环氧乙烷灭菌（精选7篇）
环氧乙烷灭菌 篇1
环氧乙烷灭菌器具有对物品损伤小、穿透力强、灭菌效果好, 广泛适用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌的效果[1]。现对其灭菌质量管理及灭菌效果进行监测和总结。
1 灭菌原理及使用范围
EO可以杀灭各种微生物, 包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子, 是一种广谱灭菌剂[2]。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用, 使蛋白质和遗传物质发生变性, 最终导致微生物新陈代谢受阻而死亡。其灭菌范围几乎可以包括所有材质的医疗用品, 如怕湿、怕热的精细医疗器械、电子仪器、光学仪器、内镜、透析器、各种导管、塑料制品及一次性使用物品等进行低温灭菌[3]。
2 严格灭菌质量管理
2.1 灭菌前管理
2.1.1 保证器械清洁干燥
将各种待灭菌物品彻底清洗干净, 避免残留污染物影响灭菌效果, 不能用0.9%氯化钠注射液清洗, 要彻底干燥, 进行分类, 特别注意灭菌物品上不能有水分, 以免造成环氧乙烷稀释或水解。先放入清洗酶中浸泡10 min, 用清水冲洗, 接着用超声清洗5 min, 用软毛刷清洗各部件去除血液、黏液等残留物, 再用纯水冲洗干净, 再通过高压气枪冲去官腔内水分或放置干燥箱内干燥[4]。
2.1.2 包装材料的选择
必须采用有利于灭菌剂的穿透, 及较容易去除残留环氧乙烷的材料。常用纸塑包装袋、医用皱纹纸、无纹布、聚乙烯塑料袋包装等做材料, 不能用尼龙、聚氯乙烯、聚酯、各种金属箔、玻璃纸、不透气的聚丙烯等做材料。
2.1.3 灭菌物品的装载
纸塑包装袋必须按纸面对透明膜面次序放置, 使EO气体能充分的流动, 每件物品距柜壁上下左右留有空隙, 不能上下堆放, 不接触柜壁, 每锅装载量不超过柜室的80%, 有减压阀的腔镜要打开减压阀, 避免灭菌时胀裂, 要避免弯曲长的导丝导管受压, 要按物品的可受压程度合理安排层次[5]。
2.2 灭菌中的管理
环氧乙烷灭菌器采用微电脑跟踪过程, 内设数据打印机, 可随时记录每一次灭菌过程中的温度、湿度、压力、灭菌时间等参数。因此, 在灭菌过程中, 消毒人员要坚守岗位, 随时查看灭菌器是或出现气体泄漏, 通过过滤网堵塞、蒸馏水不足、异常高温、高压或低压引起的报警。
2.3 灭菌后物品放置
低温灭菌的器械都是昂贵且储备较小的医疗器械, 所以要求更加精心保管, 消毒后物品应专柜单独放置, 保证无菌、干燥, 避免挤压, 定期检查。
3 灭菌效果监测
3.1 工艺监测
灭菌过程中, 消毒人员要注意观察灭菌打印记录灭菌器的动态物理参数, 准确无误做好灭菌的各项登记, 包括灭菌时间、完成时间、解析时间、环氧乙烷灭菌浓度、灭菌温度、灭菌湿度、压力和工作程序等[6]。
3.2 化学监测
灭菌结束时, 要注意观察外包装指示胶带及包内指示卡的颜色变化, 如指示胶带条纹由粉色变为黄色, 即为灭菌合格。
3.3 生物监测
采用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢进行生物监测, 每锅必须放置在最难灭菌处, 灭菌后经快速生物阅读器培养4 h, 监测灭菌效果, 并做阳性对照培养。如果灭菌后呈阳性绿灯显示 (-) , 对照器阳性红灯显示 (+) , 否则不合格。
4 小结
通过对低温环氧乙烷灭菌器使用过程的严格管理, 使灭菌物品的质量得到了有效保证, 同时也充分发挥了新的灭菌技术的优越性, 加快了手术器械的周转率, 大大方便了各临床科室。
摘要：环氧乙烷灭菌器具有对物品损伤小、穿透力强、灭菌效果好, 广泛适用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌的效果。现对其灭菌质量管理及灭菌效果进行监测和总结。
关键词：环氧乙烷,低温灭菌,质量管理,灭菌效果
参考文献
[1]牛芹.环氧乙烷低温灭菌方法及灭菌效果监测[J].中国民康医学, 2012, 24 (14) :1690-1691.
[2]陈琳琳.环氧乙烷灭菌物品的管理[J].中华医院感染学杂志, 2013, 23 (1) :70.
[3]梁建梅.环氧乙烷灭菌安全应用及管理[J].山西医药杂志, 2012, 41 (12) :1324-1325.
[4]叶美英, 王慧.低温等离子体灭菌器灭菌效果观察[J].中国消毒学杂志, 2006, 23 (3) :268-269.
[5]赵香玉, 李晓霞.环氧乙烷低温灭菌器使用中存在的问题及对策[J].中国消毒学杂志, 2013, 30 (6) :574-575.
[6]刘莉, 汤俐, 何芹梅.环氧乙烷低温灭菌在供应室中的应用[J].药物与人, 2014, 27 (8) :315.
环氧乙烷灭菌 篇2
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备, 安装操作、使用管理有其特殊要求。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂, 可在常温下杀灭各种微生物, 包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体, 其分子式为C2H4O, 具有芳香的醚味, 在4℃时的相对密度为0.884, 沸点为18.4℃, 密度为1.52g cm3, 在室温条件下很容易挥发成气体, 当浓度过高时会引起爆炸。
环氧乙烷具有以下优点:能杀灭所有微生物, 包括细菌芽孢;灭菌物品可被包裹、整体封装, 可保持使用前呈无菌状态;相对而言, EO不腐蚀塑料、金属和橡胶, 不会使物品发生变黄变脆;能穿透形态不规则物品并灭菌;可用于那些不能用浸泡、干热、压力、蒸汽及其他化学其他灭菌之物品的灭菌。
二、灭菌程序
环氧乙烷灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、消除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体, 禁止使用氟利昂。解析可在环氧乙烷灭菌柜内继续进行, 也可放入专门的通风柜内, 不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤, 可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。
环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷, 接触过量的环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时, 解析8小时;50℃时, 解析12小时。有些材料可缩短解析时间, 如金属和玻璃可立即使用, 有些材料需延长解析时间, 如内置起搏器。灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m, 灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。
环氧乙烷排放首选大气, 安装时必须有专门的排气管道系统, 排气管材料必须为环氧乙烷不能通透的材料, 如铜管等。据排气口7.6m范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口, 如门或窗;若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器, 勿使排气管有凹陷或回圈, 造成管壁阻塞;配有专用的安装工程师, 并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。如环氧乙烷向水中排放, 整个排放系统必须密封, 否则大量带热的环氧乙烷会由水中溢出, 污染周围的工作环境。
三、灭菌器安装
灭菌器应放在专用房间, 房间内应接入电源、水源及下水和通风设施并设有专用接地装置。灭菌器安装时应保证周围有一定的空间位置, 以便安装和维修;灭菌器门前应留有足够的空间, 以保证灭菌物品进出方便。灭菌器放置应尽量水平。电源接入三相四线制交流380V-50HZ电源并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好防线地槽。水源蒸汽源皆有压力表及相应的手动阀门, 以保证使用安全。下水管道的口径应≥100mm。气体钢瓶应接有压力表, 不得接近热源并露天暴晒, 存放温度应<50°。
场地, 环氧乙烷灭菌器应放置在独立车间, 场地远离人群, 现场30~50m范围内不得有明火作业及其他产生明火的情况;隔离, 环氧乙烷灭菌器安放的车间必须要有隔离措施, 即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等, 应分别安装在互相独立的房间或按照厂房提供的安装图进行隔离;通风, 环氧乙烷灭菌器安放的车间必须要有良好的通风, 通风条件差的要进行强制通风, 严禁灭菌车间与户外密闭, 安装的通风设备应试防爆型的;照明, 环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等均应是防爆型的;排放, 灭菌完毕后, 环氧乙烷气需经设备废气处理系统处理后方可排出;消防, 环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内应有明显防火、禁烟标记;灭菌车间应是重点消防区域, 要有足够的消防、灭火设备。
四、注意事项
环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品, 空气中浓度超过3%, 遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体、具有较高自动化程度、承受一定压力的设备, 因此环氧乙烷灭菌器的使用和操作必须严格遵守安全规程, 保证安全十分重要, 所以灭菌车间应配备防火措施。
另外禁止吸烟, 禁止使用其他明火并保持车间内通风。环氧乙烷有一定毒性, 人体一次吸入过量会有不适感, 甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。若出现上述现象应迅速离开现场, 到空旷阴凉处呼吸新鲜空气, 直到症状消除为止。应定期更换水循环系统内的用水, 定期更换废气处理系统内的废水。
灭菌的操作应严格按照操作使用说明书进行, 严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作。从事灭菌工作的人员必须经过厂房的培训, 持有厂房办法的上岗证方可上岗操作;任何无证操作都将视为违章, 由此而产生的后果自负。同时非操作人员禁止进入灭菌车间。操作人员应有强烈的责任感。灭菌时不得离开工作岗位, 严禁灭菌器在无人状态下工作。未经本场允许不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备, 不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备。
环氧乙烷应储存在单独的房间内, 房间应有通风、防爆、消防栓设施。环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源出, 环氧乙烷的储存温度应低于30°。在灭菌器安全检查时, 要进行泄漏检查、故障排除, 保证设备完好。环氧乙烷灭菌时应定期对灭菌柜进行侧漏, 可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸贴于可疑漏气处, 如果试纸变红则证明有环氧乙烷漏出。应由操作人员和设备专业技术人员进行, 可参照厂方提供的维护和保养手册。若故障不能排除应及时与厂方联系。灭菌器的使用必须保持完好, 特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障应立即停止灭菌并将箱体内的环氧乙烷抽空。
参考文献
[1]冯春:《环氧乙烷灭菌原理及未来发展方向》[J]医疗设备, 2013 (01)
[2]陈琳琳:《环氧乙烷灭菌物品的管理》[J]中华医院感染学杂志, 2013 (01)
浅谈环氧乙烷消毒灭菌的过程 篇3
1 环氧乙烷消毒灭菌的过程
1.1 物品准备及包装
待灭菌的物品必须彻底清洗干净, 注意不要用生理盐水清洗, 灭菌物品不能有水滴和水分太大, 以免造成环氧乙烷稀释和水解。 适合环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、透气型硬纸容器等。包装时应选合适的包装材料, 贵重物品应轻拿轻放, 不能硬碰, 长的导管、导丝不能折叠, 刀、剪、针头等锐器物品应放胶管保护尖端, 防止刺破纸塑袋, 包内要尽可能去除空气。包内放环氧乙烷化学指示卡, 包外贴环氧乙烷化学指示胶带。
1.2 装载要求
灭菌柜内应上下留有空隙, 灭菌物品不能接触柜壁, 物品装载量不能超过柜内的80%, 平放物品不能上下堆积。纸塑包装灭菌有效期是2年。
1.3 灭菌处理
环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。温度升高、浓度增加, 灭菌时间缩短。环氧乙烷灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入汽化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、消除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析。环氧乙烷的解析:环氧乙烷灭菌锅内继续进行消毒, 也可以放入专门的通风柜内, 灭菌温度为55 ℃时解析时间12 h, 灭菌温度为37 ℃时解析时间大于20 h。
1.4 环氧乙烷灭菌检测
1.4.1 工艺检测
包括锅次、温度、开始时间、结束时间、灭菌物品的种类、数量、操作者签名。
1.4.2 化学检测
包括包外监测与包内监测。包外监测时注意观测指示胶带的颜色变化, 其不规则、断续条纹由黄色变为橘红色。包内监测根据包内指示卡的颜色变化来确定, 指示卡由玫瑰色变绿色, 表示达到灭菌条件。
1.4.3 生物监测
采用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢进行生物监测, 必须每锅放置, 并放置最难灭菌处。灭菌后进行细菌培养, 监测灭菌效果, 并进行对照培养。
1.5 环氧乙烷安全检测
对灭菌物品和灭菌环境每年进行环氧乙烷残留的检测。环氧乙烷灭菌器、气瓶或气罐远离火源或静电。投药及开瓶时不能用力过猛, 以免药液喷出。定期对环氧乙烷灭菌设备进行检修和调试。
2 体会
环氧乙烷灭菌 篇4
无菌是指在产品上不存在任何存活的微生物的状态。灭菌就是杀灭细菌及其细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子等一切形式的微生物的过程。
大量研究证明,物理和化学因子对于微生物的杀灭遵循指数法则。随着灭菌作用时间的延长,产品上的微生物数量级近似于线性的下降。但是,任何产品经过任何灭菌过程,其携带的微生物始终有一定的存活概率。可以这样说,没有一种灭菌方法可以绝对保证无菌,而只能将存活概率降低到极低水平。《ISO11135医疗器械环氧乙烷灭菌的确认和常规控制》规定了无菌医疗器械的带菌概率需在10-6cfu以下,该概率被称为为无菌保证水平(Sterile Assurance Level,SAL)。
2 环氧乙烷灭菌
环氧乙烷作为一种广谱低温灭菌剂,目前在世界各国广泛的应用于医院和工业领域。据统计,有50%以上的生产厂商选用环氧乙烷对其医疗器械产品进行灭菌。
环氧乙烷又称作氧化乙烯,分子式为C2H4O,分子量为44.05,在常温常压下为气态,具有很强的化学活性和穿透性,可以穿过微孔,到达产品深层,从而大大提高了灭菌效果。
一般认为,环氧乙烷的灭菌原理为其能与微生物蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化反应,使微生物失去了新陈代谢所需的基本反应基而死亡。
影响环氧乙烷灭菌效果的因素通常包括温度、相对湿度、环氧乙烷浓度和时间。
在一定范围内,温度升高导致气体分子活动加剧,从而提高了环氧乙烷的灭菌效率。然而,在超过一定温度以后,灭菌效率的上升不明显。而且,过高的温度也可能对产品造成损害。因此,通常选用的灭菌温度为40˚C~60˚C。
水是烷基化反应的反应剂,能打开环氧乙烷的环氧基团以使烷基化反应能顺利进行。另外,水能够加速环氧乙烷的穿透,提高灭菌效率。研究证明,湿度对于环氧乙烷灭菌成功起着非常关键的作用。比较理想的湿度范围是40%~80%,如湿度低于30%,容易导致灭菌失败。
在一定温度和湿度条件下,环氧乙烷的浓度升高可使灭菌效率提高。当然,过高的浓度并不能无限提高效率,反而会增加无谓的成本支出。当浓度大于500mg/L时,灭菌效率的提高已不明显。然而,考虑到环氧乙烷气体的损失,如水解和产品对气体的吸收,实际选择的浓度一般需高于理想作用浓度。
气体灭菌并非迅速的灭菌方式,而需经历一段时间才能达到灭菌效果。以上各参数的选择及产品、包装、装载形式等各因素的影响,都会导致所需灭菌时间的变化。
3 传统无菌检验的局限性
传统的监测方法为无菌检验,即抽取灭菌后的产品在无菌实验室中进行微生物培养,观察培养结果以确定该灭菌过程的有效性。然而,该种方式虽然能比较准确的反应被检测产品的带菌情况,但其在环氧乙烷灭菌过程监控方面的合理性和有效性存在以下的局限性。
无菌检验是一个抽检过程,其有效性建立在其抽样的合理性上。然而,由于环氧乙烷灭菌的影响因素很多、整个负载的均一性不高,无法找到可靠的抽样方案以准确反映整个负载的灭菌效果。
另外,无菌检验还有结果等待周期长、投入设备和人力大、报废产品成本高等缺点,从经济角度出发,也不是灭菌质量控制的理想方法。
4 生物监测
要寻找适合的灭菌监控手段,首先需了解影响灭菌效果的主要因素。在灭菌环境相同的情况下,产品上负载的微生物的抗力和数量,是影响灭菌效率的关键因素。通常,由于对于原材料的来源和微生物的数量有严格要求,加上对于储存和生产车间的洁净要求(不同产品有不同要求),在灭菌前所携带的微生物的数量是有限的。生物监测使用所携带微生物的数量和抗力都远大于实际生物负载的生物指示剂,与生物负载处于相同或更难灭菌的环境中(如将生物指示剂放置于过程挑战设备{Process Challenge Device}中)同时进行灭菌,然后观察生物指示剂中微生物的杀灭情况,来判断整个负载的有效性。图1解释了生物指示剂监控整个负载并可靠反映其效果的原理:当生物指示剂被杀灭的时候,生物负载早已被杀灭了。
5 生物指示剂
当前用于灭菌效果验证和监测的生物指示剂,主要有菌片、自含式生物指示剂和芽孢悬浮液等几种形式。
菌片因其价格便宜而应用广泛。在灭菌结束后,将菌片转移至配制好的培养基中进行培养,培养至少7天后观察微生物的生长情况,来判断灭菌效果。
3M Attest™系列自含式生物指示剂,是将菌片和培养基集成在一个塑料小瓶中,在灭菌结束后,从瓶外捏破装有培养基的玻璃安瓿,使培养液充分浸润内置的菌片,经培养后观察其变色情况或荧光反应来判断灭菌效果。
与菌片相比,3MAttest™自含式生物指示剂有以下优点:
(1)菌片灭菌后培养过程繁琐,需经历配制培养基、培养基灭菌、无菌转移和培养等一系列过程;而自含式生物指示剂,含内置无菌培养液,操作简便,大大简化了操作人员的培训过程。
(2)菌片无菌转移过程中,如试样被污染,则培养结果存在假阳性的可能。而假阳性是很难判断的,因此一旦出现阳性,整批产品需重新进行灭菌,耗时耗力。而自含式生物指示剂采用密闭结构,其盖中的过滤材料能透过环氧乙烷气体和水蒸气,可有效的阻隔微生物的侵入,避免假阳性的出现。
(3)菌片的培养时间较长,至少需要7天培养时间。而Attest普通型生物指示剂只需2天,快速型生物指示剂只需4小时培养时间,即能反映灭菌效果,能够满足市场对于企业日渐增强的快速供给的要求。
(4)通过颜色变化或荧光反应来判断培养结果,相比通过混浊与否来观察更明确、更容易判断。
6 验证和常规监测
根据ISO11135规定,不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的过程称为特殊过程。灭菌过程就是这种特殊过程,通过前面的论述可知,包括无菌检验在内的产品检验方法无法充分证明其结果——即无菌保证水平——的达到。对于这样的工艺过程,必须进行预先的验证和日常的监控。
灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到。ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次。而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装、改变装载顺序等——发生时,必须进行验证。验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长。简要的验证流程如下:
(1)验证前准备
需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证。对于产品灭菌的适用性、包装、灭菌剂、加湿蒸汽、生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件。
(2)安装验证
需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全、安装场所是否符合安全要求、对主要计量器具进行校验等。计量器具的校验必须首先进行。
(3)运行验证(试运行)
设备安装后,应按操作说明书启动设备,确定设备是否能在预期的设计范围内准确的运行,并能达到各项技术指标和使用要求。
对于预处理区,需验证其空载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其空载状态下的温度均匀性。
(4)物理性能验证
在满载状态下,验证设备达到预期工艺参数的能力。对于预处理区,需验证其满载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其满载状态下的温度均匀性。
(5)微生物性能验证
可以认为,之前的验证目的在于确保设备主体及其他辅助用品能够满足工艺要求。而微生物性能验证的目的在于,在这样的条件下,寻找并证明能够满足灭菌工艺要求——10-6无菌保证水平——的工艺参数。
在选定的温度、相对湿度和环氧乙烷浓度的条件下,能将生物指示剂的存活概率降低到10-6或以下的气体作用时间,就是所需寻找的工艺参数。工业上,通常用半周期法来确定所需的灭菌时间。通过将灭菌时间依次减半,直至找到最短灭菌时间——即刚好能将生物指示剂杀灭的时间。用该时间重复两次灭菌过程,需全部阴性。由于根据《ISO11138医疗保健产品灭菌生物指示物》的规定,用于环氧乙烷灭菌验证和监测用的生物指示剂的最小菌量需达到1.0×106,该最短灭菌时间的两倍,即为能满足灭菌要求的气体作用时间,如图2所示。
需要提醒的是,半周期法虽然是最简便的方法,却并不是最可靠的。由于严格来讲,对于生物指示剂的杀灭曲线是未知的,半周期法的结果只是建立在推测的基础上。所以,有条件的企业,应该选用更严格、更可靠的存活曲线法或部分阴性法。
验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐:
·柜室体积达到5m3时,至少20支
·柜室体积5m3~10m3时,每增加1m3,增加2支
·柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支
常规监测用于对验证后的日常灭菌过程进行监测,控制产品放行。建议使用的生物指示剂的数量通常为验证时的一半。
7 当前存在的问题
目前在国内,由于经费的限制及认识的不足,对于工业上灭菌流程的规范,尚存在以下一些问题。
(1)验证的不科学
“一招鲜”的验证方法,在国内还十分常见。所谓“一招鲜”,就是只对一种产品、一台设备、一个装载方式进行验证,然后将这套灭菌工艺用于所有的产品、设备和装载方式。
这主要是由于对验证的认识不足导致的。验证得到的灭菌参数只能用于该次验证的灭菌工艺,因为不同的产品、设备、装载等因素,都会对灭菌效果产生影响。对于不同的灭菌过程,没有任何一套灭菌参数是可以确保灭菌效果的。必须对任何不同的灭菌过程分别的进行验证,确定有科学依据的、可确保灭菌效果的灭菌参数。
另外,有很多企业未严格遵守ISO标准规定的验证流程,文件系统的不规范、对于设备的验证不充分等问题仍然存在。
(2)常规监测的不重视
对于经过验证的灭菌过程,很多企业在日常的灭菌流程上,选择了参数放行、化学监测或无菌检验的方法来放行产品。以上这些控制方式,对于工业环氧乙烷灭菌来说,都是不充分的。
影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多且相互关联,控制起来十分困难。
例如,湿度就是一个多变因素。即使经过了有效的预处理,由于环境湿度的不稳定、抽真空湿度损失等原因,灭菌作用过程中分散到每个包裹的湿度仍是不可预知和不可控制的。如使用混合环氧乙烷气体,由于气体的均匀性的不稳定,实际作用在产品上的环氧乙烷浓度也是很难精确计算和控制的。另外,还有很多未知因素影响着环氧乙烷灭菌的有效性。因此,即使通过验证确定了参数,仍旧要对日常的灭菌进行常规监测,确认灭菌实际有效后才能放行。
化学指示剂是通过灭菌过程对于化学物品的作用导致的化学变化,来模拟生物指示剂的灭活。然而,化学指示剂并不能代替生物指示剂的作用,最终能确定整个负载灭菌效果只有生物监测。
(3)生物指示剂的选择和用法不当
用作灭菌验证和常规监测的生物指示剂,需谨慎的选择。性能符合ISO11138的规定并获得上市许可,是选择生物指示剂的基本条件。需要注意的是,如无菌产品将最终出口,所选择的生物指示剂也需满足该国的要求并获得认可。
对于生物指示剂的使用,目前也存在着用量不足和用法不当等问题。
在灭菌柜室中使用足够多的生物指示剂进行全面的监测是必须的。然而,出于成本的考虑,一些企业未使用足够多的生物指示剂进行验证和常规监测。其实,这样所得的结果是不够可靠的。因为无论是在验证还是常规监测时,只有全面监控整个灭菌柜室的情况,才能使所得灭菌参数真正能够保证灭菌的有效性。
另有一些企业,在验证和常规监测时使用不同的生物指示剂或混用不同品牌的生物指示剂。由于不同的生物指示剂的菌量和抗力有所不同,这对于验证和常规监测的一致性是有影响的。
将生物指示剂放在最难灭菌部位,也是至关重要的。PCD为灭菌过程对生物指示剂的杀灭提供最大挑战,是保证生物监测的有效性的重要手段。对PCD的可靠性,亦需进行验证。
8 总结
由于环氧乙烷灭菌的过程复杂、导致其失败的原因很多,并且没有经典的参数配置可以适用于各种情况,为了保证灭菌的质量,对其进行严格的验证和常规监测是必要的。
生物监测覆盖了整个负荷,并能确实保证SAL的达到,是唯一能够全面确保灭菌效果的监测方式。
环氧乙烷灭菌 篇5
1 资料与方法
1.1 灭菌方法
研究时间为2015年1—12月,将待灭菌的器械物品分类、清洗、干燥、检查和保养、锐利器械加以保护,根据器械物品选择纸塑袋及一次性医用无纺布包装,纸塑袋注明物品名称用封口机打印灭菌日期、失效日期、操作者及锅号锅次,无纺布包装外粘贴环氧乙烷灭菌包外化学指示胶带、标签信息注明齐全。
使用HM系列环氧乙烷灭菌器,按规定装载灭菌物品,技术参数:灭菌时间1~3 h,工作温度40~65℃,最大工作压力-80 k Pa,控时范围0~15 h,电源电压220 V。该灭菌器的工作流程如下:锁门—加温—热水循环泵—灭菌室水套—加湿控制—真空泵—加药—灭菌—排残—残气处理系统—结束—开门。
1.2 生物监测灭菌效果判定
每次灭菌均进行了程序监测,每个灭菌物品包内放置化学指示卡作为灭菌过程的标志。每灭菌锅次进行生物监测,常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌部位即灭菌器中点。每周二院感科取培养管灭菌后送至检验科常规培养一次。灭菌运行结束后,取出生物指示剂;挤破内含的安瓿,放入3M快速监测阅读器内,3 h出结果;试验管显示阴性,对照管显示阳性,表示灭菌合格。院感科培养48 h出结果。灭菌管不变色呈绿色,表示灭菌合格;灭菌管变色呈黄色,表示灭菌不合格。
2 结果
通过1年的研究调查,有3例生物监测不合格。1例为检验科常规生物监测培养;2例为3M快速阅读器试验管显示为阳性,其中有1例灭菌物品发现包外指示胶带与包内卡变色不合格,表明灭菌不合格。生物监测不合格的原因为检验科生物指示剂的质量问题,3M快速监测阅读器设备老化报告误差,环氧乙烷气瓶泄漏,操作违规。
3 讨论
近年来医院怕湿怕热仪器得到了广泛应用。但是由于各种因素的影响,使得怕湿怕热仪器带菌量较多,为此对于灭菌消毒的要求比较高[2]。传统的消毒灭菌方式存在很大的不足,也适应不了怕湿怕热仪器应用的要求,普遍存在着与临床使用率不匹配、灭菌时间过长等问题。环氧乙烷低温灭菌器在药物残留、药物毒性、安全性、灭菌周期等方面具有明显具有独特的优势,其能够高效地对怕湿怕热仪器进行灭菌。
本研究显示,在2015年1至12月的灭菌时间段中,有3例生物监测不合格。1例为检验科常规生物监测培养;2例为3M快速监测阅读器试验管显示为阳性。通过调查,3例生物监测不合格的原因:生物指示剂从院感科领取,因生物指示剂的质量问题,无培养液而导致菌片上微生物已死亡。3M快速监测阅读器设备老化,需更新导致报告误差。也有存在纸塑袋因破损未达到灭菌效果,由于环氧乙烷气体量少,不能对灭菌袋内物品达到灭菌效果;为此在包装时应对锐利器械加以保护,确保灭菌质量。还有部分环氧乙烷气体在灭菌过程中灭菌设备所示的仪表温度数值不能准确反映灭菌器内实际作用温度,应对被消毒物品进行预加热,建议在环境温度较低的情况下投足药量,保证灭菌时间。灭菌人员要严格灭菌操作规程,灭菌的操作文件监测记录认真填写,保证灭菌合格率[3]。
总之,环氧乙烷灭菌当前应用比较多见,但是也存在生物监测不合格情况,为此需要积极查找原因并及时处理,确保灭菌效果。
参考文献
[1]陈琳琳.环氧乙烷灭菌物品的管理[J].中华医院感染学杂志,2013,23(1):70-71.
[2]徐国凤,韩德辉,周美娜,等.腹腔镜手术器械环氧乙烷灭菌管理[J].吉林医学,2016,13(1):248-249.
环氧乙烷灭菌 篇6
1 环氧乙烷灭菌器的安装与排放
1.1 环氧乙烷灭菌器安装在通风良好、远离火源和静电
的单独的房间内,装有独立的排风设备置换房间内的空气,为方便维修和保养,环氧乙烷灭菌器各侧留有一定的空间。
1.2 排放使用专用的排气管道系统,排出的残余气体经
无害化处理后,灭菌物品中残留环氧乙烷应<15.2mg/m3,灭菌环境中其浓度应<2mg/m3。
1.3 环氧乙烷气瓶存放在无火源、无转动之马达、无日
晒、通风良好,温度低于40˚C的地方,但不能将其放于冰箱内。我院所使用的是100%纯环氧乙烷。
2 环氧乙烷灭菌管理
2.1 物品准备及包装
2.1.1 待灭菌的物品必须彻底清洗和漂洗干净,清除
粘膜、血渍或其他有机物,注意不能用生理盐水清洗,并在室温下干燥(避免过分失水)不能有水滴或水分太多,以免造成环氧乙烷稀释和水解,也不能过于干燥,以免有机物形成硬壳,妨碍环氧乙烷穿透,增加灭菌难度。准备灭菌的干净物品和包装材料应存放在40%~60%相对湿度的室内。
2.1.2 包装必须选择能渗透空气、蒸汽、环氧乙烷气体
的材料,适合环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、布、无纺布、纸-塑复合材料等,我院在包装时采用的是一次性纸塑包装袋,包装时根据物品的大小规格选择合适的包装袋,贵重器械如胆道镜、纤支镜、膀胱镜等应轻拿轻放,长的导管、导线不能折叠,刀、剪、针头等锐利器械尖端应有胶管保护,以免刺破纸塑袋,灭菌包的大小不超过25cm×25cm×30cm。每个包内放置环氧乙烷包内化学指示卡,尽可能去除空气,塑封机封口,封口宽度不低于6mm,每个包外打印有灭菌日期和失效日期,注明科室、包装人代码。
2.2 装载要求
待灭菌物品应按科室垂直装放在专用篮筐内,不能接触柜壁,物品间留有间隙,对于纸-塑复合材料,务必按纸面对塑面秩序放置,重物放低层,轻物放高层,物品装载量不能超过柜室容积的80%,纸塑包装灭菌有效期为半年。
2.3 灭菌处理
环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度、时间和通气时间等参数。我院使用的是美国3M公司生产的8XL 100%环氧乙烷灭菌器,灭菌程序包括准备、灭菌、通气3个阶段,可采用温度55˚C、灭菌时间1h、通气12h或温度37˚C、灭菌时间3h、通气32h两种模式,我院通常采用的是55˚C、灭菌时间1h、通气15h。
2.4 卸载要求
物品经环氧乙烷灭菌解析后,由专人负责卸载,作好自身防护——穿隔离衣,戴帽子、口罩、防护镜、手套等,经由专门的传递窗口运送到无菌物品储存室,检查包内的指示卡变色情况,有无破损等并加盖检验章,确保每个包达到灭菌要求,按各个科室分类放置在储物篮筐内,尽量减少整理、翻动的次数。
3 环氧乙烷监测管理
3.1 工艺监测包括灭菌日期、开始灭菌时间、结束时间、
压力、温度、湿度、灭菌物品的种类、数量、操作者签名。灭菌过程中操作人员必须仔细观察各项参数及运行情况是否正常,每次灭菌循环结束后应及时做好记录,每次灭菌均应进行工艺监测。
3.2 化学监测包括包外纸塑袋标识监测与包内指示
卡监测。包外纸塑袋标识灭菌后由粉红色变为橘黄色,包内指示卡灭菌后由玫瑰紫色变为绿色,表示达到灭菌要求。每个灭菌包均应进行化学监测。
3.3 生物监测
指示菌为枯草杆菌黑色变种芽孢,将自含式生物指示剂放于一次性20ml注射器内,去掉针头和针头套,生物指示剂带孔的塑料帽应朝注射器针头处,注射器芯仍在原位,再用一条全棉小毛巾两层包裹,纸塑袋封好置于灭菌物品的中央。灭菌过程结束后取出指示剂用快速培养基进行快速培养48h,培养结果若为阴性,而对照管为阳性,表示达到灭菌要求。每次灭菌均应进行生物监测。只有当3种监测都达到标准时物品才能发放,发放时要认真核对并双方签名。
3.4 环氧乙烷安全检测由3M公司定期对环氧乙烷灭菌
环境进行空气环氧乙烷残留量监测。定期对环氧乙烷灭菌设备进行检查和维护。
4 体会
环氧乙烷灭菌后会释放出带毒性的残留物质,对人体是有害的,操作人员必须经过专业知识和紧急事故处理的培训,有高度的责任心和安全意识,严格遵守各项操作规程、安全防护原则及注意事项,确保人员及环境的安全。在环氧乙烷灭菌过程中,要严把各个环节的质量关,作好各项监测,确保每个包的灭菌质量,有效地预防院内感染的发生。由于环氧乙烷的毒性对操作人员及环境的影响,在考虑某一器械是否采用环氧乙烷灭菌时,应优先选择既经济又环保时间又短的压力蒸汽灭菌法,只有当压力蒸汽灭菌法不适合时才采用环氧乙烷灭菌法。在医院消毒工作中,高温压力蒸汽灭菌和低温环氧乙烷灭菌是相互补充的,是保证医疗质量和效果的重要手段,为现代化医院的建设和发展起着重要的作用。
摘要：目的:探讨环氧乙烷灭菌前后的管理及对灭菌效果的监测,确保物品的灭菌质量。方法:对每个环节制定职责,责任到人,进行规范化管理;采用物理、化学、生物三种监测方法对灭菌效果进行全面监控。结果:自2007年1月至今,通过规范管理,严格操作规程,未发生不安全事件及灭菌不合格事件。结论:在灭菌工作中严格各环节的管理及监测方法的正确使用是保证灭菌安全及灭菌效果的关键。
关键词：环氧乙烷,灭菌,监测,安全
参考文献
[1]叶媛,朱丽丽.环氧乙烷灭菌的临床应用.吉林医学2009,2(30):4.
[2]马永侠,梁月红,杨若岚.环氧乙烷灭菌物品的前后管理.中华现代临床医学杂志2005,11(3):22.
环氧乙烷灭菌 篇7
环氧乙烷 (EO) 是一种化学性质活泼的杂环氧化物灭菌剂。其穿透力强、杀菌谱广, 对物品损害小并可灭菌形状不规则的物品[1]。因此, EO灭菌被医院广泛应用。但许多物品对EO具有很强的吸附性, 灭菌后会残留EO气体在灭菌物品上。EO气体是一种神经系统抑制剂和原浆毒, 人体可通过呼吸道、腹性吸入和皮肤吸收, 过度接触可引起呼吸道刺激, 致头昏、虚弱、恶心、呕吐、胸痛、精神定向力障碍等神经毒性反应, 严重者可致肺水肿, 还可出现肝、肾损害和溶血现象[2]。同时, 研究表明, EO的暴露与白血病及其他癌症发病率之间有一种联系[3], 并认为EO可能是一种潜在的致癌剂[4]。斯坦利 (Stanley) 已证实, 用于心肺旁路手术的EO灭菌合成材料, 如果EO残留清除不彻底, 可引起严重性休克甚至死亡[5]。因此, 了解EO的残留毒性和准确测定灭菌物品中EO残留量, 对于其灭菌后物品安全使用非常重要。针对EO残留对人体可能造成的危害, 我们研究了不同材质的医疗物品经EO灭菌后在相同的时间内EO残留浓度的测定与分析, 用以评价EO灭菌的物品对环境、工作人员和患者可能造成的影响。
2 材料与方法
2.1 材料和仪器
手术室常用的压迫止血袖带 (由棉布、橡胶管等构成) 、螺纹呼吸机管、硅胶胃管、纸塑包装卷料。Steri-vac环氧乙烷灭菌系统、电子天平、10 mL顶空瓶、压盖器、气相色谱仪。
2.2 实验方法
2.2.1 设计取样时段
按平行取样法设计取样时段:开炉即刻、开炉后2 h、开炉后6 h、开炉后12 h、开炉后24 h、开炉后3 d、开炉后7 d。
2.2.2 准备样本
将压迫止血袖带、螺纹呼吸机管、硅胶胃管分别用纸塑包装卷料包装。止血袖带折卷成4层, 螺纹呼吸机管与硅胶胃管圆圈形放入纸塑包装卷料包装, 每种物品各包装14份 (每一时段为2份) , 共42份, 送Steri-vac环氧乙烷灭菌系统灭菌。灭菌后将实验用品存放在无菌物品存放间。
2.2.3 取样
在所设定的每一取样时段, 将灭菌后的物品的包装袋剪开, 各取样品2份 (止血袖带取最里层棉布段, 螺纹呼吸机管、硅胶胃管取中间段) , 用电子天平称取样品 (W样) , 每一样品重0.45~0.5 g, 置10 mL顶空瓶中, 用压盖器压盖, 确保顶空瓶密封严密。按取样时段做好顶空瓶的标注, 逐一记录数据, 待所有样品取样完毕, 送捡。
2.2.4 检测条件
按GB/T 14233.1—2008中第9章气相色谱法进行检测。色谱柱:DB-5毛细管柱, 15.00 m×0.25 mm;柱温:40℃;氢焰检测器 (ri D) :200℃;汽化器:150℃;气体流量:氮气为2.0 mL/min, 氢气为30 mL/min, 空气为300 mL/min。不分流进样。
3 结果
样品1 (压迫止血袖带) 灭菌后7 d检出EO残留量, 样品2 (螺纹呼吸机管) 与样品3 (硅胶胃管) 未检出EO残留量 (见表1) 。根据样品1检测出的数据绘制柱形图如图1所示, 在不同时间段袖带EO残留量随时间增加而呈下降趋势。
注:“-”表示未检出
4 讨论
(1) 国际标准ISO10993-7根据EO对人体健康风险, 通过大量的动物实验数据, 提出了人体可接受的医疗器械EO残留限量每天不能超过0.1 mg, 最大剂量每日不能超过20 mg[6]。国家药品监督管理局对EO残留限量的相关标准:对医疗器械的规定《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》, 等同采用了ISO10993-7国际标准[7]。本研究采用的Steri-vac环氧乙烷灭菌系, 其中有13 h的解毒通气处理, 系统灭菌完毕, 表面光滑、管腔较大的物品, 黏附的EO已被清除, 开炉时已无EO残留, 不会对人体和环境造成影响。不同材质的物品经EO灭菌后, EO残留量不同, 因此在医疗器械生产和设计时应考虑选择合适的材料和灭菌工艺以使残留量降至最低, 以确保患者、工作人员、环境的安全。
(2) 止血袖带 (棉布类) 对EO有很强的吸附能力, 系统不易清除, 经环氧乙烷灭菌后具有残留量, 随解析时间的延长残留量有所下降, 但是7 d后EO残留量仍为4.604 mg/m3, 因此止血袖带不适合采用环氧乙烷灭菌。在我院的实际工作中, 止血袖带使用量较大、使用频率高, 但又不宜用高压蒸汽灭菌、不可用低温等离子灭菌。为了满足临床的需要, 高度利用有限的资源, 提高社会效益和经济效益, 在医院现有条件下, 只能使用环氧乙烷灭菌。此类物品经环氧乙烷灭菌后, 为达到国家对EO残留限量的相关标准, 确保环境、工作人员及患者安全, 建议:①包装止血袖带时最好不折叠, 单层包装, 利于灭菌系统对EO的解析。②在灭菌此类物品时, 适当延长系统的解毒通气处理时间, 尽可能地由系统本身清除残留的环氧乙烷[8]。③灭菌后, 应加强对其置换通气处理, 出炉取出灭菌物品时, 工作人员应戴橡胶手套、防毒面具, 站至上风处, 将灭菌物品放入专门的置换柜内继续通气解析, 清除残留的环氧乙烷, 待环氧乙烷残留量达到标准要求后才能取出。④为避免环境的污染, 环氧乙烷灭菌后, 避免用自然通风法去除残留的EO。在美国, 医院EO灭菌不允许用自然通风法[9]。
参考文献
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