隧道灭菌

隧道灭菌（精选5篇）

隧道灭菌 篇1

1 隧道式灭菌烘箱简介

隧道式灭菌烘箱是制药行业中注射剂联动线生产上的主要设备, 它主要用于对西林瓶、安瓿等玻璃容器进行干燥灭菌。目前, 国内外药厂使用的隧道式灭菌烘箱多为热风循环型隧道式灭菌烘箱。

热风循环型隧道式灭菌烘箱分为3段:预热段、加热段、冷却段。玻璃容器从洗瓶间进入预热段, 经预热风进行预热以防止骤然升温出现爆瓶;然后进入加热段, 经高温热风加热至300℃左右, 并保持不低于5 min的时间已达到去热原的效果, 使内毒素下降至少3个对数单位;随后进入冷却段, 经冷却风冷却至室温左右;最后进入灌装间。要确保隧道式灭菌烘箱的灭菌去热原效果就必须确保烘箱内的各段风压平衡。

因此, 实现烘箱风压平衡是热风循环型隧道式灭菌烘箱的设计关键, 也一直是各生产厂家研究的热点。

2 风压平衡设计

不同的烘箱生产厂家设计的烘箱各有不同, 但是隧道式烘箱的风压平衡设计一般有以下2种设计方案:

2.1 预热段风压<加热段风压>冷却段风压

该设计方案是一种中间高两头低的形式, 最初由Bosch、B+S等公司提倡使用, 现在已成为国内众多烘箱生产厂家仿制的主要形式。在该设计中加热段的气流是向两边吹的:向预热段吹, 能够提供部分预热风用以对玻璃容器进行预热;向冷却段吹, 会降低冷却段的有效长度。一般加热段的风压在15 Pa左右, 预热段和冷却段风压在12 Pa左右。这种设计能够确保加热段的有效长度。

国内一些厂家在该设计中实现风压平衡的方式如图1所示。从图1可以看出, P0为洗瓶间空气压力, P1为洗瓶间与预热段压力差, P2为预热段与加热段压力差, P3为加热段与冷却段压力差, P4为灌装间与洗瓶间压力差, P5为灌装间空气压力, K1为预热段风机, K2、K3为加热段风机, K4、K5、K6为冷却段风机, K7、K8为冷却段循环风机, A1~A6为检测过滤器压差表, M1为预热段排风机, M2为加热段补新风机, M3为冷却段排风机, M4为排湿风机。

其风压平衡的工作原理如下:

当灌装间压力出现异常波动压力增大时, P4值增大, 控制风机M2转速增加, 使加热段压力加大:

(1) 预热段压力增大 (P2值增大) , M1增速增加排风使P1保持正常数值。

(2) 冷却段压力增大 (P3值增大) , M3增速增加排风使P3保持正常数值。

当灌装间压力出现异常波动压力减小时, P4值减小, 控制风机M2转速减小, 使加热段压力减小:

(1) 预热段压力减小 (P2值减小) , M1减速减小排风使P1保持正常数值。

(2) 冷却段压力减小 (P3值减小) , M3减速减小排风使P3保持正常数值。

国外一些厂家在该设计中实现风压平衡的方式如图2所示。

这是国外一家公司生产的烘箱实现风压平衡的方式。由于压力梯度, 加热段热风通过两端闸门向预热段和冷却段吹入少量热风。预热段与冷却段被设计成联通器的形式。其主要特点:取消了排湿风机, 只在预热段上部安置排风机用以调节风压平衡, 由于联通器的设计所以冷却段没有排风平衡风机。

其控制原理为:通过压差变送器将各段压力与设定压力比较, 经PLC处理后通过调节加热段补新风机与预热段排风机的变频器, 以实现调节风机转速, 从而调节风量, 最终维持各段风压平衡。

2.2 冷却段风压>加热段风压>预热段风压

这种递减的风压设计只有少数国外烘箱生产厂家在使用。在该设计中, 递减的风压会导致冷却段部分气流进入加热段, 从而减少了加热段的有效长度。所以, 需要设计更长的加热段, 这样势必会增加单位造价。然而该设计的突出特点在于, 可以直接利用冷却段补新风, 从而取消以往的加热段补新风机。

在这种设计方案中, 很容易通过控制冷却段的排风量, 即由变频电机控制直排来保障整个隧道式烘箱的风压平衡。当灌装间相对于冷却段的风压较大时, 通过变频电机减少直排;当灌装间相对于冷却段的风压较小时, 通过变频电机加大直排。这样能够在灌装间风压变化时, 减少对隧道式烘箱内风压平衡的影响。魏国琴等人利用在冷却段下部设置带变频器的排风风机的方法, 排出的风直接通往室外, 通过变频调节风机的转速来增加和减少排风量, 从而使隧道式烘箱各部分的风压达到平衡。

国外Romaco公司所生产烘箱的递减风压示意图如图3所示。

由图3可知, 该烘箱为冷却段风压>加热段风压>预热段风压。加热段有相对独立的热风循环, 预热段与冷却段通过网带下方空间连接, 通过安装在不同部位的压差变送器, 将压差信号传送到PLC, 经分析处理后, 继而调节各风机的转速来维持该递减风压梯度, 从而确保烘箱的灭菌去热原。

3 风压平衡

3.1 外界对风压平衡的影响

由于隧道式烘箱的一头在洗瓶间另一头在灌装间, 所以洗瓶间与灌装间的风压对隧道式烘箱的风压平衡都有影响。这2个房间的开门会引起房间内风压的变化, 必然导致隧道式烘箱风压平衡产生波动。

当洗瓶间的门打开时, 会引起洗瓶间的风压减小, 隧道式烘箱内的风压相对增加, 导致加热段更多的气流通过预热段泄入洗瓶间, 多米诺骨牌效应造成冷却段的气流窜入加热段。相对加热段的热负荷就会降低, 严重时会影响隧道式烘箱的FH值, 从而影响灭菌效果。

当灌装间的门打开时, 会引起灌装间的风压减小, 隧道式烘箱内的风压相对增加, 导致加热段更多的气流进入冷却段, 使得瓶子的冷却效果不好。同样, 多米诺骨牌效应造成本来应该去预热段的湿空气流倒回进加热段, 这些湿气流不能够有效地排出, 消耗了加热段大量的热能, 必然导致隧道式烘箱FH值的降低, 进而造成生产不合格。

洗瓶间和灌装间的风压如果增大, 也将出现上面的类似情况。一般灌装间对隧道式烘箱冷却段的风压控制在1 Pa左右就可以了。

依据标准风压公式:

式中P———风压 (k N/m2) ;

v———风速 (m/s) 。

由于1 Pa=1 N/m2, 所以上式就能够转换成为:

当灌装间相对于隧道式烘箱冷却段的风压为1 Pa时, 灌装间进入隧道式烘箱气流的风速为:

可以得到v=1.26 m/s。

由此可见, 灌装间相对于隧道式烘箱冷却段的风压为1 Pa时, 灌装间进入隧道式烘箱的风速已经达到1.26 m/s。这个风速比A级区域层流的还要高, 是A级层流推荐风速的2倍多。

在实际操作中, 要尽量避免人员进出洗瓶间和灌装间, 最大限度地维持隧道式烘箱的风压平衡, 从而保证灭菌去热原的效果。为此, 可以在洗瓶间和灌装间设置缓冲门, 以降低风压波动, 从而尽量维持生产过程中的风压平衡。

3.2 洗瓶机出口瓶子的带水量

洗瓶机出口瓶子中的含水量会影响瓶子进入隧道式烘箱后的升温速率。1 g分子水在标准状态下的体积为22.4 L, 如果加热到300℃左右还会大一些。为保持灭菌去热原效果, 含水量的增加或减少会导致排湿风机的排湿风量改变, 从而影响风压平衡。很多因素都可影响出口瓶子的含水量, 如洗瓶水的温度、洗瓶机最后的吹气压力等。因此, 要合理选择洗瓶机以组成合适的联动线。

4 结语

虽然风压平衡设计有不同的方式, 但是调节风压方式的路径如图4所示。

然而, 保持隧道式烘箱的风压平衡不仅需调节风机的变频器, 还需调节风门的平衡块, 控制好在预热段与加热段之间、加热段与冷却段之间和隧道式烘箱与灌装间交界处的闸门。这个闸门在运行不同规格的管制瓶时需要进行调整, 但在同一规格的瓶子运行时不需要进行调整。开启的高度一般保持在运行时瓶口端与闸门下沿5~10 mm, 这个高度需要通过验证来确认。

总而言之, 风压平衡是烘箱实现灭菌去热原的保证, 是隧道式灭菌烘箱的设计关键, 在很大程度上决定了隧道式烘箱设计的成败。

目前, 国内众多厂家所生产的热风循环型隧道式灭菌烘箱, 与过去相比在技术水平上有了很大的提高, 但在机械加工精度、监控水平、设计研发等方面与世界知名厂家相比尚存差距。我国大多数热风循环型隧道式灭菌烘箱, 风压平衡的实际调控大多仍依赖操作人员按照工艺参数进行人工控制, 不利于生产管理。因此, 必须加强对国外设备的引进、吸收和开发, 研制出符合我国国情, 有利于提高我国热风循环型隧道式灭菌烘箱的风压控制技术水平, 性能比较先进的设备, 实现按工艺要求对风压进行精确监控, 并及时反馈, 从而进一步提高产品质量。

摘要：介绍了热风循环型隧道式灭菌烘箱的不同风压平衡设计及其相关的风压平衡控制原理, 并分析了影响风压平衡的相关因素, 旨在为国内烘箱生产厂家研发创新提供新思路以及为药厂选择合理设备提供依据。

关键词：隧道式灭菌烘箱,风压平衡,排风量

参考文献

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[6]公维强.基于PLC的高温灭菌隧道风压与温度控制研究[D]:[硕士学位论文].东北林业大学, 2010

隧道灭菌 篇2

在我国的药品品种中, 按产量来分, 小容量注射剂 (含粉针剂) 是仅次于胶囊剂、片剂产量最多的剂型;按产值来分, 小容量注射剂 (含粉针剂) 又是产值最大的剂型, 在药品生产和使用中占有非常重要的位置。其中, 干热灭菌是保证小容量注射剂 (含粉针剂) 生产的合格率、安全性、可行性和生产能力的一个重要因素, 也是较难控制的一个因素。

目前, 药厂普遍使用热风循环型隧道灭菌烘箱对西林瓶、安瓿等玻璃容器进行干热灭菌。热风循环型隧道灭菌烘箱已成为医药和生物制品生产企业实现无菌生产的关键设备之一。然而, 目前药厂使用的热风循环型隧道灭菌烘箱在内部风压的平衡、热分布均匀、热能利用率及实时记录与监控等方面已不能满足日益严格的要求。热风循环型隧道灭菌烘箱还普遍存在着FH值偏高、能耗大等不足之处。

《医药工业“十二五”规划》纲要对节能减排提出了新的要求, 明确提出到“十二五”末, 医药工业单位的增加值能耗较“十一五”末要下降10%以上, 企业的生产模式要由粗放型向经济节约型转变。因此, 制药设备的节能改造和优化设计势在必行。目前, 国内隧道灭菌烘箱生产厂家众多, 但在机械加工精度、设备监控水平、设计研发和节约能耗等方面与世界知名厂商相比尚存差距。由德国Bosch公司、德国B+S公司、意大利IMA公司、ROMACO公司生产的热风循环型隧道灭菌烘箱, 整体技术性能先进、自动化程度高、温度控制运行稳定可靠, 代表了当今隧道灭菌烘箱的最高技术水平。目前, 国内生产的热风循环型隧道灭菌烘箱, 在结构和灭菌工艺上, 基本是对上述国外厂家设备的吸收与仿制, 与国外先进设备相比, 高能耗 (平均高达30%以上) 是普遍存在的不足。由此可见, 研发和制造节能型的隧道烘箱是未来制药设备厂商的发展方向。

1 节能思考

要设计研发节能型的隧道灭菌烘箱, 首先要对烘箱的能量来源及去向有充分的了解。整个隧道烘箱的能量由灭菌段的电加热管组提供。因此, 选择合适的电加热管能够使热效率达到最佳效果。

隧道灭菌烘箱正常生产时所需的热量由以下各部分组成: (1) 加热西林瓶及其中水分所需的热量; (2) 通过烘箱的外部表面散失的热量; (3) 加热网带、箱体和构件所需的热量; (4) 加热补充新风所需的热量; (5) 从出口及门缝散失的热量。要实现设备的节能, 就应该确定合理的FH值, 尽可能减少热量散失。

2 节能思路

2.1 确定合理的FH值

按照《中国药典》的干热灭菌要求, 对被灭菌物件, 如西林瓶干热灭菌的温度要求达到250℃, 时间为45 min, 依据FH值计算, ∑10[ (T-T0) /Z]×ΔT=10[ (250-170) /54]×45=1 364。为了确保设备能够达到灭菌要求, 厂商在设计烘箱的结构和配置电加热管的加热功率时, 往往设置的安全系数比较大, 在热分布测试时, FH值常在2 000以上, 有的甚至达到4 000, 这是造成热能浪费的重要原因。因此, 根据把实际能够达到的FH值控制在标准FH值的110%这一指标, 来考虑结构设计和电加热功率配置是实现节能的有效手段。

2.2 网带分段设计

隧道灭菌烘箱的基本结构是由3个部分构成:预热段、灭菌段和冷却段。预热段的作用是将瓶子预热, 灭菌段的作用是灭菌除热原, 冷却段的作用是将瓶子冷却到预设温度。由于目前此类设备结构是在箱体内采用1根传送网带, 因此大量的热功率就浪费在无需加热的传送网带上, 造成热能浪费。目前有一种实用新型的2网带设计, 如图1所示:热风循环隧道灭菌烘箱的预热段及灭菌段的瓶子通过第1传送网带输送, 冷却段的瓶子通过第2传送网带输送。2根传送网带之间通过过渡板相连, 并且两者传送速度一样。这样的设计使得预热段及灭菌段的传送网带不会进入冷却段发生热交换, 从而使能耗大大降低, 节能效果显著。

1—热风循环隧道灭菌烘箱2—预热段3—灭菌段4—冷却段5—第1传送段6—第2传送段7—过渡板

此节能设计是在烘箱结构上的创新, 但是, 目前并未见到该设计的实际产品。其难点在于过渡板的合理设计, 过渡板的热胀冷缩使得难以实现2网带之间的顺利过渡。如果能够设计出合理的过渡板结构, 并将该设计应用于设备, 必然会大幅降低能耗。

2.3 保温夹层的设计

要减少热量从烘箱表面散失, 就要从增加保温夹层的隔热效果着手。目前, 烘箱的保温夹层大多采用超细玻璃棉或硅酸铝纤维棉填塞以实现隔热。这样设计出来的烘箱保温层较厚, 使得整个箱体体积较大, 且长期运行时保温层外壁温度仍然较高, 隔热效果不好。为此, 可考虑采用耐高温隔热涂料替代原来的隔热方式。耐高温隔热涂料具有导热系数低、质量轻、硬度高, 且能够与基底全面粘结等优点。在1 200℃的物体表面涂上12 mm的隔热涂料, 物体的表面温度就能降低到100℃以内。在最高温度为350℃的烘箱表面只需涂刷几毫米的隔热涂料即有望达到理想的隔热效果。但是, 这种耐高温隔热涂料价格较高, 全部使用这种涂料成本太高, 也是没有必要的, 可以采用在涂料表面包覆一层玻璃棉的隔热方式来降低造价。这样的设计不仅能使保温夹层变薄, 体积减小, 而且隔热效果更好。

该设计的难点在于如何将耐高温隔热涂料成功应用于烘箱。涂料的涂刷工艺及相关参数还不够详实, 也没有经验可借鉴。要成功将涂料用于烘箱隔热必须做大量前期试验以获取足够的相关参数。

2.4 夹层抽真空的设计

保温夹层中空气的热对流散热是热量散失的重要部分。然而, 目前的烘箱夹层大多是填塞保温棉, 并没有阻断空气对流。为此, 可以考虑将夹层进行抽真空, 从而减小甚至阻断空气对流散热。

该设计思路的重点在于如何抽真空及密封、维持什么水平的真空度以及一旦漏气的补救措施。要解决以上问题需要深入了解抽真空工艺并进行合理设计, 才能使抽真空技术应用于烘箱保温隔热。

2.5 抽湿风机与补新风机的换热

在研究如何尽力减少能耗时, 还需考虑哪些能源是可以再利用的, 通过能源的再利用实现节能。玻璃瓶经过清洗后进入隧道灭菌烘箱, 在灭菌段进行干燥和灭菌, 瓶内残留的水分在高温下蒸发为水蒸气。这部分水蒸气需要及时排出, 否则空气中的水分会越来越多, 会严重影响瓶子的干燥和灭菌效果。所以, 在烘箱的入口加上抽湿排风管道, 将高温高湿度的空气排出。但排出大量热空气, 不仅会带走大量热量, 还需要从进风口补充大量冷空气。从而增大了灭菌段的热负荷, 并且高温高湿度空气的温度过高使得抽湿排风机容易损坏。为此, 对隧道灭菌烘箱进行合理改进, 如图2所示, 将高温高湿度的热空气与抽湿排风管道外壁进行冷却交换, 使得抽湿排风管道外壁温度较高, 将抽湿排风管道置于补风管内, 箱体在补风的过程中, 空气流经抽湿排风管道外壁, 与抽湿排风管道外壁进行热交换, 不仅可降低排湿空气的温度, 而且能将补风空气温度提高, 从而降低加热能耗, 实现既能排湿又可节能的作用, 并且降低了抽湿风机的使用温度, 进而延长其使用寿命。

1—灭菌烘箱箱体2—热风机3—静压箱4—高效过滤器5—玻璃瓶6—传送网带7—抽湿排风口8—抽湿排风管9—补风口10—补风管11—加热器12—抽湿风机

该设计的重点在于, 在不影响烘箱整体布局的情况下设计出合理的换热结构。但是, 到底采用哪种换热方式、换热途径还需进一步研究论证。

2.6 正压力梯度的设计

干热灭菌时灭菌室内的空气应循环并保持正压, 以阻止非无菌空气进入。目前, 国内对于隧道灭菌烘箱内的风压设计方案如图3所示:灭菌段的风压最高, 冷却段和预热段的风压相对低一点。在这种设计方案中, 灭菌段的气流是朝两边吹的。一般灭菌段的风压为12 Pa左右, 冷却段和预热段的风压为10 Pa左右。这种设计能够充分保证灭菌段的有效长度, 但使得部分热量吹向冷却段, 在降低冷却段有效长度的同时也增加了能量的消耗。

可以考虑一种新的压力梯度方案:冷却段风压>灭菌段风压>预热段风压。在这种设计方案中, 可以通过控制冷却段的排风量 (由变频电机控制的直排) 来保障整个隧道烘箱的风压平衡。这种递减的风压在阻止灭菌段的热气流向冷却段外流时, 也会使部分冷却段的气流进入加热段, 从而实现从冷却段补新风的功能。其可以改变以前使用补新风机的设计, 既可节约制造成本又可降低运行能耗。

该设计的难点在于风压平衡的精确控制, 防止因外界风压变化而影响烘箱内的风压平衡, 这不仅需要先进的控制系统还需要先进的风机。要实现这些目标不是靠仿制就能做到的, 必须加大研发力度, 由仿制向创新转变才能增加国产制药设备的竞争力。

2.7 加热管指示装置

传统的隧道烘箱中经常使用的加热器为电阻式加热器, 这种加热器使用一段时间后, 经常会出现损坏、断路或功率降低的现象。但现有的加热器工作状况指示装置只能笼统地检测加热管组的电流大小, 通过对比不同电源相序组的电流大小来判断加热器是否有损坏。采用这种检测方式, 无法检测出具体是哪一根加热器损坏或哪一根加热器加热功率减小, 造成检修困难。同时, 加热管随着使用年限的增加, 其加热功率降低, 可能存在同相的一组工作电流减小, 这样即使加热器没有损坏也会导致不同组的对比电流大小不一样, 容易造成误判。另外, 若三相不平衡时, 也会导致不同组的对比电流大小不一样, 进而造成错误的判断。可以设计一种加热器工作状况指示装置, 分别与隧道烘箱中每个加热器对应一组以上指示组件和电流检测组件, 实时监测加热器的工作电流状况, 并将检测到的电流状况转化为电信号输出至指示装置。

该装置检测可靠性高、实时性好, 便于操作人员快速寻找和检修, 提高维修效率, 可确保加热管处于最佳运行状态。

2.8 合理的工艺计算

工艺计算是为选型服务的, 选型直接关系到设备的制造成本及运行成本。只有通过合理的工艺计算才能进行合理的工艺选型。以下是相关工艺计算的实例, 可以作为设备选型的参考。

2.8.1 能耗计算

以一定规格的西林瓶洗瓶速度Vp计算, 每个西林瓶洗后的含水量为x, 平均瓶重为MP, 进风风温为tr1, 瓶温为tp1, 烘后最高瓶温为tp2, 则所需热量分别为:

(1) 西林瓶升温到350℃所需热量:

Q1=Vp×MP× (tp2-tp1) ×Cb

式中Q1——西林瓶升温所需热量 (kJ/h) ;

Vp——洗瓶速度 (支/h) ;

Mp——西林瓶瓶重 (kg) ;

tp2——最高瓶温 (℃) ;

tp1——进瓶瓶温 (℃) ;

Cb——玻璃的比热 (kJ/kg·℃) 。

(2) 网带带走的热量:

式中Q2——西林瓶升温所需热量 (kJ/h) ;

Vp——洗瓶速度 (支/h) ;

AP——西林瓶面积 (m2) ;

ρw——网带的单位面积质量 (kg/m2) ;

Cw——网带的比热 (kJ/kg·℃) ;

tw1——网带的起始温度 (℃) ;

tw2——网带的最高温度 (℃) 。

(3) 西林瓶水分蒸发所需热量:

式中Q3——西林瓶升温所需热量 (kJ/h) ;

x——西林瓶的含水量 (%) ;

Cw——水的比热 (k J/kg·℃) ;

ΔHw——水的汽化热 (k J/mol) 。

(4) 加热功率P:

式中P——加热功率 (kW) ;

Q——总热量 (kJ/h) , 其中, Q=Q1+Q2+Q3;

η——加热管的加热效率 (%) , 在实际安装时考虑到加热管的损坏因素对设备的影响, 需再增加10%的余量。

2.8.2 网带长度计算

式中L——网带长度 (mm) ;

Vp——洗瓶速度 (支/h) ;

d——西林瓶瓶身外径 (mm) ;

t——网带移动L的运行时间 (h) ;

k——排列系数, 一般取1.08;

B——网带有效宽度 (mm) 。

通过以上公式即可得出所需加热管的功率及网带的长度, 为选择合理的加热管及烘箱尺寸提供理论基础, 为合理设计隧道灭菌烘箱提供依据。

2.9 基于fluent的结构设计

传统的机械设计大多依靠仿制和经验, 而fluent软件具有强大的流体模拟功能, 能够完整地模拟预测空气等流体在不同状态及结构下的流速、流向及分布, 从而有望成为隧道烘箱设计的一种有力工具。利用fluent软件能够模拟空气在烘箱内的各种参数, 为结构设计提供有力依据。

2.9.1 静压箱开口位置模拟

目前所使用的烘箱热风风机出风口位置 (即静压箱开口) 与高温高效层流位置不对称, 导致出风风压分布不均匀, 烘箱温差较大。然而, 要想通过试验设计出合理的静压箱开口位置是很繁琐的。可以考虑利用fluent软件建立如图4所示的不同模型并进行数值模拟, 从而得出合理的开口位置。

2.9.2 下均流板至网带高度模拟

图5为灭菌段内部图示, 其中热空气经高效过滤器及下均流板吹向网带。目前, 所涉及的下均流板至网带的高度大多是取经验值。可以通过建立如图6所示的下均流板至网带的空间模型, 进行数值模拟, 得出空气在灭菌段的流动及分布情况, 为合理选择空间高度提供可靠的依据。选择合理的高度可以使烘箱尺寸减小, 节约制造成本。而且, 较小尺寸的烘箱所需能耗必然会降低。

利用软件辅助机械设计既可节约资源, 又可快速得到可靠效果。随着软件功能的增强以及普及, 其势必会成为新的设计手段。

3 结语

本文主要从上述几个方面对隧道灭菌烘箱的现状及需要改进之处作简单的概述, 其合理之处以及是否能够应用到生产中还有待进一步的研究。对满足我国制药企业对隧道灭菌不断提高的技术要求, 满足降低设备成本、达到GMP认证的需求, 满足“十二五”医药工业节能纲要, 尽快提升我国隧道灭菌设备的先进性及低能耗性具有重要的现实意义。只有众多制药设备厂商投入更大的力度用于研发, 才能改变目前国内药机能耗大、关键制药设备依靠进口的困境。

参考文献

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隧道灭菌 篇3

用于无菌软膏剂生产的隧道式过氧化氢灭菌箱由前上管台、过氧化氢灭菌箱组成。其中,(1)过氧化氢发生器:由箱体、进药系统、汽化系统、控制系统及压缩空气管路等组成;(2)箱体:由箱体、笼、闸门、转轮、导向轨、传动装置、气态过氧化氢进气口、真空接口、补充循环系统与过滤器装置、仪表及控制系统组成。

另外,可选配后序无菌转移装置,其为带层流保护的硬隔离装置,由平台、转轮、导向轨、升降移动平台、硬隔离、风机过滤器单元(FFU)、手套及控制部分组成。

特点:

(1)无菌与洁净的保证性:汽化过氧化氢的无菌保证;无需多次转序,交叉污染极低。

(2)生产成本低:与目前非连续式环氧乙烷灭菌生产方式相比,由于采用外加工或自行灭菌的方案,约2~3年就能收回投资。

(3)可验证性:过氧化氢蒸汽灭菌效果的监测和验证主要采用化学指示剂和生物指示剂方式;负载下汽化过氧化氢分布状态的确认;灭菌效果挑战试验。

此外,后序无菌转移方案有多种,可商议个性化定制,下面的图示为其中的方案。

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隧道灭菌 篇4

隧道式过氧化氢灭菌箱由前缓冲输送RABS、过氧化氢灭菌箱、后缓冲输送RABS 3部分组成。特点:

(1)汽化过氧化氢能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌,可以实现无菌保证水平SAL≤10-6。

(2)采用隧道式过氧化氢灭菌箱联线后,从塑瓶体手工进入理瓶机后,便可实现自动操作。期间人工干预均需通过手套装置进行,真正实现塑瓶体无转序的保障,因此交叉污染极低。

(3)与目前非连续式过氧化氢灭菌生产方式相比:1)B级区域的操作人员至少减少2~3名,人员的减少也能有效地保证洁净与把交叉污染降至最低;2)一次性投资基本相当,同时至少省去了4~5名操作工,运行成本低;3)由于采用一种层流保护、双重快速降解专利,其灭菌周期相对短,提高了生产效率。

(4)可验证性:过氧化氢蒸汽灭菌效果的监测和验证主要采用化学指示剂和生物指示剂,可完成负载下汽化过氧化氢分布状态的确认、塑瓶体灭菌效果挑战试验。

(5)配套性:塑瓶滴眼剂3件套中内塞、外盖的处理,该公司也可有配套方案。

(6)环保性:由于汽化过氧化氢最终分解产物只有水与氧气,不像环氧乙烷等低温灭菌方法有化学残留,因此属环保产品。

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隧道灭菌 篇5

新版GMP的实施, 对有无菌检查项目的滴眼剂与软膏剂生产而言, 无论是在工艺上, 还是设备生产上都是一项挑战。针对国内采用非连续式生产方式, 即灭菌与前后工序分开的现状, 上海拓达机电设备有限公司自主研发了隧道式过氧化氢灭菌箱。

上海拓达开发的适用于滴眼剂塑瓶的隧道式过氧化氢灭菌箱, 能与前洗瓶机、后灌装加塞旋盖机联线生产, 确保清洗后的塑瓶体在A级保护下进行后续工序的生产, 塑瓶体无需人工转序, 降低了人工干预的风险。其特点是无菌保证性强, 生产成本低, 劳动强度低, 配套性强, 具有环保性、可验证性。该联动线在哈尔滨天龙药业、四川升和制药等多家公司得到应用, 反映良好。