌药物使用管理与干预分析[J].中国医院药学杂志,2009,29(13):1140.

[2]中国药学会医院药学专业委员会儿科药学专业组.抗菌药物儿科临床应用的基本意见[J].儿科药学杂志,2005,11(6):42-45.

[3]陈雪梅,司徒冰、刘建文等.住院患者抗菌药物应用调查分析与管理对策[J].中华医院感染学杂志,2008,18(8):1141-1142.

[4]黄荣平,陈文萍,贺爱民,等.某医院围手术期抗菌药物预防应用中的主要问题[J].中华医院感染学杂志,2008,7(6)421-423.

抗菌药物分级管理考试 篇8

目前国家有关政策和制度依旧左右着医药市场，这已成为共识。本文就卫生部最近颁发的《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》精神，结合文件中所列的部分药品及种类在样本医院使用和上海制药企业销售的情况做一些分析。目的是提醒相关人员要未雨绸缪，及时调整品种结构和营销策略。

1 文件出台的背景资料

1.1 抗生素使用（滥用）情况分析

中国每年有20万人死于药品不良反应。其中40%死于抗生素的滥用，该数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。

世界卫生组织调查显示，中国住院患者抗生素药物使用率高达80％，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。

目前，中国的门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术则高达95％。

1.2 政府有关部门的政策和措施

2003年10月24日，国家食品药品监督管理局发出通知，从2004年7月1日起，全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方，才能销售未列入OTC药品目录的各种抗生素药物（2006年全年，全国采取限用抗生素措施的医院达到8 650家，约占医院总数的46%)。

上海市从2007年3月1日起落实《抗菌药物分级管理细则》。 卫生部2008年4月15日颁布了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》。

2 对加强临床应用管理的部分品种分析

2.1 样本医院购入抗感染药物及结构分析

这次卫生部加强临床管理的抗菌药物主要集中在头孢菌素类、喹诺酮类、碳青霉烯类、多肽类以及抗真菌类等抗感染药物主要亚类。本文利用中国药学会样本医院统计数据做一些分析，所得结果仅供参考。

样本医院抗感染药物购入金额占医院药品购入药品总金额25%左右的份额，较10年前的40%左右的份额显示很大的降幅，而且目前还处于平稳下降态势。由于国民总体用药水平在提高，此大类购入金额同比还是有较大的攀升，尤其在2007年，走出2006年因降价而跌入低谷后的触底反弹（表1），出现较大的增幅。

抗感染药物亚类的购入金额增幅变化基本同抗感染药物大类，略做比较可发现多肽类药物与抗真菌药物稍显平稳（表2）。

2.2 有关品种统计和分析

国家有关政策和制度的出台往往会左右医药市场，尤其是医院终端，这已经成为业内人士的共识。这次卫生部的文件，也肯定会对加强管理品种的使用产生一定的影响。本文挑选部分品种，作一些粗略分析。

从表3所列的8个品种延伸分析可以看出：喹诺酮类药物中，左氧氟沙星已经过了高峰期，加替沙星由于其副作用而出现使用限制的缘故已经出现下滑态势，莫西沙星虽然蒸蒸日上，但是由于是独家供应，对该企业销售肯定会受到冲击；碳青霉烯类抗菌药物中，美罗培南的成长势头好于亚胺培南/西司他丁，而朵利（多尼）培南与比阿培南在样本医院尚没有使用记录；多肽类药物中，万古霉素出现平稳上升的态势，去甲万古霉素因生产集中度很高，涉及面不会很广；头孢吡肟与伊曲康唑等出现振翅冲天的趋势，但由于文件的出台，深信发展态势越好的品种受冲击的力度肯定会越大，所以在此提请生产厂商予以重视。

与此同时我们还要关注的是近几年成长迅速的其他一些抗感染药品，比如：哌拉西林/舒巴坦钠从2005年到2007年，在医院使用领先品种的位序从259→190→70；头孢米诺（83→25→14）；头孢孟多（263→108→33）；头孢替安（126→17→11）；头孢克肟（164→104→79）；头孢地嗪（111→61→43）；氨曲南（439→153→66）。这些品种都有可能成为被加强临床应用管理品种的替代品，尤其是头孢孟多和头孢地嗪尚没有进入医疗保险目录就出现这么好的成长态势。当然在成长迅速的品种中也有被纳入加强管理的，比如：莫西沙星（148→57→32），替考拉宁（308→185→156）。这些品种的发展趋势可能会受到遏制。

2.3 生产商统计分析（2007年度）

2.3.1 喹诺酮类药物（左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星）

样本医院购入左氧氟沙星金额占喹诺酮类药物35.75%的份额。供应商有106家，领先前5家企业的这类产品已占该药91.72%的份额。这些企业分别是：日本第一制药(北京)有限公司（占32.56%，包括进口品），江苏扬子江药业集团公司（25.19%），浙江医药股份有限公司新昌制药厂（18.85%），北京双鹤药业股份有限公司（13.64%），重庆莱美药业有限公司（1.48%）。上海虽有3家企业供应该药，但是所占的份额实在太小，其中，上海长征富民药业有限公司占0.02%，上海三维制药有限公司占0.3%，上海天赐福生物工程有限公司占0.38%。

样本医院购入加替沙星金额占喹诺酮类药物13%的份额。供应商有68家，领先前5家企业约占该药42.75%的份额。这些厂商是：上海海尼药业有限公司（10.07%），江苏扬子江药业集团公司（9.76%），山东罗欣药业股份有限公司（8.27%），浙江尖峰药业有限公司（7.49%），江苏恒瑞医药股份有限公司（7.15%）。上海有4家企业向样本医院供应加替沙星，除了上海海尼药业有限公司位序第一外，其他3家位序靠后。上海复旦复华药业有限公司（0.14%，位序47），上海医药集团有限公司信谊制药总厂（0.08%，位序54），上海信谊嘉华制药厂（0.01%，位序63）。

样本医院购入莫西沙星金额占喹诺酮类药物17.06%的份额，供应样本医院的莫西沙星全部是拜耳公司的，其中德国拜耳公司占66.69%，北京拜耳医药保健有限公司占33.31%。

2.3.2 多肽类抗感染药物（万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁）

样本医院购入万古霉素金额占该小类48.72%的份额。供应商有11家，若把礼来公司的进口药品与合资药合并一起算，只有9家。其中礼来公司占该药82.79%的份额，其他的厂商有浙江医药股份有限公司新昌制药厂（10.08%），韩国希杰制药有限公司（6.71%）， A.L.-PHARMA(DE)（0.21%）， 日本第一制药株式会社 (0.15%)，华北制药北元有限公司(0.02%)，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司(0.02%)，河北长天药业有限公司(0.01%)，日本参天制药株式会社 (0.01%)。

样本医院购入去甲万古霉素金额占该小类17.16%的份额，供应商有5家。华北制药集团有限责任公司几乎垄断了该药的份额(达99.17%)，其他4家都不到1%。其中，浙江浙北药业有限公司占0.69%，河北张家口市制药总厂占0.08%，广东雅来(佛山)制药有限公司占0.03%，韩国希杰制药有限公司占0.03%。

样本医院购入替考拉宁金额占该小类31.50%的份额。供应商只有3家，说明此药也有很大的垄断性，其中进口药品占3/4的比例。意大利米兰药厂占75.18%， 浙江杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司占14.19%，浙江医药股份有限公司新昌制药厂占10.63%。

上海第一生化药业供应样本医院万古霉素的比例仅占0.01%，其他2个品种上海地区制药企业在样本医院销售为空白。

2.3.3 抗真菌药物（伏立康唑、伊曲康唑）

样本医院购入伏立康唑金额占该小类18.93%的份额，供应商共有12家。若把辉瑞公司进口与合资的品种合并计算，只有9家。其中，辉瑞制药有限公司占该药的72.77%份额，其他厂商为：珠海亿邦制药有限公司（12.21%），成都华神集团股份有限公司制药厂（5.76%），四川中外合资德阳华康药业有限公司（4.09%），德国马赫大药厂（1.74%），广东珠海亿胜生物制药有限公司（1.52%），北京博康健基因科技有限公司（0.67%），山西晋城海斯药业有限公司（0.64%），丽珠集团丽珠制药厂（0.62%）。

样本医院购入伊曲康唑金额占该小类24.65%的份额，生产商共6家，若把杨森制药有限公司的进口与合资的品种合并计算则只有5家。杨森制药有限公司占该药60.82%份额，而山东鲁抗医药股份有限公司的数量实在太少，可以忽略不计。其他3家是：美国雅培制药公司（26.15%）， 四川成都倍特药业有限公司（8.48%），天津力生制药厂（4.55%）。

以上2个品种上海地区制药企业在样本医院销售均为空白。

2.3.4碳青霉烯类抗菌药物（美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁）

自上世纪80年代中期亚胺培南进入临床后，现已发展到亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培南、厄他培南、多尼培南、比阿培南7个品种。 目前在我国有5个碳青霉烯类品种在样本医院使用，其中美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁已进入2004年版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。法罗培南和厄他培南是2005年后批准新上市的品种，已进入样本医院临床使用，但是没有进入这次监控名单。而卫生部宣布加强管理的多尼(朵利)培南与比阿培南在样本医院尚没有使用记录(比阿培南为江苏先声药业的独家申报生产品种)。

样本医院购入美罗培南的金额占该小类的40.02%份额。供应厂商有6家，其中：日本住友制药株式会社（44.74%），深圳海滨制药有限公司（42.34%），浙江海正药业股份有限公司（12.77%），河北石家庄制药集团有限公司（0.01%），华北制药集团有限责任公司（0.01%），河北石家庄中诺制药新华制药分厂（0.13%）。

样本医院购入亚胺培南/西司他丁金额占该类31.16%的份额。供应商有5家，其中默沙东制药有限公司占大部分（97.5%，含进口品），印度兰伯西制药有限公司占1.88%，韩国中外制药株式会社占0.44%，深圳海滨制药有限公司占0.18%，浙江海正药业股份有限公司的供应量几乎为零。

帕尼培南/倍他米隆全部由日本三共株式会社供应，没有国产品。该药占碳青霉烯类抗菌药物的份额为2.62%。

以上3个品种上海地区制药企业在样本医院销售也均为空白。

2.3.5 头孢菌素类（头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利）

样本医院购入头孢吡肟金额约占头孢菌素类5.82%份额。共有18家供应商，前5家占该药75.42%的份额，没有进口药品。其中，深圳信立泰药业有限公司占22.13%，中美上海施贵宝制药有限公司占20.06%，北京悦康药业有限公司占13.36%，广东广州天心药业股份有限公司占11.26%，深圳致君制药有限公司占8.61%。

医院购入头孢匹罗金额约占头孢菌素类0.43%份额。共有21家供应商，前5家占该药74.26%份额，没有进口药品。其中，苏州万庆药业有限公司占31.91%，山西省医药集团太原有限责任公司占11.95%，河南昊宁制药有限公司占11.09%，珠海联邦制药有限公司占10.77%，江苏扬子江药业集团公司占8.53%。上海罗氏制药有限公司排序最后，占0.03%。

头孢噻利由江苏恒瑞医药股份有限公司独家垄断，该药占头孢菌素类药品0.05%比例。

3 分析与思考

1)这次被加强管理的品种中除喹诺酮类药外，产品同质化的现象并不严重，有些药品也刚刚上市，这也给《通知》的实施提供了最好的时机。

2)有些品种垄断性很强，比如头孢噻利、万古霉素、去甲万古霉素、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、亚胺培南/西司他丁以及伏立康唑、替考拉宁等品种，但是仔细分析后可以发现，这些品种都不是生产企业当家或主打品种，所以对这些企业乃至整个医药企业影响面不会很大。

3)被纳入加强临床管理的头孢菌素类品种都是国产品，所以对于以前一些被列入降价目录后的药品出现替代产品的前车之鉴必须引以为戒，何况头孢菌素类中的确有不少可以替代的品种存在。本文提及的一些发展迅速的其他抗感染药物，也有可能成为替代品种。

4)在这次加强临床应用管理品种目录中，属于上海产地的不多，但是波及上海样本医院使用面却很广。所以提请上海有关生产商注意：在确定同类品种的市场销售策略的同时更要考虑到药品创新的问题。也提请波及到的生产企业注意：要尽快调整企业的产品结构。而对于医院来说，药品的毛利是它们感兴趣的，但建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象更是需要贯彻执行的。

5)制度的实施过程中必须加强监督，这就需要卫生行政部门加强对医疗机构细菌耐药监测管理工作，加大执法力度。

6)在药品招、投标时，必须关注同类品种的竞争情况。同时要给加强临床管理的品种一个生存空间，因为这些品种并非是不好的药品。警惕市场无序竞争的出现，方能保证《通知》的执行。